ИБУФЛЕКС (Ibuprofen)

Ибуфлекс

Ибупрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Ректальді суппозиторийлер 60 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

АТХ коды M01AE01

3 айдан 2 жасқа дейінгі балалар үшін:

- қарқындылығы төмен немесе орташа ауыру синдромында ауыруды басатын дәрі ретінде (бас және тіс ауыруы кезінде, оның ішінде тіс жарып шыққан кезде, отит кезінде ауыру, тамақтың, бұлшықет созылуы кезіндегі ауыру);

- суық тию және тұмау кезінде ыстық түсіретін дәрі ретінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- Ибупрофенге немесе 6.1 тармақта тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- Анамнезінде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолдануға жауап ретінде аса жоғары сезімталдық реакцияларының (бронх демікпесі, бронх түйілуі, ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжем) болуы.

- Алдыңғы ҚҚСП емімен байланысты анамнездегі асқазан-ішек жолы (АІЖ) ойық жарасының қан кетуі немесе тесілуі.

- АІЖ ағзаларының эрозиялық-ойық жаралы аурулары немесе белсенді фазада немесе анамнезде ойық жарадан қан кету (ойық жаралы аурудың немесе ойық жаралы қан кетудің екі немесе одан да көп расталған көріністері).

- Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер.

- Жүктілік.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Жағымсыз реакциялардың даму қауіптерін барынша азайту мақсатында ибупрофенді ең аз тиімді дозада және клиникалық әсерге қол жеткізу үшін қажетті ең аз қысқа кезең бойы қабылдаған жөн.

Негізгі инфекциялық аурудың белгілерін жасыру.

Ибупрофен қабылдау инфекцияның маңызды симптомдарын жасыруы мүмкін, бұл дұрыс диагноз қою уақытының ұзаруына және адекватты емнің кешігіп басталуына және инфекциялық ауру нәтижесінің нашарлауына әкелуі мүмкін. Нашарлау ауруханадан тыс бактериялық пневмония аясында және желшешектің бактериялық асқынуында байқалды. Дене температурасын төмендету немесе ауыруды жеңілдету үшін инфекциялық ауру кезінде ибупрофенді тағайындаған жағдайда инфекциялық аурудың мониторингін қамтамасыз ету ұсынылады. Амбулаториялық кезеңде, егер симптомдар сақталса немесе нашарласа, пациент дәрігерге қаралуы қажет.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану және перфорация

Кез келген ҚҚСП қабылдаған кезде, емдеудің кез келген кезеңінде, алдыңғы симптомдары болған немесе болмаған кезде қан кетулер, ойық жаралардың пайда болуы немесе асқазан-ішек жолының тесілуі туралы хабарланады.

Анамнезінде ойық жаралы аурулары бар пациенттерде, әсіресе, егер олар қан кетумен немесе тесілумен асқынған болса, қан кету, ойық жаралардың пайда болу немесе асқазан-ішек жолдарының тесілуі кезінде ҚҚСП дозалары ұлғайған кезде жоғарылайды. Бұл пациенттерге дәрілік препаратты симптомдарды жою үшін қажетті ең аз тиімді дозада қабылдау ұсынылады.

Ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруға қабілетті дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге ерекше назар аудару керек: пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар, варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоцитарлық агенттер.

Қан кеткенде немесе асқазан-ішек жолының ойық жаралары пайда болғанда ибупрофен қабылдайтын пациенттер дәрілік препаратты қабылдауды дереу тоқтатуы тиіс. ҚҚСП ойық жаралы колит, Крон ауруы бар пациенттерге осы жағдайлардың асқыну қаупіне байланысты сақтықпен тағайындайды.

Тыныс алудың бұзылуы

Ибупрофенді бронх демікпесімен ауыратын немесе анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені ҚҚСП мұндай науқастарда бронх түйілуін тудыруы мүмкін.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық әсерлер

Гипертониясы және/немесе орташа дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті бақылау мен консультациялар қажет, өйткені ҚҚСП қолдану кезінде сұйықтықтың іркілуі және ісіну мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Басқа ҚҚСП сияқты ибупрофенді ұзақ уақыт қолдану бүйректің капиллярлық некрозына және бүйректің басқа да патологиялық өзгерістеріне әкеледі.

Простагландиндер синтезі бүйрек қан ағымын сақтауда компенсаторлық рөл атқаратын пациенттерде (сусыздану жағдайы, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы, жүрек жеткіліксіздігі, диуретиктер қабылдау) және басқа ҚҚСП бір мезгілде қолдану кезінде бүйрек тарапынан асқынулардың даму қаупі жоғары.

Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы

Жүйелі қызыл жегі және аралас коллагенозы бар пациенттерде асептикалық менингит қаупі жоғарылауы мүмкін.

Терінің ауыр реакциялары

ҚҚСП қолдану кезінде ауыр тері реакцияларының дамуы туралы сирек хабарланды, кейбіреулерінде өліммен аяқталды, соның ішінде эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалдық некролиз болды. Пациенттер емдеу курсының басында осы реакциялардың ең жоғары қаупіне ұшырайды, көптеген жағдайларда реакциялар препаратты қабылдаудың бірінші айы ішінде туындайды. Сондай-ақ ибупрофен бар дәрілік препараттарды қолдану кезінде жедел жайылған экзантематозды пустулездің дамуы туралы хабарланды. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы сияқты ауыр тері реакцияларының белгілері мен симптомдары немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері пайда болған кезде ибупрофен қабылдауды тоқтату керек.

Ерекше жағдайларда, желшешек тері мен жұмсақ тіндер инфекцияларының күрделі асқынуларының себебі болуы мүмкін. Бүгінгі таңда бұл инфекциялардың өршуіндегі ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды. Осылайша, Ибуфлекс препаратын желшешек ауру кезінде қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Гематологиялық әсерлер

Ибупрофен, басқа ҚҚСП сияқты, тромбоциттердің агрегациясын бұзып, қан кету уақытын арттыруы мүмкін.

Асептикалық менингит

Ибупрофенмен емделу кезінде науқастарда сирек жағдайларда асептикалық менингит байқалды. Оған жүйелі қызыл жегі және аралас коллагенозы бар пациенттер көбінесе бейім; алайда, созылмалы аурулары жоқ пациенттерде де ауру жағдайлары тіркелді.

Анус маңында немесе тік ішек бұзылуында пациенттер сақ болуы қажет.

Бұл дәрілік препарат тек 3 айдан 2 жасқа дейінгі балаларда қолданылады, сондықтан ол егде жастағы адамдарға, сондай-ақ жүкті және бала емізетін әйелдерге арналмаған.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ибупрофенді, басқа ҚҚСП сияқты мыналармен бірге қолдануға болмайды:

- ацетилсалицил қышқылымен (аспиринмен), жағымсыз реакциялар дамуының ықтимал жоғарылауына байланысты;

- басқа ҚҚСП, әсіресе циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен. Бұл жағымсыз реакциялар қаупін арттыруы мүмкін.

Ибупрофенді мынадай дәрілік препараттармен біріктіргенде сақтықпен қолдану керек:

– антикоагулянттар: ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейте алады;

- диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, бета-блокаторлар және ангиотензин II антагонистері: ҚҚСП диуретиктер мен басқа да гипотензиялық препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттерде) АӨФ тежегіштерін, бета-блокаторларды немесе ангиотензин II антагонистерін, сондай-ақ циклооксигеназа жүйесін бәсеңдетуші заттарды бірге тағайындау бүйрек функциясының әрі қарай төмендеуіне (жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін) әкелуі мүмкін. Сондықтан біріктірілімді сақтықпен қолдану керек. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуы тиіс. Біріккен ем басталғаннан кейін де, әрі қарай да бүйрек функциясын мезгіл-мезгіл мұқият бақылау керек.

– кортикостероидтар: асқазан-ішек жаралары мен қан кетулердің пайда болу қаупінің жоғарылауы;

– антитромбоциттік препараттар және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері: асқазан-ішектен қан кетудің пайда болу қаупінің жоғарылауы;

– жүрек гликозидтері: ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі мүмкін, шумақтық сүзіліс жылдамдығын төмендетеді және қан плазмасындағы гликозидтер деңгейін жоғарылатады;

– литий: ҚҚСП қан плазмасындағы литий концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін екендігі туралы дәлелдер бар;

– метотрексат: ҚҚСП қан плазмасындағы метотрексат концентрациясының жоғарылауын тудыруы мүмкін екендігі туралы дәлелдер бар;

– циклоспорин: нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы;

– такролимус: ҚҚСП такролимуспен бір мезгілде қолданғанда нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы мүмкін;

– зидовудин: зидовудин мен ҚҚСП бірге қолданғанда гематологиялық уыттылық қаупінің жоғарылауы. Зидовудинмен және ибупрофенмен қатар емдеу жағдайында гемофилиядан зардап шегетін АИТВ жұқтырған пациенттерде гемартроз және гематоманың даму қаупінің жоғарылауы бойынша дәлелі бар;

– хинолонды антибиотиктер: ибупрофен мен хинолонды антибиотиктерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде құрысулардың пайда болу қаупі жоғары болуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңі

Әдебиет деректеріне сәйкес, ибупрофен жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы көрсетілген.

Шектеулі сынақтарда ибупрофеннің ана сүтіне өте төмен концентрацияда бөлінетіндігі анықталды, сондықтан нәрестелерге теріс әсер ету ықтималдығы өте аз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозаларға және емдеу ұзақтығына сәйкес қолданған жағдайда дәрілік препарат автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Қысқа мерзімді пайдалану үшін.

3 айдан 2 жасқа дейінгі балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза баланың дене салмағының 20-30 мг/кг құрайды, препаратты қабылдаулар арасы 6-8 сағат аралықпен.

Қызба және ауыру синдромы:

Егер препаратты 24 сағат бойы (3-5 айлық балаларда) немесе 3 күн бойы (6 айлық және одан жоғары балаларда) қабылдаған кезде симптомдар сақталса немесе күшейсе, емдеуді тоқтатып, дәрігерге қаралу қажет.

Енгізу жолы және тәсілі:

Ректальді қолдану үшін

Емдеу ұзақтығы:

Әдеттегі емдеу курсы 3 тәулік.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Жүрек айнуы, құсу, эпигастрий аймағындағы ауырсыну, диарея, құлақ шыңылдауы, бас ауыруы, асқазан-ішектен қан кету. Ауыр улану кезінде орталық жүйке жүйесінің уытты зақымдануы байқалады, ол ұйқышылдық, кейде қозған күй және дезориентация немесе кома түрінде көрінеді. Кейде пациенттерде құрысулар дамытады. Ауыр улану кезінде метаболизмдік ацидоз, протромбиндік уақыттың жоғарылауы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауырдың зақымдануы мүмкін. Бронх демікпесі бар науқастарда оның симптомдары нашарлауы мүмкін.

Емі

Емдеу симптоматикалық және демеуші болуы тиіс, сондай-ақ пациенттің жағдайы қалыпқа келгенге дейін тыныс алу жолдарының өткізгіштігін, жүрек функциясын және негізгі өмірлік көрсеткіштерді бақылауды қамтуы керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар:

Жіберіп алған дозаны өтеу үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Осы дәрілік препаратты әрдайым дәл осы нұсқаулықта сипатталғандай қабылдау қажет.

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың даму қауіптерін барынша азайту мақсатында ибупрофенді ең аз тиімді дозада және клиникалық әсерге қол жеткізу үшін қажетті ең аз қысқа кезең бойы қабылдаған жөн.

Жағымсыз реакциялар туралы ақпарат жүйелік-ағзалық жіктелуге және кездесу жиілігіне сәйкес ұсынылған. Кездесу жиілігі мынадай схема бойынша анықталды: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥1/1 000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10 000, бірақ <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жағымсыз реакциялар негізінен дозаға тәуелді болып табылады. Асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялар жиі байқалады.

Төменде аталған жағымсыз реакциялар ибупрофенді тәулігіне 1200 мг аспайтын дозада қысқа мерзімде қабылдау кезінде байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір суппозиторий құрамында

белсенді зат: ибупрофен 60 мг

қосымша зат: қатты май

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен сарғыш-ақ түске дейінгі торпедо тәрізді суппозиторийлер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден ПВХ/ПЭ полимерлі материалдардан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. Екі пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептсіз

Өндіруші туралы мәлімет

«Рубикон» ЖШҚ, Беларусь Республикасы, 210002, Витебск қ., М. Горький к-сі, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Рубикон» ЖШҚ, Беларусь Республикасы, 210002, Витебск қ., М. Горький к-сі, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Рубикон» ЖШҚ өкілдігі, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Егізбаев к-сі, 7 үй, корп.9, 174 кеңсе, тел. + 77026121999, Еmail: rubikon.fn@mail.ru