Камагра (желе пероральное со вкусом ананаса, 100 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Камагра

Халықаралық патенттелмеген атауы

Силденафил

Дәрілік түрі

Ананас және апельсин дәмімен 50 мг және 100 мг пероральді желе

Құрамы

5 г препараттың құрамында

белсенді заттар – 70,240/140,480 мг силденафил цитраты (50 мг\100 мг силденафилге баламалы),

қосымша заттар: сахароза, натрий метилпарагидроксибензоаты, натрий пропилпарагидроксибензоаты, калий ацесульфамы, натрий хлориді, пропиленгликоль, сұйық сорбит (70 %), натрий кармеллозасы, сусыз лимон қышқылы, лимон қышқылының моногидраты, «күн батар түстес» сары FCF (Е110), апельсин хош иістендіргіші 15215 немесе ананас хош иістендіргіші RSV (IFF), хинолинді сары WS (Е104), тазартылған су

Сипаттамасы

Қызыл-сары түсті (апельсин дәмімен) немесе сары түсті (ананас дәмімен), тәтті дәмі және жағымды иісі бар гомогенді желе.

Фармакотерапиялық тобы

Эрекция бұзылуларын емдеуге арналған препараттар. Силденафил

АТХ коды G04BE03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Камагра тез сіңеді. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациялары ашқарынға қабылдағаннан кейін 30-дан 120 минут шегінде (орташа алғанда 60 минут) байқалады. Силденафилді майлы тамақпен бір мезгілде қабылдағанда, сіңу дәрежесі, Tmax көрсеткіші бойынша орташа алғанда 60 минутқа кідіріп және орташа алғанда Cmax көрсеткіші бойынша 29%-ға қысқарып, сіңірілу дәрежесі айтарлықтай төмендейді. Силденафил үшін орныққан қалыптағы (Vss) орташа таралу көлемі 105 л құрайды, бұл тіндерде таралатынын көрсетеді. Силденафил мен оның негізгі айналымдағы метаболиті N-десметил метаболит плазма ақуыздарымен шамамен 96% байланысады. Плазма ақуыздарымен байланысуы препараттың жалпы концентрациясына байланысты.

Препарат көбінесе бауырдың микросомальді CYP 3A4 (негізгі метаболизмдік жолы) және CYP2C9 (қосалқы метаболизмдік жолы) изоферменттерімен шығарылады. N-десметилдену жолымен белсенді метаболитке өзгереді, содан кейін ары қарай метаболизденеді. Бұл метаболит ФДЭ-ге қатысты ұқсас селективтілікке және ФДЭ5-ке қатысты бастапқы дәрілік заттың ~ 50% in vitro белсенділікке ие.

Силденафил метаболиттер түрінде көбінесе нәжіспен (~80%) және азғантай дәрежеде несеппен (~13%) шығарылады.

Фармакодинамикасы

Камаграның құрамында силденафилдің цитратты тұзы, циклдық гуанозинмонофосфаттың селективті тежегіші (цГМФ) –5 типті (ФДЭ5) спецификалық фосфодиэстеразы бар. Жыныс мүшесі эрекциясының физиологиялық механизміне сексуалдық қозу кезіндегі жыныс мүшесінің қуысты денесінде азот тотығының (АТ) босап шығуы кіреді. Сосын азот тотығы гуанилатциклаза ферментін белсенділендіреді, бұл қуысты денедегі тегіс бұлшықетті босаңсыта және қан құйылысын қамтамасыз ете отырып, циклдық гуанозинмонофосфат (цГМФ) деңгейлерінің артуына алып келеді. Препараттың адамдағы дара қуысты денеге тікелей босаңсытқыш әсері жоқ, бірақ қуысты денедегі цГМФ ыдырауына жауап беретін 5 типті (ФДЭ5) фосфодиэстеразаны тежеу арқылы азот тотығының (АТ) әсерін күшейтеді. Сексуалдық қозу кезінде АТ жергілікті босап шығуы жүрген кезде, препараттың ФДЭ5 тежеуі тегіс бұлшықеттің босаңсуы мен қанның қуысты денеге құйылуына әкеле отырып, жыныс мүшесінің қуысты денесіндегі цГМФ деңгейлерінің артуын туғызады. Камагра ұсынылған дозаларында сексуалдық қозу жоқ кезде эрекция тудырмайды.

