ИНСПИРАКС

Инспиракс®

Ипратропия бромид и фенотерола гидробромид

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для ингаляций, 0.25 мг/мл + 0.5 мг/мл

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства для ингаляционного введения. Адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами. Фенотерол и ипратропия бромид.

Код ATХ: R03AL01

Препарат Инспиракс® показан к применению у взрослых и детей для профилактики и лечения одышки при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей:

- бронхиальная астма аллергического и неаллергического (эндогенного) происхождения

- астма при нагрузке

- хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без нее.

При необходимости длительного лечения всегда следует проводить сопутствующую противовоспалительную терапию.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

- тахиаритмия.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью

Закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, ишемическая болезнь сердца, гипертиреоз, феохромоцитома, обструкция мочевыводящих путей, муковисцидоз, беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания.

Одышка

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.

Гиперчувствительность

После применения препарата Инспиракс® могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.

Препарат может вызвать приступ кашля, похожий на приступ астмы (так называемый парадоксальный бронхоспазм).

Парадоксальный бронхоспазм

Препарат Инспиракс®, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Инспиракс® следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.

Длительное применение

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, препарат Инспиракс® должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с ХОБЛ и легкой степенью нарушения бронхиальной проходимости симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения. У пациентов с бронхиальной астмой, которые реагируют на глюкокортикоиды, следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих β2-адреномиметики, таких как Инспиракс®, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы β2-агонистов, в том числе препарата Инспиракс®, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами. Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Инспиракс® только под медицинским наблюдением.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.

Нарушения со стороны органов зрения

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Инспиракс® должен использоваться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к закрытоугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах) развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β2-адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть: боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие гиперемии конъюнктивы. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука должна использоваться плотно прилегающая к лицу маска. Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты, предрасположенные к развитию глаукомы.

Системные эффекты

При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, недостаточно контролируемом сахарном диабете, тяжелых органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме, обструкции мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Инспиракс® должен применяться только после тщательной оценки риск/польза, особенно при использовании доз, превышающих рекомендуемые.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме β-агонистов. Пациентам с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца, например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью, получающим препарат Инспиракс®, следует обратиться к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы как одышка и боль в груди, так как они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.

Гипокалиемия

При применении β2-агонистов может возникать гипокалиемия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Длительное одновременное применение препарата Инспиракс® с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется ввиду отсутствия данных.

β-адренергические и антихолинергические средства, производные ксантина (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата Инспиракс®. Одновременное применение других β-адреномиметиков, антихолинергических средств или производных ксантина (например, теофиллина) может приводить к усилению нежелательных реакций.

Гипокалиемия, связанная с применением β-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Этому следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать β2-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие β-адренергических средств.

Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например, галотана, трихлороэтилена или энфлурана, могут усилить влияние β-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.

Совместное применение препарата Инспиракс® с кромоглициевой кислотой и/или глюкокортикостероидами увеличивает эффективность терапии.

Риск развития острого приступа глаукомы повышается при попадании небулизированного ипратропия бромида в глаза отдельно или в комбинации с β2-агонистом.

Одновременное применение других β-адреномиметиков другие бета-адренергические средства (например, сальбутамол или салметерол могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата). Некоторые лекарства, снижающие кровяное давление (блокаторы бета – рецепторов снижают эффект препарата).

Специальные предупреждения

Применение у спортсменов

У спортсменов применение препарата Инспиракс® в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан в I триместре беременности.

Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропия бромид не оказывают отрицательного действия на беременность. Тем не менее, при использовании этих препаратов во время беременности должны соблюдаться обычные меры предосторожности (II и III триместры). Следует принимать во внимание ингибирующее влияние фенотерола на сократимость матки. Применение β2-агонистов в конце беременности или в высоких дозах может вызвать побочные эффекты у новорожденного (тремор, тахикардия, колебания уровня сахара в крови, гипокалиемия).

Доклинические исследования показали, что фенотерол может проникать в грудное молоко. В отношении ипратропия бромида такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия бромида на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, при назначении препарата Инспиракс® женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (включая пожилых людей)

Острые приступы бронхоспазма

В зависимости от тяжести приступа ингаляционно 10-25 вдохов, после разведения физиологическим раствором до 3-4 мл. Дозы варьируются от 1 мл (1 мл = 20 капель) до 2.5 мл (2.5 мл = 50 капель). В особо тяжелых случаях возможно применение доз, достигающих 4 мл (4 мл = 80 капель).

Для целенаправленной профилактики при бронхиальной астме или прогнозируемом контакте с аллергеном применяют 1-2 ингаляции (0.1-0.2 мл) Инспиракс®, разбавленного 2-3 мл физиологического солевого раствора, по возможности за 10-15 минут до этого.

Особые группы пациентов

Дети

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Острые приступы бронхиальной астмы

Для купирования острых приступов астмы - в зависимости от тяжести приступа и возраста – ингаляционно 5-20 вдохов, после разведения физиологическим раствором до 3-4 мл. Дозы могут варьироваться от 0.5 мл (0.5 мл = 10 капель) до 2 мл (2 мл = 40 капель).

Для целенаправленной профилактики при астме, связанной с нагрузкой или предполагаемым контактом с аллергеном, за 10-15 минут до начала ингаляции, по возможности, применяют 1-2 ингаляции (0.1-0.2 мл) Инспиракс®, разведенного в 2-3 мл физиологического раствора.

Дети в возрасте до 6 лет с массой тела менее 22 кг

В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): 1 ингаляция 0.1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 5 ингаляций 0.5 мл (10 капель), после разведения физиологическим раствором до 3-4 мл.

Метод и путь введения

Ингаляционно.

Только для ингаляции с использованием небулайзера!

Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Рекомендуемая доза должна разводиться 0.9 % раствором натрия хлорида до конечного объема, составляющего 3–4 мл, и применяться (полностью) с помощью небулайзера. Раствор Инспиракс® для ингаляций не должен разводиться дистиллированной водой. Разведение раствора должно осуществляться каждый раз перед применением; остатки разведенного раствора следует уничтожать.

Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления. Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного раствора.

Раствор Инспиракс® для ингаляций может применяться с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа, используемого небулайзера и могут быть выше, чем соответствующие дозы при использовании дозированного аэрозоля Инспиракс® (что зависит от типа ингалятора). При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6–8 литров в минуту.

Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера.

Лечение должно проводиться под медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в тех случаях, когда быстродействующий β-агонист в низкой дозе недостаточно эффективен. Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться или при необходимости применения более высоких доз. Доза должна подбираться индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение обычно должно начинаться с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращаться после того, как достигнуто достаточное уменьшение симптомов.

Краткое описание действий по применению препарата:

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, ощущения сердцебиения, тремора, повышения артериального давления, понижения артериального давления, увеличения различия между систолическим и диастолическим артериальным давлением, стенокардии, аритмии и «приливов». Также наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия.

Также может развиться гипергликемия.

Возможны желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту и рвоту, особенно после перорального приема препарата.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как: сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия препарата и местный способ применения, обычно мало выражены и имеют преходящий характер.

Лечение

Необходимо прекратить применение препарата.

Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови.

Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях – интенсивная терапия. В качестве специфического антидота возможно применение β-адреноблокаторов, предпочтительно β1-селективных адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием β-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), в связи с опасностью тяжёлого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

В случае необходимости обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

• кашель

Нечасто:

• головная боль, тремор, головокружение

• тахикардия, ощущение сердцебиения

• рвота, тошнота, сухость во рту

• нервозность

• фарингит, дисфония

• повышение систолического артериального давления.

Редко:

• аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия*, ишемия миокарда*

• стоматит, глоссит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта**, диарея, запор*, отек полости рта*, изжога

• крапивница, зуд, ангионевротический отек*, гипергидроз*, сыпь, петехии

• возбуждение, ментальные нарушения

• бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм*, сухость глотки*

• мышечная слабость, спазм мышц, миалгия

• задержка мочи

• повышение диастолического артериального давления.

Редко*:

• анафилактическая реакция, гиперчувствительность

• гипокалиемия

• глаукома, увеличение внутриглазного давления, нарушения аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.

Очень редко:

• повышение глюкозы в сыворотке крови.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• гиперактивность.

* Данные нежелательные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований препарата Инспиракс®. Оценка произведена на основании верхней границы 95 % доверительного интервала, рассчитанного по общей популяции пациентов.

** Особенно у пациентов с муковисцидозом лечение ингаляционными антихолинергическими препаратами (содержащимися также в препарате Инспиракс®) может чаще приводить к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Каждый 1 мл раствора для ингаляций содержит

активные вещества: - ипратропия бромид моногидрат, 261 мг

(в пересчёте на ипратропия бромид 0.250 мг),

- фенотерола гидробромид, 0.500 мг.

вспомогательные вещества - бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота раствор 1 М, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Препарат представляет собой бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор без запаха.

По 20 мл во флаконы оранжевого стекла с вертикальной капельницей и навинчивающейся крышкой с кольцом контроля первого вскрытия.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Биннофарм». Россия, г. Москва

124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1.

Тел.: +7 495 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Биннофарм». Россия, г. Москва

124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1.

Тел.: +7 495 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»

050047, Республика Казахстан,

город Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16.

Телефон: +7 (777) 064 27 02, +7 (499) 504-15-19

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru