ЗОКСИ (Азитромицин)

ЗОКСИ

Азитромицин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Азитромицин.

АТХ коды J01F A10

Азитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялар:

- жоғарғы тыныс алу жолдарының, мұрынның қосалқы қойнауларының және ортаңғы құлақтың инфекцияларында (бактериялық фарингит, тонзиллит, синусит, ортаңғы отит);

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында (бактериялық бронхит, ауруханадан тыс пневмония);

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында;

- жыныстық жолмен берілетін инфекцияларда (Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туындатқан асқынбаған гениталий инфекцияларында).

Клиникаға дейінгі зерттеулерге сәйкес, азитромицин жыныстық жолмен берілетін көптеген инфекцияларға қарсы тиімді болып табылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Азитромицинге, эритромицинге, макролидтер / кетолидтер тобындағы антибиотиктерге немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық.

Эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта тағайындауға болмайды.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

ЗОКСИ препаратын тұтынатын тағамға қарамастан, тәулігіне бір рет белгілі бір дозада қабылдау керек. Таблеткаларды шайнамай, жарты стақан суды іше отырып, жұту керек. Препараттың 1 дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек, ал кейінгілерін - 24 сағат аралықпен қабылдау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Азитромицинді пациенттерге QT аралығын ұзарта алатын басқа препараттармен бірге абайлап тағайындау керек.

Антацидтер. Азитромициннің фармакокинетикасына антацидтерді бір мезгілде қолданудың әсерін зерттеу кезінде жалпы биожетімділікте өзгерістер байқалмады, дегенмен азитромициннің плазмалық шекті концентрациясы шамамен 25% - ға азайды. Азитромицинді антацидті қабылдаудан кем дегенде 1 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау керек.

Цетиризин. Азитромицинді 5 күн бойы 20 мг цетиризинмен бірге қолданған кезде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу құбылысы немесе QT аралығының елеулі өзгерістері байқалған жоқ.

Диданозин. Азитромицинді тәулігіне 1200 мг дозада диданозинмен тәулігіне 400 мг дозада бір мезгілде қолданғанда плацебомен салыстырғанда диданозиннің фармакокинетикасына әсері анықталған жоқ.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраттары). Макролидті антибиотиктерді, оның ішінде азитромицинді және дигоксин мен колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы P-гликопротеин субстратының деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Демек, азитромицин мен дигоксин сияқты P-гликопротеин субстратын бір мезгілде қолданған кезде қан сарысуындағы субстрат концентрациясының жоғарылау мүмкіндігін ескеру керек.

Зидовудин. 1000 мг бір рет қолданғанда және 1200 мг немесе 600 мг азитромицинді көп рет қолданғанда плазмалық фармакокинетикаға немесе несеппен зидовудиннің немесе оның глюкуронидті метаболиттерінің бөлінуіне елеусіз әсер етеді. Алайда, азитромицин қабылдау шеткері қан айналымындағы мононуклеарлардағы фосфорланған зидовудин, клиникалық белсенді метаболит концентрациясын арттырды. Бұл деректердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған, бірақ пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін.

Қастауыш туындылары. Эрготизмнің пайда болуы мүмкін болғандықтан, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Цитохром жүйесімен байланысты өзара әрекеттесулер.

Азитромицин Р450 цитохромының бауыр жүйесімен айтарлықтай өзара әрекеттеспейді. Препараттың эритромицинмен және басқа макролидтермен байқалатын фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуі жоқ деп есептеледі. Азитромицин цитохром-метаболиттік кешен арқылы Р450 бауыр цитохромының индукциясын немесе инактивациясын туындатпайды. Азитромицинді және метаболизмі Р450 цитохромының қатысуымен үлкен дәрежеде жүретін келесі препараттарды қолданудың фармакокинетикалық зерттеулері жүргізілді.

Аторвастатин. Аторвастатинді (тәулігіне 10 мг) және азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының өзгеруін (ГМГ-КоА-редуктазаның тежелуін талдау негізінде) туындатпады. Алайда, постмаркетингтік кезеңде статиндері бар азитромицинді қолданған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары тіркелді.

Карбамазепин. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеуде азитромицин плазмадағы карбамазепиннің немесе оның белсенді метаболиттерінің деңгейіне айтарлықтай әсер етпейді.

Циметидин. Азитромицинді қабылдаудан 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының азитромициннің фармакокинетикасына әсерін фармакокинетикалық зерттеуде – азитромициннің фармакокинетикасында өзгерістер байқалған жоқ.