 

Қолданылуы

- қанағаттанарлық жыныстық қатынасқа жеткілікті жыныс мүшесінің эрекциясына жетуге немесе оны сақтауға қабілетсіздікпен сипатталатын эректильді дисфункцияда.

Камагра сексуалдық көтермелену болғанда ғана тиімді.

Қолдану тәсілі және дозалары

Бір пакеті тек бір рет қолдануға арналған - пакетін ашыңыз және ішіндегісінің барлығын пайдаланыңыз.

Дәрігердің қатаң бақылауымен ғана қолдану керек.

Камагра, қажеттілігіне қарай, жыныстық қатынастан шамамен бір сағат бұрын қабылдану керек. Препараттың ұсынылатын дозасы 50 мг құрап, тамақтануға дейін қабылданады.

Препараттың тиімділігі мен жағымдылығына қарай, оның дозасын 100 мг дейін арттыруға немесе 25 мг дейін азайтуға болады.

Препараттың ең жоғары ұсынылатын дозасы – 100 мг.

Дәрілік зат қабылдаудың ең жоғары ұсынылатын жиілігі – тәулігіне 1 рет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің жеңіл және орташа ауыр дәрежесінде (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) ұсынылатын дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы ауыр пациенттерде (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) силденафил клиренсінің төмен екеніне байланысты, ондай жағдайларда дозаны 25 мг дейін азайту қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде Камагра дозасын 25 мг дейін азайтуға болады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес.

Балалар жасындағы пациенттер

Камагра 18 жасқа толмаған пациенттерде қолдануға көрсетілмеген.

Басқа дәрілік заттар қабылдайтын пациенттерде қолдану

Ритонавирмен бірге қолданғанда препараттың бір реттік ең жоғары дозасы 48 сағат ішінде 1 реттен жиі емес 25 мг құрауы тиіс.

Р450 3А4 цитохромы тежегіштерімен (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол сияқты) бірге қолданғанда препараттың бастапқы дозасы 25 мг құрайды.

Альфа-адреноблокаторлармен емнен өтетін пациенттерде постуральді артериялық гипотензияның даму қаупін төмендету мақсатында альфа-адреноблокаторлар алатын пациенттердің жай-күйін тұрақтандыру керек. Бұдан бөлек, препаратты 25 мг дозадан бастап қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- бас ауыру

Жиі

- бас айналу

- түсті ажыратудың бұрмалануы (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), көру бұзылысы, анық көрмеу

- гиперемия, қан кернеулер

- мұрынның бітелуі

- диспепсия, жүрек айну

Жиі емес

- ринит

- аса жоғары сезімталдық

- ұйқышылдық, гипестезия

- көзден жас ағумен байланысты бұзылулар (көздің құрғауы, көз жасы безі функциясының бұзылуы, көз жасының көп ағуы), көздің ауыруы, фотофобия, фотопсия, көз тамырларының гиперемиясы, айқын көру қабілеті, конъюнктивит

- кеңістікте бағдардан жаңылу (вертиго), құлақтағы шуыл

- тахикардия, жүректің соғуын сезіну

- артериялық гипертензия, артериялық гипотензия

- мұрыннан қан кету, мұрынның қосалқы қойнауларының бітелуі

- іштің жоғарғы бөлімінің ауыруы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, құсу, ауыздың кеберсуі

- бөртпе

- миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

- гематурия

- кеуде қуысының ауыруы, қатты қажу, ысыну сезімі

- жүректің жоғары жиырылу жиілігі

Сирек

- ми қан айналымының жедел бұзылуы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, құрысу ұстамасы*, құрысу ұстамасының қайталануы*, естен тану

- көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық нейропатиясы*, торқабық тамырларының окклюзиясы*, торқабыққа қан құйылу, артериосклероздық ретинопатия, торқабық ауруы, глаукома, көру өрісінің ақауы, диплопия, көру өткірлігінің төмендеуі, миопия, астенопия, шыны тәрізді дененің баяу бұлыңғырлануы, нұрлы қабық ауруы, мидриаз, көру өрісінде нұрлы шеңберлердің болуы, көздің ісінуі, көздің ісіп кетуі, көру бұзылысы, конъюнктивалық гиперемия, көздің тітіркенуі, көздегі әдеттен тыс түйсік, қабақтың ісінуі, ақ қабық түсінің өзгеруі

