Каптоприл-ЛФ (50 мг) (Каптоприл)

Каптоприл-ЛФ

Каптоприл

Таблеткалар, 25 мг және 50 мг.

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштері (АӨФ). Каптоприл.

AТХ коды C09AA01

• Артериялық гипертензия, оның ішінде реноваскулярлық (асқынбаған гипертониялық кризді қоса)

• Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (біріктірілген емдеу құрамында)

• Клиникалық тұрақты жағдай кезінде миокард инфарктісінен кейінгі сол жақ қарынша функциясының бұзылуы

• I типті қант диабеті аясында диабеттік нефропатия (тәулігіне 30 мг-ден астам альбуминурия кезінде).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа, басқа АӨФ тежегіштеріне немесе кез-келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

• АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты анамнездегі ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі) және тұқым қуалайтын/идиопатиялық ангионевроздық ісіну

• бауыр және/немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

• рефрактерлік гиперкалиемия

• бүйрек трансплантациясынан кейінгі жағдай

• жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері

• лактация кезеңі

• қолқа сағасының стенозы және сол жақ қарыншадан шыққан қан ағынын қиындататын ұқсас өзгерістер

• бүйрек артерияларының гемодинамикалық маңызды екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының гемодинамикалық маңызды стенозы

• ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштерін немесе Алискиренмен AT II рецепторларының блокаторларын қант диабеті немесе орташа/ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин/1.73 м2) пациенттерде бір мезгілде қолдану.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Гипотензия: асқынбаған гипертензиясы бар пациенттерде сирек кездеседі. Симптоматикалық гипотензия қарқынды диуретикалық емдеу, тұзды аз тұтыну, диарея, құсу немесе гемодиализ нәтижесінде қан көлемінің төмендеуі және/немесе гипонатриемиясы бар гипертониктерге тән. Каптоприлді қолданар алдында қан мен натрийдің аз мөлшерін түзету қажет, бұл ретте төмен бастапқы дозалар артықшылықты болады.

Гипертензияға қарсы дәрілік препараттарды қолданудың барлық жағдайлары сияқты, жүрек-қантамырлары немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде жоғары қысымның төмендеуі миокард инфарктісі немесе инсульт қаупінің жоғарылауымен байланысты екенін есте сақтаған жөн. Гипотензия дамыған кезде пациентті көлденең күйде жатқызу керек. Қан көлемін толықтыру үшін физиологиялық ерітіндіні вена ішіне енгізу қажет болуы мүмкін.

Реноваскулярлық гипертензия: бүйрек зақымданған жағдайда (креатинин клиренсі – 40 мл/мин) каптоприлдің бастапқы дозасы креатинин клиренсіне сәйкес анықталады.

Аса жоғары сезімталдық. Ангионевроздық ісіну: каптоприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, жұтқыншақтың және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі дамуы мүмкін. Ангионевроздық ісінудің дамуы емдеу басталғаннан бастап кез келген уақыт аралығында болуы мүмкін. Сирек жағдайларда дәрілік препаратты ұзақ уақыт қолданғаннан кейін ісіну дамуы мүмкін. Бұндай жағдайда, әдетте, дәрілік препараттарды қабылдауды тоқтату және симптомдар жойылғанға дейін пациенттің жағдайын бақылау жеткілікті.

Әдетте, бет пен еріннің ангионевроздық ісінуі кезінде арнайы ем талап етілмейді, алайда, симптомдарды жеңілдету үшін антигистаминдік дәрілік препараттарды қолдануға рұқсат етіледі. Тілдің, жұтқыншақтың немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі өлімге әкелуі мүмкін. Ісіну тілге, жұтқыншаққа немесе көмейге тараған жағдайда адреналинді (0.3-0.5 мл эпинефрин 1:1000 ерітіндісі, тері астына) дереу енгізіп, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету керек. Пациент ауруханаға жатқызылуы және жағдай қалыпқа келгенге дейін және симптомдар жойылғанға дейін кем дегенде 12-24 сағат бойы дәрігерлердің бақылауында болуы тиіс.

