Зовиракс® (порошок, 250 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Зовиракс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацикловир

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 250 мг ұнтақ

Құрамы

белсенді зат - ацикловир 250 мг,

қосымша зат - натрий гидроксиді.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Ацикловир.

АТХ коды J05AB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ацикловирдің ересектердегі 2.5 мг/кг, 5 мг/кг, 10 мг/кг және 15 мг/кг дозадағы инфузиядан 1 сағаттан кейінгі орташа ең жоғарғы тепе-теңдіктегі плазмалық концентрациясы (CSSmax) тиісінше 22.7 мкмоль (5.1 мкг/мл), 43.6 мкмоль (9.8 мкг/мл), 92 мкмоль (20.7 мкг/мл) және 105 мкмоль (23.6 мкг/мл) болады. Препараттың инфузиядан 7 сағаттан кейінгі плазмадағы орташа ең төменгі тепе-теңдіктегі плазмалық концентрациясы (CSSmin) тиісінше 2.2 мкмоль (0.5 мкг/мл), 3.1 мкмоль (0.7 мкг/мл), 10.2 мкмоль (2.3 мкг/мл) және 8.8 мкмоль (2.0 мкг/мл) тең болды.

1 жастан асқан балалардағы CSSmax және CSSmin шамасы препараттың дозасын есептеу тәсілін алмастырған жағдайда сәйкес болды; 250 мг/м2 дозасы 5 мг/кг дозаға, ал 500 мг/м2 доза - 10 мг/кг дозаға алмастырылды.

Ацикловир әрбір 8 сағат сайын 1 сағаттан астам ұзақтықпен 10 мг/кг дозада инфузия түрінде енгізілген жаңа туған нәрестелерде (0-ден 3 айға дейінгі) CSSmax шамасы 61,2 мкмоль (13,8 мкг/мл) құрады, aл CSSmin 10,1 мкмоль (2,3 мкг/мл) тең болды.

Таралуы

Ацикловирдің жұлын сұйықтығындағы концентрациясы оның плазмалық концентрациясының шамамен 50% құрайды.

Ацикловир қан плазмасындағы ақуыздармен (9-33%) елеусіз дәрежеде байланысады.

Шығарылуы

Ересектердегі ацикловирдің жартылай шығарылуының соңғы кезеңі (Т1/2) оны көктамыр ішіне енгізуден соң шамамен 2,9 сағатты құрайды. Препараттың көп бөлігі өзгермеген күйде бүйрек арқылы шығарылады.

Ацикловирдің бүйрек клиренсі креатинин клиренсінен елеулі жоғары болады, бұл оның шумақтық сүзіліс арқылы ғана емес, өзекшелік сөлініс арқылы да шығарылатынын айғақтайды. Ацикловирдің негізгі метаболиті препараттың енгізілген дозасының 10 - 15 % жуық үлесі несепте болатын 9-карбоксиметокси-метилгуанин болып табылады.

Пробенецидтің 1 г қабылдаудан кейін 1 сағаттан соң ацикловир тағайындауда ацикловирдің T1/2 және «концентрация–уақыт» қисығы (AUC) астындағы концентрация ауданы тиісінше 18 және 40 % ұлғайған.

Әрбір 8 сағат сайын бір сағат бойына енгізілетін 10 мг/кг дозада ем қабылдаған жаңа туған (0 - 3 ай) нәрестелерде T1/2 3,8 сағатты құрады.

Егде жастағы адамдарда жасының ұлғаюына қарай ацикловирдің клиренсі креатинин клиренсі азаюымен паралелльді төмендейді, алайда ацикловирдің Т1/2 елеусіз ғана өзгереді.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ацикловирдің T1/2 орташа 19,5 сағатты құрайды, ал гемодиализ жүргізу кезінде T1/2 орташа 5,7 сағатты құрады, ацикловирдің плазмадағы концентрациясы шамамен 60%-ға төмендейді.

