Индипам

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Индипам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Индапамид

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар 2,5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 2,5 мг индапамид гемигидраты.

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, кальций гидрофосфат дигидраты, повидон, магний стеараты, тальк.

үлбірлі жабынды: ақ Опадрай OY-B 28920/ поливинилді спирт, титанның қостотығы, тальк, соя лецитині, ксантан шайыры.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған, екі жағы дөңес, диаметрі 6.0 мм жуық таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Генли ілмегінің кортикальді сегментіне әсер ететін тиазидті емес диуретиктер. Сульфонамидтер.

АТХ коды С03ВА11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Индапамид асқазан-ішек жолынан тез және толық сіңеді. Ішке 2,5 мг индапамид қабылдағаннан кейін қандағы ең жоғары концентрациясына екі сағаттан кейін жетеді және 115 нг/мл жуықты құрайды. 5 мг қабылдағаннан кейін шыңдық концентрациясы екі сағаттан кейін 260 нг/мл жуықты құрайды.

Индапамид екі фазалы профильде шығарылады, бұл жерде дозаның 60%-80% бүйрек арқылы шығарылады және 16%-23% асқазан-ішек жолы арқылы шығарылады. Жартылай шғарылу кезеңі --14-24 сағат (орташа 18).

Плазма ақуыздарымен байланысуы 79% құрайды.

Индапамид толық дерлік бауырда метаболизденеді. Жалпы дозаның тек 5% ғана қабылдағаннан кейін бірінші 48 сағат ішінде несепте өзгермеген түрде анықталады. 19 метаболитке жуығы сипатталған, және де жалғыз фармакологиялық белсенді метаболит индолдық сақина гидролизі нәтижесінде түзіледі. 18% жуығы конъюгирленген өнім болып табылады, оның 14% глюкуронидтар және 4% сульфаттар. Несеппен таңбаланған 14С индапамид және оның метаболиттерінің шығарылуы жалпы радиактивтіліктің 26 сағаттық соңғы шығарылу кезеңімен екі фазада жүреді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде индапамидтің фармакокинетикалық параметрлері өзгеріссіз қалады.

Фармакодинамикасы

Индипам индолдық сақинасы бар сульфамид туындысы болып табылады, фармакологиялық жағынан ол тиазидті диуретиктік дәрілерге ұқсас. Артерияның тегіс бұлшықеттері тонусын төмендетеді, жалпы шеткергі қан тамырлық қарсыласуды азайтады. Орташа салуретикалық және диуретикалық әсері бар, бұл натрий, хлор, сутегі және, аз дәрежеде, проксимальді өзекшелердегі калий иондары мен нефронның кортикальді сегменттеріндегі дистальді өзекшелердің иондар реабсорбциясын бөгеуіне байланысты. Тамыр кеңейтетін әсері және жалпы шеткергі қан тамыр қарсыласуы төмендеуі келесі механизмге негізделген: қан тамырлары қабырғалары реактивтілігінің норадреналинге және ангиотензин II-ге төмендеуі; тамыр кеңейтетін белсенділігі бар простагландиндер синтезі ұлғаюы; тамырлардың тегіс бұлшықетті жасушаларында кальций ағынын бәсеңсіту. Гипотензиялық әсері препаратты қабылдап бастаған соң 7-10 күннен кейін дамиды. Индапамид сол жақ қарынша гипертрофиясын редукциялайды. Емдік дозаларында іс жүзінде липидті және көмірсулар алмасуына әсер етпейді: шеткергі тіндердің инсулин әсеріне сезімталдығын бұзбайды; кальций иондарының несеппен экскрециялануын азайтады, бұл оны айқын остеопорозы және нефролитиазы бар науқастарға тағайындауға мүмкіндік береді.

Қолданылуы

- эссенциальды артериялық гипертензияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Индипам тамақ ішуге байланыссыз, дұрысы таңертеңгі асқа дейінгі уақытта, шайнамай және жеткілікті мөлшердегі сумен іше отырып, ішке қабылданады. Индипам моно- және біріктірілген емде қолданылады.

