Зопиклон-Тева (Зопиклон)

Зопиклон-Тева

Зопиклон

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 7.5 мг

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Ұйықтататын және седативті дәрілер. Бензодиазепин тәрізді дәрілер. Зопиклон.

АТХ коды N05CF01

Зопиклон Тева препаратын тек ересектердегі ұйқының келесі күрделі бұзылыстарын қысқа мерзімді емдеу үшін қолдану ұсынылады:

- өтпелі ұйқысыздық

- мерзімді ұйқысыздық

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- тыныс алудың ауыр жеткіліксіздігі.

- түнгі ауыр апноэ синдромы.

- препаратты қабылдағаннан кейін ұйқы кезіндегі кешенді мінез-құлық эпизодтары (анамнезінде).

- бауырдың ауыр, жедел немесе созылмалы жеткіліксіздігі (энцефалопатияның даму қаупіне байланысты)

- ауыр псевдопаралитикалық миастения

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (зопиклонның тиімділігі мен қауіпсіздігі балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде анықталмаған)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Зопиклон-Тева құрамында лактоза бар. Сондықтан галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза немесе галактоза мальабсорбциясы синдромы (сирек тұқым қуалайтын аурулар) бар пациенттерге ұсынылмайды.

Препарат құрамында глютен жоқ, сондықтан целиакиясы бар пациенттер үшін қауіпсіз деп саналады.

Дәрілік препаратқа толеранттылық

Бензодиазепиндер мен оның туындыларын бірнеше апта бойы қолданғанда, седативті немесе ұйықтататын әсер сол дозаны қолданғанына қарамастан біртіндеп төмендеуі мүмкін.

Алайда, зопиклонмен емдеу барысында ұзақтығы 4 аптаға дейінгі кезең ішінде пациенттерде айқын толеранттылық анықталған жоқ.

Тәуелділік

Зопиклонды қолдану шамадан тыс пайдалануға және/немесе физикалық және психологиялық дәрілік тәуелділікке әкелуі мүмкін.

Дәріге тәуелділік қаупі дозаның жоғарылауымен және емдеу ұзақтығымен артады. Психикалық бұзылыстары бар және/немесе алкогольге, есірткіге тәуелді немесе анамнезінде тыйым салынған заттарды қабылдаған пациенттерде шамадан тыс пайдалану және тәуелділік қаупі жоғары. Бұрыннан бар немесе анамнезінде алкогольге, есірткіге тәуелді немесе шамадан тыс пайдаланған, сондай-ақ тыйым салынған заттарға тәуелді пациенттерде Зопиклон-Тева препаратын аса сақтықпен қабылдаған жөн. Дәріге тәуелділік препаратты емдік дозаларда және/немесе ерекше қауіп факторлары жоқ пациенттерде қолданғанда туындауы мүмкін.

Емдік дозаларда қабылдаған кезде зопиклонға тәуелділіктің даму жағдайлары өте сирек кездеседі.

Физикалық тәуелділік пайда болған кезде емдеуді күрт тоқтату бас ауыруы, бұлшықет ауыруы, қатты мазасыздық, зорығу, ажитация, сананың шатасуы және ашушаңдық сияқты абстиненция симптомдарымен қатар жүреді. Кейбір жағдайларда келесі симптомдар пайда болуы мүмкін: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, аяқтың шаншуы және сіресуі, жарыққа, шуға және физикалық қатынасқа сезімталдықтың жоғарылауы, елестеу және эпилепсиялық ұстамалар. Тоқтату симптомдары емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше күн ішінде көрініс табуы мүмкін. Қысқа әсер ететін бензодиазепиндерді қолданғанда, әсіресе үлкен дозаларда, тоқтату симптомдары екі дозаның арасында да көрініс табуы мүмкін.

Үрейлі бұзылыстар немесе ұйқының бұзылуы кезінде бірнеше бензодиазепинді бір уақытта қолдану дәріге тәуелділіктің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Препаратты шамадан тыс пайдаланудың жекелеген жағдайлары белгілі.

Рикошеттік ұйқысыздық

Бұл транзиторлық синдром бензодиазепиндермен немесе олардың туындыларымен емдеудің бастапқы себебі болған рикошет феномені ретінде көрініс табуы мүмкін.