Кумарин типті пероральді антикоагулянттар. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеуде азитромицин дені сау еріктілерге бір реттік 15 мг варфарин дозасының антикоагулянттық әсерін өзгерткен жоқ. Постмаркетингтік кезеңде азитромицинді және кумарин сияқты пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғаннан кейін антикоагулянттық әсердің күшеюі туралы хабарламалар болды. Себеп-салдарлық байланыс анықталмағанымен, кумарин сияқты пероральді антикоагулянттарды алатын емделушілерге азитромицинді тағайындаған кезде протромбиндік уақытты жиі бақылау қажеттілігін ескеру қажет.

Циклоспорин.

Азитромициннің тәулігіне 500 мг дозасын 3 күн бойы, одан кейін 10 мг/кг циклоспориннің бір реттік пероральді дозасын қабылдаған дені сау еріктілерде жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 мәндерінің айтарлықтай жоғарылауы байқалды. Сондықтан бұл препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек. Осы препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, циклоспорин деңгейін бақылап, тиісінше дозаны түзету керек.

Эфавиренз. 7 күн бойы күн сайын азитромициннің 600 мг және 400 мг эфавиренздің бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану қандай да бір клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді туындатпады.

Флуконазол. Азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану флуконазолдың 800 мг бір реттік доза фармакокинетикасының өзгеруіне әкелмейді. Флуконазолды бір мезгілде қолданған кезде азитромициннің жалпы экспозициясы мен жартылай шығарылу кезеңі өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmах (18%) клиникалық тұрғыдан елеусіз төмендеуі байқалды.

Индинавир. Азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану индинавир фармакокинетикасына статистикалық сенімді әсер етпейді, оны 5 күн бойы тәулігіне 3 рет 800 мг дозада қабылдайды.

Метилпреднизолон. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеуде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына айтарлықтай әсер еткен жоқ.

Мидазолам. Азитромицинді тәулігіне 500 мг дозада 3 күн бойы бір мезгілде қолдану 15 мг бір реттік доза ретінде қолданылған мидазоламның фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық маңызды өзгерістер туғызған жоқ.

Нелфинавир. Азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді тепе-тең концентрацияларда (тәулігіне 3 рет 750 мг) бір мезгілде қолдану азитромицин концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Клиникалық маңызды жағымсыз әсерлер байқалмады, сондықтан дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Рифабутин. Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану осы препараттардың қан сарысуындағы концентрациясына әсер етпеді. Нейтропения азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қабылдаған субъектілерде байқалды. Нейтропения рифабутин қолданумен байланысты болғанмен, азитромицинмен бір уақытта қабылдаумен себептік байланыс анықталмады.

Силденафил. Азитромициннің (3 күн бойы тәулігіне 500 мг) силденафилдің немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің AUC және Cmax мәндеріне әсері туралы деректер жоқ.

Терфенадин. Фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин мен терфенадин арасында өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Кейбір жағдайларда мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды; дегенмен, мұндай өзара әрекеттесудің нақты дәлелі жоқ.

Теофиллин. Азитромицин мен теофиллинді бір мезгілде қолданғанда клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара іс-қимыл туралы деректер жоқ.

Триазолам. Бірінші күні азитромицинді 500 мг және екінші күні 0,125 мг триазоламмен 250 мг бір мезгілде қолдану триазолам мен плацебоға қарағанда триазоламның барлық фармакокинетикалық көрсеткіштеріне елеулі әсер етпеді.

Триметоприм / сульфаметоксазол. 7-ші тәулікте 1200 мг азитромицинмен 7 күн ішінде қосарлы концентрациядағы триметопримді / сульфаметоксазолды (160 мг/800 мг) бір мезгілде қолдану ең жоғары концентрацияға, жалпы экспозицияға немесе триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың несеппен экскрециялануына айтарлықтай әсер еткен жоқ. Қан сарысуындағы азитромицин концентрациясының мәні басқа зерттеулерде байқалғандарға сәйкес келді.

Арнайы ескертулер

Жоғары сезімталдық. Эритромицинмен және басқа макролидті антибиотиктермен болған жағдайдағыдай, ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек жағдайларда - өліммен аяқталатын), жедел жайылған пустулезді псориазды (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN) (сирек өліммен аяқталады) және эозинофилия мен жалпы белгілері бар дәрілік бөртпе (DRESS). Азитромицин туындатқан кейбір реакциялар қайталанатын симптомдарды туындатты және ұзақ уақытқа созылған бақылау мен емдеуді қажет етті.

