Кветиапин-Тева (200 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Кветиапин-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кветиапин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған, босап шығуы ұзартылған

таблеткалар 50 мг, 200 мг, 300 мг немесе 400 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 57,5 мг, 230 мг, 345 мг және 460 мг кветиапин фумараты (50 мг, 200 мг, 300 мг және 400 мг кветиапинге баламалы),

қосымша заттар: гипромеллоза Methocel E5 Premium, гипромеллоза Methocel K100 Premium LV, гипромеллоза Methocel K4M Premium CR, микрокристалды целлюлоза, сусыз натрий цитраты,

магний стеараты, тазартылған су,

қабықтың құрамы:

Опадри 15В265003 Қоңыр: титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза 3cP гипромеллоза 6cP, макрогол 400, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің қара тотығы (Е 172), полисорбат 80 (50 мг доза үшін),

Опадри 15В220002 Сары: титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 15cP, макрогол 400, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), полисорбат 80 (200 мг доза үшін),

Опадри 115В220003 Сары: титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 6cP, макрогол 400, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің қара тотығы (Е 172), полисорбат 80 (300 мг доза үшін),

Опадри YS-1-7003 Ақ: титанның қостотығы (Е171), гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 6cP, макрогол 400, полисорбат 80 (400 мг доза үшін)

Сипаттамасы

Қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, бір бетінде "Q50" өрнектелген және екінші жағы тегіс таблеткалар (50 мг доза үшін).

Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, бір бетінде "Q200" өрнектелген және екінші жағы тегіс таблеткалар (200 мг доза үшін).

Ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір бетінде "Q300" өрнектелген және екінші жағы тегіс таблеткалар (300 мг доза үшін).

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған бір бетінде "Q400" өрнектелген және екінші жағы тегіс таблеткалар (400 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Психотроптық препараттар. Нейролептиктер (антипсихотиктер). Дибензодиазепиндер және олардың туындылары. Кветиапин.

ATХ коды N05AH04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кветиапинді переоральді қабылдағанда жақсы сіңеді және белсенді түрде метаболизденеді. Тамақ ішу кветиапиннің биожетімділігіне елеулі әсер етпейді. Кветиапин қан плазмасы ақуыздарымен шамамен 83%-ға байланысады. Белсенді метаболиті N-дезалкил-кветиапиннің тепе теңдік күйдегі ең жоғары молярлық концентрациясы кветиапин үшін белгіленген концентрациясының 35% құрайды. Кветиапиннің және N-дезалкил-кветиапиннің жартылай шығарылу кезеңі тиісінше 7 және 12 сағатты құрайды.

Кветиапин және N-дезалкил-кветиапин фармакокинетикасы дозаның мақұлданған диапазонында дозаға байланысты болып табылады. Әйелдер мен еркектерде кветиапин кинетикасының айырмашылығы жоқ.

Егде емделушілерде кветиапиннің орташа клиренсі 18-ден 65 жасқа дейінгі жастағы ересек емделушілермен салыстырғанда шамамен 30–50% төмен.

Бүйрек қызметінің ауыр бұзылуы бар субъектілерінде (креатинин клиренсі 30 мл/мин/1,73 м2 аз) кветиапиннің орташа плазмалық клиренсі шамамен 25% төмендеген, алайда клиренстің жекелеген көрсеткіштері дені сау субъектілерге арналған диапазонға сәйкес келді.

Бос кветиапиннің және белсенді метаболит N-дезалкил-кветиапиннің несеппен шығарылған орташа молярлық дозалық фракциясы <5% құрады.

Кветиапин бауырда белсенді метаболизденеді; радиоактивті изотоппен таңбаланған кветиапинді енгізуден кейін несеп пен нәжісте препаратпен өзгермей байланысқан материалдың бастапқы препарат үлесіне 5% азы тиесілі болды. Бауыр қызметінің дәлелденген бұзылуы бар адамдарда (бауырдың тұрақты алкогольдік циррозы) кветиапиннің орташа плазмалық клиренсі шамамен 25% төмендеген. Кветиапин бауырда белсенді метаболизденетіндіктен, бауыр қызметі бұзылуы бар емделушілер популяциясында препараттың плазмалық жоғары деңгейі анықталуы күтіледі. Бұндай емделушілерде доза түзету талап етілуі мүмкін.

