ИММАРД (Hydroxychloroquine)

Иммард

Гидроксихлорохин

Дәрілік түрі, дозаcы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Паразитке қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Протозойға қарсы препараттар. Безгекті емдеуге арналған препараттар. Аминохинолиндер. Гидроксихлорохин

АТХ коды Р01ВА02

Ересектер

Ревматоидты артритті, дискоидты және жүйелі қызыл жегіні және күн сәулесінен болатын немесе өршитін дерматологиялық жай-күйлерді емдеу.

Балалар

Ювенильді идиопатиялық артритті (емнің басқа түрлерімен біріктірілімде), дискоидты және жүйелі қызыл жегіні емдеу.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- гидроксихлорохинге, 4-аминохинолин қосылыстарына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ретинопатия

- қарыншалық аритмиялар, атап айтқанда, torsades de pointe қаупінің артуына байланысты циталопрам, эсциталопрам, гидроксизин, домперидон және пиперахинмен біріктірілімде

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар немесе дене салмағы 31 кг-ден аз балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ретинопатия

Ұзақ уақыт гидроксихлорохиннің жоғары дозаларын қабылдайтын ревматологиялық немесе дерматологиялық аурулары бар пациенттерде ретинопатия дамуы мүмкін.

Айрықша жағдайларда қайтымсыз макулопатияға алып келуі мүмкін Иммард препаратын қолданумен байланысты торқабық тарапынан болатын асқынуларды жоққа шығару үшін ұзақ уақыт ем жүргізу қажет болатын пациенттерде емдеудің басталуына дейін немесе алғашқы апталарында офтальмологиялық ауытқуларды анықтау керек.

Тексеруде көз өткірлігін тексеру, көру өрісін зерттеу, егер қажет болса, толықтырылған оптикалық когерентті томография, автофлуоресцентті бейнелермен және мультифокальді электроретинографиямен көз түбін зерттеу қамтылуы тиіс.

Дозалауға байланысты офтальмологиялық жағымсыз әсерлердің дамуы анықталған болса, ең төмен тиімді дозасын таңдау керек.

Емдеу кезінде офтальмологиялық қадағалау әдістері мен мерзімділігін мыналарға сәйкес белгілеу керек:

- тағайындалған тәуліктік доза (6,5 мг/кг/тәуліктен төмен гидроксихлорохин қолдану дене салмағы қалыпты пациенттер үшін қаупі төмен дозалар болып саналады. Гидроксихлорохин деңгейлері май тінінде өте төмен екендіктен, семіздігі бар пациенттерге енгізілетін дозаны белгілегенде абсолютті салмақ пайдаланылмауы керек);

- емдеу ұзақтығы (6,5 мг/кг/тәуліктен төмен дозаларда көру өткірлігінен қайтымсыз айрылу қаупі емдеудің алғашқы 10 жылында төмен болып саналады);

- пациенттің 65 жастан асуы, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, анамнезде осының алдындағы көз ауруының болуы.

Гидроксихлорохинді қаупі төмен дозаларда және қандай да бір қосымша қауіп факторларынсыз қабылдаған көру өткірлігі қалыпты пациенттерде жылына бір рет офтальмологиялық мониторинг өткізуге болады.

Бұрын болған офтальмологиялық аномалиясы немесе басқа қауіп факторы бар пациенттерде өте мұқият офтальмологиялық бақылау өткізуге болады.

Егер көрудің бұзылуы туындаса (көру өткірлігінің төмендеуі, пигментті аномалия дамиды, көру өрісінің ақауы және т.б.), препарат қабылдауды дереу тоқтату және патологияның күшею мүмкіндігіне орай пациентті мұқият қадағалау керек. Торқабық өзгерістері және көру бұзылулары емдеуді тоқтатудан кейін де үдеуі мүмкін.

Гипогликемия

Гидроксихлорохин естен танумен ауыр гипогликемия туғызуы мүмкін, бұл олардың диабетке қарсы препарат қабылдап жүргеніне немесе жүрмегеніне қарамастан, пациенттер өміріне қауіпті болуы мүмкін. Гидроксихлорохин қабылдап жүрген пациенттер осы қауіп және онымен байланысты симптомдардан хабардар болу керек.

