Зеродол (Ацеклофенак)

Зеродол

Ацеклофенак

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылы туындылары және тектес қосылыстар. Ацеклофенак.

АТХ коды M01AB16

Дәрілік препарат ересектерде ауырсыну мен қабынуды симптоматикалық емдеу үшін көрсетілген:

• остеоартрит, ревматизмдік артритте

• шорбуынданатын спондилоартритте

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнездегі белсенді немесе қайталамалы пептидтік ойық жара немесе қан кету (дәлелденген ойық жараның немесе қан кетудің екі немесе одан көп жекелеген көрінісі)

- ибупрофенге, аспиринге немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жауап ретінде аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, демікпе, ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжем) бұрын байқалған пациенттерге

- бауыр жеткіліксіздігі және бүйрек жеткіліксіздігі

- айқындалған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар ауруы және / немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттер.

- осының алдындағы ҚҚСП емімен байланысты анамнездегі асқазан-ішек қан кетуі немесе тесілуі

- белсенді қан кетулер немесе қан ұюының бұзылулары

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз әсерлерін симптомдарды бақылауға қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдаланумен барынша азайтуға болады.

Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, қатарлас ҚҚСП-мен ацеклофенак пайдаланылмау керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда ҚҚСП жағымсыз реакцияларының, әсіресе, өлімге соқтыруы мүмкін асқазан-ішек қан кетулері мен тесілулерінің жиілігі жоғары.

Респираторлық бұзылыстар

ҚҚСП бронх түйілуін тудыратыны хабарланғандықтаң, анамнезінде бронх демікпесі бар немесе одан зардап шегіп жүрген пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек.

Жүрек-қантамыр, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

ҚҚСП қолдану простагландиндер түзілуін дозаға тәуелді төмендетуі және бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Осы реакцияның ең көп қаупіне бүйрек функциясының бұзылуы, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы бар пациенттер, диуретиктер қабылдап жүрген немесе күрделі операциядан кейін қалыпқа келген пациенттер, сонымен қатар егде жастағы адамдар ұшыраған. Осындай пациенттерде бүйрек қан ағымының сақталуында простагландиндер деңгейінің маңыздылығын ескеру керек.

Ондай пациенттерде бүйрек функциясын бақылап отыру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер қадағалауда болуы тиіс, өйткені ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Ең төмен тиімді дозаны пайдалану және бүйрек функциясын жүйелі бақылап отыру керек. Ацеклофенак тоқтатылған соң, әдетте, бүйрек функциясы қайтымды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Егер бауырдың аномальді функционалдық тестілері сақталса немесе нашарласа, бауыр ауруына сәйкес клиникалық белгілері немесе симптомдары дамыса немесе егер басқа көріністері (эозинофилия, бөртпе) туындаса, ацеклофенак қабылдауды тоқтату керек. Бауыр функциясының жеңілден орташаға дейінгі бұзылуынан зардап шегетін пациенттерге мұқият медициналық қадағалау қажет. Гепатит продромальді симптомдарсыз өтуі мүмкін.

Бауыр порфириясы бар пациенттерде ацеклофенакты пайдалану ұстамаға түрткі болуы мүмкін.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Гипертониясы және / немесе жүректің бір қалыпты немесе орташа іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті мониторинг өткізу және кеңестер беру қажет, өйткені, ҚҚСП еміне байланысты сұйықтық іркілуі және ісінулер хабарланды.

Жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (NYHA-I) бар пациенттер мен жүрек-қантамыр оқиғаларының (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) маңызды қауіп факторлары бар пациенттер ацеклофенакты мұқият қарастырудан кейін ғана қабылдауы тиіс. Ацеклофенак қолданылғанда жүрек-қантамырлық қауіптер дозаның арттырылуымен және әсер ету ұзақтығымен артуы ықтималдықтан, мүмкіндігінше ең қысқа ұзақтығын және ең төмен тиімді тәуліктік дозасын пайдалану керек. Пациенттің симптомдарды жеңілдету және емге жауап беру қажеттілігі мезгіл-мезгіл қайта қаралу керек.

Ацеклофенак, сонымен бірге, анамнезінде цереброваскулярлық қан кетулер болған пациенттерге сақтықпен және мұқият медициналық қадағалаумен тағайындалу керек.

Асқазан-ішек қан кетуі, ойық жаралары және тесілулері

Емдеу барысында кез келген уақытта барлық ҚҚСП қолданылғанда сақтандыру симптомдарымен немесе оларсыз немесе анамнездегі күрделі асқазан-ішек ауруларымен өлімге соқтыруы мүмкін асқазан-ішек қан кетулері, ойық жаралары немесе тесілулері хабарланды.

Асқазан-ішек жолының (АІЖ) жоғарғы немесе төменгі бөліміне әсер ететін асқазан-ішек бұзылыстарын көрсететін симптомдары бар, ойық жаралы колитпен немесе Крон ауруымен анамнезінде асқазан-ішек жолының ойық жарасын, қан кетуді немесе ойық жараның ойылуын көрсететін тарихы бар пациенттер үшін, асқазан-ішек асқынуларының даму қаупі артатындықтан, мұқият медициналық бақылаудан өту міндетті болып табылады.

Анамнезінде ойық жара бар пациенттерде, әсіресе, егер ол қан кетумен немесе ойылумен асқынса, сондай-ақ егде жастағы адамдарда асқазан-ішек қан кетуі, ойық жарасы немесе ойық жара ойылуының қаупі ҚҚСП дозаларын арттырғанда жоғары болады. Осы пациенттер емдеуді ең төменгі емдік дозадан бастауы тиіс, қорғаныс агенттерімен (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштерімен) біріктірілген ем мүмкіндігін қарастыру керек. Сонымен қатар, төмен дозаларда аспирин немесе өз тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды бір мезгілде қабылдау қажет болатын пациенттерге ең төменгі емдік дозадан бастап қабылдау тағайындалады.

Анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары бар пациенттер, әсіресе, егде жастағылар, әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларындағы кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (асқазан-ішектен қан кетулер) туралы хабарлауы тиіс.

Жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер сияқты) немесе антиагреганттар (аспирин сияқты) тәрізді ойық жараның немесе қан кетудің қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттар қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қарау керек.

Егер ацеклофенак қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кетулер немесе ойық жаралар пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіннің аралас аурулары

ЖҚЖ және дәнекер тіннің аралас аурулары бар пациенттерде асептикалық менингит қаупі жоғары болуы мүмкін.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

ҚҚСП қолданумен байланысты эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса, кейбіреуі өліммен аяқталатын терінің күрделі реакциялары өте сирек хабарланды. Пациенттер осы реакциялардың ең көп даму қаупіне емдеу курсының басында ұшырайды (көпшілік жағдайларда реакцияның басталуы емдеудің алғашқы айы ішінде болады). Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері бірінші білінгенде ацеклофенак қабылдауды тоқтату керек.

Желшешек

Айрықша жағдайларда желшешек терінің және жұмсақ тіндер инфекцияларының күрделі асқынуларын туындатуы мүмкін. Қазіргі таңда осы инфекциялардың өршуіндегі ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды. Осылайша, ацеклофенакты желшешек кезінде пайдаланбауға кеңес беріледі.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты, аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық / анафилактоидтық реакциялар препараттың алдын ала әсер етуінсіз де туындауы мүмкін (емдеудің басында).

Гематологиялық бұзылулар

Ацеклофенак тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежеуі мүмкін.

Ұзақ уақыт емдеу

ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттердің бәрі сақтану шарасы ретінде қадағалауда болуы, мысалы бүйрек, бауыр функциясына жүйелі мониторинг (бауыр ферменттерінің жоғарылауын байқауға болады) және қан талдауын өткізуі тиіс.

Натрий

Препарат құрамында бір реттік дозада 6.600 мг мөлшерінде натрий бар, тұзсыз диетаны ұстанатын тұлғаларға сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа анальгетиктер, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса

Бір мезгілде екі немесе одан көп ҚҚСП (аспиринді қоса) қабылдамау керек, өйткені ол АІЖ-нан қан кетуді қоса, жағымсыз әсерлер қаупін арттыруы мүмкін.

Гипертензияға қарсы дәрілер

ҚҚСП гипотензиялық дәрілер әсерін төмендетуі мүмкін. АӨФ тежегіштері немесе ангиотензин ІІ рецепторларының антагонистері ҚҚСП-мен біріктірілгенде бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттер немесе егде жастағы пациенттер), әдетте, қайтымды сипатта болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі артуы мүмкін. Сондықтан біріктірілім, әдетте, егде жастағы адамдарға сақтықпен тағайындалу керек. Пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішуі тиіс, әрі қатар жүргізілетін емнің басталуынан кейін және одан әрі мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын мониторингтеуге көңіл бөлу керек.

Диуретиктер

Ацеклофенак, басқа да ҚҚСП сияқты, диуретиктер белсенділігін бәсеңдетуі мүмкін. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығы қаупін арттыруы мүмкін. Бендрофлуазидпен бір мезгілде қолданғанда оның артериялық қысым бақылануына ықпал етуі көрсетілмесе де, басқа диуретиктермен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды. Калий жинақтаушы диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында калий деңгейін бақылап отыру керек.

Дигоксин сияқты жүрек гликозидтері

ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін өршітуі, ШСЖ (шумақтық сүзілу жылдамдығын) төмендетуі және гликозидтердің бүйрек клиренсін бәсеңдетуі мүмкін, бұл плазмада гликозидтер деңгейінің артуына алып келеді. Егер гликозидтер деңгейіне жиі мониторинг өткізілмесе, біріктірілімнен сақтану керек.

Литий

Кейбір ҚҚСП литийдің бүйректік клиренсін бәсеңдетеді, бұл қан сарысуындағы литий концентрациясының артуына алып келеді. Егер литийге жиі мониторинг өткізілмесе, біріктірілімнен сақтану керек.

Метотрексат

ҚҚСП мен метотрексаттың өзара әрекеттесуі мүмкін екенін (метотрексаттың төмен дозаларын пайдалану кезінде де), әсіресе, бүйрек функциясы төмендеп кеткен пациенттерде есте сақтау керек. Біріктірілген емді пайдалану қажет болғанда, бүйрек функциясын бақылап отыру керек. Егер ҚҚСП мен метотрексат 24 сағат аралықпен енгізілетін болса, сақтық таныту керек, өйткені ҚҚСП плазмадағы метотрексат деңгейін жоғарылатуы мүмкін, бұл уыттылығының артуына алып келеді.

Мифепристон

Мифепристон енгізуден кейін 8-12 күн ішінде ҚҚСП қолдануға болмайды, өйткені ҚҚСП мифепристон әсерін төмендетуі мүмкін.

Кортикостероидтар

Кортикостероидтармен бір мезгілде ҚҚСП қабылдағанда асқазан-ішек жолында ойық жара немесе қан кету қаупі жоғары болады.

Антикоагулянттар

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттар әсерін күшейте алады. Антикоагулянттар мен ацеклофенакпен емдеуді біріктіріп қабылдайтын пациенттерге мұқият қадағалау қажет.

Хинолонды антибиотиктер

ҚҚСП хинолонды антибиотиктермен байланысты құрысулар қаупін арттыруы мүмкін. ҚҚСП және хинолондар қабылдайтын пациенттерде құрысулардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Антиагреганттар және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кетудің жоғары қаупі.

Циклоспорин, такролимус

Циклоспоринмен немесе такролимуспен бірге ҚҚСП қабылдау бүйректе простациклин синтезінің төмендеуі салдарынан нефроуыттылық қаупін арттырады деп саналады. Сондықтан біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын мұқият бақылап отыру маңызды.

Зидовудин

ҚҚСП зидовудинмен тағайындалғанда гематологиялық уыттылық қаупі жоғары болады. Зидовудин мен ибупрофенді бір мезгілде қабылдайтын гемофилиямен АИТВ инфекциясын жұқтырған пациенттерде гемартроздар мен гематомалар қаупінің жоғарылау белгілері бар.

Диабетке қарсы дәрілер

Диабетке қарсы пероральді дәрілермен бірге кейбір ҚҚСП (мысалы, диклофенак) тағайындауға болатыны, бұл олардың клиникалық әсеріне ықпал ететіні көрсетілген. Алайда, гипогликемиялық және гипергликемиялық әсерлер жөнінде жекелеген хабарламалар болды. Осылайша, ацеклофенакты бірге қолданғанда гипогликемиялық дәрілер дозаларын түзету мүмкіндігін қарастыру керек.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қарсы көрсетілімді (клиникалық деректер жоқ).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде ацеклофенак қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және/немесе эмбрион/шарана дамуына теріс әсерін тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегішін қолданудан кейін түсік тастау, жүрек ақауы немесе гастрошизис қаупінің жоғарылауын айғақтайды. Жүрек-қантамыр мальформацияларының абсолютті қаупі 1%-дан аз мөлшерінен шамамен 1,5% дейін артты. Қауіп дозаның және емдеу ұзақтығының арттырылуымен жоғарылайды деп саналады.

Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегішін енгізудің эмбрион мен шарананың имплантация алдындағы және одан кейінгі жоғалуы мен өліп қалуына әкелетіні көрсетілді. Бұдан бөлек, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегішін алған жануарларда, жүрек-қантамырларын қоса, әртүрлі ақаулар жағдайының көбеюі хабарланды. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде ацеклофенакты айқын қажеттіліксіз тағайындауға болмайды. Егер ацеклофенакты бала көтеруге ниеттеніп жүрген әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде пайдаланса, доза мүмкіндігінше аз болуы, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шарананы мыналарға ұшыратуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

- олигогидроамниозбен бірге бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы

Жүктілік соңында ана мен шаранада:

- қан кету уақытының болжамды ұзаруы, агрегацияға қарсы әсері тіпті өте төмен дозаларда көрініс беруі мүмкін.

- жатыр жиырылуының бәсеңдеуі босанудың кідіруіне немесе оның ұзаққа созылуына әкеледі.

Демек, ацеклофенак жүктілік кезеңіндегі әйелдерде қарсы көрсетілімді.

Ацеклофенактың емшек сүтімен бөлінуі туралы ақпарат жоқ. Алайда, радиобелсенді таңбаланған (14С) ацеклофенактың емізетін егеуқұйрықтардың сүтіне айтарлықтай өтетіні байқалмады.

Сондықтан ана үшін ықтималды пайдасы бала үшін болжанатын қауіптерінен артық болатын жағдайларды қоспағанда, бала емізу кезінде ацеклофенак қолдану қарсы көрсетілімді.

Фертильділік

Ацеклофенак қолдану әйел фертильділігін нашарлатуы мүмкін және бала көтеруге ниеттенетін әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтерумен байланысты қиындықтар туындайтын немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге ацеклофенак қолдануды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ҚҚСП қабылдаудан кейін бас айналу, ұйқышылдық, қалжырау, көрудің бұзылулары немесе орталық жүйке жүйесінің басқа бұзылулары сияқты жағымсыз әсерлер болуы мүмкін. Осындай жағдайларда пациенттер көлік құралдарын және аса қауіпті механизмдерді басқармауы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жағымсыз реакцияларды емдік әсер ету үшін ең қысқа кезең ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдаланумен барынша азайтуға болады.

Ересектер

Ұсынылатын доза таңертең бір таблетка және біреуі кешке қабылданатын 100 мг-ден екі бөлек дозалар түрінде тәулігіне 200 мг құрайды.

Ең жоғары бір реттік доза 100 мг.

Ең жоғары тәуліктік доза 200 мг.

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды (клиникалық деректер жоқ).

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясының, жүрек-қантамыр жүйесінің немесе бауырдың бұзылуларынан зардап шегіп және қатарлас препараттар қабылдап жүрген егде жастағы адамдар жағымсыз реакциялардың күрделі зардаптарының жоғары қаупіне ұшырайды. Егер ацеклофенак қолдану қажет болып саналса, ең тиімді төмен дозасын және мүмкіндігінше ең қысқа уақыт кезеңінде пайдалану керек. Пациент қабынуға қарсы стероидты емес препаратпен (ҚҚСП) ем кезінде асқазан-ішектен қан кету тұрғысынан жүйелі бақылану керек.

Ацеклофенак фармакокинетикасы егде жастағы пациенттерде өзгермейді, сондықтан дозаны немесе қабылдау жиілігін өзгерту қажет болып саналмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ацеклофенак дозасының азайтылуы тиістігіне кейбір айғақтар бар, сондықтан бастапқы 100 мг тәуліктік дозаны пайдалану ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ацеклофенак дозасының бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл пациенттерде өзгертілмеуі тиістігінің ешқандай дәлелдері жоқ, бірақ басқа ҚҚСП-мен болған жағдайдағы сияқты, сақтық таныту керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қолдануға арналған. Ас ішу кезінде немесе одан кейін қабылдаған дұрыс. Таблеткаларды жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішіп, бүтіндей қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Симптомдар бас ауыруын, жүрек айну, құсу, эпигастрий ауыруын, асқазан-ішек жолының тітіркенуін, асқазан-ішектен қан кету, диарея, бағдардан жаңылу, қозу, кома, ұйқышылдық, бас айналу, құлақтағы шуыл, гипотензия, тыныс тарылуын, естен танулар, кейде құрысуларды қамтиды. Елеулі артық дозалануда, жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр зақымдануы болуы мүмкін.

Емдеу

Қажет болса, пациенттерді симптоматикалық емдеу керек. Уыттылығы зор мөлшерін қабылдаудан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Өмірге қауіптілігі зор артық доза мөлшерін қабылдаудан кейін бір сағат ішінде балама ретінде асқазанды шаю мүмкіндігін қарастыру керек. Диализ немесе гемоперфузия сияқты спецификалық емдеу әдістері ҚҚСП шығарылуына, олардың ақуыздармен жоғары байланысу жылдамдығына және ауқымды метаболизміне орай, көмектеспеуі ықтимал.

Жақсы диурез қамтамасыз етілуі тиіс. Бүйрек пен бауыр функциясын мұқият бақылап отыру керек. Пациенттер уыттылығы зор артық доза мөлшерін қабылдаудан кейін кемінде төрт сағат бойы қадағалауда болуы тиіс. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларда пациенттерге вена ішіне диазепам енгізу керек. Басқа шараларды пациенттің клиникалық жай-күйіне байланысты қолдануға болады. Пероральді ацеклофенакпен жедел улануды емдеу гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолының тітіркенуі және тыныстың тарылуы сияқты асқынулар кезінде негізінен демеуші және симптоматикалық шаралардан тұрады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сауалдар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Жиі

- бас айналу

- диспепсия, іштің ауыруы, жүрек айну, диарея

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

Жиі емес

- метеоризм, гастрит, іш қату, құсу, ойық жаралы стоматит

- қышыну, бөртпе, дерматит, есекжем

- қан сарысуында мочевина концентрациясының жоғарылауы, қан сарысуында креатинин концентрациясының жоғарылауы

Сирек

- анемия

- анафилаксиялық реакциялар (шокты қоса), аса жоғары сезімталдық

- көрудің бұзылуы

- жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия

- диспноэ

- мелена, асқазан және ішек ойық жараларының түзілуі, геморрагиялық диарея, асқазан-ішектен қан кету

- ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі)

Өте сирек

- сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолиздік анемия

- гиперкалиемия

- депрессия, әдеттен тыс түс көру, ұйқысыздық

- парестезия, тремор, ұйқышылдық, бас ауыру, дисгевзия (дәм сезудің бұрмалануы)

- бас айналу, құлақтағы шыңыл

- жүрек соғуын сезіну

- гиперемия, «қан кернеулер», васкулит

- бронх түйілуі, стридор (ысылдап шулы дем алу)

- стоматит, қан аралас құсу, ішектің ойылуы, Крон ауруының және ойық жаралы колиттің өршуі, панкреатит

- бауыр ауруы (гепатитті қоса), сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы

- пурпура, тері-шырышты қабықтардың ауыр реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса)

- нефроздық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі

- ісіну, әлсіздік, бұлшықеттердің түйілуі

- дене салмағының артуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - ацеклофенак 100 мг.

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Ависел рН 101), натрий кроскармеллозасы, повидон (Поливинилпирролидон PVPK-30), микрокристалды целлюлоза (Ависел рН 102), глицерил дистеараты (Тип-1),

қабығы: Opadry White (03A280002), титанның қостотығы (Е 171))

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «С» жазуы және екінші жағында «26» жазуы бар ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Ipca laboratories Limited», Үндістан

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Үндістан

Телефон: +8109122686613

Электронды пошта: www.ipca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ipca laboratories Limited», Үндістан

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Үндістан

Телефон: +8109122686613

Электронды пошта: www.ipca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ипка Лабораториз Лтд» өкілдігі

Алматы қ., Әйтеке би к-сі 187, 303 кеңсе

тел./факс: + (727) 395 68 09

Тел. 8 701 717 49 13 (24 сағат бойы қолжетімді),

www.ipca.com

Электронды пошта: sanjay.kaul@ipca.com