ИБУФЕН® Д форте (40 мл, со вкусом клубники)

ИБУФЕН® Д Форте

Ибупрофен

Дәрілік түрі, дозалануы

Құлпынай дәмі бар ішуге арналған суспензия, 200 мг/5 мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

АТХ коды M01AE01

Мына жағдайлардағы шығу тегі әртүрлі дене температурасының жоғарылауында:

• суық тию ауруларында

• жедел респираторлық вирустық инфекцияларда

• тұмауда

• баспада, фарингитте

• дене температурасының жоғарылауымен қатар жүретін балалар инфекциясында

Мына жағдайлардағы әлсіз және орташа қарқындылықтағы шығу тегі әртүрлі ауыру синдромында:

• ортаңғы құлақтағы қабыну үдерісінде болатын құлақтағы ауыру

• тіс ауырғанда, тіс жарып шыққандағы ауыруында

• бас ауыруында, бас сақинасында

• невралгияда

• бұлшықет ауырғанда

• қозғалыс ағзаларының жарақаттары (зақымданулары, созылулары) салдарынан болатын сүйек пен буындар ауыруларында

• жұмсақ тіндер жарақаттары салдарынан болатын ауырулар, операциядан кейінгі ауырулар

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• ибупрофенге немесе препараттың басқа компоненттеріне, сондай-ақ басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттарға(ҚҚСД) жоғары сезімталдық

• ацетилсалицил қышқылын (салицилаттар) немесе басқа ҚҚСД қабылдау түрткі болған бронх демікпесі, есекжем, ринит

• асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымдануы (асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы)

• анамнезінде ҚҚСД емдеумен байланысты асқазан-ішектен қан кетудің немесе тесілуінің болуы

• цереброваскулярлық немесе басқа да жедел қан кету

• геморрагиялық диатез, этиологиясы анықталмаған қан түзілуінің бұзылуы

• ауыр сусыздану (құсу, іш өтуі, немесе сұйықтықты жеткіліксіз қабылдаудан туындаған)

• спецификалық циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса басқа ҚҚСД бір мезгілде қолдану

• бүйректің немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

• ауыр жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша IV класс – Нью-Йорк кардиологтар ассоциациясының жіктемесі)

• жүктіліктің III триместрі

• 1 жасқа дейінгі балалар және дене салмағы 10 кг-ден аз балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Егер симптомдарды жоюға қажетті, бұл орайда қысқа уақыт ішінде тиімділігі аздау дозаны пайдаланса, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін төмендетуге болады.

Препаратты қолданғанда пациенттерде сақтық шараларын сақтау керек:

- анамнезінде әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жара ауруы бар, сондай-ақ егде жастағы адамдарда. Бұл пациенттер ең төмен тиімді дозалауды қолданулары тиіс

- кортикостероидтар, ұюға қарсы препараттар (варфарин), серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе антиагреганттар (ацетилсалицил қышқылы) сияқты басқа дәрілік препараттарды бір уақытта қабылдайтын

- бауыр және бүйрек аурулары бар

- анамнезінде бронх демікпесі бар

- ішектің созылмалы қабыну аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар

- жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің басқа да аурулары бар

- анамнезінде артериялық гипертензиясы және (немесе) жүрек жеткіліксіздігі бар

- инфекциясы бар – төмендегі «Арнайы сақтандырулар» бөлімінде «Инфекциялар» тақырыбын қараңыз.

Тері реакциялары

Эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, кейбіреулері өліммен аяқталған күрделі тері реакциялары ҚҚСП пайдаланумен байланысты сирек хабарланады. Пациенттер емдеудің алғашқы айында көп жағдайларда пайда болатын емнің ерте сатыларында осы реакциялардың ең жоғары қаупіне ұшырайды. Құрамында ибупрофен бар препараттарға қатысты жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) туралы хабарланды. Ибуфен® Д Форте тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері сияқты күрделі тері реакцияларының белгілері мен симптомдары алғаш пайда болғанда тоқтатылуы керек.