Фармакодинамикасы

Зовиракс® - бұл пуриндік нуклеозидтің синтетикалық аналогы, оның адам герпесі вирустарының, 1 және 2 типті қарапайым герпес вирусын қоса (HSV), желшешек және белдемелік герпес вирусын (VZV), Эпштейн-Барр вирусы (EBV) және цитомегаловирусының (CMV) репликациясын in vitro және in vivo тежегіштік қабілеті бар. Жасушалар өсіріндісінде HSV-1-ге қатысты анағұрлым айқын вирусқа қарсы белсенділікке ие, ары қарай белсенділігінің азаю тәртібі бойынша: HSV-2, VZV, EBV және CMV келеді.

Зовиракс® препаратының герпес вирусына (HSV-1, HSV-2, VZV, EBV, CMV) деген әсері жоғары іріктегіш сипатта. Зовиракс® инфекция жұқтырмаған жасушалардағы тимидинкиназа ферментінің субстраты болып саналмайды, сондықтан онша уытты емес. HSV, VZV, EBV және CMV вирустарын жұқтырған жасушалардың тимидинкиназасы ацикловирді ацикловир монофосфатына - нуклеозидтің аналогына айналдырады, ол, одан соң, жасушалық ферменттердің әсерімен біртіндеп дифосфатқа және трифосфатқа айналады. Ацикловир трифосфатының вирустық ДНҚ-ның тізбегіне қосылуы және одан кейінгі тізбектің үзілуі вирустық ДНҚ- да одан әрі жүретін репликациясын тежейді.

Зовиракс® препаратының инфузияға арналған к/і жоғары дозалары ЦМВ инфекция жиілігін төмендететіні және білінулерін іркитіні көрсетілген.

Айтарлықтай иммун тапшылығы бар пациенттерде ұзақ немесе қайталанатын ацикловирмен емдеу курстары төзімділік танытатын штаммдар түзілуіне алып келуі мүмкін және сондықтан әрі қарай Зовиракс® препаратымен емдеу тиімсіз болуы мүмкін. Зовиракс® препаратына сезімталдығы төмен көрсетілген штаммдардың көпшілігінде вирустық тимидинкиназа құрамының салыстырмалы түрдегі төмендеуі, вирустық тимидинкиназа немесе ДНҚ-полимераза құрылымының бұзылуы байқалды. Зовиракс® препаратының HSV штаммына іn vіtro әсерінен оған сезімталдығы төмен штаммдардың түзілуіне алып келуі мүмкін. In vіtro жағдайында HSV штаммының Зовиракс® препаратына сезімталдығы мен препараттың клиникалық тиімділігі арасындағы байланыс анықталған жоқ.

Пациенттер вирустық трансмиссия мүмкіндігі туралы алдын ала, әсіресе белсенді фаза кезеңінде ескертілуі тиіс.

Қолданылуы

- қарапайым герпес вирусы тудырған инфекцияны емдеуде

- иммунитеті төмендеген пациенттердегі қарапайым герпес вирусы тудырған инфекцияның профилактикасында

- желшешек вирусы және белдемелік теміреткі (Varicella zoster) тудырған инфекцияларды емдеуде

-жаңа туған нәрестелердегі және 3 айға дейінгі нәрестелердегі қарапайым герпес вирусы тудырған инфекцияны емдеуде

- сүйек кемігі трансплантациясында реципиенттерде цитомегаловирустық (ЦМВ) инфекцияның профилактикасында

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану тәсілі: 1 сағат бойына баяу көктамырішілік инфузия. Емдеу курсы негізінен 5 күнді құрайды. Емдеудің ұзақтығы науқастың жай-күйіне және емге жауапқа байланысты өзгеруі мүмкін.

Қарапайым герпес вирусы тудырған энцефалитті емдеу ұзақтығы 10 күнді құрайды.

