Илсира (Левилимаб)

ИЛСИРА

Левилимаб

Дәрілік түрі, дозалануы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 180 мг/мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуносупрессанттар. Иммуносупрессанттар. Интерлейкин тежегіштері.

АТХ коды L04AC

- Жаңа коронавирустық инфекция (COVID-19)

Жаңа коронавирустық инфекцияның (COVID-19) ағымы ауыр болғанда цитокиндердің босап шығу синдромының патогенетикалық емі.

- Бір немесе бірнеше ауру-модификациялайтын ревматизмге қарсы препараттармен емге талапқа сай жауабы болмаған ересектердегі белсенділік дәрежесі орташа немесе жоғары ревматоидты артрит, оның ішінде рентгенологиялық прогрессияны тежеу үшін. Левилимаб метотрексатпен және/немесе синтетикалық базистік қабынуға қарсы басқа препараттармен біріктірілген емде қолданылады.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• левилимабқа, сондай-ақ препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• туберкулезді қоса, клиникалық маңызы бар белсенді инфекциялар

• COVID-19-дан басқа патогендерден туындаған сепсис

• В вирусты гепатит

• 0,5*109/л төмен нейтропения

• 50* 109/л төмен тромбоцитопения

• ACT немесе АЛТ белсенділігінің 5 еседен астам жоғарылауы

• ауырлығы ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класы)

• ауырлығы ауыр және терминальді дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ 30 мл/мин аз)

• балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

• жүктілік, емшек емізу

• альфа ісік некрозы факторының (ІНФ-альфа) тежегіштерімен біріктіріп қолдану немесе ІНФ-альфаға моноклональді антиденелермен емнен кейін 1 айдың ішінде қолдану

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Левилимабты пациенттердің келесі санаттарына тағайындаған кезде сақтық таныту керек:

• созылмалы және қайталанған инфекциялары бар немесе олар анамнезінде көрсетілгендер;

• инфекцияның дамуына бейімдейтін қатарлас аурулары бар;

• ауыр және орташа ауыр инфекциялық аурулардан кейінгі ерте реконвалесценция кезеңінде;

• таяуда жүргізілген аттенуирленген тірі вакциналармен вакцинациядан кейін;

• ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша А және В класы);

• ауырлық дәрежесі орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин және >30 мл/мин);

• дивертикулиті, дивертикулезі және асқазан-ішек жолы ағзаларының (АІЖ) ойық жаралы зақымдануы, оның ішінде анамнезінде бар, АІЖ тесілу қаупіне байланысты;

• демиелинизациялайтын аурулары бар;

• ағзалар трансплантациясынан кейін иммуносупрессиялық ем алушыларда.

Левилимабтың қабынудың жедел фазасының реакциясын басу қабілетіне байланысты, емдеу аясындағы инфекциялық ауруларды ерте анықтауға қатысты ерекше сақтық таныту керек.

Левилимабты егде жастағы пациенттерде қолдану туралы клиникалық зерттеу деректерінің шектеулілігіне байланысты, препаратты осы жас тобындағы пациенттерге тағайындаған кезде сақтық танытқан жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Левилимабтың басқа дәрілік препараттармен қолайсыз дәрілік өзара әрекеттесулерінің бар екені туралы мәліметтер қазіргі уақытқа дейін алынған жоқ.

Препаратты басқа дәрілік заттармен араластыруға қатаң тыйым салынады.

Арнайы сақтандырулар

Күрделі инфекциялар

АИТВ, белсенді В гепатиті, мерез, туберкулез сияқты әлеуетті ауыр инфекциялардың болуы левилимабты тағайындауға қарсы көрсетілімдерге жатады. Левилимабты оқшауланған инфекцияларды қоса, инфекциялық аурулардың белсенді ағымы бар пациенттерде қолданбау керек. Левилимабтың иммуносупрессиялық әсерін ескергенде, бұл препаратпен емдеу созылмалы инфекциялардың өршуіне және бастапқы инфекция жұқтыру қаупінің жоғарылауына әлеуетті түрде әкеліп соғуы мүмкін.

В гепатиті қайта белсенділенгенде немесе күрделі инфекциялар дамығанда левилимабпен емдеу тоқтатылуы және тиісті этиотроптық ем тағайындалуы қажет.