- кереңдік

- жүректен болатын кенет өлім*, миокард инфарктісі, қарыншалық аритмия*, жүрекшелер фибрилляциясы, тұрақсыз стенокардия

- тамақтағы қысылу сезімі, мұрын ісінуі, мұрын шырышының құрғауы

- ауыз гипестезиясы

- Стивенс-Джонсон синдромы *, уытты эпидермалық некролиз*

- пенистен қан кету, приапизм*, гематоспермия, эрекцияның күшеюі - ашушаңдық

*тіркеуден кейінгі бақылау кезінде ғана тіркелген жағымсыз әсерлер.

Болжанатын жағымсыз реакциялар туралы мәліметтерді хабарлау

Дәрілік препаратты тіркеуден кейін анықталған болжамды жағымсыз реакциялар туралы мәліметтерді хабарлаудың зор маңызы бар. Бұл дәрілік препараттың пайда және қауіп арақатынасы мониторингін жалғастыруға мүмкіндік береді.

Медициналық қызметкерлер мен пациенттерден медициналық қолдану жөніндегі осы нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжай бойынша кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлау cұралады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- азот тотығының донаторлары болып табылатын препараттарды (амилнитрит) немесе кез келген түрдегі нитраттарды бір мезгілде қабылдау

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- көз торқабығының тұқым қуалайтын дегенеративті аурулары (мысалы, тұқым қуалайтын пигменттік ретинит (осы пациенттердің шағын санында торқабық фосфодиэстеразалары функциясының тұқым қуалайтын бұзылулары бар))

- бұл көрініс осының алдында ФДЭ-5 қолданумен байланысты болды ма немесе жоқ па, оған қарамастан, көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық нейропатиясы салдарынан бір көздің көрмей қалуы

- артериялық гипотензия (АҚ < 90/50 мм сын. бағ.)

- ауыр жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, ауыр жүрек жеткіліксіздігі, тұрақсыз стенокардия)

- соңғы 6 айда бастан өткерген миокард инфарктісі

- соңғы 6 айда бастан өткерген инсульт

- CYP3A4 изоферменті тежегіштерімен (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, саквинавир, кларитромицин) бір мезгілде қабылдау

- өкпенің артериялық гипертензиясын емдеуге арналған препараттарды (бозентан, илопрост) және құрамында силденафил бар препараттарды немесе кез келген басқа ФДЭ-5 тежегішін бір мезгілде қабылдау

- сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза және галактозаның мальабсорбция синдромы бар ерлерге

- басқа да ішуге арналған немесе эректильді дисфункцияны емдеуге арналған жергілікті дәрілермен бір мезгілде қабылдау

Сақтықпен:

• жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (соның ішінде, ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы)

• приапизм дамуына бейімдендіретін аурулар (орақ тәрізді-жасушалық анемия (қызыл қан денелерінің аномалиясы), көп түрлі миелома (сүйек кемігі обыры) немесе лейкемия (қан жасушалары обыры) сияқты)

• қан ұюымен байланысты кінәраттар (гемофилия)

• қан кетумен қатар жүретін аурулар

• асқазан немесе он екі елі ішек ойық жарасының өршуі

• альфа-адреноблокаторлар тобының препараттарымен бір мезгілде қабылдау

Тіркелген көрсетілім бойынша, препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде және әйелдерде қолдануға арналмаған.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың силденафилге әсері

Іn vivo зерттеулері

Силденафилді CYP3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин және циметидин сияқты) бір мезгілде қабылдағанда силденафил клиренсінің төмендеуі байқалады. Пациенттердің осы тобында жағымсыз әсерлердің жоғары жиілігі байқалмайды, дегенмен де, Камагра препаратымен емдеуді 25 мг бастапқы дозада бастау қажет.

АИТВ протеазасының тежегіші - P450 цитохромының күшті тежегіші болып табылатын ритонавирді (тәулігіне екі рет 500 мг) тепе-тең жағдайда силденафилмен (100 мг бір реттік дозамен) бір мезгілде қабылдау силденафилдің ең жоғары концентрациясының (Cmax) 300 % (4 есе) жоғарылауына, сондай-ақ қан плазмасында силденафил AUC 1000 % (11 есе) ұлғаюына алып келеді. Қан плазмасындағы силденафил деңгейлері 24 сағаттан соң, тек силденафил қабылдаудан кейінгі 5 нг/мл шамасымен салыстырғанда, шамамен 200 нг/мл құрайды. Бұл деректер ритонавирдің P450 цитохромы субстраттарының кең ауқымына айқын әсерлерімен үйлеседі. Жоғарыда көрсетілген деректерді негізге алып, силденафилді ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Камагра ритонавир фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Силденафилдің ең жоғары дозасы ешқандай жағдайларда 48 сағат ішінде 25 мг-ден асырылмауы тиіс.

АИТВ протеазасының тежегіші - CYP3A4 тежегіші болып табылатын саквинавирді (тәулігіне үш рет 1200 мг) тепе-тең жағдайда силденафилмен (100 мг бір реттік дозада) бір мезгілде қабылдау силденафил Cmax 140 % артуына, сондай-ақ силденафил AUC 210 % ұлғаюына алып келеді. Силденафил саквинавирдің фармакокинетикасына ықпал етпейді. Кетоконазол мен итраконазол сияқты CYP3A4 күштірек тежегіштерінің айқындау әсері бар.

Силденафилді 100 мг дозада CYP3A4 орташа тежегіші – эритромицинмен (5 күн бойы тәулігіне екі рет 500 мг) бірге тепе-тең жағдайда бір рет қабылдағанда силденафил жүйелі әсерінің 182 % артуы байқалады (AUC мәні бойынша анықталады).

Азитромицин (3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада) силденафилдің немесе оның негізгі айналымдық метаболитінің AUC, Cmax, Tmax көрсеткіштеріне, элиминация жылдамдығы константасына немесе кейінгі жартылай шығарылу кезеңіне ықпал етпейді.

Дені сау еріктілерде P450 цитохромының тежегіші және CYP3A4 спецификалық емес тежегіші болып табылатын циметидинді (800 мг) силденафилмен (50 мг дозада) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы силденафил концентрациясының 56 % жоғарылауын туындатады.

Грейпфрут шырыны ішек қабырғасындағы CYP3A4 арқылы метаболизмнің әлсіз тежегіші болып табылады және қан плазмасында силденафил деңгейінің орташа артуын туындата алады.

Антацидті дәріні (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) бір рет қабылдау силденафил биожетімділігіне ықпал етпейді.

CYP2C9 тежегіштері (толбутамид, варфарин және фенитоин), CYP2D6 тежегіштері (серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері, үш циклды антидепрессанттар), тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктер, ілмекті және калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, кальций өзекшелерінің блокаторлары, бета-адренергиялық рецепторлар блокаторлары және P450 метаболизмдік белсенділігінің индукторлары (рифампицин, барбитураттар) силденафил фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Тепе-тең жағдайдағы эндотелин бозентаны антагонисін (CYP3A4, CYP2C9 және, ықтималды түрде, CYP2C19 орташа индукторы) (тәулігіне екі рет 125 мг) тепе-тең жағдайдағы силденафилмен (тәулігіне үш рет 80 мг) бір мезгілде қолдану силденафилге тән AUC және Cmax мәндерін, тиісінше, 62,6 % және 55,4 % төмендетеді. Осылайша, рифампин сияқты CYP3A4 күшті индукторларымен бір мезгілде қолдану қан плазмасында силденафил концентрацияларының айқынырақ төмендеуіне себеп болуы жорамалданады.

Басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен немесе эректильді дисфункцияның басқа әдістерімен бір мезгілде қолдану

Силденафилді басқа ФДЭ-5 тежегшітерімен немесе өкпенің артериялық гипертензиясын (ӨАГ) емдеуге арналған құрамында силденафил бар басқа дәрілік препараттармен немесе эректильді дисфункцияны емдеуге арналған басқа препараттармен қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Осыған орай, препараттардың осындай біріктірілімдерін пайдалану ұсынылмайды.

Никорандил калий өзекшелерінің және нитраттың белсендіргіш гибриді болып табылады. Нитрат компоненті есебінен, оның силденафилмен өзара әрекеттесуге түсу қабілеті зор.

Силденафилдің басқа дәрілік заттарға әсері

Іn vitro зерттеулері

Силденафилдің теофиллин немесе дипиридамол сияқты фосфодиэстеразалардың спецификалық тежегіштерімен өзара әрекетесу деректері жоқ.