Жаңа туған нәрестелерде герпес емдеу әдетте тері және шырышты қабық (тері-көз-ауыз) инфекцияларында 14 күнге және диссеминацияланған зақымдануда немесе орталық жүйке жүйесі зақымдануында 21 күнге созылады.

Ересектер

Препарат дозасын есептеу пациенттің дене салмағына негізделе жүргізіледі. Артық салмағы бар пациенттерге есеп нақты көрсеткіш емес, дененің таза салмағы индексі негізінде жүргізу ұсынылады.

Қарапайым герпес вирусы тудырған инфекциялар

Қарапайым герпес вирусы тудырған инфекцияларды емдеу (герпестік энцефалитті қоспағанда)

Дене салмағына қарай 5 мг/кг-ден әр 8 сағат сайын (бүйрек функциясы бұзылмағанда).

Қарапайым герпес вирусы тудырған энцефалитті емдеу

Бүйрек функциясы бұзылуы болмағанда дене салмағына қарай 10 мг/кг-ден әр 8 сағат сайын

Балалар

Жасы 3 айдан 12 жасқа дейінгі балаларға арналған доза есебі дене беткейінің аумағына негізделе жүргізіледі.

Қарапайым герпес вирусы тудырған инфекцияларды емдеу (герпестік энцефалитті қоспағанда)

Әр 8 сағат сайын 250 мг/м2

Қарапайым герпес вирусы тудырған энцефалитті емдеу

Бүйрек функциясы бұзылуы болмағанда әр 8 сағат сайын 500 мг/м2. Бүйрек функциясы бұзылуында препарат дозасы бүйрек жеткіліксіздігінің ауырлығына қарай түзетілуі тиіс.

Жаңа туған нәрестелерге

Жаңа туған нәрестелерге дозаны дене салмағы негізінде анықтайды.

Қарапайым герпес вирусы тудырған инфекцияны емдеу

Дене салмағына қарай 10 мг/кг әр 8 сағат сайын. Емдеу ұзақтығы әдетте 10 күнді құрайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағыларда ацикловирдің жалпы клиренсі креатинин клиренсінің төмендеуіне параллель төмендейді, осыған байланысты дозаны түзету талап етілуі мүмкін.

Сұйықтықтың организмге түсуінің оңтайлы деңгейін қамтамасыз ету керек.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциясын емдегенде дозалау

Зовиракс® препаратын бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек. Организмге сұйықтық түсуінің оңтайлы деңгейін қамтамасыз ету керек. Креатинин клиренсі төмендеу дәрежесіне байланысты доза түзетудің келесі сызбасы ұсынылады.

Ересектер және жасөспірімдер:

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 12 жасқа дейінгі балалар:

Иммунитеті төмендеген пациенттердегі қарапайым герпес вирусы тудырған инфекцияның профилактикасы

Профилактика ұзақтығы зақымдану қаупі кезеңінің ұзақтығымен анықталады.

Ересектерге

Қарапайым герпес вирусы тудырған инфекциялардың профилактикасы (герпестік энцефалитті қоспағанда)

Дене салмағына қарай 5 мг/кг-ден әр 8 сағат сайын.

Қарапайым герпес вирусы тудырған энцефалиттің профилактикасы

Бүйрек функциясы бұзылуы болмағанда дене салмағына қарай 10 мг/кг-ден әр 8 сағат сайын.

Балалар

Жасы 3 айдан 12 жасқа дейінгі балаларға арналған доза есебі дене беткейінің аумағына негізделе жүргізіледі.

Қарапайым герпес вирусы тудырған инфекциялардың профилактикасы (герпестік энцефалитті қоспағанда)

Әр 8 сағат сайын 250 мг/м2

Қарапайым герпес вирусы тудырған энцефалиттің профилактикасы

Бүйрек функциясы бұзылуы болмағанда әр 8 сағат сайын 500 мг/м2. Бүйрек функциясы бұзылуында препарат дозасы бүйрек жеткіліксіздігі ауырлығына қарай түзетілуі тиіс.

