КЕТОМЕД-50

КETOMEД-50

Кетопрофен

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар 50 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.

АТХ коды М01АЕ03

Ревматизмдік аурулар:

- ревматоидтық артрит

- серонегативті спондилоартриттер (шорбуынданатын спондило-артрит, реактивті артрит), псориаздық артрит

- подагра, жалған подагра

- остеоартроз

- буыннан тыс ревматизм (тендинит, бурсит, иық буынының капсулиті)

Ауыру синдромы:

- жарақаттан кейінгі

- операциядан кейінгі

- альгодисменорея

- онкологиялық аурулары бар пациенттердің сүйегіндегі метастаздар кезіндегі ауыру

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- КETOMEД-50, аспиринге немесе басқа ҚҚСП жекелей жоғары сезімталдық (анамнезінде ацетилсалицил қышқылын қабылдаумен байланысты демікпеге, бронх түйілуіне, есекжемге немесе ринитке нұсқаулар)

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- өршу сатысындағы асқазан-ішек жолы аурулары (гастрит, асқазан мен он екі елі ішектің ойықжара ауруы, анамнезінде асқазан-ішектен қан кетуі көрсетілсе, ойықжараның түзілуі немесе тесілуі)

- қан кетулер (асқазан-ішек, церебро-васкулярлық немесе басқа да белсенді қан кетулер)

- қан кетуге бейімділік

- бауыр немесе бүйрек функцияларының айқын бұзылуы

- қан тарапынан бұзылыстар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляцияның бұзылуы)

- бронх демікпесі, ринит

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- геморрагиялық диатез

- аорта-коронарлық шунт енгізу болжамдалатын хирургиялық араласудан кейін туындайтын ауыру синдромдарын емдеу

- өліммен аяқталатын анафилаксиялық реакциялар

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Инфекциялар

КЕТОМЕД-50 қызу және ауырсыну сияқты инфекцияның белгілерін жасыруы мүмкін. Сол себепті КЕТОМЕД-50 инфекцияны тиісті емдеуді кейінге қалдыруы мүмкін, бұл асқыну қаупін арттырады. Бұл бактериялар қоздырған пневмонияда және желшешекпен байланысты терінің бактериялық инфекцияларында бақыланды. Егер сіз осы дәріні инфекция кезінде қолдансаңыз, ал инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, шұғыл дәрігерге қаралыңыз.

КETOMEД-50 ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП бір уақытта қолданудан аулақ болу керек.

Препаратты анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (қан кету және тесілу алдын ала симптомдарсыз кенеттен дамуы мүмкін) бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындау керек.

Пероральді енгізетін кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антиагрегантты дәрілер (оның ішінде ацетилсалицил қышқылы) сияқты ойықжараның немесе қан кетудің түзілу қаупін ұлғайтуы мүмкін дәрілерді қабылдайтын пациенттерде де сақтық таныту керек. Асқазан-ішектен қан кету туындау, ойықжара түзілуі немесе тесілуі қаупі ҚҚСП (пероральді кортикостероидтар), депрессияны емдейтін препараттардың (серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері тобынан) дозаларын ұлғайтумен жоғарылайды. Мұндай жағдайларда асқазан-ішек жолына протективті әсер көрсететін препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) біріктірілген емді қарастыру керек.

Асқазан-ішек жолының аурулары бар пациенттерге (әсіресе егде жастағы адамдарға) кез келген абдоминальді көріністер туралы емдеуші дәрігерге хабарлау керек.

Асқазан-ішектен қан кету туындаған немесе асқазан-ішек жолының ойықжара түзілген жағдайда емді дереу тоқтату керек.

Артериялық гипертензиясы және/немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді мұқият қадағалау қажет, өйткені КETOMEД-50 емделу кезінде организмде сұйықтықтың іркілуі дамуы немесе күшеюі туралы хабарламалар бар.

КETOMEД-50 емделу уақытында, әсіресе жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде артериялық қысымға мониторинг өткізу ұсынылады.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жедел және ауыр созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия аурулары және/немесе церебро-васкулярлық аурулары бар пациенттерге КETOMEД-50 емді сақтықпен жүргізу керек. Кейбір ҚҚСП қолдану артериялық тромбоздардың даму қаупімен (миокард инфаркті, инсульт) байланысты болуы мүмкін. КETOMEД-50 үшін мұндай қауіпті жоятын деректер жеткіліксіз.

