Иммард (200 мг)

Инсуфор

Метформин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг, 850 мг және 1000 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндерді қоспағанда, қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар. Бигуанидтер. Метформин

АТХ коды A10ВА02

Инсуфор 2-нші типті қант диабетін емдеу үшін, әсіресе, артық дене салмағы бар пациенттерде, тек диетаның көмегімен емдеу және дене жаттығулары гликемияның жеткілікті бақылануын қамтамасыз ете алмайтын жағдайларда қолданылады.

− ересектерде монотерапия түрінде, диабетке қарсы басқа пероральді дәрілермен немесе инсулинмен біріктіріп қолдануға болады

− 10 жастан асқан балаларда монотерапия түрінде немесе инсулинмен біріктіріп қолдануға болады

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- метформинге немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жедел метаболизмдік ацидоздың кез келген типі (мысалы, лактоацидоз,

диабеттік кетоацидоз)

- диабеттік прекома

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары (гепатит, цирроз, стеатоз)

- бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (ШСЖ ˂ 30 мл/мин)

- дегидратация (диарея, құсу кезінде)

- шок

- гипокалориялы диета ұстау (тәулігіне 1000 килокалориядан аз)

- ауыр жарақаттар және хирургиялық араласымдар (инсулинмен емдеу көрсетілген жағдайда)

- ауыр респираторлық аурулар, қызба, ауыр инфекциялық аурулар

- жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр аурулары (жүрек жеткіліксіздігінің декомпенсациясы, кардиогендік немесе уытты инфекциялық шок, миокард инфарктісінің жедел фазасы, шеткері артериялар қанайналымының бұзылуы)

- гангрена

- бүйрекүсті бездері функциясының жеткіліксіздігі

- созылмалы макүнемдік және алкогольмен жедел улану

- жүктілік және бала емізу кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Лактацидоз

Лактацидоз өте сирек, бірақ ауыр, көбінесе, бүйрек функциясының жедел нашарлауы немесе жүрек-қантамыр жүйесінің ақынулары немесе сепсис кезінде, метформиннің жинақталуы салдарынан кездесетін метаболизмдік асқыну болып табылады. Бүйрек функциясы бұзылуы мүмкін жағдайларда, мысалы, дегидратация (ауыр диарея, құсу, қызба немесе сұйықтықты аз ішу) немесе гипертензияға қарсы, диуретиктермен ем, немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСД) тағайындалған жағдайларда сақтық таныту керек. Аталған жедел жағдайларда, метформинмен емдеуді уақытша тоқтата тұру және медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

Нашар бақыланатын диабет, кетоз, ұзақ уақыт ашығу, ішімдікке салыну, бауыр жеткіліксіздігі және, гипоксиямен байланысты кез келген жағдай (жүректің декомпенсацияланған жеткіліксіздігі, жедел миокард инфарктісі сияқты) сияқты қатарлас қауіп факторларын да ескеру керек.

Ацидоздық ентігу, бұлшықет түйілулері, іш ауыруы, астения және кейіннен комаға ұласатын гипотермия сияқты спецификалық емес симптомдар пайда болған жағдайда, лактацидоз диагнозы қарастырылуы тиіс. Пациенттерге, аталған симптомдардың пайда болғаны туралы әсіресе, егер пациенттерде бұрын метформиннің жағымдылығы жақсы екендігі байқалса, олар өздерінің емдеуші дәрігеріне хабарлауы тиіс екендігін айту қажет. Лактацидозға күдіктенген жағдайда, метформинмен емдеуді тоқтату және дереу дәрігерге жүгіну керек. Диагностикалық зертханалық көрсеткіштері қандағы рН төмендеуі (<7.35), қан плазмасындағы лактат деңгейінің 5 ммоль/л артық жоғарылауы және аниондық аралық пен лактат/пируват арақатынасының жоғарылауы болып табылады.