Егер емдеу кезінде гипогликемияны көрсететін клиникалық симптомдар байқалса, қандағы глюкоза деңгейін бақылап отыру және қажет болса, емдеуді қайта қарау қажет.

QTc аралығының ұзаруы

Гидроксихлорохин қауіп тобындағы кейбір пациенттерде QTc аралығын ұзартуы мүмкін.

Гидроксихлорохин туа біткен немесе жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы расталған немесе жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы және/немесе QT аралығы ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерге абайлап қолданылу керек, мысалы мыналар:

- жүрек тарапынан аурулар (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі);

- аритмия кезіндегі зақымданулар (мысалы, брадикардия (минутына <50 рет соғу));

- анамнездегі қарыншалық аритмиялар;

- түзетілмеген гипокалиемия және/немесе гипомагниемия;

- QT аралығын ұзартатын агенттермен қатарлас емделу, өйткені бұл жағдайда қарыншалық аритмиялар қаупі артуы мүмкін.

Препарат концентрациясының жоғарылауымен QT аралығының ұзару шамасы артуы мүмкін, демек ұсынылатын дозадан асыруға болмайды.

Кардиологиялық әсерлер

Иммард препаратын қабылдаған пациенттерде жүрек жеткіліксіздігіне әкелетін, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын кардиомиопатия жағдайлары болды. Кардиомиопатия белгілері мен симптомдарына клиникалық мониторинг ұсынылады, ал кардиомиопатия дамуында Иммард препаратын қабылдауды тоқтату керек. Өткізгіштік бұзылулары (Гис шоғырының блокадасы/атриовентрикулярлы блокада), сондай-ақ бивентрикулярлы гипертрофия диагностикасында созылмалы уыттылық ескерілу керек.

Канцерогенді қауіп

Гидроксихлорохиннің гендік уыттылығы туралы қолда бар деректер шектеулі, сондықтан осы екі молекуланың құрылымы мен фармакологиялық қасиеттерінің ұқсастығына орай хлорохинге тән деректер ескерілуі тиіс. Әдебиет деректері хлорохиннің in vitro және in vivo гендік уытты қуатын көрсетті. Гидроксихлорохин немесе хлорохин үшін тиісті канцерогенділік зерттеулері жүргізілмеді.

Ұзақ уақыт ем алатын пациенттерде обырдың жоғары қаупін жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Жедел жайылған экзантемалық пустулез

Емдеудің басында пустулалармен байланысты фебрильді жайылған эритеманың басталуы жайылған экзантемалық пустулезді көрсетуі мүмкін, емдеуді тоқтатуды талап етпейді және әрі қарай қолдану қарсы көрсетілімді.

Ұзақ уақыт емдеуге қосымша мониторинг

Ұзақ уақыт емделіп жүрген пациенттерге қан талдауы көрсеткіштеріне жүйелі мониторинг өткізу және ауытқулар жағдайында емдеуді тоқтату керек.

Агранулоцитоз, апластикалық анемияның (қан талдауының жүйелі бақылауын талап ететін) сирек жағдайлары мәлімделді. Осындай әсерлер туындаған жағдайда гидроксихлорохин қолдануды дереу тоқтату керек.

Нейромиопатиялар туралы хабарланды. Олар қайтымды болуы мүмкін, бірақ сауығу бірнеше айға созылуы мүмкін. Осындай әсерлер туындаған жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек.

Ұзақ уақыт емделіп жүрген пациенттердің бәрі қаңқа бұлшықеттерінің функциясын және сіңір рефлекстерін мезгіл-мезгіл тексеруден өткізуі тиіс. Бұлшықет әлсіздігінің дамуында емдеуді тоқтату керек.

Гидроксихлорохин қолданғанда экстрапирамидалық бұзылыстар туындауы мүмкін.

Қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары

Гидроксихлорохин бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінде (дозасын ретке келтіру қажет), псориазда (бөртудің өршуі) абайлап қолданылады.