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы - 2.5 мг. Тәуліктік дозасын 2,5 мг жоғары көтеру ұсынылмайды. Одан жоғарырақ дозалар индапамидтің антигипертензиялық тиімділігін ұлғайтпайды, алайда оның несеп айдағыш әсерін ұлғайтады. Индапамидпен біріктірілімде бета-бөгегіштері, АӨФ тежегіштері, метилдопа, клонидин және басқа да адренобөгегіштері пайдаланылуы мүмкін. Гипокалиемияға алып келетіндіктен индапамидті несеп айдағыш дәрілермен үйлестіре қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

- макуло -папулезді бөртпе

Жиі емес:

• құсу

• пурпура

Сирек:

• жүрек айнуы, ауыздың құрғауы, іш қатуы

- аллергиялық реакциялар, сирек жағдайларда тері бөртпесі

- орнынан тұрғанда бас айналу туындауы

• егде тұлғаларда және жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарда ағзаның сусыздану қаупі жоғарылауы

Өте сирек:

• бас айналуы, шаршау сезімі, бас ауыру, парестезиялар

• аритмия, артериялық гипотензия

• панкреатит

• бүйрек қызметі бұзылуы

• бауыр қызметі бұзылуы

• тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гипопластикалық анемия, гемолитикалық анемия, гиперкальциемия, гипокалиемия

• ангионевротикалық ісіну және/немесе есекжем, уытты эпидермальді некролиз, қатерлі экссудативті эритема

Белгісіз

- бауыр жеткіліксіздігі жағдайындағы бауыр энцефалопатиясы дамуы

- бұрыннан бар жедел диссеминирленген қызыл жегі барысының нашарлау мүмкіндігі

- жоғары фотосезімталдық

- елеулі гипокалиемия, әсіресе дегидратацияға және ортостатикалық гипотензияға алып келетін гиповолемиялы гипонатриемия қаупі жоғары емделушілердегі. Хлоридтерді қатарлас жоғалту салдарлы компенсаторлық метаболикалық алкалозға (сирек) алып келуі мүмкін.

- емдеу кезеңінде қандағы қанттың және плазмадағы несеп қышқылының деңгейі жоғарылауы (подаграсы және қант диабеті бар емделушілерде препарат тағайындау қажеттігі мұқият таразылануы тиіс)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- индапамидке, сульфонамидтердің басқа туындыларына немесе кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- бауыр қызметінің және бауыр энцефалопатиясының ауыр жеткіліксіздігі

- бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин аздау);

- бір мезгілде QT аралығын ұзартатын препараттар қабылдау

- сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулары - галактоза көтере алмаушылығы, Лаппа лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза сіңуі бұзылуы бар емделушілер бұл препаратты қабылдамауы тиіс

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалық және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдік жас

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

- индапамидті литиймен бір мезгілде қолдану артық дозалану белгілері бар литий деңгейінің плазмалық жоғарылауына алып келуі мүмкін, мысалы, тұзсыз ем-дәмде (литийдің несеппен шығарылуы төмендеуі). Егер диуретикалық дәрілер қолдану қажет болса, онда плазмадағы литий деңгейін жүйелі түрде бақылау керек және тиісінше доза реттеуді жүргізу керек.

- гипокалиемиядан, брадикардиядан зардап шегуші немесе QT аралығы ұзаруы бар емделушілерде, индапамидпен қоса қабылданған астемизол, бепридил, эритромицин, галофантрин, сультоприд, терфенадин, винкамин, полиморфты қарыншалық тахикардияны туындатуы мүмкін (torsades de pointes).

- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (жүйелі қолдануға арналған) және салицилаттың жоғары дозаларымен индапамидтің антигипертензиялық тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сусызданған науқастарда жедел бүйрек жеткіліксіздігі туындау қаупі бар (гломерулярлық сүзілу төмендеуі). Сондықтан ем басында емделушіге көп мөлшерде су ішкізе отырып, бүйрек қызметіне бақылау жүргізу керек.