Демікпесі, созылмалы риниті, созылмалы синуситі және/немесе мұрын полипозы бар пациенттерде қалған пациенттерге қарағанда аллергиялық реакциялар жиі туындауы мүмкін.

Сондай-ақ гемостазы бұзылған, гемофилиясы, Виллебранд-Юргенс ауруы, ауыр тромбоцитопениясы, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және антикоагулянттар (кумарин және гепарин туындылары, негізінен молекулярлық массасы төмен гепариндер) қабылдайтын пациенттерде сақтық таныту керек.

Емнің басында жүрек жеткіліксіздігі, циррозы және нефрозы бар пациенттерде, диуретик қабылдайтын пациенттерде, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, әсіресе егер пациент егде жаста болса, бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу керек. Мұндай пациенттерде КETOMEД-50 қабылдау простагландиннің тежелуі нәтижесінде бүйректік қан ағысының төмендеуін туындатуы және бүйрек декомпенсациясына әкелуі мүмкін.

Егер емделу уақытында көру қызметі нашарласа, емді тоқтату керек.

Радикалды хирургиялық араласу алдында КETOMEД-50 емдеуді тоқтату керек.

КETOMEД-50 қабылдау әйелдің фертильділігін нашарлатуы мүмкін және жүкті болғысы келетін әйелдер үшін ұсынылмайды.

Препаратты егде жастағы адамдарға сақтықпен тағайындау керек.

ҚҚСП, оның ішінде КETOMEД-50 ұзақ емдеу курстары, әсіресе егде пациенттерде гематологиялық көрсеткіштерге, бауыр мен бүйрек функциясының көрсеткіштеріне мониторинг жүргізу талап етіледі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

КETOMEД-50 басқа ҚҚСП және салицилаттармен біріктіріп қолданбаған жөн.

Кортикостероидтармен, депрессияны емдейтін препараттармен біріктіріп қолданғанда ойықжара түзілу және асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.

Антикоагулянттар (гепарин және варфарин) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (яғни тиклопидин, клопидогрель) қан кетудің туындау қаупін жоғарылатады. Егер бірге қабылдау қажет болса, пациентті мұқият қадағалау керек.

КETOMEД-50 гипотензиялық және несеп айдайтын дәрілердің тиімділігін төмендетеді. Бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі ҚҚСП бір уақытта несеп айдайтын, гипотензиялық дәрілер немесе АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде үлкен.

Калий препараттарын, калий жинақтаушы диуретиктерді, АӨФ тежегіштерін, гепариндер (молекулярлық массасы төмен немесе фракцияларға бөлінбеген), пентоксифиллин, пробенецид, циклоспорин, такролимус және триметопримді ҚҚСП бір уақытта қолданғанда гиперкалиемияның туындауына ықпал етуі мүмкін.

КETOMEД-50 пероральді қант төмендететін препараттар мен кейбір құрысуға қарсы дәрілердің (фенитоин) әсерін күшейтеді.

КETOMEД-50, басқа ҚҚСП сияқты жүрек гликозидтерінің, литий, циклоспорин және метотрексаттың шығарылуын төмендетеді, осылайша уыттылығын ұлғайтады.

ҚҚСП мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП қабылдауды мифепристон қолдануды тоқтатқаннан кейін 8-12 күннен оң бірақ бастау керек.

Циклоспоринді КETOMEД-50 бір уақытта қолданғанда бүйректің уытты зақымдану қаупін арттырады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңі

КETOMEД-50 препаратын әйелдерге жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Бас айналуы, кеңістіктік бағдардан адасу, ұйқышылдық, жинақтап көре алмау кезінде немесе құрысулар туындаған кезде көлік жүргізуге немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 18 жастан асқан балаларға: 6 сағат сайын 1 капсуладан 50 мг.

Ревматоидты артритті емдеу кезіндегі ұсынылатын доза 6 сағат сайын 1 капсуладан 50 мг құрайды. КETOMEД-50 ең жоғарғы тәуліктік доза 200 мг құрайды.

Симптомдарды жеңілдету үшін ең аз тиімді дозаны қысқа мерзім ішінде қолдану керек. Егер сізде инфекция болса, белгілері (қызба және ауырсыну сияқты) сақталса немесе нашарласа шұғыл дәрігерге қаралыңыз (Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары бөлімін қараңыз).

