Иммунат (500 МЕ)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Иммунат

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 250 ХБ, 500 ХБ және 1000 ХБ лиофилизат

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді заттар: адам қаны ұюының VIII факторы ерекше белсенділігімен (альбумин бойынша түзетілген 70±30 ХБ/ мг ақуыз) 250 ХБ, 500 ХБ, 1000 ХБ,

Виллебранд факторының белсенділігі: 190 ХБ, 375 ХБ, 750 ХБ,

қосымша заттар: адам альбумині, глицин, лизин гидрохлориді, натрий хлориді, натрий цитратының дигидраты, кальций хлоридінің дигидраты.

Еріткіш: инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Ақ немесе сарғыштау реңді ақ түсті, бөгде бөлшектері жоқ ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Гемостатиктер. К витамині және басқа да гемостатиктер. Қан ұюының факторлары. Біріктірілген Виллебранд факторы және қан ұюының VIII факторы

АТХ коды В02ВD06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты енгізгеннен кейін плазмадағы VIII фактор белсенділігінің жоғарылауы күтілген деңгейдің 80-нен 120%-на дейінін құрайды. Фармакокинетикалық зерттеулерде Иммунатты енгізгеннен кейін in vivo (recovery) VIIIф қалпына келуі орташа алғанда 100%-ға жуықты құрады.

Қан плазмасындағы VIII фактор белсенділігі екі фазалы экспоненциальді қисық бойынша төмендейді. Бастапқы фазада оның қантамырішілік арналары мен қантамырдан тыс тін сұйықтықтары арасында таралуы плазмадан 3-6 сағаттық жартылай шығарылу кезеңі арқылы жүреді; көктамыр ішіне енгізілген VIIIф шамамен 2/3-ден 3/4-ке дейіні қантамыр арнасында қалады. Осыдан кейінгі баяу фаза VIIIф ыдырауын көрсетуі мүмкін. Бұл фазадағы жартылай шығарылу кезеңі 8-20 сағатты, орта есеппен 12 сағатты құрайды. Бұл VIII фактордың жартылай шығарылуының шынайы биологиялық кезеңін көрсетеді. VIIIф жартылай шығарылуының орташа мәні 11 сағатты құраған.

Фармакодинамикасы

Иммунат адам плазмасынан дайындалған VIII және Виллебранд қан ұюының факторлары кешенінің тазартылуы жоғары лиофилизацияланған концентраты болып табылады, екі рет вирус белсенділігі жойылған (ыстық бумен және сольвент-детергентті өңдеу).

VIIIф /Виллебранд факторы кешені екі молекуладан, әртүрлі физиологиялық функциясы бар VIII фактордан (VIIIф) және Виллебранд факторынан тұрады.

Белсендірілген VIIIф X фактордың белсендірілген X факторға өтуін жеделдететін IX факторды белсенді ететін кофактор болып табылады. Белсендірілген X фактор протромбиннің тромбинге айналуы үшін қажет. Өз кезегінде тромбин фибриногенді фибринге айналдырады және ұйынды қан түзіледі. А гемофилиясы – қан ұю жүйесінің тұқым қуалайтын белгілі бір жыныспен байланысқан VIIIф тапшылығы себепші болған бұзылуы, нәтижесінде науқастарда молынан қан кетулер немесе жарақаттар мен хирургиялық араласымдар нәтижесінде, сондай-ақ өздігінен буындарға, бұлшықеттерге немесе ішкі ағзаларға қан құйылу дамиды. Орын басу емі плазмадағы VIIIф мөлшерін арттырады, және фактор тапшылығын уақытша түзетеді және қанағыштық үрдісін төмендетеді.

Виллебранд факторы плазмада VIIIф тұрақтандыратын ақуыз функциясынан басқа, қантамырдың зақымданған жеріне тромбоциттердің адгезиясына мүмкіндік береді, тромбоциттер агрегациясына қатысады және Виллебранд ауруы бар пациенттерде орын басу емі үшін қажет.

Қолданылуы

- туа біткен А гемофилиясынан немесе жүре пайда болған VIII фактор жеткіліксіздігінен туындаған қан кетулерін емдеу және профилактикасы

- егер Виллебранд ауруын спецификалық препараттармен емдеу тиімсіз болса немесе десмопрессинмен монотерапия тиімсіз немесе қолдануға болмайтын болса, VIII фактор жеткіліксіздігі бар Виллебранд ауруы бар пациенттердегі қан кетулерді емдеуде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ерітіндіні дайындағаннан кейін препарат көктамыр ішіне баяу енгізіледі.

