Квантавир (1 мг)

Квантавир

Энтекавир

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0.5 мг, 1 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер - кері транскриптаза тежегіштері. Энтекавир.

АТX коды  J05AF10

Мына ересектердегі созылмалы В гепатитінде:

- бауырының компенсацияланған зақымдануы және белсенді вирустық репликациясы бар, сарысудағы аланинаминотрансферазаның (AЛT) үнемі жоғары деңгейлері және бауырда белсенді қабыну үдерісінің және/немесе фиброздың гистологиялық белгілері бар

- бауырдың декомпенсацияланған зақымданулары бар

Бауыр зақымдарының компенсацияланған және декомпенсацияланған зақымдары үшін тағайындау бұрын нуклеозид препараттарын қабылдамаған, ВГВ инфекцияларына оң HBeAg және теріс HBeAg бар пациенттерге, ламивудин-резистентті В гепатиті бар пациенттерді есепке ала отырып, жүргізілген клиникалық сынақтардың деректеріне негізделген.

Квантавир сондай-ақ бұрын бауырдың компенсацияланған ауруы бар нуклеозидті препараттарды қабылдамаған, оларда белсенді вирустық репликация белгілері және сарысудағы АЛТ тұрақты жоғары деңгейі немесе қалыпты қабынудан ауыр қабынуға және / немесе фиброзға дейінгі гистологиялық белгілері бар 2 жастан <18 жасқа дейінгі балаларда созылмалы ВВГ инфекциясын емдеу үшін тағайындалады.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- галактозаға тұқым қуалайтын төзімсіздік, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Балаларда қолдану

Вирусологиялық жауаптың неғұрлым төмен жылдамдығы (HBV DNA<50 ХБ / мл) бастапқы ДНҚ ВГВ ≥ 8,0 log10 ХБ / мл балаларда байқалды.  Энтекавир осы пациенттерде егер әлеуетті пайдасы бала үшін потенциалды қаупін ақтаса (мысалы, резистенттілік) ғана қолданылуы тиіс. Кейбір балаларға созылмалы белсенді В гепатитін ұзақ немесе өмір бойы емдеу қажет болуы мүмкін болғандықтан, энтекавирдің болашақ емдеу нұсқаларына әсерін қарастыру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету ұсынылады. Ұсынылатын дозалар модификациясы шектеулі деректердің экстраполяциясына негізделген және олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі клиникалық бағаланбаған. Сондықтан вирусологиялық жауап мұқият бақылануы керек.

Гепатиттің асқынуы:

Созылмалы В гепатитіндегі өздігінен болатын асқынулар салыстырмалы түрде жиі кездеседі және сарысулық АЛТ-ның қысқа мерзімді ұлғаюымен сипатталады. АЛТ сарысуында вирусқа қарсы ем басталғаннан кейін кейбір пациенттерде сарысулық HBV ДНҚ деңгейінің төмендеуіне қарай артуы мүмкін. Энтекавир қабылдаған пациенттердің арасында орташа 4-5 апта өршуі болды. Бауырдың компенсацияланған ауруы бар пациенттерде сарысудағы АЛТ деңгейінің жоғарылауы, әдетте, сарысудағы билирубин концентрациясының жоғарылауымен немесе бауыр декомпенсациясымен бірге жүрмейді. Бауырдың үдемелі ауруы немесе бауыр циррозы бар пациенттер гепатит асқынғаннан кейін бауыр декомпенсациясының неғұрлым жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін, сондықтан емдеу кезінде мұқият бақылануы тиіс.

Гепатиттің жедел өршуі сондай-ақ В гепатитінің емін тоқтатқан пациенттерде де байқалды. Емдеуден кейінгі асқынулар әдетте HBV ДНҚ өсуімен байланысты және олардың көпшілігі өздігінен шектеледі. Дегенмен, елеулі асқынулар, соның ішінде өліммен аяқталғаны болған жоқ.

