ЗОНИК®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ЗОНИК®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прегабалин

Дәрілік түрі, дозасы

75 мг, 150 мг капсулалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Прегабалин.

АТХ коды N03AX16

Қолданылуы

- ересектердегі шеткері және орталық нейропатиялық ауыруды емдеуде

- салдарлы жайылумен немесе онсыз парциальді құрысулары бар ересектердегі эпилепсияда (қосымша зат ретінде)

- ересектердегі жайылған үрейлі бұзылыстарды емдеуде

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

• жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қант диабеті бар пациенттер

Прегабалинді қолданғанда дене салмағының жоғарылауы байқалатын, қант диабеті бар кейбір пациенттерге гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Беттің ісінуі, ауыз айналасының ісінуі және жоғарғы тыныс алу жолдарының ісінуі сияқты, ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған жағдайда, прегабалинді қабылдауды дереу тоқтату керек.

Бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс

Прегабалинмен емдеу бас айналуымен және ұйқышылдықпен қатар жүрген, олар егде жастағы пациенттерде байқаусызда жарақат алу (құлау) қаупін арттыруы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейін қолдану барысында естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыстар туралы хабарламалар келіп түскен. Сондықтан, пациенттер препараттың ықтимал әсерлері белгілі болғанға дейін сақ болулары керек.

Көруге байланысты әсерлер

Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде көру органы тарапынан жағымсыз құбылыстар, оның ішінде көру қабілетінің жоғалуы, анық емес көру немесе көру өткірлігінің басқа да өзгерістері тіркелді, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болды. Препаратты тоқтату көру тарапынан осы симптомдардың көрінуінің жоғалуына немесе азаюына әкелуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланған, және кейбір жағдайларда прегабалинді тоқтату осы жағымсыз реакцияның қайтымдылығына алып келген.

Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттарды тоқтату

Бұл препаратты эпилепсияға қарсы емге қосқан жағдайда, құрысу ұстамаларын бақылауға алуға прегабалиннің көмегімен қол жеткізгеннен кейін, оны монотерапия ретінде қолдану мақсатында, эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттардың тоқтатылғаны туралы мәліметтер жеткіліксіз.

Препаратты тоқтату синдромы

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ уақыт емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Физикалық тәуелділігін дәлелдейтін мынадай құбылыстар байқалған: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айнуы, үрей, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауыру, құрысулар, гипергидроз және бас айналуы. Емдеудің басында осы туралы пациентке айтылуы керек.

Прегабалинді қолдану барысында немесе оны тоқтатқаннан кейін тез арада эпилепсиялық статус және жайылған құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатуға келсек, мәліметтер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі

Прегабалинді тіркеуден кейінгі кезеңі ішінде қабылдаған кейбір пациенттерде жүректің созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Аталған реакциялар көбінесе, прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолданған кездегі жүрек-қантамыр бұзылулары бар, егде жастағы пациенттер арасында байқалған. Мұндай пациенттерге прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның басылуына алып келуі мүмкін.

Жұлынның зақымдануы түрткі болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу

Жұлынның зақымдануы түрткі болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеген кезде жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың жиілігі, және, әсіресе, ұйқышылдықтың жиілігі жоғары болған. Бұл осы ауруды емдеу үшін қажетті қатарлас дәрілік препараттар (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) туғызған аддитивтік әсерімен байланысты болуы мүмкін. Мұны осы ауруды емдеу үшін прегабалинді тағайындағанда ескерген жөн.

Суицидтік ойлар мен мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық тіркелген. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-талдауы суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің механизмі белгісіз және қолжетімді деректер прегабалинді қолдану кезінде қауіптің арту мүмкіндігін жоққа шығармайды. Осыған байланысты пациенттер суицидтік ойлау мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуы тұрғысынан бақылауда болуы тиіс және тиісті емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге (сондай-ақ пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлау немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгіну ұсынылуға тиіс.

Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты іш қатуын туғызуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда, асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішектің бітелуі, салданған ішек бітелісі және іш қату) тіркелген. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданғанда, іш қатуын болдырмайтын шараларды (әсіресе, әйел пациенттерде мен егде жастағы пациенттерде) қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады.