Енгізу тәсілі және жолы

КETOMEД-50 капсулаларын ішке, шайнамай, судың немесе сүттің жеткілікті мөлшерімен ішіп (кемінде 100 мл), тамақтану кезінде немесе ас қабылдаудан кейін бірден қабылдайды.

Кері жағымсыз әсерлерді болдырмау үшін пациент КETOMEД-50 препаратымен бір уақытта антацидтік дәрілерді қабылдай алады.

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Аздаған және орташа ауыруды, ауыртатын етеккірді (альгодисменорея) жеңілдету үшін 6-8 сағат сайын 1 капсуладан 50 мг тағайындайды.

Креатинин клиренсі 20 мл/мин төмен ауыр емес бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың созылмалы аурулары (қан сарысуында альбумин деңгейі төмендеген) бар пациенттерде КETOMEД-50 дозасын азайту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Артық дозалану жағдайлары КETOMEД-50 2,5 г дейінгі дозаларында байқалды.

Симптомдары: сылбырлық, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы, қан құсу, нәжістің күңгіттенуі, сананың бұзылуы, тыныс алудың бәсеңдеуі, құрысулар, бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек жеткіліксіздігі.

Емі: симптоматикалық, спецификалық антидоты жоқ. Асқазанды шаю және белсендірілген көмір ұсынылады. КETOMEД-50 асқазан-ішек жолына әсерін Н2-блокаторлардың, протонды помпа тежегіштерінің және простагландиндердің көмегімен басуға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі болғанда айналымдағы КETOMEД-50 қаннан шығару үшін гемодиализ емшарасы ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін):

- диспепсиялық құбылыстар, тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, абдоминальді ауырулар, іш қатуы

Жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін):

- диарея, гастрит

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану

- тері бөртпесі, есекжем

Сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін):

- геморрагиялық анемия, лейкопения

- депрессия, ұйқысыздық, ашушаңдық, парестезия

- көрудің нашарлауы

- құлақтың шулауы

- стоматит, асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы

- гепатит, трансаминазалар және билирубин деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының ұлғаюы

- анафилаксиялық шок

- ісіну, шаршау

- салмақтың ұлғаюы

Өте сирек (< 1/10000):

- колит пен Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету, тесілуі, мелена, қан құсу

- бауыр функциясының бұзылуы

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит

- гипернатриемия, гиперкалиемия

- сүйек кемігі қызметі

- құрысулар, дисгевзия

- жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия, вазодилятация

- ринит

- фотосенсибилизация, Квинке ісінуі, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді қоса, буллезді бөртпе

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес):

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, сүйек кемігі тарапынан бұзылыстар, нейтропения

- құрысулар

- жүрек жеткіліксіздігі, ісінулер

- гипертония, вазодилатация

- бронх түйілуі (әсіресе ASA және басқа ҚҚСП белгілі аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде), ринит, спецификалық емес аллергиялық реакциялар, ентігу

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - кетопрофен 50 мг,

қосымша заттар: крахмал 125, 0 мг, лактоза моногидраты – 20,0 мг, натрий крахмалы гликолаты – 15,0 мг, поливинилпирролидон К-30 – 2,0 мг, тальк – 6,0 мг

Капсула ішіндегісінің массасы – 218,00 мг

капсула қабығының құрамы:

Корпусы: натрий лаурилсульфаты – 16,0 мг, титанның қостотығы (Е 171) – 2 мг, желатин – 44,0 мг

Қақпағы: натрий лаурилсульфаты – 16,0 мг, титанның қостотығы (Е 171) – 2 мг, патенттелген көк V (E131), желатин – 44,0 мг

Капсула ішіндегісімен бірге массасы – 280 мг

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусы ақ түсті және қақпағы көгілдір түсті өлшемі 2 капсулалар.

Капсула ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 капсуладан алғашқы ашылуы бақыланатын пластик қақпақтармен тығындалған полиэтилен (HDPE plastic bottle) құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Protech Biopharma Pvt. Ltd.

Plot No. 4/48 I & 4/49 I, Zone- I, SIDCO Industrial Growth

Centre, Lassipora, Pulwama Pin-192305 (J&K), Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Protech Biopharma Pvt. Ltd.

Plot No. 4/48 I & 4/49 I, Zone- I, SIDCO Industrial Growth

Centre, Lassipora, Pulwama Pin-192305 (J&K), Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Деново Импекс» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы 050062, Өтеген батыр к-сі, 15

тел.: 727 2437415

факс: 727 2437416

e-mail: denovo.kz@rambler.ru