- амфотерицин В (к/і), глюкокортикоидтар және минералокортикоидтар (жүйелік), тетракосактид, іш жүргізуді (тітіркендіретін) көтермелейтіндер гипокалиемияны туындатуы мүмкін (әсері қосарланады). Калийдің плазмалық деңгейін бақылау керек және қажет болған жағдайда оларды түзету, әсіресе, дигоксинмен бір мезгілде емдеуде.

- баклофен антигипертензиялық тиімділігін жоғарылатады. Емдеу басында емделуші бүйрек қызметін жүйелі бақылауда көп мөлшерде су ішуі тиіс.

- дигоксинмен бір мезгілде қолдану гипокалиемия даму қаупін жоғарылатады. Бұл жағдайларда плазмадағы калий деңгейін жүйелі түрде бақылау керек, ЭКГ тіркеу, ал қажет болғанда – емді өзгерту керек.

- ем басында АӨФ тежегіштерімен бірге пайдалану және бір мезгілде натрий тапшылығы болуы (әсіресе бүйрек артериясы стенозы бар адамдарда) күрт гипотензия немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі туындау қаупін жоғарылатады. Эссенциальді гипертензияда, осының алдындағы диуретикалық дәрілермен ем натрий тапшылығын туындатуы мүмкін, АӨФ тежегіштерімен ем бастар алдында үш күн бұрын диуретикалық дәрілер қабылдауды тоқтату ұсынылады. Созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде, индапамидті АӨФ тежегіштерімен біріктірген жағдайда емдеуді АӨФ тежегіштерінің өте төмен дозасынан және диуретиктердің төмен дозасынан бастау қажет. Бұл арада АӨФ емінің бірінші аптасы бойына бүйрек қызметіне жүйелі бақылау жүргізу керек (плазмадағы креатинин деңгейі).

- Ia тобының (хинидин , дисопирамид) және III тобының (амиодарон, бретилий, соталол) антиаритмиялық дәрілерін бір мезгілде қабылдағанда қарыншалық тахикардия (бейімдейтін факторлар гипокалиемия, брадикардия және осыған дейін болған ұлғайған QT аралығы болып табылады) туындау қаупін ескеру керек.

- метформин қабылдауда диуретикалық дәрілер (көбіне ілмекті) қабылдау салдарынан болатын бүйрек қызметі жеткіліксіздігі болу мүмкіндігіне байланысты лактаттық ацидоз туындау қаупі болады. Егер ер адамдарда креатининнің плазмалық деңгейі 15 мг/л (135 микромол/л) және әйелдерде 12 мг/л (110 микромол/л) асып кетсе, бұл жағдайда метформин бермеу ұсынылады.

- йодталған контрастты заттардың жоғары дозасы индапамидпен біріктірілімінде және бір мезгілдегі дегидратацияда жедел бүйрек жеткіліксіздігі қаупін жоғарылатады.

- имипраминді (үшциклдық) антидепрессанттар және нейролептиктер антигипертензиялық тиімділігін жоғарылатады және ортостатикалық гипотензия (тиімділігі қосылады) қаупін жоғарылатады.

- несеппен кальций бөлінуі төмендеуі нәтижесінде кальций тұздарын қабылдауда гиперкальциемия туындау қаупі болады.

- циклоспорин айналымдағы циклоспорин деңгейінің өзгерісінсіз креатинин деңгейінің плазмалық деңгейінің жоғарылау қаупіне алып келеді (тіпті су/натрий арақатынасын төмендетусіз).

- кортикостероидтар су/натрий арақатынасы ретенциясы нәтижесінде антигипертензиялық тиімділігін төмендетуі мүмкін.

- калий жинақтаушы диуретиктер (амилорид, спиронолактон , триамтерен) – біріктірілім науқастардың кейбір категорияларында тиімді болуы мүмкін, бірақ гипокалиемия, ал бүйрек дисфункциясы немесе диабеті бар емделушілерде – гиперкалиемия туындау қаупі жойылмайды. Бұл жағдайларда плазмадағы калий деңгейін бақылау керек, қажет болғанда EKG, егер қажет болса – емді өзгертеді

- іш жүргізгіш дәрілер - гипокалиемия даму қаупі жоғарылайды

Айрықша нұсқаулар

Бауыр қызметі бұзылуы бар болғанда тиазидті және тиазидке ұқсас диуретиктер бауыр энцефалопатиясы даму қаупін жоғарылатуы мүмкін. Бұндай жағдайларда диуретикалық препараттарды қабылдауды тоқтатады.

