Дутас Т®

Дутас Т®

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адреноблокаторлар. Тамсулозин және Дутастерид.

АТХ коды G04CA52

ДП ересектерде қолдануға арналған:

- Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының (ҚБҚГ) орташа және ауыр симптомдарын емдеуде.

- ҚБҚГ орташа және ауыр симптомдары бар пациенттерде жедел несеп іркілу (ЖНІ) және хирургиялық араласым қаупінің төмендеуінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- дутастеридке, 5-альфа редуктазаның басқа тежегіштеріне, тамсулозинге (тамсулозин индукцияланған ангионевроздық ісінуі бар пациенттерді қоса), сояға, арахиске немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- әйелдер

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі

- анамнезінде ортостатикалық гипотензия ұстамалары

- катарактаға қатысты жоспарланған операция

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Біріктірілген емді жағымсыз құбылыстардың (жүрек жеткіліксіздігін қоса) даму қаупінің ықтимал жоғары болуына байланысты пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін және монотерапияны қоса алғанда, емдеудің баламалы нұсқаларын қарағаннан кейін тағайындау керек.

- Қуық асты безінің обыры және қатерлілік дәрежесі жоғары ісіктер

Дутас Т® препаратын қабылдайтын ерлер қуық асты безі обырының даму тұрғысынан үнемі тексеруден өтуі тиіс.

- Простата-спецификалық антиген (ПСА)

Қан сарысуындағы простата-спецификалық антигеннің (PSA) концентрациясы қуықасты безінің обырын диагностикалаудың маңызды құрамдас бөлігі болып табылады. Дутас Т® препараты 6 ай қабылдаудан кейін сарысудағы ПСА орташа деңгейінің шамамен 50%-ға төмендеуін тудырады.

Дутас Т® препаратын қабылдайтын пациенттерде Дутас Т® қабылдағаннан кейін 6 айдан соң анықталған ПСА жаңа бастапқы деңгейі болуы тиіс. Әрі қарай, ПСА мәнін үнемі бақылау ұсынылады. Дутас Т® қабылдау кезінде белгіленген оның ең төменгі мәніне қатысты ПСА деңгейінің кез келген расталған жоғарылауы қуықасты безі обырының бар болуына немесе Дутас Т® препаратымен емдеу режимінің сақталмауына нұсқауы мүмкін және 5-альфа-редуктаза тежегішін қабылдамайтын ерлер үшін бұл көрсеткіштер қалып шегінде қалса да, мұқият бағалауға ұшырауы тиіс. Дутастерид қабылдайтын пациенттегі ПСА мәнін түсіндіруді ПСА алдыңғы көрсеткіштерімен салыстыру арқылы жүргізу керек.

Дутас Т® препаратымен емдеу жаңа бастапқы деңгейін анықтағаннан кейін қуықасты безінің обырын диагностикалау құралы ретінде ПСА пайдалануға әсер етпейді.

Сарысудағы жалпы ПСА деңгейі емдеуді тоқтатқаннан кейін 6 ай ішінде бастапқы мәніне оралады. Дутас Т® дәрілік препаратын қабылдаған кезде де бос ПСА құрамының жалпыға қатынасы тұрақты болып қалады. Егер Дутас Т® алатын еркектерде қуықасты безінің обырын анықтау үшін дәрігер бос ПСА құрамын пайызын қолдануды шешсе, бұл мәнді түзету қажет емес.

Дутас Т® препаратымен емді бастар алдында, сондай-ақ емдеу барысында мезгіл-мезгіл саусақпен ректальді зерттеу жүргізу, сондай-ақ қуықасты безінің обырын немесе ҚБҚГ ұқсас симптомдарды туындатуы мүмкін басқа да ауруларды анықтау үшін зерттеудің басқа әдістерін пайдалану қажет.

- Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз құбылыстар

Жүрек жеткіліксіздігінің пайда болу жиілігі (бастапқы жүрек жеткіліксіздігі және іркілісті жүрек жеткіліксіздігі сияқты құбылыстарды белгілеуге арналған құрама термин) осы біріктірілімді қабылдамаған пациенттерге қарағанда дутастерид пен альфа1-адренорецепторлар антагонисі, негізінен тамсулозин біріктірілімін қабылдайтын пациенттер арасында шамалы жоғары болды. Алайда, осы зерттеулерде жүрек жеткіліксіздігінің даму жиілігі плацебо тобымен салыстырғанда белсенді емі бар барлық топтарда төмен болды, дутастеридке және альфа1-адренорецепторлардың антагонистеріне қатысты басқа да деректер жүрек-қантамыр асқынуларының даму қаупі жоғары деген тұжырымды растамайды.

- Емшек безінің жаңа түзілімдері

Дәрігерлер пациенттеріне сүт бездерінің тіндеріндегі кез-келген өзгерістер туралы, мысалы, үрпінің тығыздануы немесе бөлінді туралы дереу хабарлау қажеттілігі туралы ескертуі керек.

- Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Дутас Т® дәрілік затын қолдану зерттелмеген. Дутас Т® препаратын бауыр функциясының жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейін бұзылған пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

- Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин) бар пациенттерді емдеуді сақтықпен жүргізеді, өйткені мұндай пациенттерде препаратты қолдану зерттелмеген.

- Басқа да жай-күйлер

Гипотония

Ортостатикалық: альфа1-адренорецепторлардың басқа антагонистері сияқты тамсулозинді қабылдау кезінде артериялық қысымның төмендеуі байқалуы мүмкін, сирек жағдайларда естен тануға әкеліп соғады. Дутас Т® препаратымен емдеуді бастаған пациенттерге ортостатикалық гипотонияның алғашқы белгілерінде (бас айналу, әлсіздік) симптомдар өткенше отыруға немесе жатуға кеңес беру керек.

Ортостатикалық гипотонияның ықтимал дамуын барынша азайту үшін фосфодиэстераза-5 (ФДЭ-5) тежегіштерімен емдеуді бастар алдында пациент альфа1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен емдеуде гемодинамикалық тұрақты болуы тиіс.

Симптоматикалық: ФДЭ-5 тежегіштерімен (мысалы, силденафил, тадалафил, варденафил) тамсулозинді қоса алғанда, альфа-адреноблокаторларды бір мезгілде қолданған кезде сақ болу ерек. Альфа1-адренорецепторлардың антагонистері және ФДЭ-5 тежегіштері артериялық қысымды төмендетуге қабілетті тамыр кеңейтетін дәрілер болып табылады. Осы екі кластағы дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау симптоматикалық гипотонияны туындатуы мүмкін.

- Интраоперациялық флоппи-ирис синдромы

Интраоперациялық флоппи-ирис синдромы (ИФИС, кішкентай қарашық синдромының бір түрі) тамсулозин қабылдаған немесе оны бұрын қабылдаған кейбір пациенттерде катарактаны алып тастау операциясы кезінде байқалды. ИФИС операция барысында және одан кейін көз асқынуларының даму қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан катаракта бойынша хирургиялық операция жүргізу жоспарланған пациенттерде Дутас Т® препаратымен емді бастау ұсынылмайды.

Операция алдында тексеру кезінде хирург-офтальмолог және офтальмологиялық бригадалар операция барысында ИФИС емдеу үшін тиісті шаралар қабылдауға дайындалу үшін пациенттердің Дутас Т® препаратын қабылдағанын немесе оны ертерек қабылдағанын нақтылауы тиіс.

Катаракта операциясынан 1-2 апта бұрын тамсулозинді қабылдауды тоқтату оң әсер етеді деп саналады, бірақ катарактаны алып тастау операциясының алдында препаратты қабылдауды тоқтатудың пайдасы мен ұзақтығы белгіленбеген.