Радиоактивтілігінің шамамен 73% несеппен және 21% — нәжіспен шығарылды. In vitro зерттеулер P450 цитохромы арқылы жүретін CYP3A4 кветиапин метаболизміне жауапты біріншілік фермент болып табылатынын анықтады. N-дезалкил-кветиапин бірінші кезекте түзіледі және CYP3A4 араласуымен шығарылады.

In vitro кветиапин және оның бір қатар метаболиттері ( N-дезалкил-кветиапинді қоса) адам цитохромы P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 және 3A4 белсенділігінің әлсіз тежегіші болып табылатыны анықталды.

CYP тежеуі in vitro адамдағы препаратты тәулігіне 300 мг-дан басталатын дозалық диапазонда тағайындағандағы концентрациядан 5-50 есе астам болған концентрацияларда ғана анықталған. Осы in vitro нәтижелерін негізге ала отырып, кветиапинді басқа препараттармен қоса енгізудің басқа препараттың P450 цитохромы арқылы жүрген метаболизмінің клиникалық елеулі тежелуіне алып келуі фактісінің ықтималдығы төмендігі туралы қорытынды жасауға болады. Кветиапин енгізуден кейінгі психозы бар емделушілерде спецификалық өзара әрекеттесулерді зерттеудің деректері бойынша P450 цитохромының белсенділігі ұлғайғаны анықталмады.

Фармакодинамикасы

Кветиапин-Тева - мидың нейротрансмиттерлі рецепторларының үлкен мөлшеріне антагонистік әсер көрсететін атипиялық антипсихотикалық препарат. Кветиапин және оның белсенді метаболиті норкветиапиннің серотонинді (5-HT1A және 5-HT2), допаминді D1 және D2, гистаминді (H1) және адренергиялық α1 және α2-рецепторларға тектестігі бар. Допаминдік D1 және D2- рецепторларға қарағанда 5-HT2-рецепторларының күштілеу тежегіші болып табылады. Кветиапин сондай-ақ гистаминдік (H1) және α1–адренорецепторларға жоғары тектестікке ие, α2–адренорецепторларға аздау тектес болып келеді. М-холинорецепторларға және бензодиазепинді рецепторларға тектестігі жоқ. Басқа да антипсихотикалық дәрілер сияқты, кветиапиннің әсер ету механизмі белгісіз. Препараттың антипсихотикалық және сирек экстрапирамидтік әсері шамамен рецепторларға антагонистік әсердің ерекше біріктірілімімен байланысты. Кветиапин қабылдауда ұйқышылдық дамуы оның гистаминдік (H1) рецепторларға жоғары тектестігімен түсіндіріледі.

Кветиапин қабылдау уақытында ортостатикалық гипотензия дамуын оның α1-адренорецепторларға жоғары тектестігімен түсіндіруге болады.

Экстрапирамидті жағымсыз әсерлерді болжайтын (ЭЖӘ) клиникаға дейінгі тесттердің деректері бойынша, кветиапин стандартты антипсихотикалық дәрілерге ұқсамайды және атипиялық бейінге ие. Кветиапинді ұзақ енгізу дофаминді D2-рецепторлардың асқын сезімталдығын туындатпайды.

Кветиапин-Тева қан плазмасындағы пролактин деңгейінің ұзақ уақыттық жоғарылауын туындатпайды. Бекітілген дозамен клиникалық зерттеулерде Кветиапин-Тева пайдалануда немесе плацебода пролактин деңгейінде айырмашылық анықталмаған.

Қолданылуы

- шизофренияны қоса, жедел және созылмалы психоздарда

- биполярлық бұзылыстар құрылымдарындағы маниакалдық эпизодтарда

Қолдану тәсілі және дозалары

Кветиапин-Тева тамақ ішуге байланыссыз, тәулігіне 2 рет ішке қабылдауға тағайындалады.

Ересектер

Шизофренияны қоса, жедел және созылмалы психоздарды емдеу: емнің бастапқы 4 күніне арналған тәуліктік доза мынаны құрайды: 1 күні - 50 мг, 2 күні - 100 мг, 3 күні - 200 мг, 4 күні - 300 мг

4 күннен бастап және одан әрі қарай доза тиімдісіне дейін таңдалуы тиіс, әдетте тәулігіне 300 – ден 450 мг дейін. Дозаны емделушінің клиникалық әсері мен жеке жағымдылығына қарай тәулігіне 150-ден 750 мг дейінгі диапазонда түзетуге болады. Ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасы 750 мг құрайды.

