Ибупрофен Форте NOBEL® (Ибупрофен)

Ибупрофен Форте NOBEL®

Ибупрофен

Дәрілік түрі, дозалануы

Құлпынай дәмі бар ішуге арналған суспензия, 200 мг/5 мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

АТХ коды M01AE01

7 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға:

- ревматизмдік ауырғанда, бұлшықет ауырғанда

- бас ауырғанда, тіс ауырғанда

- қызба, суық тию және тұмау белгілері

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа (ибупрофен) немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- ибупрофенді, ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдауға жауап ретінде бұрын анықталған аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, бронх түйілуі, демікпе, ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжем)

- ҚҚСП емімен байланысты анамнезінде асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу

- белсенді фазада немесе анамнезде рецидивті пептидтік ойық жарас/қан кету (анамнезде расталған ойық жара ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан да көп айқын көріністері)

- цереброваскулярлық немесе басқа да белсенді қан кету

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- ауыр жүрек жеткіліксіздгі (NYHA жіктеуі бойынша IV функционалдық класс)

- қан түзудің анықталмаған бұзылулары

- жүктіліктің III триместрі

- ауыр дегидратация (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз қабылдаудан туындаған)

- тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- 7 жасқа дейінгі балалар

- дене салмағы 20 кг-нан аз балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Симптомдарды бақылау үшін қажетті қысқа уақыт ішінде препаратты ең аз тиімді дозада қолдану жағымсыз әсерлерді барынша азайтуға мүмкіндік береді.

Егде жастағы пациенттер: егде жастағы адамдарда ҚҚСП қабылдағаннан кейін жағымсыз реакциялардың жиілігі, әсіресе, өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу сияқты реакциялардың жоғарылауы. Егде жастағы адамдарда жағымсыз реакциялар салдарының даму қаупі жоғары.

Келесі ауруларға шалдыққан пациенттерге сақ болу керек:

• асептикалық менингиттің даму қаупінің жоғарылауына байланысты жүйелі қызыл жегі және дәнекер тінінің аралас ауруы

• порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы (мысалы, жедел интермиттирлейтін порфирия).

• асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар және ішектің созылмалы қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы).

• гипертензия және/немесе жүрек жеткіліксіздігі анамнезде, өйткені ҚҚСП қабылдаған пациенттерде сұйықтықтың іркілуі және ісіну байқалған.

• бүйрек жеткіліксіздігі, себебі бүйрек функциясының төмендеуі жалғасуы мүмкін.

• бауыр дисфункциясы.

• тікелей ауқымды хирургиялық араласымнан кейін.

• аллергиялық реакцияның даму қаупінің жоғарылауына байланысты пішен қызбасы, мұрын қуысының полиптері немесе тыныс алу жүйесінің созылмалы обструктивті бұзылыстары. Демікпе ұстамасы дамуы мүмкін (анальгетикалық демікпе деп аталады), Квинке ісінуі немесе есекжем.

• басқа заттарға аллергиялық реакциясы бар пациенттерде осы препаратқа аса жоғары сезімталдық реакциясының даму қаупінің жоғарылауына байланысты.

Тыныс алу ағзалары тарапынан бұзылулар

Бронх демікпесімен немесе аллергиялық аурулармен ауыратын немесе анамнезінде бар пациенттерде препаратты қабылдау бронх түйілуінің дамуына әкелуі мүмкін.

Басқа ҚҚСП

Препаратты басқа ҚҚСП-мен, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бірге қолдануға жол берілмейді.

Асқазан-ішек жолының қауіпсіздігі

ҚҚСП-ны емдеудің кез келген сатысында қабылдаған кезде асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілу, кейде өліммен аяқталуы мүмкін. Сонымен қатар, асқынулар анамнезінде асқазан-ішек жолының ауыр асқынулары жоқ және ескерту симптомдары жоқ пациенттерде дамуы мүмкін. Анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырған кезде асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу қаупі артады. Мұндай пациенттерге препаратты қабылдауды ең аз ықтимал дозадан бастау керек.

