Ибуфен мини Юниор (100 мг) (Ибупрофен)

Ибуфен® мини Юниор

Ибупрофен

Дәрілік түрі, дозалануы

Жұмсақ капсулалар, 100 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен

ATХ коды M01AE01

Келесі жағдайларды симптоматикалық емдеу үшін:

• бас ауыруы

• бас сақинасы

• тіс ауыруы

• ауырсынатын етеккір

• невралгия

• арқаның ауыруы

• бұлшықет және ревматизмдік ауыру

• тұмау және суық тию аурулары кезіндегі қызба жағдайлары

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• ибупрофенге немесе препараттың құрамына кіретін компоненттердің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• анамнезінде ацетилсалицил қышқылын (салицилаттар) немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолданумен байланысты аса жоғары сезімталдық реакцияларының (бронх демікпесі, бронх түйілуі, ринит, риносинусит, мұрынның немесе мұрын қуысы қойнауларының қайталанатын полипозы, Квинке ісінуі, есекжем) болуы

• анамнезінде белсенді қайталанатын ойық жаралы ауруы/қан кету немесе қайталанатын ойық жаралы ауруы/қан кету бар пациенттерге (расталған ойық жараның немесе қан кетудің екі немесе одан да көп жеке эпизодтары)

• ҚҚСП қолданумен байланысты анамнезінде АІЖ ойық жарадан қан кетуі немесе тесілуі

• ауыр жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша IV класс), ауыр бауыр/бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге

• гемофилия және қан ұюының басқа да бұзылулары (оның ішінде гипокоагуляция), геморрагиялық диатездер

• жүктілік (III триместр)

• 7 жастан кіші бала жасы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ең аз тиімді дозаны симптомдарды жеңілдету үшін қажет ең қысқа уақыт ішінде қолданылуы тиіс. Егер сізде инфекция болса, егер қызба мен ауыру сияқты симптомдар сақталса немесе күшейсе, дереу дәрігерге жүгіну керек.

Тыныс алу ағзалары

ҚҚСП қабылдау аясында асқыну сатысында немесе анамнезінде бронх демікпесі немесе аллергиялық аурулары бар пациенттерде бронх түйілуі дамуы мүмкін.

Басқа ҚҚСП

Ибупрофенді циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, қатарлас ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тінінің аралас ауруы

Асептикалық менингит қаупі жоғары.

Несеп шығару жүйесінің ағзалары

Бүйрек жеткіліксіздігі, өйткені бүйрек функциясының төмендеуі жалғасуы мүмкін. Дегидратациясы бар балалар мен жасөспірімдерде бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.

Гепатобилиарлы жүйе

Бауыр дисфункциясы.

Жүрек-қантамыр жүйесі

Мысалы ибупрофен сияқты қабынуға қарсы/ауыруды басатын дәрілік заттарды қабылдау жүрек ұстамасы немесе инсульт қаупінің елеусіз жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін, әсіресе жоғары дозада қабылдаған кезде. Ұсынылған дозалар мен емдеу ұзақтығын асырмау керек. Егер Сізде төмендегілер болса Ибуфен® мини Юниор препаратын қабылдар алдында емдеуді дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен талқылау керек:

• жүрек ауруы диагностикаланған, соның ішінде жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-III класы), стенокардия (кеуде тұсының ауыруы), сондай-ақ Сіз бұрын жүрек ұстамасын, коронарлық қантамырға операцияны, кез келген типті инсультты (соның ішінде «мини-инсульт» немесе транзиторлы ишемиялық шабуыл «ТИШ») бастан өткерсеңіз немесе Сізде шеткері артерия ауруы (артериялардың тарылуы немесе бітелуі салдарынан табанда нашар айналым) болса;

• отбасы мүшелерінде бақыланбайтын жоғары артериялық қысым, қант диабеті, қандағы холестериннің жоғары деңгейі, жүрек ауруы немесе инсульт болса немесе егер Сіз темекі шегетін болсаңыз.