Биполярлық бұзылыстарға байланысты маниакалдық эпизодтар емі: Кветиапин-Тева нормотимиктерге моноем немесе қосымша ем ретінде қолданылады, емнің бастапқы төрт күніне арналған жалпы тәуліктік доза мынаны құрайды: 1-күні - 100 мг, 2-күні - 200 мг, 3-күні - 300 мг, 4-күні - 400 мг. Одан әрі қарай емнің 6 күні препараттың тәуліктік дозасы 800мг дейін ұлғайтылуы мүмкін. Тәуліктік дозасының ұлғаюы тәулігіне 200 мг аспауы тиіс. Дозаны емделушінің клиникалық әсері мен жеке жағымдылығына қарай тәулігіне 200-ден 800 мг дейінгі диапазонда түзетуге болады. Әдеттегі тиімді дозасы тәулігіне 400-ден 800 мг дейінді құрайды.

Биполярлық бұзылыстар құрылымындағы депрессивті эпизодтарды емдеу:

Кветиапин-Тева тәулігіне бір рет түнге қарай тағайындалады. Бастапқы 4 күнге арналған емнің тәуліктік дозасы мынаны құрайды: 1 тәулікте – 50 мг, 2 тәулікте – 100 мг, 3 тәулікте – 200 мг, 4 тәулікте – 300 мг. Ұсынылатын доза тәулігіне 300 мг құрайды. Кветиапин-Теваның ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасы 600 мг құрайды.

Егде жастағылар

Кветиапин-Тева егде емделушілерде, әсіресе емнің басында сақтықпен қолдану керек. Егде емделушілерде Кветиапин-Теваның бастапқы дозасы тәулігіне 25 мг құрайды. Дозаны күн сайын 25-50 мг-дан жасырақ емделушілерде азырақ болатын тиімді дозаға жеткенше арттыру керек.

Балалар және жасөспірімдер

Кветиапин-Теваның балалар және жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі бағаланбаған.

Бүйрек және бауыр қызметі бұзылуы бар емделушілер

Бауыр және бауыр қызметі бұзылуы бар емделушілерде ішке қабылдағанда ғы Кветиапин-Тева клиренсі шамамен 25% төмендеген. Кветиапин-Тева бауырда белсенді метаболизденеді, сондықтан дәлелденген бауыр қызметі бұзылуы бар емделушілерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Бауыр және бүйрек қызметі бұзылуы бар емделушілерде Кветиапин-Тевамен емдеу тәулігіне 25 мг дозадан басталуы тиіс. Дозаны күн сайын 25-50 мг-дан тиімді дозаға жеткенше арттыру керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>10%)

-ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыруы, тітіркенгіштік

Жиі (1% және 10%)

- ауыз құрғауы

- «тоқтату» синдромы

- гиперпролактинемия

- тахикардия, ортостатикалық гипотензия, естен тану

- ринит

- іш қатуы, диспепсия, тәбет жоғарылауы, дене салмағының артуы, құсу

- жеңіл астения

- шеткергі ісінулер

- бауыр трансаминазалары белсенділігі жоғарылауы (АСТ, АЛТ)

- гипергликемия

- лейкопения, гипогемоглабинемия

Жиі емес (0,1% - 1%)

- эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, дизартрия

- өте жоғары сезімталдық реакциялары

- құрысулар, шаршаған аяқ синдромы

- дисфагия

- гаммаглутаминотрансфераза ( ГГТ) белсенділігі жоғарылауы

- триглицеридтер, жалпы холестерин концентрациясының (негізінен, тығыздығы төмен липопротеидтер холестерині – ТТЛП) жоғарылауы

- гиперпролактинемия

- шым-шытырық түс көру

- көрудің айқын болмауы

- креатинфосфокиназа белсенділігі жоғарылауы

- сомнамбулизм және ұқсас құбылыстар

Сирек (0,01 - 0,1%)

- сарғаю

- приапизм, галакторея

- қатерлі нейролептикалық синдром

- ТТГ концентрациясының жоғарылауы

- жалпы және бос Т4 , жалпы Т3 концентрациясының төмендеуі

- гипотермия

Өте сирек (<1/10000)

- анафилактикалық реакциялар

- қант диабеті

- кешеуілдеген дискинезия

- гепатит

- ангионевротикалық ісіну, Стивенс – Джонсон синдромы

- ентігу, қызба

Нейролептиктерді қолданғанда QT аралығының ұзару жағдайы, қарыншалық аритмия, кенеттен болатын өлім, жүрек тоқтап қалуы және пируэтты тахикардия жағдайлары анықталған, бұл симптомдар берілген препараттар класының жағымсыз әсерлері болып саналады.