- Зақымдалған капсула

Дутастерид тері арқылы сіңеді, сондықтан әйелдер, балалар мен жасөспірімдер ағып кететін капсулалармен жанасудан аулақ болу керек. Зақымдалған капсулалармен жанасқанда терінің тиісті бөлігін сабынмен және сумен дереу жуу қажет.

- CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштері

Тамсулозин гидрохлоридін күшті CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, кетоконазол) немесе аз дәрежеде күшті SYP2D6 тежегіштерімен (мысалы, пароксетин) бір мезгілде қабылдау тамсулозиннің әсерін арттыруы мүмкін. Сондықтан, тамсулозин гидрохлориді CYP3A4 күшті тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге ұсынылмайды және орташа CYP3A4 тежегіштерін, күшті немесе орташа SYP2D6 тежегіштерін, CYP3A4 және SYP2D6 тежегіштерінің біріктірілімін қабылдайтын пациенттерде немесе метаболизмі баяу пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

- Қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың құрамында аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін сары «күн батар түстес» (E110) бояғышы бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дутас Т® препаратының дәрілік өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Төмендегі деректер жеке компоненттер үшін қол жетімді ақпаратты көрсетеді.

Дутастерид

Дутастеридпен емдеу кезінде қан сарысуындағы ПСА деңгейін төмендетеді және қуықасты безі обырын диагностикалауға қатысты ұсынымдар.

Басқа дәрілік заттардың дутастерид фармакокинетикасына әсері

Дутастерид негізінен метаболизм жолымен шығарылады. CYP3A4 және CYP3A5 метаболизм катализаторлары болып табылады. Күшті әсер ететін CYP3A4 тежегіштерімен өзара әрекеттесуге ресми зерттеулер жүргізілген жоқ. Верапамил немесе дилтиазем (орташа CYP3A4 тежегіштері және Р - гликопротеин тежегіштері) бір мезгілде қабылдаған пациенттердің аз санында қан сарысуындағы дутастерид концентрациясы басқа пациенттерге қарағанда орта есеппен жоғары болды.

Дутастеридті CYP3A4 ферментінің күшті әсер ететін тежегіштері болып табылатын басқа дәрілік препараттармен біріктіріп ұзақ уақыт қолдану (мысалы, ритонавир, индинавир, нефазодон, интраконазол, кетоконазол сияқты ішке қабылдауға арналған препараттар) қан сарысуындағы дутастеридтің концентрациясын арттыруы мүмкін. Дутастерид әсерінің артуы кезінде 5-альфа-редуктазаның одан әрі тежелуі екіталай. Алайда, жағымсыз реакциялар пайда болған кезде дутастеридтің дозалау жиілігін төмендету мүмкіндігін қарастыруға болады. Ферменттің тежелуі жағдайында жартылай шығарылудың ұзақ кезеңі қосымша ұлғаюы мүмкін, бұл жаңа тепе-теңдік концентрациясына қол жеткізу үшін 6 айдан астам уақыт бойы бір мезгілде ем қолдануды талап етуі мүмкін.

Дутастеридті 5 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін бір сағаттан соң 12 г холестираминді енгізу дутастеридтің фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Дутастеридтің басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері

Дутастерид (тәулігіне 0.5 мг) ұзақтығы екі апта зерттеуде тамсулозин немесе теразозин фармакокинетикасына әсер етпеді. Сондай-ақ, бұл зерттеуде фармакодинамикалық өзара әрекеттесу байқалмады.

Дутастерид варфарин немесе дигоксиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Бұл дутастерид CYP2С9 ферментін немесе Р-гликопротеин тасымалдаушысын тежемейді/индукцияламайды дегенді білдіреді. Дутастерид CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 немесе CYP3A4 ферменттерін тежемейді.

Тамсулозин

Тамсулозинді анестетиктерді, ФДЭ-5 тежегіштерін және альфа1-адренорецепторлардың басқа антагонистерін қоса алғанда, артериялық қысымды төмендететін препараттармен бір мезгілде қабылдау гипотензивті әсердің күшеюіне әкелуі мүмкін. Дутастерид-тамсулозин біріктірілімін альфа1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен бірге қолдануға болмайды.

Тамсулозин гидрохлориді мен кетоконазолды бір мезгілде қабылдау (CYP3A4 күшті тежегіші) тамсулозин гидрохлоридінің Cmax және AUC ұлғаюына әкелді. Тамсулозин гидрохлориді мен пароксетинді бір мезгілде қабылдау (күшті CYP2D6 тежегіші) тамсулозин гидрохлоридінің Cmax және AUC ұлғаюына әкелді. CYP3A4 күшті тежегішімен бір мезгілде қолданған кезде жылдам метаболизмі бар пациенттермен салыстырғанда CYP2D6 баяу метаболизмі бар пациенттерде әсердің ұқсас ұлғаюы күтіледі. Тамсулозин гидрохлоридімен CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштерін бір мезгілде қабылдау әсері клиникалық практикада бағаланбаған, алайда тамсулозин әсерінің айтарлықтай ұлғаю ықтималдығы бар.

Тамсулозин гидрохлоридін (0.4 мг) және циметидинді (алты тәулік ішінде әрбір алты сағат сайын 400 мг) бір мезгілде қабылдау клиренстің төмендеуіне және тамсулозин гидрохлоридінің AUC ұлғаюына әкелді. Дутастерид-тамсулозин біріктірілімін циметидинмен бірге сақтықпен қолдану керек.

Диклофенак пен варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін. Варфарин мен тамсулозин гидрохлоридін бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Тамсулозин гидрохлоридін атенололмен, эналаприлмен, нифедипинмен немесе теофиллинмен бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Фуросемидпен бір мезгілде қабылдау қан плазмасындағы тамсулозин деңгейінің төмендеуін туындатады, бірақ деңгейлер қалыпты ауқым шегінде қалатындықтан, дозаны түзету қажет емес.

Диазепам, пропанолол, трихлорметизиад, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастин адамның қан плазмасындағы тамсулозиннің бос фракциясын өзгертпеді. Тамсулозин сонымен қатар диазепам, пропанолол, трихлорметиазид және хлормадинонның бос фракцияларын өзгертпеді.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Дутастерид-тамсулозин біріктірілімі балаларға (18 жасқа дейін) қарсы көрсетелімді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дутас Т® дәрілік препараты әйелдерде қолдануға қарсы көрсетілімді. Дутас Т® препаратының жүктілікке, бала емізуге және фертильділікке әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Төменде берілген ақпарат препараттың жекелеген компоненттерін зерттеу нәтижесінде алынған.

Жүктілік

Басқа 5-альфа редуктаза тежегіштері сияқты, дутастерид тестостеронның дигидротестостеронға айналуын тежейді және еркек жынысты шаранаға жүкті әйел қабылдаған кезде шаранада сыртқы жыныс мүшелерінің дамуын тежеуі мүмкін. Дутастерид қабылдаған пациенттердің шәуһетінде аз мөлшерде дутастерид анықталды. Дутастерид жүкті әйелдің организміне дутастеридпен ем қабылдап жүрген ер адамның шәуһетімен бірге түскенде еркек жынысты шаранаға теріс әсер ететіні-етпейтіні белгісіз (жүктіліктің алғашқы 16 аптасында ең жоғары қауіп).

Басқа 5-альфа редуктаза тежегіштерін қабылдау жағдайындағыдай, жүктілік кезінде немесе серіктестің мүмкін жүктілігі кезінде пациенттерге әйел организмінің шәуһетпен жанасуын болдырмау үшін мүшеқапты пайдалану ұсынылады.

Бала емізу

Дутастерид немесе тамсулозин емшек сүтіне енетіні белгісіз.