Емдеу гемофилияны емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен басталуы тиіс. Орын басу емінің дозалары мен ұзақтығы VIIIф тапшылығының дәрежесіне, қан кету орын алған жерге, қарқындылығына және науқастың клиникалық жағдайының ауырлығына байланысты болады.

VIII фактордың енгізілетін мөлшері құрамында VIIIф бар препараттар үшін ДДҰ-ның көпшілік мойындаған стандартына сәйкес келетін Халықаралық Бірліктермен (ХБ) беріледі. Плазмадағы VIIIф белсенділігі (адамның қалыпты плазмасына қатысты) пайызбен немесе (плазмадағы VIIIф арналған Халықаралық Стандартқа сәйкес келетін) Халықаралық Бірліктермен белгіленеді.

VIIIф белсенділігінің бір ХБ адамның қалыпты плазмасының 1 мл-ндегі VIIIф дәл сондай мөлшеріне баламалы болады.

А. А гемофилиясы кезіндегі дозаны есептеу

VIIIф қажетті дозасын есептеу дене салмағының әр кг шаққанда 1 ХБ VIIIф енгізгенде плазмадағы VIIIф белсенділігі қалыпты белсенділіктің 2%-на жоғарылайды деген эмпирикалық тұрғыдан анықталған фактіге негізделеді.

Препараттың дозасы келесі формула бойынша есептеледі:

Иммунаттың қажетті дозасы (ХБ VIIIф) =

дене салмағы (кг) х VIIIф қажетті жоғарылауы (%) х 0,5.

Әрбір нақты жағдайда енгізілетін препараттың мөлшері мен енгізу жиілігі клиникалық тиімділігіне сәйкес арақатынаста болуы тиіс.

Қан кетулер мен хирургиялық араласымдар

Төменде аталған геморрагиялық көріністер жағдайында плазмадағы VIIIф белсенділігі ұсынылғаннан төмен болмауы тиіс.

Келесі кесте қан кетулер мен хирургиялық араласымдар кезінде дозалау жөніндегі нұсқау ретінде пайдаланылуы мүмкін:

Кейбір жағдайларда, мысалы емдеудің басында тежегіштің төмен титрлері болған кезде препаратты есептелгеннен жоғары дозаларда енгізу қажет болуы мүмкін.

Емдеу курсының ішінде дозаны және препаратты енгізу жиілігін түзету мақсатында плазмадағы VIIIф белсенділігін анықтау ұсынылады. Коагуляциялық (плазмадағы VIIIф белсенділігін) зерттеулер деректері негізіндегі орын басу емінің дәл мониторингі әсіресе ауқымды хирургиялық араласымдар кезінде өте қажет. Жекелеген пациенттерде VIIIф-ке жауабы бойынша айырмашылықтары болуы және препараттың шығарылу және жартылай шығарылу кезеңінің әртүрлі деңгейін көрсетуі мүмкін.

VIIIф препараттарымен емді сирек қабылдаған 6 жасқа дейінгі балаларға абайлап қолдану керек, өйткені пациенттердің бұл топтары жөнінде қол жетімді деректер шектеулі.

Ұзақ профилактика

А гемофилиясының ауыр түрлерінің ұзақ профилактикасында әр 2-3 күн сайын дене салмағының әр кг шаққанда 20 - 40 ХБ VIIIф дозасы ұсынылады. Кейбір жағдайларда, әсіресе жасы кіші пациенттерде геморрагия профилактикасы үшін енгізу аралықтарын азайту немесе препараттың дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

В. А гемофилиясының тежегіш түрлері

Егер препараттың есептік дозаларын енгізу арқылы пациенттің плазмасында VIII фактор белсенділігін күтілгендей жоғарылатуға немесе қан кетуді тоқтатуға қол жеткізілмесе, VIII факторға тежегіштердің бар-жоқтығына тексеру жүргізу керек. Тежегіштер титрі 10 ББ (Бетезда Бірліктері)/мл төмен пациенттерде адамның VIIIф-ын қосымша енгізу арқылы тежегішті бейтараптандыруға болады. Тежегіштер титрі 10 ББ/мл-ден жоғары немесе анамнезінде жауабы жоғары болатын пациенттерде қан кетулерді әдетте VIIIф енгізу арқылы тиімді басу мүмкін болмайды. Мұндай жағдайларда тежегіштерге қарсы арнайы ем жүргізу қажет. Осы секілді емді тек гемофилиямен науқастарды емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер ғана жүргізуі тиіс.

С. VIIIф тапшылығы бар Виллебранд ауруы

Иммунат VIIIф белсенділігі төмендеген Виллебранд ауруы бар науқастарға орын басу емі ретінде қолданылады. Қан кетулерді тоқтату және профилактика мақсатында Иммунатпен орын басу емі А гемофилиясы бар науқастарға арналған ұсынымдарға сәйкес жүргізіледі.