Психомоторлық функцияның бұзылуы

Барлық седативті/ ұйықтататын таблеткалар сияқты, зопиклон орталық жүйке жүйесіне бәсеңдетуші әсер ететін препарат болып табылады. Психомоторлық функцияның бұзылуы қабылдағаннан кейін бірнеше сағат ішінде пайда болуы мүмкін.

Көлік құралын басқару қабілетін қоса, психомоторлық функцияның бұзылуының пайда болу қаупі мынадай жағдайларда артады:

- дәрілік затты зейін қоюды талап ететін әрекеттерді орындау алдында 12 сағаттан аз уақыт бұрын қолдану;

- препараттың ұсынылған дозасынан асып кету;

- орталық жүйке жүйесіне, алкогольге, тыйым салынған заттарға немесе қандағы зопиклон концентрациясын арттыратын басқа препараттарға бәсеңдетуші әсер ететін басқа препараттармен бірге қолдану.

Зопиклонды қабылдағаннан кейін, әсіресе 12 сағат ішінде пациенттер толық зейін қоюды немесе механизмдермен жұмыс істеу немесе көлік құралын басқару сияқты қимыл үйлесімін талап ететін қауіпті жұмысты орындаудан бас тартуы қажет.

Амнезия

Антероградты амнезия препаратты қолданғаннан кейін бірнеше сағат ішінде туындауы мүмкін.

Қауіпті төмендету мақсатында пациент таблетканы тікелей ұйықтар алдында немесе төсекте қабылдауы және жағдайдың бірнеше сағат үздіксіз ұйқы (7-8 сағат) үшін барынша қолайлы болып табылатындығына көз жеткізуі тиіс.

Мінез-құлықтың бұзылуы

Кейбір пациенттерде бензодиазепиндер және оның туындылары сананың бұзылу синдромын, мінез-құлықтың бұзылуын және әр түрлі дәрежедегі есте сақтау бұзылыстарын тудыруы мүмкін, атап айтқанда:

• ұйқысыздықтың өршуі, қорқынышты түс көру, ажитация, күйгелектік;

• сандырақ, елестеу, сананың шатасуы және ониризм, психоз тәрізді симптомдар;

• импульсивтілікті бақылауды жоғалту;

• эйфория, ашушаңдық;

• антероградтық амнезия;

• иланушылық.

Бұл синдром пациент немесе басқа адамдар үшін қауіптілігі зор келесі бұзылулармен қатар жүруі мүмкін:

• пациент үшін қалыпты емес мінез-құлық;

• аутоагрессия немесе басқаларға қатысты агрессия, әсіресе егер отбасы мүшелері немесе достары науқастың қалаған нәрсесіне кедергі жасауға тырысса;

• оқиғадан кейін орын алатын амнезиямен автоматты мінез-құлық.

Мұндай симптомдарда емдеуді тоқтату қажет.

Сомнамбулизм және онымен байланысты мінез-құлық

Зопиклонмен ем алатын пациенттерде ұйқы жағдайында автомобильді басқару сияқты, оқиғадан кейін амнезиямен жалғасатын күрделі мінез-құлық сипаты (яғни ұйықтататын-седативті дәріні қабылдағаннан кейін ұйқысы толық ашылмаған күйде көлік құралын басқару) байқалды.

Сомнамбулизммен байланысты мінез-құлық бұзылыстары зопиклонмен емдік дозаларда монотерапия кезінде туындауы мүмкін болса да, алкогольді бір мезгілде қолдану және орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін басқа препараттарды қабылдау, сондай-ақ зопиклонды ең жоғары ұсынылған дозадан асатын дозаларда қолданда да осындай мінез-құлықтың пайда болу қаупін арттырады.

Сомнамбулизммен байланысты бұзылулары дамыған пациенттерге зопиклон қабылдауды тоқтату ұсынылады, себебі бұл науқастардың өздері және олардың қоршаған ортасы үшін қауіпті болуы мүмкін.