Егде пациенттер

Егде жастағыларда ацикловирдің жалпы клиренсі креатинин клиренсінің төмендеуіне параллель төмендейді, осыған байланысты дозаны түзету талап етілуі мүмкін. Сұйықтықтың организмге түсуінің оңтайлы деңгейін қамтамасыз ету керек.

Желшешек вирусы тудырған инфекцияларды емдеу

Емнің ұзақтығы әдетте 5 күнді құрайды, бірақ пациенттің жай-күйіне байланысты өзгертілуі мүмкін.

Ересектер

Препарат дозасын есептеу пациенттің дене салмағына негізделе жүргізіледі. Артық салмағы бар пациенттерге есеп нақты көрсеткіш емес, дененің таза салмағы индексі негізінде жүргізу ұсынылады.

Желшешек вирусы тудырған инфекцияларды емдеу

Дене салмағына қарай 5 мг/кг-ден әр 8 сағат сайын

Иммунитеті төмендеген пациенттердегі желшешек вирусы тудырған инфекцияны емдеу

Бүйрек функциясы бұзылуы болмағанда әр 8 сағат сайын дене салмағына қарай 10 мг/кг

Балалар

Жасы 3 айдан 12 жасқа дейінгі балаларға арналған доза есебі дене беткейінің аумағына негізделе жүргізіледі.

Желшешек вирусы тудырған инфекцияларды емдеу

Әр 8 сағат сайын 250 мг/м2

Иммунитеті төмендеген пациенттердегі желшешек вирусы тудырған инфекцияны емдеу

Бүйрек функциясы бұзылуы болмағанда әр 8 сағат сайын 500 мг/м2. Бүйрек функциясы бұзылуында препарат дозасы бүйрек жеткіліксіздігі ауырлығына қарай түзетілуі тиіс.

Егде пациенттер

Егде жастағыларда ацикловирдің жалпы клиренсі креатинин клиренсінің төмендеуіне параллель төмендейді, осыған байланысты дозаны түзету талап етілуі мүмкін.

Сұйықтықтың организмге түсуінің оңтайлы деңгейін қамтамасыз ету керек.

Цитомегаловирусты инфекцияның профилактикасы

Профилактика ұзақтығы зақымдану қаупі кезеңінің ұзақтығымен анықталады.

Ересектер

Артық салмағы бар пациенттерге есеп нақты көрсеткіш емес, дененің таза салмағы индексі негізінде жүргізу ұсынылады.

Сүйек кемігі трансплантациясынан кейінгі пациенттердегі цитомегаловирусты инфекцияның профилактикасы

Тәулігіне 8 сағаттық аралықпен үш рет 500 мг/м2.

Емдеудің ұзақтығы трансплантация алдындағы 5 күнді және трансплантациядан кейінгі 30 күнге дейінгі кезеңді құрайды.

Балалар

Жасы 3 айдан 12 жасқа дейінгі балаларға арналған доза есебі дене беткейінің аумағына негізделе жүргізіледі.

Шектеулі деректер болжамында 2 жастан асқан балалардағы сүйек кемігі трансплантациясынан кейінгі цитомегаловирусты инфекцияның профилактикасы үшін препараттың ересектердегідей дозасы қолданылады.

Егде пациенттер

Егде жастағыларда ацикловирдің жалпы клиренсі креатинин клиренсінің төмендеуіне параллель төмендейді, осыған байланысты доза түзету талап етілуі мүмкін.

Сұйықтықтың организмге түсуінің оңтайлы деңгейін қамтамасыз ету керек.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде ЦМВ инфекциясының профилактикасында дозалау

Ересектер және жасөспірімдер:

Сәбилер және балалар:

К/і инфузияға арналған ерітіндіні дайындау және енгізу ережелері

Еріту

Ацикловирдің 25 мг бар 1 мл ерітінді алу үшін 250 мг Зовираксты® инъекцияға арналған судың немесе көктамыр ішіне инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінің 10 мл-інде еріту керек.

Есептелінген доза мөлшеріне сай талап етілетін құтылардың санын және олардағы препараттың дозасын анықтап алу керек. Құтыдағы препаратты еріту үшін инфузияға арналған сұйықтықтың ұсынылған мөлшерін қосып және құты ішіндегісі толық ерігенше абайлап сілку керек.

Қолданылуы

Зовиракс® препаратының талап етілген дозасын баяу көктамырішілік инфузия түрінде 1 сағат бойына енгізу керек. Ерігеннен кейін Зовиракс® препаратын сорғы көмегімен бақыланатын инфузия жылдамдығымен енгізуге болады.

Инфузиялық енгізудің басқа тәсілі де белгілі, бұнда Зовиракс® препаратының дайындалған ерітіндісі ацикловирдің 5 мг/мл (0,5 %) аспайтын концентрациясы алынғанға дейін қосымша сұйылтылады. Бұл үшін дайындалған ерітіндіні төменде ұсынылып отырған таңдалған инфузиялық ерітіндіге қосу және ерітінділер толық араласқанша жақсылап шайқау қажет. Инфузияның ең төмен мөлшерін сақтау керек болатын балалар мен жаңа туған нәрестелерде Зовиракс® препаратының (100 мг ацикловир) 4 мл дайындалған ерітіндісіне 20 мл  инфузиялық ерітінді қосу ұсынылады.

Ересектер үшін, егер тіпті бұл ацикловир концентрациясының 0.5% төмендеуіне алып келсе де, 100 мл ыдыстағы инфузиялық ерітінділер қолдану ұсынылады. Көктамыр ішіне инфузияға арналған Зовиракс® келесі инфузиялық ерітінділермен үйлесімді:

- көктамыр ішіне инфузияға арналған натрий хлориді  (0,45 % және 0,9 %);

- көктамыр ішіне инфузияға арналған натрий хлориді  (0,18 %) және глюкоза (4 %);

- көктамыр ішіне инфузияға арналған натрий хлориді  (0,45 %) және глюкоза (2,5 %);

- Хартман ерітіндісі.

Зовиракс® препаратын жоғарыда ұсынылған сызба бойынша сұйылтқанда ацикловирдің концентрациясы 0,5% аспайды.

Дайындалған ерітінді бөлме температурасында (15 °С-ден 25 °С-ге дейін). сақтағанда 12 сағат бойына тұрақты болады. Қалпына келтірілген ерітіндіні тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Зовиракс® құрамында микробтарға қарсы консерванттар жоқ болғандықтан, еріту және сұйылтуды тек препаратты енгізер алдында толық асептикалық жағдайда жүргізу керек. Пайдаланылмаған ерітінді жойылу керек. Дайындау немесе енгізу барысында ерітінді бұлыңғырланса немесе кристализациялануы орын алса, препаратты жою керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1,000, <1/100), сирек (>1/10,000, <1/1,000), өте сирек (<1/10,000). Бұл жағымсыз әсерлер негізінен бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде айқын.

Жиі

- флебит

-бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу

- бауыр ферменттерінің қайтымды жоғарылауы

- қышыну, есекжем, бөртпе (жарыққа сезімталдықты қоса)

- препараттың плазмадағы концентрациясы мен пациенттің гидрациялану деңгейінің тез жоғарылауымен шартталған қан плазмасындағы мочевинаның және креатининнің концентрациясы жоғарылауы. Бұл сияқты құбылыстарды болдырмас үшін препарат көктамырішілік болюстық инъекция орнына 1 сағат бойына инфузия түрінде тағайындалады.

Жиі емес

- анемия, тромбоцитопения, лейкопения

Өте сирек

- анафилаксия

- үрей, абыржу, тремор, атаксия, дизартрия, елестеулер, психоздық симптомдар, конвульсиялар, ұйқышылдық, энцефалопатия, кома (әдетте бүйрек функциясы бұзылуы немесе басқа да бейімділік факторлары бар пациенттерде білінеді)

- ентігу

- диарея, іштің ауыруы

- билирубин деңгейінің қайтымды өсуі, гепатит, сарғаю

- ангионевроздық ісіну

- бүйрек жеткіліксіздігі, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бүйректік ауырулар. Пациенттердің жеткілікті түрде сұйықтық пайдалануын қамтамасыз ету керек. Емдеу кезеңінде дамитын бүйрек жеткіліксіздігі әдетте пациенттердегі сұйықтық орнын толтыруда және/немесе препарат дозасының төмендеуінде немесе оны тоқтатқанда жылдам басылады. Жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі ерекше бір жағдайларда ғана болады. Бүйрек ауыруы бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болуы мүмкін.

- қажығыштық, қызба, жергілікті қабыну реакциялары. Некрозға соқтыратын ауыр қабыну реакциялары Зовиракс® ерітіндісі тері асты шеліне түскен жағдайда байқалған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацикловирге және валацикловирге немесе препараттың кез келген қосымша заттарына белгілі аса жоғары сезімталдық

Дегидратацияда, бүйрек жеткіліксіздігінде, неврологиялық бұзылуларда, жүктілік және лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ацикловир белсенді өзекшелік сөлініс жолымен, өзгермеген күйде несепке шығарылады. Осындай жолмен шығатын барлық препараттар ацикловирдің плазмадағы концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Осылайша, пробеницид және циметидин ацикловирдің AUC ұлғайтады (фармакокинетикалық қисық астындағы аудан) және оның бүйректік клиренсін төмендетеді. Дегенмен мұндайда ацикловирдің емдік диапазоны өте кең болуы салдарынан доза түзету талап етілмейді.

Зовиракс® препаратын көктамырішілік түрде алатын пациенттерге, шығарылуы бәсекелес түрде жүретін препараттармен бірге тағайындағанда, препараттардың біреуінің, екеуінің де немесе метаболиттерінің деңгейінің плазмадағы концентрациясы жоғарылайтындықтан сақ болу керек.

Ағзаларды трансплантациялауда Зовиракс® пен микофенолат мофетилді, иммуносупрессивті препаратты бірге қолдану ацикловир және микофенолат мофетилдің белсенділігі жоқ метаболиті үшін AUC көрсеткіштерінің жоғарылауына алып келеді.

Ацикловирдің жоғары дозаларын литиймен к/і бірге қолданғанда литийден уыттануды болдырмас үшін литий концентрациясының деңгейі мұқият қадағалануы тиіс. 

Бүйрек функциясын бұзатын мысалы, циклоспорин, такролимус сияқты препараттармен, Зовиракс® препаратын бірге қолданғанда сақ болу (бүйрек функциясын бақылау керек) қажет.

Іс-тәжірибелік зерттеулерде ацикловирді бірге қолданудың теофиллиннің жалпы қабылданған дозасының AUC 50%-ға жоғарылататыны көрсетілді. Бірге қолдану уақытында плазмалық концентрациясына бақылау ұсынылады.

Айырықша нұсқаулар

Ацикловирді к/і немесе ішу арқылы қабылдайтын пациенттерге сұйықтықты талапқа сай тұтынуды қамтамасыз ету керек.

К/і инфузия бүйректе ацикловир преципитациясынан аулақ болу үшін 1 сағаттан кем емес уақыт бойы енгізілуі тиіс; жылдам немесе болюстік енгізуден аулақ болу керек.

Басқа нефроуыттылық препараттармен бірге пайдаланғанда бүйрек жеткіліксіздігі қаупі жоғарылайды. Ацикловирді және басқа нефроуыттылық препараттармен к/і бірге қолданғанда сақ болу керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер дамуына алып келуі мүмкін ацикловирдің организмде жинақталуын болдырмас үшін Зовиракс® препаратының дозасын төмендету керек. Бұл симптомдар негізінен қайтымды болып келеді және препарат тоқтатылғаннан кейін қайтады.

Зовиракс® препаратын жоғары дозаларда қабылдайтын науқастарда (мысалы, герпестік энцефалитте) бүйрек функциясы бұзылуына және айқындығы кез келген дәрежедегі организм деградациясына ерекше назар аудару керек.

Зовиракс® препаратының дайындалған ерітіндісінің рН 11 шамасында, және оны ішке қолдануға болмайды.

Зовиракс® препаратының көктамыр ішіне енгізілетін жоғары дозалары цитомегаловирустан туындайтын инфекция дамуын кідіртеді және өлім жағдайы санын азайтқаны дәлелденген. Егер Зовиракс® препаратының көктамыр ішіне енгізілетін жоғары дозаларының алдында Зовиракс® препаратының жоғары дозалардағы таблетка түрімен емі жүргізілсе, онда өлім жағдайы және виремия ұзақтығы да төмендейді.

Препарат құрамында 45 мг жуық натрий гидроксиді бар екенін тұзсыз диетада ескеру керек.

Фертильділігі

Ацикловирдің адам фертильділігіне әсері бойынша деректер жоқ.

Сперма көрсеткіштері қалыпты 20 еркек-пациент қатыстырылған зерттеулерде 6 айға дейінгі уақыт бойына тәулігіне 1 г дейін ішке қабылданатын ацикловир сперматозоидтардың мөлшеріне, қозғалғыштығына немесе морфологиясына әсерін көрсетпеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ацикловир қабылдаған жүкті әйелдердің тіркеуден кейінгі регистрінде Зовиракс® препаратының кез келген дәрілік түрінің әсеріне ұшыраған әйелдердегі жүктіліктің аяқталуы құжатталған. Жалпы популяциямен салыстырғанда жүктілік уақытында Зовиракс® препаратын қабылдаған аналардың балаларында туа біткен ақаулар саны артуы анықталмады.

Зовиракс® препаратын жүктілік кезінде ана денсаулығы үшін болжамды пайдасы ұрыққа төнетін қауіптен артық болатын жағдайларда ғана қолдануға болады.

Тәулігіне 5 рет Зовиракс® препаратын 200 мг дозада қабылдағаннан кейін ацикловир емшек сүтінде плазма концентрациясының 0,6 - 4,1% құрайтын концентрацияда анықталды. Бұндай концентрацияларында емшек еметін балалар ацикловирді тәулігіне дене салмағының әр кг-на 0,3 мг дозаға дейін потенциалды қабылдауы мүмкін. Осы фактіні ескере отырып, Зовиракс® препаратын бала емізетін әйелдерге тағайындағанда сақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Зовиракс® препаратының к/і инфузияға арналған жоғары дозалары сарысулық креатинин, қандағы мочевина азоты деңгейінің көтерілуін және бүйрек жеткіліксіздігін тудырады.

Симптомдары: сананың шатасуы, елестеулер, қозу, құрысулар, кома.

Емі: симптоматикалық, гемодиализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 250 мг.

I типті шыныдан жасалған, синтетикалық каучук тығынмен тұмшаланып тығындалған, қорғаныш пластик қақпақты алюминий қалпақшамен қаусырылған құтыларға 250 мг препараттан салынған.

Мөлдір пластик тұғырға 5 құтыдан салынған және 1 тұғырдан қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия

(Strada Provinciale Asolana, 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі : + 7 727 258 28 90

Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com

Сондай-ақ медициналық қолданылуы жөніндегі бекітілген нұсқаулықты www.dari.kz сайтынан қараңыз