Иммунат құрамында Виллебранд факторына қатысты VIIIф біршама жоғары мөлшерде болатындықтан, емдеуші дәрігер ұзақ емдеудің VIIIф: С шамадан тыс жоғарылауына әкелуі мүмкін екендігін білуі тиіс, ол тромбоздардың даму қаупінің ұлғаюын туындатуы мүмкін.

Қолдану тәсілі

Көктамырішілік енгізу.

Иммунатты көктамыр ішіне баяу енгізген жөн. Инфузияның ең жоғары жылдамдығы минутына 2 мл-ден аспауы тиіс.

Препараттың ерітіндісін дайындау

Иммунат тура пайдаланар алдында ғана ерітіледі. Содан кейін ерітінді жылдам пайдаланылуы тиіс (препараттың құрамында консерванттар жоқ). Бұлыңғыр ерітінділерді немесе қоспалары бар ерітінділерді пайдалануға болмайды. Пайдаланылмаған барлық ерітінділер тиісінше жойылуы тиіс.

Асептика ережелерін сақтаңыздар!

1. Ішінде еріткіші бар тығындалған құтыны (37оС-ден аспайтын) бөлме температурасына дейін жылытыңыз.

2. Лиофилизаты мен еріткіші бар құтылардан қорғағыш қалпақшасын алып тастаңыз (А сурет) және екі құтының да резеңке тығындарын дезинфекциялаңыз.

3. Орнатыңыз, содан соң ішінде еріткіші бар құтыға көшіру үшін жүйенің ирек шетін қысып кигізіңіз (В сурет).

4. Көшіруге арналған жүйенің басқа шетіндегі қорғағыш қалпақшасын алып тастаңыз. Жүйенің ашылған шетіне ештеңе тигізіп алмаңыз

5. Еріткіші бар құтыны лиофилизат бар құтының үстінде төңкеріңіз және иненің бос ұшымен лиофилизат бар құты тығынының ортасын тесіңіз (С сурет). Еріткіш вакуум есебінен ішінде препараты бар құтыға ағып құйылады. Шамамен 1 минут күте тұрыңыз.

6. Көшіруге арналған жүйенің инесін ішінде препарат бар құтының тығынынан шығарып алып, құтыларды ажыратыңыз (D сурет). Препарат оңай еритіндіктен, құтыны бірқалыпты ақырын қимылмен шайқаңыз. ІШІНДЕ ПРЕПАРАТЫ БАР ҚҰТЫНЫ СІЛКІМЕҢІЗ. ІШІНДЕ ПРЕПАРАТЫ БАР ҚҰТЫНЫ ОНЫҢ ІШІНДЕГІСІН ШЫҒАРЫП АЛҒАНҒА ДЕЙІН ТӨҢКЕРМЕҢІЗ.

7. Парентеральді түрде енгізуге арналған Иммунат сияқты препараттардың ерітіндісін дайындағаннан кейін және енгізудің алдында онда қоспалардың бар-жоқтығын және түсінің өзгерген-өзгермегенін көзбен тексеріп көрген жөн. Тіпті, ерітіндіні дайындау жөніндегі нұсқаулықты мұқият сақтаған жағдайдың өзінде, анда-санда ұсақ бөлшектер көрінуі мүмкін. Олар жиынтықта жанына қоса салынған сүзгімен алып тасталынады. Мұндайда фармацевтикалық тұрғыдан белсенді ингредиенттің заттаңбада көрсетілген концентрациясы төмендемейді.

Енгізу

Асептика ережелерін сақтаңыздар!

1. Дайындалған ерітіндіні еккішке сорып алған кезде резеңке тығын бөлшектерінің ерітіндіге түсіп кетуінен (микроэмболия қаупінен) қорғау үшін жанына қоса салынған сүзгі-инені пайдаланыңыз. Сүзгі-инені жанына қоса салынған бір реттік еккішке орнатыңыз және онымен резеңке тығынды тесіңіз (Е сурет).

2. Еккішті сүзілткіш инеден шамалы уақытқа алып қойыңыз. Ішінде ерітіндісі бар құтының ішіне ауа кіреді және түзілген көпіршікті тұнбаға түсіреді. Содан кейін ерітіндіні сүзгі-ине арқылы еккішке сорып алыңыз (F сурет).

3. Сүзгі-инеден еккішті алып тастаңыз және жанына қоса салынған жүйенің немесе қоса салынған бірреттік иненің жәрдемімен ерітіндіні көктамыр ішіне баяу енгізіңіз (ең жоғары енгізу жылдамдығы - 2 мл/мин).