Инфанрикс™ ИПВ + Hib, комбинированная вакцина адсорбированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная жидкая (АбКДС) + вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib) + трехвалентная инактивированная полиомиелитная вакцина

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Инфанрикс™ ИПВ+Hib

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Алдын ала толтырылған еккіште 0,5 мл/доза инъекцияға арналған суспензия лиофилизацияланған ұнтақпен жиынтықта, 1 доза

Құрамы

0,5 мл суспензияның құрамында

белсенді заттар: күл анатоксині - 30 халықаралық бірліктен (ХБ) кем емес, сіреспе анатоксині - 40 ХБ-дан кем емес, Bordetella pertussis-тің 3 антигені: көкжөтел анатоксині (КА) - 25 мкг, филаментозды гемагглютинин (ФГА) - 25 мкг, пертактин - 8 мкг; 1-ші түрдегі белсенділігі жойылған полиовирус (штамм Mahoney) - 40 бірлік D-антигені, 2-ші түрдегі белсенділігі жойылған полиовирус (штамм MEF-1) - 8 бірлік D-антигені, 3-ші түрдегі белсенділігі жойылған полиовирус (штамм Saukett) - 32 бірлік D-антигені,

қосымша заттар: алюминий (алюминий гидроксиді түрінде), натрий хлориді, медиум 199, инъекцияға арналған су.

Лиофилизацияланған ұнтақтың бір дозасының құрамында

белсенді зат - 25 мкг сіреспе анатоксинімен ковалентті түрде байланысқан

10 мкг Haemophilus influenzae (Hib) b түрінің тазартылған капсулярлы полисахариді,

қосымша зат - лактоза.

Құрамында қалдық заттар бар: неомицин сульфаты және полимиксин В сульфаты.

Сипаттамасы

Инфанрикс: тұрған кезде ақ шөгіндіге және шөгінді үстіндегі түссіз сұйықтыққа бөлінетін бұлыңғыр ақ суспензия

Хиберикс: лиофилизацияланған ұнтақ немесе ақ түсті таблетка

Қалпына келтірілген вакцина: тұрған кезде түссіз мөлдір сұйықтыққа бөлінетін ақшыл түсті бұлыңғыр суспензия және сілкіген кезде толықтай сұйылатын ақ шөгінді.

Фармакотерапиялық тобы

Вирусқа қарсы және бактерияға қарсы вакциналар біріктірілімі. Күлге, b түріндегі Haemophilus influenzae көкжөтелге, полиомиелитке, сіреспеге қарсы вакцина.

АТХ коды J07СА06

Иммунологиялық қасиеттері

Инфанрикс™ ИПВ+Hib құрамында жасушасыз сіңірілген күл-cіреспе-көкжөтел вакцинасы (АбКДС) және белсенділігі жойылған полиомиелит вирустарының үш түрі және b түріндегі Haemophilus influenza (Hib) капсулярлы полисахаридті вакцинасы бар.

АбКДС - күл анатоксині, сіреспе анатоксині және тазартылған үш көкжөтел антигені: алюминий тұздарына сіңірілген көкжөтел анатоксині (КА), жіп тәрізді гемагглютинин (ФГА) және сыртқы жарғақша ақуызы (пертактин) болып табылады.

Corynebacterium diphtheriae және Clostridium tetani өсірінділерінен алынған күл мен сіреспе токсиндері тазартылады, әрі уытсыздандырылады. Вакцинаның жасушасыз көкжөтелдік құрамдас бөліктері (КА, ФГА және пертактин) Bordetella pertussis өсіріндісінің І фазасында өсіру нәтижесінде алынған, одан көкжөтел анатоксині (КА), жіп тәрізді гемагглютинин (ФГА) және пертактин сығындалған, тазартылған және формальдегидпен өңделген; көкжөтел анатоксині (PT) қайтымсыз уытсыздану үдерісінен өтеді.

Hib полисахаридін 20,752 b түріндегі Haemophilus influenzaе штаммынан дайындап, сіреспе анатоксинімен қосады. Тазалағаннан және коньюгациялағаннан кейін полисахарид тұрақтандырғыш ретіндегі лактозаның қатысуымен лиофилизацияланады.

Полиомиелит вирусының үш түрі Vero жасушалық желісінде өсірілген, формальдегидпен тазартылған және белсенділігі жойылған.