АӨФ тежегіштерімен ем қабылдаған қара нәсілді пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму жағдайларының жоғары жиілігі байқалғаны хабарланды.

АӨФ тежегіштерімен емдеуге байланысты емес анамнезінде ангионевроздық ісіну бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында интестинальды ангионевроздық ісінудің сирек жағдайлары байқалды. Пациенттерде іштің ауыруы байқалды (жүрек айнуымен және құсумен немесе онсыз); кейбір жағдайларда беттің ісінуінсіз, С-1 эстераза деңгейі қалыпты болды. Ангионевроздық ісінудің диагностикасы құрсақ қуысының компьютерлік томографиясын, УДЗ немесе хирургтың тексеруін қамтуы тиіс. Симптомдар АӨФ тежегіштерін тоқтатқаннан кейін жоғалады. АӨФ тежегіштерін қабылдайтын және іштің ауыруына шағымданатын пациенттерді тексеру кезінде интестинальды ангионевроздық ісінудің даму мүмкіндігін ескеру қажет.

Жөтел: жөтел көбінесе АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде байқалады. Бұл жөтел қақырықсыз, АӨФ тежегіштерін тоқтатқан кезде жоғалады.

Бауыр жеткіліксіздігі: сирек кездесетін асқыну. АӨФ тежегіштерін қабылдау кезіндегі бұл асқыну холестаздық сарғаюмен және шұғыл дамитын гепатонекрозмен (кейде өлімге әкелетін) бірге байқалды. Синдромның даму механизмі белгісіз. Сарғаю пайда болғанда және бауыр ферменттерінің белсенділігінің едәуір жоғарылағанда АӨФ тежегіштерін қабылдауды тоқтату керек.

Гиперкалиемия: АӨФ тежегіштерін қабылдайтын кейбір пациенттерде сарысуда калийдің жоғарылауы байқалады. Гиперкалиемия бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті бар пациенттерде калий жинақтайтын диуретиктерді және калийді арттыратын басқа ДП (мысалы, гепарин) қолданған кезде дамуы мүмкін. Бұндай жағдайларда қан сарысуындағы калийді бақылау ұсынылады.

Литий: Каптоприл мен литийдің біріктірілімі ұсынылмайды.

Қолқа және митральды стеноз / обструктивті кардиомиопатия: АӨФ тежегіштері сақтықпен қабылданады.

Нейтропения/агранулоцитоз: каптоприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия жағдайлары тіркелді. Бүйрек функциясы қалыпты және басқа да күрделі факторлары бар пациенттерде нейтропения өте сирек кездеседі.

Каптоприлді коллагенозы, қантамырлары аурулары бар пациенттерде иммунодепрессанттармен емдеуде, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдеуде немесе осы асқыну факторларының жиынтығында, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы бар болса, өте сақтықпен қолдану керек. Бұл пациенттердің кейбірінде кейбір жағдайларда қарқынды бактерияға қарсы емдеуге резистентті болған ауыр инфекциялар дамыды.

Егер мұндай пациенттерде каптоприл қолданылатын болса, емдеуді бастамас бұрын, содан кейін каптоприлмен емдеудің алғашқы 3 айында әр 2 апта сайын және одан кейін мезгіл-мезгіл лейкоциттер санын бақылау керек. Емдеу кезінде барлық пациенттер инфекцияның кез-келген белгілері туралы хабарлы болуы тиіс (мысалы, тамақ ауыруы, температураның жоғарылауы). Егер нейтропения болса (нейтрофилдер 1000/мкл-ден аз) болса, каптоприлді тоқтату керек. Пациенттердің көпшілігінде каптоприлді қабылдауды тоқтатқан кезде нейтрофилдер саны тез қалпына келеді.

Протеинурия: протеинурия бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе АӨФ тежегіштерінің жоғары дозаларына жауап ретінде пайда болуы мүмкін (>150 мг/күніне). Нефроздық синдром протеинуриясы бар пациенттердің 1/5 бөлігінде кездеседі. Көптеген жағдайларда протеинурия каптоприлді қабылдауға қарамастан 6 айдан кейін азаяды немесе жоғалады.