Энтекавир қабылдауды қоса, В гепатитімен емделуді тоқтатқан пациенттерде В гепатитінің күрделі жедел қайталану жағдайлары болды. Препарат қабылдауды, кем дегенде, бірнеше ай бойы тоқтатқан пациенттердің бауыр функциясына тұрақты клиникалық және зертханалық бақылау жүргізу қажет. Қажет болса, В гепатиті вирусына қарсы емді бастау ақталуы мүмкін.

Бауырдың декомпенсацияланған ауруы бар пациенттер

Бауырдағы елеулі жағымсыз құбылыстардың неғұрлым жоғары деңгейі (себеп-салдарлық байланысына қарамастан) бауырдың декомпенсацияланған ауруы бар пациенттерде, атап айтқанда, бауырдың компенсацияланған функциясы бар пациенттердегі көрсеткіштермен салыстырғанда, C класындағы Чайлд-Туркотт-Пью (ЧТП) ауруы бар пациенттерде байқалды. Бұдан басқа, бауырдың декомпенсацияланған ауруы бар пациенттер лактоацидоздың және гепатореналдық синдром сияқты бүйректің белгілі бір жағымсыз құбылыстарының неғұрлым жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Сондықтан клиникалық және зертханалық параметрлер пациенттердің осы популяциясында мұқият бақылануы тиіс

Лактоацидоз және стеатозбен бірге ауыр гепатомегалия

Нуклеозидтердің аналогтарымен монотерапия түрінде және вирусқа қарсы препараттармен біріктіріп емдеген кезде, кейде пациенттің өліміне әкелген, лактоацидоз және стеатозбен бірге айқын гепатомегалия жағдайлары сипатталған. Энтекавир нуклеозидтік аналог болып табылатындықтан, бұл қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Нуклеозидтердің аналогтарымен емдеуді аминотрансфераза деңгейлерін тез жоғарылаған, үдемелі гепатомегалия немесе этиологиясы белгісіз метаболизмдік/лактоацидоз жағдайларында тоқтатқан жөн. Ас қорыту жүйесі тарапынан жүректің айнуы, құсу және іштің ауыруы сияқты реакциялар лактоацидоздың дамуын айғақтауы мүмкін. Кейде өліммен аяқталатын ауыр жағдайлар панкреатитпен, бауыр жеткіліксіздігімен/бауыр стеатозымен, бүйрек жеткіліксіздігімен және сарысулық лактаттың өте жоғары деңгейімен байланысты болды. Нуклеозидті аналогтарды гепатомегалиясы, гепатиті немесе бауыр ауруларында басқа да белгілі қауіп факторлары бар пациенттерге тағайындағанда (әсіресе семіздікке шалдыққан әйелдерге тағайындағанда) сақтық танытқан жөн. Осы пациенттерге мұқият медициналық бақылау жүргізу қажет.

Дәрігерлер АЛТ өзгерулерінің, ықтимал лактоацидозбен емес, емдеуге жауап реакциясы болғандықтан, созылмалы В гепатитінің басқа зертханалық маркерлерінің жақсаруымен байланысты екендігіне көз жеткізуі тиіс.

Резистенттілік және ламивудинмен емдеуге келмейтін пациенттер үшін ерекше сақтық шаралары

Ламивудин-резистентті орын алмасуларын кодтайтын ВГВ-полимеразадағы мутациялар екінші қайтара болатын орын алмасулардың, соның ішінде энтекавирге (ETVr) резистенттілігімен байланысты орын алмасулардың кейіннен пайда болуына әкелуі мүмкін. Ламивудин резистентті ВГВ бар пациенттерде, ламивудинге резистентті емес пациенттерге қарағанда, Квантавирге кейіннен резистенттіліктің дамуы қаупі жоғары болады. Осылайша, бауырдың декомпенсацияланған ауруы және ВГВ кезінде ламивудинге резистенттілігі бар пациенттерде энтекавирді вирусқа қарсы екінші препаратпен (ол ламивудинмен де, энтекавирмен де айқаспалы резистенттілікті бөлмейтін) біріктіріп қолданудан гөрі құрамында тек қана энтекавир бар препаратпен емге басымдық берген жөн.

