Инфлювак® Тетра

Инфлювак® Тетра

(Тұмау профилактикасына арналған белсенділігі жойылған төрт валентті суббірлікті вакцина)

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Вирустық вакциналар. Тұмауға қарсы вакциналар. Белсенділігі жойылған, сплит (ыдыратылған), тұмау вирусы немесе беткейлік антиген.

АТХ коды J07BB02

- тұмаудың профилактикасы, әсіресе қатарлас асқынулардың жоғары қаупіне бейім адамдарда.

Инфлювак® Тетра ересектер мен 3 жастан асқан балаларды емдеуде қолданылады.

Инфлювак® Тетра вакцинасын қолдану ресми ұсыныстарға негізделуі тиіс.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• вакцинаның белсенді субстанцияларына, кез келген қосымша заттарға немесе қалдық мөлшерде болуы мүмкін кез келген компоненттерге, мысалы тауық жұмыртқасы компоненттеріне (овальбумин, тауық ақуызы), формальдегидке, цетилтриметиламмоний бромидіне, полисорбат 80 немесе гентамицинге аса жоғары сезімталдық

• 3 жасқа дейінгі балаларға

Жедел инфекциясы немесе қызбамен қатар жүретін аурулары бар пациенттерге иммунизацияны кейінге қалдыру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Инфлювак® Тетраны басқа вакциналармен бір мезгілде қолдануға болады. Иммунизацияны жеке шприцтермен дененің әртүрлі жерлеріне енгізу керек. Бұл жағдайда әр вакцинаның жағымсыз әсерінің күшеюі мүмкін екендігін ескеру қажет.

Егер пациент иммуносупрессиялық ем алатын болса, вакцинацияға иммундық жауап төмендеуі мүмкін.

Инфлювак Тетрамен вакцинациялаудан кейін қан сарысуында АИТВ-ға, С гепатитіне және әсіресе адамның Т-жасушалық лимфотропты вирусына (HTLV1) қарсы антиденелердің болуына ИФА-ның (ELISA әдісін қолданумен) серологиялық тестісінің жалған-оң нәтижелері байқалған.

Вестерн-блоттинг тәсілімен ИФТ-ның (ELISA әдісін қолданумен) жалған-оң нәтижелерін қайта тексеруге болады. Уақытша жалған-оң реакциялар вакцинация салдарынан тұмауға қарсы IgM өндірілуіне байланысты болуы мүмкін.

Үйлесімсіздіктері

Үйлесімсіздігі бойынша зерттеулер жүргізілмегендіктен, Инфлювак® Тетраны басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Барлық инъекциялық вакциналардағыдай, вакцинаны енгізгеннен кейін анафилаксиялық реакция дамыған жағдайда жедел көмек көрсету үшін сәйкес дәрілермен ем жүргізу және бақылау мүмкіндігін қамтамасыз ету керек.

Вена ішіне енгізуге қатаң тыйым салынады.

Инфлювак® Тетраны тромбопениясы немесе коагуляциялық бұзылулары бар адамдарға сақтықпен енгізу керек, өйткені мұндай пациенттерге вакцинаны бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін қан кетудің дамуы мүмкін.

Вазовагальді реакцияны (естен тану), гипервентиляцияны немесе стресспен байланысты реакцияларды қоса, мазасыздықпен байланысты реакциялар препаратты ине арқылы енгізуге психогенді реакция ретінде кез келген вакцинациядан кейін немесе тіпті оған дейін туындауы мүмкін. Осындай реакциялар көрудің транзиторлық бұзылыстары, парестезия және қалпына келу уақытындағы қол-аяқтың тонусты-клонустық құрысулары сияқты бірнеше неврологиялық белгілермен қатар жүруі мүмкін. Естен тану кезіндегі жарақаттарға жол бермеу үшін емшаралардың болуын қамтамасыз ету маңызды.

Инфлювак® Тетра тұмау вирусының болуы мүмкін барлық штаммдарына қарсы тиімді емес. Инфлювак® Тетра вакцина жасалған вирустың штаммдарынан және олармен тығыз байланысты штаммдардан қорғауды қамтамасыз етуге арналған.