Дәрілік заттың жинақталу қаупі

Бензодиазепиндер және олардың туындылары (кез-келген басқа препарат сияқты) организмде шамамен 5 жартылай шығарылу кезеңіне тең уақыт ішінде қалады.

Егде жастағы пациенттерде және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі едәуір ұзағырақ болуы мүмкін. Қайталанған дозаларды қолданғаннан кейін зопиклон немесе оның метаболиттері әлдеқайда кешірек және жоғары деңгейге жетеді.

Препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі тепе-теңдік жағдайына жеткеннен кейін бағаланады. Препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Зопиклон бойынша клиникалық зерттеулер бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде кумуляцияны анықтаған жоқ.

Апиындармен бірге қолдану кезіндегі қауіп

Зопиклонды апиындармен бірге қабылдауды қоса, бензодиазепиндер мен басқа да седативті-ұйықтататын дәрілерді бірге қабылдау седацияға, тыныс алудың бәсеңдеуіне, комаға және өлімге әкелуі мүмкін. Осы қауіптерді назарға ала отырып, альтернативті емдеу әдістері қолданылмайтын пациенттерде апиындар мен бензодиазепиндерді бірлесіп тағайындау шектелуі тиіс.

Зопиклон мен апиындарды бірге тағайындаған кезде ең төмен тиімді дозаны қабылдау қажет және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс. Пациенттер тыныс алудың бәсеңдеуінің және седацияның қандай да бір белгілері мен симптомдарының болуына мұқият бақылауда болуы тиіс.

Егде пациенттер

Седативті және/немесе миорелаксациялық әсер ету қаупіне байланысты бензодиазепиндермен немесе олардың туындыларымен ем қабылдаған егде пациенттерге қатысты сақ болу керек, бұл пациенттердің осы санаты үшін жиі ауыр зардаптары бар құлаудың себебі болуы мүмкін, сондай-ақ мінез-құлық бұзылыстарының пайда болу жиілігінің артуына байланысты.

Пайдалану кезіндегі ерекше сақтық шаралары

Анамнезінде алкоголизмі бар немесе дәрілік препараттарға немесе басқа заттарға тәуелді пациенттерге ерекше сақ болу ұсынылады. Барлық жағдайларда, ұйықтататын таблеткаларды тағайындау алдында, пациенттің ұйқысыздығын жүйелі түрде бағалау және аурудың негізгі себептеріне ықпал ету қажет.

Ұйқысыздық негізгі физикалық немесе психикалық бұзылыстың белгісі болуы мүмкін. Егер ұйқысыздық сақталса немесе қысқа емдеу кезеңінен кейін нашарласа, клиникалық диагнозды қайта қарау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы ұйқысыздықтың типіне байланысты пациентке қатысты нақты анықталуы тиіс.

Суицид-депрессия – негізгі депрессиялық эпизод

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері бойынша бензодиазепиндер мен басқа да ұйықтататын таблеткаларды, соның ішінде зопиклон қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар, суицидтік әрекеттер және депрессиямен немесе онсыз суицид санының артқаны анықталды. Алайда себеп-салдарлық байланыс анықталмаған.

Ұйқысыздық депрессия симптомы болуы мүмкін болғандықтан, бұл жағдайды емдеу керек. Егер ұйқысыздық сақталса, клиникалық диагнозды қайта қарау керек.

Ауыр депрессиялық эпизодтары бар пациенттерге бензодиазепиндер мен олардың туындылары тұрақты немесе жоғары суицид қаупімен қатар жүретін депрессияны одан әрі дамыту мүмкіндігіне байланысты монотерапияда тағайындалмауы керек. Өзіне-өзі қол жұмсау қаупін ескере отырып, осы топтардың пациенттеріне қасақана артық дозалану қаупін барынша азайту үшін зопиклон таблеткаларының ең аз санын (тағайындалған және рецепт бойынша берілген) тағайындау керек.

Емдеу әдістерін біртіндеп тоқтату Пациенттерге емдеу процесін біртіндеп тоқтату туралы нақты нұсқау берілуі тиіс.