Бауырын ауыстырып салған пациенттер

Бауыр трансплантациясы жасалған пациенттерде энтекавир қауіпсіздігі мен тиімділігі белгісіз. Бауыр трансплантациясы жасалған және бауыр функциясына ықпал ететін циклоспорин мен такролимус сияқты иммунодепрессанттар қабылдайтын пациенттерде энтекавирмен емделу алдында және ем кезінде бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

С немесе D гепатиті инфекциясын бір мезгілде жұқтыру

С немесе D гепатитінің вирусын бір мезгілде жұқтырған пациенттерде энтекавирдің тиімділігі туралы деректер жоқ

Бір мезгілде АИТВ инфекциясын жұқтыру

Энтекавирдің бір мезгілде АИТВ инфекциясын және В гепатиті вирусын жұқтырған және бір мезгілдегі тиімді АИТВ емінен өтпеген пациенттерге әсері зерттелмеген.

Шектеулі клиникалық тәжірибеде, егер АИТВ инфекциясының емінен өтпеген АИТВ инфекциясы бар пациенттерде вирустық В гепатитінің инфекциясында энтекавир пайдаланылған жағдайда кері транскриптазаның нуклеотидті тежегіштеріне адамның иммундық тапшылық вирусы (АИТВ) төзімділігінің даму мүмкіндігі жорамалданады.

Энтекавир АИТВ инфекциясын емдеуге арналған препарат ретінде зерттелмеген.

Пациенттерге арналған ақпарат

Пациенттер Квантавир қабылдау кезінде дәрігерлік қадағалауда болуы тиіс; жаңа білінген кез келген симптомды немесе бір мезгілде қабылдауға тағайындалатын препараттарды емдеуші дәрігермен талқылап алу қажет. Пациенттер кейбір жағдайларда препарат қабылдауды тоқтатудың бауыр функциясының бұзылуын туындатуы мүмкін екенінен және препаратты қабылдау режимін дәрігердің жетекшілігімен өзгерту керектігінен хабардар етілуі тиіс.

Квантавир емі басталғанша пациенттерге АИТВ-антидене тестісінен өту ұсынылуы тиіс. Пациенттерге, егер олар АИТВ инфекциясын жұқтырған және АИТВ тиімді емінен өтпеген жағдайда, энтекавирдің осы инфекцияны емдеу үшін қабылданатын препараттарға АИТВ төзімділігін арттыруы мүмкін екені мәлімделуі тиіс.

Пациенттерді Квантавирмен емделгенде жыныстық қатынас кезінде немесе қан арқылы инфекцияланғанда басқа тұлғаларға АИТВ берілу қаупінің төмендемейтінінен де хабардар ету қажет. Сондықтан талапқа сай қорғану шараларын қабылдау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Энтекавир метаболизмі in vitro және in vivо зерттелген. Энтекавир Р450 цитохромы жүйесінің (CYP450) субстраты, тежегіші немесе белсендіргіші емес. Адамдарда байқалатын концентрациясынан шамамен 10 000 есе асып кететін концентрацияларда энтекавир CYP450 негізгі 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 және 2E1 ферменттерінің бір де бірін бәсеңдетпеген. Адамдарда байқалатын концентрациясынан шамамен 340 есе асып кететін концентрацияларда энтекавир CYP450: 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3А5 және 2B6 ферменттерінің белсенділігін бәсеңдетпеген. Энтекавирдің фармакокинетикалық қасиеттері бір мезгілде қабылданатын CYP450 жүйесімен метаболизденетін, тежейтін немесе оны белсендіретін препараттар әсеріне ұшырау ықтималдығын аз. Сол сияқты, CYP белгілі субстраттарының фармакокинетикасы бір мезгілде қабылдағанда энтекавир әсеріне аз ықтималдықпен ұшырайды.

Энтекавир көбінесе бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек функциясын төмендететін немесе өзекшелік секреция деңгейінде бәсекелесетін дәрілермен бір мезгілде енгізгенде қан плазмасында энтекавир немесе осы дәрілер концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Энтекавир ламивудинмен, адефовирмен немесе тенофовирмен бір мезгілде тағайындалғанда елеулі дәрілік өзара әрекеттесулер анықталмаған. Энтекавирдің бүйрекпен шығарылатын немесе бүйрек функциясына ықпал ететін басқа препараттармен өзара әрекеттесуі зерттелмеген.

Арнайы сақтандырулар

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, энтекавирдің болжамды жалпы клиренсі креатинин клиренсінің төмендеуіне қарай төмендеді. Дозасын іріктеу креатинин клиренсі минутына < 50 мл, соның ішінде, гемодиализде немесе созылмалы амбулаторлық перитонеальді диализде (САПД)] жүрген пациенттер үшін, 1-Кестеде көрсетілгендей ұсынылады.

1-кесте

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде энтекавирдің ұсынылатын дозалары

* Гемодиализдегі пациенттер препаратты гемодиализ емшарасынан өткеннен кейін қабылдауы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Квантавир дозасын түзету қажет емес.

Балалар

Балаларды емдеу туралы шешім пациенттердің жеке қажеттіліктерін мұқият қарауға және бастапқы гистологиялық ақпараттың құндылығын қоса алғанда, педиатриялық емдеу бойынша ағымдағы ұсынымдарға сілтеме жасай отырып негізделуі тиіс. Емді жалғастырған кезде ұзақ мерзімді вирусологиялық супрессияның артықшылықтары В гепатитінің резистентті вирусының пайда болуын қоса алғанда, ұзақ мерзімді емдеу қаупімен салыстырылуы тиіс.

Сарысудағы АЛТ деңгейі HBeAg-оң созылмалы В гепатитіне байланысты компенсацияланған бауыр ауруы бар пациенттерді емдеуге дейін 6 ай ішінде; және HBeAg теріс ауруы бар пациенттерде 12 ай ішінде үнемі жоғарылауы тиіс.

Дене салмағы 32,6 кг-нан кем емес балаларға тәуліктік дозада 0,5 мг-нан тамақтанумен немесе тамақтанусыз бір таблетканы тағайындау керек.

Балаларға арналған емнің ұзақтығы

Емдеудің оңтайлы ұзақтығы белгісіз. Педиатриялық практиканың қолданыстағы ұсынымдарына сәйкес емдеуді тоқтату келесі жағдайларда қаралуы мүмкін:

• HbeAg-оң пациенттерде емдеу HBV және HBeAg (HBeAg жоғалуы және кемінде 3-6 ай аралығымен сарысудың екі бірізді үлгісінде анти- HBe анықталуы) белгісіз сероконверсияға жеткеннен кейін немесе НВѕ сероконверсиясына дейін немесе тиімділікті жоғалтқанға дейін 12 ай ішінде жүргізілуі тиіс. Емдеуді тоқтатқаннан кейін қан сарысуындағы AЛT және HBV деңгейлерін үнемі бақылап отыру керек.

• Теріс HBeAg пациенттерде емдеуді Hbs сероконверсиясына дейін немесе тиімділікті жоғалту белгілері пайда болғанға дейін тағайындау керек.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар балалардағы фармакокинетикасы зерттелмеген.

Егде жастағы пациенттер

Квантавир дозасын түзету қажет емес. Доза пациенттің бүйрек функциясына сәйкес түзетілуі тиіс.

Жынысы мен нәсілі: жынысына немесе нәсіліне байланысты дозаны түзету қажет емес.

Лактоза

Сирек тұқым қуалайтын галактоза жағымсыздығының проблемалары, Lapp лактоза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер осы препаратты қабылдамауы тиіс.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Дамушы ұрық үшін әлеуетті қаупі белгісіз екенін ескере отырып, ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануы тиіс.