Десенсибилизация кезіндегі анафилактоидты реакциялар: өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық реакциялар каптоприлді қабылдау аясында десенсибилизация жүргізілетін пациенттерде сирек байқалады. Бұл реакциялардың дамуын десенсибилизация кезінде каптоприлді уақытша тоқтататын болса, алдын-алуға болады. Осыған байланысты каптоприлді қабылдау аясында десенсибилизацияны жүргізгенде сақ болу керек.

Гемодиализден өтетін пациенттердегі анафилаксиялық реакциялар: жоғары ағымды жарғақшаларды (мысалы, AN 69) пайдалана отырып гемодиализден өткен және бір мезгілде АӨФ тежегіштерімен емделген пациенттерде анафилаксиялық реакциялар туралы хабарланды. Бұл пациенттерге диализ жарғақшаларын басқа типтегі жарғақшаларға ауыстыруды немесе гипертензияға қарсы басқа класты дәрілік препаратты қолдануды ұсыну қажет.

Гипокалиемия қаупі: АӨФ тежегіштерін және тиазидті диуретикті бір мезгілде қолданғанда гипокалиемияның даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Калий деңгейін тұрақты түрде мониторигтеу қажет.

Зертханалық зерттеулер: каптоприл несептің ацетонға жалған оң реакциясын тудыруы мүмкін.

Хирургия / анестезия: үлкен хирургиялық араласулар кезінде анестетиктерді қолданғанда гипотензия туындауы мүмкін. Гипотензияны айналымдағы қан көлемін түзету арқылы жоюға болады.

Қант диабеті бар пациенттер: АӨФ тежегіштерін қабылдаудың алғашқы айларында қант диабеті бар пациенттерге қандағы қант деңгейін мұқият бақылау керек.

Нәсілдік тегі: басқа АӨФ тежегіштері сияқты, каптоприлдің терісі қара пациенттерде рениннің төмен фракцияларының басым болуына байланысты ақ нәсілді пациенттерге қарағанда терісі қара пациенттерде артериялық қысымды төмендетуде тиімділігі төмен.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы монотерапиямен салыстырғанда гипотензияның, гиперкалиемияның даму қаупінің жоғарылауымен және бүйрек функциясының бұзылуларымен (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) астасады. АӨФт, АРБ II немесе Алискиренді қолдана отырып, РААЖ қосарлы блокадасын кез-келген пациентке, әсіресе диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге ұсынуға болмайды.

АӨФт мен АРБ II-ні бірге қолдану абсолютті көрсетілген жекелеген жағдайларда маманның мұқият бақылауы және бүйрек функциясын, су-электролит теңгерімін, артериялық қысымды міндетті түрде мониторингтеу қажет. Бұл созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштеріне қосымша ем ретінде кандесартан немесе валсартанды тағайындауға қатысты. РААЖ қосарлы блокадасын маманның мұқият бақылауымен және бүйрек функциясының, су-электролит теңгерімінің және артериялық қысымның міндетті мониторингісімен жүргізу басқа талапқа сай емдеуді жүргізуге қарамастан созылмалы жүрек жеткіліксіздігі симптомдарының персистерленуі байқалатын альдостерон (спиронолактон) антагонистерінің көтерімсіздігі кезінде созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде мүмкін болады.

Жүктілік

АӨФ тежегіштерімен емдеуді жүктілік кезеңде бастауға болмайды. АӨФ тежегіштерін басқа баламалы емдеуге ауыстыру мүмкін болмаған жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлайтын пациенттер жүкті әйелдер үшін қауіпсіздік бейіні жақсы зерттелген дәрілік препараттармен гипертензияға қарсы емдеуге ауыстырылуы тиіс. Жүктілік басталғанда АӨФ тежегіштерін қабылдау дереу тоқтатылуы және қажет болған жағдайда басқа гипертензияға қарсы ем тағайындалуы тиіс.

Қосымша заттар

Дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лопар лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Калий жинақтайтын диуретиктер немесе калий: АӨФ тежегіштері калийдің жоғалуын азайтады. Калий жинақтайтын диуретиктер (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид) сарысуда калийдің айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осы дәрілік препараттарды, мысалы, гипокалиемия кезінде бірге қолдану көрсетілсе, оларды сақтықпен қолдану және сарысудағы калий деңгейін үнемі бақылау керек.

Диуретиктер (тиазидті немесе ілмекті диуретиктер): диуретиктердің жоғары дозаларын тағайындау айналымдағы қан көлемінің төмендеуіне және кейіннен каптоприлді тағайындау кезінде гипотензияның даму қаупіне әкелуі мүмкін. Сонымен бірге гидрохлортиазидпен және фуросемидпен дәрілік өзара әрекеттесу анықталған жоқ.

Альфа-блокаторлар: α-адренорецепторларды бөгейтін дәрілік препараттарды қатар қолдану каптоприлдің гипертензияға қарсы әсерін арттырып, ортостаздық гипотензияның даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Басқа гипертензияға қарсы препараттар: каптоприл басқа гипертензияға қарсы дәрілік препараттарды (β-блокаторлар және кальций өзекшелерінің ұзартылған блокаторлары) біріктіріп енгізгенде қауіпсіздікті көрсетті. Нитроглицеринмен және басқа вазодилататорлармен бірге сақтықпен қолдану керек.

Жедел миокард инфарктісін емдеу: каптоприл миокард инфарктісі бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозада), тромболитиктермен, β-блокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде қолданылуы мүмкін.

Литий: литий мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда литийдің сарысу концентрациясының қайтымды жоғарылауы және оның уыттылығы тіркелді. Тиазидті диуретиктерді бір мезгілде қолдану АӨФ тежегіштерімен бірге онсыз да артып тұрған литийдің уыттылық қаупін одан сайын арттыруы мүмкін. Каптоприлді литиймен бірге қолдану ұсынылмайды, бірақ егер біріктірілім қажет болса, литийдің сарысу деңгейін мұқият мониторингтеу қажет.

Трициклді антидепрессанттар/психозға қарсы препараттар: АӨФ тежегіштері кейбір трициклді антидепрессанттар мен нейролептиктердің гипотензивті әсерін күшейтуі мүмкін. Постуральды гипотензия болуы мүмкін.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостатикалық және иммуносупрессивті дәрілік препараттар: АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану, әсіресе, соңғысы ұсынылғаннан жоғары дозада қолданылғанда лейкопения қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар: қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) мен АӨФ тежегіштерінің сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауына аддитивті әсер еткен жағдайлары сипатталған, бұл ретте бүйрек функциясының төмендеуі байқалуы мүмкін. Бұл әсерлер қайтымды. Сирек жағдайларда әсіресе егде жастағы пациенттер секілді бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе сусыздану кезінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Ұзақ уақыт қолданғанда ҚҚСП АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Симпатомиметиктер: АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. Пациенттердің жағдайын мұқият бақылау қажет.

Диабетке қарсы препараттар: фармакологиялық зерттеулер қант диабеті бар пациенттерде каптоприлді қосқанда, АӨФ тежегіштері инсулиннің және сульфонилмочевина сияқты пероральді диабетке қарсы препараттардың глюкоза төмендететін әсерін күшейтуі мүмкін екенін көрсетті.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы

Қолда бар деректер негізінде, АӨФт, АРБ II немесе Алискиренді қолдана отырып РААЖ қосарлы блокадасын кез келген пациентке, әсіресе диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге ұсынуға болмайды.

Қант диабеті немесе орташа / ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (ШСЖ <60 мл/мин/1.73 м2) алискиренді АӨФт-мен немесе АРБ II-мен бір мезгілде қолдануға болмайды.

АӨФт мен АРБ II-ні бірге қолдану абсолютті көрсетілген жекелеген жағдайларда, маманның мұқият бақылауы және бүйрек функциясының, су-электролит теңгерімінің, артериялық қысымның міндетті мониторингісі қажет.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

АӨФ тежегіштерін жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды. АӨФ тежегіштерін жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде тератогенділіктің пайда болу қаупі туралы эпидемиологиялық деректер түпкілікті қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді, алайда, қауіптің кейбір жоғарылауы жоққа шығарылмайды АӨФ тежегіштерін басқа баламалы емдеуге ауыстыру мүмкін болмаған жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлайтын пациенттер жүкті әйелдер үшін қауіпсіздік бейіні жақсы зерттелген дәрілік препараттармен гипертензияға қарсы емдеуге ауыстырылуы тиіс. Жүктілік басталғанда АӨФ тежегіштерін қабылдау дереу тоқтатылуы және қажет болған жағдайда басқа гипертензияға қарсы ем тағайындалуы тиіс.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолданғанда фетоуытты әсерінің (бүйрек функциясының бұзылуы, олигогидрамниоз, бас сүйек сүйектенуінің кешігуі) және неонатальды уыттылықтың (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) көрініс алғаны анықталды.

АӨФ тежегіштерін қабылдау жүктіліктің екінші триместрінен бастап жүргізілсе, бүйрек пен бас сүйек сүйектері функциясына УДЗ жүргізу ұсынылады. Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған жаңа туған нәрестелерде гипотензияның ықтимал дамуының алдын-алу үшін артериялық қысымды мұқият бақылау қажет.

Бала емізу

Шектелген фармакокинетикалық деректер каптоприлдің емшек сүтінде өте төмен концентрация түзейтінін көрсетті. Түзелетін концентрацияларды клиникалық тұрғыдан елеусіз деп санауға болатынына қарамастан, бұл дәрілік препаратты бала емізу кезеңінде, шала туылған нәрестелер жағдайында, сондай-ақ туылғаннан кейінгі алғашқы бірнеше аптада жүрек-қантамырлары жүйесі мен бүйрекке жағымсыз әсер етудің болжамды қаупіне, сондай-ақ клиникалық тәжірибенің жеткіліксіздігіне байланысты қолдану ұсынылмайды. Еметін үлкендеу жастағы баланы емізу кезеңінде бұл дәрілік препаратты қолдану, егер анасы үшін ем қажет деп саналып және баланың жағдайы кез-келген жағымсыз реакциялардың дамуы тұрғысынан бақыланатын жағдайда мүмкін болады.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Басқа гипотензивті препараттарды қабылдау кезіндегі сияқты, автомобильді және басқа механизмдерді басқару қабілеті әсіресе, емдеудің басында немесе дозаны өзгерткенде немесе алкогольмен бірге қабылдағанда төмендеуі мүмкін. Бұл әсерлер пациенттің жеке сезімталдығына байланысты.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалау режимі пациенттің ерекшеліктерін және артериялық қысым реакциясын ескерумен әр кімге жеке белгіленеді. Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза -150 мг.

Дәрілік препаратты тамақтанар алдында қабылдау керек.

25 мг және 50 мг Каптоприл-ЛФ дәрілік препаратының таблеткалары аздау дозаларға бөлу үшін арналмаған, таблеткадағы сызық дәрілік препаратты қабылдауды жеңілдету үшін көрсетілген. Дәрілік препаратты аз дозада қабылдау қажет болған кезде тиісті дозасы бар басқа дәрілік препараттарды қолдану ұсынылады.

