Индапамид SR (Индапамид)

Индапамид SR

Индапамид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 1.5 мг

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Диуретики с умеренно выраженной активностью, исключая тиазиды. Сульфонамиды простые. Индапамид.

Koд ATХ C03BA11

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к индапамиду, сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ

• тяжелая почечная недостаточность

• печеночная энцефалопатия или другие тяжелые нарушения функции печени

• гипокалиемия

• пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбции глюкозы-галактозы

• период беременности и кормления грудью

• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью тиазидоподобные диуретические лекарственные препараты могут вызывать развитие печеночной энцефалопатии, особенно при нарушении электролитного обмена. Применение диуретических препаратов следует немедленно прекратить в случае появления симптомов печеночной энцефалопатии.

Фоточувствительность

Описаны случаи фотосенсибилизации, связанные с применением тиазидных диуретиков и других препаратов с подобным действием. Если реакция фотосенсибилизации появится во время лечения, рекомендуется отменить лекарственный препарат. Если возникнет необходимость в повторном применении диуретика, рекомендуется защищать поверхность кожи, подверженную воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового облучения.

Водно-электролитный баланс

Содержание натрия в плазме

Перед началом лечения препаратом, затем в регулярных временных интервалах необходимо контролировать концентрацию натрия в плазме. Любая терапия диуретиками может привести к гипонатриемии, иногда с серьезными ее последствиями. Снижение содержания натрия в плазме в начальный период может быть бессимптомным, поэтому требуется его регулярный контроль, более частый у пациентов пожилого возраста или у пациентов с циррозом печени. Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к тяжелым последствиям. Гипонатриемия и гиповолемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может привести к вторичному компенсированному метаболическому алкалозу; частота встречаемости и степень выраженности этого действия обычно незначительны.

Содержание калия в плазме

В ходе лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в плазме. Снижение содержания калия и гипокалиемия являются основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Следует предотвращать развитие гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) особенно у некоторых групп пациентов повышенного риска, например, пациентов пожилого возраста, истощенных пациентов, пациентов, получающих одновременно много лекарственных препаратов, пациентов с циррозом печени, пациентов с отеками и асцитом, пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. В случае гипокалиемии повышается опасность кардиотоксичности препаратов наперстянки и риск появления нарушений сердечного ритма.

В группе риска также находятся пациенты с удлиненным интервалом QT, независимо от того, является это нарушение врожденным или ятрогенным. Гипокалиемия, так же, как и брадикардия, способствует развитию серьезных нарушений сердечного ритма, особенно потенциально смертельной формы тахикардии – torsade de pointes.

Во всех указанных выше ситуациях необходим более частый мониторинг содержания калия в плазме. Первое определение уровня калия в плазме необходимо выполнить в течение первой недели лечения. В случае появления гипокалиемии необходимо восполнять дефицит калия.

Выявление гипокалиемии требует ее коррекции. Гипокалиемия, обнаруженная в связи с низкой концентрацией магния в сыворотке крови, может плохо поддаваться лечению, если не вносится коррекция уровня магния в сыворотке крови.

Содержание магния в плазме

Было показано, что тиазиды и связанные с ними диуретики, включая индапамид, увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.

Содержание кальция в плазме

Tиазидные и тиазидоподобные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой, вызывая незначительную транзиторную гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием нераспознанного гиперпаратиреоза. В таком случае необходимо прервать лечение и провести оценку функции паращитовидных желез пациента.

Содержание глюкозы в крови

У пациентов с сахарным диабетом, особенно у пациентов с сопутствующей гипокалиемией, необходимо проводить мониторинг уровня глюкозы в крови.

Мочевая кислота

У пациентов с гиперурикемией существует тенденция к увеличению частоты приступов подагры.

Почечная функция и диуретики

Tиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны только в случае нормальной функции почек или при ее незначительном нарушении (уровень креатинина ниже 25 мг/л то есть 220 мкмоль/л у взрослых). Oценивая функцию почек на основании концентрации креатинина, необходимо учитывать возраст, пол и массу тела пациента.