Инфанрикс™ ИПВ+Hib биологиялық субстанциялар, конъюгатты Hib вакциналары және күл, сіреспе, көкжөтел және полиомиелитке қарсы біріктірілген вакциналар өндірісі жөніндегі ДДСҰ талаптарына сәйкес келеді.

Алғашқы Инфанрикс™ ИПВ+Hib вакцинациясынан кейін антиденелер титрінің қорғаныс деңгейіне жеткен нысандар пайызы:

* қорғаныс көрсеткіші ретінде қабылданған аралық

** 3-5-11 ай вакцинациялау кестесі бойынша екінші дозаны енгізгеннен кейінгі нәтижелер.

Инфанрикс™ ИПВ+Hib бустерлік дозасын енгізгеннен кейінгі антиденелер титрінің қорғаныс деңгейіне жеткен нысандар пайызы:

* қорғаныс көрсеткіші ретінде қабылданған аралық

** 3-5-11 айлық жаста 3 дозаны енгізгеннен кейінгі нәтижелер.

Hib құрамдас бөлігінің (АбКДС, АбКДС+ IPV немесе АКбДС+HBV-IPV біріктірілген) тиімділігі Германиядағы аумақты пост-маркетингтік бақылау барысында зерттелген және зерттелуі жалғасуда. 4,5 жылдық бақылау мерзімі ішінде АбКДС+Hib және АбКДС+IPV+Hib вакциналарының тиімділігі алғашқы вакцинацияға 96,7% және бустерлік дозаның енгізілуіне 98,5% құрады. 3 жылдық бақылау мерзімі ішінде алты валентті вакциналардың тиімділігі алғашқы вакцинацияға 92,8% және бустерлік дозаның енгізілуіне 100% құрады.

Қолданылуы

- 2 айдан бастап және одан асқан жастағы барлық сәбилерді күлге, сіреспеге, көкжөтелге, полиомиелитке және b түріндегі Haemophilus influenzae туындаған гемофилиялық жұқпаға қарсы белсенді иммунизациялау

- АКДС, полиомиелит және b түріндегі Haemophilus influenzae (Hib) антигендерімен алғашқы вакцинация алған балаларға бустерлік доза енгізу

Инфанрикс™ ИПВ+Hib Haemophilus influenzae-нің басқа түрлері туындататын аурулардың және басқа микроорганизмдер туғызған менингиттің дамуын тойтара алмайды.

Қолдану тәсілі және дозалары

Вакцинацияның алғашқы курсы өмірінің алғашқы 6 айы ішінде 2 айлық жасынан бастап ең кемі 1 айлық аралықпен енгізілетін 0,5 мл-лік үш дозадан тұрады. Вакцинация сызбалары әртүрлі елдерде ерекшеленеді, соған сәйкес, вакцинация кестесін әр ел жергілікті талаптарға сай жекеше белгілейді.

Ұзақ мерзімді қорғанысты қамтамасыз ету үшін алғашқы вакцинация курсы аяқталғаннан кейін, ең кемі, 6 айдан соң екі жаста бустерлік доза енгізу ұсынылады.

Инфанрикс™ ИПВ+Hib бұлшықет ішіне (санның алдыңғы-сыртқы беткейіне) терең енгізіліп, вакцинация курсы ішінде енгізу орындарын ауыстырып отыру керек.

Инфанрикс ИПВ+Hib-ті ешбір жағдайда көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Инфанрикс™ ИПВ+Hib тромбоцитопениядан зардап шегуші немесе қан ұю жүйесінде бұзылулары бар адамдарға ерекше сақтықпен енгізілуі тиіс, өйткені бұндай емделушілерде вакцинаны бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін қан кетуі мүмкін. Бұндай жағдайларда инъекция орнын мақта тампонымен кемінде екі минутқа (үйкемей) қысып ұстау керек.

