Заха 250
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Заха 250, Заха 500
Халықаралық патенттелмеген атауы
Азитромицин
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған 250 және 500 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: азитромицин дигидраты 262,02\524,04 мг (азитромицинге баламалы) 250\500 мг,
қосымша заттар: лактоза, кальций фосфаты дигидраты, натрий лаурилсульфаты, повидон, натрий крахмалы гликоляты, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, инстакоат ерітіндісі – III (IA-III-40001) ақ.
Сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Диаметрі 11.5 -ден 11.7 мм-ге дейін (250 мг доза үшін).
Капсула сияқты пішінді, бір жағында сызығы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Таблеткалардың ұзындығы 19.5-ден 19.7 мм-ге дейін, ені– 9.0-ден 9.2 мм-ге дейін (500 мг доза үшін).
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған микробтарға қарсы препараттар.
Макролидтер.
АТЖ коды J01FA10
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағанда препарат жақсы сіңеді және организмге түгел жылдам таралады. Препараттың жұқпа орнында емдік концентрациясын жасауға ықпал ете отырып, қабыну ошағына көшіп жүреді, жасуша ішіне, оның ішінде фагоциттерге енеді.12-72 сағаттан кейін-ақ қабыну орнында жұқпа қоздырушылар үшін ең төменгі бәсеңсітетін концентрациядан асатын жоғары емдік концентрациялар пайда болады (1-9 мг/кг).
Жартылай шығарылу кезеңі ұзақ және тіндерден баяу шығарылады (орташа 60–76 сағат). Көрсетілген қасиеттері препаратты тәулігіне бір рет қабылдау мүмкіндігін және 7-10 күндік емдеу курсын қамтамасыз ету үшін дозалаудың қысқа режимін (3 күн) анықтайды.
Негізінен бауырда метаболизденеді, метаболиттер белсенді емес. Плацента арқылы өтеді. Препарат негізінен өтпен өзгермеген түрде шығарылады, аздаған бөлігі бүйрекпен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Заханың микробқа қарсы кең ауқымда әсері бар. Әсер ету механизмі микроб жасушасы ақуыздары синтезін бәсеңдетумен байланысты.
Рибосомның 50S субъбірліктерімен байланысады, трансляция сатысында пептидтранслоказды бәсеңдетеді және бактериялардың өсуі мен көбеюін бәсеңдетеді.
Бактерияға қарсы әсері:
Грамоң организмдер: S.aureus (оның ішінде өнім беретін және өнім бермейтін бета-лактамаздар), S.pneumoniae, S.pyogenes және стрептококктардың басқа түрлері.
Грамтеріс организмдер: H.Influenzae, H.ducreyi, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, M.catarrhalis, E.cloi, S.typhii, B.pertussis, B.parapetussis.
Атипиялық патогендер: C.pneumoniae, C.trachomatis, M.pneumoniae, U.urelyticum, L.pneumophila, M.hominis.
Анаэробтық бактериялар: B fragilis, C.perfringens, Peptococcusmspecies, Peptostreptococcus species, Fusobacterium, Propionibacterium.
Тағы басқалары: Mycobacterium spp. T.pallidum, B.burgdorferi.
Қолданылуы
- тыныс алу жолдарының жұқпасы: ауруханадан тыс пневмония, бактериялық пневмония, жедел бронхит және ЛОР органдары
- несепжыныс жолдарының жұқпасы: уретрит, простатит, цервицит, цервиковагинит және сальпингит
- тері және жұмсақ тіндердің жұқпасы (созылмалы көшпелі эритема (Лайм ауруының бастапқы сатысы), тілме қабынуы, импетиго, салдарлы пиодерматоздар)
Қолдану тәсілі және дозалары
Препаратты міндетті түрде тамақ алдында бір сағат бұрын немесе тамақтан екі сағат кейін қабылдау керек, тамақпен бір уақытта қабылдау азитромициннің сіңуін төмендетеді. Препаратты күніне 1 рет қабылдайды.