Препаратты ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларымен немесе асқазан-ішек жолы тарапынан асқынулардың даму қаупін арттыруға қабілетті басқа дәрілік заттармен бірге қабылдайтын осындай пациенттер үшін қорғану дәрілерін (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғының тежегіштері) пайдалана отырып, кешенді емдеу нұсқасын қарастыру керек.

Анамнезінде ҚҚСП қабылдау кезінде АІЖ тарапынан асқынулары бар пациенттерге, әсіресе егде жастағы пациенттерге құрсақ қуысы ағзалары тарапынан кез келген ерекше симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішектен қан кету туралы), әсіресе емдеудің бастапқы кезеңінде хабарлау керек.

Ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге препаратты сақтықпен ұсынған жөн, мысалы, пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе тромбозға қарсы препараттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы).

Егер ибупрофен қабылдаған пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Асқазан-ішек жолдарының аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге көрсетілген аурулардың ықтимал асқыну қаупіне байланысты ҚҚСП сақтықпен тағайындау керек.

Терінің ауыр реакциялары

ҚҚСП қолданғаннан кейін ауыр тері реакцияларының дамуы туралы сирек хабарламалар бар, соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (тіпті өлімге дейін). Бұл реакциялар көп жағдайда емдеудің бірінші айында пайда болады.

Құрамында ибупрофен бар препараттарды қабылдау аясында жедел жайылған экзантематозды пустулездің (AGEP) дамуы туралы хабарланды. Препаратты қабылдауды тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа көріністері сияқты елеулі тері реакциялары дамуының алғашқы белгілерінде тоқтату керек.

Жасырын инфекция белгілерін бүркемелеу

Ибупрофен Форте NOBEL® тиісті ем басталуының кідірісіне әкеп соғуы және осылайша ауру ағымын асқындыруы мүмкін, инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Бұл бактериялық ауруханадан тыс пневмонияда және желшешектің бактериялық асқынуларында байқалды. Ибупрофен Форте NOBEL® дене температурасының көтерілуіне немесе инфекциядағы ауырсынуды жеңілдету үшін қолданылған кезде, инфекциялық ауруды бақылау ұсынылады. Медициналық мекемеден тыс емдеу жағдайында, егер симптомдар сақталса немесе күшейсе, пациент дәрігерге қаралуы тиіс.

Ерекше жағдайларда, желшешек тері мен жұмсақ тіндердің ауыр инфекциялық асқынуларының себебі болуы мүмкін. Бүгінгі таңда ҚҚСП-тің осы инфекциялардың нашарлауына әсерін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан желшешек кезінде ибупрофеннің қолданылуын болдырмау ұсынылады.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық әсерлер

Клиникалық зерттеулердің деректері ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) қолдану артериялық тромбоздық асқынулардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупінің аздап артуымен байланысты болуы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Жалпы, эпидемиологиялық зерттеулер ибупрофеннің төмен дозалары (тәулігіне ≤ 1200 мг) тромбоздық құбылыстар қаупінің жоғарылауымен байланысты емес екенін көрсетті.

Жүректің ишемиялық ауруымен, шеткері артериялық аурумен (ШАА) және/немесе цереброваскулярлық аурумен расталған бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша II–III класс) бар пациенттерге ибупрофенді аса сақтықпен тағайындау керек және жоғары дозалардан (тәулігіне 2400 мг) аулақ болған жөн.

Сондай-ақ, жүрек-қантамыр асқынуларының қауіп факторлары бар пациенттерге (мысалы, гипертензиямен, гиперлипидемиямен, қант диабетімен, сондай-ақ шылым шегетіндерге), әсіресе жоғары дозаларды (тәулігіне 2400 мг) қабылдау қажет болған кезде ұзақ ем тағайындау кезінде ерекше сақ болу керек.

Басқа ескертпелер

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек байқалады. Балаларға арналған Ибупрофен Форте NOBEL® қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакциясының алғашқы белгілерінде емдеуді тоқтату керек. Медицина қызметкері симптомдарды ескере отырып, қажетті шараларды қабылдауы керек.