Гиповолемия, обусловленная потерей воды и натрия, вызванная диуретиками в начале лечения, приводит к снижению клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению содержания мочевины в крови и креатинина в плазме. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность проходит без последствий у пациентов с нормальной функцией почек, однако может усугубить уже имеющуюся почечную недостаточность.

Спортсмены

Препарат может вызвать положительные результаты антидопинговых тестов у спортсменов.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые комбинации

Литий

Наступает повышение уровня лития в плазме с симптомами передозировки, как в случае низкосолевой диеты (сниженное выведение лития с мочой). Если необходимо одновременное применение солей лития и диуретического препарата, необходимо контролировать содержания лития в плазме и соответственно корректировать дозы.

Комбинации, требующие осторожности при использовании

Препараты, вызывающие аритмию по типу torsade de pointes

• антиаритмические препараты Ia класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

• антиаритмические препараты III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

• некоторые антипсихотические препараты:

• производные фенотиазина (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин);

• производные бензамида (амисульпирид, сульпирид, сультоприд, тиаприд);

• производные бутирофенона (дроперидол, галоперидол);

• другие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (при внутривенном введении), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (при внутривенном введении).

Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно torsade de pointes (гипокалиемия является предрасполагающим фактором). Перед назначением перечисленных комбинаций следует провести мониторинг на предмет гипокалиемии и по необходимости провести коррекцию электролитного баланса. Следует проводить мониторинг клинического состояния, электролитов плазмы и электрокардиографию (ЭКГ).

В случае выявленной гипокалиемии следует применять лекарственные препараты, не вызывающие риск развития torsade de pointes.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (для приема внутрь и/или парентерально), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и высокие дозы салицилатов (≥3 г/сутки)

Возможно снижение антигипертензивного эффекта индапамида.

Повышается риск острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации). С начала лечения следует контролировать состояние гидратации пациента и проводить мониторинг функции почек.

Ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)

Назначение ингибиторов АКФ пациентам с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) связано с риском внезапной артериальной гипотензии и риском развития острой почечной недостаточности.

В случае гипертензии, если ранее проводившееся лечение диуретиком могло привести к натриевой недостаточности, необходимо:

• либо прекратить прием диуретика за 3 дня до начала лечения ингибитором АКФ и возобновить при необходимости прием диуретика без калийсберегающих свойств;

• либо начинать прием с небольшой дозы ингибитора АКФ и постепенно повышать его дозу.

При застойной сердечной недостаточности следует начать лечение с очень низких доз ингибиторов АКФ, по возможности после снижения дозы диуретика, не сберегающего калий.

Во всех случаях необходимо проводить мониторинг функции почек (содержание креатинина) в течение первой недели лечения ингибиторами АКФ.

Другие лекарственные препараты, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин B (при внутривенном введении), глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды (для системного применения), тетракозактид, слабительные лекарственные препараты, стимулирующие перистальтику

Повышенный риск развития гипокалиемии (аддитивное действие). Необходимо проводить мониторинг уровня калия в плазме крови и своевременно восполнять его по необходимости, особенно тщательно во время одновременного лечения препаратами наперстянки. Рекомендуется принимать слабительные средства, которые не стимулируют перистальтику кишечника.

Баклофен

Усиливает антигипертензивный эффект индапамида. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента и контролировать функцию почек в начале лечения.

Препараты наперстянки

Гипокалиемия и/или гипомагнемия является фактором, предрасполагающим к развитию симптомов токсичности после применения наперстянки, поэтому необходимо контролировать уровень калия, магния в плазме крови и проводить ЭКГ, а при необходимости модифицировать лечение.

Комбинации, требующие особой осторожности

Аллопуринол

Одновременное применение с индапамидом повышает частоту реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Рациональная комбинация этих препаратов, полезная для некоторых пациентов, не исключает риска развития гипокалиемии (особенно в случае пациентов с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Необходимо контролировать уровень калия в плазме и показатели ЭКГ, а в случае необходимости пересмотреть способ лечения.

Метформин

Повышенный риск развития лактоацидоза, вызванного метформином, связанного с возможным нарушением функции почек, в результате применения диуретиков, особенно петлевых. Не следует принимать метформин, если концентрация креатинина в сыворотке превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства

В случае обезвоживания, вызванного диуретиками, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед использованием такого средства необходимо обеспечить надлежащую гидратацию пациента.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики

Усиление антигипертензивного действия и риск появления ортостатической гипотензии (аддитивное действие).

Кальций (соли кальция)

Риск гиперкальциемии в результате сниженного выведения кальция почками.

Циклоспорин, такролимус

Риск повышения содержания креатинина в плазме, без изменения уровня циклоспорина, даже если не отмечается гиповолемия и/или гипонатриемия.

Кортикостероиды, тетракозактид (для системного применения)

Снижение гипотензивного эффекта (задержка натрия и воды вследствие действия кортикостероидов).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Учитывая отсутствие данных, касающихся безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат содержит лактозу и не должен применяться у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (Лапп)-лактазы, мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Во время беременности или лактации

Данные по применению индапамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). При продолжительном воздействии тиазидов в третьем триместре беременности возможно снижение объема плазмы крови у матери, а также маточно-плацентарного кровотока, которое может привести к развитию фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.

В качестве меры предосторожности желательно избегать использования индапамида в период беременности.

Имеется недостаточно информации о проникновении индапамида и его метаболитов в женское молоко. Возможно возникновение повышенной чувствительности к производным сульфонамида и гипокалиемии.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время применения лекарственного препарата Индапамид SR, особенно в начале лечения или во время дополнительного применения другого антигипертензивного лекарственного препарата, могут появиться симптомы, связанные со снижением артериального давления. В такой ситуации способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов может быть нарушена.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

По 1 таблетке один раз в сутки, желательно принимать препарат утром.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой и не разжевывая.

Повышение дозы не приводит к увеличению антигипертензивного действия индапамида, но усиливает мочегонный эффект.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.) применение препарата противопоказано. Тиазидные диуретики и тиазидоподобные лекарственные препараты наиболее эффективны при нормальной функции почек или если функция почек нарушена в незначительной степени.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста при оценке содержания креатинина в плазме следует учитывать возраст, массу тела и пол. У пациентов пожилого возраста можно применять препарат Индапамид SR, если функция почек не нарушена или нарушена в незначительной степени.

Пациенты с нарушением функции печени

В случае тяжелых нарушений функции печени применение лекарственного препарата противопоказано.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Не подтверждено токсическое действие индапамида в дозе до 40 мг, то есть приблизительно 27-ми кратно превышающей терапевтической дозы.

Симптомы острого отравления возникают в связи с нарушениями водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Могут отмечаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, мышечные спазмы, головокружение, сонливость, дезориентация, полиурия, олигурия приводящая к анурии (вследствие гиповолемии).

Лечение

В случае передозировки необходимо провести промывание желудка или назначить активированный уголь, а также восстановить водно-электролитный баланс в условиях стационара.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• гипокалиемия

• реакции повышенной чувствительности, макулопапулезные высыпания

Нечасто

• гипонатремия, снижение содержания калия с гипокалиемией, особенно значительное у некоторых групп населения высокого риска

• рвота

• пурпура

• эректильная дисфункция

Редко

• гипохлоремия, гипомагнемия

• головокружение, сонливость, головная боль, парестезия

• тошнота, запор, сухость во рту

Очень редко

• aгранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения

• гиперкальциемия

• аритмия

• гипотензия

• панкреатит

• нарушение функции печени

• ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса Джонсона

• почечная недостаточность

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• обморок

• гипонатриемия

• миопия, нечеткость зрения, нарушение зрения, хориоидальный выпот, острая закрытоугольная глаукома

• полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом)

• возможно возникновение печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности, гепатит

• удлинение интервала QT на ЭКГ, повышение уровня глюкозы в крови. Повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение активности печеночных ферментов

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - индапамид 1.53 мг (в пересчете на 100% вещество) (1.50 мг),

вспомогательные вещества - лактоза безводная, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: Оболочка OPADRY® QX белый: полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, титана диоксид (Е171), глицерол монокаприлокапрат, поливиниловый спирт

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с немного шероховатой поверхностью

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) помещать в коробки из картона. Количество утвержденных инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывается по числу упаковок.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610150); +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: phv@santo.kz