Анамнезінде қайталанатын инфекциялық аурулары бар пациенттерге, сондай-ақ қатарлас аурулар немесе қатар жүретін ем түріндегі инфекция дамуының қауіп факторлары бар тұлғаларға қатысты сақтық таныту талап етіледі.

Левилимабтың қабынудың жедел фазасының реакциясын басу қабілетін ескергенде, инфекциялық аурудың симптомдары жойылуы мүмкін, ИЛСИРА препаратын қабылдайтын пациенттерде күрделі инфекцияларды ерте анықтау кезінде осыны ескеру керек. Левилимабты қолдану аясында инфекциялық аурудың дамуын айғақтайтын кез келген симптомдар дамыған кезде, пациент дер кезінде диагностикалау және ем тағайындау үшін дереу дәрігерге көрінуі керек.

Туберкулез

Белсенді туберкулезі бар пациенттерге ИЛСИРА препаратымен ем қолдануға болмайды. ИЛСИРА препаратын тағайындар алдында және ем барысында туберкулезге стандартты скрининг жүргізу қажет. Латентті туберкулезі бар пациенттерге ИЛСИРА препаратымен емді бастар алдында туберкулезге қарсы стандартты ем курсынан өту ұсынылады.

Зертханалық көрсеткіштер

Нейтропения

ИЛСИРА препаратының клиникалық зерттеулерінде нейтрофилдер санының төмендеуі байқалды. Ревматоидты артриті бар пациенттерді ұзақ уақыт емдегенде нейтрофилдердің абсолюттік санының (НАС) азаюы инфекцияның, оның ішінде күрделілерінің даму жиілігінің жоғарылауымен қатар жүрген жоқ. ИЛСИРА® препаратымен НАС <2 х 109/л болатын пациенттерді емдеген кезде сақ болған жөн. НАС <0,5 х 109/л төмендеген кезде ИЛСИРА препаратымен емді тоқтату керек. Нейтрофилдер санына ем басталғаннан кейін 4-8 аптадан соң, ал әрі қарай клиникалық тәжірибеге сәйкес баға беру керек.

Тромбоцитопения

ИЛСИРА препаратының клиникалық зерттеулерінде тромбоциттер санының төмендеуі байқалды. Ревматоидты артриті бар пациенттерді ұзақ уақыт емдегенде тромбоциттер санының азаюы қан кетудің дамуымен қатар жүрген жоқ. Тромбоциттер саны 100 х 103/мкл төмен болған кезде ИЛСИРА препаратымен ем тағайындағанда сақтық таныту керек. Тромбоциттер саны <50 х 103/мкл болғанда емдеу ұсынылмайды. Тромбоциттер санына ем басталғаннан кейін 4-8 аптадан соң, ал әрі қарай клиникалық тәжірибеге сәйкес баға беру керек.

Бауыр ферменттері

ИЛСИРА препаратының клиникалық зерттеулерінде «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің бауыр жеткіліксіздігі белгілерінсіз жоғарылауы байқалды. Мұндай өзгерістердің пайда болу жиілігі әлеуетті гепатоуыттылық әсері бар препараттармен (мысалы, метотрексатпен, бактерияға қарсы препараттармен және т.б.) бірге пайдаланған кезде артуы мүмкін. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (ACT) көрсеткіштері қалыптың жоғары шегінен (ҚЖШ) 1,5 еседен артық болған пациенттерде ИЛСИРА препаратымен ем тағайындаған кезде сақтық таныту керек. Ем басталғаннан кейін 4-8 аптадан соң, әрі қарай клиникалық тәжірибеге сәйкес бауыр трансаминазаларының (АЛТ және ACT) белсенділік көрсеткіштеріне баға беру керек.

Липидтік алмасу көрсеткіштерінің өзгеруі

ИЛСИРА препаратының клиникалық зерттеулерінде липидтер концентрациясының (жалпы холестерин және (немесе) триглицеридтер) жоғарылауы байқалды. Левилимабпен ем басталғаннан кейін 4-8 аптадан соң, әрі қарай клиникалық тәжірибеге сәйкес липидтік алмасу көрсеткіштеріне баға беру керек. Гиперлипидемиясы бар пациенттерді емдеген кезде ұлттық нұсқауларды ескерген жөн.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левилимабты пайдаланған кезде аса жоғары сезімталдық реакцияларының әлеуетті даму мүмкіндігі бар. ИЛСИРА препаратына жүргізілген клиникалық зерттеулер аясында анафилаксиялық реакциялар және аса жоғары сезімталдық реакциялары тіркелген жоқ. Алайда ИЛ6 рецепторларының басқа тежегіштерін пайдаланған кезде есекжем және басқа аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде анафилаксия тіркелген. Анафилаксиялық немесе басқа күрделі аллергиялық реакциялар туындаған кезде ИЛСИРА препаратын қолдануды дереу тоқтату және тиісті симптоматикалық емді бастау керек.

Алкогольге немесе есірткіге тәуелділіктің болуы

Алкогольге немесе есірткіге тәуелділіктің, сондай-ақ психикалық бұзылыстардың болуы пациенттің левилимабпен емделу кестесін сақтамауына себеп болуы мүмкін, бұл өз кезегінде емнің тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Пациенттердің бұл санатында клиникалық зерттеу нәтижелерінің болмауына және гепатоуыттылық және басқа қолайсыз салдарлардың даму қаупі жоғарылау мүмкіндігіне байланысты, аталған жай-күйлері бар пациенттерді неғұрлым мұқият бақылау қажет.

Иммуногенділік

ИЛСИРА препаратының клиникалық зерттеулері барысында, оның ішінде ревматоидты артритті ұзақ мерзімдік (жыл бойы) емдеу кезінде левилимабқа байланыстырушы антиденелердің өндірілуі анықталған жоқ.

Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Препараттың пациенттердің бұл санатындағы тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Вакцинация

ИЛСИРА препаратымен емдеу барысында тірі аттенуирленген вакциналармен иммунизация жүргізбеу керек, өйткені клиникалық зерттеулер аясында бұл өзара әрекеттесудің қауіпсіздігіне клиникалық баға беру жүргізілген жоқ. ИЛСИРА® препаратымен ем басталғанға дейін тірі аттенуирленген вакциналармен вакцинация жасау, сондай-ақ вакцинация мен емнің басталуы арасындағы аралық қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес келуге тиіс.

Демиелинизациялаушы аурулар

ИЛ-6 рецепторларының тежегіштері класындағы препараттардың қауіпсіздік бейіні жөніндегі деректерді ескеріп, левилимабты демиелинизациялаушы аурулары бар пациенттерге қолданған кезде сақтық таныту керек. Левилимабтың ОЖЖ демиелинизациялаушы ауруларын туындату қабілеті қазіргі уақытта анықталмағанына қарамастан, орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) демиелинизациялаушы ауруларының дамуын білдіретін симптомдардың пайда болуын мұқият бақылау қажет.

65 жастан асқан пациенттер

Препараттың 65 жастан асқан пациенттердегі тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі. Препаратты таралуы мен шығарылуында жасқа байланысты елеулі айырмашылықтар бар деп болжанбайды.

Педиатрияда қолданылуы

Препараттың балалар мен 18 жасқа дейінгі тұлғалардағы тиімділігі мен қауіпсіздігіне зерттеулер жүргізілмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде шаранаға ықпалына зерттеулер жүргізілмеген. Моноклональді антиденелер плаценталық бөгет арқылы өтуі мүмкін. ИЛСИРА препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала туатын жастағы әйелдер және олардың жыныстық серіктестері левилимабпен ем жүргізу кезеңінде контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануға тиіс.

Емшек емізу кезінде қолданылуы

Левилимабтың емшек сүтіне өтетіні белгісіз. G класындағы иммуноглобулиндер, бұларға левилимаб та жатады, емшек сүтімен бөлінуі мүмкін екенін ескеріп, ИЛСИРА препаратын емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Фертильділікке ықпалы

Препараттың адамдардағы фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ИЛСИРА препаратының көлік құралдарын басқару және машиналармен және (немесе) механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалы туралы деректер жоқ. ИЛ-6 рецепторының басқа тежегіштерімен емдеген кезде бас айналу көріністері байқалғанын ескеріп, ИЛСИРА препаратын қолдану кезінде бас айналуын сезінген пациенттерге бас айналуы тоқтағанға дейін көлік құралдарын және механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Тері астына енгізуге арналған.

ИЛСИРА препараты амбулаториялық-емханалық, сондай-ақ стационарлық жағдайларда да енгізуге арналған.

Левилимабты қолдану дәрігердің бақылауымен жүзеге асуға тиіс. Препаратты ұзақ қолданған жағдайда, атап айтқанда ревматоидты артритті емдеу үшін, егер дәрігер мұны мүмкін деп санаса, тері астына инъекция жасау техникасына тиісінше үйренгеннен кейін пациенттер препаратты өздеріне өз бетінше енгізуіне болады.

Дозалау режимі

ИЛСИРА препараты алдын ала толтырылған шприцтің көмегімен алдыңғы құрсақ қабырғасының аумағына (кіндіктен 5 см әрірек алып), санның алдыңғы және қапталдағы жағына немесе иықтың сыртқы бөлігінің ортаңғы үштен біріне тері астына енгізіледі.

Препаратты терісі зақымданған немесе өзгерген (тығызданған, қызарған, жаңа түзілімдер, гиперпигментация немесе жоғары сезімталдық бар) жерлерге енгізуге болмайды.

Жаңа коронавирустық инфекцияның (COVID-19) ағымы ауыр болғанда цитокиндердің босап шығу синдромының патогенетикалық емі мақсатында ИЛСИРА препаратының ұсынылатын дозасы әрқайсысы 162 мг-ден тері астына екі инъекция түрінде 324 мг құрайды. Левилимабтың алғашқы дозасының әсері жеткіліксіз болған жағдайда препаратты 48 – 96 сағаттан кейін әрқайсысы 162 мг-ден тері астына екі инъекция түрінде 324 мг дозада қайталап енгізуге болады. Қайталап енгізудің қажеттілігі туралы шешімді дәрігер ғана қабылдайды.

Ревматоидты артритті емдеу үшін ИЛСИРА препаратының ұсынылатын дозасы аптасына бір рет 162 мг құрайды.

Ревматоидты артритті емдеу барысында зертханалық көрсеткіштердің өзгеруіне байланысты жағымсыз құбылыстар дамыған жағдайда, 1, 2 және 3 кестелердегі ұсынымдарға сәйкес дозаны және енгізу режимін түзету керек.

1-кесте. «Бауыр» ферменттері аланинаминотрансфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігі жоғарылаған кезде дозаны түзету жөніндегі ұсынымдар.

* Қалыптың жоғары шегі.

2-кесте. Нейтрофилдердің абсолюттік саны (НАС) төмендеген кезде дозаны түзету жөніндегі ұсынымдар.

3-кесте. Тромбоциттер саны төмендеген кезде дозаны түзету жөніндегі ұсынымдар

Ревматоидты артритті емдеген кезде дозаны өткізіп алу

Кезекті енгізуді кез келген себептен өткізіп алған кезде ИЛСИРА препаратының инъекциясы мүмкіндігінше тезірек жүргізілуге тиіс. Келесі енгізу күнін жаңадан есептеуді ИЛСИРА препаратының инъекциясы нақты жүргізілген сәттен бастайды.

Енгізу әдісі және жолы

Тері астына инъекция жүргізуге дайындық

- Қолыңызды мұқият жуыңыз.

- Шприці бар қаптаманы тоңазытқыштан шығарыңыз. Содан соң дәрілік препараты бар шприцті картон қорапшадан алыңыз. Шприцті, сондай-ақ оның ішіндегі дәрілік препаратты тексеріп қараңыз. Мынадай жағдайда шприцті пайдалануға болмайды:

- ерітіндінің бұлыңғырлануы, препаратта көзге көрінетін бөгде бөлшектердің болуы;

• түсінің өзгеруі;

• шприцтің кез келген бөліктерінің зақымдануы;

• жарамдылық мерзімінің аяқталуы (картон қорапшада, сондай-ақ шприцтің заттаңбасында көрсетілгенге дейін жарамды).

- Шприцті бөлме температурасында шамамен 25-30 минутқа қалдырыңыз. Препараты бар шприцті әлдебір басқа тәсілмен қыздыруға болмайды.