Ибупрофен, балаларға арналған Ибупрофен Форте NOBEL® препаратының құрамындағы белсенді зат, тромбоциттік функцияны (тромбоциттер агрегациясы) уақытша тежеуі мүмкін. Сондықтан коагуляциясы бұзылған пациенттердің жағдайын мұқият бақылау керек.

Ибупрофен Форте NOBEL® препаратын балаларға ұзақ уақыт қолданған кезде бауыр мен бүйрек функциясының көрсеткіштерін үнемі тексеріп отыру, сондай-ақ жалпы қан талдауының нәтижелерін бақылау қажет.

Бас ауыруына қарсы ауырсынуды басатын кез келген дәріні ұзақ қолдану оның күшеюіне әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда немесе мұндай ахуалдың дамуына күдік туындаған жағдайда медициналық кеңес алу және емдеуді тоқтату қажет. Бас ауыруына қарсы дәрілік препараттарды үнемі қабылдауға немесе осындай қолдану нәтижесіне қарамастан «дәрілік заттарды шамадан тыс қолданудан туындаған бас ауыруы» диагнозы басы жиі әрі күнделікті ауыратын пациенттерге қойылуы мүмкін.

Алкогольді қатарлас тұтынғанда ҚҚСП белсенді затымен, әсіресе асқазан-ішек жолы немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан туындаған жағымсыз әсерлер күшеюі мүмкін.

ҚҚСП инфекция мен қызбаның симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Бүйрек тарапынан бұзылулар

Анальгетиктерді үнемі қабылдау, әсіресе әртүрлі анальгетиктердің біріктірілімін қабылдау, әдетте, бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен бүйректің тұрақты зақымдалуына әкеледі (анальгетикалық нефропатия).

Дегидратациясы бар балаларда бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.

Қосымша заттар

Мальтитол

Бұл дәрілік препаратты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге фруктоза көтере алмаушылығы түрінде қабылдауға болмайды.

Сұйық мальтитолдың құрамына байланысты бұл препарат жеңіл іш жүргізетін әсерге ие болуы мүмкін.

Калория мөлшері - 2,3 ккал/г мальтитол.

Натрий

Осы дәрілік препараттың құрамында 15 мл суспензияға 28,09 мг натрий бар (=1 мл суспензияға 1,87 мг натрий). Мұны бақыланатын натрий диетасын ұстанатын пациенттер ескеруі керек.

Қант

Қант диабетімен ауыратын пациентке тағайындау кезінде сақтық таныту керек.

Калий

Ибупрофен Форте NOBEL® бүйрек қызметі бұзылған немесе калийдің диеталық тұтынуын бақылайтын адамдарда сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ибупрофенді мынадай препараттармен біріктіріп қолданудан аулақ болу керек:

Басқа ҚҚСП, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса:

Екі және одан да көп ҚҚСП бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек, өйткені бұл жағымсыз әсерлер қаупін арттыруы мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылы:

Ибупрофен мен ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қолдану әдетте жағымсыз әсерлердің ықтимал күшеюіне байланысты ұсынылмайды.

Эксперименттік деректер ибупрофен ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін оларды бірге қолданған жағдайда бәсекелі түрде тежеуі мүмкін екендігін көрсетеді. Осы деректерді клиникалық практикаға экстраполяциялауға қатысты белгісіздік болғанына қарамастан, ибупрофенді тұрақты, ұзақ уақыт қолдану ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының кардиопротекторлық әсерін төмендетуге қабілетті болу ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды. Ибупрофенді сирек қолданған кезде ешқандай тиісті клиникалық әсер мүмкін емес.

Ибупрофенді (басқа ҚҚСП сияқты) келесі препараттармен бірге қолданғанда сақтық таныту керек:

Гипертензияға қарсы дәрілер (АӨФ тежегіштері, бетарецепторлар блокаторлары және ангиотензин-II антагонистері) және диуретиктер

ҚҚСП осы препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттер немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер) препаратты АӨФ тежегіштерімен, бетарецептор блокаторларымен немесе ангиотензин-II антагонистерімен және циклооксигеназаны тежейтін дәрілік заттармен бірге қабылдау бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, оның ішінде әдетте қайтымды болып табылатын жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкеп соғуы мүмкін. Осылайша, препараттардың біріктірілімін сақтықпен қабылдау керек; бұл әсіресе егде жастағы пациенттерге қатысты. Пациенттер оңтайлы су теңгерімінің сақталуын қадағалап, қатарлас ем басталғаннан кейін және одан әрі мерзімді түрде бүйрек функциясын тексеруі қажет. Диуретиктер ҚҚСП нефроуытты қаупін арттыруы мүмкін.

