Имовакс Полио (Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная) (Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

ИМОВАКС ПОЛИО

(полиомиелиттің алдын алуға арналған, белсенділігі жойылған вакцина)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізуге арналған еккіш ішіндегі суспензия 0.5 мл/1 доза №1

Құрамы

1 доза (0,5 мл) құрамында

Белсенді заттар:

полиомиелит вирусы* 1 типті, Mahoney штаммы (белсенділігі жойылған)…… D антигеннің 40 бірлігі,

полиомиелит вирусы* 2 типті, MEF-1 штаммы (белсенділігі жойылған)…… D антигеннің 8 бірлігі,

полиомиелит вирусы* 3 типті, Saukett штаммы (белсенділігі жойылған)…… D антигеннің 32 бірлігі.

* Vero жасушаларында өсірілетін

Қосымша заттар:

2-феноксиэтанол 2,0 – 3,0 мкл, формальдегид 2,0 – 20,0 мкг, 199 Hanks ортасы (құрамындағы басқа компоненттердің ішінде аминқышқылдары, минералды тұздар, витаминдер, глюкоза, полисорбат 80 және инъекцияға арналған 0,5 мл-ге дейінгі су бар), рН реттеуге арналған хлорсутек қышқылы немесе натрий гидроксиді.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Полиомиелитке қарсы вакциналар.

Полиомиелит вирусы– үш валентті, белсенділігі жойылған. ATХ коды J07 BF 03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакциналар үшін фармакокинетикалық қасиеттерге баға берудің қажеті жоқ.

Фармакодинамикасы

Вакцина формальдегидпен тазартылған және белсенділігі жойылған Vero жасушаларында өсірілген l, 2 және 3 типті полиовирустардан дайындалады.

Вакцинацияның (үш дозамен) алғашқы курсынан кейін 1 айдан соң сероқорғаныш деңгейі полиовирустардың 1 және 3 типтері бойынша 100%-ды және 2 типі бойынша 99%-дан 100%-ға дейінді құрады.

4-ші бустерлі дозадан кейін иммунитет емделушілердің 94-99%-да антидене титрінің қорғаныш деңгейімен кем дегенде 5 жыл бойы сақталады.

Қолданылуы

Бұл вакцина жаңа туған нәрестелерде, кішкентай жастағы балаларда және ересектерде алғашқы және екінші қайтара жасалатын вакцинация шегінде, соның ішінде тірі аттенуирленген полиомиелиттік вакцинаны қолдануға болмайтын адамдарда полиомиелиттің алдын алу мақсатында қолданылады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Алғашқы вакцинация: өмірінің 2-ші айынан бастап, келесі дозалар арасында 1 - 2 айлық аралық жасай отырып вакцинаның 0.5 мл-лік (1 доза) үш дозасын енгізеді. Алғашқы ревакцинацияны (1 бустерлі доза) алғашқы вакцинацияның үшінші дозасынан кейін бір жылдан соң жүзеге асырады.

Вакцинация жасалмаған ересектерге енгізілетін әрбір дозалар арасына 1 айлық немесе дұрысы 2 айлық аралықпен 0.5 мл-лік (1 доза) бірінен кейін бірі келетін 2 инъекция енгізеді. Ересектерге алғашқы ревакцинацияны (1 бустерлі доза) вакцинаның 2 инъекциясынан кейін 8 – 12 ай өткен соң енгізеді. Әрі қарайғы бустерлі дозаларды балаларға және жасөспірімдерге әрбір 5 жыл сайын және ересектерге әрбір 10 жыл сайын енгізу керек.

Әртүрлі елдерде вакцинацияның әртүрлі сызбалары қолданылатын болғандықтан, бұл сызбалар ұлттық ұсынымдарға сай жүргізілуі тиіс.

Балаларға ИМОВАКС ПОЛИО иммунизациясы қандай да бір себептермен бір немесе екі егумен шектелсе, полиомиелитке қарсы кейінгі екпелер профилактикалық екпелердің Ұлттық күнтізбесінде белгіленген мерзімде тірі аттенуирленген вакцинамен жүзеге асырылуы мүмкін.

Енгізу әдісі.

Вакцинаны бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізеді.

Бұлшықетішілік инъекция енгізілетін дұрыс жер жаңа туған нәрестелерде және сәби жастағыларда санның ортаңғы бүйір бөлігі және балаларда, жасөспірімдерде және ересектерде дельта пішінді бұлшықет болып табылады.

Жағымсыз әсерлері

Іс жүзінде қолдану барысында тіркелген барлық жағымсыз реакциялардың жиілігі өте аз және жалпы енгізілген мөлшердің 0,01%-ынан азын құрайды.

Балаларға жүргізілетін иммунизация кестесін ескерсек, ИМОВАКС ПОЛИО бөлек, өте сирек енгізіледі.