Фертильділігі

Дені сау еркектерде дутастеридтің шәуһет сипаттамаларына әсері (шәуһет көлемі мен қозғалғыштығының төмендеуі, шәуһет көлемінің төмендеуі) туралы хабарланды. Ерлер фертильділігінің төмендеу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Тамсулозин гидрохлоридінің сперматозоидтардың саны мен функциясына әсері бағаланбады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дутас Т® дәрілік препаратының автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, пациенттерге Дутас Т® препаратын қабылдаған кезде бас айналу сияқты ортостатикалық гипотониямен байланысты симптомдар туындауы мүмкін екенін хабарлау керек.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

Ересектер (егде жастағы пациенттерді қоса)

Дутас Т® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет бір капсуланы (0.5 мг/0.4 мг) құрайды.

Қажет болған жағдайда, емдеуді жеңілдету мақсатында дутастеридпен және тамсулозин гидрохлоридімен жүргізілетін екі компонентті емді Дутас Т® дәрілік препаратын қабылдаумен ауыстыруға болады.

Клиникалық қажеттілік болған жағдайда дутастеридпен немесе тамсулозин гидрохлоридімен жүргізілетін монотерапиядан Дутас Т® препаратына тікелей ауысуды қарастыруға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Пациенттерге күн сайын тұтастай капсуланы қабылдау қажеттігі туралы ескерту керек. Күніне бір капсуладан, бір уақытта тамақты ішкеннен кейін 30 минуттан соң қабылдау керек. Капсулаларды ашуға немесе шайнауға болмайды. Капсуланың қатты қабығының ішіндегі дутастерид капсуласының ішіндегісімен жанасу ауыз бен жұтқыншақтың шырышты қабығын тітіркендіруі мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Дутас Т® препаратымен артық дозалануға қатысты мәліметтер жоқ. Төменде келтірілген деректер жекелеген компоненттер туралы ақпаратты көрсетеді.

Дутастерид

Еріктілердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде дутастеридті тәулігіне бір рет тәулігіне 40 мг (емдік дозадан 80 есе жоғары) дозада 7 тәулік бойы қабылдау қауіпсіздікпен елеулі кінәраттар туғызбады. Клиникалық зерттеулерде емдік дозалармен (тәулігіне 0.5 мг) салыстырғанда 6 ай бойы тәулігіне 5 мг қабылдау кезінде жағымсыз құбылыстар байқалмады. Дутастеридке арналған арнайы антидот жоқ, сондықтан артық дозалануға күдіктенген жағдайда симптоматикалық және демеуші ем тағайындау керек.

Тамсулозин

Тамсулозин гидрохлоридін 5 мг дозада қабылдаған кезде жедел артық дозалануы туралы хабарланды. Жедел гипотензияның дамуы (систолалық артериялық қысым 70 мм сын.бағ.), құсу және диарея байқалды, олар жоғалған сұйықтықтың орнын толтырумен емделді, сол күні пациенттің едәуір жақсаруымен және шығарылуымен емделді. Артық дозалану салдарынан туындаған жедел гипотензия жағдайында жүрек-қантамыр жүйесінің қызметіне қолдау көрсету қажет. Пациент артериялық қысымды қалпына келтіруге және жүректің жиырылу жиілігін қалыпқа келтіруге көмектесетін жату қалпында болу керек. Егер бұл көмектеспесе, айналымдағы қан көлемін арттыратын құралдарды қолдануға болады, қажет болған жағдайда тамыр тарылтатын дәрілерді қолдануға болады. Бүйрек функциясын бақылау және жалпы демеу шараларын қабылдау қажет. Тамсулозин плазма ақуыздарымен өте жоғары дәрежеде байланысатындықтан, диализдің тиімді болуы екіталай.