Бүйрек функциясы

Метформин бүйрек арқылы бөлініп шығатындықтан, Инсуфор препаратымен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде жүйелі түрде, ШСЖ (шумақтық сүзіліс жылдамдығын) тексеріп отыру қажет. ШСЖ минутына ˂ 30 мл пациенттерге метформинді қолдануға болмайды және бүйрек функциясын өзгертетін жағдайлар болса, метформинді уақытша тоқтата тұру қажет. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеуі жиі кездеседі және симптомсыз жүреді. Бүйрек функциясы бұзылуы мүмкін жағдайларда, мысалы, гипертензияға қарсы ем, диуретиктерді немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдау басталған жағдайда ерекше сақтық таныту ұсынылады.

Аталған жағдайларда да, бүйрек функциясын, метформинмен емдеу басталғанға дейін тексеру ұсынылады.

Жүрек функциясы

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер гипоксия мен бүйрек жеткіліксіздігі қаупіне бейімірек. Жүректің созылмалы тұрақты жеткіліксіздігі бар пациенттерде метформинді тек, жүрек және бүйрек функциясына жүйелі түрде мониторинг жүргізілетін жағдайда ғана қолдануға болады.

Жүректің жедел және тұрақсыз жеткіліксіздігі бар пациенттерге Инсуфорды қолдануға болмайды.

Құрамында йод бар рентгенконтрастылы дәрілер.

Радиологиялық зерттеулерге арналған рентгенконтрастылы дәрілерді в/і қолдану бүйрек жеткіліксіздігіне алып келуі, және соның салдары ретінде, — метформиннің жинақталуына және лактоацидоздың даму қаупінің жоғарылауына әкеп соқтыруы мүмкін. Шумақтық сүзіліс жылдамдығы >60 мл/мин/1,73 м2 пациенттерде метформинді қолдануды зерттеу жүргізгенге дейін немесе зерттеу кезінде тоқтату және зерттеуден кейін кемінде 48 сағаттан соң, тек бүйрек функциясын қайта бағалаудан және бүйректің ары қарай нашарлауы жоқтығы расталғаннан кейін ғана қайта бастау қажет.

Бүйректің орташа жеткіліксіздігімен пациенттерде (шумақтық сүзіліс жылдамдығы 45–60 мл/мин/1,73 м2) метформинді қолдануды құрамында йод бар рентгенконтрастылы заттарды енгізгенге дейін 48 сағат бұрын тоқтату және зерттеу жүргізілгеннен кейін кемінде 48 сағаттан ерте қайта бастамау, тек бүйрек функциясын қайта бағалаудан және бүйректің ары қарай нашарлауы жоқтығы расталғаннан кейін ғана бастау керек.

Хирургиялық араласымдар

Инсуфор препаратын қабылдауды жалпы, жұлынға жасалатын немесе эпидуральді анестезиямен жүргізілетін жоспарлы хирургиялық араласымдарға дейін 48 сағат бұрын тоқтату керек. Әдетте, Инсуфор препаратымен емдеуді хирургиялық араласымдардан кейін немесе ас ішу қайта басталғаннан кейін, сондай-ақ, бүйрек функциясын бағалау қайта жүргізіліп, ол қалыпты нәтижелерін көрсеткеннен кейін кемінде 48 сағаттан ерте қайта бастамаған дұрыс.

Балалар жасындағы пациенттер

Инсуфор препаратымен емдеуді бастағанға дейін 2-нші типті қант диабеті диагнозы расталуы қажет. Бір жыл бойы емдеген кезде балалардың өсуіне және жыныстық дамуына метформиннің ықпалы анықталмады, бірақ ұзағырақ емдеу кезіндегіге қатысты деректер жоқ. Метформиннің балалардағы аталған көрсеткіштерге, және әсіресе, препубертаттық кезеңдегі әсерін қадағалау ұсынылады.

10 жастан 12 жасқа дейінгі балалар

12 жасқа толмаған балаларда метформиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі үлкендеу балалар мен жасөспірімдердегі осындайдан өзгешеленбейтін болғанымен, бәрібір, метформинді 10 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Басқа ескертулер

Пациенттерге көмірсулардың күні бойына тұтынылуы дұрыс бөлінген диета ұстау керек. Артық дене салмағы бар адамдар төмен калориялы диета ұстауы керек.