Апиындармен бір мезгілде қолдану

Прегабалинді ОЖЖ-ны бәсеңдету қаупі себебінен апиындармен бірге тағайындаған кезде сақ болу ұсынылады. Апиындарды қабылдаған пациенттер қатысқан "жағдай-бақылау" үлгісіндегі зерттеуде прегабалинді апиындармен бір мезгілде қабылдаған пациенттер тек апиындарды алған пациенттермен салыстырғанда өлім нәтижесінің апиындармен байланысты жоғары қауіпке ие болды (мүмкіндіктің түзетілген арақатынасы (МТА) 1,68 [95% СА: 1,19–2,36]). Қауіптің мұндай жоғарылауы прегабалиннің төмен дозаларын (≤ 300 мг, МТА 1,52 [95% СА: 1,04–2,22]) қолдану кезінде байқалды, сондай–ақ прегабалиннің неғұрлым жоғары дозаларын (> 300 мг, МТА 2,51 [95% СА: 1,24-5,06]) қолдану кезінде қауіптің жоғарылау үрдісі байқалды.

Тиісінше қолданбау, шамадан тыс қолдану және тәуелділік

Препаратты дұрыс пайдаланбау, шамадан тыс қолдану және тәуелділік жағдайлары туралы хабарланған. Анамнезінде психоактивті заттарды шамадан тыс қолдану болған пациенттерге прегабалинді сақтықпен тағайындау керек, және ондай пациенттерді препараттың тиісінше қолданылмауы, шамадан тыс қолданылуы немесе оған тәуелділік (толеранттылықтың дамуы, дозасын арттыру, препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық) симптомдарын анықтау мақсатында қадағалап отыру керек.

Энцефалопатия

Көбінесе, энцефалопатияға әкелуі мүмкін негізгі аурулары бар пациенттердегі энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланған.

Бала тууға қабілетті әйелдер / ерлер мен әйелдердегі контрацепция

Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз болғандықтан, бала тууға қабілетті әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Адамда прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйінде несеппен шығарылатын болғандықтан, елеусіз метаболизмге (дозасының < 2 %-ы метаболиттері түрінде несеппен шығарылады) ұшырайды, in vitro басқа препараттардың метаболизмін тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

In vivo зерттеулері және популяциялық фармакокинетикалық талдау

Прегабалиннің фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері табылған жоқ. Пероральді диабетке қарсы дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат прегабалин клиренсіне клиникалық маңызды әсер етпейтіні анықталды.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану, тепе-теңдік жағдайында бұл заттардың фармакокинетикасына әсер етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар

ЗОНИК® этанол мен лоразепамның әсерін күшейте алады.

Оксикодон, лоразепам немесе этанолмен ЗОНИК® препаратын көп рет пероральді қабылдаған кезде тыныс алу функциясына клиникалық маңызды әсерлері байқалмады.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған, ЗОНИК® және орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын қабылдаған пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі және кома туралы хабарламалар бар.

ЗОНИК® оксикодонның когнитивті және жалпы моторлық функцияның бұзылуынан тұратын әсерін аддитивті күшейтетін болуы ықтимал.

Дәрілік өзара әрекеттесулері және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерді зерттеулер тек ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілген.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Балалар мен жасөспірімдерде (18 жасқа дейінгі) препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобында қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

ЗОНИК® препаратын, дәрігеріңіз керісінше ұсынған жағдайларды қоспағанда, жүктілік немесе бала емізу кезінде қабылдауға болмайды. Бала тууға қабілетті әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Жүктілік немесе бала емізу жағдайында, жүктілік туралы болжағанда немесе жүктілікті жоспарлау кезінде осы препаратты қабылдағанға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ЗОНИК® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. ЗОНИК®

бас айналуы мен ұйқышылдықты тудыруы мүмкін, осылайша көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етеді. Пациенттерге, олардың аталған қызметтерді жүзеге асыру қабілетіне бұл препараттың әсер ететіндігі анықталғанға дейін, көлік құралдарын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе кез келген басқа қауіптілігі зор қызмет түрлерінен бас тарту ұсынылады.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада екі немесе үш қабылдауға бөліп қолданады.

Нейропатиялық ауыру

Емді екі немесе үш қабылдауға бөліп, тәулігіне 150 мг дозадан бастайды. Пациенттің жеке жауабына және көтерімділігіне қарай, 3-7 күннен соң дозаны тәулігіне 300 мг дейін, ал қажет болса, тағы 7 күннен соң – тәулігіне 600 мг ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады.