Іn vivo зерттеулері

Силденафилдің NO/цГМФ дабыл жолына белгілі әсері етуіне сәйкес, силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтуге, атап айтқанда, артериялық қысымды едәуір түсіруге қабілетті. Сондықтан, оны азот тотығы донаторларымен (амилнитрит) немесе кез келген түрдегі нитраттармен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Риоцигуат

Клиникалық зерттеулерде риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтті. Зерттелген қауымда осындай біріктірілімді қолдану кезіндегі жағымды әсері жөнінде деректер жоқ. Риоцигуатты ФДЭ-5 тежегіштерімен, соның ішінде, силденафилмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Альфа-адреноблокаторлармен бір мезгілде қабылдау

Альфа-адреноблокаторлар тобының препаратын қабылдайтын пациенттерде силденафилді абайлап қолдануға кеңес беріледі, өйткені оларды бір мезгілде тұтыну кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияға әкелуі мүмкін. Оның силденафил дозасын қабылдаудан кейін 4 сағат ішінде байқалу мүмкіндігі бәрінен ықтимал. Постуральді артериялық гипотензияның даму қаупін төмендету үшін, силденафилмен емдеуді бастамас бұрын, альфа-адреноблокаторлармен ем алатын пациенттер гемодинамикалық тұрақтылық жағдайына жету керек. Силденафилді 25 мг дозасынан бастап қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Бұдан бөлек, дәрігерлер постуральді гипотензия симптомдары туындаған жағдайдағы әсерлер туралы пациенттерге нұсқау беру керек.

Доксазозинмен емдеу көмегімен тұрақтандырылған пациенттерде бір мезгілде силденафил мен доксазозин қолдану кезінде симптоматикалық артериялық гипотензия, бас айналу және естен тану алдындағы жай-күй туындаған срек жағдайлар хабарланды, бірақ естен тану болмаған.

Силденафилді (50 мг дозада) екеуі де CYP2C9 арқылы метаболизденетін толбутамидпен (250 мг дозада) немесе варфаринмен (40 мг дозада) бір мезгілде қолданғанда елеулі өзара әрекеттесулері болмаған.

Силденафил (50 мг дозада) ацетилсалицил қышқылын (50 мг дозада) қабылдаудан болатын қан кету уақытының ұзаруына ықпал етпейді.

Дені сау еріктілерде силденафил (50 мг дозада) қандағы алкогольдің орташа ең жоғары 80 мг/дл деңгейлерінде алкогольдің гипотензиялық әсерінің күшеюіне ықпал етпейді.

Гипертензияға қарсы дәрілік препараттардың келесі кластарын: диуретиктер, бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, гипертензияға қарсы дәрілік заттар (тамыр кеңейтетін және орталықтан әсер ететін), адренергиялық нейроблокаторлар, кальций өзекшелерінің блокаторлары мен альфа-адренорецепторлар блокаторларын біріктіргенде силденафил қабылдайтын пациенттерде, плацебо алатын пациенттермен салыстырғанда, жағымсыз әсерлер бейінінің айырмашылықтары анықталмаған. Силденафил (100 мг дозада) амлодипинмен бір мезгілде қолданылған дәрілік заттар өзара әрекеттесуінің арнаулы зерттеулерінде артериялық гипертензиясы бар пациенттерде шалқасынан жатқан қалыпта систолалық артериялық қысымның қосымша төмендеуі 8 мм. сын. бағ. құрады. Шалқасынан жатқан қалыпта диастолалық артериялық қысымның тиісінше қосымша төмендеуі 7 мм. сын. бағ. құрады. Артериялық қысымның осылай қосымша төмендеулері шамасы жағынан силденафил дені сау еріктілерде монотерапия ретінде пайдаланылғанда байқалуымен ұқсас болды.

Силденафил (100 мг дозада) екеуі де CYP3A4 субстраттары болып табылатын АИТВ протеазасының тежегіштері – саквинавир мен ритонавирдің тепе-тең жағдайдағы фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Ер жынысты дені сау еріктілерде бозентанмен бір мезгілде қолданылғанда силденафил (тәулігіне үш рет 80 мг) тепе-тең жағдайда бозентанның (тәулігіне екі рет 125 мг) AUC және Cmax, тиісінше, 49,8 % және 42 %, жоғарылауын туындатады.

