Золопент

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Золопент

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пантопразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 45.113 мг пантопразол натрий сесквигидраты

(40,0 мг пантопразолға баламалы),

қосымша заттар: сусыз натрий карбонаты, маннитол, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кальций стеараты,

қабық құрамы: эудрагит L30D55, триэтилцитрат, натрий лаурилсульфаты, титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (E172), тальк, ақ Опадрай 03F58750.

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, сары түсті ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды A02BC02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пантопразол ішке қабылдағаннан кейін тез және толық сіңіріледі. Абсолютті биожетімділігі 77% құрайды. Ең жоғары концентрациясына 2-4 сағаттан соң жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 98% құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі – шамамен 1 сағат. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өте әлсіз өтеді. Бауырда метаболизденеді. Көбінесе несеппен (82%) метаболиттер түрінде шығарылады, аздаған мөлшерде нәжістен байқалады. Жинақталмайды. Бауыр циррозына шалдыққан науқастарда 7-9 сағатқа дейін артады, бауыр жеткіліксіздігінде – болымсыз артады, бірақ негізгі метаболиттің жартылай шығарылу кезеңі 2-3 сағатқа жетеді.

Фармакодинамикасы

Пантопразол – асқазан сөлінісінің блокаторы, ол асқазанның париетальді жасушаларында H+/K+-ATФаза белсенділігін бәсеңдетеді, осылайша, тұз қышқылы сөлінісінің соңғы фазасын бөгейді. Бұл тітіркену табиғатына байланыссыз негізгі сөлініс деңгейінің азаюына әкеледі. Нelicobacter pylori қатысты бактерияға қарсы белсенділік танытады және басқа препараттардың антихеликобактерлік әсер көрінісіне ықпал етеді. Емдік әсері бір реттік дозасынан кейін жылдам басталады және 24 сағат бойы сақталады.

Қолданылуы

- орташа және ауыр дәрежелі рефлюкс-эзофагит

- тиісті антибиотиктермен біріктіріп Helicobacter pylori эрадикациялау

- асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

- Золлингер-Эллисон синдромы және басқа да патологиялық

гиперсекреторлық жағдайлар

Қолдану тәсілі және дозалары

Орташа және ауыр дәрежелі рефлюкс-эзофагитті емдеу.

12 жастан асқан балалар мен ересектерге ұсынылатын доза – күніне 1 рет 1 таблетка 40 мг Золопент. Жекелеген жағдайларда дозаны екі еселеуге болады (күніне 2 таблетка 40 мг Золопент).

Асқазаны мен он екі елі ішегінің ойық жаралы ауруы бар және Helicobacter pylori нәтижесі оң ересек емделушілерде біріктірілген ем көмегімен микроорганизм эрадикациясына жету қажет. Микроорганизмдер сезімталдығына қарай H. Pylori эрадикациялау мақсатында ересектерде мынадай емдік біріктірілімдерді қолдануға болады:

а) 1 таблетка 40 мг Золопент күніне 2 рет

+ 1000 мг амоксицилин күніне 2 рет

+ 500 мг кларитромицин күніне 2 рет;

б) 1 таблетка 40 мг Золопент күніне 2 рет

+ 500 мг метронидазол күніне 2 рет

+ 500 мг кларитромицин күніне 2 рет

в) 1 таблетка 40 мг Золопент күніне 2 рет

+ 1000 мг амоксицилин күніне 2 рет

+ 500 мг метронидазол күніне 2 рет.

Егер біріктірілген ем көрсетілмесе, мысалы, Helicobacter pylori нәтижесі теріс емделушілерде асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасының Золопент препаратымен монотерапиясында ұсынылатын доза - тәулігіне 1 рет 1 таблетка 40 мг Золопент. Жекелеген жағдайларда дозаны екі еселеуге болады (тәулігіне 2 таблетка 40 мг Золопент).

Золлингер-Эллисон синдромын және басқа да патологиялық гиперсекреторлық жағдайларды ұзақ уақыт емдеу үшін тәуліктік доза 80 мг (2 таблетка 40 мг Золопент) құрайды. Қажет болса, асқазан сөлінісі көрсеткіштеріне қарай, арттыра немесе азайта отырып, дозаны әріқарай титрлейді. Тәулігіне 80 мг-ден асатын дозаны екі қабылдауға бөлу қажет. Дозаны 160 мг пантопразолдан асырып, бірақ тек қышқыл сөлінісін талапқа сай бақылауға қажет уақытқа ғана, уақытша арттыруға болады.