Эпилепсия

Емді екі немесе үш қабылдауға бөліп, тәулігіне 150 мг дозадан бастайды. Пациенттің жеке жауабына және препараттың көтерімділігіне қарай, бір аптадан соң дозаны тәулігіне 300 мг дейін, тағы бір апта өткенде – тәулігіне 600 мг ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады.

Жайылған үрейлі бұзылыстар

Препаратты тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада екі немесе үш қабылдауда қолданады. Емдеу қажеттілігі ұдайы қайта қарастырылып отырылуы тиіс.

Емді тәулігіне 150 мг дозадан бастайды. Пациенттің жеке жауабына және препараттың көтерімділігіне қарай, бір аптадан соң дозаны тәулігіне 300 мг дейін, тағы бір апта өткенде тәулігіне 450 мг дейін, ал тағы бір аптадан соң – тәулігіне 600 мг ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады.

Прегабалинді тоқтату

Егер емдеуді тоқтату қажет болса, мұны қолдану көрсетілімдеріне байланыссыз кем дегенде бір апта ішінде біртіндеп жасау ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Прегабалин жүйелі қан ағымынан өзгермеген түрде негізінен бүйрекпен шығарылады. Прегабалин клиренсі креатинин клиренсіне тіке пропорционалды болғандықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны төмендету креатинина клиренсі (КлКр) бойынша, 1-кестеде көрсетілгендей жеке тәртіпте жүзеге асырылуы мүмкін және мынадай формула бойынша анықталады:

1,23 х [140 – жас шамасы (жас)] х дене салмағы (кг)

(х 0,85 әйелдер үшін)

К

Сарысу креатинині (мкмоль/л)

лКр (мл/мин) =

Прегабалин қан плазмасынан гемодиализдің көмегімен тиімді шығарылады (4 сағаттан соң препараттың 50%). Гемодиализ қабылдайтын пациенттерде препараттың тәуліктік дозасын бүйрек функциясын ескере отырып таңдайды. Препараттың тәуліктік дозасына қосымшаға гемодиализдің әрбір 4 сағатынан кейін қосымша дозаны тағайындайды (1 кестені қараңыз).

1 кесте. Бүйрек функциясына байланысты прегабалин дозасын түзету

1 Жалпы тәуліктік доза (мг/тәул.) қажет етілетін мг/доза мәнін алуға арналған дозалау режиміне сәйкес бөлінуі тиіс.

2 Қосымша доза – бұл бір реттік қосымша доза

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Балалар

ЗОНИК® препаратының 12 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдердегі (12-17 жас шамасындағы) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты препараттың дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

ЗОНИК® препараты тек пероральді қолдануға арналған, тамақ ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Дәрігер емдеуді тоқтатқанға дейін ЗОНИК® препаратын қабылдауды жалғастырыңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық, сананың шатасуы, үрейлі қозу, мазасыздық, сирек жағдайларда кома. Сондай-ақ, ұстамалардың дамуы туралы хабарланды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар пайда болса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Аталған жағымсыз реакциялар негізгі аурумен және/немесе қатар жүретін дәрілік препараттарды қолданумен де байланысты болуы мүмкін.

Жұлынның зақымдануынан туындаған орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде жалпы ОЖЖ жағымсыз реакцияларының және әсіресе ұйқышылдықтың жиілігі артты

Өте жиі

- бас айналу, ұйқышылдық, бас ауыру

Жиі

- назофарингит

- тәбеттің артуы

- эйфория, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдардан жаңылу, ұйқысыздық, либидоның төмендеуі

- атаксия, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, жадының нашарлауы, зейіннің нашарлауы, парестезия, гипестезия, тыныштандыратын әсері, тепе-теңдіктің бұзылуы, мәңгіру

- анық көрмеу, диплопия

- вертиго

- құсу, жүрек айнуы*, іш қату, диарея*, метеоризм, іштің кебуі, ауыздың құрғауы

- эректильді дисфункция

- шеткері ісіну, ісіну, жүрістің бұзылуы, құлау, масаю сезімі, өзін нашар сезіну, қатты қажу

- дене салмағының жоғарылауы

- бұлшықеттің құрысуы, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, омыртқаның мойын бөлігі бұлшықеттерінің түйілуі

Жиі емес

- нейтропения

- аса жоғары сезімталдық*

- анорексия, гипогликемия

- елестеулер, үрей ұстамалары, мазасыздық, үрейлі қозу, депрессия, депрессиялық көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық*, көңіл-күйдің құбылуы, өзін-өзі танымау, қажет сөзді таба алмау, әдеттен тыс түс көру, либидоның жоғарылауы, аноргазмия, апатия