Аллергиялық реакция туындаған жағдайда дәрілік затты қолдануды тоқтату және тиісті ем тағайындау керек. Дәрігерлер аллергия симптомдарының қайталанатын көріністеулері симптоматикалық емді тоқтатқаннан кейін пайда болуы мүмкін екенін білуі керек.

Бауыр функциясының бұзылуы. Бауыр азитромициннің негізгі шығарылу жолы болғандықтан, бауырдың ауыр ауруларына шалдыққан пациенттерге азитромицинді мұқият тағайындау керек. Азитромицинді қабылдаған кезде өмірге қауіпті бауыр функциясының бұзылуына әкелетін фульминантты гепатит жағдайлары туралы хабарланды. Мүмкін, кейбір пациенттердің анамнезінде бауыр аурулары болған немесе олар басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қолданған.

Мысалы, астения, тез дамитын және сарғаюмен, күңгірт несеппен, қан кетуге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен қатар жүретін бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары дамыған жағдайда, бауыр функциясының талдауын/сынамасын жүргізу қажет. Бауыр функциясының бұзылуы анықталған жағдайда азитромицин қолдануды тоқтату керек.

Қастауыш туындылары. Макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қолдану қастауыш туындыларын қабылдайтын пациенттерде эрготизмнің тез дамуына ықпал етеді. Қастауыш туындылары мен азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Алайда, эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта тағайындауға болмайды.

Суперинфекциялар. Басқа антибиотиктерді қолданған жағдайдағыдай, сезімтал емес организмдерден, оның ішінде зеңдерден туындаған суперинфекция белгілерін бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile. Азитромицинді қоса алғанда, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қабылдаған кезде Clostridium difficile-астасқан диарея (CDAD) тіркелген, оның ауырлығы әлсіз айқын көрінген диареядан өліммен аяқталған колитке дейін ауытқыған. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу жуан ішектегі қалыпты флораны өзгертеді, бұл C. difficile шамадан тыс өсуіне әкеледі.

C. difficile A және B токсиндерді өндіреді, олар CDAD дамуына ықпал етеді. Токсиндерді аса қатты өндіретін C. difficile штаммдары ауру мен өлім деңгейінің жоғарылауының себебі болып табылады, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді болуы және колэктомия жасауды қажет етуі мүмкін. Антибиотиктерді қолданудан туындаған диареямен ауыратын барлық пациенттерде CDAD даму мүмкіндігін қарастыру қажет. Ауру тарихын мұқият жүргізу қажет, өйткені CDAD бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін 2 ай ішінде орын алуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы. Бүйректің күрделі дисфункциясына шалдыққан пациенттерде (шумақтық сүзілу жылдамдығы <10 мл / мин) азитромицинмен жүйелік экспозицияның 33% - ға ұлғаюы байқалды. Азитромицинді бүйрек функциясының ауыр бұзылыстарына шалдыққан пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет.

Жүрек аритмиясының даму қаупін және қарыншалардың дірілдеуін -жыпылықтауын (torsade de pointes) жоғарылатқан жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы басқа макролидті антибиотиктермен, оның ішінде азитромицинмен емдеу кезінде байқалды. Қарыншалық аритмиялар (torsade de pointes қоса) қаупінің жоғарылауымен қатар жүретін жағдайлар жүректің тоқтап қалуына әкеп соғуы мүмкін болғандықтан, азитромицинді аритмия алдындағы жағдайы бар пациенттерге (әсіресе әйелдер мен егде жастағы пациенттерге), оның ішінде пациенттерге сақтықпен тағайындау керек:

• туа біткен немесе тіркелген QT аралығы ұзарған,

• QT аралығын ұзартатыны белгілі, басқа белсенді заттар, мысалы IA (квинидин және прокаинамид) және III (дофетилид, амиодарон және соталол) класының аритмияға қарсы препараттары, цизаприд және терфенадин, пимозид сияқты нейролептикалық препараттар; циталопрам сияқты антидепрессанттар, сондай-ақ моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондар қолданылатын ем алатын;

• электролит алмасуы бұзылған, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында;

• клиникалық тұрғыдан релевантты брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі.

Миастения гравис. Миастения гравис симптомдарының өршуі және азитромицинмен ем қабылдайтын пациенттерде миастения синдромының жаңа дамуы туралы хабарланды.