Дозаны азайту қажеттілігіне қосымша, пациенттерге емдеуді тоқтатудан, тіпті біртіндеп тоқтатудан туындаған абстиненция симптомдарының бірі ретінде ықтимал туындауы мүмкін ұйқысыздықты барынша азайту мақсатында бұзылыстың қайта басталу қаупі туралы ескертілуі тиіс.

Пациенттер препарат дозасын біртіндеп төмендету кезінде жайсыздықтың ықтимал көрінісі туралы хабардар етілуі тиіс.

Балалар популяциясы

Зопиклонның қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде көрсетілмеген. Осылайша, бұл популяцияда зопиклон ұсынылмайды.

Тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бензодиазепиндер мен олардың туындыларының тыныс алу орталығына бәсеңдететін әсері оларды тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда назарға алынуы тиіс (әсіресе пациентті қарқынды терапия бөлімшесіне ауыстыруды талап ететін тыныс алу декомпенсациясының ескерту белгілері болуы мүмкін үрей мен ажитация пайда болғанда).

Егде жастағы пациенттер және бүйрек жеткіліксіздігі

Ұзақ уақыт қолданғаннан кейін зопиклонның жинақталуы анықталған жоқ. Дегенмен, сақтық шарасы ретінде препараттың әдеттегі ұсынылған дозасын екі есе азайту ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Седативті дәрілер

Көптеген дәрілер немесе заттар орталық жүйке жүйесінің қызметін бәсеңдететін және концентрацияны төмендететін қосымша әсерлерге ие болуы мүмкін екенін ескеру қажет. Зейін қоюдың төмендеуі нәтижесінде көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қауіпті болуы мүмкін. Бұл заттардың құрамына морфин туындылары (анальгетиктер, жөтелге қарсы және орын басушы терапиядағы дәрілер), нейролептикалық дәрілер, барбитурат, бензодиазепин, седативті, бензодиазепиннен өзге (мысалы, мепробамат) анксиолитикалық дәрілер, басқа ұйықтататын дәрілер, седативті антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативті Н1-гистаминге қарсы дәрілер, орталық әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілер, баклофен, талидомид кіреді.

Ұйықтататын дәрілер

Жиі тағайындалған ұйықтататын таблеткалар бензодиазепиндер және олардың туындылары (золпидем, зопиклон) немесе H1 антигистаминдері. Басқа ОЖЖ депрессанттарымен тағайындау кезінде немесе алкогольді ішу жағдайында седативті әсердің артуына қосымша ретінде, басқа бензодиазепиндерді, морфин тәрізді заттарды немесе фенобарбиталды бірге енгізу кезінде тыныс алу депрессанттарының әсерін күшейтуге болады, бұл бензодиазепиндерді қолдануға қатысты, әсіресе егде жастағы адамдарда да ескерілуі тиіс.

Апиындар

Зопиклонды апиындармен қабылдауды қоса, бензодиазепиндер мен басқа да седативті-ұйықтататын дәрілерді бірге қабылдау седацияға, тыныс алудың бәсеңдеуіне, комаға және ОЖЖ бәсеңдететін әсерге байланысты өлімге әкелуі мүмкін. Бензодиазепиндер мен апиындарды бірге қолданудың дозасы мен ұзақтығы шектелуі тиіс.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Алкоголь (алкогольдік сусындар немесе құрамында этил спирті бар дәрілер).

Бензодиазепиндер мен туындылардың седативті әсері алкоголь есебінен күшейеді. Зейін қою қабілеті төмендеген кезде көлік немесе жұмыс механизмдерін басқару қауіпті болуы мүмкін.

Пациенттер спирттік сусындар мен құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу керек.

Натрий (оксибат)

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді. Зейін қоюдың төмендеуі көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге қауіпті болуы мүмкін.

Қолдану кезінде сақтық шараларын қабылдауды талап ететін біріктірілімдер

Рифампицин

Бауырдағы метаболизмнің күшеюіне байланысты зопиклонның плазмалық концентрациясын және тиімділігін төмендетеді. Клиникалық мониторинг қажет. Қажет болса, басқа ұйықтайтын дәріні қолдануға болады.

Назарға алу керек біріктірілімдер

Барбитураттар

Зопиклонды барбитураттармен бір мезгілде қолданғанда, артық дозалану жағдайында өлімге әкелетін тыныс алудың бәсеңдеу қаупі артады.

Басқа ұйықтататын таблеткалар

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді.

Басқа да седативтік дәрілер

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді.

Зейін қоюдың бұзылуы көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге қауіпті болуы мүмкін.

Бупренорфин

Бупренорфинді орын басушы ем ретінде қолданған кезде тыныс алудың бәсеңдеу қаупі артады, ол ықтимал өліммен аяқталуы мүмкін. Осы біріктірілімнің пайда және қауіп арақатынасын мұқият өлшеу керек. Пациент тағайындалған дозаны қатаң сақтау қажеттілігі туралы ескерту қажет.

Клозапин

Тыныс алудың және/немесе жүрек қызметінің тоқтауымен жүретін коллапстың даму қаупі жоғарылайды.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавирмен күшейтілген протеаза тежегіші

Бірге қолданған кезде зопиклонның седативті әсерінің шамалы жоғарылауы байқалады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Когорттық зерттеулерден жиналған деректердің ауқымды көлемі жүктіліктің бірінші триместрінде бензодиазепиндерді қолдану салдарынан туа біткен ақаулардың пайда болуын дәлелдемейді. Алайда, нақты эпидемиологиялық зерттеулерде жағдай-бақылау әдісімен бензодиазепиндерді қабылдағаннан кейін туа біткен ерін мен таңдай жырылуының пайда болуы байқалды. Осы деректерге сәйкес туа біткен ерін мен таңдай жырылуының пайда болу жиілігі жалпы популяцияда 1000-ға 1 күтілетін арақатынасымен салыстырғанда құрсақтағы бензодиазепиндердің әсеріне ұшыраған 1000 нәрестенің 2-ден аз деп көрсетілді.

Жүктіліктің екінші және/немесе үшінші триместрінде бензодиазепиндерді қабылдау кезінде ұрықтың қозғалысы мен жүрек ырғағының өзгергіштігінің төмендеуі жағдайлары сипатталған. Жүктіліктің соңғы кезеңінде немесе босану кезінде бензодиазепиндерді қолдану нәрестелерге әсер етумен байланысты болды, нәтижесінде нәрестелерде гипотензия және тамақтану қиындықтары болды, нәтижесінде салмақ қосу нашар болды. Бұл симптомдар қайтымды болғанына қарамастан, тағайындалған бензодиазепиндердің жартылай шығарылу кезеңіне байланысты олар 1-ден 3 аптаға дейін сақталуы мүмкін. Жоғары дозаларда нәрестелерде тыныс алудың бәсеңдеуі немесе апноэ және гипотермия пайда болуы мүмкін. Оған қоса, әсер ету белгілері болмаса да, нәрестелердің абстиненция синдромы болуы мүмкін. Бұл, атап айтқанда, босанғаннан кейін біраз уақыттан соң пайда болатын нәрестелердегі шамадан тыс қозумен, ажитациямен және тремормен сипатталады. Басталу уақыты препараттың жартылай шығарылу уақытына байланысты және жартылай шығарылу кезеңі ұзақ болса маңызды болуы мүмкін.

Осы деректерге сүйене отырып, сақтық шаралары ретінде триместрге қарамастан жүктілік кезінде зопиклонды қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Зопиклонмен емделетін бала туу потенциалы бар әйелдерге, егер олар жүктілікті жоспарласа немесе жүктіліктің ерте кезеңі болса, емдеу қажеттілігін қайта қарау мақсатында емдеуші дәрігерге қаралу ұсынылады.

Егер зопиклонмен емдеудің абсолютті қажеттілігі болса, жоғары дозалардан аулақ болу керек және неонатальді мониторинг кезінде жоғарыда сипатталған әсерлерді ескеру қажет.

Лактация

Зопиклонды емізетін әйелдерге қабылдау ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зопиклон көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеулі әсер етуі мүмкін.