Кез келген вакцина сияқты, барлық вакцинацияланған пациенттерде иммундық жауап бірдей дамымауы мүмкін.

Өзіндік немесе ятрогенді иммуносупрессиясы бар пациенттердегі антителогенез жеткіліксіз болуы мүмкін.

Инфлювак® Тетра құрамында бір дозада 1 ммольден кем натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрий жоқ».

Инфлювак® Тетра құрамында бір дозада 1 ммольден кем калий (39 мг) бар, яғни, іс жүзінде «калий жоқ».

Тұмау профилактикасына арналған белсенділігі жойылған вакцинаны жүктіліктің кез келген кезеңінде қолдануға болады. Екінші және үшінші триместр үшін бірінші триместрмен салыстырғанда қауіпсіздігіне қатысты деректердің үлкен көлемі қолжетімді; әйтсе де вакцинаны тұмаудың алдын алу үшін қолданудың нәтижесі дүние жүзінде анасы мен шарана үшін вакцинамен байланысты болуы мүмкін қандай да болмасын жағымсыз салдарлардың болуын көрсетпейді.

Бала емізу

Инфлювак® Тетра вакцинасын бала емізген кезде қолдануға болады.

Фертильділік

Фертильділігіне әсер етуі туралы қандай да бір деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалануы

Ересектер: 0.5 мл.

Бала пациенттер

3-17 жас аралығындағы балалар: 0.5 мл

Бұрын маусымдық тұмауға қарсы вакцина егілмеген 9 жасқа дейінгі балалар: екінші 0.5 мл дозасы кемінде 4 апта аралықтан кейін енгізілуі тиіс.

Инфлювак® Тетра вакцинасының 3 жасқа дейінгі балаларды емдеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Енгізу әдісі мен жолы

Инфлювак® Тетраны дұрысы, иықтың дельта тәрізді бұлшықет аумағына бұлшықет ішіне немесе тері астына терең енгізеді; егер дұрыс деп есептелсе, 3 жастан асқан балалар үшін санның алдыңғы-латеральді беткейіне енгізеді.

Дәрілік затты қолдану кезінде немесе оны қолданудың алдында сақтық шараларын ұстану керек.

Вакцинаны қолданар алдында бөлме температурасына дейін қыздыру керек. Қолданар алдында шайқаңыз. Енгізу алдында визуалды тексеру жүргізу керек.

Вена ішіне енгізуге қатаң тыйым салынады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозаланғанда қандай да бір жағымсыз әсерлердің даму ықтималдығы аз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), жиілігі белгісіз (тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінен алынған жағымсыз реакциялар; қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Ересек және егде адамдар

Өте жиі (≥ 1/10)

- бас ауыруы b

- шаршау

Жергілікті реакция

- ауыру

Жиі

- тершеңдік

- миалгия, артралгия

- жалпы дімкәстік сезімі, тремор

Жергілікті реакция

- қызару, ісіну, экхимоз, тығыздану

Жиі емес

- қызба

Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінен алынған жағымсыз реакциялар; қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес:

Жиілігі белгісізa

- транзиторлы тромбоцитопения, транзиторлы лимфаденопатия

- сирек жағдайларда шоктың дамуымен аллергиялық реакциялар, Квинке ісінуі

- невралгия, парестезия, фебрильді құрысулар, энцефаломиелит, неврит және Гийен-Барре синдромы секілді неврологиялық бұзылыстар

- васкулит, сирек жағдайларда бүйрек функциясының транзиторлық бұзылуымен

- терінің қышуы, есекжем және спецификалық емес бөртпені қоса жайылған тері реакциялары

a – аталған рекциялар мөлшері анықталмаған популяциядан өздігінен келіп түскен хабарлармалар негізінде тіркелгендіктен, олардың жиілігін сенімді анықтау немесе препарат әсерімен себеп-салдарлық байланысты анықтау әрқашан мүмкін бола бермейді.

b – егде (61 жастағы және одан үлкен) адамдарда жиі кездесетін ретінде көрсетіледі