Жалпы жағымсыз реакциялар:

• инъекция жасалған жердегі, мысалы, ісіну сияқты реакциялар вакцинациядан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы және бір-екі күн бойы сақталуы мүмкін,

• лимфаденопатия,

• вакцина компоненттерінің біріне І типті асқын сезімталдық реакциясы, мысалы, есекжем, ангионевротикалық ісіну, анафилактикалық реакция немесе анафилактикалық шок сияқты

• вакцинациядан кейін бірнеше күн ішінде болатын миалгия және орташа және өткінші артралгия,

• вакцинациядан кейін бірнеше күн ішінде құрысулар (жеке немесе жоғары температурамен біріккен), вакцинациядан кейін екі апта ішінде бас ауыру, орташа және өткінші парестезия (көбіне аяқтарда),

• вакцинациядан кейін алғашқы сағаттарда немесе алғашқы күні қысқа мерзімдік қозу, ұйқышылдық және тітіркенгіштік

• бөртпе

• өте шала туған балаларда (28 аптадан кем) вакцинациядан кейін 2-3 күн ішінде қысқа мерзімдік апноэ байқалуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• жедел аурулар және дене температурасының жоғарылауымен қатар жүретін аурулар

• созылмалы аурулардың өршуі

• стрептомицинге, неомицинге, В полимиксинге, сондай-ақ вакцина құрамына кіретін басқа да компоненттерге асқын сезімталдық.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ИМОВАКС ПОЛИО дененің әртүрлі аймақтарына әртүрлі еккіштерді пайдалана отырып енгізген жағдайда басқа вакциналармен бір мезгілде (бір күнде) қолданылуы мүмкін. БЦЖ вакцинасын ғана қолдануға болмайды, оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 18 ақпан 2001 жылғы №471 «Қазақстан Республикасында туберкулез жағдайы және онымен күресті күшейту шаралары» атты бұйрығына сәйкес, парентеральді түрде енгізілетін басқа вакциналармен бір күнде енгізуге болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Қантамыр арнасына енгізуге болмайды, иненің қантамырға енбегеніне көз жеткізіңіз.

Бұлыңғырланған вакцинаны пайдалануға болмайды!

Кез келген инъекциялық вакцинаға ұқсас, ИМОВАКС ПОЛИО препаратын тромбоцитопениясы бар немесе қан кету болған емделушілерге абайлап енгізген жөн, өйткені бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін мұндай емделушілерде қан кетуге жол ашылуы мүмкін.

Барлық инъекциялық вакциналар жағдайындағы сияқты, (барынша аз болса да) анафилактикалық реакциялар болуы мүмкін. Осыған байланысты тиісті дәрілік препараттар дайын болуы және вакцинаны енгізгеннен кейін емделушіні бақылауға алу қажет.

Вакцинаға иммундық реакция иммунитеті тапшы және иммуносупрессивтік ем қабылдап жүрген емделушілерде әлсіз болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда вакцинацияны, ем аяқталғанша немесе тиісті емделушінің иммундық қорғаныш деңгейі тексерілгенше, кештеу мерзімге қалдыру керек. Алайда иммунитеттің созылмалы тапшылығы бар (мысалы, АИВ жұқтырған) адамдарға, негізгі ауруына байланысты иммунды раекциясы шектелуі мүмкін екендігіне қарамастан, жүргізу керек.

ИМОВАКС ПОЛИО вакцинасы ішу арқылы вакцинация жасауға болмайтын емделушілерге де қолданылады. Сондай-ақ ол бұрын ішу арқылы қолданылатын вакцинация жасалған емделушілерге екінші қайтара вакцинация жасау үшін де пайдаланылуы мүмкін.

Шала туған (жүктіліктің ≤ 28 аптасында туылған) балаларда, әсіресе сыртартқысында тыныс алудың бұзылуы болған жағдайда, тыныстың тарылу қаупін және 48-72 сағат ішінде тыныс алу қызметіне бақылаудың қажет екендігін ескеру қажет. Жаңа туғандардың осы тобында вакцинацияның пайдасы жоғары болғандықтан, одан бас тартпаған және кейінге қалдырмаған жөн.

Жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолданылуы

Осы вакцинаны жүктілік жағдайында қажет болған жағдайда ғана енгізуге болады.

Бұл вакцинаны емшек емізу кезеңінде енгізуге болады.

Артық дозалануы

Деректер жоқ

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поршень (элатомерден жасалған) жүрісін шектеушісі және қорғаныш қалпақшалы инесі бар еккіште (I типті шыныдан жасалған) препарат 0.5 мл-ден (1 доза).

Полимерлі үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 1 еккіштен салынған.

Пішінді 1 қаптама қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, тоңазытқышта (2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада) сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Стерильді.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және тіркеу куәлігінің иесі:

Санофи Пастер С.А.

2, авеню Пон Пастер 69007

Лион, Франция

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи - авентис Қазақстан» ЖШС

050016 Алматы қ-сы, Қонаев к-сі 21Б

телефон: 8-727-244-50-96, факс: 8-727-258-26-96

e-mail: quality.info@sanofi-aventis.com