Артериялық гипертензия

Ұсынылатын бастапқы доза екі қабылдауға тәулігіне 25-50 мг құрайды. Қажет болғанда доза біртіндеп, кем дегенде 2 апта аралықпен, қажетті артериялық қысым деңгейіне жету үшін тәулігіне екі қабылдауға 100-150 мг-ге дейін артады. Каптоприл жеке қолданылады немесе басқа гипертензияға қарсы препараттармен, көбінесе тиазидті диуретиктермен біріктіріледі. Тиазидті диуретиктермен біріктірілген гипертензияға қарсы емдеу кезінде бір реттік тәуліктік қабылдау жеткілікті.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің айқын белсенділігі бар пациенттер үшін (реноваскулярлық гипертензия, гиповолемия, жүрек жеткіліксіздігі) бір реттік қабылдаудың ұсынылатын дозасы 6.25 мг немесе 12.5 мг құрайды. Емдеуді дәрігердің қатаң бақылауымен бастау керек. Бірте-бірте, кем дегенде 2 апта аралықпен дозаны бір немесе екі қабылдауға тәулігіне 50 мг-ге дейін, қажет болған жағдайда бір немесе екі қабылдауға тәулігіне 100 мг-ге дейін арттыруға болады.

Жүрек жеткіліксіздігі

Жүрек жеткіліксіздігін каптоприлмен емдеуді мұқият дәрігерлік бақылаумен бастау керек. Бастапқы доза тәулігіне екі-үш рет 6.25 мг - 12.5 мг құрайды. Демеуші дозаның титрленуі (күніне 75-150 мг) пациенттің емге реакциясына, клиникалық жағдайға және жағымдылығына қарай негізделуі тиіс. Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза бірнеше қабылдауға 150 мг құрайды. Дозаны пациенттің емге реакциясын бағалау мүмкін болатындай етіп кем дегенде 2 апта аралықпен біртіндеп арттыру керек.

Миокард инфарктісі

• қысқа мерзімді емдеу: каптоприлмен емдеуді тұрақты гемодинамикасы бар пациенттерде белгілер және/немесе симптомдар пайда болғаннан кейін ауруханада мүмкіндігінше тезірек бастау керек. Сынақ дозасын - 6.25 мг, содан 2 сағаттан кейін – 12.5 мг және 12 сағаттан кейін - 25 мг-де қабылдау қажет. Келесі күннен бастап жағымсыз гемодинамикалық реакциялар болмаған жағдайда каптоприлді 4 апта ішінде екі қабылдауға күніне 100 мг қабылдау қажет. Емдеудің 4 аптасынан кейін пациенттің жағдайы қайта бағалануы және инфаркттан кейінгі кезеңде ауруды емдеуді жалғастыру туралы шешім қабылдануы керек.

• ұзақ емдеу: егер жедел миокард инфарктісінен кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде каптоприлмен емдеу басталмаса, клиникалық тұрақты пациенттерді емдеу инфаркттан кейінгі 3-16 күн аралығында басталады деп болжанады. Емдеу ауруханада 75 мг дозаға жеткенге дейін артериялық қысымды мұқият мониторингтеумен басталуы керек. Бастапқы доза төмен болуы тиіс, әсіресе, пациенттің артериялық қысымы қалыпты немесе төмен болғанда. Емдеуді 6.25 мг дозадан, содан кейін 2 күн ішінде күніне 12.5 мг, содан кейін қолайсыз гемодинамикалық реакциялардың болмауымен негізделген болса, күніне 3 рет 25 мг дозадан бастау керек. Ұзақ емдеу кезінде тиімді кардиопротекция үшін ұсынылатын доза екі-үш қабылдауға тәулігіне 75-150 мг құрайды. Симптоматикалық гипотензия жағдайында диуретиктердің және/немесе бір мезгілде қолданылатын вазодилататорлардың дозасы каптоприлдің тұрақты дозасына қол жеткізу мақсатында азайтылуы мүмкін. Қажет болған кезде емдеу сызбасы пациенттің клиникалық реакцияларына қарай түзетіледі. Дәрілік препаратты миокард инфарктісін емдеуге арналған басқа препараттармен, атап айтқанда тромболитикалық препараттармен, бета-блокаторлармен және ацетилсалицил қышқылымен бірге қолдануға болады.

I типті диабеттік нефропатия

I типті диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде каптоприлдің ұсынылатын тәуліктік дозасы бірнеше қабылдауға тәулігіне 75-100 мг құрайды.

Пациенттердің арнайы топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Каптоприл негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін доза азайтылуы, ал дозалау аралығы ұзартылуы тиіс. Калий мен креатининнің ағымдағы мониторингі осы пациенттер үшін қалыпты медициналық тәжірибенің бөлігі болып табылады

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге диуретиктермен қатар жүретін емдеу қажет болса, онда ілмектік диуретиктер (мысалы, фуросемид) тиазидті диуретиктерге қарағанда артықшылықты болады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін, пациенттердің бұл санатында бүйрек функциясы төмендеуі немесе басқа да қатар жүретін аурулар байқалуы мүмкін болғандықтан, басқа гипертензияға қарсы препараттар сияқты каптоприлмен емдеуді ең аз дозадан бастау ұсынылады (тәулігіне екі рет 6.25 мг).

Балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде каптоприлді қабылдаудың тиімділігі мен қауіпсіздігі толық зерттелмеген. Каптоприл балалар мен жасөспірімдерге басқа гипертензияға қарсы препараттармен емдеу тиімді болмағанда ғана тағайындалуы мүмкін. Каптоприлмен емдеуді мұқият дәрігерлік бақылаудан бастау керек. Балаларда бастапқы доза дене салмағына 0.3 мг / кг құрайды.

Арнайы сақтық шараларын қажет ететін пациенттер үшін (бүйрек функциясы бұзылған балалар, шала туылған нәрестелер, жаңа туған нәрестелер және еметін сәбилер) каптоприлдің бастапқы дозасы дене салмағының 0,15 мг/кг құрауы тиіс. Әдетте, каптоприл балаларда күніне 3 рет тағайындалады, бірақ дозасы мен аралығы пациенттің реакциясына қарай жеке бейімделуі тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды тамақтанар алдында қабылдау керек.

25 мг және 50 мг Каптоприл-ЛФ дәрілік препаратының таблеткалары аз дозаларға бөлуге арналмаған, таблеткадағы сызық дәрілік препаратты қабылдауды жеңілдету үшін көрсетілген.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозаланудың симптомдары артериялық ауыр гипотензия, шок, мелшию, брадикардия, электролиттік бұзылулар және бүйрек жеткіліксіздігі болып табылады.

Емі: таблеткаларды көп қабылдап қойған кезде асқазанды жуып-шаю, белсендірілген көмір мен натрий сульфатын таблеткаларды қабылдағаннан кейін 30 минут ішінде қабылдау ұсынылады.

Пациентте артериялық қысым, тыныс алу жиілігі, мочевина мен калийдің сарысудағы деңгейі, креатинин, диурез тексерілуі керек.

Гипотензия жағдайында пациентті аяғы көтерілген көлденең күйге ауыстыру керек, қажет болған жағдайда физиологиялық ерітіндіні (9 мг/мл натрий хлориді ерітіндісі) инфузиялық енгізу керек. Артериялық қысымды, тыныс алу жиілігін, мочевина мен калийдің сарысудағы деңгейін, креатининді, диурезді бақылау керек. Ангиотензин II енгізуге жол беріледі. Брадикардия жағдайында атропин ұсынылады. Кардиостимуляторды қолдану қажеттілігін бағалау керек. Ауыр жағдайларда каптоприл гемодиализ көмегімен шығарылуы мүмкін (клиренсі – қолданылатын гемодиализаторға байланысты 1.33 мл/с-тан 2 мл/с-қа дейін).

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Каптоприлді қолдану кезінде хабарланған жағымсыз реакциялар төменде жүйелік-ағзалық кластар мен пайда болу жиілігі бойынша берілген.

Жиілік санаттары: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥1/1000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10000, бірақ <1/1000), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде, пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес).

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: өте сирек-нейропения/агранулоцитоз, панцитопения (әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде), анемия (аплазиялық немесе гемолиздік), тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия, аутоиммунды аурулар.

Метаболизм және тамақтану тарапынан бұзылулар: сирек-анорексия; өте сирек-гиперкалиемия, гипогликемия.

Психикалық бұзылулар: жиі-ұйқының бұзылуы; өте сирек-сананың шатасуы, депрессия.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: жиі-дәм сезу қабілетінің бұзылуы, бас айналу; сирек – ұйқышылдық, бас ауыруы, парестезия; өте сирек – цереброваскулярлық оқиғалар, соның ішінде инсульт пен естен тану.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар: өте сирек – көру қабілетінің бұзылуы.

Жүрек тарапынан бұзылулар: жиі емес– тахикардия, тахиаритмия, стенокардия, жүрек қағуы; өте сирек – жүректің тоқтап қалуы, кардиогендік шок.

Қантамырлар тарапынан бұзылулар: сирек-гипотензия, Рейно синдромы, эритема, бозару.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: жиі-құрғақ, тітіркендіретін жөтел және ентігу; өте сирек – бронх түйілуі, ринит, аллергиялық альвеолит/эозинофильді пневмония.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар: жиі – жүрек айну, құсу, асқазанның тітіркенуі, іштің ауыруы, диарея, іш қату, ауыздың құрғауы; сирек – стоматит/афтозды ойық жаралар; өте сирек – глоссит, асқазан ойық жарасы, панкреатит.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар: өте сирек – бауыр функциясының бұзылуы және холестаз (соның ішінде сарғаю), некрозды қоса, гепатит, бауыр ферменттері мен билирубин деңгейінің жоғарылауы.

Тері және теріасты шелі тарапынан бұзылулар: жиі-бөртпемен немесе бөртпесіз қышу, бөртпе және таздану; жиі емес– ангионевроздық ісіну; өте сирек – есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, фотосенсибилизация, пемфигоидты реакция және эксфолиативті дерматит.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар: өте сирек – миалгия, артралгия.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: сирек-бүйрек жеткіліксіздігі, соның ішінде полиурия, олигурия және жиі несеп шығару; өте сирек – нефроздық синдром.

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар: өте сирек – импотенция, гинекомастия.

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар: сирек – кеуденің ауыруы, шаршау, дімкәстік; өте сирек – қызба.

Зертханалық және аспаптық деректер: өте сирек-протеинурия, эозинофилия, сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауы, сарысуда натрийдің төмендеуі, қан сарысуындағы мочевинаның, креатининнің және билирубиннің жоғарылауы, гемоглобиннің, гематокриттің, лейкоциттердің, тромбоциттердің төмендеуі, ANA-титр деңгейінің жоғарылауы, ЭШЖ жоғарылауы.

Каптоприл ацетонға жалған оң несеп талдауының себебі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Каптоприл-ЛФ, 25 мг, таблеткалар

Бір таблетканың құрамында:

әсер етуші зат - 25.0 мг каптоприл;

қосымша заттар: жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, лактоза моногидраты.

Каптоприл-ЛФ, 50 мг, таблеткалар

Бір таблетканың құрамында:

әсер етуші зат – 50.0 мг каптоприл;

қосымша заттар: жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, лактоза моногидраты.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, ойығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (дозасы 25 мг).

Жалпақ цилиндр пішінді, ойығы мен сызығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (дозасы 50 мг).

Сындыру сызығы (сызығы) таблетканы екі дозаға бөлуге емес, тек бір таблетканы қабылдауды жеңілдетуге (таблетканы екі жартыға сындыру арқылы) арналған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

Төрт пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәрігердің рецептісі арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ, Минская көш., 2а үй, 301 б.

Тел. / факс: +375 1774 53801,

электрондық пошта: office@lekpharm.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ, Минская көш., 2а үй, 301 б.

Тел. / факс: +375 1774 53801,

электрондық пошта: office@lekpharm.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Лекфарм» ЖШБҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

050000, Алматы қ, Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы 7,

«Нұрлы Тау» БО, 4 а корпус, 55 кеңсе,

тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,

электрондық пошта: amangul-62@mail.ru