Айрықша нұсқаулар

Эректильді дисфункцияны диагностикалау, оның болжамды себептерін анықтау және талапқа сай емді таңдау үшін толық медициналық анамнез жинап, дене бойын мұқият тексеруден өткізу қажет.

Сексуалдық белсенділік жүрек аурулары бар болса белгілі бір қауіп төндіреді, сондықтан, дәрігер эректильді дисфункция себебімен кез келген емді бастар алдында жүрек-қантамыр жүйесін тексеруден өткізу керек.

Эректильді дисфункцияны емдеуге арналған препараттарды сексуалдық белсенділік қарсы көрсетілімді ерлерге тағайындауға болмайды.

Тіркеуден кейінгі кезең барысында силденафил эректильді дисфункцияны емдеуге қолданылғанда миокард инфарктісін, жүректен болатын кенет өлім, қарыншалық аритмия, цереброваскулярлы қан кету және транзиторлы ишемиялық шабуылды қоса, күрделі жүрек-қантамырлық асқынулар жағдайлары тіркелген. Бұл пациенттердің басым көпшілігінде, бірақ бәрінде бірдей емес, осының алдында жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары болды. Осы құбылыстардың көбі жыныстық қатынас кезінде немесе ол аяқталған соң ізінше тіркелген, сондай-ақ бірнеше құбылыс сексуалдық белсенділіксіз силденафил қабылдаудан кейін тез арада тіркелген. Басқалары силденафил қолданудан және сексуалдық белсенділіктен кейін бірнеше сағат немесе күн өткенде орын алды. Бұл құбылыстардың силденафил қабылдаумен, сексуалдық белсенділікпен, бұрыннан бар жүрек-қантамыр ауруымен, осы факторлардың бірігуімен немесе басқа факторлармен тікелей байланысты болғанын анықтау мүмкіндігі жоқ. Клиникалық зерттеулер артериялық қысымның өткінші төмендеуіне әкелетін силденафилдің жүйелі тамыр кеңейткіш әсер ететінін көрсетті. Пациенттердің көпшілігінде оның елеусіз зардаптары бар немесе зардаптары жоқ. Алайда, силденафил тағайындар алдында дәрігерлер бұл препараттың белгілі бір негізгі аурулары бар пациенттердің жағдайына, әсіресе олар сексуалдық белсенділікпен қосылғанда тамыр кеңейткіш әсер етуінің қалаусыз зардаптары ықтималдығын мұқият тексеру керек. Тамыр кеңейтетін дәрілерге жоғары сезімталдығы бар топқа сол жақ қарыншасының шығаберіс бөлімі тарылған пациенттер (мысалы, қолқа клапаны стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия), сондай-ақ вегетативті жүйке жүйесі тарапынан АҚ реттелісінің ауыр дәрежеде бұзылуы түрінде көрініс беретін көп түрлі жүйелі атрофияның сирек синдромы бар пациенттер жатады.

Барлық ФДЭ-5 тежегіштерін, соның ішінде силденафилді тіркеуден кейін қолдану кезіндегі сирек жағдайларда, көру жүйкесінің артериялық емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатиясының (КЖААИН) сирек ауруы және көрудің төмендеу немесе көрмей қалу себебі хабарланды. Осы пациенттердің көпшілігінде мынадай қауіп факторлары болды: 50-ден асқан жас, көру жүйкесі дискісінің ісінуі («іркілісті диск»), диабет, гипертония, ишемиялық жүрек ауруы, гиперлипидемия және шылым шегу. Бақылау зерттеуінде ФДЭ5 тежегіштері класының препараттарын таяуда қолданудың КЖААИН жедел басталуымен байланыстылығы бағаланды. Нәтижелер ФДЭ5 тежегішінің жартылай шығарылатын 5 кезеңіне тең уақыт аралығында КЖААИН қаупінің шамамен 2 есе артуын айғақтайды. Жарияланған әдебиет деректеріне сай, КЖААИН туындауының жылдық жиілігі жалпы қауымда > 50 жастағы 100 000 ер адамға 2,5-11,8 жағдайдан келеді. Көрудің күтпеген нашарлауы немесе көрмей қалу жағдайында пациенттерге Камагра қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігермен кеңесу ұсынылады. КЖААИН оқиғасы орын алып үлгерген тұлғаларда КЖААИН қайталану қаупі жоғары. Сондықтан дәрігерлер аталған қауіпті осындай пациенттермен талқыға салып, сондай-ақ оларға ФДЭ5 тежегіштерінің жайсыз әсер ету ықтималдығын талқылау керек. Ондай пациенттерге, Камаграны қоса, ФДЭ5 тежегіштері ұсынылмайды.

