Кетазол

МНН: Кетоконазол
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoconazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018460
Информация о регистрации в РК: 09.09.2014 - 09.09.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 39.9 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Кетазол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетоконазол

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай

Құрамы

100 г жақпамайдың құрамында:

белсенді зат: кетоконазол – 2 г;

қосымша заттар: пропиленгликоль – 20 г, натрий кармеллозасы – 2 г, кәдімгі майсана дәнінің майы (майсана майы) – 20 г, дистилляцияланған моноглицеридтер – 1,4 г, эмульсиялық балауыз – 3 г, метилпарагидроксибензоат (нипагин) – 0,05 г, бутилгидрокситолуол (дибунол) – 0,1 г, тазартылған су 100 г дейін.

Сипаттамасы

Түсі ақтан крем тәрізді аққа дейін немесе қызғылт реңді өзіне тән әлсіз иісімен.

Фармакотерапиялық тобы

Теріні емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Имидазол туындылары. Кетоконазол.

АТХ коды D01AС08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сыртқа қолданған кезде іс жүзінде сіңбейді. Ұзақ уақыт қолданғанда кетоконазол қанда анықталмайды.

Фармакодинамикасы

Кетоконазол дерматофиттік және ашытқылық инфекцияларда, сондай-ақ Malassezia spp туындатқан тері ауруларында қышынуға жылдам әсер етеді. Симптоматикалық жақсару жазылу белгілері пайда болғанға дейін байқалады.

Кетоконазол – Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum және Microsporum spp. сияқты дерматофиттерге қатысты, Candida spp. қоса ашытқыларға қатысты және әсіресе Malassezia spp. қатысты фунгицидті немесе фунгистатикалық әсерге ие болатын имидазолдиоксоланның синтетикалық туындысы.

Қолданылуы

Тегіс тері дерматомикозы, шаптық эпидермофития, Trichophyton spp., Microsporum spp. және Epidermophyton spp. туындатқан табан мен қол ұшы эпидермофитиясы сияқты терінің дерматофиттік инфекцияларын емдеу.

Сондай-ақ Кетазол 2% жақпамайы тері кандидозын (вульвитті қоса), кебекті (түрлі-түсті) теміреткіні, Malassezia (бұрын Pityrosporum) spp. туындатқан себорейлік дерматитті емдеуге көрсетілімде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Табан мен қол ұшы эпидермофитиясында:

Кетазол 2 % жақпамайын зақымдалған аймаққа күніне 2 рет жағу ұсынылады. Емнің әдеттегі ұзақтығы – 1 апта. Едәуір ауыр және ауқымды зақымдануларда емді тым болмағанда, ауру симптомдары кеткеннен кейін де бірнеше күн жалғастыру қажет.

Басқа инфекцияларда:

Кетазол жақпамайын зақымдалған аймаққа зақымданулардың ауырлығына қарай күніне 1 немесе 2 рет жағу ұсынылады. Емді тым болмағанда, ауру симптомдары кеткеннен кейін де бірнеше күн жалғастыру қажет.

Емнің орташа ұзақтығы: кебектік теміреткіде – 2-3 апта, тегіс терінің дерматомикозында – 3-4 апта.

Егер емнің 4 аптасынан кейін клиникалық жақсару байқалмаса, онда диагнозды анықтау талап етіледі.

Жағымсыз әсерлері

Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер олардың пайда болу жиілігінің келесі градациясына сәйкестендірілген: өте жиі (≥ 10%); жиі (< 10%, ≥ 1%); жиі емес (< 1%, ≥ 0,1%); сирек (< 0,1%, ≥ 0,01%); өте сирек (< 0,01%, жеке хабарламаларды қоса); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес).

Иммундық жүйе тарапынан: жиі емесжоғары сезімталдық.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиішымылдату; жиі емес – буллездік бөртпе, жанаспалы дерматит, бөртпе, терінің қабыршақтануы, терінің жабысқақтығы; жиілігі белгісіз есекжем.

Қолданылған жерде жалпы бұзылулар және зақымданулар: жиіжағылған жерде эритема және қышыну; жиі емесқан кетулер, жайсыздық, терінің құрғауы, қабыну, тітіркену, парестезия, енгізілген жерде реакциялар.

Егер нұсқаулықта көрсетілген кез келген жағымсыз әсерлер күшейе түссе, немесе нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлер байқалса, онда бұл жайында дәрігерге дереу хабарлау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • Кетоконазолға немесе препараттың кез келген қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдықта;

  • 18 жасқа дейінгі балалар жасында.

Дәрілермен өзара әрекеттеуі

Анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Препарат тек сыртқа қолдануға арналған.

Жақпамай офтальмологиялық тәжірибеде қолданылмайды.

Жергілікті кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату синдромын болдырмас үшін, жеркілікті кортикостероидтарды таңертең және Кетазол жақпамайын кешке, одан кейін біртіндеп 2-3 апта бойы қолдануды жалғастыру ұсынылады, стероидтармен емдеуді тоқтату керек.

18 жасқа дейінгі балалар

Кетоконазолды педиатриялық топта қолдану жөніндегі деректер шектеулі, соның салдарынан препарат 18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімде.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезеңінде болуы мүмкін жағымсыз әсерлер туралы деректер жеткіліксіз. Сондықтан жүктілік кезінде және лактация кезеңінде сақтықпен қолдану қажет.

Кетоконазолды сыртқа қолданған кезде жүкті әйелдерде және емшек емізу кезеңінде қауіпті болуы мүмкіндігі жайлы деректер жоқ.

Кетоконазолдың плазмалық концентрациясы жүкті әйелдердің терісіне Кетазол 2% жақпамайын қолданғаннан кейін анықталмаған. Жүктілік кезінде және емшек емізу кезеңінде Кетазол 2 % жақпамайын қолданудан болған қауіптер белгісіз.

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі

Препарат көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Жақпамайды артық мөлшерде жағу эритеманың дамуын, ісінуді және шымылдату сезімін туындатуы мүмкін, ол әдетте емді тоқтатқаннан кейін басылады. Жақпамайды кездейсоқ ішке қабылдаған кезде демеуші және симптоматикалық ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыртқа қолдануға арналған 2 % жақпамай.

Алюминий сықпада 15 г-нан. Әрбір сықпа қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған корапшада.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 15 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші ұйымның атауы және мекенжайы

«АКРИХИН» Химико-фармацевтикалық комбинат («АКРИХИН» АҚ) Акционерлік қоғамы, Ресей

142450, Мәскеу облысы, Ногинский ауданы, Старая Купавна қ-сы, Киров к-сі, 29 үй.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7252 (610151)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Электронды поштасы complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы және мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Электронды поштасы phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Прикрепленные файлы

841295471477976655_ru.doc 73.5 кб
303617391477977799_kz.doc 91 кб
Кетазол_ИМП_18.08_.17_.doc 0.08 кб
Кетазол_каз_18_08_17.doc 0.08 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники