Земплар (раствор для инъекций, 2 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Земплар

Халықаралық патенттелмеген атауы

Парикальцитол

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 5 мкг/мл 1 мл және 2 мл

Құрамы

1 мл препарат құрамында

белсенді зат - 5 мкг парикальцитол,

қосымша заттар: этил спирті, пропиленгликоль, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Бұлыңғырлану белгілері жоқ және көрінетін бөлшектерден бос мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Қалқанша без ауруларын емдеуге арналған гормондар. Басқа да антипаратиреоидты препараттар. Парикальцитол.

АТХ коды H05B X02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі. Парикальцитол 0.04 мкг/кг-ден 0.24 мкг/кг дейінгі дозаларда к/і болюсті енгізілгеннен кейін екі сағат ішінде препарат концентрациясы жылдам азайған. Дегенмен әріқарай препарат концентрациясы дозаға байланысты 15 сағатқа жуық орташа T1/2 мәнінде төмендеген. Парикальцитол қайталап енгізілген кездерде жинақталу белгілері байқалмаған.

Таралуы. Парикальцитол қан плазмасы ақуыздарымен белсенді байланысады (99%-дан астам). Дені сау еріктілерде тепе-тең жағдайдағы таралу көлемі 23.8 сағатқа жуық құрайды. Парикальцитол фармакокинетикасы гемодиализбен ем алған созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде (5 сатыдағы созылмалы бүйрек ауруы) зерттелді. Парикальцитол көктамыр ішіне болюсті енгізіледі. Гемодиализбен немесе перитонеальді диализбен ем алған 5 сатыдағы созылмалы бүйрек ауруы бар емделушілерде 0.24 мкг/кг дозада енгізілген парикальцитолдың таралу көлемі 31-35 л құрайды.

Метаболизмі. Бірнеше метаболиттері несептен және нәжістен табылған, парикальцитол өзгермеген күйде несептен табылмаған. Парикальцитол митохондриялық CYP24, сондай-ақ CYP3A4 және UGT1A4 қамтылатын бауырдағы және бауырдан тыс ферменттердің әсер етуімен метаболизденеді. Сәйкестендірілген метаболиттерге 24(R)-гидроксилдеу (қан плазмасында төмен концентрацияларда болады), сондай-ақ 24.26- және 24.28-дигидроксилдеу және тікелей глюкурондау өнімдері жатады. Парикальцитол 50 нМ (21 нг/мл) дейінгі концентрацияларда CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 немесе CYP3A тежеу әсерін көрсетеді. Парикальцитолдың осындай концентрацияларында CYP2B6, CYP2C9 және CYP3A4 белсенділігі 2 еседен аз ұлғаяды.

Шығарылуы. Парикальцитол алғашында гепатобилиарлы экскреция жолымен шығарылады. Дені сау еріктілердегі зерттеулерде препарат шамамен 63% нәжіспен және 19% несеппен шығарылды. Парикальцитол орташа T1/2 мәніне препаратты 0.04-тен 0.16 мкг/кг дейінгі дозаларда дені сау еріктілерге енгізгенде шамамен 5-7 сағаттан соң жетеді.

Төмендегі кестеде гемодиализ бен перитонеальді диализде жүрген созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (5 сатыдағы созылмалы бүйрек ауруы) бар емделушілердегі фармакокинетикалық параметрлерінің орташа мәндері 0.24 мкг/кг дозадағы парикальцитол бір рет енгізілгеннен кейін (көктамыр ішіне болюсті) стандартты ауытқуын (СА) ескерумен берілген.

Парикальцитол фармакокинетикасы егде жастағы емделушілерде (65 жастан асқан) және 18 жасқа дейінгі емделушілерде зерттелмеген. Парикальцитол фармакокинетикасы емделушінің жыныс ерекшелігіне байланысты болмайды.

Парикальцитол фармакокинетикасы (0.24 мкг/кг) бауыр функциясы жеңіл және орташа бұзылған емделушілерде (Child-Pugh жіктемесі бойынша) және дені сау еріктілерде салыстырылды. Байланыспаған парикальцитол фармакокинетикасы зерттеуге қатысқан барлық топтарда ұқсас болды. Осылайша, бауыр функциясы жеңіл және орташа бұзылған емделушілер дозаның түзетілуін қажет етпейді. Парикальцитол фармакокинетикасы бауыр функциясының бұзылуы ауыр емделушілерде зерттелмеген.

Парикальцитол фармакокинетикасы гемодиализ бен перитонеальді диализде болатын созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (5 сатыдағы созылмалы бүйрек ауруы) бар емделушілерде зерттелді. Гемодиализ парикальцитол шығарылуына айтарлықтай әсер етпейді. Дегенмен созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (5 сатыдағы созылмалы бүйрек ауруы) бар емделушілерде, дені сау еріктілермен салыстырғанда, клиренс төмендеуі және T1/2 көрсеткішінің артуы болды.

Фармакодинамикасы

Парикальцитол – биологиялық белсенді D витаминінің (кальцитриол) синтетикалық аналогы. Клиникаға дейінгі зерттеулерде және in vitro зерттеулерінде парикальцитолдың D витамині рецепторларымен өзара әрекеттесу арқылы биологиялық әсерлесуі болды, бұл D-жауап витаминінің селективті белсенділенуіне әкеледі. D витамині мен парикальцитол паратиреоидты гормон (ПТГ) деңгейін оның синтезі мен секрециясын бәсеңдету есебінен төмендетеді. Созылмалы бүйрек ауруының ерте сатыларында кальцитриол [1.25 (ОН) D3] деңгейінің төмендеуі байқалады. Салдарлы гиперпаратиреоз ПТГ деңгейлерінің жоғарылауымен сипатталады, бұл белсенді D-гормон витаминінің талапқа сай келмейтін деңгейімен байланысты. D витамині теріде D витамині ретінде синтезделеді, сондай-ақ D2 витамині немесе D3 витамині түрінде тамақпен организмге түседі. D2 және D3 витамині түрлерінің екеуі де бауыр мен бүйректе бірізді гидроксилденеді және D витамині рецепторларымен өзара әрекеттесетін белсенді түрге айналады.

Кальцитриол [1.25(ОН)2 D3] – қалқанша маңындағы бездерде, ішекте, бүйректе және сүйек тінінде (соның арқасында ол қалқанша маңындағы бездер функциясын, кальций және фосфор гомеостазын сақтап тұрады), сондай-ақ простатаны, эндотелий мен иммундық жасушаларды қоса, көптеген басқа тіндерде D витамині рецепторларын белсенділендіретін эндогенді гормон. Рецепторлардың белсенділенуі сүйек тінінің қалыпты түзілуі мен жай-күйінің сақталуы үшін қажет. Бүйрек ауруларында D витаминінің белсенділенуі бәсеңдейді, ол ПТГ деңгейінің жоғарылауына, салдарлы гиперпаратиреоз дамуына және кальций мен фосфор гомеостазының бұзылуына әкеледі. Кальцитриол деңгейінің төмендеуі, нәтижесінде ПТГ белсенділігінің жоғарылауы қан плазмасындағы кальций мен фосфор деңгейінің өзгерістеріне жол ашып, ол сүйек алмасу жылдамдығына ықпал етеді және бүйректік остеодистрофияны дамытуы мүмкін. Созылмалы бүйрек ауруы бар емделушілерде ПТГ деңгейінің төмендеуі сүйектің сілтілі фосфатаза белсенділігіне, сүйек тінінің алмасу үдерістеріне және сүйек тіні фиброзына оң әсер етеді. Белсенді D витаминімен емдеу ПТГ деңгейін азайтып қана қоймай, сүйек тініндегі алмасу үдерістерін жақсартады, бірақ D витамині тапшылығының басқа зардаптарын болдырмауға немесе жоюға мүмкіндік береді.

Қолданылуы

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі (5 сатыдағы созылмалы бүйрек ауруы) салдарлы гиперпаратиреозды емдеу және алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Инъекцияға арналған ерітінді түріндегі Земплар, әдетте, гемодиализге арналған катетер арқылы енгізіледі. Егер емделушіде гемодиализдік катетер болмаса, енгізу кезіндегі ауыруды жоққа тән азайту үшін препаратты көктамыр ішіне кемінде 30 секундтай баяу инъекциялық енгізу қажет.

Ересектер

Бастапқы доза

Парикальцитолдың бастапқы дозасын таңдаудың екі баламалы әдісі бар. Клиникалық зерттеулерде енгізілген ең жоғары қауіпсіз дозасы 40 мкг құрады.

1) Дене салмағына қарай бастапқы дозаны таңдау.

Парикальцитолдың ұсынылатын бастапқы дозасы 0.04-0.1 мкг/кг (2.8-7 мкг) құрайды, күнарадан жиі емес кез келген уақытта диализ кезінде болюсті енгізіледі.

2) Бастапқы интактілі паратиреоидты гормон (иПТГ) деңгейін ескерумен бастапқы дозаны таңдау.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (5 сатыдағы созылмалы бүйрек ауруы) бар емделушілерде биологиялық белсенді ПТГ деңгейін өлшеу үшін екінші буынның ПТГ (интактілі ПТГ) өлшеу әдісін пайдаланады. Бастапқы дозаны төменде келтірілген формула бойынша есептеп, күнарадан жиі емес кез келген уақытта диализ кезінде көктамыр ішіне болюсті енгізеді:

Бастапқы доза (мкг) = иПТГ бастапқы деңгейі (пг/мл)/80.

Дозаны титрлеу

Қазіргі уақытта диализде жүрген терминалдық бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде рұқсат етілетін ПТГ деңгейлері уремиясыз емделушілерде жоғарғы қалып шегінен (ЖҚШ) 1.5-3 еседен көп (иПТГ үшін 150-300 пг/мл) аспауы тиіс. Қажетті физиологиялық деңгейлерге жету үшін ПТГ деңгейін мұқият қадағалап, дозаны әркімге жеке титрлеу (таңдау) қажет.

Дозаны титрлеу кезеңінде қан плазмасындағы кальций (гипоальбуминемия кезінде түзетілуімен) және фосфор деңгейін жиірек бақылау қажет. Кальцийдің түзетілген деңгейі жоғарылағанда, фосфор концентрациясы тұрақты ұлғайғанда немесе түзетілген 75-тен көп Са х Р өндірілуі үнемі үдегенде препарат дозасын түзету немесе осы көрсеткіштер қалыпқа түскенше емдеуде үзіліс жасау қажет. Көбейген кальций мен фосфор деңгейін анықтау үшін жергілікті ұсынымдарды пайдалану қажет. Әріқарай парикальцитолмен емдеуді аз дозада жаңғырту қажет. Егер емделуші фосфаттарды байланыстыратын кальций негізіндегі препаратты алса, оның дозасын азайтып, уақытша тоқтату немесе құрамында кальций жоқ препаратқа ауыстыру мақсатқа сай келеді. Емге жауап ретінде ПТГ деңгейлерін азайту кезінде парикальцитол дозасын төмендету керек болады. Осылайша, препарат дозасы әркімге жеке біртіндеп арттырылуы тиіс.

Егер қанағаттанарлық реакция байқалмаса, Земплар дозасын әр 2-4 апта сайын 2-4 мкг-ге көбейтуге болады. Кезең ішіндегі кез келген уақытта иПТГ деңгейі <150 пг/мл азайғанда препарат дозасын төмендету қажет.

Егде жастағы емделушілер

Препаратты 65 жастағы немесе одан үлкен емделушілер мен олардан жасырақ емделушілер арасында қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты еш айырмашылық байқалмаған.

Бауыр жеткіліксіздігі.

Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл және орташа емделушілер үшін дозаны түзету қажет болады. Препаратты бауыр жеткіліксіздігі ауыр емделушілерге қолдану тәжірибесі жоқ.

Дозаны титрлеудің ұсынылған сызбасы

Парентеральді қолдануға арналған препараттар енгізер алдында түс өзгерісі мен бөлшектерінің бар-жоғы тұрғысынан қарап тексеріледі.

Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтарын жойып жіберген жөн.

Жағымсыз әсерлері

Плацебомен және белсенді бақыланған клиникалық зерттеулердің 2-4 фазасында тіркелген жағымсыз реакциялар жиілігі

Плацебомен және белсенді бақыланатын клиникалық зерттеулердің 2-4 фазасында 290 емделуші Земплар алды. Земплармен астасатын ең жиі жағымсыз реакция – гиперкальциемия 4.1% емделушіде болды. Гиперкальциемияның дамуы шектен тыс ПТГ супрессиясының дәрежесіне байланысты және дозаны тиянақты титрлеу есебінен жоққа тән азайтуға болады.

Жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігіне қарай жіктелген: 1-10% - жиі, 0.1-1% - жиі емес

Жиі

- гиперкальциемия

- дисгевзия, бас ауыру

- асқазан-ішектен қан кету*, диарея, іш қату

- қызба, қалтырау*, енгізген жердегі ауыру

Жиі емес

- пневмония, тұмау, жоғарғы тыныс жолдарының жұқпасы, назофарингит

- сүт безі обыры

- анемия

- гипопаратиреоз

- гипокальциемия, гиперфосфатемия, тәбет төмендеуі

- цереброваскулярлы асқынулар, синкопе, миоклонус, бас айналу, гипестезия, парестезия

- делирий, психоз, қозу, ұйқысыздық, күйгелектік, мазасыздық

- конъюнктивит

- жүрек тоқтап қалу, жүрекшелер дірілдеуі, жүрек қағуын сезіну*

- артериялық гипотензия, артериялық гипертензия

- өкпе ісінуі, диспноэ, ортопноэ, жөтел

- интестинальді ишемия, ректальді қан кету, құсу, іштің жайсыздануы, ауыз кеберсуі

- аллопеция, қышытатын бөртпе, қышыну, терінің ашытуын сезіну, терідегі сулы бөртпелер

- артралгия, миалгия, буындардың сіресе қимылдауы, бұлшықеттердің тартылуы

- эректильді дисфункция, кеуденің ауыруы

- жүріс-тұрыстың бұзылуы, ісіну, астения, дімкәстану, әлсіздік, жай-күйдің нашарлауы

- аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, зертханалық көрсеткіштердің қалыптан ауытқуы, дене салмағының кемуі

* - жүрек қағуын сезіну, асқазан-ішектен қан кету және қалтырау – плацебо тобындағыдан жиірек кездесетін жағымсыз реакциялар (зерттеуші себептік байланысын анықтамаған).

4 фазадағы клиникалық зерттеулер, басқа клиникалық зерттеулер және постмаркетингтік қолдану кезіндегі өзге де жағымсыз реакциялар

- сепсис, қынаптық жұқпа

- лимфаденопатия

- аса жоғары сезімталдық, ангионевротикалық ісіну, көмейдің ісінуі

- гиперпаратиреоз

- гиперкалиемия

- көтермелеулерге реакциялардың болмауы

- глаукома, көз гиперемиясы

- құлақ ішінің жайсыздануын сезіну

- аритмия

- қырылдап дем алу

- дисфагия, гастрит, жүрек айну

- гирсутизм, түнгі тершеңдік, бөртпе, есекжем

- кеуденің жайсыздануы, кеуденің ауыруы, ісіну, өзін-өзі нашар сезіну, енгізген жердегі экстравазаттар, шеткергі ісінулер, ауырсыну, шөлдеу

- қан кету уақытының ұзаруы, жүректің жүйесіз соғуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- D гипервитаминозы

- гиперкальциемия

- препарат компонентінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Іn vitro зерттеулерінің деректеріне сай, парикальцитол Р450 цитохромының CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 немесе CYP3A изоферменттерімен метаболизденетін препараттардың шығарылуын тежемейді (зерттеу 50 нМ (21 нг/мл) дейінгі парикальцитол концентрацияларында жүргізілген, бұл ең жоғары тестіленген дозасынан шамамен 20 есе жоғары), әрі CYP2B6, CYP2C9 немесе CYP3A изоферменттерінің әсерімен метаболизденетін препараттардың бөлінуін арттырмайды (50 нМ дейінгі парикальцитол концентрацияларында индукциясының 2 еседен аз артуы байқалды, осы тұста индукцияның 6-19 есе жоғарылауы оң болып саналады).

Инъекцияға арналған ерітінді түріндегі парикальцитолдың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі арнайы зерттелмеген.

5 күн бойы күніне 2 рет 200 мг дозада тағайындалған кетоконазолдың дені сау еріктілердегі капсулалық парикальцитол фармакокинетикасына ықпалын зерттегенде кетоконазолдың парикальцитол Cmax мәніне мүлде әсер етпейтіні, парикальцитол AUC0-∞ шамамен 2 есе ұлғайтатыны көрсетілген. Кетоконазол қатысатын парикальцитолдың орташа T1/2 мәні 17 сағат құрайды, осы тұста өз алдына дербес енгізілген парикальцитолдың жартылай шығарылу кезеңі 9.8 сағат құрайды. Парикальцитолдың CYP3A изоферментінің ықпалымен ішінара метаболизденуіне, ал кетоконазолдың Р450 цитохромы жүйесінің белгілі күшті тежегіші екеніне орай, парикальцитолды кетоконазолмен және басқа қуатты Р450 3А тежегіштерімен бір мезгілде абайлап тағайындау қажет. Сонымен бірге «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз.

Парикальцитолмен бір мезгілде рецептімен берілетін фосфор препараттарын немесе құрамында D витамині бар дәрі-дәрмектер қабылдауға болмайды, өйткені гиперкальциемияның даму және Са х Р өндірілу қаупі жоғары болады.

Құрамында жоғары дозалардағы кальций бар препараттарды немесе тиазидті диуретиктерді парикальцитолмен бір мезгілде қабылдау кальциноздың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Құрамында магний (мысалы, антацидтер) бар препараттарды, гипермагнезиемияның даму қаупіне орай, D витамині препараттарымен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Құрамында D витамині бар препараттармен бір мезгілде құрамында алюминий бар препараттарды (мысалы, антацидтер, фосфор байланыстыратын препараттар), қанда алюминий деңгейінің және алюминийдің сүйекке уытты әсер ету мүмкіндігінің жоғарылау қаупіне орай, үнемі қабылдауға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Парикальцитолмен қатты артық дозалану гиперкальциемияны туындатып, ерекше көңіл бөлуді талап етеді. Дозаны түзету кезінде қан плазмасындағы кальций мен фосфор деңгейін мұқият бақылау қажет. Егер клиникалық мәнді гиперкальциемия дамыса, препарат дозасын азайту немесе емдеуде үзіліс жасау қажет. Парикальцитол үнемі енгізілетін емделушілер гиперкальциемия дамитын, Са х Р артатын және метастатикалық кальциноз өршитін қауіп тобына жатады. Созылмалы гиперкальциемия жайылған тамырлар кальцинозына және жұмсақ тіндер кальцинозына әкелуі мүмкін.

Гиперкальциемияның клиникалық көріністерінде дозасын дереу азайтып немесе парикальцитолмен емдеуде үзіліс жасап, кальций мөлшері төмен емдәм тағайындау қажет, бұл құрамында кальций бар қоспаларға қатысты емес. Емделушіге қозғалысы көп өмір салтын ұстануға кеңес беріледі. Сонымен қатар, су-электролит теңгерімінің бұзылуына, электрокардиограммадағы патологиялық өзгерістерге назар аударып (әсіресе, оймақгүл препараттарын қабылдайтын емделушілер үшін ерекше маңызды), құрамында кальций жоқ диализатта гемодиализ немесе перитонеальді диализ жүргізген жөн. Осы көрсеткіштердің қалыпқа түскеніне сенімді болғанша қан плазмасындағы кальций деңгейін жиі бақылау қажет.

Фосфаттар немесе құрамында D витамині бар препараттар парикальцитолмен бір мезгілде қабылданбайды.

Дигиталистік уыттану шығу тегіне қарамастан гиперкальциемиямен күшейеді, сондықтан дигиталис препараттарын парикальцитолмен бір мезгілде абайлап тағайындау қажет.

