Зетринал® (5 мг/5 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Зетринал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цетиризин

Дәрілік түрі

5 мг/5 мл шәрбат

Құрамы

5 мл (1 өлшегіш қасық) шәрбаттың құрамында

белсенді зат – 5 мг цетиризин дигидрохлориді,

қосымша заттар: натрий сахарині, глицерин, пропиленгликоль, сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, мұзды сірке қышқылы, банан хош иістендіргіші, натрий ацетаты тригидраты, тазартылған су.

Сипаттамасы

Банан дәмі бар түссіз, мөлдір шәрбат тәрізді сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған антигистаминдік препараттар.

Пиперазин туындылары. Цетиризин

АТX коды R06AE07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағанда жылдам сіңеді. Қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясына ішу арқылы қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң жетеді. Ас ішу толық сіңуге әсер етпейді, бірақ сіңу үдерісін 1 сағатқа ұзартады. Цетиризиннің 93%-ы плазма ақуыздарымен байланысады. Цетиризиннің фармакокинетикалық параметрлері дозаға тәуелді. Таралу көлемі - 0,5 л/кг. Аздаған мөлшерде бауырда О–дезалкирлену жолы арқылы фармакологиялық белсенді емес метаболит түзу арқылы метаболизденеді (бауырда Р450 цитохром жүйесі қатысуымен метаболизденетін Н1 гистаминорецепторлардың басқа блокаторларына қарағанда). Жинақталмайды. Препараттың 2/3 бөлігі өзгермеген түрде бүйрекпен және шамамен 10%-ы нәжіспен шығарылады. Жүйелі клиренсі - 53 мл/мин. Жартылай шығарылу кезеңі 7–10 сағатты, 6–12 жастағы балаларда - 6 сағатты құрайды. Егде жастағы науқастарда жартылай шығарылу кезеңі 50%-ға, жүйелік клиренсі - 40%-ға артады. Препарат іс жүзінде гемодиализ арқылы шығарылмайды. Емшек сүтіне өтеді.

Фармакодинамикасы

Зетринал® күшті әсер ететін антигистаминді дәрі болып табылады. Елеулі тыныштандырушы әсері жоқ, аллергияға қарсы әсері бар, экссудацияға қарсы, қышынуға қарсы әсер етеді.

Зетринал® – Н1- рецепторлардың селективті антагонисі болып табылады, антитихолинэргиялық және антисеротониндік әсері жоқ.

Зетринал® гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, аллергиялық реакциялардың гистамин арқылы туатын алғашқы фазасын тежейді, қабынған жасушалар және эозинофильдердің көшуін азайтады, кейінгі аллергиялық реакцияларға қатысатын медиаторлардың бөлінуін бәсеңдетеді. Бронх демікпесі бар науқастар зетриналды қабылдағанда гистамин босап шығуына жауап ретінде пайда болатын бронх тармақтарының өте жоғары реактивтілігі едәуір төмендейді. Препараттың бұл қасиеті орталықтық әсермен қатар жүрмейді.

Зетринал® аллергияға қарсы әсердің тез болуын және ұзақ бақылануын қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

Ересектер және 1 жастан үлкен балалар үшін

• жыл бойғы және маусымдық аллергиялық риниттің мұрын және көз симптомдарын жеңілдетуге

• есекжем симптомдарын жеңілдетуге

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ішке тағайындайды

1-ден 2 жасқа дейінгі балаларға күніне 1 рет 2.5 мг (½ өлшегіш қасық) тағайындайды.

2-ден 6 жасқа дейінгі балаларға тәулігіне 2 рет 2,5 мг-ден (½ өлшегіш қасық) немесе тәулігіне 1 рет 5 мг-ден (1 өлшегіш қасық) тағайындайды.

Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға тәулігіне 10 мг (2 өлшегіш қасық) дозада тағайындайды.

Бүйрек қызметі қалыпты егде жастағы емделушілерге дозаны түзету талап етілмейді.

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды

Бүйрек қызметі бұзылуы бар емделушілер. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілердегі тиімділік/қауіпсіздігі арақатынасын құжаттайтын деректер жоқ. Цетиризиннің көп бөлігі бүйрек арқылы бөлінетіндіктен, альтернативті ем болмаған жағдайда, қабылдаулар арасындағы аралық бүйрек қызметіне сай жеке қаралуы тиіс.

Бүйрек қызметінің елеусіз төмендеуінде (креатинин клиренсі 50-79 мл/мин) – 10 мг Зетринал® шәрбатын тәулігіне бір рет қабылдауы мүмкін.

Бүйрек қызметінің елеулі төмендеуінде (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) – 5 мг Зетринал® шәрбатын тәулігіне бір рет қабылдауға болады.

Бүйрек қызметінің ауыр бұзылуында (креатинин клиренсі 30 мл/мин) – 5 мг Зетринал® шәрбатын күн ара қабылдауға болады.

Терминалды сатыдағы бүйрек жеткіліксіздігі бар және гемодиализдегі емделушілерге препаратты қабылдауға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларда доза бүйрек клиренсін, жасын және дене салмағын ескере отырып, жеке негізде таңдалуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер: оқшауланған бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде доза таңдау талап етілмейді.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер: доза таңдау ұсынылады

Жағымсыз әсерлері

• шаршағыштық

• бас айналуы, бас ауыруы

- іш ауыруы, ауыз құрғауы, жүрек айнуы, диарея

- ұйқышылдық

- фарингит, ринит

Постмаркетингтік тәжірибе

Жиі емес (≥ 1 / 1000 - <1 / 100 дейін)

- ажитация, парастезия, диарея, қышыну, бөртпе, әлсіздік, дімкәстік

Сирек (≥1/10 000 - ˂1/1 000 дейін)

- өте жоғары сезімталдық, агрессия, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық, құрысулар, тахикардия, бауыр қызметі бұзылуы (трансаминаза, сілтілік фосфотаза, гамма-GT және билирубин жоғарылауы), есекжем, ісіну, дене салмағының артуы

Өте сирек (˂ 1 / 10 000)

- тромбоцитопения, анафилактикалық шок, тик, дәм сезу бұзылуы, дискинезия, дистония, естен тану, тремор, көрудің нашарлауы, окулогирация, ангионевротикалық ісіну, бөртпе, дизурия, энурез

Белгісіз

- тәбет жоғарылауы, суицидтік ойлар, амнезия, есте сақтаудың бұзылуы, бас айналуы, несеп іркілуі, құсқысы келу

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- гидроксизинге, пиперазиннің басқа туындыларына немесе препараттың кез келген компонентіне өте жоғары сезімталдық;

- 1 жасқа дейінгі балалар

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар және креатинин клиренсі 10 мл/мин аз емделушілер

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды

- жүктілік және лактация кезеңі

- бүйрек немесе бауыр қызметі бұзылуында 6 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цетиризин және псевдоэфедрин, антипирин, циметидин, кетоконазол, эритромицин, азитромицин глипизид, диазепамның өзара әрекеттесуін фармакокинетикалық зерттеулер жағымсыз фармакодинамикалық өзара әрекеттесулердің ешқандай дәлелін анықтамаған.

Теофиллиннің (тәулігіне бір рет 400 мг) және цетиризиннің дозаларын бірнеше зерттеулерде цетиризин клиренсінің аздаған төмендеуі (16%) байқалған, сонымен қатар цетиризинді бір мезгілде тағайындағанда теофиллин бейімділігі өзгермеген.

Цетиризинді макролидтермен (мысалы, азитромицинмен, эритромицинмен) немесе кетоконазолмен бір мезгілге тағайындағанда ЭКГ-де клиникалық елеулі өзгерістерге алып келмеген.

Ритонавирдің (600 мг тәулігіне екі рет) және цетиризиннің (күніне 10 мг) бірнеше дозасын зерттегенде цетиризиннің әсер ету дәрежесі шамамен 40%-ға ұлғайғаны анықталды, ал цетиризинді қатарлас қабылдауға қосымша ритонавир бейімділігі сәл өзгерген (-11%). Цетиризин натрий гепаринінің антикоагулянттық әсерін әлсіретеді. Азеластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – депримацияны (өзара) күшейтеді және психомоторлық реакциялар жылдамдығын төмендетеді.

Наркоздан кейінгі кезеңде метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран - депримацияны (өзара) және психомоторлық реакциялар жылдамдығының төмендеуін күшейтеді.

Этанол – депримацияны (өзара) және психомоторлық реакциялар жылдамдығының төмендеуін күшейтеді; емдеу уақытында спирт ішімдіктерінен бас тарту керек.

Сіңу жылдамдығы 1 сағатқа төмендесе де цетиризиннің сіңу дәрежесі тамақ ішуге байланысты төмендемейді.

Тері аллергиясына тесттер антигистаминдермен бәсеңдетіледі, олардың шайылуы 3 күн бойына жүргізіледі, оларды орындаудан бұрын осыған мән беру ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек қызметі жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерге ұсынылатын күндізгі доза - 5 мг (1 өлшегіш қасық).

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жұмыс уақытында көлік құралдарының жүргізушілері және мамандығы жоғары зейін шоғырландыруды талап ететін адамдар сақтықпен қолдануы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір тағайындау, демеуші және симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл немесе 200 мл препараттан бірінші ашылуына бақылауы бар бұралып жабылатын пластмасса қақпағы бар түрлі-түсті шыныдан жасалған құтыда.

1 құтыдан өлшегіш қасығымен жиынтықта медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеде.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбау керек

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт бойынша

Өндіруші

ABDI IBRAHIM

Хадымкой-Стамбул

Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

ABDI IBRAHIM

Хадымкой-Стамбул

Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы "Абди Ибрахим Глобал Фарм" ЖШС

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ.,

Жандосов к-сі, 184 Г,

тел: +7 (727) 309 74 07,

факс: +7 (727) 309 74 14,

e-mail: globalzavod@mail.ru