Стрептококк инфекциялары. Streptococcus pyogenes туындатқан фарингитті/тонзиллитті таңдау препаратымен емдеу, әдетте, пенициллинмен, ол сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаның алдын алу үшін қолданылады. Азитромицин, әдетте, ауыз-жұтқыншақтағы стрептококк инфекциясын емдеуде тиімді: азитромициннің тиімділігін көрсететін ревматизмдік шабуылдың профилактикаға қатысты мәліметтер жоқ.

Анаэробты белсенділігі бар микробқа қарсы препаратты, егер анаэробты микроорганизмдер инфекцияның дамуына себеп болады деп болжанса, азитромицинмен біріктіріп қабылдау қажет.

Балалардағы Mycobacterium Avium Complex профилактикасы немесе емдеу үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік

Азитромициннің ұрыққа зиянын дәлелдейтін деректер табылған жоқ. Дегенмен, жүкті әйелдерде адекватты және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Азитромицинді жүктілік кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Бала емізу кезеңі

Емшек сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ. Көптеген дәрілік заттар емшек сүтімен бірге шығарылатындықтан, азитромицинді емшек сүтімен емізетін әйелді емдеу үшін дәрігер әлеуетті пайдасы нәресте үшін ықтимал қауіптерді ақтайды деп есептемесе, қолданбау керек.

Фертильділік.

Жануарларға фертильділікті зерттеу жүргізілді; азитромицинді қабылдағаннан кейін жүктілік деңгейі төмендеді. Бұл деректердің адамдарға қатыстылығы белгісіз.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Азитромициннің автокөлікті басқару қабілетін немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуді нашарлатуы мүмкін екендігі туралы дәлелдер жоқ, алайда бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы, құрысулар сияқты жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігін ескеру керек.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер мен дене салмағы ≥45 кг балалар.

Курстық доза әдетте 1500 мг құрайды және 3 күн ішінде тәулігіне 500 мг қабылдау үшін тағайындалады.

Chlamydia trachomatis туындатқан асқынбаған уретритті немесе цервицитті емдеу жағдайында препаратты 1000 мг дозада бір рет қабылдау керек.

Созды емдеу кезінде ұсынылған курстық доза қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес 250 мг немесе 500 мг цефтриаксон тағайындаумен бірге 1000 мг немесе 2000 мг құрайды.

Цефалоспориндерге немесе пенициллиндерге аллергиясы бар пациенттерге баламалы емдеу режимі тағайындалуы керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер.

Егде жастағы адамдарда дозаны өзгерту қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер.

Бүйрек функциясының елеусіз бұзылулары бар пациенттер үшін (шумақтық сүзілу жылдамдығы 10-80 мл / мин) бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге арналған бірдей дозалауды қолдануға болады. Азитромицинді бүйрек функциясының ауыр бұзылыстарына шалдыққан пациенттерге сақтықпен тағайындау керек (шумақтық сүзілу жылдамдығы <10 мл / мин). Бүйректің күрделі дисфункциясына шалдыққан пациенттерде (шумақтық сүзілу жылдамдығы <10 мл / мин) азитромицинмен жүйелік экспозицияның 33% - ға ұлғаюы байқалды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер.

Азитромицин бауырда метаболизденетіндіктен және өтпен шығарылатындықтан, препаратты бауыр функциясының ауыр бұзылыстарына шалдыққан пациенттерге қолдануға болмайды. Азитромицин қолданылған осындай пациенттерді емдеуге байланысты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Балалар.

Препарат дене салмағы 45 кг-нан аз балаларға қолданылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат ішке тағайындалады.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

ЗОКСИ препаратын тұтынатын тағамға қарамастан, тәулігіне бір рет белгілі бір дозада қабылдау керек. Таблеткаларды шайнамай, жарты стақан суды іше отырып, жұту керек.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты қабылдау ұзақтығы жоғарыда көрсетілген инфекцияларға байланысты.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Азитромицинді клиникалық қолдану тәжірибесі препараттың ұсынылғаннан жоғары дозаларын қабылдау кезінде дамитын жағымсыз әсерлердің әдеттегі емдік дозаларды қолдану кезінде байқалатын жағымсыз әсерлерге ұқсас болатынын көрсетеді, атап айтқанда: диареяны, жүрек айнуды, құсуды, естімей қалуды қамтуы мүмкін. Артық дозаланғанда, қажет болған жағдайда белсендірілген көмірді қабылдау және жалпы симптоматикалық әрі демеуші емдік іс-шараларды жүргізу ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Препараттың 1 дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек, ал кейінгілерін - 24 сағат аралықпен қабылдау қажет.