Дигоксин сияқты жүрек гликозидтері

ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін күшейтеді, шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетеді және гликозидтердің плазмалық концентрациясын жоғарылатады. Дигоксин препараттарымен балаларға арналған Ибупрофен Форте NOBEL® бірге қабылдау қан сарысуындағы дигоксин деңгейін арттыруы мүмкін. Дұрыс қолданған кезде қан сарысуындағы дигоксин деңгейін тексеру қажет емес (3 күннен артық емес).

Литий препараттары

Литийдің плазмалық концентрациясының жоғарылауы туралы мәліметтер бар. Дұрыс қолданған кезде қан сарысуындағы литий деңгейін тексеру қажет емес (3 күннен аспайды).

Калий сақтайтын диуретиктер

Балаларға арналған Ибупрофен Форте NOBEL® препаратын калий сақтайтын диуретиктермен бірге қабылдау гиперкалиемияға әкелуі мүмкін (қан сарысуындағы калий деңгейін тексеру ұсынылады).

Фенитоин

фенитоин препараттарымен балаларға арналған Ибупрофен Форте NOBEL® бірге қабылдау қан сарысуындағы фенитоин деңгейін арттыруы мүмкін. Дұрыс қолданған кезде қан сарысуындағы фенитоиннің деңгейін тексеру қажет емес (3 күннен артық емес).

Метотрексат

Метотрексаттың плазмалық концентрациясының әлеуетті артуы туралы деректер бар. Балаларға арналған Ибупрофен Форте NOBEL® препаратын метотрексатты қабылдағанға дейін немесе қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде қабылдау метотрексат концентрациясының жоғарылауына және оның уытты әсерінің артуына әкелуі мүмкін.

Такролимус

ҚҚСП мен такролимусты бірге қабылдаған кезде нефроуыттылық қаупі артады.

Циклоспорин

Нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы.

Кортикостероидтар

Асқазан-ішек ойық жарасының немесе қан кетудің жоғары даму қаупі.

Антикоагулянттар

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейте алады.

Тромбозға қарсы препараттар және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Сульфонилмочевина препараттары

Клиникалық зерттеулер ҚҚСП және диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина препараттары) арасындағы өзара әрекеттесуді көрсетті. Қазіргі уақытта ибупрофен мен сульфонилмочевина препараттарының өзара әрекеттесу жағдайлары сипатталмаса да, бірге қабылдаған кезде сақтық шарасы ретінде қандағы глюкоза деңгейін тексеру ұсынылады.

Зидовудин

Гемофилиядан зардап шегетін, бір мезгілде зидовудин мен ибупрофен алатын АИТВ-мен (оң) ауыратын пациенттерінде гемартроз және гематомалар қаупінің жоғарылау дәлелдері бар.

Пробенецид және сульфинпиразон

Құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік препараттар ибупрофеннің шығарылуын кейінге қалдыруы мүмкін.

Баклофен

Ибупрофенді қабылдағаннан кейін, баклофеннің уыттылығы даму қаупі бар.

Ритонавир

Ритонавир плазмадағы ҚҚСП концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.

Аминогликозидтер

ҚҚСП аминогликозидтердің шығарылуын төмендетуі мүмкін.

Хинолонды антибиотиктер

Жануарларға жүргізілген зерттеулер барысында алынған деректер ҚҚСП хинолонды антибиотиктерді қабылдаумен байланысты құрысулар қаупін арттыруы мүмкін екендігін куәландырады. ҚҚСП және хинолондарды қабылдайтын пациенттерде құрысулардың даму қаупі артуы мүмкін.

