Кетомед® (Кетопрофен)

Кетомед®

Кетопрофен

Гель для наружного применения, 2,5 %

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Кетопрофен

Код АТХ М02АА10

Местное лечение болей ревматического или травматического происхождения в костно-суставной и мышечной системах, таких как ушибы, растяжения, мышечные напряжения, ригидность мышц шеи, люмбаго.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к кетопрофену или какому-либо вспомогательному веществу препарата

• реакции фотосенсибилизации в анаменезе

• известные реакции гиперчувствительности, такие как симптомы астмы или аллергического ринита, на кетопрофен, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП

• кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы УФ-лучей или парфюмерию

• в период применения препарата и в течение 2  недель после

прекращения применения противопоказаны солнечная инсоляция (даже в пасмурную погоду), солярий

• поврежденная, инфицированная или воспаленная кожа (например, экзема, акне, открытые раны)

• гель нельзя наносить на глаза, кожу вокруг глаз, слизистые оболочки, область анального отверстия и гениталий

• детский и подростковый возраст до 15 лет

• последний триместр беременности, период лактации.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В связи с тем, что кетопрофен всасывается через кожу в незначительном количестве, риск взаимодействия с другими препаратами низкий. Следует тщательно наблюдать пациентов, которые одновременно применяют препараты кумарина.

Одновременное применение кетопрофена с ацетилсалициловой кислотой или с другими НПВП может усилить их действие, а также побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы применяете или недавно применяли какие-либо лекарства, в том числе лекарства, купленные без рецепта.

Специальные предупреждения

Применять только наружно. Следует избегать попадания геля в глаза, на слизистые оболочки или поврежденную кожу.

После каждого нанесения препарата на кожу следует тщательно мыть руки; применение должно быть немедленно прекращено при развитии любых кожных реакций, включая кожные реакции при одновременном применении со средствами, содержащими кетопрофен и октокрилен (октокрилен – вспомогательное вещество, которое применяют для замедления разрушительного действия света на различные косметические и гигиенические средства, такие как шампуни, средства, применяемые после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губные помады, кремы против старения, средства для удаления косметики, лаки для волос). Для предотвращения риска фотосенсибилизации следует защищать область нанесения геля одеждой во время применения препарата и в течение 2 недель после прекращения лечения.

Гель следует применять с осторожностью при кровотечении из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка, нарушении функции печени или почек или тяжелой некомпенсированной сердечной недостаточности.

У пациентов с астмой, в том числе хроническим насморком, хроническим воспалением слизистой оболочки носа и/или с носовыми полипами, появляется больший риск возникновения аллергических реакций в отношении ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и/или других НПВП. Применение больших доз геля может вызвать системные реакции, в т.ч. астму и реакции повышенной чувствительности.

Гель нельзя применять с окклюзионной повязкой.

В качестве вспомогательных веществ содержит спирт (частое применение

может вызвать сухость и раздражение кожи). Следует избегать применения вблизи открытого огня (препарат содержит спирт, который является огнеопасным).

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Тяжелые кожные реакции

Имеются сообщения о развитии опасной для жизни кожной реакции – синдрома Стивенса-Джонсона после применения кетопрофена. При появлении симптомов, характерных для возникновения такой реакции, незамедлительно следует приостановить прием кетопрофена и принять соответствующие меры.

Пациенты должны быть информированы о возможных признаках этой кожной реакции и необходимости в этом случае незамедлительно обратиться к врачу.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям в возрасте до 15 лет, так как нет клинических данных о местном применении в этой возрастной группе.

Беременность и период лактации

В I и II триместре беременности препарат применяют только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода.

В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, могут оказать кардиопульмональную и ренальную токсичность на плод. Также ингибиторы синтеза простагландинов могут продлить время кровотечения у матери и ребенка, поэтому гель нельзя применять в III триместре беременности.

Нет данных о выделении кетопрофена в грудное молоко. При местном применении, вследствие низкой биодоступности, неблагоприятное воздействие на ребенка маловероятно, однако в период лактации гель применять нельзя. Следует прекратить кормление грудью в период применения кетопрофена.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 15 лет

Гель наносят, слегка втирая, тонким слоем на болезненные участки тела 1-2 раза в сутки. Кожа в месте нанесения геля должна быть без повреждений. Количество наносимого геля зависит от размера болезненного участка тела. Суточная доза не должна превышать 15 г (7,5 г соответствует примерно 14 см геля).

На обработанную гелем поверхность нельзя накладывать окклюзионную повязку. Предметы одежды, соприкасающиеся с обработанной гелем поверхностью, не должны причинять неудобств.

Метод и путь введения

Гель предназначен только для наружного применения! Не проглатывать!

Длительность лечения

Период лечения индивидуальный (1-10 дней) и зависит от характера и степени тяжести болезни.

Если Вы чувствуете, что действие геля слишком сильное или слабое, скажите об этом врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При наружном применении биодоступность кетопрофена низкая, в связи с чем возможность передозировки маловероятна.

При неправильном применении или случайной передозировке могут возникнуть системные побочные действия: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; в тяжелых случаях – брадипноэ, кровотечение желудочно-кишечного тракта, острая почечная недостаточность, повышение или понижение кровяного давления, судороги, кома.

Лечение: симптоматическая и общеукрепляющая терапия.

При появлении признаков передозировки, подозрении на передозировку или случайном проглатывании геля незамедлительно обратитесь к врачу. Возьмите с собой к врачу упаковку препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции классифицированы соответственно группам систем и органов, а также частоте встречаемости MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Нечасто

• аллергические реакции кожи – покраснение, сильный зуд, сыпь, экзема, ощущение жжения в месте нанесения геля

Редко

• тяжелые кожные реакции: дерматит аллергический, контактный, буллезная или пузырьковая экзема, которые могут распространяться местно или по всему телу, крапивница, шелушение и отек кожи

• повышенная чувствительность к УФ-излучению (естественному или искусственному), тяжелые кожные реакции после пребывания на солнце

Очень редко

• острая почечная недостаточность

• обострение хронической почечной недостаточности

• синдром Стивенса-Джонсона

Неизвестно

• реакции повышенной чувствительности, анафилактический шок, ангионевротический отек

• эозинофилия

• отек век и губ

• васкулит

• язвенная болезнь желудка

• желудочно-кишечное кровотечение

• диарея

• гипертермия

• вторичная инфекция кожи

• раневые осложнения.

Местные кожные реакции могут распространяться шире места нанесения геля.

При длительном применении и/или применении в больших количествах, в отдельных случаях могут появиться системные реакции, характерные для нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно подвержены этим реакциям пациенты пожилого возраста.

Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 грамм геля содержит

активное вещество – кетопрофен, 2,5 г,

вспомогательные вещества: карбомер, этанол (96 %), троламин,

метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха

Прозрачный или слегка опалесцирующий, однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком гель.

По 30 г или 50 г препарата помещают в алюминиевую тубу.

Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария,

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: office@vpharma.bg

Держатель регистрационного удостоверения

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария,

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: info@danson.bg

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18,

тел.: +7 (727) 395 91 13,

моб. тел.: +7 (701) 718 25 92,

e-mail: layka16@mail.ru