Дюспаталин®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Дюспаталин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мебеверин

Дәрілік түрі

200 мг ретард капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 200 мг мебеверин гидрохлориді,

қосымша заттар: магний стеараты, метакрил қышқылының сополимері (Eudragit E30D), тальк, гипромеллоза, метакрил және этакрил қышқылының сополимері (Eudragit L30D), глицерол триацетаты,

капсуланың қабығы: желатин, титанның қостотығы (Е171),

сиялардың құрамы: шеллак, темірдің қара тотығы (Е172), пропиленгликоль, аммиак (күшті) ерітіндісі, калий гидрооксиді.

Сипаттамасы

Ақ түсті корпусы мен қақпақшасы бар, корпусында “245” таңбасы бар, өлшемі №1 қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түйіршіктер

Фармакотерапиялық тобы

АІЖ тарапынан болатын функционалдық бұзылыстарды емдеуге арналған препараттар. Ішек функциясының бұзылуларында қолданылатын препараттар. Синтетикалық холиноблокаторлар - үшіншілік амин тобы бар эфирлер. Мебеверин.

АТХ коды А03АА04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Мебеверин ішке таблетка немесе суспензия түрінде қабылдағаннан кейін жылдам және толық сіңеді. Бұл дәрілік түр күніне 2 рет қабылдау кестесін қолдануға мүмкіндік береді.

Таралуы. Көп мәрте қолданған кезде мебеверин организмде жинақталмайды.

Биотрансформациясы. Мебеверин гидрохлориді ең бастысы эстеразалармен толық метаболизденеді, олар бастапқы сатыда эфир байланыстарын ыдыратады, әрі вератр қышқылы мен мебеверин спирті түзіледі. Қан плазмасындағы негізгі метаболиті - деметилденген карбон қышқылы (ДМКҚ). ДМКҚ тұрақты концентрациясына жеткенде жартылай шығарылу кезеңі 5,77 сағатты құрайды. Күніне екі рет 200 мг дозаны көп мәрте қабылдағанда, ДМКҚ ең жоғарғы концентрациясы (Cmax) 804 нг/мл, ең жоғары концентрациясына жету уақыты (tmax) 3 сағатқа жуықты құрайды. Босап шығуы өзгертілген капсулаларды қабылдау кезінде салыстырмалы биожетімділігі 97% құрайды.

Шығарылуы. Мебеверин соншалықты экскрецияланбайды, өйткені толық метаболизденеді, метаболиттер іс жүзінде толықтай шығарылады. Вератр қышқылы несеппен бірге бөлініп шығады. Мебеверин спирті де бүйрекпен, ішінара карбон қышқылы (КҚ) және деметилденген карбон қышқылы (ДМКҚ) түрінде бөлініп шығады.

Балалар қатыстырылған фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеген.

Фармакодинамикасы

Мебеверин асқазан-ішек жолының тегіс бұлшықетіне тікелей әсер ететін миотропты спазмолитик болып табылады. Ол ішектің қалыпты моторикасына әсерін тигізбестен, түйілуді басады. Нақты әсер ету механизмі белгісіз, бірақ көптеген механизмдер, иондық өзекшелер өткізгіштігінің төмендеуі, норадреналинді кері қармау блокадасы, жергілікті жансыздандыратын әсері, су сіңірілуінің өзгеруі асқазан-ішек жолында мебевериннің жергілікті әсерін туындатуы мүмкін. Осы механизмдер арқылы мебевериннің түйілуге қарсы әсері болады, ол асқазан-ішек жолының тегіс бұлшықет жасушаларының тұрақты релаксациясын («гипотонию» деп аталатын) туындатпай, ішек моторикасының қалыпқа келуіне әкеледі. Жүйелі жағымсыз әсерлер, әдеттегі антихолинергиялық әсерлер оған тән емес.

Қолданылуы

• абдоминальді ауырулар мен түйілулерді, ішек бұзылыстарын және тітіркенген тоқ ішек синдромымен байланысты ішек аймағындағы жайсыздық сезімін симптоматикалық емдеуде

• ішкі ағзалардың органикалық аурулары салдарынан болған асқазан-ішек жолының түйілу жағдайларын емдеуге

Қолдану тәсілі және дозалары

Капсулаларды ішке, жеткілікті су мөлшерімен (100 мл-ден аз емес) ішіп қабылдайды. Капсулаларды шайнамай, бүтіндей жұту керек, өйткені капсуланының сырты босап шығуы ұзаққа созылатын механизмді қамтамасыз етуге арналған.

Ересектер

200 мг-ден (1 капсуладан) тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке).

Қабылдау ұзақтығы шектелмеген.

Егер бір немесе одан көп дозаны қабылдауды өткізіп алса, келесі капсула тағайындау кестесіне сәйкес қабылданады, өткізіп алған дозаларды қосымша қабылдамау керек.

Жағымсыз әсерлері

Төменде берілген жағымсыз әсерлері постмаркетингтік тәжірибеден белгілі, сондықтан олардың жиілігін нақты бағалау мүмкін емес.

• негізінен терідегі біліністер түріндегі аллергиялық реакциялар: есекжем, экзантема, беттің ісінуі, Квинке ісінуі

• аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді ингредиентіне немесе кез келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық

• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі жөнінде зерттеулер жүргізілген жоқ. Мебеверин мен алкогольдің өзара әрекеттесуіне жануарларға зерттеулер жүргізілді, олар in vivo да, in vitro да өзара әрекеттесудің жоқтығын көрсетті.

Айрықша нұсқаулар

Пациенттердің ерекше клиникалық топтары

Егде жастағылар немесе бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Постмаркетингтік тәжірибеде осы топтағы пациенттер үшін арнайы қауіп факторы байқалған жоқ, сондай-ақ дозалануы жөнінде ерекше нұсқаулар жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Дюспаталин® жүкті әйелдерге ұсынылмайды, өйткені Дюспаталинді пациенттердің бұл тобына қолдану жөніндегі деректер шектеулі. Деректердің жоқтығын ескере отырып, Дюспаталинді бала емізіп жүрген әйелдерге тағайындауға болмайды.

Дәрілік заттың көлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жүргізуге және механизмдеді басқаруға әсері туралы зерттеулер жүргізілмеген. Фармакодинамикалық және фармакокинетикалық бейіні, сондай-ақ тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі жүргізуге және механизмдерді басқаруға мебевериннің ешқандай зиян әсерін көрсетпеген.

Артық дозалануы

Симптомдары: Теория бойынша артық дозаланған жағдайларда орталық жүйке жүйесінің жоғары қозғыштығы байқалуы мүмкін. Дюспаталиннің артық дозалануы жағдайында Дюспаталиннің симптомдары болмаған немесе жеңіл болған және жылдам жоғалған. Артық дозаланудың сипатталған симптомдары жүрек-қантамыр немесе жүйке жүйесі тарапынан байқалған.

Емі: Арнайы антидоты белгісіз. Симптоматикалық ем ұсынылады. Егер қабылдаудан кейінгі 1 сағат ішінде Дюспаталиннен басқа өзге де препараттар қабылданғаны белгілі болса, асқазанды шаю қолданылады. Сіңуге кедергі келтіретін шаралардың қажеті жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 5°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Майлан Лабораториз САС

Рут де Бельвилль, Майар 01400 Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. Нидерланды

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы «Абботт Қазақстан» ЖШС,

Достық д-лы. 117/6, «Хан Тәңірі-2» бизнес-орталығы, 050059, Алматы қ., Қазақстан Республикасы.

Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44,

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com