Сіңудің алдын алу үшін пациентте құстырту сияқты шараларды қолдану мүмкін. Препараттың үлкен дозаларын қабылдаған кезде асқазанды шаюға, белсендірілген көмірді және натрий сульфаты сияқты осмостық іш жүргізетін дәрілерді қабылдауға рұқсат етіледі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосымша капсулаларды қабылдамаңыз. Қалыпты уақытта келесі дозаны қабылдаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- бас айналу

- импотенция3

- либидо өзгеруі (төмендеуі)3

- эякуляцияның бұзылуы3^

- сүт безі тарапынан бұзылулар 2

Жиі емес

- бас ауыру

- жүрек жеткіліксіздігі (кешенді термин1)

- жүректің жиі қағуы

- ортостатикалық гипотония

- ринит

- іш қату

- диарея

- жүрек айнуы

- құсу

- есекжем

- бөртпе

- қышыну

- алопеция (негізінен денедегі шаштың түсуі түрінде)

- гипертрихоз

- астения

Сирек

-естен тану

- ангионевроздық ісіну

Өте сирек

-Стивенс-Джонсон синдромы

- приапизм

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- аллергиялық реакциялар, соның ішінде бөртпе, қышыну, есекжем, жергілікті ісіну және ангионевроздық ісіну.

- депрессия.

- аталық бездің ауыруы және ісінуі

1 «Жүрек жеткіліксіздігі» кешенді терминіне іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүрек жеткіліксіздігі, сол жақ қарыншалық жеткіліксіздік, жедел жүрек жеткіліксіздігі, кардиогендік шок, жедел сол жақ қарыншалық жеткіліксіздік, оң жақ қарыншалық жеткіліксіздік, жедел оң жақ қарыншалық жеткіліксіздік, қарыншалық жеткіліксіздік, жүрек-өкпе жеткіліксіздігі және дилатациялық кардимопатия жатады.

2 Ауырсыну және сүт бездерінің ұлғаюын қоса.

3 Бұл жыныстық сипаттағы жағымсыз құбылыстар дутастеридті қабылдаумен байланысты (монотерапия мен тамсулозинмен біріктіруді қоса). Жағымсыз құбылыстар емді тоқтатқаннан кейін жалғасуы мүмкін. Дутастеридтің оларды сақтаудағы рөлі белгісіз.

^ Шәуһет көлемінің азаюын қосқанда.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді заттар: - Дутастерид 0.5 мг

- Тамсулозин гидрохлориді 0.4 мг

қосымша заттар: монокаприлат пропиленгликолі, II тип (1), бутилгидрокситолуол (E321), желатин (гель түзілу дәрежесі, B типі, 150 Bloom), глицерол, титанның қостотығы, метакрил қышқылы мен этилакрилат сополимерінің дисперсиясы (1:1) 30%, натрий лаурилсульфаты 0,7%, полисорбат 80 2,3%, микрокристалды целлюлоза, дибутилсебацинат, полисорбат 80, кремнийдің қостоытғы, кальций стеараты, темірдің қара тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), желатин

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, қалпақшасында қара сиямен С001 жазбасы бар, ақшыл сары түсті қалпақшасы бар қатты желатинді қоңыр түсті капсулалар. Капсуланың ішіндегісі: мөлдір сұйықтықпен және ақ немесе ағарыңқы түсті тамсулозин түйіршіктерімен толтырылған ашық-сары түсті ұзынша пішінді жұмсақ желатинді капсула (шамамен 16,5 * 6,5 мм).

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 немесе 30 капсуладан бұрандалы қақпағы бар құтыда (HDPE).

Кремнезем бар қақпақ құрғатқыш ретінде су өткізбейтін камерада.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Картон қорапшасындағы бірінші ашылуды қорғайтын қораптың екі жағында да мөлдір жапсырма болады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Laboratorios Leon Farma, S.A, Леон, Испания

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Электрондық пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Д-р Редди`с Лабораторис Лимитед, Үндістан

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, 050057, Алматы қ., 22 линия көшесі, 45, абоненттік жәшік 7, тел: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com