- естен тану, мелшию, миоклонус, сананың шатасуы*, психомоторлық аса жоғары белсенділік, дискинезия, постуральді бас айналу, интенциялық тремор, нистагм, когнитивті бұзылыс, психиканың бұзылуы*, сөйлеудің бұзылуы, гипорефлексия, гиперестезия, ашытуды сезіну, агевзия, дімкәстік*

- шеткері көру өрісін көрмеу, көрудің бұзылуы, көздің ісінуі, көру өрісінің ақаулары, көру өткірлігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, құрғақ көз синдромы, көз жасының көп бөлінуі, көздің тітіркенуі

- гиперакузия

- тахикардия, I дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі*

- гипотензия, гипертензия, ысыну, гиперемия, аяқ-қолдың мұздауы

- ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның бітелуі, ринит, қорылдау, мұрынның құрғауы

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекей бөлінудің артуы, оральді гипестезия

-бауыр ферменттері деңгейінің артуы**

- папулезді бөртпе, есекжем, гипергидроз, қышыну*

- буындардың ісінуі, миалгия, бұлшықеттің тартылуы, мойынның ауыруы, бұлшықеттің сіресуі

- несепті ұстай алмау, дизурия

- сексуалдық дисфункция, эякуляцияның іркілуі, дисменорея, сүт бездерінің ауыруы

- жайылған ісіну, беттің ісінуі*, кеудедегі қысылу сезімі, ауыру, пирексия, шөлдеу, қалтырау, астения

- қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының азаюы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, гипокалиемия, дене салмағының төмендеуі

Сирек

- ангионевроздық ісіну*, аллергиялық реакция*

- мәңгіру

- құрысулар*, паросмия, гипокинезия, дисграфия

- көру қабілетінен айрылу*, кератит*, осциллопсия, көріп қабылдау тереңдігінің өзгеруі, мидриаз, қылилық, көріп қабылдау айқындығы

- QT аралығының ұзаруы*, синустық тахикардия, синустық аритмия

- өкпенің ісінуі*, тамақтағы қысылу сезімі

- асцит, панкреатит, тілдің домбығуы*, дисфагия

- сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы*, суық тер

- рабдомиолиз

- бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, несептің іркілуі*

- аменорея, сүт бездерінің бөліністері, сүт бездерінің ұлғаюы, гинекомастия*

- лейкоциттер санының азаюы

Өте сирек

-бауыр жеткіліксіздігі, гепатит

* Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану кезінде тіркелген қосымша реакциялар

**Аланинаминотрансферазаның (АЛТ) жоғары деңгейі және аспартатаминотрансферазаның (АСТ) жоғары деңгейі.

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Физикалық тәуелділікті көрсететін келесі реакциялар: ұйқысыздық, бас ауруы, жүрек айну, үрейлену, диарея, тұмауға ұқсас синдром, құрысулар, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, гипергидроз және бас айналуы көрсетілген. Пациентке бұл туралы емдеудің басында хабарлау керек.

Прегабалинмен ұзақ мерзімді емді тоқтатуға қатысты қолда бар деректер пайда болу жиілігі мен тоқтату симптомдарының ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Бала жасындағы пациенттер

Прегабалиннің бала жасындағы пациенттердегі зерттеулерінде байқалатын қауіпсіздік бейіні ересек пациенттердегі осындай бейінге ұқсас болды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат: прегабалин 75.00 мг, 150.00 мг,

қосымша зат: крахмал 1500 LM, магний стеараты

капсула қабығының құрамы: өлшемі № 4 капсулалар (желатин, титанның қостотығы (Е 172), тазартылған су) - 75 мг доза үшін, өлшемі № 2 капсулалар (желатин, титанның қостотығы (Е 172), тазартылған су) - 150 мг доза үшін

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік ұнтағы бар, ақ қақпағы мен корпусы ақ өлшемі №4 қатты желатинді капсула (75 мг доза үшін).

Ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі ұнтақпен толтырылған қақпағы мен корпусы ақ мөлдір емес, өлшемі № 2 қатты желатинді капсулалар (150 мг доза үшін).

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ-дан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 капсуладан.

1, 2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

 

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Өндіруші туралы мәліметтер

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажы Мұқан к-сі, 22/5, «Хан-Тәңірі» БО, Қазақстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz