Кардиоприл (10 Миллиграмм) (Фозиноприл)

Кардиоприл®

Фозиноприл

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар 10 мг және 20 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Фозиноприл.

АТХ коды C09AA09

Артериялық гипертензия:

Кардиоприл® артериялық гипертензияны емдеуге арналған. Кардиоприлдің® өзін бөлек те, гипертензияға қарсы басқа да дәрілермен біріктіріп те қолдануға болады.

Жүрек жеткіліксіздігі:

Кардиоприл® жүрек жеткіліксіздігін гипертензияға қарсы басқа агенттермен біріктіріп емдеуге арналған; әсіресе диуретикпен біріктіру орынды. Бұл пациенттерде фозиноприл жүрек жеткіліксіздігінің симптомдарын жеңілдетеді және дене жүктемелерінің көтерімділігін жақсартады, жүрек жеткіліксіздігінің ауырлығын азайтады, сонымен қатар жүрек жеткіліксіздігі себебінен ауруханаға жатқызу жиілігін төмендетеді. Фозиноприлдің жағымды әсері болуы үшін дигоксинді бір мезгілде енгізудің қажеті жоқ.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• препараттың компоненттеріне немесе АӨФ (ангиотензин-өзгертуші

фермент) тежегіштеріне аса жоғары сезімталдық

• сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы,

лопарлардағы лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза

мальабсорбциясы бар адамдарға

• тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық, соның ішінде, анамнездегі, басқа АӨФ тежегіштерін қабылдаудан кейінгі ангоневроздық ісіну

• кардиогендік шок

• бүйрек артериясының стенозы (жалғыз бүйрегі бар пациенттерде

екіжақты немесе біржақты)

• сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қабылдау , фозиноприлмен емдеуді сакубитрилдің/валсартанның соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағаттан ерте бастамау керек

• қант диабеті және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы (шумақтық сүзілу жылдамдығы < 60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде алискиренмен және құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану

• жүктілік, лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Анафилактоидты және оған байланысты реакциялар

АӨФ тежегіштерін енгізгеннен кейін эндогенді брадикининнің деградациясымен байланысты реакциялар пайда болуы мүмкін, мысалы:

Аса жоғары сезімталдық/ Ангионевроздық ісінуі

Ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары болғандықтан, АӨФ тежегіштерін сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Сакубитрилмен/валсартанмен емдеуді фозиноприлдің соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағаттан ерте бастамау керек. Фозиноприлмен емдеуді сакубитрилдің/валсартанның соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағаттан ерте бастамау керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

mTOR қатарлас тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) қабылдайтын пациенттер ангионевроздық ісінудің (мысалы, тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі, респираторлық бұзылыстармен немесе онсыз) дамуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимуспен, эверолимуспен, темсиро-лимуспен) және вилдаглиптинмен емдеуді бастаған кезде сақтық таныту керек.

Анамнезінде АӨФ тежегіштерімен емдеумен байланысты емес ангионевроздық ісіну туралы деректер бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеген кезде мұндай ісінудің даму қаупі жоғары болады.

Бас пен мойынның ангионевроздық ісінуі

Фозиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емделген пациенттерде беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі туралы сирек хабарламалар бар. Ангионевроздық ісіну емдеудің кез келген сәтінде пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайда фозиноприл қабылдауды дереу тоқтату, қажетті емін тағайындау және симптомдар толық жойылғанға дейін, ол ауруханадан шығып кеткенше пациенттің жай-күйін бақылау керек. Ісіну тек тілге ғана таралса да, респираторлық дистресс болмаған жағдайларда да, пациентті ұзақ уақыт бақылауға болады, өйткені антигистаминдік дәрілермен және глюкокортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда көмейдің немесе тілдің ангионевроздық ісінуі салдарынан болған өлім жағдайлары туралы хабарланған. Тілі, дауыс саңылауы немесе көмейі зақымданған пациенттерде, әсіресе, егер анамнезінде тыныс жолдарына операция жасалған болса, тыныс алуында қиындықтар пайда болуы ықтимал. Мұндай жағдайлар шұғыл емдеуді қажет етеді. Оған адреналин енгізу және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін демеу кіруі мүмкін. Пациент симптоматикасы толықтай, тұрақты басылғанға дейін дәрігердің тұрақты қадағалауында болуы тиіс.

Беттің, ауыздың шырышты қабығының, еріннің және аяқ-қолдардың ісінуі әдетте фозиноприлді тоқтатқаннан кейін басылады; кейбір жағдайларда дәрі-дәрмектік ем қажет болған.

АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты ангионевроздық ісінудің даму жағдайларының жиілігі қара нәсілдің өкілдерінде жоғары.

Ішектің ангионевроздық ісінуі

АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ішектің ангионевроздық ісіну жағдайлары туралы сирек хабарланды. Бұл жағымсыз құбылыс іштің ауыруымен (жүректің айнуымен немесе құсумен немесе оларсыз) манифестацияланған; кейбір жағдайларда мұның алдында беттің ангионевроздық ісінуі болмаған және Cl - эстераза деңгейі қалыпты болған. Ангионевроздық ісінудің бұл типі КТ, құрсақ қуысын ультрадыбыстық зерттеу сияқты емшаралардың көмегімен немесе хирургиялық араласым кезінде диагностикаланды және симптомдары АӨФ тежегішімен емдеуді тоқтатқаннан кейін басылды. Ішектің ангионевроздық ісінуін АӨФ қабылдап жүрген, іш аумағы ауыратын пациенттерде дифференциалды диагностика жүргізу кезінде ескеру керек.

Десенсибилизация кезіндегі анафилаксиялық реакциялар

АӨФ басқа тежегішін, эналаприлді қолдану аясында жәндіктердің уын қолдану жолымен десенсибилизациялаушы ем алған екі пациентте өмірге қауіпті анафилактоидтық реакциялар дамыды. Сол пациенттерде осы реакциялардың дамуын АӨФ тежегішін қолдануды уақытша тоқтату жолымен болдырмауға қол жеткізілді, бірақ реакциялар препаратты байқамай қайта қолданудан кейін қайта жаңғырды. Сондықтан АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде десенсибилизацияның мұндай емшараларын сақтықпен жүргізу керек.

Жоғары ағынды гемодиализге/липопротеиндер аферезіне арналған жарғақшамен жанасу үдерісіндегі анафилактоидтық реакциялар

АӨФ тежегішімен емдеумен бір мезгілде жоғары ағынды жарғақшаларды пайдаланып диализ алған пациенттерде анафилактоидтық реакциялардың туындағаны туралы хабарланды. Осы пациенттерде диализдік жарғақшалардың басқа типін немесе дәрілік препараттың басқа класын пайдалану мүмкіндігін қарастыру мақсатқа сай келеді.

Анафилактоидтық реакциялар туралы сондай-ақ декстран сулфаты абсорбциясымен бірге тығыздығы төмен липопротеин аферезі емшарасын қабылдаған пациенттерде де хабарланды. Әрбір аферез емшарасы алдында АӨФ тежегішін қабылдауды уақытша тоқтату есебінен осы реакциялардың дамуына жол бермеуге болады.

Протеинурия

Бұрын бүйрек жеткіліксіздігі болған пациенттерде сирек жағдайларда протеинурия туындауы мүмкін. Клиникалық мәні бар протеинурияда (күніне 1 г асатын) фозиноприлді пайда/қауіпке өте сыни баға беруден кейін ғана және клиникалық және зертханалық химиялық параметрлерге тұрақты мониторинг жасай отырып қолдану керек.

Нейтропения/агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, тромбоцитопения және анемия туралы хабарланды. Агранулоцитоз және сүйек кемігінің депрессиясы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, әсіресе егер оларда сонымен қатар жүйелі қызыл жегі немесе склеродермия сияқты коллагендік тамырлардың ауруы бар болса, жиі туындайды. Бүйрек функциясы қалыпты әрі басқа асқындырушы факторлары жоқ пациенттерде нейтропения сирек туындайды. АӨФ тежегішін тоқтатқаннан кейін нейтропения және агранулоцитоз қайтымды болады. Натрий фозиноприлін коллагеноздық тамырлық аурулары бар, иммунодепрессанттармен емделетін, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емделетін немесе осы асқындырушы факторлардың бірігуі бар пациенттерде, әсіресе егер бұрын бүйрек функциясының бұзылуы болған болса, ерекше сақтықпен қолдану керек. Осы пациенттердің кейбіреулерінде күрделі инфекциялар дамыды, олар кейбір жағдайларда антибиотиктермен қарқынды емдеуден басылған жоқ. Егер мұндай пациенттерде натрий фозиноприлі қолданылса, лейкоциттер санын мезгіл-мезгіл бақылау және пациенттерге инфекцияның кез келген белгілері туралы хабарлауға нұсқау беру ұсынылады.

Артериялық гипотензия

Сирек жағдайларда фозиноприлді қолдану асқынбаған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде артериялық гипотензияның дамуымен ұштасады. Басқа АӨФ тежегіштерін қолдану жағдайларындағы сияқты, симптоматикалық гипотензия организмінде тұз/сұйықтық тапшылығы бар пациенттерде, гемодиализ емшарасын қабылдап жүрген, тұз мөлшері аз диетаны ұстанып жүрген, диарея немесе құсу орын алған пациенттерде, немесе ренинге тәуелді гипертензиясы бар пациенттерде зор ықтималдықпен дамиды. Фозиноприлмен емдеуді бастағанға дейін айналымдағы сұйықтық және/немесе тұз көлемінің тапшылығын түзету керек. Өтпелі гипотензиялық реакция әрі қарай емдеуге қарсы көрсетілім болып табылмайды, оны әдетте тұз және/немесе айналымдағы қан көлемі тапшылығының орны толтырылғаннан кейін қиындықсыз жалғастыруға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігімен астасатын немесе астаспайтын, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеу шамадан тыс гипотензияның дамуын туындатуы мүмкін, ол олигурияға немесе азотемияға, ал сирек жағдайларда - бүйректің жедел жеткіліксіздігіне немесе өліммен аяқталу жағдайына ұласуы мүмкін. Бұл көбінесе жүрек жеткіліксіздігінің ауырлау дәрежесі бар пациенттерде орын алады, ілмекті диуретиктердің жоғары дозаларын қолдану, гипонатриемия немесе бүйректің функциялық жеткіліксіздігі осыны айғақтайды. Симптоматикалық гипотензияның қаупі жоғары пациенттерде фозиноприлмен емдеуді мұқият медициналық бақылаумен бастаған жөн: емдеудің алғашқы 2 аптасы бойы, сондай-ақ фозиноприлдың немесе диуретиктің дозаларын арттырған жағдайда оларды мұқият бақылау керек. Осындай пайымдауларды жүректің ишемиялық ауруы немесе ми-тамырлық аурулары бар пациенттерге қолдануға болады, оларда артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Диуретиктермен қарқынды ем қабылдаған, артериялық қысымы қалыпты немесе төмен пациенттерде немесе гипонатриемия байқалатындарда диуретиктің дозасын азайту туралы мәселені қарастыру керек.

Артериялық қысымы қалыпты немесе төмен, жүрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде натрий фозиноприлін қолданған кезде жүйелі артериялық қысымның қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін. Бұл күтілетін әсер және әдетте емдеуді тоқтатуға себеп болмайды. Егер гипотензия симптоматикалық болып кетсе, дозаны азайту немесе натрий фозиноприлін қолдануды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Артериялық гипотензия фозиноприлді қолдануды тоқтатуға өздігінен негіз болып табылмайды. Артериялық қысымның төмендеу айқындылығы емдеу курсының басында көбірек болып табылады; осы әсердің тұрақтануы бір немесе екі апта ішінде жүреді; әдетте артериялық қысымның көрсеткіштері емдеуге дейінгі мәндеріне, емдік тиімділігі төмендемей-ақ оралады.

Гипотензия дамыған жағдайда пациент жатқан күйде болуы керек, ал қажет болса - вена ішіне натрий хлоридінің 0,9% (9 мг/мл) ерітіндісімен инфузия тағайындау керек.

Жүктілік

АӨФ тежегіштерін жүктілік кезінде тағайындамау керек. Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру қажет деп саналмаса, жүктілікті жоспарлаған пациент әйелдер жүктілік кезінде қолдану үшін анықталған қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы препараттарға көшуі керек. Жүктілік диагнозы қойылған кезде АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтату және, қажет болса, баламалы емді бастау керек .

Шаранадағы/неонаталдық кезеңдегі аурушаңдық және өлім-жітім жағдайлары

Жүктілік кезінде пайдаланғанда АӨФ тежегіштері дамып келе жатқан шарананың жарақатына және тіпті өліміне әкелуі мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуі салдарынан, осы қауіпке бейім адамдарда бүйрек функциясының өзгерістері күтілуі тиіс.

Жүректің созылмалы ауыр жеткіліксіздігі бар, бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді болуы мүмкін

пациенттерде, АӨФ тежегіштерімен емдеу олигурияға немесе үдемелі азотемияға және сирек жағдайларда бүйректің жедел жеткіліксіздігіне және/немесе өлімге алып келуі мүмкін. Фозиноприл АӨФ басқа тежегіштеріне ұқсас болғандықтан, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар және бұрын бүйрек жеткіліксіздігі болған пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Қолда бар деректер 10 күн бойы тәулігіне 10 мг фозиноприлмен емдеу кезінде ең аз жинақталғанын айғақтаса да, пациенттердің осы тобында дозаны төмендету қажеттілігі болуы мүмкін, сондай-ақ бүйрек функциясына мұқият бақылау жүргізілуі тиіс.

Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен ем алатын бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір пациенттерде қан мочевинасы мен сарысулық креатининнің жоғарылауы, емдеуді тоқтатқаннан кейін толығымен қайтымды болатын әсерлер байқалды. Бұл қауіп әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін жоғары. Реноваскулярлық гипертония белгілері болған кезде ауыр гипотония мен бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артады. Бұл пациенттерде емдеуді төмен дозалардан және дозасын абайлап титрлеу арқылы мұқият медициналық бақылаумен бастау қажет. Диуретиктермен емдеу жоғарыда аталған жағдайларға ықпал етуі мүмкін болғандықтан, диуретиктермен емдеуді тоқтату және фозиноприлмен емдеудің алғашқы бірнеше аптасы ішінде бүйрек функциясын бақылау қажет.

Гипертониясы бар кейбір пациенттерде, атап айтқанда, фозиноприлді диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда, жалпы елеусіз және уақытша болған қан мочевинасы мен сарысулық креатинин деңгейінің жоғарылауы байқалды. Бұл қауіп бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде артады. Дозасын азайту немесе диуретиктермен және/немесе фозиноприлмен емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде әрдайым бүйрек функциясын бағалауды жүзеге асыру керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Плазмадағы фозиноприл концентрациясының жоғарылауы бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде туындауы мүмкін.

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қолдану холестаздық сарғаюдан басталатын және бауырдың шұғыл некрозына дамитын синдроммен байланысты болған және (кейде) өлімге әкеліп соқтырады. Осы синдромға жауап беретін механизмі белгісіз. Фозиноприлді қабылдағаннан кейін болатын сарғаю ауруы және бауыр ферменттерінің айқын жоғарылауы бар пациенттер фозиноприл қабылдауды тоқтатып, кейіннен тиісті ем қабылдауы қажет.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қан плазмасында фозиноприл концентрациясының жоғарылауы дамуы мүмкін. Алкогольдің немесе билиарлық циррозы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде фозиноприлаттың организмнен болжамды жалпы клиренсі төмендеді, ал қан плазмасының AUC көрсеткіші шамамен екі еселенді.

Гиперкалиемия

АӨФ тежегіштері ангиотензин II түзілуін төмендететіндіктен, бұл альдостерон өндірілуінің төмендеуіне алып келеді, сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауы (>5,5 мг-экв/л) бұл препараттар класы үшін күтпеген жайт болып табылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гипоальдостеронизмі бар немесе калийсақтағыш диуретиктер, калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, немесе сарысудағы калий иондарының концентрациясын арттыратын басқа препараттар (мысалы, гепарин, ко-тримоксазол, сондай-ақ триметоприм /сульфаметоксазол ретінде белгілі) қабылдайтын пациенттерде АӨФ тежегіштері гиперкалиемияның даму қаупін арттырады. Егер жоғарыда аталған дәрілерді бір мезгілде қабылдау қажет болса, қан сарысуындағы калийді жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қолданғаннан кейін жөтелдің пайда болуы туралы деректер бар. Әдетте жөтел қақырықсыз болады және препаратты тоқтатқаннан кейін басылады. АӨФ тежегіштерін қолдану салдарынан туындаған жөтелді жөтелдің дифференциалды диагнозының бөлігі ретінде қарастырған жөн.

Хирургия/анестезия

Егер гипотензия күрделі операцияны бастан өткерген пациенттерде немесе гипотензия тудыратын дәрілерді қолданып анестезия жүргізу кезінде туындаса, фозиноприл рениннің компенсаторлық босап шығуы салдарынан ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін, бұл қосымша гипотензивті жауапты тудыруы мүмкін. Егер гипотензия туындаса, онда сұйықтықты вена ішіне енгізу жолымен түзету керек.

Балалар

18 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Гериатрияда қолдану

Клиникалық зерттеулерде фозиноприлді қабылдаған пациенттердің арасында үлкен жастағы пациенттер мен жасырақ пациенттер арасында, жалпы алғанда, тиімділігіне және қауіпсіздігіне қатысты айырмашылықтар табылған жоқ; алайда егде жастағы кейбір адамдардағы айқынырақ білінген сезімталдықты жоққа шығаруға болмайды.

Қолқаның және митраль қақпақшаларының стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да АӨФ тежегіштері сияқты, натрий фозиноприлін митраль қақпақшасының стенозы және сол жақ қарынша ағып шығуының обструкциясы, мысалы, қолқа стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу қаупін арттырады (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса). Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокадамен емдеу өте қажет деп саналса, бұл тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мен АҚ ұдайы мұқият бақылау жағдайында жүргізілуі тиіс. АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бірге қолданылмауы тиіс.

Тері реакциялары

АӨФ басқа тежегішімен қышынумен жүретін макулопапулалық бөртпемен және сирек жағдайларда жарыққа сезімталдықпен сипатталатын тері реакциялары тіркелген. Сирек кездесетін ауыр тері реакциялары (лихеноидты бөртпелер, псориаз, сулы бөртпе, бөртпе, розацеа, Стивенс-Джонсон синдромы және т.б.) туралы хабарланды. Себеп-салдарлық байланысын бағалау қиын. АӨФ тежегіштерінің біріне тері реакциясы дамыған пациенттер АӨФ бір тежегішін сол кластағы басқа препаратқа ауыстырған кезде осындай реакцияларды сезінбеуі мүмкін, алайда айқаспалы реактивтілік туралы хабарланды.

Дәм сезудің бұзылуы (дисгевзия)

Дәм сезудің бұзылу жиілігі аз (<0,5%), дәмнің төмендеуімен немесе ауызда темір татуының пайда болуымен сипатталады. Дисгевзия, әдетте, емдеудің алғашқы апталарында пайда болады және емдеудің 1-3 айы ішінде жоғалады.

Диабеті бар пациенттер

Диабеті бар, пероральді диабетке қарсы дәрілерді немесе инсулин қабылдап жүрген пациенттерде АӨФ тежегішімен емдеудің бірінші айы ішінде гликемиялық бақылауды мұқият бақылау керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Серологиялық зерттеу

Кардиоприл® көмір сіңіру әдісін пайдалана отырып сандық анықтау кезінде дигоксиннің сарысулық деңгейлерінің жалған төмен мәндерін тудыруы мүмкін. Сондықтан басқа жинақтарды пайдалану ұсынылады.

Кардиоприл® препаратымен емдеу функцияны бағалауға тест жүргізер алдында бірнеше күн бұрын тоқтатылуы тиіс.

Этностық факторлар

Басқа да АӨФ тежегіштері сияқты, натрий фозиноприлінің африкалық еместерге қарағанда, қара нәсілді пациенттерде артериялық қысымды төмендетуде тиімділігі азырақ болуы мүмкін, бұл қара нәсілді гипертониктерде ренин мөлшерінің төмен болу жағдайының көбірек таралуы салдары болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер

Антацидтерді (оның ішінде алюминий немесе магний гидроксиді), симетиконды бір мезгілде қолдану фозиноприлдің сіңуін төмендетуі мүмкін. Сондықтан фозиноприлмен бір мезгілде қолданғанда аталған препараттарды кемінде 2 сағат аралықпен қабылдау керек.

Литий

АӨФ тежегіштерін және литийді бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы литий деңгейінің уақытша жоғарылауына және литиймен уыттануға әкелуі мүмкін. Тиазидтік диуретиктермен біріктіру литийдің уыттылығын анықтау қаупін арттыруы немесе АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты литиймен бұрыннан бар уыттануды өршітуі мүмкін. Фозиноприл мен литийді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, алайда егер мұндай біріктірілім қажет болса, қан сарысуындағы литий деңгейін қатаң бақылау керек.

Эндогендік простагландин синтезінің тежегіштері

Индометацин, әсіресе артериялық гипертензиясы бар және қан плазмасындағы ренин белсенділігі төмен пациенттерде, АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендететіні белгілі. Басқа ҚҚСП, мысалы, ацетилсалицил қышқылы және ЦОГ-2 селективті тежегіштері де осындай әсерге ие болуы мүмкін. 65 жастан асқан, гиповолемиясы бар (оның ішінде диуретиктермен емдеу кезінде), бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ЦОГ-2 селективті тежегіштерін және АӨФ тежегіштерін (оның ішінде фозиноприлді) қоса, ҚҚСП бір мезгілде тағайындау бүйрек функциясының нашарлауына, тіпті бүйректің жедел жеткіліксіздігіне дейін әкелуі мүмкін. Әдетте, бұл жағдай қайтымды болады. Фозиноприл мен ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттерде бүйрек функциясын мұқият бақылау керек. Кардиоприл® препаратын диуретиктермен, әсіресе диуретиктермен емнің басында, сондай-ақ ас тұзын тұтынуды шектейтін қатаң диетамен немесе диализбен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе Кардиоприл® препаратының бастапқы дозасын қабылдағаннан кейінгі алғашқы сағатта АҚ айқын төмендеуі дамуы мүмкін.

Ангионевроздық ісіну қаупін жоғарылататын дәрілік заттар

АӨФ тежегіштерін сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені бұл ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттырады.

АӨФ тежегіштерімен қатарлас ем рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимуспен, эверолимуспен, темсиролимуспен) және вилдаглиптинмен ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттырады.

Диуретиктер

Натрий фозиноприлін қабылдап жүрген пациенттің еміне диуретикті қосқан кезде, гипертензияға қарсы әсер әдетте аддитивті сипатқа ие болады.

Диуретиктермен ем қабылдап жүрген, әсіресе диуретиктермен емдеу жуық арада тағайындалған пациенттерде, сондай-ақ тұзсыз диета немесе диализ емшарасын қабылдап жүрген пациенттерде артериялық қысымның айқын төмендеуі, әдетте фозиноприлдің бастапқы дозасын қабылдағаннан кейін алғашқы сағаттардың ішінде дамуы мүмкін.

Натрий фозиноприлін қабылдаған кезде симптоматикалық гипотензияның болу мүмкіндігін диуретик қабылдауды натрий фозиноприлімен емдеу басталғанға дейін тоқтату арқылы барынша азайтуға болады.

Калийсақтағыш диуретиктер және құрамында калий бар қоспалар

Гиперкалиемияның даму қаупін болдырмау үшін, Кардиоприлді®, спиронолактон, амилорид, триамтерен сияқты препараттармен және басқа калийлі қоспалармен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек. Натрий фозиноприлін сарысудағы калий деңгейін жоғарылататын триметоприм және котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) сияқты басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда да сақтық танытқан жөн, өйткені триметоприм, амилорид сияқты, калийсақтағыш диуретик ретінде әсер ететіні белгілі. Сондықтан натрий фозиноприлін жоғарыда көрсетілген препараттармен біріктіру ұсынылмайды. Егер бірге қолдану көрсетілсе, оларды сарысудағы калий деңгейіне жиі мониторинг жасай отырып сақтықпен қолдану керек.

Циклоспорин

АӨФ тежегіштерін циклоспоринмен бір мезгілде қолданған кезде гиперкалиемия туындауы мүмкін. Сарысудағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Гепарин

АӨФ тежегіштерін гепаринмен бір мезгілде қолданған кезде гиперкалиемия туындауы мүмкін. Сарысудағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Күніне ≥ 3 г ацетилсалицил қышқылын қоса, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар (ҚҚСП)

ҚҚСП ұзақ уақыт қабылдау АӨФ тежегішінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП және АӨФ тежегіштері сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауына аддитивтік әсер көрсетеді және бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл әсерлер әдетте қайтымды болады. Сирек жағдайда бүйректің жедел жеткіліксіздігі, әсіресе егде жастағы адамдар немесе сусыздануы бар адамдар сияқты бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде туындауы мүмкін.

Индометацин басқа АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін, әсіресе ренин мөлшері төмен гипертензия жағдайларында төмендетуі мүмкін екені хабарланды.

Осы біріктірілімді қабылдайтын пациенттерде бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Басқа гипертензияға қарсы дәрілер

Бета-блокаторлар, метилдопа, кальций антагонистері және диуретиктер сияқты басқа гипертензияға қарсы дәрілермен біріктіру гипертензияға қарсы тиімділікті жоғарылатуы мүмкін.

Глицерин тринитратымен және басқа нитраттармен немесе басқа тамырды кеңейтетін дәрілермен бір мезгілде қолдану артериялық қысымды одан әрі төмендетуі мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілер

АӨФ тежегіштерін және диабетке қарсы дәрілік заттарды (инсулин, пероральді гипогликемиялық дәрілер) бір мезгілде қабылдағанда соңғысының глюкозаны төмендететін әсері гипогликемияның даму қаупімен күшеюі мүмкін. Мұндай әсердің пайда болуы біріктірілген емнің алғашқы апталары ішінде немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде көбірек ықтимал болады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану салдарынан дамитын ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ-ға

әсер ететін дәрілермен монотерапиямен салыстырғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз реакциялардың неғұрлым жоғары даму жиілігімен астасады.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-блокаторлар, нитраттар.

Натрий фозиноприлін ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен, бета-адреноблокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде қолдануға болады.

Иммунодепрессанттар, цитостатиктер, жүйелі кортикостероидтар немесе прокаинамид, аллопуринол

Натрий фозиноприлінің иммунодепрессанттармен және/немесе лейкопенияны туғызуы мүмкін дәрілік заттармен біріктірілімінен аулақ болу керек.

Алкоголь

Алкоголь натрий фозиноприлінің гипотензивті әсерін күшейтеді.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі

Хлорталидонмен, нифедипинмен, пропранололмен, гидрохлоротиазидпен, циметидинмен, метоклопрамидпен, пропантелинмен, дигоксинмен, аспиринмен және варфаринмен бір мезгілде қолданғанда, Кардиоприлдің® биожетімділігі өзгермейді.

Зертханалық өзара әрекеттесу

Натрий фозиноприлі көмір сіңіру әдісін пайдалана отырып талдау кезінде дигоксиннің сарысулық деңгейін өлшеудің жалған төмен нәтижелерін тудыруы мүмкін. Мұның орнына антиденелермен жабылған пробиркалар әдісі пайдаланылатын басқа жинақтарды пайдалануға болады.

Натрий фозиноприлімен емдеуді қалқанша маңы бездеріне зерттеу жүргізер алдында бірнеше күн бұрын тоқтата тұру ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лопарлардағы лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамағаны жөн.

Бұл препараттың құрамында таблеткада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрі кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдау салдарынан тератогенез қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер даусыз болып табылмайды, алайда қауіптің болар-болмас артуын жоққа шығаруға болмайды. АӨФ тежегіштерімен емдеуді жалғастыру қажет деп саналатын жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттер жүктілік кезінде қолданылуының қауіпсіздік бейіні белгілі, гипертензияға қарсы баламалы емге көшуі тиіс. Егер жүктілік анықталса, онда АӨФ тежегіштерін қабылдауды дереу тоқтату және қажет болған жағдайда, баламалы дәрілік заттармен емдеуді бастау керек. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде әйелдерде АӨФ тежегіштерін қолдану фетоуыттылық әсер (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйектің сүйектенуінің баяулауы) және неонаталдық уытты әсер (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) көрсететіні белгілі.

Егер АӨФ тежегіштері жүктіліктің екінші триместрінде қолданылған болса, онда бүйрек функциясына және бассүйекке ультрадыбыстық бақылау жүргізу ұсынылады.

Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған жаңа туған нәрестелерді гипотензияға қатысты мұқият бақылау керек.

Фозиноприл емшек сүтімен шығарылады. Кардиоприл® препаратын бала емізу кезінде қолдану туралы ақпараттың болмауына байланысты, Кардиоприл® препаратымен емдеу, әсіресе жаңа туған нәрестелер мен шала туған нәрестелерді емізу кезінде ұсынылмайды, қауіпсіздік бейіні жақсырақ баламалы ем қолдану ұсынылады.

Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын зерттеулер жүргізілмеген.

Натрий фозиноприлі тікелей ықпалын тигізбесе де, гипотония, бас айналуы сияқты жағымсыз әсерлер автокөлікті жүргізуге немесе механизмдермен жұмыс істеуге кедергі жасауы мүмкін.

Бұл әсіресе емдеудің басында, дозаны арттырған кезде, басқа препараттардан ауысқанда және алкогольді бір мезгілде қабылдағанда, жеке сезімталдыққа байланысты орын алады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Дозасы әрқашан жеке болып табылады.

Артериялық гипертензия

Емдеуді бастау қазіргі гипертензияға қарсы терапияны, артериялық қысым жоғарылауының ауырлығын, тұзды және/немесе сұйықтықты тұтынудың шектеулерін және басқа клиникалық жағдайларды бағалауды қажет етеді. Бұрын тағайындалған гипертензияға қарсы препараттарды қабылдауды, мүмкіндігінше, Кардиоприл® емі басталар алдында бірнеше күн бұрын тоқтату ұсынылады.

Диуретиктерді қабылдамаған артериялық гипертензиясы бар пациенттер:

Препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір рет 10 мг құрайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі айқын белсенділенген (атап айтқанда, бүйрек-тамырлық гипертензиясы, тұздардың және/немесе көлемнің таусылуы, жүрек декомпенсациясы немесе ауыр гипертензиясы бар) пациенттерде бастапқы дозаны қабылдағаннан кейін артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі байқалуы мүмкін. Емдеудің басталуы дәрігердің бақылуымен жүргізілуі тиіс.

Әдеттегі тәуліктік дозасы күніне бір рет 10-нан ең жоғары 40 мг дейінді құрайды. Дозасын артериялық қысымның төмендеуінің динамикасына байланысты таңдау қажет, егер дозаның белгілі бір деңгейінде ойдағыдай емдік әсеріне 3-4 аптаның ішінде қол жеткізілмесе, дозасын қосымша ұлғайтуға болады.

Қазіргі уақытта диуретиктерді қабылдап жүрген, артериялық гипертензиясы бар (немесе айналымдағы сұйықтық көлемі төмендеген) пациенттер:

Шамадан тыс гипотензиялық жауап қаупін азайту үшін диуретикті Кардиоприлмен® емдеу басталғанға дейін бірнеше күн бұрын тоқтату керек.

Егер 4 апта емдеуден кейін артериялық қысым жеткіліксіз бақыланса, диуретиктерді қабылдау қайта басталуы мүмкін. Балама ретінде, егер диуретиктік емді тоқтату мүмкін болмаса, онда Кардиоприлдің® бастапқы дозасы бірнеше сағат бойы мұқият дәрігерлік бақылаумен және артериялық қысым тұрақтанғанға дейін 10 мг-ден аспауы тиіс.

Кардиоприлді® құрамында калий бар препараттармен немесе калийсақтағыш диуретиктермен бір мезгілде қабылдау сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Жүрек жеткіліксіздігі

Жүрек жеткіліксіздігінің симптомдары бар пациенттерде Кардиоприлді® диуретиктерге және, қажет болса, оймақгүлге қосымша ем ретінде қолдану керек. Ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды, препаратты қабылдауды мұқият медициналық бақылаумен бастау керек. Егер препараттың бастапқы дозасы жақсы көтерімді болса, дозаны клиникалық жауабына байланысты күніне бір рет 40 мг дейін апталық аралықпен титрлеуге болады.

Симптоматикалық гипотонияның қаупі жоғары пациенттер, мысалы, гипонатриемиямен немесе онсыз тұздардың таусылуы болған пациенттерге, гиповолемиясы пациенттерге немесе диуретиктермен қарқынды ем алып жүрген пациенттерге бұл жай-күйлерді, мүмкіндігінше, натрий фозиноприлімен емдеу басталғанға дейін түзету керек.

Емдеуші дәрігер жоғары қауіп тобындағы пациенттерде гипотензивті әсерді анықтау үшін 5 мг бастапқы дозаны тағайындау туралы мәселені қарастыруына болады. Кейіннен дозаны оңтайлы жауапқа жеткенге дейін түзету керек.

Бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Күніне 10 мг бастапқы доза ұсынылады, алайда, әсіресе ШСЖ 10 мл/мин аз болған кезде сақтық танытқан жөн.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Күніне 10 мг бастапқы доза ұсынылады, алайда сақтық танытқан жөн. Гидролиздің жылдамдығы баяулауы мүмкін болса да, гидролиз дәрежесі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде айтарлықтай төмендемейді. Бұл топтағы пациенттерде бүйрек арқылы шығарылуының компенсаторлық ұлғаюымен фозиноприлаттың бауыр клиренсінің төмендегені туралы деректер бар.

Балалар

Бұл жас тобында пайдалану ұсынылмайды.

Фозиноприлді артериялық гипертензиясы бар 6 жастағы және одан үлкен балаларда қолдануды клиникалық зерттеу тәжірибелері шектеулі. Кез келген жастағы балалар үшін оңтайлы дозасы анықталмаған. Салмағы 50 кг-ден аз балалар үшін сәйкес доза қолжетімді емес.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек пен бауыр функциясы клиникалық тұрғыда қалыпты пациенттерде дозаны азайту қажет емес, өйткені жасырақ субъектілермен салыстырғанда фозиноприлаттың фармакокинетикалық параметрлерінде немесе гипертензияға қарсы әсерінде елеулі айырмашылықтар анықталмаған.

Енгізу әдісі және жолы

Кардиоприл® препаратын тәулігіне бір рет пероральді тағайындау керек. Күніне бір рет қабылданатын басқа да барлық дәрілік заттар сияқты, оны күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек. Тамақ ішу натрий фозиноприлінің сіңуіне ықпал етпейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: АӨФ тежегіштерінің артық дозалануына байланысты симптомдар гипотензияны, циркуляторлық шокты, электролиттік бұзылуларды, бүйрек жеткіліксіздігін, гипервентиляцияны, тахикардияны, жүрек қағуын, брадикардияны, бас айналуын, мазасыздықты және жөтелді қамтуы мүмкін.