3-17 жас аралығындағы балалар

Өте жиі

- бас ауыруы d

- ұйқышылдық b

- тәбеттің болмауы b

- асқазан-ішек симптомдары d

- ашушаңдық b

- миалгия d

- шаршау d

- дімкәстік d

Жергілікті реакциялар

- ауырус, қызарус, ісінус, тығызданус

Жиі

- тершеңдікс

- диареяb

- құсуb

- артралгияd

- қызба с

- тремор d

Жергілікті реакциялар

- экхимозс

Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінен алынған жағымсыз реакциялар; қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес:

Жиілігі белгісізa

- транзиторлы тромбоцитопения, транзиторлы лимфаденопатия

- сирек жағдайларда шоктың дамуымен аллергиялық реакциялар, Квинке ісінуі

- невралгия, парестезия, фебрильді құрысулар, энцефаломиелит, неврит және Гийен-Барре синдромы секілді неврологиялық бұзылыстар

- васкулит, сирек жағдайларда бүйрек функциясының транзиторлық бұзылуымен

- терінің қышуы, есекжем және спецификалық емес бөртпені қоса жайылған тері реакциялары

a – аталған рекциялар мөлшері анықталмаған популяциядан өздігінен келіп түскен хабарлармалар негізінде тіркелгендіктен олардың жиілігін сенімді анықтау немесе препарат әсерімен себеп-салдарлық байланысты анықтау әрқашан мүмкін бола бермейді.

b 3-5 жас аралығындағы балалардан сұратылған симптом ретінде хабарланады

с 3-17 жас аралығындағы балалардан сұратылған симптом ретінде хабарланады

d 6-17 жас аралығындағы балалардан сұратылған симптом ретінде хабарланады

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Вакцинаның бір дозасы (0.5 мл) құрамында

белсенді заттар: тұмау вирусының келесі штаммдарының* (белсенділігі жойылған) ((гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) беткейлік антигендері:

- A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-like strain

(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) 15 мкг ГА

- A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like strain

(A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) 15 мкг ГА

- B/Washington/02/2019-like strain

(B/Washington/02/2019, wild type) 15 мкг ГА

- B/Phuket/3073/2013-like strain

(B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 мкг ГА

0.5 мл дозаға

*- дені сау тауықтардан алынған ұрықтандырылған тауық жұмыртқасында репродукцияланған

Вакцинаның құрамы 2020/2021 маусым үшін Солтүстік жартышарға арналған Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ДДҰ ұсынымдарына және Еуроодақтың ұсынымдарына сәйкес

қосымша заттар: калий хлориді, калий дигидрофосфаты, натрий дигидрофосфаты, натрий хлориді, кальций хлориді дигидраты, магний хлориді гексагидраты, инъекцияға арналған су.

Инфлювак® Тетра құрамында өндірістік үдеріс кезінде пайдаланылатын тауық жұмыртқасы компоненттерінің ізі (овальбумин, тауық ақуыздары секілді), формальдегид, цетилтриметиламмоний бромиді, полисорбат 80 немесе гентамицин болуы мүмкін.

Тұмау вакцинасының антигендік құрамы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарына сай жыл сайын ағымдағы маусымда жаңартылады (Солтүстік жартышар үшін).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 мл-ден түссіз шыныдан (I тип) жасалған инесі бар/инесіз бір реттік алдын ала толтырылған шприцтерде. 1 шприцтен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

12 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Тоңазытқышта, 2 С-ден 8 С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Арнайы емдеу мекемелері үшін

Өндіруші туралы мәліметтер

Эбботт Байолоджикалз Б.В

Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды

Тел: +31(0)570568211, +31(0)570562899

E-mail: pv.qppv@abbott.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Эбботт Байолоджикалз Б.В

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды

Тел: +31(0)570568211, +31(0)570562899

E-mail: pv.qppv@abbott.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Абботт Қазақстан» ЖШС, 050060 Қазақстан Республикасы,

Алматы қ-сы, Ходжанов к. 92, 90-кеңсе

тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com