Тоқтату симптомдары қатерінің бар-жоғын көрсету

Препарат дағдылануды туындатпайды және тоқтату симптомдары жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және олардың пайда болу жиілігімен жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз әсерлерінің жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі:: өте жиі (≥1/10), жиі (≥ 1/100 - ден <1/10), жиі емес (≥ 1/1000-ден <1/100), сирек (≥ 1/10000-ден <1/1000), өте сирек (<1/) 10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

диарея, шаншу, метеоризм, жүрек айнуы;

Жиі

• құсу, диспепсия; бөртпе, қышыну; анорексия (тәбеттің болмауы);

• лимфопения (лимфоциттер санының төмендеуі), нейтрофилез, эозинофилия; лейкоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының артуы, базофилдер, моноциттер, нейтрофилдер деңгейінің жоғарылауы;

• қан бикарбонаты деңгейінің төмендеуі;

• бас ауыруы;

• көру бұзылыстары;

• артралгия;

• тез шаршау;

Жиі емес

• кандидоз, оральді кандидоз, қынаптық инфекциялар, пневмония, зеңдік инфекция, бактериялық инфекция, фарингит, гастроэнтерит, тыныс алу функциясының бұзылуы, ринит;

• ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары;

• күйгелектік, ұйқысыздық;

• бас айналу, ұйқышылдық, парестезиялар, дисгевзия;

• естудің бұзылуы, вертиго;

• пальпитация (жүрек соғысы);

• ысыну;

• ентігу, мұрыннан қан кету;

• гастрит, іш қату, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, ауыз қуысындағы ойық жаралар, сілекей гиперсекрециясы;

• есекжем, дерматит, терінің құрғауы, гипергидроз;

• остеоартрит, миалгия, арқаның ауыруы, мойынның ауруы;

• дизурия, бүйректің ауруы;

• жатырдан қан кету, тестикулярлық бұзылулар;

• кеуденің ауыруы, ісіну, дімкәстік, астения, беттің ісінуі, гипертермия, ауыру, шеткері ісінулер;

• қандағы АсАТ, АлАТ, сілтілі фосфатаза, билирубин, мочевина, креатинин деңгейінің жоғарылауы, қан электролиттері көрсеткіштерінің өзгеруі, глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер деңгейінің жоғарылауы, гематокрит деңгейінің төмендеуі, бикарбонат деңгейінің жоғарылауы, натрий деңгейінің қалыптан ауытқуы.

Сирек

• ажитация;

• бауыр функциясының бұзылуы, холестаздық сарғаю;

• фотосезімталдық;

• жедел жайылған экзантематозды пустулез;

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит.

Жиілік белгісіз

• анафилаксиялық шок;

• озбырлық, мазасыздық, делирий, елестеулер;

• естудің нашарлауы, оның ішінде кереңдік және/немесе құлақтағы шуыл;

• қарыншалардың дірілдеуі-жыпылықтауы (torsade de pointes), қарыншалық тахикардияны қоса алғанда, аритмия, ЭКГ-да QT-аралықтың ұзаруы;

• артериялық гипотензия;

• панкреатит, тілдің түсінің өзгеруі

• бауыр жеткіліксіздігі (сирек өлімге әкелетін), фульминантты гепатит, некрозданған гепатит;

• Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, полиморфты эритема, эозинофилиямен және жүйелік симптомдарымен дәрілік затқа реакция;

• жалған жарғақшалы колит;

• тромбоцитопения, гемолиздік анемия;

• естен тану, құрысулар, психомоторлы жоғары белсенділік, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия;

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: азитромицин дигидраты 524,1 мг азитромицинге шаққанда 500 мг,

қосымша заттар: сусыз кальций гидрофосфаты, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы, желатинденген крахмал, магний стеараты, Opadry White үлбірлі қабығы (гипромеллоза, титанның қостотығы (E 171))

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған, ақ түсті, сопақша пішінді, бір жағында «5» бедері бар, бір жағында бөлуге арналған сызығы және екінші жағында «AZI» бедері бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден - алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

ПВХ/ПВДХ үлбірден-алюминий фольгадан жасалған 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3,5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

ЭВЕРТОГЕН ЛАЙФ САЙЕНСЕС ЛИМИТЕД

Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Эс Ай Ай Си, ФАРМА Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Джадчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИН-509 301, Үндістан

Телефон/факс: +917674999482

Электронды пошта: info@evertogen.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE)

п. ж. 514409, Шарджа қ, Біріккен Араб Әмірліктері.

Электронды пошта: regulatory@organosyn.ae

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Тел./факс: +7 (727) 356 02 78, +7 (727) 356 02 79.

Email: office@organosyn.kz