Жиілігі белгісіз

- нейтропения

- фарингит, жөтел, анорексия,жоғары тершеңдік.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- Р450 цитохромы тежегіштерімен бірге қолдану, (мысалы, АИВ протеаза тежегіштері, азольді туындылар тобының зеңге қарсы препараттары, эритромицин, кларитромицин және нефазодон)

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер (қауіпсіздігі және тиімділігі зерттелмеген).

Сақтықпен:

Кардиовоскулярлық және цереброваскулярлық аурулары бар немесе артериялық гипотензияға бейімдейтін басқа да жай-күйлері бар емделушілерде, егде жаста, бауыр жеткіліксіздігінде, сыртартқысында құрысулар ұстамасы болғанда.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кветиапин-Теваны орталықтық әсері бар басқа препараттармен және алкогольмен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

P450 (CYP) 3A4 цитохромы – бұл P450 цитохромы арқылы жүретін кветиапин метаболизміне ең алдымен жауапты фермент. Дені сау еріктілердегі өзара әрекеттесулерді зерттеу деректері бойынша кветиапинді (25 мг дозада) және кетоконазолды (CYP3A4 тежегіші) қатарлас енгізу кветиапиннің AUC көрсеткішінің 5-8 есе ұлғаюын туындататыны көрсетілген. Бұл деректерді негізге ала отырып, кветиапинді CYP3A4 тежегіштерімен бір уақытта қолдануға болмайды. Бұдан басқа, кветиапинді грейпфрут шырынымен қолдану ұсынылмайды.

Карбамазепинмен (бауыр ферменттерінің белгілі индукторы) емге дейін және ем уақытында тағайындалатын кветиапин фармакокинетикасын бағалау үшін дозаны көп рет енгізу зерттеуінде карбамазепинді бірге тағайындаудың кветиапин клиренсін елеулі жоғарылататынын көрсетті. Клиренстің бұлай жоғарылауы кветиапиннің (AUC деректері бойынша) жүйелік экспозициясын кветиапинді оқшаулап енгізудегі көрсеткіштен орташа 13% төмендеткен; кейбір емделушілерде айқындау әсері анықталды. Бұндай өзара әрекеттесу салдарынан препараттың төменірек плазмалық концентрациясына қол жеткізілуі мүмкін, бұл кветиапинмен емнің тиімділігіне әсер етуі мүмкін. Кветиапин және фенитоинді (микросомалдық ферменттердің басқа индукторын ) қоса енгізу кветиапиннің клиренсінің елеулі артуын (шамамен 450%) туындатты.

Бауыр ферменттері индукторларын қабылдаушы емделушілерде тек дәрігер бұндай емнен болатын пайда бауыр ферменттері индукторларын тоқтату қаупінен жоғары деп тапса ғана кветиапинмен емді бастау мүмкіндігі бар.

Микросомалдық ферменттердің индукторлары - препарттарының дозасын өзгерту біртіндеп жүргізілуі тиіс; қажет болса - оларды бауыр ферменттерін индукциялаушы әсері жоқ препараттармен алмастырады (мысалы, натрий вальпроатымен).

Антидепрессант имипраминді (CYP 2D6 белгілі тежегіші ) немесе флуоксетинді (CYP 3A4 және CYP 2D6 тежегіштері) бірге енгізу кветиапин фармакокинетикасына елеулі әсер етпеді.

Антипсихотикалық дәрілер рисперидонды немесе галоперидолды бірге енгізу кветиапин фармакокинетикасын елеулі өзгертпеді. Кветиапинді және тиоридазинді қоса қолдану кветиапин клиренсінің шамамен 70%-ға ұлғаюына алып келді.

Циметидинмен қоса тағайындау кветиапин фармакокинетикасын өзгертпеді.

Кветиапинмен қоса бірге тағайындау литий препараттарының фармакокинетикасын өзгертпеді.

Кветиапинді және натрий вальпроатын бірге енгізу екі препараттың да фармакокинетикасына клиникалық елеулі әсер етпеді.

Жүрек-қан тамырлары жүйесіне әсер етуші кең таралған препараттармен дәрілік өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілмеген.

Кветапинді электролиттік дисбаланс немесе QTc аралығы ұзаруын туындататын препараттармен қоса бірге тағайындауда сақ болу керек.

Айрықша нұсқаулар

Ұйқышылдық

Кветиапин-Тевамен емдеу кезінде ұйқышылдық және сонымен байланысты симптомдар, мысалы, седация байқалуы мүмкін. Биполярлық бұзылыстар құрылымында депрессиясы бар емделушілерде айқын ұйқышылдық дамуында ұйқышылдық туындаған сәттен бастап немесе симптомдар айқындығы азайғанша 2 апта бойына дәрігерге жиірек қаралу қажет болуы мүмкін.

Жүрек-қан тамырлар жүйесі

Кветиапин-Теваны жүрек-қан тамырлар жүйесі аурулары, ми тамырлары зақымдануы анықталған немесе басқа да гипотензия дамуына бейім жай-күйлері бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек.

Кветиапин-Тева ортостатикалық гипотензия дамуын туындатуы мүмкін, әсіресе доза титрлеудің бастапқы кезеңінде; сондықтан гипотензия дамығанда доза төмендетуін немесе оның біртіндеп титрленуі талап етіледі.

Басқа да антипсихотикалық препараттар сияқты, QT аралығының бұрын анықталған ұзаруы болған жүрек-қан тамыр аурулары бар емделушілерде кветиапинді тағайындағанда сақтық жасау керек. Сондай-ақ Кветиапин-Тева препаратын, әсіресе егде жастағы адамдарға, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі және туа біткен QT аралығының ұзару синдромы бар емделушілерге QT аралығын ұзартатын препараттармен бір уақытта тағайындағанда сақтық жасау керек.

Құрысулар

Сыртартқысында құрысулары бар емделушілерді емдеуде сақтық жасау керек.

Экстрапирамидтік симптомдар.

ЭПС туындау жиілігінің ұлғаюы Кветиапин қабылдағанда плацебомен салыстырғанда депрессиялық эпизодтар себебі бойынша биполярлық бұзылыстар құрылымында депрессиясы бар ересек емделушілерде анықталған.

Кешеуілдеген дискинезия

Кешеуілдеген дискинезия белгілері мен симптомдары дамуында препарат дозасын төмендету немесе оны біртіндеп тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Қатерлі нейролептикалық синдром

Кветиапин-Теваны қоса, антипсихотикалық дәрілермен емдеуде қатерлі нейролептикалық синдром дамуы мүмкін. Бұл синдромның клиникалық белгілеріне гипертермия, сана жай-күйінің өзгерісі, бұлышқет сіресуі, автономды жүйке жүйесінің тұрақсыздығы және креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы кіреді. Бұған ұқсас жағдайларда Кветиапин-Тевамен емді тоқтату және тиісінше дәрі-дәрмектік ем тағайындау керек.

Айқын нейтропения

Кветиапиннің клиникалық зерттеулерінде айқын нейтропения (нейтрофилдер деңгейі < 0,5 х 109/л) жиі кездескен жоқ.

Көп жағдайларда айқын нейтропения кветиапинмен ем басталғаннан кейін екі ай ішінде дамыған. Постмаркетингтік қолдану тәжірибесі деректері бойынша кветиапинді тоқтатқаннан кейін лейкопения және/немесе нейтропенияның кері дамуы бақыланды.

Нейтропенияның болжамды қаупінің факторына бұрынғы лейкопения және бұрын болған дәрілік нейтропения туралы деректер жатады.

Нейтрофилдер деңгейі төмендеуі бар <1,0 х109/л емделушілерде кветиапинмен емдеуді тоқтату керек. Емделушілерді нейтрофилдер деңгейі жоғарылағанға дейін (1,5 х 109/л) жұқпа белгілері мен симптомдарына бақылау керек.