Пайдалану/жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулар

Hib вакцинасы құтыдағы ақ лиофилизацияланған ұнтақ болып табылады. Инфанрикс™ ИПВ вакцинасы - бұл сақтау барысында ақ шөгінді және шөгінді үстінде мөлдір сұйықтық түзілетін еккіштегі бұлыңғыр ақ суспензия. Инфанрикс™ ИПВ вакцинасы толтырылған еккішті біртекті, бұлыңғыр, ақ суспензия алынғанша екпінмен сілку қажет. Hib лиофилизаты бар еккішті де, құтыны да бөгде бөлшектерінің бар-жоғына немесе ұсынылған сыртқы түрінің өзгеруін мұқият қарап тексеру қажет. Қандай да бір сәйкессіздік жағдайында вакцина жойылуға жатады.

Қолдануға дайын вакцинаны еккіштің ішіндегісін құрамында Hib лиофилизаты бар құтыдағы суспензиямен қосу арқылы алады. Қоспаны толық ерігенше 1-2 минут бойы мұқият сілку керек. Дайын суспензияға басқа вакциналар қосуға жол берілмейді; тек сәйкес сериялар компоненттерін ғана араластыруға болады.

Толық ерімеген вакцинаны енгізуге болмайды.

Қалпына келтірілген вакцина, қосуға дейінгі еккіштің ішіндегісінен гөрі, сәл бұлыңғырлау суспензия болып саналады. Бұл қалыпты жағдай, әрі ол вакцина сапасына әсер етпейді. Басқа сәйкессіздіктер табылған жағдайда вакцинаны жойған жөн.

Вакцинаны сұйылтқаннан кейін бірден енгізу керек.

Құты ішіндегісінің барлығын шығарыңыз.

Вакцинаны енгізу үшін жаңа инені пайдаланыңыз.

Пайдаланылмаған материалдарды биоқауіпті материалдарды утилизациялау жөніндегі жергілікті талаптарға сай жою керек.

Жағымсыз әсерлері

ДДСҰ критерийлері бойынша жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау: өте жиі (≥ 10%), жиі (≥ 1%, бірақ <10%), кейде (≥ 0.1%, бірақ <1%), сирек (≥ 0.01%, бірақ <0.1%), өте сирек (< 0.01%).

Өте жиі

- инъекция орнының ауыруы және қызаруы, инъекция салған жердің домбығуы (≤50 мм)

- ашушаңдық, әдеттен тыс жылау, мазасыздық

- тәбеттен айрылу

- ұйқышылдық

- > 38С температура

Жиі

- инъекция орнының тығыздануы, инъекция салған жердің домбығуы (>50 мм1)

- құсу, диарея

Кейде

- жоғарғы тыныс алу жолдарының жұқпалы аурулары, жөтел, бронхит, ринорея

- лимфоаденопатия

- бөрту, есекжем

- > 39.5С2 температура, шаршағыштық, кейде біріккен буындарды қоса инъекцияланған аяқтардың ісінуі

Сирек

- қышыну, дерматит

Пост-маркетингтік зерттеулердің деректері бойынша алғашқы және бустерлік вакцинациядан кейін өте сирек мынандай хабарламалар болды:

- аллергиялық реакциялар, анафилактикалық3 және анафилактоидты реакцияларды қоса

- ангионевротикалық ісіну

- тромбоцитопения4

- апноэ3 (28 аптадан аз гестация мерзімінде туған балаларда)

- коллапс немесе шок тәріздес жай-күйлер (гипотония және

реактивтіліктің төмендеуі)

-құрысулар (температура жоғарылауымен және онсыз)

- инъекцияланған аяқтардың ісінуі1, инъекция3 орнындағы везикулалар

Барлық АКбДС және құрамында АКбДС бар вакциналар үшін біріншілік вакцинациялаумен салыстырғанда вакцинаны бустерлік енгізуден кейін жергілікті реактогенділік және қызба жағдайларының ұлғаю тенденциясы анықталды.

• жасушасыз көкжөтел вакцинасымен біріншілік вакцинациялау курсын аяқтаған балаларда бустерлік доза енгізуден кейінгі инъекция орнының ісінуі бүтін жасушалы көкжөтел вакцинасын қабылдаған балалармен салыстырғанда жиі кездеседі. Ісіну шамамен вакцинациядан соң 4 күннен кейін жойылады.