- Спиртті сүрткіні/мақталы тампонды дайындаңыз.

Бұл кезеңде шприцтің қалпақшасын шешпеу керек

Алдын ала толтырылған шприцтегі ИЛСИРА препаратының теріастылық инъекциясын орындау техникасы

1. Инъекция орнын таңдаңыз (алдыңғы құрсақ қабырғасы (кіндіктен кемінде 5 см әрірек алып), санның алдыңғы және қапталдағы жағы немесе иықтың сыртқы бөлігінің ортаңғы үштен бірі (инъекция жасалуы мүмкін орындар төмендегі суретте бояп көрсетілген)).

2. Препаратты терінің ауыратын, қызарған, тығызданған немесе қанталаған жерлеріне енгізуге болмайды. Бұл белгілер инфекцияның бар екенін көрсетуі мүмкін. Сондай-ақ препаратты меңдердің, гиперпигментацияның және тыртықтардың орындарына енгізуге болмайды.

3. Егу жасалған жерді спиртті сүрткімен айналдыра сүрту арқылы өңдеу керек.

4. Шприцті сілкуге болмайды.

5. Инеге қол тигізбей және басқа беткейлерге тигізіп алмауға тырысып, иненің қалпақшасын шешіңіз.

6. Бір қолыңызбен өңделген теріні жиырып ұстаңыз.

7. Екінші қолыңызға шприцті алып, оны бөліктерге бөлінген жағын жоғары қарата ұстаңыз. Препаратты енгізуді терінің қалыңдығына және теріасты-шелмай қабатының айқындығына қарай тері беткейіне 45 немесе 90 градус бұрыш жасау арқылы жүзеге асыру қажет (арықша келген пациенттерде препаратты енгізу 45 градус бұрышпен жүзеге асырылады, тері қатпарының қалыңдығы 1,5 см асатын пациенттерде 90 градус бұрышпен енгізуге жол беріледі).

Тері

Теріасты шелмайы

Бұлшықет

8. Бір ғана жылдам қимылмен инені тері қатпарына толығымен енгізіңіз.

9. Инені енгізгеннен кейін тері қатпарын босатыңыз.

10. Шприцтің поршенін 2-5 секунд бойы ұдайы баяу басу арқылы ерітіндінің барлығын енгізіңіз.

11. Шприц бос қалған кезде, инені теріден дәл сондай бұрышпен суырыңыз.

12. Дәкенің бір кесімімен инъекция аймағын 10 секунд бойы сәл басып тұрыңыз, бірақ беткейді ешбір жағдайда сүртпеңіз. Инъекция орнынан аз мөлшерде қан шығуы мүмкін. Керек десеңіз бұласырды пайдалануға болады.

13. Инъекциядан кейін шприцті қайтадан пайдалануға болмайды.

14. 324 мг жалпы дозаға жету үшін ИЛСИРА препаратының екінші инъекциясын осындай әдіспен орындау керек.

15. Келесі инъекцияларда енгізу орнын өзгерту керек.

Шығыс материалын утилизациялау

Пайдаланылмаған препарат ерітіндісін, пайдаланылған шприцтерді, сүрткілерді/мақталы тампондарды және басқа шығыс материалдарын өткір заттарға арналған пластиктен немесе әйнектен жасалған тесілуге төзімді жабылатын контейнерді пайдаланып утилизациялау керек. Пайдаланылған шприцтердің балалардың қолы жететін жерлерде сақталуына жол бермеңіз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

ИЛСИРА препаратының артық дозалануы туралы клиникалық деректер жоқ. Левилимабтың адам үшін көтерімді ең жоғары дозасы анықталмаған. Клиникалық зерттеулерде левилимабты ең жоғары тәуліктік 324 мг дозада 48-96 сағат аралықпен екі рет тері астына енгізген кезде препараттың қауіпсіздік бейіні туралы түсінікті өзгертетін жаңа жағымсыз реакциялар тіркелген жоқ.

Спецификалық антидоты жоқ. Емі симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөнінде нұсқаулар

Левилимабты қолдану дәрігердің бақылауымен жүзеге асырылуға тиіс. Препаратты ұзақ қолданған жағдайда, атап айтқанда ревматоидты артритті емдеу үшін, егер дәрігер мұны мүмкін деп санаса, тері астына инъекция жасау техникасына тиісінше үйретілгеннен кейін пациенттер препаратты өздеріне өз бетінше енгізуіне болады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Дені сау еріктілерде, ревматоидты артриті бар және жаңа коронавирустық инфекцияның (COVID-19) ауыр ағымындағы пациенттерде жүргізілген клиникалық зерттеулер аясында ИЛСИРА препараты қолайлы қауіпсіздік бейінін көрсетті. Жүргізілген клиникалық зерттеулерде ең жиі кездескен жағымсыз реакциялар аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (ACT) белсенділігінің жоғарылауы, нейтропения және қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы болды. ИЛСИРА препаратын қолданумен байланысты тіркелген жағымсыз құбылыстар спектрі ИЛ6 рецепторлары класы үшін күткендегідей болды. ИЛСИРА препаратымен емдеуге байланысты өліммен аяқталған оқиғалар клиникалық зерттеулер барысында болған жоқ.

Осы нұсқаулықта жағымсыз реакциялар жағымсыз реакциялардың MedDRA халықаралық сөздігіне сәйкес ұсынылған. Төменде левилимабты клиникалық зерттеулер барысында қабылдаған пациенттерде тіркелген, және препаратты қабылдаумен анықталған, ықтимал немесе мүмкін деген байланысу дәрежесі бар жағымсыз реакциялар тізімі келтірілген. Жиілігі мынадай критерийлерді ескере отырып көрсетілген: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (>1/1000 - <1/100 дейін), сирек (>1/10000 - <1/1000 дейін), өте сирек (<10000).

Өте жиі

- аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT) деңгейінің жоғарылауы.

Жиі

- нейтропения, лейкопения, лимфопения.

- енгізген жердегі реакциялар (клиникалық зерттеулерде эритема және тері қышынуы түріндегі жергілікті реакциялар тіркелді).

- холестериннің және қандағы триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, интерферон гамманың босап шығуын талдаудың оң нәтижесі.

Жиі емес

- тыныс алу жолдарының вирустық инфекциялары, пневмония, созылмалы тонзиллиттің өршуі, латентті туберкулез, өкпе туберкулезі.

- тромбоцитопения.

- инъекция орныдағы аса жоғары сезімталдық.

- уытты гепатит (бұл ЖР ACT және АЛТ жоғарылауымен білінді және уытты гепатиттің көптеген дәрілік ем аясындағы басқа симптомдарымен қатар жүрген жоқ).

- артериялық қысымның жоғарылауы, оның ішінде систолалық және диастолалық артериялық қысымның оқшауланған жоғарылауы.

- туберкулезге теріішілік диагностикалық тесттің оң нәтижесі, салмақтың артуы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Препараттың құрамы, миллиграммда

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, сары-қоңыр түсті ерітінді. Аздап бозаңдануы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 180 мг/мл.

0,9 мл препараттан I гидролитикалық класты түссіз бейтарап шыныдан жасалған үш компонентті стерильді шприцтерде. Шприцтің бір жағында тот баспайтын болаттан жасалған инъекцияға арналған дәнекерленген ине бар, ол бутилкаучук тығыздағышы бар пластмасса қалпақшамен қорғалған. Шприц поршеньге созылғыш тығыздағышпен және поршеньмен тығыздап жабылған.

Әрбір шприцке өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылған.

1 шприцтен ПВХ (поливинилхлоридті ) үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Қорапша 2 немесе 4 дана болатын спиртті сүрткілермен қосымша жиынтықталған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«БИОКАД» ЖАҚ, Ресей, 198515, Санкт-Петербург қ., Санкт-Петербургтің қалаішілік муниципалдық құрылымы,Стрельна кенті, Связи к-сі, 38-үй, құр. 1

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

БИОКАД» ЖАҚ, Ресей, 198515, Санкт-Петербург қ., Стрельна кенті, Связи к-сі, 34-үй, лит. А

Телефон: +7(812) 380-49-33

Факс: +7(812) 380-49-34

e-mail: biocad@biocad.ru.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«НеоТекФарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Тимирязев к-сі 18А.

Телефон нөмірі +7 (727)332 40 49 қос. 1131

Электронды пошта phv@neotechpharm.kz