Иммуноглобулин человека нормальный

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Адамның қалыпты иммуноглобулині

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді

Құрамы

Бір дозаның (1,5 мл) құрамында

белсенді зат– иммуноглобулин 142,5 мг-ден 157,5 мг дейін

қосымша зат - глицин (аминсірке қышқылы) – тұрақтандырғыш ретінде.

Сипаттамасы

Мөлдір немесе аздап бозанданатын сұйықтық, түссіз немесе аздаған сары түсті. Сақтау үдерісінде аздаған тұнбаның пайда болуына жол беріледі, ол аздап сілкегенде кетеді.

Фармакотерапиялық тобы

Иммуноглобулиндер. Иммуноглобулин (қантамырынан тыс енгізуге арналған).

АТХ коды J06BА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Антиденелер қандағы ең жоғарғы концентрациясына 24-48 сағаттан кейін жетеді; антиденелердің организмнен жартылай шығарылу кезеңі 3-4 апта құрайды.

Фармакодинамикасы

Препарат дені сау донорлардың қан плазмасынан 0 °С-ден төмен температурада этил спиртімен фракциялау әдісімен бөліп алынған иммунологиялық белсенді ақуыз фракциясының концентрацияланған ерітіндісі болып табылады. Иммуноглобулин сериясын дайындау үшін В гепатиті (НВsAg) вирусының беткейлік антигені, С гепатиті вирусына және АИВ-1 және АИВ-2 адам иммунтапшылығы вирустарына антиденелердің жоғына жекелей тексерілген кем дегенде 1000 дені сау донордан алынған плазманы пайдаланады.

Препараттың әсер етуші заты әртүрлі спецификалығымен антиденелер белсенділігіне ие, иммуноглобулиндер болып табылады.

Препарат сондай-ақ организмнің резистенттілігін жоғарылатып, спецификалық емес белсенділікке ие.

Иммуноглобулиндегі ақуыздың концентрациясы 9,5-тен 10,5 % дейін.

IgG мономерлері мен димерлерінің құрамы – 85%-дан кем емес, полимерлердің – 10%- дан аспайды, фрагменттердің – 5%-дан аспайды.

Қолданылуы

- А гепатитінің, қызылшаның, көкжөтелдің, менингокктық

жұқпаның, полиомиелиттің, тұмаудың алдын алу үшін, гипо-және агаммаглобулинемияны емдеу үшін

- жұқпалы аурулардың реконвалесценция кезеңіңде организмнің резистенттілігін арттыру үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Иммуноглобулинді сан бұлшықетінің жоғарғы сыртқы квадрантына немесе санның сыртқы беткейіне бұлшықет ішіне енгізеді.

Препаратты көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Инъекция жасардың алдында препаратпен ампуланы бөлме температурасында 2 сағат бойы ұстау керек.

Иммуноглобулиннің дозасы және оны енгізу жиілігі қолданылуына көрсетіліміне байланысты.

А гепатитінің алдын алу. Препаратты мынандай дозада бір рет енгізеді: 1- ден 6 жасқа дейінгі балаларға - 0,75 мл; 7-10 жастағыларға - 1,5 мл;

10 жастан асқандар және ересектерге - 3 мл.

А гепатитінің алдын алу қажет болғанда иммуноглобулинді қайталап енгізуді кем дегенде 2 айдан ерте емес уақыт бұрын жүргізу керек.

Қызылшаның алдын алу. Препаратты қызылшамен ауырмаған және осы жұқпаға қарсы егілмеген 3 айлық жастағы балаларға аурумен қатынаста болғаннан кейін 6 тәуліктен кешіктірмей бір рет енгізеді. Препараттың балаларға деген дозасын (1,5 немесе 3 мл) баланың денсаулығына, аурумен қатынаста болғаннан кейінгі өткен уақытқа қарап анықтайды. Ересектерге сондай-ақ балаларға егер олар аралас жұқпамен ауырғандармен қатынаста болса, препаратты 3 мл дозада енгізеді.