• бустерлік вакцинация жағдайында бұлар жиі кездесетін жағымсыз реакциялар ретінде қаралады

• бұл жағдай АбКДС вакцинасын қолдану аясында анықталған

• күл және көкжөтел вакциналарын қолдану аясында анықталған

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- вакцинаның кез келген құрамдас бөлігіне жоғары сезімталдық

- алдыңғы күлге, сіреспеге, көкжөтелге қарсы, белсенділігі жойылған полиовакцинаның немесе Hib вакциналарының енгізілуіне асқын сезімталдық реакциясы

- жедел қызбалы ахуалдар

- жедел жұқпалы аурулар

- сыртартқыдағы алдыңғы көкжөтел вакцинасын енгізгеннен кейін 7 күн ішінде байқалған шығу тегі белгісіз энцефалопатия белгілері.

Дәрілермен өзара әрекеттесулері

Қолданылып жүрген практикаға сай, оларды дененің әртүрлі бөліктеріне енгізу жағдайында бірнеше вакцинаны бір мезгілге тағайындауға болады.

Инфанрикс™ ИПВ+Hib В гепатитіне қарсы вакцинамен бір мезгілде тағайындала алады, инъекцияларды әртүрлі орындарға енгізген жөн.

Үйлесімсіздігі

Инфанрикс™ ИПВ+Hib-ті басқа вакциналармен бір еккіште араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Басқа вакциналар жағдайындағы сияқты, жедел қызба жағдайындағы балаларда Инфанрикс™ ИПВ+Hib вакцинациялау кейінге қалдырылады.

Жұқпалы аурудың жеңіл түрлері вакцинация жасау үшін қарсы көрсетілім болып саналмайды.

Вакцинациядан бұрын медициналық кәртішкені қарап шығып (әсіресе, алдыңғы вакцинацияға және болжамды ұнамсыз әсерлердің болуына қатысты), клиникалық тексеру жүргізу қажет.

Бүтін жасушалы немесе жасушасыз АКДС вакциналарын алдыңғы қолданумен байланысты төменде келтірілген әсерлердің қандай да бір жағдайында құрамында көкжөтелдік компоненттер бар вакцинаның кейінгі дозаларын енгізу жөніндегі шешім мұқият ойластырылуға тиіс. Кейбір жағдайларда, мысалы, көкжөтелмен аурушаңдық жоғары болса, вакцинацияның болжамды пайдасы жорамалды қауіптен басым болуы мүмкін. Клиникалық деректер бойынша жасушасыз көкжөтел вакциналарына тән қауіп/пайда арақатынасы, бүтін жасушалы көкжөтел вакциналарынан гөрі, анағұрлым жақсы. Бүтін жасушалы АКДС вакцинасын алдыңғы енгізген кезде келесі әсерлер болған жағдайда бүтін жасушалы АКДС вакцинасын әріқарай енгізу бұрын қарсы көрсетілім болып табылды, қазіргі кезде бұндай вакцинаны енгізу сақтықпен қарастырылуға тиіс:

• Вакцинациядан кейінгі 48 сағат ішіндегі басқа белгілі себептердің салдары саналмайтын  40.5С ректальді температура;

• Вакцинациядан кейінгі 48 сағат шегіндегі коллапс немесе шок тәрізді жай-күй (гипотония және төмендеген реактивтілік ұстамалары);

• Вакцинациядан кейінгі 48 сағат ішінде болатын 3 сағат жалғасатын ұзақ жылау;

• Вакцинациядан кейінгі 3 күн ішінде пайда болатын қызбамен бірге немесе онсыз құрысулар.

Үдемелі неврологиялық бұзылулары бар, эпилепсияның бақыланбайтын ұстамалары және үдемелі энцефалопатиясы бар балаларда вакцинацияны құрамында көкжөтел компоненттері бар (жасушасыз немесе тұтас жасушалы) вакциналармен жай-күйін тұрақтандырғанға дейін тоқтата тұру ұсынылады.

Дегенмен, көкжөтел вакцинасын қолдану туралы шешім әрбір жеке жағдайда жеке қаралуы тиіс.

Сырқат тарихындағы фебрильді құрысулар, отбасының сырқат тарихындағы құрысулар немесе кенеттен болған бала өлімі және АКДС вакцинасын, белсенділігі жойылған полиомиелиттік және/немесе Hib вакциналарын енгізуге жағымсыз реакциялар Инфанрикс™ ИПВ+Hib -ті пайдалануға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Адамның иммунитет тапшылығы вирусының (АИВ) жұқпасы қарсы көрсетілім болып саналмайды. Басқа вакциналардағы сияқты, иммуносупрессивтік ем курсынан өтіп жатқан немесе иммунитет тапшылығынан зардап шегетін емделушілерде талапқа сай иммунологиялық реакцияның көрініс бермеуі мүмкін екенін күтуге болады.

Кез келген инъекциялық вакцинаны енгізгенде вакцинаның енгізілуіне сирек анафилактикалық реакция жағдайында медициналық көмек көрсету үшін барлық қажеттілікті алдын ала қарастырған дұрыс.

Осыған орай, вакцина алушы иммунизациядан кейін 30 минут бойы медициналық бақылауда болуға тиіс.

Инфанрикс™ ИПВ+Hib вакцинасын 5 жастан асқан балаларға қолдану ұсынылмайды.

Инфанрикс™ ИПВ+Hib вакцинасы құрамында неомицин және полимиксин ізі бар, осылайша, вакцина берілген антибиотиктерге белгілі өте жоғары сезімталдығы бар адамдарда сақтықпен қолданылуы тиіс.

Инъекциялық жолмен енгізілетін басқа вакциналар сияқты, Инфанрикс™ ИПВ+Hib тромбоцитопениядан немесе қан ұю жүйесінің бұзылуынан зардап шегетін тұлғаларға ерекше сақтық шараларын қадағалаумен енгізілуге тиіс, өйткені вакцинаны бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін бұл емделушілерде қан кетуі мүмкін.

Күлге, сіреспеге және көкжөтелге қарсы барлық вакциналар сияқты, Инфанрикс™ ИПВ+Hib вакцинасын бұлшықет ішіне терең енгізу керек.

Инфанрикс™ ИПВ+Hib-ті ешбір жағдайда көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Hib туындаған жұқпаға қарсы вакцинаны енгізгеннен кейін капсулярлы полисахаридті антигеннің несеппен шығарылуы сипатталған, сондықтан вакцинациядан кейінгі 1-2 апта ішінде табылған антигеннің Hib туғызған аурудан күдіктенгенде диагностикалық мәні болмауы мүмкін.

Вакцинаны енгізу уақыты баланың жеке картасына енгізілуі тиіс.

Алғашқы иммунизациядан кейінгі 48-72 сағат ішінде, әсіресе, шала туған нәрестелерде (жүктіліктің ≤28 аптасында туған) ентігу пайда болған жағдайда және олардың сыртартқысында тыныс алу жеткіліксіздігі орын алып үлгерген жағдайларда тыныс алу қызметін бақылау қажет. Балалардың бұл тобында егудің пәрменді пайдасы жоғары болғандықтан иммунизациядан бас тартудың немесе егілетін күнді ауыстырудың қажеті жоқ.

Препаратты енгізудің инъекциялық жолына психологиялық реакция ретінде естен тану жағдайы болуы мүмкін, осыған орай емделуші құлаған кезде жорамалданатын соғылулар мен жараланулардан алдын ала сақтану қажет.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары жөнінде хабарламалар жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

«Инфанрикс™ ИПВ» вакцинасы 0.5 мл-ден (1 доза) көлемі 1.25 мл І типті шыныдан жасалған алдын ала толтырылған шыны еккішке құйылады.

«Хиберикс» лиофилизацияланған ұнтағы резеңке тығыны мен алюминий қалпақшасы бар І типті шыныдан жасалған сыйымдылығы 3 мл құтыға салынады.

Алдын ала толтырылған «Инфанрикс™ ИПВ» вакцинасының 1 еккіші мен «Хиберикс» вакцинасының 1 құтысын 2 инесімен жиынтықта пішінді ұяшықты пластик қаптамаға салады. 1 немесе 10 пішінді ұяшықты пластик қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынды.

Сақтау шарттары

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада тасымалдау керек.

Сұйылтқаннан кейін вакцинаны дереу енгізу керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (арнайы мекемелер үшін)

Өндіруші

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart – Belgium

Тіркеу куәлігінің иесі

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart – Belgium

Инфанрикс және Hib ГлаксоСмитКляйн компаниясы тобының сауда белгілері болып табылады

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы ГлаксоСмит Кляйн Экспорт Лтд өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: +7 727 258 28 90

Электрондық пошта: kaz.med@gsk.com