Жүктілік

Энтекавирді жүкті әйелдерге қолдану туралы деректер жоқ. Жүктілік кезінде ана үшін емнің күтілетін пайдасы шарана үшін әлеуетті қауіптен басым болатын жағдайларда ғана қолдануға болады.

Лактация

Энтекавирдің емшек сүтімен шығарылуы туралы деректері жоқ. Емделу кезеңінде бала емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Пациенттердің препаратты қабылдауына В гепатиті вирусын емдеу тәжірибесі бар дәрігерлердің жетекшілігімен рұқсат етіледі.

Бұрын нуклеозидтік препараттарды қабылдамаған пациенттер: энтекавирдің ұсынылатын дозасы күніне бір рет 0.5 мг құрайды.

Ламивудинге төзімді пациенттер (яғни анамнезінде ламивудинмен емдеу аясында сақталған В гепатитінің вирусы бар пациенттерге немесе ламивудинге резистенттілігі айғақталған пациенттерге): 1 мг доза ашқарынға күніне бір рет қабылдау ұсынылады (тамақтан кемінде 2 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан астам уақыттан соң).

Ламивудинге резистенттілік болған кезде энтекавир плюс екінші вирусқа қарсы агентті біріктірілген қолдану (ол ламивудинге немесе энтекавирге айқаспалы резистенттілікке ие емес) энтекавир монотерапиясының артықшылығы ретінде қараған жөн.

Бауырдың декомпенсацияланған зақымдануы бар пациенттер: күніне бір рет және тамақтанғанға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын немесе одан кейін энтекавирдің 1 мг ұсынылатын дозасы.

Емнің ұзақтығы

Емдеудің оңтайлы ұзақтығы белгісіз. Емдеуді тоқтату мынадай жағдайларда қаралуы мүмкін:

▪ HBeAg бар ересек пациенттерде емді HBe сероконверсияға жеткеннен кейін кемінде 12 айға дейін (кемінде 3-6 ай аралықпен сарысудың екі бірізді үлгілерінде анти- HBe анықтаумен HBeAg жоғалуы және ДНҚ HBV жоғалуы) немесе сероконверсия НВѕ-ге дейін немесе тиімділігін жоғалтқанға дейін тағайындаған жөн..

▪ Теріс HBeAg бар ересек пациенттерге емдеуді кемінде HBs сероконверсиясына дейін немесе тиімділікті жоғалтудың дәлелі болғанша тағайындау керек. 2 жылдан астам ұзақ емдеу кезінде таңдалған емнің жалғасы пациент үшін қолайлы екенін растау үшін үнемі қайта бағалау жүргізу ұсынылады.

Бауырдың декомпенсацияланған ауруы немесе бауыр циррозы бар пациенттер үшін емдеуді тоқтату ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Квантавир ішке қабылданады

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Ашқарынға күніне бір рет (яғни тамақтан кейін кемінде 2 сағаттан соң және келесі тамақтану алдында кемі 2 сағат бұрын)

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Пациенттерде препараттың артық дозалануы жағдайлары туралы шектеулі деректер бар. 14 күн ішінде 20 мг/күніне дейін және 40 мг-ға дейін бір реттік дозалар қабылдаған дені сау пациенттерде күтпеген жағымсыз реакциялар болған жоқ.

Артық дозаланған жағдайларда пациентке мұқият медициналық бақылау және қажет болған жағдайда стандартты демеуші ем жүргізілуі тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне хабарласыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

Өте жиі:

- АЛТ деңгейінің жоғарылауы, шаршау, бас ауыру, бас айналу, жүрек айну, абдоминальді ауыру, миалгия, ұйқысыздық, есекжем

Сирек:

- диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу

- ұйқышылдық, ұйқысыздық

Зертханалық көрсеткіштердің қалып шегінен ауытқулары

Энтекавирмен емде, ламивудинмен салыстырғанда, емделу кезінде білінген зертханалық көрсеткіштердің қалып шегінен ауытқулары: АЛТ >10 X ҚЖШ және бастапқы мәндерден 2 есе артуы, АЛТ > 5,0 X ҚЖШ, амилаза деңгейлері > базалық 3 есе, альбумин < 2,5 г/дл, жалпы билирубин > 2,5 Х ҚЖШ, липаза ≥2.1 X ҚЖШ, креатинин > 3,0 Х ҚЖШ, креатининнің ≥ 0.5мг/дл жоғарылауы расталған, ашқарынға гипергликемия > 250 мг/дл, глюкозурия, гематурия, тромбоциттер < 50,000/мм3.