Көлік құралдарын басқаратын және механизмдермен жұмыс істейтін пациенттерге, басқа ұйықтататын таблеткалар сияқты, зопиклон ұйқышылдық, реакцияның баяулауы, бас айналуы, сылбырлық, анық көрмеу немесе қосарлану және зейін қоюдың төмендеуі, сондай-ақ көлік құралын басқару қабілетінің төмендеуі, әсіресе зопиклонды қолданғаннан кейін 12 сағат ішінде пайда болуы мүмкін екендігі туралы ескерту керек.

Жоғарыда аталған қауіптерді азайту үшін зопиклонды қабылдағаннан кейін 12 сағат өткен соң ғана көлік құралдарын, механизмдерді басқару, биіктіктегі жұмыстарды жүргізу ұсынылады.

Зопиклонды монотерапияда немесе емдік дозаларда қабылдау көлік құралын басқару қабілетінің төмендеуіне, рөлде ұйықтап қалу қаупіне әкелуі мүмкін.

Зопиклонның жағымсыз әсерінің қаупі алкогольмен немесе ОЖЖ басқа депрессанттарымен бір мезгілде қабылдағанда артатыны туралы деректер бар. Демек, зопиклонды алкогольмен немесе басқа да психотроптық заттармен біріктіріп қабылдаған кезде көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер: Ұсынылатын доза Зопиклон-Тева препаратының бір таблеткасын (7,5 мг зопиклон) құрайды. Ең төмен тиімді дозаны қолдану қажет, препаратты бір рет қабылдау керек, препаратты бір түн ішінде қайта қабылдау ұсынылмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар: балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде зопиклонды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан Зопиклон-Тева препаратын осы жас тобында қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер: Егде адамдарда емдеудің басында препараттың 3,75 мг анағұрлым төмен дозасын қолдану керек және тек ерекше жағдайларда оны күніне 7,5 мг-ға дейін арттыруға болады (клиникалық қажеттілік кезінде).

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: бауыр функциясы бұзылған пациенттерде зопиклонның шығарылуы баяулауы мүмкін болғандықтан, оларға 3,75 мг төмен доза ұсынылады. Тиімділігі мен жағымдылығына байланысты, кейбір жағдайларда (клиникалық қажеттілік кезінде) Зопиклон-Тева препаратының дозасы - 7,5 мг сақтықпен қолданылуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда ұйқысыздықты емдеу кезінде зопиклонның немесе оның метаболиттерінің жинақталу белгілері байқалмаған, дегенмен, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге емдеуді 3,75 мг зопиклон дозасынан бастау ұсынылады.

Созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігі: Созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігі бар науқастарға бастапқы дозасы 3,75 мг ұсынылады, одан әрі, қажет болса, дозасы 7,5 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдау үшін. Зопиклон-Тева препаратын ұйықтар алдында бірден қабылдау қажет.

Емдеу ұзақтығы

- өтпелі ұйқысыздық - 2-ден 5 күнге дейін,

- қысқа мерзімді ұйқысыздық - 2-ден 3 аптаға дейін.

Емдеу ұзақтығы дозаны төмендету кезеңін қоса, барынша қысқа, ұзақтығы бірнеше күннен 4 аптаға дейін болуы тиіс. Кейбір жағдайларда ұсынылған кезеңнен тыс ұзағырақ емдеу қажет болуы мүмкін; мұндай жағдайларда дәрігер пациенттің жағдайын бақылайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: әдетте орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеу дәрежесіне байланысты, ұйқышылдықтан бастап есін жоғалтуға дейін (қабылданған мөлшерге байланысты) әртүрлі клиникалық симптомдармен көрініс табады. Жеңіл жағдайларда бұл ұйқышылдықпен, сананың шатасуымен және летаргиямен (баяушылықпен, летаргиямен, шаршаумен сипатталатын ауыр жағдай) көрінеді; анағұрлым ауыр жағдайларда әр түрлі бұлшықеттің қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы, бұлшықет тонусының төмендеуі, қан қысымы, метгемоглобинемия, тыныс алудың бәсеңдеуі және есті жоғалту (кома) байқалуы мүмкін. Орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарымен (алкогольді қоса) біріктірілген қабылдау артық дозалануды тудыруы және өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Басқа қауіп факторлары (қатар жүретін аурулардың болуы және жағдайдың әлсіреуі) жағдайдың ауырлығын арттырды және өте сирек жағдайларда өлімге әкелді.

Емі: өмірге қауіп төндіретін дозаларды қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде асқазанды шаю немесе ересек пациент үшін 150 мг/кг және бала үшін 1,5 мг/кг артық есеппен белсендірілген көмір қабылдау. Қажет болғанда медициналық мекеме жағдайында симптоматикалық және демеуші ем, тыныс алу мен жүрек қызметін бақылау. Гемодиализ тиімді емес. Тиімді антидот ретінде флумазенилді қолдануға болады. Ол организмнен тез шығарылады және артық дозалануды бірнеше препараттармен немесе диагноз қою кезінде емдеуге арналмаған.

Тоқтату смиптомдары қаупінің болуына нұсқау: физикалық және психикалық тәуелділіктің дамуы мүмкін. Егер 7,5 мг дозасын қолдану ұзақтығы 4 аптадан аспаса, тәуелділіктің даму қаупі минималды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультация алу үшін жүгіну ұсынылады: препаратты қолдануды дәрігердің тағайындауы бойынша жүзеге асырған жөн.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

- зейін қоюдың төмендеуі, ұйқышылдық болуы мүмкін (әсіресе егде пациенттерде)

- дисгевзия (дәм қабылдаудың бұзылуы)

- ауыздың құрғауы

Жиі емес

- ажитация, қорқынышты түстер көру

- бас айналуы, бас ауыруы

- астения

- жүрек айнуы

Сирек

- сананың бұзылуы, либидодағы өзгерістер, ашушаңдық, озбырлық, агрессия, елестеу

- емдік дозаларды қабылдау кезінде туындауы мүмкін антероградтық амнезия (қауіп дозаға пропорционалды артады)

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

- құлау (әсіресе егде пациенттерде)

- диспное

Өте сирек

- ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакциялар

- ерекше жағдайларда бауыр жеткіліксіздігінің клиникалық көрінісіне әкелуі мүмкін трансаминазалар және/немесе сілтілік қан фосфатазасы деңгейінің жоғарылауы

Жиілігі белгісіз

- атаксия, парестезия, есте сақтаудың, көңіл қоюдың, сөйлеудің бұзылуы

сияқты когнитивті бұзылыстар

- бұлшықет гипотониясы

- қосарланып көру

- диспепсия, құсу

- емдеу тоқтатылғаннан кейін, тіпті терапиялық дозаларды қабылдағанда да тоқтату симптомдарымен немесе рикошеттік ұйқысыздықпен жүретін мінез-құлықтың бұзылуы, сандырақ, ашу ұстамасы, күйгелектік, сомнамбулизм, физикалық және психологиялық тәуелділік, сананың шатасуы, ұйқысыздық, ширығу

- тыныс алудың бәсеңдеуі

Емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдары емдік дозаларда қабылдаған кезде зопиклонға тәуелділік дамыған жағдайда туындауы мүмкін.

Бензодиазепиндермен және олардың туынды компоненттерімен емдеу кезінде психотикалық, адекватты емес мінез-құлық және басқа да мінез-құлық бұзылыстарына ұқсас симптомдар пайда болуы мүмкін. Сирек жағдайларда олар өте күрделі болуы мүмкін, көбінесе егде жастағы пациенттер мен балаларда кездеседі.

Депрессия

Жасырын депрессия бензодиазепиндермен және олардың туындыларымен емдеу кезінде көрініс табуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – зопиклон 7.50 мг,

қосымша заттар: кальций гидрофосфат дигидраты, лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген крахмал, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремний, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, иіссіз, бір жағында ZOC 7.5 өрнегі және ойығы және екінші жағында snap-tab кертігі бар, екі беті дөңес дөңгелек таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ / алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren, Germany

Тел. 07344 141620

www.teva.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Teva Pharmaceutical Industries Limited»

5 Basel St. , PO Box 3190, Petach Tikva, 49131, Израиль

телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;

веб сайт: www.kaz.teva.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р),

Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат.

телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;

веб сайт: www. kaz.teva.