Ерекше жағдайларда, желшешек тері мен жұмсақ тіндердің тарапынан күрделі инфекциялық асқынулардың себебі болуы мүмкін. Қазіргі уақытта мұндай инфекциялардың асқынуындағы ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды. Осыған байланысты желшешек кезінде ибупрофенді қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Жүрек-қантамыр жүйесі және ми қанайналымының тарапынан бұзылулар

Ибупрофен сияқты қабынуға қарсы/ауыруды басатын дәрілік заттарды қабылдау, әсіресе жоғары дозаларда қабылдағанда, жүрек ұстамасының немесе инсульттің даму қаупінің елеусіз жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Ұсынылған дозалар мен емдеу ұзақтығын арттырмаған жөн. Ибуфен® Д Форте препаратын қабылдар алдында емдеуді дәрігермен немесе фармацевтпен талқылау керек егер пациентте:

• жүрек аурулары диагностикаланған болса, оның ішінде жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-III класы), стенокардия (кеуденің ауыруы), сондай-ақ егер пациент бұрын инфаркт, коронарлық қантамырларға операция жасалса, кез-келген түрдегі инсульт (соның ішінде «мини-инсульт» немесе транзиторлы ишемиялық шабуыл «ТИШ») немесе пациентте шеткері артериялар ауруы бар болса (артериялардың тарылуы немесе бітелуі салдарынан аяқтардағы нашар айналым);

• бақыланбайтын жоғары қан қысымы, қант диабеті, қандағы холестерин деңгейі жоғары, жүрек ауруы немесе отбасы мүшелерінде инсульт немесе пациент темекі шегетін болса.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ибуфен® Д Форте препаратын (ҚҚСД тобының басқа да дәрілік заттары сияқты) төменде аталған дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды:

• ацетилсалицил қышқылымен: дәрігер тағайындаған төмен дозадан басқа (тәулігіне 75 мг-ден кем), себебі бірге қолдану жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін

• басқа ҚҚСД, әсіресе циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен: екі немесе одан да көп ҚҚСД бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, өйткені бұл жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Келесі препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет:

• антигипертензивті препараттармен: себебі олардың тиімділігі төмендейді

• диуретиктермен: себебі олар ҚҚСД нефроуытты әсерін арттыруы мүмкін

• антикоагулянттармен: ҚҚСД-мен тағайындағанда, варфарин сияқты қанның ұюын төмендететін препараттар әсерін күшейтуі

• литиймен және метотрексатпен, фенитоинмен, жүрек гликозидтерімен: ҚҚСД бұл препараттардың плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін (олардың сарысудағы концентрациясын мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады)

• зидовудинмен: ибупрофенмен және зиновудинмен бір мезгілде емделген пациенттерде қан кету уақытының артуы туралы деректер бар

• антиагреганттық дәрілік препараттармен және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерімен (СКҚСТ), кортикостероидтармен: асқазан-ішектен қан кету қаупі дамуының жоғарылауы мүмкін

• мифепристонмен: мифепристонды қабылдағаннан кейін ҚҚСД 8-12 күн бойы қолдануға болмайды, себебі ҚҚСД оның әсерін әлсіретуі мүмкін

• такролимуспен, циклоспоринмен: бұл препараттарды бір мезгілде қолданғанда нефроуытты әсерінің қаупі артады

• хинолонды антибиотиктермен: ҚҚСД және хинолондарды біріктіріп қабылдаған пациенттер құрысулардың пайда болу қаупіне ұшырауы мүмкін

• ритонавирмен: ҚҚСД плазмалық концентрациясының артуы

• аминогликозидті антибиотиктермен: ҚҚСД аминогликозидтердің шығарылуын төмендетуі мүмкін

• пероральді диабетке қарсы дәрілермен: сульфонилмочевина туындыларының метаболизмін төмендетуі, жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы және гипогликемияның қаупі артуы мүмкін

• пробеницидпен және сульфинпиразонмен: ибупрофеннің шығарылуын баяулатуы мүмкін

• холестираминмен: ибупрофеннің сіңу дәрежесін баяулатуы немесе төмендетуі мүмкін (25%). Осыған байланысты ибупрофенді холестираминді қабылдаудан кемінде бір сағат бұрын немесе 4-6 сағаттан кейін тағайындау ұсынылады

• вориконазолмен немесе флуконазолмен: вориконазол мен флуконазолды (CYP2C9 тежегіштері) бір мезгілде қолданғанда S(+)-ибупрофен экспозициясының шамамен 80-100% жоғарылауы байқалды. CYP2C9 күшті тежегіштерімен бір мезгілде тағайындағанда, әсіресе препарат вориконазолмен немесе флуконазолмен жоғары дозаларда тағайындалған жағдайларда ибупрофен дозасын төмендету қажеттігін қарастырған жөн.