Аурудың ағымын мониторингілеу үшін жүйелі түрде зертханалық талдауларды жүргізіп отыру қажет.

Монотерапия кезінде Инсуфор гипогликемия туғызуы мүмкін, бірақ пациенттерге оны инсулинмен немесе сульфонилмочевина туындыларымен немесе меглитинидтермен біріктіріп қабылдағанда сақтық танытуға кеңес беру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілмдері

Алкоголь: алкогольдік уыттану кезінде, әсіресе, ашығу, жеткіліксіз тамақтану және бауыр жеткіліксіздігі жағдайында лактацидоздың даму қаупі жоғарылай түседі.

Құрамында йод бар контрастылы дәрілер: Инсуфор препаратымен емдеуді құрамында йод бар рентгенконтрастылы дәрілер қолданылатын рентгенологиялық зерттеуге дейін 48 сағат бұрын немесе зерттеу кезеңінде тоқтату және тексеру барысында бүйрек функциясы қалыпты деп танылған жағдайда, одан кейін 48 сағат бойына қайта бастамау керек.

Сақтықты талап ететін біріктірілімдері

Кейбір дәрілік заттар бүйрек функциясына жағымсыз ықпал етуі мүмкін, ол лактацидоз қаупін арттыруы мүмкін, мысалы, циклооксигеназа II селективті тежегіштерін (COX) қоса ҚҚСД, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері және диуретиктер, әсіресе, ілмектік диуретиктер. Ондай метформинмен біріктіріп препараттарды пайдалануды бастағанда немесе пайдалану кезінде, бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Гипергликемиялық әсерге ие дәрілік препараттар (глюкокортикоидтар (жүйелі және жергілікті әсері бар) және симпотомиметиктер): қандағы глюкоза деңгейін, әсіресе, емдеудің басында жиірек анықтау қажет болуы мүмкін. Қажет болған жағдайда, сәйкесінше дәрілік препарат тоқтатылғанға дейін, онымен метформиннің дозасын түзету керек.

Органикалық катиондарды тасымалдағыштар (ОКТ): метформин органикалық катиондар тасымалдағыштарының екеуінің де, ОКТ 1 және ОКТ 2 субстраты болып табылады.

Метформинді келесілермен

• ОКТ1 тежегіштерімен (верапамил сияқты) бірге енгізу метформиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін,

• ОКТ1 индукторларымен (рифампицин сияқты) бірге енгізу метформиннің асқазан-ішек жолынан сіңірілгіштігі мен тиімділігін арттыруы мүмкін,

• ОКТ2 тежегіштерімен (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, ивакуконазол сияқты) бірге енгізу метформиннің бүйрек арқылы шығарылуын азайтуы мүмкін және сол себепті, қан плазмасындағы метформин концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін,

• ОКТ1 және ОКТ2 тежегіштерімен (кризотиниб, олапариб сияқты) бірге енгізу метформиннің тиімділігін және бүйрек арқылы шығарылуын өзгертуі мүмкін.

Сондықтан, аталған препараттар метформинмен бірге қолданылған кезде, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтық таныту керек, өйткені, метформиннің плазмадағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Қажет болған жағдайда, метформиннің дозасын түзету керек, өйткені, ОКТ тежегіштері/индукторлары метформиннің тиімділігіне ықпал етуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Жүктілік кезіндегі бақыланбайтын диабет (соның ішінде гестациялық) туа біткен патологиялар мен перинатальді өлім қаупінің жоғарылауымен астасады.

Метформиннің жүкті әйелдерде қолданылуы жөніндегі шектеулі деректер туа біткен бұзылулар қаупінің жоғарылауы қаупін көрсетпейді.

Жүктілікті жоспарлағанда және жүктілік кезінде метформинді қолдану ұсынылмайды. Шарана дамуындағы бұзылулардың қаупін төмендету мақсатында, қандағы глюкозаның нормаға барынша жуық деңгейлерін сақтау үшін инсулинді қолданған дұрыс.

Лактация кезеңі

Метформин емшек сүтіне өтеді. Емшекпен қоректендірілген нәрестелерде /сәбилерде ешқандай жағымсыз әсерлері байқалмаған. Алайда, деректер көлемі шектеулі болғандықтан, Инсуфор препаратымен емделу кезінде емшек емізу ұсынылмайды. Емшек емізуді тоқтатуға қатысты шешімді, бала үшін емшек емудің пайдасы мен жағымсыз реакцияларының ықтимал қаупін ескере отырып қабылдау қажет.

Фертильділік

Метформин адам үшін дене беткейінің ауданына шаққанда ұсынылатын ең жоғарғы тәуліктік дозасынан 3 есе дерлік артық, тәулігіне 600 мг/кг дозаларында қолданылғанда жануарлардың фертильділігіне әсер етпеген.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Инсуфорды монотерапия ретінде қолдану автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Алайда, көлік жүргізгенде немесе зейін қоюды қажет ететін жұмыстарды атқарғанда сақтық таныту керек, өйткені, метформинді басқа гипогликемиялық препараттармен (сульфонилмочевина туындыларымен, инсулинмен, репаглинидпен және т.б.) біріктіріп қолданғанда, гипогликемияның даму қаупі жоғарылайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бүйрек функциясы қалыпты ересектер (ШСЖ ≥ 90 мл/мин)

Монотерапия және диабетке қарсы басқа пероральді дәрілермен біріктірілген ем

Әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне 2-3 рет, ас ішу кезінде немесе ас ішкеннен кейін 500 немесе 850 мг Инсуфор препаратын құрайды.

Емдеу басталғаннан кейін 10-15 күннен соң препараттың дозасын қандағы глюкозаны өлшеу нәтижелерінің негізінде түзету қажет. Дозасын баяу арттыру асқазан-ішекке жағымдылығын жақсартуға ықпал етуі мүмкін.

Ұсынылатын ең жоғарғы дозасы тәулігіне 3 г (үш қабылдауға бөлінген) құрайды.

Диабетке қарсы басқа дәріден ауысу жоспарланған жағдайда: басқа дәріні қабылдауды тоқтату және Инсуфор препаратын жоғарыда көрсетілгендей дозада қабылдауды бастау қажет.

Инсулинмен біріктірілімі

Қандағы глюкозаның өте жақсы бақылануы үшін, Инсуфор мен инсулинді біріктірілген ем түрінде қолдануға болады. Инсуфор препаратының әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне 2-3 рет 500 мг немесе 850 мг құрайды, ал инсулиннің дозасын қандағы глюкозаны өлшеу нәтижелерінің негізінде таңдайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда бүйрек функциясы төмендеуі мүмкіндігіне байланысты, Инсуфор препаратының дозасын бүйрек функциясы параметрлерінің негізінде таңдау қажет. Бүйрек функциясын жүйелі түрде бағалап отыру қажет.

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер

ШСЖ метформинмен емдеу басталғанға дейін және, емдеуден кейін кем дегенде жыл сайын бағалап отыру керек. Бүйрек жеткіліксіздігінің ары қарай үдеу қаупі жоғары пациенттерде және егде жастағы адамдарда бүйрек функциясын жиірек, мысалы, әр 3-6 ай сайын бағалау керек.

Балалар мен жасөспірімдер

10 жастан асқан балаларда Инсуфорды монотерапия ретінде де, инсулинмен біріктіріп те қолдануға болады. Әдетте, бастапқы дозасы тәулігіне бір рет, ас ішу кезінде немесе ас ішкеннен кейін 500 мг немесе 850 мг құрайды. 10-15 күн ем жүргізгеннен кейін препараттың дозасын қандағы глюкозаны өлшеу нәтижелерінің негізінде түзету қажет. Дозасын баяу арттыру асқазан-ішекке жағымдылығын жақсартуы мүмкін. Ұсынылатын ең жоғарғы дозасы 2-3 қабылдауға бөлінген, тәулігіне 2 г Инсуфор препаратын құрайды.

Таблеткаларды ішке, тұтастай, ас ішу кезінде немесе ас ішкеннен кейін бірден, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп қабылдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: гипогликемия, лактацидоз (сүтқышқылды ацидоз) дамуы мүмкін. Лактацидоздың бастапқы белгілеріне жүрек айнуын, құсуды, диареяны, дене температурасының жоғарылауын, іш ауыруын, бұлшықеттердің ауыруын жатқызуға болады; содан соң тыныс алу жиілеуі, бас айналуы, сана бұзылуы, кома орын алуы мүмкін.

Емі: метформинді дереу тоқтату, шұғыл түрде ауруханаға жатқызу, қандағы лактат концентрациясын анықтау; қажет болған жағдайда, симптоматикалық ем жүргізіледі. Гемодиализ едәуір тиімді (лактатты организмнен шығарады).

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолданар алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іш ауыруы, тәбеттің болмауы сияқты АІЖ бұзылыстары. Көбінесе ондай жағымсыз реакциялар емнің басында туындайды және, әдетте, өздігінен басылады. Аталған симптомдар дамуының профилактикасы үшін Инсуфорды 2 немесе 3 қабылдауға бөліп, ас ішкенге дейін немесе кейін, дозасын баяу арттыра отырып қабылдау ұсынылады

Жиі

- дәм сезудің бұзылуы

Өте сирек

- сүтқышқылды ацидоз

- метформинді ұзақ уақыт қолданғанда В12 дәруменінің сіңірілуі төмендеуі мүмкін, ол оның сарысудағы деңгейінің төмендеуімен қатар жүреді. Мегалобласттық анемия анықталған жағдайда, ондай этиологиясы мүмкіндігін ескеру қажет

- бауыр сынамаларындағы функционалдық ауытқулардың немесе гепатиттің бірен-саран жағдайлары байқалған, олар метформинді қолдануды тоқтатқаннан кейін басылған

- эритема, қышыну, есекжем сияқты тері реакциялары

Балалар жасындағы пациенттер:

Балалардағы жағымсыз әсерлері сипаты мен ауырлығы жағынан ересектерде байқалған әсерлерімен ұқсас болды.

Инсуфор препаратымен емдеу басталғаннан кейін күдік туғызған барлық жағымсыз құбылыстар туралы хабарлау қажет. Бұл аталған дәрілік заттың пайдасы/қаупі арақатынасының бейінін үздіксіз бақылап отыруға мүмкіндік береді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканы құрамында:

белсенді зат – құрамында 95 % метформин гидрохлориді бар 526.0 мг (500.0 мг), 894.20 мг (850.00 мг) және 1052.00 мг (1000 мг) метформин гидрохлориді түйіршіктері** (метформин гидрохлоридіне баламалы)

қосымша заттар: магний стеараты

қабығы: Opadry® II White 85F18422 (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы, макрогол/ПЭГ (Макрогол 4000), тальк)

**Метформин гидрохлориді түйіршіктерінің құрамы: метформин гидрохлориді, повидон (К-30), повидон (К-90), желатинденген крахмал, кросповидон, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған (500 мг және 850 мг дозалары үшін) таблеткалар.

Сопақша, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында сызығы бар (1000 мг дозасы үшін) таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 таблеткадан (500 мг және 850 мг дозасы үшін) немесе 10 таблеткадан (1000 мг дозасы үшін) ПВХ/ПВДХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2, 4 немесе 6 (500 мг және 850 мг дозасы үшін) немесе 3, 6 немесе 9 (1000 мг дозасы үшін) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Кат: 2, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс.: +90 (212) 474 09 01

Элек. поштасы: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Кат: 2, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс.: +90 (212) 474 09 01

Элек. поштасы: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 бТел/факс: 8 (7272) 529090

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24 сағаттық байланыс).

pvpharma@worldmedicine.kz www.worldmedicine.kz