Тұмаудың алдын алу және емдеу. Препаратты мынандай дозаларда бір рет енгізеді: жасы 2-ге дейінгі балаларға -1,5 мл, жасы 2-ден 7 жасқа дейінгілерге - 3 мл, жасы 7-ден асқандарға және ересектерге 4,5-6 мл. Тұмаудың ауыр түрін емдегенде иммуноглобулинді осы дозада қайталап ( 24-48 сағаттан соң) енгізуге болады.

Көкжөтелдің алдын алу. Көкжөтелмен ауырмаған және оған қарсы егілмеген (толық егілмегендерге) балаларға аурумен қатынаста болғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек уақыт ішінде, бірақ 3 тәуліктен кейін емес аралықта препаратты 24 сағат аралықпен бір реттік 3 мл дозада екі рет енгізеді.

Менингококтық жұқпаның алдын алу. Препаратты жасы 6 айдан 7 жасқа дейінгі балаларға менингококтық жұқпаның жайылған түрімен науқаспен қатынаста болғаннан кейін 7 күннен кешіктірмей 1,5 мл дозада (3 жасқа дейінгі балаларға) және 3 мл дозада (3 жастан асқан балаларға) бір рет енгізеді.

Полиомиелиттің алдын алу. Препаратты полиомиелиттік вакцинамен егілмеген немесе толық егілмеген балаларға, полиомиелитпен науқаспен қатынаста болғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек уақыт ішінде 3-6 мл дозада бір рет енгізеді.

Балаларда гипо-және агаммаглобулинемияны емдеу. Препаратты дене салмағының әр келісіне 1 мл дозада енгізеді: есептелген дозаны әр 24 сағат аралықпен 2-3 қабылдаумен енгізуге болады. Иммуноглобулинді келесі енгізуді көрсетілімдеріне қарай, кем дегенде 1 айдан ерте емес уақыт ішінде жүргізеді.

Ұзаққа созылған жедел жұқпалы аурулардың реконвалесценция кезеңіңде және созылмалы пневмонияда организмнің резистенттілігін арттыру үшін

Препаратты дене салмағының әр келісіне 0,15-0,2 мл бір реттік дозада тағайындайды. Егізу жиілігін (4 инъекцияға дейін) емдеуші дәрігер анықтайды, инъекциялар арасындағы үзіліс 2-3 күнді құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес ( ≥1/1000, <1/100)

- бас ауыруы, қызба, қалтырау

- құсу, жүрек айнуы

- артралгия, арқаның ауыруы

- артериялық қысымның төмендеуі

Сирек ( ≥1/10000, <1/1000)

- инъекция орнындағы гиперемия

- инъекция орнының ауыруы

Өте сирек ( <1/10000,жеке хабарларды қоса)

- препаратты енгізгеннен кейін алғашқы тәулік ішінде температураның 37,5 ºС-ге дейін жоғарылауы

- әртүрлі типтегі аллергиялық реакциялар

- анафилактикалық шок, осыған байланысты препарат енгізілген тұлғалар, оны енгізгеннен кейін 30 минут ішінде медициналық бақылауда болуы керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- сыртартқысында адам қаны препараттарын енгізуге ауыр аллергиялық реакциялар

- гомологиялық иммуноглобулиндерге жоғары сезімталдық, әсіресе IgA тапшылығы және IgA-ға антиденелер болған жағдайларда

- гиперпролинемия

Сақтықпен

- аллергиялық аурулар (бронх демікпесі, атопиялық дерматит, есекжем)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты басқа препараттармен араластырмай, жеке инъекция түрінде енгізген жағдайда, басқа дәрілік заттармен кешенді емде қолдануға болады.

Иммуноглобулиндерді енгізу тірі вакцинаның тиімділігіне теріс әсер етуі мүмкін. Сондықтан иммуноглобулинді енгізгеннен кейін тірі вакцинамен егуді кем дегенде 3 айдан кейін жүргізеді. Тірі вакцинамен вакцинациядан кейін иммуноглобулинді кем дегенде 2 аптадан кейін енгізу керек. Иммуноглобулинді осы мерзімнен ерте қолдану қажет болған жағдайда қызылша немесе эпидемиялық паротитке қарсы вакцинацияда екпені қайталау керек.

Басқа жұқпаларға қарсы егуді иммуноглобулинді енгізгенге дейін немесе кейін кез келген уақытта жүргізуге болады.

Айырықша нұсқаулар

Иммуноглобулинді тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.

Ампуланы ашуды және енгізу процедурасын асептика және антисептика ережелерін қатаң сақтай отырып жүргізеді. Көбіктің түзілуін болдырмау үшін, препаратты тесігі кең инемен еккішке сорып алады.

Ашылған ампуладағы препаратты сақтауға болмайды.

Бүтіндігі немесе таңбалануы бұзылған ампуладағы, физикалық қасиеттері (түсінің өзгеруі, ерітіндінің бұлыңғырлануы, ыдырамағын жүзінділердің болуы) өзгерген, жарамдылық мерзімі өтіп кеткен және сақтау шарттары сақталмаған препаратты қолдануға болмайды.

Иммуноглобулинді қолданғаннан кейін жедел типтегі аллергиялық реакциялардың даму мүмкіндігіне байланысты, екпе жүргізілетін жерлер шокқа қарсы емнің дәрілерімен қамтамасыз етілуі керек.

Аллергиялық аурулармен зардап шегетін немесе сыртартқысында ауыр аллергиялық реакциялар болған тұлғаларға, иммуноглобулинді енгізген күні және келесі 3- күн ішінде антигистаминдік препараттарды тағайындау ұсынылады. Жүйелі иммунопатологиялық аурулармен (қан, дәнекер тін аурулары, нефрит және т.б.) зардап шегетін тұлғаларға иммуноглобулинді сәйкес ем аясында енгізу керек.

Иммуноглобулинді енгізу сериясының нөмірін, шығарылған күнін, жарамдылық мерзімін, дайындаушы кәсіпорынды, енгізілген күнін, дозасын, препаратты енгізуге реакция сипатын көрсетумен бекітілген есептеу үлгілерінде тіркеледі.

Адам қаны плазмасынан жасалған дәрілік препаратты қолданғанда осы күнге дейін белгісіз вирусты жұқпаларды жұқтыруды толық жоққа шығаруға болмайды. Осы қауіпті барынша азайту үшін, донорлардың плазмасы қатаң бақыланады және қолданыстағы заңға сәйкес зерттеледі.

Иммуноглобулинді енгізу серологиялық зерттеулердің талдау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Балаларда 3 айлық жасынан бастап қолдануға болады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезеңі қарсы көрсетілім болып табылмайды, әйтсе де қатаң көрсетілімдері бойынша қолданылады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары тіркелмеген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бір дозадан (1,5 мл) шыныдан жасалған ампулаларда. 10 ампуладан мемлекеттік және орыс тіліндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен және ампуланы ашуға арналған пышақпен немесе ампула скарификаторымен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған. Кертігі, сақинасы немесе сындыру нүктесі бар ампуланы қаптағанда ампуланы ашуға арналған пышақ немесе скарификатор салынбайды.

Тасымалдау шарттары

2°С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада тасымалдау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Сақтау шарттары

2°С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«Микроген ҒӨБ» ФМУК Ресей ДСМ,

Ресей Федерациясы, 115088, Мәскеу қаласы, 1-ші Дубровская көшесі, 15 үй, тел. (495) 710-37-87.

Өндірістің мекенжайы: Ресей, 634040,Томск облысы,Томск қаласы, Ивановский көшесі, 8 үй, тел. (3822) 63-37-34

Тіркеу куәлігінің иесі

«Микроген ҒӨБ» ФМУК Ресей ДСМ, Ресей Федерациясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан препараттың сапасы туралы түскен шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «Нестеренко Н.А.» ЖК, Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қаласы,

Фурманов көшесі, 128 үй, 16 кеңсе, тел. /факс (727) 279-66-59, электрондық поштасы: ip_n_nesterenko@list.ru.