Парикальцитолды кетоконазолмен және басқа қуатты Р450 3А тежегіштерімен бір мезгілде сақтықпен тағайындау қажет («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

ПТГ деңгейі қалып шегінен төмен азайғанда сүйектердің адинамикалық ауруы даму мүмкін.

Зертханалық зерттеулер

Дозаны түзету кезеңінің ішінде және дозаны белгілер алдында зертханалық зерттеулерді жиі жүргізу қажет. Доза белгіленген соң қан плазмасындағы кальций мен фосфор деңгейін, кем дегенде, айына 1 рет тексеру керек. Қан плазмасындағы немесе сарысуындағы ПТГ деңгейін 3 айда 1 рет бақылау ұсынылған («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз).

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде парикальцитол қолдану жөнінде тиісті деректер жоқ. Сондықтан, қолданудан болатын пайдасы қатерінен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезеңінде Земплар қолдануға болмайды.

Жануарларға жасалған зерттеулерде парикальцитол мен оның метаболиттерінің ұрғашы сүтіне бөлінетіні айғақталды. Бірақ, парикальцитолдың адамның емшек сүтіне бөлінуі белгісіз. Бала емізуді жалғастыру немесе препарат қолдануды тоқтату жөнінде мәселе шешкенде емнің ана үшін маңыздылығын есепке алған дұрыс.

Педиатрияда қолданылуы

Земплар препаратын балаларда қауіпсіз және тиімді қолдану тәжірибесі шектеулі. Балаларда парикальцитол қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Земплар препаратын қолданудың автокөлік басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакциялар шапшаңдығына әсер ететіні жөнінде мәліметтер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: гиперкальциемия, гиперкальциурия, гиперфосфатемия және шектен тыс ПТГ супрессиясы («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Емі: парикальцитол диализ кезінде мардымсыз шығарылады. Клиникалық елеулі гиперкальциемиясы бар емделушілерді емдегенде парикальцитол дозасын дереу азайту немесе емдеуді үзу қамтылады және кальций мөлшері азайтылған емдәм, құрамында кальций бар қоспалардан бас тарту, емделушіні жұмылдыру, сұйықтық пен электролиттер теңгерімінің бұзылуына, электрокардиографиялық бұзылулардың бағалануына (оймақгүл препараттарын алатын емделушілер үшін қатаң түрде) көңіл бөлу және кальцийсіз диализат орнына гемодиализ немесе перитонеальді диализ жасау (алдын алу ретінде) қамтылады.

Қан сарысуында кальций деңгейінің қалыпты шектерге оралуынан кейін парикальцитол қабылдауды төмен дозадан бастап жаңғыртуға болады. Егер қан сарысуында кальций деңгейінің тұрақты және елеулі жоғарылауы сақталатын болса, фосфаттар мен кортикостероидтар, индукцияланған диурез қамтылатын емдеудің басқа баламаларын қарастыру керек.

Инъекцияға арналған Земплар ерітіндісі құрамында қосымша зат ретінде 30% пропиленгликоль бар. Жоғары дозаларда пропиленгликоль енгізумен байланысты уытты әсер ретінде бағаланған гемолиз және лактатацидоз, орталық жүйке жүйесі бәсеңдеуінің бірлі-жарым жағдайлары хабарланды. Земплар енгізген кезде мұндай уыттану әсерлері күтілмесе де, пропиленгликоль диализ кезінде шығарылатындықтан, артық дозаланған жағдайда уыттану әсерінің қаупі болатыны ескерілу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл немесе 2 мл препараттан ампулада.

5 ампуладан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйым

Хоспира С.П.А., Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцария

Қаптаушы ұйым

Эббви С. р.л., Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы AbbVie Biopharmaceuticals GmbH компаниясының өкілдігі: Алматы қ., 050044, Сәтпаев к-сі 30A/1, «Тенгиз Тауэрс» ТК, 97 кеңсе, тел. +7 727 222 14 18, факс. +7 727 398 94 88, эл. пошта: kz_ppd_pv@abbvie.com

CCDS03170710