Тиазидті және тиазидке ұқсас диуретиктер қабылдауда жоғары фотосезімталдық жағдайлары анықталған. Емдеу уақытында теріні күн сәулелері және жасанды UVA- сәулелері әсерінен қорғау болмаса препарат қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Препарат құрамында лактоза бар, сондықтан оны туа бітті галактоземия, глюкоза-галактозды мальабсорбциялық синдромында, сондай-ақ Лаппа лактаза тапшылығында қолдануға болмайды.

Қандағы натрий мен калий деңгейін мұқият бақылау керек, әсіресе егде емделушілерде, бауыр циррозы, ишемиялық жүрек ауруы, жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, жүдеген және/немесе бірнеше препараттарды бір мезгілде қабылдайтын науқастарда

Гипокалиемия (<3,4ммоль/л), әсіресе QT аралығы ұзаруы және брадикардиясы бар болғанда, «пируэт» типті жүрек ырғағы бұзылуы дамуына соқтыруы мүмкін. Калий деңгейі төмен болғанда препарат дозасын түзету керек.

Тиазидті және тиазидке ұқсас диуретиктерді қабылдау кальцийдің несеппен экскрециялануы төмендеуіне және гиперкальциемия дамуына (гиперпаратиреозбен дифференциялау керек) алып келуі мүмкін.

Қант диабеті бар емделушілерде қандағы глюкоза деңгейіне ұдайы мониторинг жүргізу керек, әсіресе гипокалиемия болғанда.

Қандағы ураттар құрамы жоғары емделушілерде подагра дамуы немесе бұрыннан подаграсы болғанда ұстамалар жиілеуі мүмкін.

Тиазидті және тиазидке ұқсас диуретиктердің емдік әсері бүйрек қызметі қалыпты немесе аз ғана ауытқуларымен (ересектерде креатинин клиренс і<25 мг/л немесе 220 мкмоль/л) болғанда тиімдірек. Егде емделушілерде креатинин деңгейі жасын, дене салмағын және жынысын ескере отырып анықталуы тиіс.

Препаратты қабылдау басында туындайтын су мен натрий жоғалтудан болатын гиповолемия шумақтық сүзіліс төмендеуіне және қан плазмасында мочевина мен креатинин құрамы жоғарылауына алып келеді, бұл бұған дейін болған бүйрек жеткіліксіздігін асқындыруы мүмкін.

Препараттың белсенді заты Индипам допингке тест нәтижесіне әсер етуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

АҚ төмендеуіне орай жеке реакциялар даму мүмкіндігіне байланысты, әсіресе емнің бастапқы сатысында немесе гипотензиялық препараттармен біріктірілген емде автокөлік жүргізуде және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істегенде сақтық жасау керек.

Артық дозалануы

Белгілері: жүрек айнуы, құсу, айқын гипотензия, құрысулар, бас айналуы, ұйқышылдық, сананың шатасуы, полиурия немесе ануриямен аяқталатын (гиповолемия салдарынан) олигурия.

Емдеу: асқазанды шаю және/немесе белсендірілген көмірді тағайындай отырып су-электролитті теңгерімді қалпына келтіру .

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Балканфарма-Дупница АД

“Самоковское шоссе” к. № 3

2600 Дупница, Болгария

тел.: +359/701 58 196

факс: +359/701 58 555

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Балканфарма- Дупница АД, Болгария

Қаптаушы- ұйымның атауы мен елі

Балканфарма- Дупница АД, Болгария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Актавис Интернешнл Лтд.» Алматы қаласындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050009, Алматы қ., Мұқанов к., 241, кеңсе 1-а.

Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;

Электрондық поштасы: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com