Золлингер-Эллисон синдромын және басқа да патологиялық гиперсекреторлық жағдайларды емдеу ұзақтығы клиникалық қажеттілікке ғана байланысты болады.

Бауыр қызметінің бұзылуы ауыр емделушілерде тәуліктік доза 2 күнде 1 рет 40 мг Золопенттің 1 таблеткасына дейін азайтылуы тиіс. Бұдан басқа, мұндай науқастарда бауыр ферменттері деңгейін бақылау қажет. Ол арттырылған жағдайда, Золопент препаратымен емдеуді тоқтату қажет.

Бауыр қызметі орташа және ауыр бұзылған емделушілерде Золопентті Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем құрамында қолдануға болмайды.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде Золопентті Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем құрамында қолдануға болмайды.

Егде жастағы емделушілерге және бүйрек қызметі бұзылған емделушілерге дозаны түзету қажет емес.

Жалпы нұсқаулар.

Асқазан сөліне төзімді Золопент таблеткаларын таңғы астан 1 сағат бұрын, шайнамай және ұсақтамай, бүтіндей сумен ішіп қабылдайды. Біріктірілген ем кезінде Золопенттің екінші таблеткасын кешкі ас алдында қабылдайды. Біріктірілген ем, әдетте, 7 күн бойы жүргізіледі, бірақ оны екі аптаға дейін созуға болады.

Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеу курсы – 2 апта. Егер екі апталық мерзім жеткіліксіз болса, емдеуді келесі 2 апта бойы ұзартуға болады.

Асқазанның ойық жаралы ауруын және рефлюкс-эзофагитті емдеу үшін, әдетте, 4 апта қажет. Егер бұл жеткіліксіз болса, емдеуді келесі 4 апта бойы ұзартуға болады.

 

Жағымсыз әсерлері

Төменде байқалған жағымсыз реакциялар олардың кездесу жиілігіне қарай тізбеленген: өте жиі ( 1/10); жиі ( 1/00-ден  1/10-ға дейін); жиі емес ( 1/1000-нан  1/100-ге дейін); сирек ( 1/10000-нан  1/1000-ға дейін); өте сирек ( 1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі емес

• баc ауыру, бас айналу

• ауыздың кеберсуі, жүрек айну, құсу, іштің кебуі, абдоминальді ауыру және жайсыздану, диарея, іш қату

• тері бөртпесі, қышыну, экзантема

• астения, қажу және дімкәстану

• бауыр ферменттері (трансаминазалар, -GT) белсенділігінің жоғарылауы

• ұйқының бұзылуы

Сирек

• агранулоцитоз

• препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (анафилактикалық реакциялар мен анафилактикалық шокты қоса)

• гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің жоғарылауы

• билирубин мөлшерінің көбеюі

• салмақтың өзгеруі, дәм сезудің бұзылуы

• депрессия (және қатарлас нашарлаудың бәрі)

• көрудің нашарлауы / көру өткірлігі

• есекжем, ангионевротикалық ісіну

• артралгия, миалгия

• гинекомастия

• дене температурасының көтерілуі, шеткергі ісінулер

Өте сирек

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

• бағдардан жаңылу (және қатарлас нашарлаудың бәрі)

Белгісіз

• гипонатриемия, гипомагниемия

• елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе, осы жай-күйлерге бейім науқастарда, сонымен бірге, егер олар емдеу басталғанша орын алса, осы симптомдардың нашарлауы)

• гепатоцеллюлярлы зақымданулар, сарғаю, гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік

• Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудатты көптүрлі эритема, жарыққа сезімталдық

• интерстициальді нефрит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препарат компоненттеріне, басқа да алмастырылған бензимидазолдарға аса жоғары сезімталдық

• ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде препарат H. рylori эрадикациясын мақсат ететін біріктірілген ем үшін қолданылмауы тиіс

• пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Золопент препараты биожетімділігі асқазан рН-на байланысты болатын препараттардың (мысалы, кетоконазол) сіңуін төмендетуі мүмкін.

Пантопразол Р450 цитохромы ферменттері жүйесінің көмегімен бауырда метаболизденеді. Пантопразолдың осы жүйе арқылы метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуі жоққа шығарылмайды. Осы дәрілердің көпшілігімен (атап айтқанда, карбамазепин, кофеин, диазепам, диклофенак, этанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фен-прокумон, фенитоин, пироксикам, теофиллин, варфарин және ішуге арналған контрацептивтер) арнайы зерттеулер жүргізілгенде клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері анықталмаған.

Бір мезгілде тағайындалған антацидтермен өзара әрекеттесулері анықталмаған.

Фенпрокумон немесе варфарин бірге қолданылғанда Халықаралық қалыптасқан қатынасы (ХҚҚ немесе INR) өзгерген бірлі-жарым бірнеше жағдай болған. Сондықтан кумариндік антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумон немесе варфарин) емдеуден өткен науқастар үшін Золопентпен ем басталған, аяқталғаннан кейін немесе жүйесіз қолдану кезінде протромбин уақытын/ХҚҚ қадағалау ұсынылады.

Пантопразолдың бір мезгілде тағайындалған белгілі бір антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин) өзара әрекеттесуін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілді. Осы препараттар арасында клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі анықталмаған.

300 мг атазанавир / 100 мг ритонавирді омепразолмен (тәулігіне 1 рет 40 мг) немесе 400 мг атазанавирді лансопразолмен (бір реттік 60 мг) қолданудың дені сау еріктілерде атазанавир биожетімділігінің елеулі азаюын туғызатыны дәлелденген. Атазанавирдің сіңуі рН-қа байланысты. Сондықтан, пантопразол қамтылатын протон помпасының тежегіштерін атазанавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастар алдында және одан кейін өңеш пен асқазанның қатерлі ауруларын жоққа шығару қажет, өйткені емдеу симптоматиканы бүркемелеп, дұрыс диагноз қойылуын кешеуілдетуі мүмкін. Рефлюксті ауру диагнозы эндоскопиялық тұрғыда расталуы тиіс.

Ойық жаралы емес диспепсиясы бар науқастарға Золопент тағайындау ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі ауыр емделушілерде емдеу бауыр ферменттерінің деңгейін ұдайы бақылаумен жүргізілуі тиіс (ол жоғарылаған кезде препаратты дереу тоқтату қажет).

Үрейлі симптомдар болғанда (дене салмағын едәуір жоғалту, құсу, дисплазия, қан аралас құсу, анемия, мелена), асқазан ойық жарасы болғанда қатерлілігі жоққа шығарылуы тиіс, өйткені пантопразолмен емдеу қатерлі ойық жара симптомдарын бүркемелеп, диагноз қойылуын кешеуілдетуі мүмкін. Егер талапқа сай емделгенде симптомдар сақталса, әріқарай зерттеулер жүзеге асырылуы тиіс. Емдеу асқазандағы қышқыл сөлінісін бөгейтін препарат ретінде Золопентті ұзақ қабылдауды талап ететін Золлингер-Эллисон синдромы және басқа да патологиялық гиперсекреторлық жағдайлары бар емделушілерде гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан В12 витамині (цианокобаламин) сіңуінің азаюы мүмкін. Бұл тиісті клиникалық симптомдар болған кезде ескерілу керек.

Препаратты ұзаққа созылатын кезеңде, әсіресе, 1 жылдан аса қабылдағанда емделушілер ұдайы бақылауда болуы тиіс.

Асқазан қышқылдылығының төмендеуі, әдетте, асқазан-ішек жолында болатын асқазан бактерияларының мөлшерін арттырады. Қышқылдылықты төмендететін препараттармен емдеу Salmonella, Campylobacter сияқты микроорганизмдер туғызған асқазан-ішек жұқпаларының даму қаупіне алып келеді.

Педиатрияда қолдану

Қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректер санының жеткіліксіз екеніне орай, препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде пантопразол пайдалану туралы тиісті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың репродуктивтік уыттылығын айғақтайды. Адам үшін әлеуетті қатері белгісіз. Егер оның анық қажеттілігі болмаса, Золопент жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс.

Лактацияны препаратпен емделу кезінде тоқтатады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Бас айналу және көрудің нашарлауы ықтималдығына орай, көлік құралдарын және жоғары зейін қоюды талап ететін басқа да механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: белгісіз

Емі: артық дозаланудан күдіктенгенде демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«КУСУМ ФАРМ» ЖШҚ

400222, Сумы қаласы, Скрябин көшесі, 54, Украина

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Кусум Фарм» ЖШҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.» Үндістан серіктестігінің өкілдігі

заңды мекенжайы: Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан-Тәңірі» БО  

орналасқан мекенжайы: Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан-Тәңірі» БО.  

Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54), Факс: 295-26-55 

E-mail: Office@kusumhealthcare.kz