Ибупрофен қабылдаған кезде бұл дәріге тыныс алу проблемалары, бет пен мойын аймағының ісінуі (ангионевроздық ісіну), кеуденің ауыруын қоса, аллергиялық реакцияның белгілері туралы хабарланды. Ибуфен® мини Юниор қабылдауды дереу тоқтатыңыз және егер осы белгілердің қандай да бірін байқасаңыз, дереу дәрігерге немесе жедел медициналық көмекке жүгініңіз.

Асқазан-ішек жолы (АІЖ)

ҚҚСП анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы), бұл көрсетілген аурулардың өршуіне байланысты.

Емдеудің кез келген кезеңінде ҚҚСП қабылдау ескерту симптомдарына немесе анамнездегі асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың болуына қарамастан кейде өліммен аяқталатын асқазан-ішектен қан кетуге, ойық жаралануына немесе тесілуге әкелуі мүмкін.

Анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарамен және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырған кезде асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу қаупі артады. Мұндай пациенттерге препаратты ең аз ықтимал дозадан бастау керек.

Анамнезінде асқазан-ішек уыттылығы бар пациенттерге, әсіресе егде жастағы пациенттерге, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңінде іш қуысы ағзалары тарапынан кез келген ерекше симптомдары (әсіресе асқазан-ішектен қан кету туралы) туралы хабарлау керек.

Препаратты ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілік препараттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтарды, антикоагулянттарды (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе антитромбоциттік препараттарды (мысалы, аспирин) қабылдайтын пациенттерге сақтықпен ұсыну керек.

Егер ибупрофен қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара дамыса, емдеуді тоқтату керек.

Тері және шырышты қабықтар

Ибупрофенмен емдеумен байланысты болған эксфолиативті дерматит, көп формалы эритема, Стивенс Джонсон синдромы, уытты эпидермальды некролиз, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS), жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP) қоса, терінің күрделі реакциялары туралы хабарланды. Егер Сіз «ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімінде сипатталған терінің осы күрделі реакцияларымен байланысты қандай да бір симптомдарды байқасаңыз Ибуфен® мини Юниор пайдалану тоқтатыңыз және дереу медициналық көмекке жүгініңіз.

Инфекциялар

Ибупрофен қызу мен ауыру сияқты инфекциялардың белгілерін жасыруы мүмкін. Сондықтан Ибуфен® мини Юниор препараты инфекцияны тиісті емдеуді кейінге қалдыруы мүмкін, бұл асқыну қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл бактериялар туындатқан пневмония кезінде және желшешекпен байланысты терінің бактериялық инфекцияларында байқалды. Егер сіз бұл дәріні инфекция кезінде қабылдап жүрсеңіз, ал инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге жүгініңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ибупрофенді келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек:

Ацетилсалицил қышқылы (аспирин)

Ибупрофеннің ацетилсалицил қышқылымен біріктірілген ем жағымсыз реакциялардың даму қаупінің жоғарылауына байланысты ұсынылмайды. Ерекшелік дәрігердің ұсынымы бойынша аспириннің төмен дозаларын (тәулігіне 75 мг-ден аспайтын) тағайындау болып табылады.

Ибупрофен бір мезгілде қабылданған аспириннің төмен дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін бәсеңдетуі мүмкін. Тұрақты емес қолдану кезінде ұқсас клиникалық елеулі әсердің ықтималдығы аз болып саналады.

Басқа ҚҚСП, соның ішінде циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштері

Жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің жоғарылауына байланысты ҚҚСП тобынан екі немесе одан да көп препараттарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Келесі дәрілік заттармен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек:

Кортикостероидтар

АІЖ ойық жарасының түзілуі мен асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Гипертензияға қарсы дәрілер (AӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері) және диуретиктер

ҚҚСП осы топтардағы препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану бар пациенттер немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер) ибупрофенді АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II антагонистерімен және циклооксигеназаны тежейтін дәрілік заттармен бірге қабылдау бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, соның ішінде әдетте қайтымды болып табылатын жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесулерді коксибті АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II антагонистерімен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде ескеру қажет. Осылайша, препараттардың біріктірілімін сақтықпен қабылдау керек; бұл әсіресе егде жастағы пациенттерге қатысты. Пациенттерге оңтайлы су теңгерімін демеуді қадағалап, қатарлас емді бастағаннан кейін және одан әрі мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын тексеру керек. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылық қаупін арттыруы мүмкін.

Антикоагулянттар

ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін. Антиагреганттар және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер

Асқазан-ішектен қан кетудің пайда болуының жоғары қаупі.

Жүрек гликозидтері

ҚҚСП және жүрек гликозидтерін бір мезгілде тағайындау жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауына, шумақтық сүзілу жылдамдығының төмендеуіне және қан сарысуындағы жүрек гликозидтерінің концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Литий препараттары

ҚҚСП қолдану аясында қан сарысуындағы литий концентрациясының жоғарылау ықтималдығы бар.

Фенитоин

Ибупрофенді фенитоин препараттарымен бірге қабылдау қан сарысуындағы фенитоин деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Метотрексат

ҚҚСП қолдану аясында қан сарысуындағы метотрексат концентрациясының жоғарылау мүмкіндігі бар.

Циклоспорин

Нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы.

Мифепристон

ҚҚСП қабылдауды мифепристонды қабылдағаннан кейін 8-12 күннен ерте бастау керек, өйткені ҚҚСП мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Такролимус

ҚҚСП және такролимусты бір мезгілде тағайындау кезінде нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы мүмкін.

Зидовудин

ҚҚСП және зидовудинді бір мезгілде қолдану гематоуыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Зидовудин мен ибупрофенмен бірлескен ем қабылдаған гемофилиясы бар АИТВ-оң пациенттерде гемартроз және гематомалардың даму қаупінің ықтималдығы бар.

Хинолон қатарының антибиотиктері

ҚҚСП және хинолон қатарының антибиотиктерімен бірлескен ем қабылдайтын пациенттерде құрысулардың пайда болу қаупі жоғарылауы мүмкін.

Аминогликозидтер

Ибупрофен аминогликозидтердің экскрециясын төмендетуі мүмкін.

Пробенецид және сульфинпиразон

Құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік препараттар ибупрофеннің экскрециясын кешеуілдетуі мүмкін.

Сульфонилмочевина туындылары

Ибупрофенді сульфонилмочевина туындыларымен бірге сақтық шарасы ретінде пайдаланған кезде қандағы қант деңгейін үнемі бақылау қажет.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар туралы ақпарат

Бұл препараттың құрамында сұйық мальтитол және сорбитол бар. Әр капсуланың құрамында 19,6 мг сорбитол және 10,2 мг сұйық мальтитол бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерде (сирек генетикалық ауру) бұл препаратты қолданбаған жөн.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда ҚҚСП қабылдағаннан кейін жағымсыз реакциялардың жиілігі жоғарылайды, әсіресе қан кету немесе асқазан-ішек ойық жарасының тесілуі сияқты реакциялар өлімге әкелуі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 7 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Ибупрофен әйелдерде фертильділіктің бұзылуын туындатуы мүмкін препараттарға жатады. Бұл әсер препаратты тоқтатқан кезде қайтымды болады.

Жүктілік және лактация кезінде

Простагландин синтезінің тежелуі жүктілік ағымына, эмбрион мен шарананың дамуына жанама әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландин синтезінің тежегіштерін пайдаланған кезде өздігінен түсік тастау, жүрек ақаулары және гастрошизис қаупінің жоғарылауын растайды.

Қауіп дозаның жоғарылауымен және емнің ұзақтығымен артады деп болжануда.

Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап Ибуфен® мини Юниор препаратын қолдану шарананың бүйрек функциясының бұзылуына байланысты қағанақ суының аздығын туындатуы мүмкін. Бұл емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте оны тоқтатқаннан кейін басылады. Сонымен қатар, жүктіліктің екінші триместрінде емдеуден кейін артериялық түтіктің тарылу жағдайлары туралы хабарланды, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатқаннан кейін басылды. Сондықтан, Ибуфен® мини Юниор жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде, өте қажет жағдайларды қоспағанда, қабылдамаған жөн.

Егер Ибуфен® мини Юниор жүкті болуға тырысып жүрген әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде пайдаланса, доза мүмкіндігінше аз болуы тиіс, ал емдеу ұзақтығы - мүмкіндігінше қысқа. Ибупрофенді жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап бірнеше күн бойы қолданғаннан кейін, қағанақ суының аздығы және түтік стенозы мәніне босанғанға дейінгі бақылау туралы мәселені қарастыру керек. Ибуфен® мини Юниор препаратын қабылдауды қағанақ суы аз болған кезде немесе артериялық түтіктің тарылуы кезінде тоқтату керек.

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландин синтезінің тежегіштері шаранаға теріс әсер етіп, мыналарға әкелуі мүмкін:

• кардиопульмональды уыттылық (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясының дамуымен);

• бүйрек дисфункциясы;

жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәрестеде:

• қан кету уақытының ұлғаюы, тіпті өте төмен дозаларда антиагрегациялық әсердің дамуы;

• жатыр бұлшықеттерінің жиырылуының тежелуі, бұл босанудың басталуының кешігуіне және босану ұзақтығының ұзаруына әкеледі.

Соның салдарынан ибупрофенді қабылдау жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы көрсетілімді.

Кейбір зерттеулерде ибупрофен емшек сүтінде өте төмен концентрацияда табылды, оның емшек еметін нәресте үшін кері салдарының ықтималдығы аз.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ибупрофен қабылдаған кезде бас айналуды, ұйқышылдықты, мәңгіруді немесе көрудің бұзылуын байқайтын пациенттер автокөлік жүргізуден немесе қозғалатын механизмдерді басқарудан аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа мерзімде ең төменгі тиімді дозаны қолдану керек. Егер сізде инфекция болса, егер симптомдар (қызба және ауыру сияқты) сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге жүгіну керек.

Дәрілік препарат дене салмағы 20-дан 40 кг-ге дейінгі 7-дан 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға арналған.

Балаларға арналған ибупрофеннің ең жоғары тәуліктік дозасы 3-4 қабылдауда дене салмағының 20-30 мг/кг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Препаратты қабылдау арасындағы аралық 6-8 сағатты құрауы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Тек қысқа мерзімді қолдану үшін!

Жағымсыз реакцияларды симптомдарды жою үшін қажетті ең қысқа кезең ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдалана отырып, азайтуға болады.

Препаратты 3 күннен артық қолдану қажет болған немесе симптомдар күшейген жағдайда дәрігерге жүгіну қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Балаларда симптомдар 400 мг/кг-ден астам дозаны қабылдаған кезде пайда болуы мүмкін. Ересектерде дозаға тәуелді әсердің айқындылығы аз.

Симптомдары

Жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы және сирек диарея. Сондай-ақ көрудің бұлыңғырлануы, құлақтағы шуыл, бас ауыруы және асқазан-ішектен қан кетуі мүмкін. Неғұрлым күрделі улану жағдайында орталық жүйке жүйесінің уыттылығы байқалады, ол кеңістіктік бағдардан адасу, бас айналу, ұйқышылдық, мезгіл-мезгіл қозу және бағдардан адасу, естен тану немесе кома түрінде көрінеді. Кейде пациенттерде құрысулар пайда болады. Ауыр улану кезінде метаболизмдік ацидоз пайда болуы мүмкін. Гипотермия мен гиперкалиемия дамуы мүмкін және протромбин уақытының/халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы, айналымдағы қан ұю факторларымен интерференцияға байланысты болуы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бауырдың зақымдануы, гипотензия, тыныс алудың бәсеңдеуі және цианоз дамуы мүмкін. Демікпенің асқынуы мүмкін.

Бүйректің тубулярлы ацидозы және гипокалиемия жедел артық дозаланғаннан кейін және ибупрофен препараттарын ұзақ уақыт бойы ұсынылған тәуліктік дозадан асатын дозаларды қоса, жоғары дозада (әдетте 4 аптадан астам) қабылдайтын пациенттерде пайда болуы мүмкін.

Емі

Емдеу симптоматикалық және демеуші болуы тиіс және тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етуді және тұрақтанғанға дейін жүрек қызметі мен басқа да өмірлік функциялардың көрсеткіштерін мониторингілеуді қамтуы тиіс. Егер пациент препараттың потенциалды уытты мөлшерін 1 сағаттан кем уақыт бұрын қабылдаған болса, белсендірілген көмірді ішке қабылдау немесе асқазанды шаю нұсқасын қарастырған жөн. Егер ибупрофен абсорбцияланып кетсе, онда сілтілі заттарды енгізу ибупрофеннің қышқыл түрінің несеппен шығарылуын ынталандыруы мүмкін. Егер құрысулар байқалса, әсіресе көп реттік және ұзаққа созылатын, пациентке диазепам немесе лоразепамды вена ішіне енгізу керек. Бронх демікпесі күшейген кезде бронходилататорларды қолдану ұсынылады. Медициналық көмек алу үшін жергілікті токсикологиялық орталыққа жүгіну керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Ибуфен® мини Юниор препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз.

Емдеуші дәрігерге сіз қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдасаңыз немесе қабылдауды жоспарласаңыз, хабарлаңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Жиі

• іш аймағының ауыруы, жүрек айнуы және ас қорыту бұзылыстары, диарея, метеоризм, іш қату, қыжыл және сирек жағдайларда анемияға әкелуі мүмкін жеңіл асқазан-ішектен қан кету сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі емес

• аса жоғары сезімталдық реакциялары1

• есекжем және қышыну

• бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық, қозу, ашушаңдық немесе шаршауды қоса, орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

• көру бұзылулары

• АІЖ ойық жарасы, потенциалды қан кету және тесілумен, ойық жаралы стоматит, колиттің асқынуы және Крон ауруы, гастрит

• тері бөртпелерінің әртүрлі түрлері

Сирек

• құлақтағы шуыл

• сирек жағдайларда бүйрек тінінің зақымдануы (бүйрек бүртіктерінің некрозы) және қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауы; қандағы несеп қышқылының концентрациясының жоғарылауы

• гемоглобин деңгейінің төмендеуі

Өте сирек

• инфекциямен байланысты қабынудың асқынуы (мысалы, некроздаушы фасцииттің дамуы), сирек жағдайларда терінің ауыр инфекциясы және жұмсақ тіндер тарапынан асқынулар желшешек кезінде мүмкін

• гемопоэздің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения және агранулоцитоз). Алғашқы белгілер қызба, тамақ ауруы, ауыз қуысының беткейлік ойық жаралары, тұмауға ұқсас симптомдар, қатты жүдеу, мұрыннан қан кету және теріден қан кету, қан кету және көгеру болып табылады. Мұндай жағдайларда пациент осы дәрілік препаратты қабылдауды тоқтату, анальгетиктермен және қызуды түсіретін дәрілермен өзін-өзі емдеуден тартыну және дәрігерге жүгіну туралы ұсынымдар алуы тиіс.

• аса жоғары сезімталдықтың ауыр жайылған реакциялары. Симптомдарға беттің, тілдің және тамақтың ісінуі, ентігу, тахикардия және гипотензия (анафилаксия, ангионевроздық ісіну немесе ауыр шок) кіруі мүмкін

• демікпенің асқынуы

• психоздық реакция, депрессия

• асептикалық менингит2

• жүрек жеткіліксіздігі, жүрек соғысының жиілеуі және ісіну, миокард инфарктісі

• артериялық гипертензия, васкулит

• эзофагит, панкреатит және ішектің жарғақшалық стриктурасының түзілуі.

• бауыр дисфункциясы, бауырдың зақымдануы, әсіресе ұзақ уақыт қабылдаған кезде, бауыр жеткіліксіздігі, жедел гепатит

• денедегі қызарған, құрғамаған, нысана тәрізді немесе дөңгелек дақтар, көбінесе ортасында күлдіреуіктер, терінің қабыршықтануы, ауыз, тамақ, мұрын, гениталий мен көз ойық жаралармен. Бұл терінің күрделі бөртпелерінің алдында қызба және тұмауға ұқсас симптомдар болуы мүмкін [эксфолиативті дерматит, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальды некролиз].

• алопеция

• ісіну, әсіресе артериялық гипертензиясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, нефроздық синдром, ішек нефриті, олар жедел бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүруі мүмкін

Белгісіз

• тыныс алу жолдарының гиперреактивтілігі, соның ішінде демікпе, бронх түйілуі немесе ентігу

• Кунис синдромы деп аталатын потенциалды күрделі аллергиялық реакцияның белгісі болуы мүмкін кеуденің ауыруы

• таралған бөртпе, дененің жоғары температурасы және лимфа түйіндерінің ісінуі (DRESS-синдром)

• қызбамен қатар жүретін тері астындағы түйіндер мен күлдіреуіктермен қызыл, қабыршақты, таралған бөртпе. Симптомдар әдетте емдеудің басында (жедел жайылған экзантематозды пустулез) пайда болады.

• фотосезімталдық реакциялары.

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

1 Ибупрофенмен емдеу кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары тіркелді. Оларға (a) спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық реакция, (b) тыныс алу жолдарының гиперреактивтілігі, соның ішінде демікпе, асқынған демікпе, бронх түйілуі, ентігу немесе (c) әртүрлі тері реакциялары, соның ішінде әртүрлі типті бөртпе, қышыну, есекжем, пурпура, ангионевроздық ісіну және сирек эксфолиативті және буллезді дерматоз (соның ішінде эпидермальды некролиз және полиморфты эритема).

2Ибупрофенді қабылдаудан туындаған асептикалық менингиттің дамуының патогенетикалық механизмі әлі толық зерттелмеген. Алайда, ҚҚСП қабылдау аясында асептикалық менингит жағдайлары туралы қолда бар деректер аса жоғары сезімталдық реакциясы барын (препаратты қабылдау уақыты мен препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жоғалуы арасындағы байланыс байқалады) растайды. Айта кету керек, асептикалық менингит симптомдарының пайда болуының жекелеген жағдайлары (мысалы, мойын бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе бағдардың бұзылуы) бұрыннан бар аутоиммунды аурулары бар (мысалы, жүйелі қызыл жегі, дәнекер тінінің аралас ауруы) пациенттерді емдеу кезінде байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат: ибупрофен 100 мг

қосымша заттар: макрогол 600, калий гидроксиді, тазартылған су капсуланың қабығы: желатин, сұйық сорбитол, кристалданбайтын, сұйық мальтитол, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақшыл-сары түсті, тігісі бар жұмсақ капсулалар; капсулалардың ішіндегісі - тұтқыр сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 капсуладан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі қосымша парақпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамада, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПОЛФАРМА» фармацевтикалық зауыты АҚ

Серадзедегі Медана бөлімі

Владислав Локетка көш., 10, 98-200 Серадз, Польша

Телефон нөмірі: +48 43 827 10 31

Факс нөмірі: +48 43 827 12 00

Электрондық пошта: medana@medana.pl

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш телефон нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)  

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610150)

Автожауапбергіш телефон нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

13