Дене салмағы 50 кг астам балалар мен ересектерге:
Лор-органдары мен тыныс жолдары, тері және жұмсақ тіндер жұқпасында: (созылмалы көшпелі эритемалардан басқа): 500 мг (2 таблетка 250 мг немесе 1 таблетка 500 мг бір рет) тәулігіне 3 күн бойына. Курстық доза - 1,5 грамм.
Созылмалы көшпелі эритемаға: тәулігіне 1 рет 5 күн бойына, 1 – ші күні – 1г (4 таблетка 250 мг немесе 2 таблетка 500 мг), кейін – 500 мг (2 таблетка 250 мг немесе 1 таблетка 500 мг) 2- 5 күн.
Жыныс жолымен берілетін жұқпаларда: 1 г бір рет (4 таблетка 250 мг немесе 2 таблетка 500 мг).
Балаларда қолданылуы:
Заха 250 мг дене салмағы 25-тен 50 кг дейінгі балаларға, дене салмағының әр кг-на 10 мг есебімен, 3 күн бойына тағайындау ұсынылады.
Препараттың 1 дозасын қабылдауды жіберіп алған жағдайда, ішілмей қалған дозаны мүмкіндігінше ертерек қабылдау керек, ал келесісін – 24 сағат аралықпен.
Егде жастағы адамдарда және бүйрек қызметі бұзылған науқастарда дозалауды өзгерту қажеттігі жоқ.
Бауыр қызметі бұзылған емделушілерге арналған доза.
Азитромицин елеулі дәрежеде бауырда метаболизденетіндіктен дозаны коррекциялау қажет.
Егде жастағы емделушілерге арналған доза.
Егер бауыр мен бүйрек қызметі бұзылмаса, дозаны коррекциялау қажеттігі жоқ.
Жағымсыз әсерлері
Жиі
-жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы
Сирек
- жүрек айнуы, метеоризм, іш қатуы
-бауыр аминотрансфераза деңгейінің, билирубиннің, қандағы эозинофилдердің транзиторлы көтерілуі. Көрсеткіштер нормадағы қалпына ем аяқталғаннан кейін 2-3 аптадан соң келеді.
- холестатикалық сарғаю, гепатит, жалған жарғақшалы колит
- асқын сезімталдық реакциялары (қызару, тері бөртпесі, қышыма,
ангионевротикалық ісіну, фотосезімталдық)
Өте сирек
- шаршағыштық, бас ауыруы,бас айналуы
- анафилактикалық және қызару, тері бөртпесі, қышыма сияқты тері реакциялары, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, анафилактикалық шок
- дәм сезу мен иіс сезу бұзылыстары, естудің уақытша төмендеуі, кереңдік және құлақтағы шуыл
- парестезиялар, естен тану
- мазасыздық, ашушаңдық, ұйқысыздық
- жүрек қағуы, аритмиялар, кеуде қуысының ауыруы
Жекелеген жағдайлар
- артралгиялар
- интерстициальді нефрит
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- азитромицинге, эритромицинге немесе макролидтер тобының басқа антибиотиктеріне жоғары сезімталдықта
- бір мезгілде қастауыш препараттарын қабылдауға
- бауыр мен бүйрек қызметінің ауыр бұзылуларында
- аритмияда
-жүктілік, лактация кезеңінде
- 12 жасқа дейінгі балалық жаста
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Қастауыш алкалоидтары, дигидроэрготаминнің тиімділігін күшейтеді. Тетрациклиндер және хлорамфеникол — әсерін күшейтеді (синергизм), линкозамидтер — тиімділігін төмендетеді. Антацидтер, этанол, тамақ баяулатады және сіңуін төмендетеді. Экскрециясын баяулатады, қан сарысуындағы концентрациясын жоғарылатады және циклосериннің, тікелей емес антикоагулянттар, метилпреднизолон және фелодипиннің уыттылығын күшейтеді. Гепатоциттерде микросомальді тотығуды тежей отырып, T1/2 ұзартады, экскрецияны баяулатады, карбамазепиннің, қастауыш алкалоидтарын, вальпрой қышқылын, гексобарбиталды, фенитоин, дизопирамид, бромокриптин, теофиллин және басқа да ксантинді туындыларды, пероральді гипогликемиялық дәрілердің уыттылығы мен концентрациясын жоғарылатады.
Гепаринмен үйлесімсіз.
Дигоксин: дигоксин концентрациясын жоғарылатады.
Эрготамин және дигидроэрготамин: вазотүйілу және дизестезиялармен сипатталатын қастауыштардың жедел уытты әсері.
Триазолам: триазоламның фармакологиялық әсерінің ұлғаюы және клиренсінің төмендеуі. Цитохром P450 жүйесімен метаболизденетін препараттар: карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал және фенитоиннің плазмадағы концентрациясының ұлғаюы.
Айрықша нұсқаулар
Кейде ісік және анафилаксия (кейде өліммен аяқталатын) сияқты күрделі аллергиялық реакциялар туындағаны туралы мәлімделген.
Кейде азитромицин қабылдау кезінде мұндай реакциялар қайталанды және ұзағырақ бақылау мен емді талап етті.
Азитромицин және антацидті препараттарды кем дегенде 2 сағат аралық үзіліспен қабылдау қажет.
Қабылдауға қабілетсіз, әсіресе зең аурулары бар адамдардағы супержұқпа белгілеріне бақылау жүргізу ұсынылады.
Бауыр жеткіліксіздігіндегі қолданылуы. Азитромицин бауырда метаболизденіп, өтпен шығарылатындықтан, бұл препаратты бауырдың күрделі ауруларымен ауыратын емделушілер қабылдауына болмайды. Бұндай емделушілерді азитромицин қолданып емдеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі туындаған жағдайда азитромицинмен емді тоқтату керек.
Азитромицинді неврологиялық және психикалық бұзылыстары бар емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.
Азитромицин күйік жарақаты жұқпаларын емдеуге тағайындалмайды. Азитромициннің үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалары қандағы антибиотик концентрациясын жылдам және күшті жоғарылату қажет болатын ауыр жұқпа жағдайларын емдеуге сай келмейді.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде азитромицин қолдану қауіпсіздігіне қатысты деректер болмауына орай, бұндай емделушілерге азитромицинді сақтықпен тағайындау керек.
Макролидтер тобындағы антибиотиктерді қабылдағанда төмендегідей жағымсыз әсерлер мәлімделген: QT аралығы ұзартылған емделушілердегі қарыншалық тахикардия және лүпілдеу-жыпылықтауды (қарыншалардың) қоса алғандағы қарыншалық аритмия.
Азитромицинмен ем аясында лүпілдеу-жыпылықтау (қарыншалар) және сыртартқысында аритмия болған адамдарда ізімен миокард инфарктісі өте сирек болуы мүмкін.
Пневмонияны емдегенде, азитромицин тек оральді ем жағымды болатын, Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, немесе Streptococcus pneumoniae туындатқан ауруханадан тыс пневмонияны емдегенде жоғары тиімділік пен қауіпсіздік көрсетті.
Азитромицинді ауыр ауру түрлері бар, емнің оральді түрін қолдануға болмайтын, пневмониясы бар емделушілерге немесе қатері жоғары топтағы немесе муковисцидозы бар емделушілерге қабылдауға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Емделу кезеңінде зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын талап ететін автокөлік жүргізуде және басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысуда сақтық жасау керек.
Артық дозаланғанда
Симптомдары: қалпына келетін естімей қалу, қатты жүрек айнуы, құсу және диарея
Емдеу: асқазан шаю және жалпы демеуші ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 6 (250 мг доза үшін) немесе 3 (500 мг доза үшін) таблеткадан салынған.
1 пішінді қаптамадан қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
10 картон пәшкеден бір тұтас қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
300С-ден аспайтын температурада сақтау керек, жарықтан қорғау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Аджанта Фарма Лимитед», Үндістан
Аджанта Хаус, 98, Кандивли Кооператив Эстейт Лимитед,
Чаркоп, Кандивли (В), Мумбай 400067
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы :
Қазақстан Республикасы, 050060, Алматы қ., Аносов к., 54 / 28 (Төле би к.)
Тел/факс: 8 (727)241-45-73, 277-51-46;
Email: mrigendut@ajantapharma.com; aplkazak@mail.ru