Емі: емдеу симптоматикалық және демеуші болуы тиіс. Натрий фозиноприлімен емді тоқтату және пациентті мұқият бақылау керек. Ұсынылған шаралар құсуды индукциялауды және/немесе асқазанды шаюды, сондай-ақ белгіленген емшаралармен гипотонияны түзетуді қамтиды. Фозиноприл организмнен гемодиализде немесе перитонеалдық диализ кезінде нашар шығарылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасының орнын толтыру мақсатында қосарлы дозаны қолдануға болмайды

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

• жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, фарингит, ринит, вирустық инфекция

• көңіл-күйдің өзгеруі, ұйқының бұзылуы

• бас айналуы, бас ауыруы, парестезиялар, дисгевзия

• көрудің бұзылулары

• тахикардия, аритмия, жүрек қағу, стенокардия

• гипотензия, ортостаздық гипотензия

• жөтел, мұрын қойнауларының бұзылысы

• жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, диспепсия

• бөртпе, ангионевроздық ісіну, дерматит

• қаңқа бұлшықет ауыруы, миалгия

• несеп шығарудың бұзылуы

• сексуалдық дисфункция

• кеуденің ауыруы (жүрек емес), астения, шаршағыштық, ісінулер

• сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы, ЛДГ деңгейінің жоғарылауы, трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

• синусит, трахеобронхит

• гематокриттің төмендеуі

• тәбеттің төмендеуі, подагра, гиперкалиемия

• депрессия, сананың шатасуы

• ми инфаркті, ұйқышылдық, инсульт, талып қалу, тремор

• құлақтың ауыруы, құлақтағы шуыл, бас айналуы

• миокард инфаркті немесе мидағы қанайналымның бұзылуы, жүректің тоқтап қалуы, өткізгіштіктің бұзылулары

• артериялық гипертензия, шок, транзиторлық ишемиялық шабуыл

• ентігу

• іш қату, ауыздың құрғауы, метеоризм

• гипергидроз, қышыну, есекжем

• бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия

• пирексия, шеткері ісінулер, кеуде қуысының ауыруы

• гемоглобин деңгейінің өтпелі төмендеуі, салмақтың ұлғаюы, қандағы несепнәр деңгейінің жоғарылауы, сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек

• ларингит, пневмония

• транзиторлық анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения

• дисфазия, жадының бұзылуы, дезориентация

• қан тебулері, қан кетулер, шеткері тамырлардың аурулары

• бронх түйілуі, мұрыннан қан кету, өкпедегі іркілу

• ауыз қуысының бұзылыстары, панкреатит, тілдің ісінуі, іштің кебуі, дисфагия

• гепатит

• экхимоздар

• артрит

• қуықасты безінің аурулары

• аяқ-қолдың біреуінің әлсіреуі

• гемоглобин деңгейінің елеусіз жоғарылауы, гипонатриемия

Өте сирек

• агранулоцитоз

• ішектің ангионевроздық ісінуі, (суб)илеус

• бауыр жеткіліксіздігі

• бүйректің жедел жеткіліксіздігі

Белгісіз

• тәбеттің бұзылуы, салмақтың ауытқуы

• аномальді мінез-құлық

• тепе-теңдіктің бұзылуы

• жүректің және тыныс алудың тоқтап қалуы

• гипертониялық криз

• дисфония, плевриттік ауыру

• бұлшықет әлсіздігі

• ауыру

• бауырдың функциялық сынамаларының қалыптан ауытқуы

Симптомдық кешен туралы хабарланды, ол келесі симптомдардың біреуін немесе бірнешеуін қамтуы мүмкін: қызба, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, антинуклеарлық антиденелерге (АНА) оң нәтиже, эритроциттердің шөгу жылдамдығының (ЭШЖ) жоғарылауы, эозинофилия және лейкоцитоз, бөртпе, фотосенсибилизация немесе басқа дерматологиялық көріністер болуы мүмкін.

Натрий фозиноприлінің клиникалық зерттеулері барысында егде жастағы адамдарда (≥65 жас) жағымсыз құбылыстардың жиілігі жасырақ пациенттердегі осындайға ұқсас болды.

Гипотония немесе талып қалу 0,3 % пациентте емді тоқтатуға себеп болды.

Натрий фозиноприлін қабылдаған екі пациентте жөтел, бронх түйілуі және эозинофилия түріндегі симптомдық кешен байқалды.

Натрий фозиноприлін қабылдаған балалардағы қауіпсіздігі туралы деректер бұрынғысынша шектеулі, себебі қысқа мерзімдік әсеріне ғана баға берілген. 6-дан 16 жасқа дейінгі 253 бала қатысқан рандомизацияланған клиникалық зерттеуде 4 апталық салыстырмалы жасырын фаза барысында мынадай жағымсыз құбылыстар туындады: бас ауыруы (13,9 %), артериялық гипотензия (4,8 %), жөтел (3,6 %) және гиперкалиемия (3,6 %), сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауы (9,2 %), сарысудағы креатининкиназа деңгейінің жоғарылауы (2,9 %). Бұл зерттеуде ересектерден айырмашылығы КФК деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды (тіпті өтпелі және клиникалық симптомдарсыз). Фозиноприлдің өсуге, жыныстық жетілуге және жалпы дамуға ұзақ мерзімдік әсері зерттелген жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10.0 мг және 20.0 мг натрий фозиноприлі

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз лактоза, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, натрий стеарил фумараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Таблетканың бір жағында ойығы мен сызығы, екінші жағында ойығы мен крест түріндегі фирмалық логотипі бар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПА/АЛ/ПВХ фольгадан және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Дәрілік препараты бар қорапшалар картон қораптарға салынады.

Қорапшаға салмай қаптауға рұқсат етіледі: пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қораптарға салынады, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар саны қаптамалардың санына қарай қоса салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның

атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электрондық пошта phv@santo.kz ; infomed@santo.kz