CYP2C9 тежегіштері

Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану ибупрофеннің экспозициясын арттыруы мүмкін (CYP2C9 субстраты). Вориконазол мен флуконазол (CYP2C9 тежегіштері) қолданылған зерттеуде S(+) ибупрофен әсерінің шамамен 80-100% - ға күшеюі байқалды. Ибупрофен дозасын түзету туралы шешім онымен бірге күшті әсер ететін CYP2C9 тежегіштерін қолданған кезде, әсіресе ибупрофенді жоғары дозаларда вориконазолмен және флуконазолмен бір мезгілде бірге қолданған жағдайда қабылдануы тиіс.

Каптоприл

Эксперименттік зерттеулерде ибупрофен натрийдің шығарылуын тежейді (каптоприл әсері).

Холестирамин

Ибупрофен мен холестираминді бір мезгілде қолданғанда ибупрофеннің сіңуі кідіріп, төмендейді (25% - ға). Берілген дәрілік заттарды бірнеше сағат аралықпен қабылдау керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде ибупрофенді өте қажет болған жағдайда ғана тағайындау керек. Егер ибупрофенді жүкті болуға тырысып жүрген әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қабылдаса, препараттың дозасы мен емдеу ұзақтығы ең аз болуы керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің кез-келген тежегіштері шаранаға жағымсыз әсер етуі және мыналарға әкеп соғуы мүмкін:

• кардиопульмональді уыттылық (артериялық түтікшенің мерзімінен бұрын бітелуімен және өкпе гипертензиясының дамуымен);

• бүйрек жеткіліксіздігіне және олигогидрамнионға дейін үдейтін бүйрек функциясының бұзылуы;

Жүктіліктің соңында простагландин синтезінің тежегіштерін қабылдау ана мен жаңа туған нәрестеде келесі жағдайлардың дамуына әкелуі мүмкін:

• қан кету уақытының ұлғаюы, тіпті өте төмен дозаларда да агрегацияға қарсы әсердің дамуы;

• жатыр бұлшықеттерінің жиырылуын тежеу, бұл босанудың басталуын кешіктіруге және босану ұзақтығының артуына әкеледі.

Нәтижесінде ибупрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қабылдауға болмайды.

Бала емізу

Ибупрофен және оның метаболиттері емшек сүтіне аз мөлшерде енеді. Қазіргі уақытта еметін нәрестелерге теріс әсер ету туралы деректер жоқ, сондықтан ауырсыну мен қызбаны жеңілдету үшін ұсынылған дозаларды қысқа мерзімді қабылдау кезінде бала емізуді тоқтатудың қажеті жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қысқа мерзімді қолдану кезінде бұл дәрілік препарат көлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мейлінше аз әсер етеді

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Тек қысқа мерзімді қолдануға арналған.

Дене салмағы 20 кг асатын ауру сезімі мен қызбасы бар балаларға Ибупрофен Форте NOBEL® препаратының тәуліктік дозасы әрбір 6-8 сағат сайын бөлінген дозалармен кг дене салмағына 20 мг құрайды (қабылдау арасындағы ең аз аралық 4 сағатты құрайды). Дозалау үшін өлшеуіш шприцті немесе қасықты/стақанды пайдаланыңыз.

Ибупрофен Форте NOBEL® 7 жастан 12 жасқа дейінгі және салмағы 20 кг-нан асатын балаларға ғана тағайындалуы керек.

Асқазанның сезімталдығы жоғары пациенттерге препаратты тамақтану кезінде қабылдау ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді (препарат ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге қарсы).

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді (препарат ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге қарсы).

Енгізу әдісі мен жолы

Ішуге арналған.

Өлшеуіш шприцті қолдану:

1. Шприцті құтының мойнына мықтап салыңыз.

2. Суспензияны жақсылап шайқаңыз.

3. Құтыны төңкеріп, суспензияны шприцке қажетті белгіге дейін ала отырып, поршеньді төмен қарай ақырын тартыңыз.

4. Құтыны бастапқы қалпына қайтарыңыз және шприцті абайлап бұрап алыңыз.

5. Шприцті баланың ауыз қуысына салыңыз да, суспензияны біртіндеп босатып, поршеньді баяу басыңыз.

Тұтынғаннан кейін шприцті жылы сумен шайып, баланың қолы жетпейтін жерде құрғатыңыз.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Егер препаратты қысқа уақыт аралығында, симптомдарды жою үшін қажетті мейлінше аз тиімді дозада қабылдаса, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін барынша азайтуға болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеуші дәрігер бағалауы керек. Қайта емдеу курсы дәрігермен кеңескеннен кейін мүмкін болады.

Қысқа мерзімді қолдануға арналған. Егер симптомдар 3 күннен ұзаққа созылса немесе баланың жағдайы нашарласа, дәрігермен кеңесу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану симптомдары ибупрофенді 400 мг/кг артық қабылдаған кезде пайда болуы мүмкін, алайда кг дене салмағына 100 мг-дан артық дозаны қабылдаған кезде уытты әсерлердің дамуын жоққа шығаруға болмайды.

Симптомдары

Артық дозалану симптомдары жүрек айнуын, құсуды, іштің ауыруды немесе сирек диареяны қамтуы мүмкін. Нистагм, көрудің бұлыңғырлануы, құлақтағы шуыл, бас ауыруы және асқазан-ішектен қан кету дамуы мүмкін. Анағұрлым ауыр уланудың симптомдары орталық жүйке жүйесінің тарапынан бас айналу, ұйқышылдық түрінде, кейде қозу немесе бағдардан адасу, естен айырылу немесе кома түрінде байқалады. Кейде құрысулар дамуы мүмкін. Ауыр артық дозаланғанда гиперкалиемия және метаболизмдік ацидоз дамуы мүмкін, сондай-ақ қан ағымында айналымдағы қан ұю факторларымен өзара әрекеттесу, протромбиндік уақыттың ұлғаюы. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бауырдың зақымдануы, артериялық қысымның төмендеуі, тыныстың тарылуы және цианоз байқалуы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде демікпе өршуі мүмкін.

Емі

Арнайы антидот жоқ.

Емдеу симптоматикалық және тірек болуы керек, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін, жүрек функциясын және пациенттің жағдайын тұрақтандыруға дейін өмірдің негізгі көрсеткіштерін бақылау керек. Ықтимал уытты ибупрофен дозасын қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді ішу немесе асқазанды шаю ұсынылады. Егер ибупрофен сіңірілген болса, ибупрофеннің қышқыл туындысын бүйрекпен шығару мақсатында сілтілі сусын тағайындауға болады. Жиі немесе ұзақ құрысуларды диазепамды немесе лоразепамды вена ішіне енгізу арқылы басу керек. Бронх түйілу ұстамасы болған жағдайда бронходилататорларды қолдану ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Балаларға арналған Ибупрофен Форте NOBEL® препаратын болданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- іштің ауырсынуын, жүрек айнуын, диспепсияны, диареяны, метеоризмді, іш қатуды, қыжылды қоса, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар және сирек жағдайларда анемияға әкеп соғуы мүмкін жеңіл асқазан-ішектен қан кету.

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, есекжем және қышыну

- бас ауыруын, бас айналуды, ұйқышылдықты, ұйқысыздықты, қозуды, ашуланшақты немесе шаршауды қоса алғанда, орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

- көрудің бұзылуы

- асқазан-ішек жолдарының ойық жаралары, тесілуі немесе қан кетуі, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы, гастрит

- тері бөртпесінің әр түрлері

Сирек

- құлақтағы шуыл

- бүйрек тінінің зақымдануы (папиллярлы некроз), қандағы мочевина мен несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі

Өте сирек

- инфекциямен байланысты қабынудың өршуі (мысалы, некроздалған фасцииттің дамуы), сирек жағдайларда желшешек кезінде препаратты қабылдағанда ауыр тері инфекцияларының және жұмсақ тіндер тарапынан асқынулардың дамуы мүмкін

- гемопоэздің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения және агранулоцитоз). Алғашқы белгілер: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының беткейлік ойық жаралары, тұмауға ұқсас симптомдар, айқын әлсіздік, мұрыннан қан кету, қан құйылу және этиологиясы белгісіз қанталаулар. Мұндай жағдайларда препаратты қабылдауды тоқтату, анальгетиктермен және ыстық түсіретін дәрілермен кез келген өзін-өзі емдеуден бас тарту және дәрігерге қаралу ұсынылады.