Альфа-адреноблокаторлар тобының препаратын қабылдайтын пациенттерде силденафилді сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені оларды бір мезгілде тұтыну кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияға әкелуі мүмкін. Постуральді артериялық гипотензияның даму қаупін төмендету үшін альфа-адреноблокаторлар алатын пациенттердің жағдайы силденафилмен ем басталғанша тұрақты болуы тиіс. Силденафилдің төмен дозаларымен емделуді бастаудың мақсатқа сай болуын қарастыру керек. Бұдан бөлек, дәрігерлер постуральді гипотензия симптомдары туындаған жағдайда оларға не істеу керегі туралы нұсқау беру керек.

Тұқым қуалайтын пигментті ретиниті бар пациенттердің шағын санында көз торқабығы фосфодиэстеразалары функциясының генетикалық детерминацияланған бұзылуы болады. Пигментті ретинитпен науқастарда силденафил қолдану қауіпсіздігі туралы мәліметтер жоқ, сондықтан силденафил сақтықпен қолданылу керек.

Адам тромбоциттері пайдаланылатын іn vitro зерттеулері силденафилдің натрий нитропруссидінің (азот тотығы доноры) агрегацияға қарсы әсерін күшейтетінін айғақтайды. Қан ұюының бұзылулары немесе белсенді пептидтік ойық жарасы бар пациенттерде силденафил қолдану қауіпсіздігі туралы мәліметтер жоқ, сондықтан силденафил сақтықпен қолданылу керек.

Эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілік препараттар жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) бар пациенттерде, приапизмнің дамуына бейімдендіретін аурулары (орақша-жасушалық анемия, көп түрлі миелома немесе лейкемия сияқты) бар пациенттерде абайлап қолданылу керек.

Эректильді дисфункцияны емдеуге арналған басқа әдістермен біріктіріп силденафил қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген және препараттардың осындай біріктірілімдерін пайдалану ұсынылмайды.

Силденафилді қоса, барлық ФДЭ-5В тежегіштері пайдаланылатын кейбір постмаркетингтік және клиникалық зерттеулерде пациенттердегі естудің күрт төмендеуі немесе естімей қалу хабарланды. Осы науқастардың көпшілігінде аталған патологияны дамытатын қауіп факторлары болды. ФДЭ-5 тежегіштерін пайдалану мен естудің күрт төмендеуі немесе естімей қалу арасындағы себеп-салдарлы байланыс анықталмаған. Естудің кенет төмендеуі немесе естімей қалу жағдайында пациенттерге силденафилмен емдеуді тоқтатып, дереу дәрігермен кеңесуді ұсыну керек.

Ұрпақ өрбіту функциясы, жүктілік және бала емізу

Силденафил әйелдерде қолдануға қарсы көрсетілімді.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Камагра препаратын қабылдау аясында автокөлік немесе басқа да техникалық құралдарды басқару қабілетіне қандай да бір кері ықпал байқалмаған, алайда, дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, автокөлік немесе басқа да аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Препараттың жоғары дозаларын қабылдағанда ұсынылған дозаларын қабылдау кезінде байқалатын жағымсыз әсерлерінің күшеюін байқауға болады. Артық дозалану жағдайында жалпы симптоматикалық және демеуші ем тағайындалады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 г препаратты алюминий саше-пакетке салады.

1 саше-пакеттен мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Аджанта Фарма Лимитед»

Аджанта Хаус, 98, Кандивли Кооператив Эстейт Лимитед,

Чаркоп, Кандивли (В), Мумбай 400067

Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Аджанта Фарма Лимитед, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050009, Алматы қ., Аносов к-сі, 54 / 28 (Төле би к-сі қиылысы)

Тел./факс: 8 (727) 374-79-50, 374-79-56;

E-mail: puneet.kapur@ajantapharma.com