Мезгіл-мезгіл порфириясы бар пациенттерде гидроксихлорохин қабылдау жедел ұстаманы туындатуы мүмкін.

Гидроксихлорохин 4-аминохинолиндер класына жатады. Осы кластың басқа препараттары G6PD ферментінің тапшылығы бар субъектілерде жедел гемолиз туындатады.

Гидроксихлорохин қолданумен байланысты гемолиздің бірден-бір жағдайының тіркелмегеніне байланысты, пациенттерге тағайындағанда осы қауіп ескерілу қажет, әрі егер ол бар болса, емдік баламаны пайдалану ұсынылады. Егер осы препаратты тағайындау қажет болса, гемолиздің туындау мүмкіндігін анықтау керек.

Кішкентай балалар 4-аминохинолиндердің уытты әсеріне ерекше сезімтал, осыған байланысты, пациенттерге Иммард препаратын балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек екенін ескерту қажет.

Қосымша заттар

Препарат құрамында бір реттік дозасына 51.0 мг мөлшерінде жүгері крахмалы бар. Жүгері крахмалына аллергиялық реакциялары бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Жүгері крахмалы құрамында Глютен (іздер) болуы мүмкін.

Препарат құрамында бір реттік дозасына 0.28 мг мөлшерде 6000 полиэтиленгликоль бар, алкоголь әсері сияқты әсерлері болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препараттармен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді:

- циталопрам, эсциталопрам немесе гидроксизин (қарыншалық ырғақтың, әсіресе, torsades de pointe бұзылуларының жоғары қаупі)

- домперидон (қарыншалық ырғақтың, әсіресе, torsades de pointe бұзылуларының жоғары қаупі)

- пиперакин (қарыншалық ырғақтың, әсіресе, torsades de pointe бұзылуларының жоғары қаупі).

Ұсынылмайтын бір мезгілде қолдану

QT аралығын ұзартатын (жүрек аритмиясын тудыруы мүмкін) дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Гидроксихлорохин QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттар, мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс дәрілері, трициклды антидепрессанттар, нейролептиктер және инфекцияға қарсы кейбір препараттар (фторхинолондар (мысалы, моксифлоксацин), макролидтер (мысалы, азитромицин) сияқты бактерияға қарсы препараттар, антиретровирустық препараттар (мысалы, саквинавир), зеңге қарсы препараттар (мысалы, флуконазол), паразитке қарсы препараттар (мысалы, пентамидин) қабылдап жүрген пациенттерде қарыншалық аритмияның күшею қаупіне орай сақтықпен қолданылу керек. Галофантринді гидроксихлорохинмен біріктірілімде тағайындауға болмайды.

Сақтандыру шараларын қадағалауды талап ететін бір мезгілде қолдану:

- циклоспорин (қан сарысуында циклоспорин мен креатинин деңгейінің жоғарылау қаупі).

Циклоспоринмен бір мезгілде қолдану кезінде және гидроксихлорохинді тоқтатудан соң қандағы циклоспорин концентрацияларына мониторинг, бүйрек функциясын бақылау және дозаларын түзету қажет.

- P-гликопротеин субстраттары

P-gp субстраттарының гидроксихлорохинді тежеу қуаты бағаланбады. Іn vitro бақылаулары барлық басқа сынақтан өткізілген аминохинолиндердің P-gp тежейтінін көрсетеді. Демек, гидроксихлорохинмен бір мезгілде қолданғанда P-gp субстраты концентрацияларының жоғарылау ықтималдығы бар.

Дигоксин мен гидроксихлорохинді бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында дигоксин деңгейінің артуы хабарланды. Емдік индексі тар P-gp субстраттарын қолданғанда (мысалы, дигоксин, циклоспорин, дабигатран) сақтық шараларын қадағалауға (мысалы, жағымсыз реакцияларды немесе қан плазмасындағы концентрацияларды мониторингтеу жолымен) кеңес беріледі.

- қалқанша без гормондары (қалқанша без гормондарын қабылдап жүрген пациенттердегі клиникалық гипотиреоз қаупі). Гидроксихлорохинмен емдеу кезінде және оны тоқтатудан кейін сарысулық Т3 және Т4 концентрацияларына, қажет болса, қалқанша без гормоны дозасын түзетумен мониторинг өткізу қажет.

- антацидтер және ағаш көмірі (асқазан-ішек жолында гидроксихлорохин сіңірілуінің төмендеуі). Құрамында магний немесе каолин бар антацидтермен бірге қолдану хлорохин сіңірілуінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Осылайша, экстраполяциялау жолымен гидроксихлорохин екі сағаттан кем емес аралықпен антацидтермен немесе каолинмен енгізілу керек.

Ескерілу керек препараттармен бір мезгілде қолдану

Ферменттерді тежегіш-препараттар

- циметидин

Гидроксихлорохиннің баяу шығарылуы және артық дозалану қаупі. CYP2C8 және CYP3A4 қоса, бірнеше цитохромның әлсіз/орташа тежегіші – циметидинді бір мезгілде қолдану хлорохин әсерінің екі еселенуіне әкеледі. Экстраполяция жолымен, гидроксихлорохин мен хлорохин құрылымының және метаболизмдік шығарылу жолдарының ұқсастығына орай, гидроксихлорохинмен де осыған ұқсас өзара әрекеттесуін байқауға болады.

- ферменттердің басқа тежегіштері

CYP2C8 және CYP3A4 күшті немесе орташа тежегіштерінің (мысалы, гемфиброзил, клопидогрель, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, грейпфрут шырыны) әсер етуінде абайлап (мысалы, жағымсыз реакцияларын мониторингтеумен) ұсынылады.

Ферментті препараттар

CYP2C8 және CYP3A4 қуатты индукторы – рифампицинді бір мезгілде қолданғанда гидроксихлорохин тиімділігінің жеткіліксіздігі хабарланды. CYP2C8 және CYP3A4 күшті индукторларын (рифампицин, шайқурай, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин сияқты) бір мезгілде қолданғанда, тиімділігін мониторингтеу ұсынылады.

CYP2D6 субстраттары

Гидроксихлорохин мен CYP2D6 лиганда, метопрололдың бір реттік дозасын қабылдап жүрген пациенттерде, ал метопролол Cmax және AUC 1,7 есе жоғарылаған болса, бұл гидроксихлорохиннің CYP2D6 әлсіз тежегіші екенін айғақтайды. Емдік индексі тар CYP2D6 субстратымен (мысалы, флекаинид, пропафенон) бір мезгілде қолданғанда сақ болуға кеңес беріледі (мысалы, жағдайға қарай, жағымсыз реакцияларын немесе қан плазмасындағы концентрацияларын мониторингтеу жолымен).

Эпилептоген шегін төмендететін басқа препараттар

Проконвульсанттар немесе эпилептоген шегін төмендететін препараттарды бірге қолдану осы қауіппен байланысты күрделі сипатына орай мұқият саралануы тиіс (құрысулардың жоғары қаупі). Осы препараттар, атап айтқанда, антидепрессанттар (имипраминдер, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер), нейролептиктер (фенотиазиндер және бутирофенондар), мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол түрінде ұсынылған.

Эпилепсияға қарсы препараттар

Гидроксихлорохинмен бір мезгілде қабылданғанда эпилепсияға қарсы препараттардың белсенділігі бұзылуы мүмкін.

Гипогликемиялық препараттар

Гипогликемиялық дәрілерді гидроксихлорохинмен қолдану гидроксихлорохиннің гипогликемиялық әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Басқа астасулар

Бір реттік дозаның өзара әрекеттесуін зерттеуде хлорохиннің празиквантел биожетімділігін төмендететіні хабарланды. Гидроксихлорохинмен емдеу кезінде осындай әсері туралы деректер жоқ. Экстраполяция жолымен, гидроксихлорохин мен хлорохин құрылымының және фармакокинетикалық параметрлерінің ұқсастығына орай, гидроксихлорин үшін осындай әсерін күтуге болады.