- беттің, тілдің және тамақтың ісінуі, ентігу, тахикардия және гипотензия түрінде көрінетін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну немесе ауыр шок)

- демікпенің өршуі

- психоздық реакциялар, депрессия

- асептикалық менингит

- жүрек жеткіліксіздігі, жүректің жиі соғуы, ісіну, миокард инфарктісі

- артериялық гипертензия, васкулит

- эзофагит, ішектің диафрагма тәрізді стриктурасының қалыптасуы, панкреатит

- бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың зақымдануы, әсіресе ұзақ қабылдау кезінде, бауыр жеткіліксіздігі, жедел гепатит

- Стивенс-Джонсон синдромын, полиморфты эритеманы және уытты эпидермальді некролизді, алопецияны қоса алғанда, буллездік реакциялар сияқты тері реакцияларының ауыр нысандары

- ісіну, әсіресе артериялық гипертензиясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, жедел бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүруі мүмкін нефроздық синдром, интерстициальді нефрит.

Белгісіз

- тыныс алу жолдарының аса жоғары белсенділігі, оның ішінде демікпе, бронх түйілуі немесе ентігу

- жүйелі симптомдары бар дәріге байланысты эозинофилия (DRESS-синдром)

- жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)

- фотосезімталдық реакциялары

Егер жағымсыз әсерлер пайда болса, препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

1 Ибупрофенмен емдеу кезінде аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы туралы хабарланды. (a) спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық реакциялар, (b) тыныс алу жолдарының аса жоғары белсенділігі, оның ішінде демікпе, асқынған демікпе, бронх түйілуі, ентігу немесе (c) әртүрлі тері реакциялары, оның ішінде бөртпе, қышыну, есекжем, пурпура, ангионевроздық ісіну мен сирек эксфолиативтік және буллездік дерматоз (оның ішінде уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы және полиморфты эритема) осындай реакциялар болуы мүмкін.

2 Дәрілік асептикалық менингит дамуының патогенетикалық механизмі әлі толық зерттелген жоқ. Алайда, ҚҚСП қабылдау аясында асептикалық менингит жағдайлары туралы қолда бар деректер иммундық реакцияны көрсетеді (препаратты қабылдау уақыты мен препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жоғалуы арасындағы байланыс байқалады). Айта кету керек, асептикалық менингит симптомдарының жекелеген жағдайлары (мысалы, шүйде бұлшықеттердің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айну, құсу, қызба немесе сананың шатасуы) аутоиммунды аурулары (мысалы, жүйелі қызыл жегі және дәнекер тінінің аралас ауруы) бар пациенттерді емдеу кезінде байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл суспензияның құрамында белсенді зат – 200.00 мг ибупрофен бар

қосымша заттар:

лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты дигидраты, натрий бензоаты, калий ацесульфамы, мальтитол, ксантан шайыры, микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксилметилцеллюлозасы RC 591, кросповидон (Kollidon CL-M), полисорбат 80 (Твин 80), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), қант, құлпынай хош иістендіргіші, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне иісі бар ақшыл түсті гомогенді суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы пластик қақпағы бар қара қоңыр шыныдан жасалған (III типті) құтыларға немесе 100 мл препараттан дозалаушы шприцке арналған адаптері бар және алғашқы ашылуын бақылау жүйесі бар және балалардың ашып алуынан қорғайтын бұрандалы пластик қақпағы бар тығындалған қара қоңыр PET құтыларға салынады.

Құтыға өзі жабысатын заттаңба жапсырылады.

1 құты өлшеуіш қасықпен немесе өлшеуіш стақанмен (шыны құты үшін) немесе дозалаушы шприцпен (PET құты үшін немесе шыны құты үшін) және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін сақтау мерзімі - 3 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында 25°C-ден аспайтын температурада, құрғақ жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz