Зеркалин® Интенсив

Зеркалин® Интенсив

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Гель для наружного применения, 50 мг/г + 10 мг/г

Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для местного применения. Противоинфекционные препараты для лечения акне. Клиндамицин, комбинации.

Код ATХ: D10AF51

Лечение акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи, у взрослых и детей старше 12 лет.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на губы, другие слизистые оболочки, а также на участки раздраженной или поврежденной кожи. С осторожностью наносить на чувствительные участки кожи. При случайном попадании препарата на указанные участки их необходимо тщательно промыть водой.

Препарат Зеркалин® Интенсив следует с осторожностью применять у пациентов с регионарным энтеритом, язвенным колитом или антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с атопией в связи с возможным усилением сухости кожи.

В течение первых недель лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных побочных эффектов пациенты могут использовать некомедогенный увлажняющий крем, временно снизить частоту применения препарата, либо временно прекратить применение. Эффективность препарата при применении с частотой реже одного раза в день не изучалась.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении сопутствующей местной терапии для лечения акне из-за возможного кумулятивного раздражающего эффекта, иногда тяжелой степени тяжести, особенно при применении отшелушивающих, десквамирующих или абразивных средств.

При возникновении сильного местного раздражения кожи (например, сильная эритема, сильная сухость кожи и зуд, сильное покалывание/ жжение) применение препарата следует прекратить.

Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, во время применения препарата следует избегать или минимизировать пребывание на солнце, избегать использование ультрафиолетовых ламп (например, в солярии). Если невозможно избежать воздействие солнечного излучения, пациентам следует использовать солнцезащитные косметические средства и носить одежду, защищающую от солнечных лучей.

При наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.

При возникновении продолжительной и сильной диареи или боли в животе, лечение препаратом Зеркалин® Интенсив следует немедленно прекратить, так как подобные симптомы могут указывать на антибиотик-ассоциированный колит. Необходимо провести соответствующие диагностические методы исследований, такие как определение Clostridium difficile и его токсинов, и, при необходимости, провести колоноскопию, а также рассмотреть варианты лечения колита.

Препарат может обесцветить волосы и цветную ткань. Следует избегать попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие.

Резистентность к клиндамицину

У пациентов, которые недавно применяли клиндамицин или эритромицин для системного или местного применения, более вероятно наличие Propionibacterium acnes и комменсальной флоры с ранее приобретенной антимикробной резистентностью.

Перекрестная резистентность

При применении монотерапии антибиотиками может возникнуть перекрёстная резистентность с другими антибиотиками, такими как линкомицин и эритромоцин.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Официальные исследования по взаимодействию препарата Зеркалин® Интенсив с другими лекарственными препаратами не проводились.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении антибиотиков для местного применения, лечебного или абразивного мыла или очищающих средств, мыла и косметических средств, которые сильно сушат кожу, а также средств с высоким содержанием спирта и/или вяжущих средств, так как их применение может привести к кумулятивному раздражающему эффекту.

Препарат Зеркалин® Интенсив не следует сочетать с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизма с клиндамицином.

Установлено, что клиндамицин обладает нейромышечными блокирующими свойствами, что может усиливать действие других нейромышечных блокаторов. По этой причине необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Зеркалин® Интенсив и препаратов данной группы.

Следует избегать совместного применения препарата Зеркалин® Интенсив с третиноином, изотретиноином и тазаротеном для местного применения, так как бензоила пероксид может снизить их эффективность и усилить раздражение кожи. При необходимости комбинированного лечения данные препараты следует наносить в разное время суток (например, один препарат утром, другой вечером).

Использование препаратов для местного применения, содержащих бензоила пероксид, одновременно с препаратами для местного применения, содержащими сульфаниламиды, может вызывать временное изменение цвета кожи и волос на лице (желтый/ оранжевый цвет).

Специальные предупреждения

Во время беременности и лактации

Достаточные данные о применении препарата Зеркалин® Интенсив у беременных женщин отсутствуют, поэтому препарат следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о применении препарата Зеркалин® Интенсив во время лактации отсутствуют, поэтому препарат следует применять в период лактации только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Во избежание случайного заглатывания препарата ребенком во время кормления грудью, Зеркалин® Интенсив не следует наносить на лактирующую молочную железу.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Зеркалин® Интенсив на фертильность отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети (от 12 лет и старше)

Гель следует наносить на всю пораженную область один раз в сутки вечером.

Пациент должен быть проинформирован, что избыточное нанесение геля не способствует повышению эффективности терапии, однако может повысить риск возникновения раздражения кожи.

При возникновении чрезмерной сухости или шелушения кожи следует сократить частоту применения геля или временно прекратить лечение.

Лечебный эффект на воспаленных и невоспаленных пораженных участках кожи становится заметным через 2-5 недель после начала терапии.

Безопасность и эффективность препарата Зеркалин® Интенсив  для лечения акне (acne vulgaris) не изучались в ходе клинических исследований продолжительностью более 12 недель.

Лечение препаратом Зеркалин® Интенсив не должно превышать более 12 недель беспрерывного применения.

Особые группы пациентов

Специальные рекомендации отсутствуют.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Зеркалин® Интенсив не изучались для детей младше 12 лет, поэтому применение препарата у данной возрастной группы не рекомендуется.

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Препарат Зеркалин® Интенсив следует наносить тонким слоем после бережного очищения кожи мягким средством для умывания и ее полного высыхания.

Если гель не втирается в кожу с лёгкостью, значит нанесено слишком большое количество препарата.

После нанесения геля необходимо вымыть руки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Нанесение чрезмерного количества препарата Зеркалин® Интенсив может вызывать сильное раздражение. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи.

При наружном применении бензоила пероксид не абсорбируется в количестве, достаточном для возникновения системных эффектов.

При наружном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его абсорбция в количестве, способном вызвать системные эффекты.

При случайном проглатывании препарата Зеркалин® Интенсив могут возникать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при системном применении клиндамицина.

Лечение

Применяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто (≥1/10)

- эритема, шелушение, сухость (в основном сообщалось как «легкая» по степени тяжести)

Часто (≥1/100, <1/10)

- ощущение жжения

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- парестезия

- дерматит, зуд, эритематозная сыпь, обострение акне

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилаксию

- колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе

- крапивница

- реакции в месте нанесения, включая обесцвечивание цвета кожи.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г препарата содержит

активные вещества: клиндамицин, 10.0 мг (в виде клиндамицина фосфата, 12.3 мг), бензоила пероксид безводный, 50.0 мг (в виде бензоила пероксида водного, 68.0 мг),

вспомогательные вещества: карбомер, диметикон, динатрия лаурилсульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, полоксамер 182, кремния диоксид коллоидный гидратированный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный гель от белого до желтоватого цвета с видимыми мелкими частицами.

По 25 г, 30 г, 50 г и 60 г препарата в алюминиевой тубе с закрытым отверстием и пластиковой завинчивающейся крышкой белого цвета.

Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Срок годности после первого вскрытия тубы – 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре от +2 °С до +8 °С.

После вскрытия тубы хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел.: +385 51 660 700

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Держатель регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тел.: +385 51 660 700

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

Адрес электронной почты: Regulatory-KZ@jgl.ru