Гипергликемия

Препарат қабылдау аясында сыртартқысында қант диабеті бар емделушілерде гипергликемия дамуы немесе қант диабеті өршуі мүмкін. Қант диабеті бар емделушілерді және қант диабеті даму қаупі факторлары бар емделушілерді клиникалық бақылау ұсынылады.

Липидтер деңгейі

Препарат қабылдау аясында триглицеридтер және холестерин концентрациясы жоғарылауы мүмкін, сондай-ақ ТЖЛП концентрациясы төмендеуі мүмкін. Сондықтан липидтер деңгейін бақылау керек.

Препаратты тоқтатуға байланысты жедел реакциялар

Препаратты күрт тоқтатқанда мынадай жедел реакциялар бақылануы мүмкін

- жүрек айнуы, құсу, ұйқысыздық, бас ауыруы, бас айналуы. Психотикалық симптомдар туындауы қайта соғуы мүмкін, сондай-ақ еркінен тыс қимылдар бұзылыстары пайда болуы туралы хабарланған. Осыған байланысты препаратты тоқтатуды біртіндеп жүргізу ұсынылады.

Деменциясы бар егде емделушілер

Кветиапин-Тева деменцияға байланысты псизхоздарды емдеуге арналмаған.

Суицидтік ойлар немесе клиникалық нашарлау

Биполярлық бұзылыстардағы депрессия суицидтік ойлардың, өзін-өзі зақымдаудың және суицидтің (суицидке байланысты оқиғалар) туындау қаупі жоғарылығымен байланысты. Аталған қауіп айқын ремиссия басталған кезге дейін сақталады. Жалпы қабылданған клиникалық тәжірибе деректері бойынша суицид қаупі ремиссия басталуының ерте сатысында жоғарылауы мүмкін.

Осылайша, депрессиялық эпизодтары бар емделушілерді емдегенде қолданылатын сақтық шаралары басқа да психикалық бұзылыстары бар емделушілерді емдегенде қолданылуы тиіс.

Сыртартқысында суицидтік оқиғалары бар емделушілер, сондай-ақ ем бастар алдында суицидтік ойларын анық айтып отыратын емделушілер суицидтік ниеттің және суицидтік әрекеттің қаупі жоғары топқа жатады және емдеу барысында мұқият бақылануы тиіс.

Қосымша ақпарат

Орташа немесе ауыр маниакалдық эпизодтарда кветиапинді дивалпроекспен немесе литий препараттарымен біріктірілімде қолдану бойынша деректер шектеулі; сонымен бірге біріктірілген ем жағымды да болған. Алынған деректер 3 аптаға қарай аддитивтік әсердің болғанын көрсетті. Екінші зерттеу аддитивтік әсердің 6 аптаға қарай дамығанын көрсетпеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Кветиапин-Теваның жүкті әйелдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сондықтан жүктілік кезінде Кветиапин-Теваны тек әйел үшін болжамды пайдасы ұрыққа төнетін зор қауіпті ақтаса ғана қолдануға болады.

Кветиапиннің ана сүтімен экскрециялану дәрежесі белгісіз. Әйелдерге Кветиапин-Тева қабылдау уақытында бала емізуден аулақ болуды ұсыну керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кветиапин-Тева ұйқышылдық және бас айналуын туындатуы мүмкін, сондықтан емдеу кезінде емделушілерге қауіпті механизмдермен жұмыс істеу, оның ішінде көлік құралдарын басқару ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, седация, тахикардия және артериялық қысымның төмендеуі.

Емі: спецификалық у қайтарғысы жоқ. Тыныс алу және жүрек-қан тамырлары жүйесі қызметін демеуге бағытталған шараларды жүргізу, талапқа сай оксигенация және желдетуді қамтамасыз ету ұсынылады. Симптоматикалық ем. Асқазанды шаю және белсенділендірілген көмір және іш жүргізгіш дәрілер тағайындау сіңбеген кветиапиннің шығарылуына ықпал етуі мүмкін, алайда бұл шаралардың тиімділігі зерттелмеген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға 10 таблеткадан салынған. 3 немесе 6 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Теvа Pharmaceutical Works Private Limited Company»,

4042 Дербецен қ., Паллаги к-сі, 13, Венгрия

Тіркеу куәлігінің иесі

« Teva Pharmaceutical Industries Ltd.», Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19,

Нұрлы Тау бизнес орталығы, 1Б корпусы, 603 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-10-68

E-mail salimzhanova@teva.co.il