Емделу кезіндегі өршулер

Энтекавирмен емделгенде науқастарда АЛТ > 10 X ҚЖШ және > X 2 бастапқы мәндерден жоғарылауы жүреді. Энтекавирмен емделген науқастар арасында емделу кезінде АЛТ орташа көрсеткішінің жоғарылауы 4-5 апта құрады, және әдетте ұзаққа созылатын ем кезінде қалыпқа келді, ал көпшілік жағдайларда вирустық жүктеменің ≥ 2 log10/мл төмендеуімен байланысты болды, бұл АЛТ деңгейінің жоғарылауына түрткі болды немесе онымен сәйкес болды. Емделу кезінде бауыр функциясына мезгіл-мезгіл мониторинг өткізу ұсынылады.

Емдеуді тоқтатудан кейінгі гепатит өршулері

Гепатит өршуі немесе АЛТ күшті жоғарылауы AЛТ > 10X ҚЖШ және > 2 есе болып пациенттің референсті деңгейі (бастапқы мәндердің немесе дозалау соңындағы соңғы өлшемнің ең азы) ретінде анықталған.

Декомпенсацияланған бауыр зақымдануы

Күніне бір рет 1 мг энтекавир қабылдаудан кейін созылмалы гепатиті мен Чайлд-Теркотт-Пью (ЧТП) шкаласы бойынша 7 немесе одан жоғары балл бауыр жеткіліксіздігінің белгілері бар ересек пациенттерде білінген, емдеу себептілігіне қарамастан, емделу кезінде туындаған кез келген ауырлық дәрежесінде ең көп таралған жағымсыз әсерлері: шеткері ісінулер, асцит, қызба, бауыр энцефалопатиясы, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, қанда бикарбонат деңгейінің төмендеуі және бүйрек жеткіліксіздігі болды

Постмаркетингтік тәжірибе

Төменде энтекавирмен жағымсыз реакциялар байқалады::

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Сирек: анафилактоидтық реакциялар

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі: бас ауруы, бас айналуы, ұйқышылдық

Психиканың бұзылуы:

Жиі: ұйқысыздық

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

Жиі: құсу, диарея, жүрек айнуы, диспепсия

Зат алмасу тарапынан бұзылулар:лактоацидоз

Бауыр тарапынан бұзылулар: трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Жиі: трансаминазалар деңгейінің артуы

Тері және теріасты шелмайы тарапынан бұзылулар:

Жиі емес: алопеция, бөртпе

Жалпы бұзылулар және жергілікті реакциялар:

Жиі: шаршағыштық

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін

бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 0.5 мг немесе 1.0 мг энтекавир моногидраты (энтекавирге баламалы),

қосымша заттар: повидон (К-30), лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза (101 типті), микрокристалды целлюлоза (102 типті), кросповидон (CL), магний стеараты,

қабығы: OpadryWhite 03B28796 (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), макрогол) (0.5 мг доза үшін) немесе OpadryPink 03B240005 (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), макрогол, темірдің (II) қызыл тотығы (Е172) ( 1 мг доза үшін).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үшбұрыш пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (0.5 мг дозасы үшін).

Үшбұрыш пішінді, екі жақ беті дөңес, ақшыл-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (1 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Лакталған алюминий фольгадан (Al-Al) жасалған тесілген пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Тесілген пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқаулық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00,

8-800-070-1100, электронды пошта: info@aigp.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00,

8-800-070-1100, электронды пошта: info@aigp.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00,

8-800-070-1100, электронды пошта: info@aigp.kz