Гидроксихлорохинді агалсидаза негізіндегі препараттармен бір мезгілде қолданғанда теориялық тұрғыда альфа-галактозидазаның жасуша ішіндегі белсенділігінің тежелу қаупі бар.

Айрықша сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі немесе дене салмағы 31 кг-ден аз балаларда қолдану қарсы көрсетілімді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Гидроксихлорохин үшін қолжетімді клиникаға дейінгі деректер шектеулі, сондықтан екі молекуланың құрылымы мен фармакологиялық параметрлерінің ұқсастығына орай, хлорохинге тән деректер назарға алынады.

Хлорохиннің тұқым өрбіту қабілетіне уыттылығын (ұрықтың өліп қалуын және көру ақауларын) көрсеткен деректер бар. Клиникаға дейінгі зерттеулер барысында гендік уыттылығы зор қауіп анықталды.

Адамдарда гидроксихлорохин плацента арқылы өтеді, шарананың қандағы деңгейі ана қанындағы деңгейге ұқсас.

Жүкті әйелдер туралы деректердің орташа саны (300-ден 1000 дейінгі жүктілік) шаранаға немесе жаңа туған нәрестеге қандай да бір зиянды әсерін көрсетпеді. Қазіргі таңда гидроксихлорохиннің гендік уыттылығы зор қаупінің ешқандай белгілі клиникалық зардаптары жоқ.

Гендік уыттылығы зор қаупіне орай, егер клиникалық оқиға ана мен шаранаға төнетін қауіптерінің ескерілуімен емдеудің жалғасуын ақтамайтын болса, гидроксихлорохинді жүктілік кезінде пайдалануға болмайды. Іс жүзінде, белгілі бір клиникалық оқиғаларда, гидроксихлорохинмен емдеу патологияны және қайталану қаупін бақылап отыру мүмкіндігін берсе, жүктілік кезінде емдеуді жалғастыру қажет болуы мүмкін.

Жүктілік кезінде ұзақ уақыт емделген жағдайда сәбиді қадағалау барысында гидроксихлорохиннің, атап айтқанда, офтальмологиялық жағымсыз әсерлерінің бейінін есепке алу қажет.

Гидроксихлорохин емшек сүтіне өтеді (орта есеппен, дозаның 2%-ы). Емшекпен қоректеніп жүрген балалар қауіпсіздігі туралы қолда бар деректер қауіптің бар екені туралы қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді. Алайда, гидроксихлорохиннің гендік уыттылығы зор қаупіне орай, осы дәрілік затпен емделу кезінде бала емізу қарсы көрсетілімді.

Контрацепция

Гидроксихлорохиннің гендік уыттылығы зор қаупіне орай, алдын ала сақтану шарасы ретінде ерлер мен бала туу жасындағы әйелдерге емдеу кезінде және емдеуді тоқтатудан кейін 8 айға дейін тиімді контрацепция ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу басталған соң тез арада көру аккомодациясының бұзылулары хабарланды, пациенттерге көлік құралын басқару және аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтану туралы ескертілу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Ревматоидты артритті емдеу:

· ұстаманы емдеу ретінде 2-3 қабылдауға күніне 2-3 таблетка.

· демеуші ем үшін 1 немесе 2 қабылдауға күніне 1-2 таблетка.

Дискоидты немесе жеделге жуық қызыл жегі:

Бастапқыда зақымданулардың жоғалуына дейін күніне 1-2 таблетка (200-400 мг/күн), олардың санын 1-2 ай өткен соң жақсару болмаған жағдайда күніне 3 таблеткаға (600 мг) дейін арттыруға болады.

Ремиссияға жетуден кейін доза бірнеше ай бойы күніне 100 мг дейін біртіндеп азайтылады немесе бірнеше жыл бойы аптасына 200-ден 300 мг дейін.

Жүйелі жегі қайталануының профилактикасы:

Гидроксихлорохин сульфатының таза дене салмағына 6,5 мг/кг-ден аспайтын тәуліктік дозасы, әдетте, жеткілікті болады.

Люцит профилактикасы:

Күн көзіне шыққанға дейін 7 күн бұрын бастау, артынан алғашқы 15 күн бойы жалғастыру үшін күніне 2-3 таблетка (400-600 мг гидроксихлорохин).

Балалар

Дене салмағына есептеу негізінде 6,5 мг/кг/тәуліктен аспайтын ең төмен тиімді дозасын қолдану керек. Сондықтан 200 мг таблетка дене салмағы 31 кг-ден аз балалар үшін қарсы көрсетілімді.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қолдану үшін.

Әрбір дозаны тамақтанудан кейін қабылдау немесе бір стақан сүтпен ішу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Бас ауыру, бас айналу, көру қабілетінің бұзылуы, жүрек айну, құсу. Ауыр артық дозалану кезінде QRS кешенінің артуы, брадикардия, түйінді ырғақ, QT аралығының ұзаруы, атриовентрикулярлы блокада, қарыншалық тахикардия, torsades de pointe және қарыншалар фибрилляциясы туындауы мүмкін. Кейбір симптомдардың өте нашар болжану құндылығы бар: артериялық гипотензия, жүрек-тамырлық коллапс, ЭКГ белгілері (Т тісшесінің тегістелуі, QT кеңістігінің ұзаруы, QRS кеңеюі); тыныс алудың және жүректің тоқтап қалуы кенеттен және ерте болуы мүмкін. Жасушаға калий түсуі салдарынан, болжамды түрде, гипокалиемия туындауы мүмкін, бұл жүрек аритмиясының қаупін арттырады. Оның ағымы жүрек жеткіліксіздігінде өліммен аяқталуы мүмкін.

Емдеу

Гидроксихлорохинмен артық дозалану күмән тудырғанда ауруханаға жатқызу талап етіледі. Ішке қабылданған дозаға қарамастан, гидроксихлорохинмен кез келген уыттану тұсында жедел түрде шұғыл медициналық көмек көрсету қажет болады. Жедел жәрдемді күту барысында толтыруға арналған ерітіндісі бар тамшылатқыш қоюға болады. Ауыр уыттану жағдайында (болжамды қабылданған доза ≥ 4 г немесе гипотензия және/немесе ЭКГ белгілері) келесі шұғыл емдеу сызбасы ұсынылады:

- 0,25 мкг/кг/минут адреналин

- интубация, өкпені қосалқы желдету

- диазепам 2 мг/кг/30 минут, артынан 2-4 мг/кг/24 сағат

Уланған жағдайда гидроксихлорохинді гемодиализ арқылы тез шығару мүмкін болмайды (диализ клиренсі жалпы клиренстен 15% құрайды). Гидроксихлорохин артық дозаланған жағдайда несепті қышқылдандыру, гемодиализ, перитонеальді диализ және қанды тазалау пайда әкелмейді.

4-аминохинолиннің артық дозалануы емшектегі балаларға ерекше қауіпті, 1-ден 2 г дейінгі дозаларының өлімге ұшырататыны көрсетілген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Жиі:

- аккомодация бұзылуы салдарынан анық көрмеу туындауы мүмкін (бұл дозасына байланысты)

Сирек:

- мөлдір қабық өзгерістері (мөлдір қабықтың ісінуі, шөгінділері). Симптомсыз өтеді немесе көздің қарығуы сияқты бұзылуларды туындатады, емдеуді тоқтатқанда қайтымды.

- емдеуді дереу тоқтатуды талап ететін торқабықтың аномалиялық пигментациясымен және көру өрісімен байланысты ретинопатия.

- торқабық зақымдануының ерте білінетін түрлері, көрінісіне қарай, гидроксихлорохин қабылдауды тоқтатудан кейін қайтымды. Торқабықтың осылай зақымдануы бастапқыда симптомсыз өтуі мүмкін немесе орталық маңындағы және орталық шетіндегі сақина типті скотомалардың немесе самай скотомаларының және аномалиялық түс тану қабілетінің пайда болуымен көрініс беруі мүмкін. Алайда, тіпті емдеуді тоқтатудан кейін осы жай-күйдің үдеу қаупі бар.

Жиілігі белгісіз:

- макулопатия жағдайлары және сары дақтың жайылуы хабарланды (гидроксихлорохин әсерінің 3 айдан бастап бірнеше жылға дейін дамуы), қайтымсыз болуы мүмкін

Асқазан-ішек бұзылыстары

Өте жиі: іштің ауыруы, жүрек айну

Жиі: диарея, құсу (осы симптомдар, әдетте, дозаны азайтудан немесе емдеуді тоқтатудан соң дереу басылады)

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі: тері бөртпесі, қышыну

Сирек: тері және шырышты қабықтар пигментациясының бұзылуы, шаштың түссізденуі, таздану

Кінәраттар, әдетте, емдеуді тоқтатқанда жеңіл басылады.

Белгісіз: буллёзді бөртпе, мультиформалы эритеманы қоса, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелі көріністермен болатын дәрілік бөртпе (DRESS синдром), жарыққа сезімталдық, эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантемалық пустулёз (AGEP).

Гидроксихлорохин псориаз ұстамаларын жеделдете алатын болса да, AGEP жедел жайылған экзантемалық пустулёзін псориаздан ажырату керек. Қызбамен және гиперлейкоцитозбен байланысты болуы мүмкін. Препаратты тоқтатудан кейін, әдетте, нәтижесі жағымды.

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Белгісіз: үдемелі әлсіздікке және проксимальді бұлшықет топтарының атрофиясына әкелетін қаңқа бұлшықеттерінің миопатиясы немесе нейромиопатия, миопатия препарат қабылдауды тоқтатудан кейін қайтымды болуы мүмкін.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Белгісіз:

- жүрек жеткіліксіздігіне, ал кейбір жағдайларда өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін кардиомиопатия.

Өткізгіштік бұзылуларында (Гис шоғырының блокадасы/атриовентрикулярлы блокада), сондай-ақ бивентрикулярлы гипертрофия диагностикаланғанда созылмалы уыттылық ескерілу керек, препарат қабылдауды тоқтату сауығуға әкелуі мүмкін

- аритмияның даму қаупі бар пациенттерде QT аралығының ұзаруы (torsades de pointes, қарыншалық тахикардия)

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз: сүйек кемігін қызметінің бәсеңдеуі, анемия, аплазиялық анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения және лейконейтропения

Есту мүшесі және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар

Сирек: бас айналу, тиннитус (құлақтағы шуыл)

Белгісіз: естен тану (кереңдік)

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: бас ауыру

Белгісіз: құрысулар, шеткері невропатия: терең сіңір рефлекстерінің төмендеуі және жүйке өткізгіштігінің бұзылуы, экстрапирамидалық бұзылыстар (дистония, дискинезия, тремор сияқты)

Психика тарапынан бұзылулар

Сирек: күйгелектік

Белгісіз: психоз

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Сирек: бауыр функциясының бұзылуы

Белгісіз: фульминантты (шұғыл типті) бауыр жеткіліксіздігі

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Белгісіз: есекжем, ангионевроздық ісіну және бронх түйілуі.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Жиі: анорексия

Белгісіз: гипогликемия, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығында жедел мезгіл-мезгіл порфирия немесе гемолиз бар пациенттерде жедел ұстама мүмкіндігі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - гидроксихлорохин сульфаты 200 мг

қосымша заттар: жүгері крахмалы, кальций гидрофосфаты дигидраты, коллоидты кремнийдің қостотығы, полисорбат 80, тальк, магний стеараты

үлбірлі қабық: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль 6000

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған екі жақ беті дөңес ақ дөңгелек таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Үндістан, «Ipca Laboratories Limited»

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067,

Телефон/факс: +810912268 6613

Электронды пошта: www.ipca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Үндістан, «Ipca Laboratories Limited»

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067,

Телефон/факс: +810912268 6613

Электронды пошта: www.ipca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ipca Laboratories Limited» өкілдігі

Алматы қ. Әйтеке би к-сі, 187, 303 кеңсе

Индекс 050000

Тел./факс +7 (727) 3956809

Электронды пошта: ipcakazakh@yandex.ru