Арнайы сақтандырулар

Ибупрофенді қолданғанда уытты амблиопияның бірлі-жарым жағдайлары байқалған.

Сусызданған балалар мен жасөспірімдерде бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.

Инфекциялар

Ибуфен Д Форте ысыну және ауыру сияқты инфекция белгілерін жасыруы мүмкін. Сондықтан Ибуфен Д Форте инфекцияны тиісті емдеуді кейінге қалдыруы мүмкін, бұл асқыну қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Бұл бактериялардан туындаған пневмонияда және желшешекпен байланысты бактериялық тері инфекцияларында байқалды. Егер сіз бұл дәріні инфекция кезінде қабылдасаңыз, ал инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Қосымша заттар

Ибуфен Д Форте құрамында сұйық мальтитол (Е965) бар, осыған байланысты препаратты сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қолданбаған жөн.

Ибуфен Д Форте құрамында 1 мл (5 мл-де 9,44 мг натрий) суспензияда 1,89 мг натрий бар, оны диетадағы натрий құрамын бақылайтын пациенттерде назарға алу керек.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Циклооксигеназа/простагландиндер тежегіштері овуляцияға әсер ете отырып, әйелдерде фертильділікті төмендететіні туралы жеке мәліметтер бар.

Жүктілік кезінде әйелдерде ибупрофенді қолдану қауіпсіздігіне қатысты толық ақпараттың болмауына байланысты ибупрофенді жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қолдану ұсынылмайды. Ибупрофенді жүктіліктің III триместрінде қолдануға болмайды, себебі бұл артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуына ықпал етеді және жаңа туған нәрестеде өкпелік гипертензияны туындатуы мүмкін, босану әрекетін ұзартады, сондай-ақ ана мен балада қан кету қаупін арттырады.

Ибупрофен емшек сүтіне өте төмен концентрацияларда өтеді. Препаратты қысқа мерзімде қолданғанда бала емізуді тоқтату қажеттілігі туындамайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозаларда және ем ұзақтығында көлікті басқару қабілетіне әсер ету күтілмейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Қолдану тәсілі

Ішке, ас ішкеннен кейін, сұйықтықты іше отырып қабылдайды.

Қолданар алдында біртекті суспензияны алғанға дейін шайқау керек.

Препарат дозаларын 6-8 сағат аралықпен қолданады (немесе қажет болса, қабылдаулар арасында кемінде 4 сағаттық аралықты сақтау керек).

Препарат симптоматикалық емдеуге арналған.

Егер сізде инфекция болса, симптомдар (мысалы, қызба және ауыру) сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге хабарласыңыз («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз).

Егер препаратты қысқа уақыт аралығында, симптомдарды жою үшін қажетті ең аз тиімді дозада қабылдаса, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін барынша азайтуға болады.

Препаратты дәрігердің бақылауынсыз 3 күннен астам қолданбаған жөн.

Дозалары

Препараттың тәуліктік дозасы бөлінген дозаларда дене салмағының 20-30 мг/кг құрайды. Ұсынылған дозалау сызбасы:

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Балаларда 400 мг-ден жоғары дозаны бір рет қабылдау артық дозалану симптомдарын туындатуы мүмкін. Ересектерде мұндай симптомдарды туындатуы мүмкін доза нақты анықталмаған. Артық дозаланғанда жартылай шығарылу кезеңі 1,5-тен 3 сағатқа дейін құрайды.

Симптомдары: іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, бас ауыруы, құлақтағы шуыл, бас ауыруы, АІЖ қан кету. Ауыр уыттану кезінде орталық жүйке жүйесіне әсер етуі мүмкін: ұйқышылдық, қозу, бағдарсыздану, құрысулар, метаболизмдік ацидоз, кома. Жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы, бауырдың зақымдануы, бронх демікпесінің асқынуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаю (препаратты қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде), белсендендірілген көмірді қабылдау, сілтілік сусындар ішу, симптоматикалық және демеуші ем. Қажет болса, жүрек қызметі мен өмірлік маңызды функцияларды мониторингтеу. Арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Препараттың кезекті дозасын жіберіп алған кезде оны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер кезекті дозаны қабылдауға аз уақыт қалса, оны жоспарланған уақытта қабылдау керек. Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (1/100 <1/10 дейін)

• диарея (құрамында мальтитол мен глицериннің болуы нәтижесінде)

Жиі емес (1/1000 1/100 дейін)

• аллергиялық реакциялар, есекжем, терінің қышынуы, түрлі тері бөртпелері

• іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, іштің кебуі

• бас ауыруы

Сирек (1/10000 1/1000 дейін)

• құсу, метеоризм, іш қату

• бас айналуы, ұйқысыздық, қозғыштық, шаршау сезімі

Өте сирек (1/10000 1/1000 дейін)

• жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары: беттің, тілдің және жұтқыншақтың ісінуі, ентігу, тахикардия, артериялық гипотензия (анафилаксия, Квинке ісінуі немесе ауыр шок)

• ашушаңдық

• бронх демікпесінің асқынуы, бронх түйілуі, ентігу және ысқырып демалу

• көрудің бұзылуы, құлақтағы шуыл, вертиго

• қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) тобының препараттарын қабылдауға байланысты ісінулер, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі

• пептикалық ойық жара, ойық жараның тесілуі немесе асқазан-ішек жолынан қан кету, мелена, қан құсу (кейде өліммен аяқталатын, әсіресе егде жастағы пациенттерде), ойық жаралы стоматит, гастрит, ойық жаралы колиттің және Крон ауруының асқынуы

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі, қан сарысуындағы мочевинанның жоғарылауымен және ісінулермен астасқан папиллонекроз (әсіресе ұзақ уақыт бойы қолданғанда), гематурия, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, протеинурия

• гематокриттің және гемоглобиннің төмендеуі, қан түзілуінің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Алғашқы симптомдары: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысындағы беткейлік ойық жаралар, тұмауға ұқсас симптомдар, айқын әлісздік, түсініксіз қан кету және пайда болуы болып табылады

• бауыр функциясының бұзылуы

• көп формалы эритеманы, уытты эпидермальді некролизді, Стивенс-Джонсон синдромын қоса, буллезді реакциялар сияқты тері реакцияларының ауыр түрлері дамуы мүмкін

• асептикалық менингит

Жекелеген жағдайлар

• бұрын аутоиммунды бұзылулары болған пациенттерде (жүйелі қызыл жегі, дәнекер тінінің аралас ауруы) ибупрофенмен емдеу кезінде желке бұлшықеттердің сіресуі, бас ауруы, жүрек айну, құсу, қызба немесе бағдардың бұзылуы сияқты асептикалық менингит симптомдары байқалды

• депрессия, психоздық реакциялар

Жиілігі белгісіз

• DRESS синдромы ретінде белгілі терінің қатты тітіркенуі пайда болуы мүмкін. DRESS симптомдарына мыналар жатады: тері бөртпесі, қызба, лимфа түйіндерінің ісінуі және эозинофилдердің жоғарылауы (ақ қан жасушаларының түрі)

• жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP).

Эпидемиологиялық деректер және клиникалық зерттеулердің деректері ибупрофенді қолдану (әсіресе жоғары дозаларда: тәулігіне 2400 мг) және оны ұзақ қабылдау артериялық тромбоз (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) эпизодтары қаупінің аздап жоғарылауымен астасуы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді.

Жағымсыз әсерлер пайда болғанда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат – 200 мг ибупрофен,

қосымша заттар: гипромеллоза, ксантан шайыры, глицерин, натрий бензоаты, сұйық мальтитол, натрий цитраты, лимон қышқылының моногидраты, натрий сахаринаты, натрий хлориді, құлпынай хош иістендіргіші: хош иістендіретін агенттер, пропиленгликоль (Е1520), су; тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Құлпынай иісі бар ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Балалар үшін қауіпсіз, ашылуы бақыланатын сақинасы, бұралатын полиэтилен қақпақшасымен тығындалған ПЭТФ-тен жасалған адаптермен құтылардағы препарат 100 мл немесе 40 мл-ден. Әр құтыға заттаңба жапсырылады. 1 құтыдан картон қорапшаға салынады. Қорапшаға медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулық пен пероральді енгізуге арналған шприц салынады.

2 жыл

Ашылған құтыны 6 айдың ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Медана Фарма АҚ

98-200 Серадз, В. Локетка к-сі 10, Польша

Телефон нөмірі +48 43 827 10 31

Факс нөмірі +48 43 827 12 00

Электронды пошта: medana@medana.pl

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81,

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz