Друаликс (30 мг)

Друаликс

Дулоксетин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішекте еритін капсулалар 30 мг және 60 мг

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Басқа антидепрессанттар. Дулоксетин.

ATХ коды N06AX21

Ересектер:

• үлкен депрессиялық бұзылыс (немесе клиникалық депрессия)

• жайылған үрейлі бұзылыс

• диабеттік шеткері нейропатия кезіндегі ауырсыну синдромы.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

• антидепрессанттармен (селективті емес қайтымсыз моноаминоксидаза тежегіштерімен) бір мезгілде қолдану

• бауыр жеткіліксіздігіне әкелетін бауыр аурулары

• флувоксамин, ципрофлоксацин, эноксацин сияқты препараттармен бір мезгілде қолдану

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

• гипертониялық криздің ықтималды даму қаупі бар қан қысымының бақыланбайтын жоғарылауы

• жүктілік және лактация кезеңі

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Балалар: қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігіне байланысты 18 жасқа толмаған балаларда қолданылмайды.

Егде жастағы пациенттер: дозаны тек жасқа байланысты ғана түзету жүргізілмейді, бірақ қауіпсіздігі бойынша деректердің шектеулігіне байланысты, клиникалық депрессия немесе ЖҮБ кезінде Друаликс препаратын күніне 120 мг дозада қолданған кезде сақ болу қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: бауыр жеткіліксіздігі бар бауыр аурулары кезінде ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: жеңіл және орташа айқын бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету қажет етілмейді, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде Друаликс препаратын қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Теофиллин: дулоксетинмен бір мезгілде қолдану (күніне 2 рет 60 мг-ден) теофиллиннің әсер етуіне айтарлықтай әсер көрсетпеді.

CYP2D6 метаболизденетін дәрілік препараттар: дулоксетинді дезипраминмен немесе толтеродинмен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету қажет емес. Друаликс препаратын шизофренияны емдеуге арналған препаратпен (рисперидонмен), антидепрессанттармен, (нортриптилин, амитриптилин және имипрамин сияқты) бір мезгілде тағайындаған кезде, әсіресе, егер емдік әсер туғызатын доза уытты дозадан елеусіз ерекшеленетін болса, сақ болу қажет, бұл флекаинид, пропафенон, фенотиазин және метапролол сияқты препараттарға тән.

Лоразепам және темазепам: лоразепаммен немесе темазепаммен бірге қолдану дулоксетиннің әсеріне ықпал етпеді.

Пероральді контрацептивтер: дулоксетинге әсер етпейді, адамның қатысуымен зерттеу жүргізілген жоқ.

Қанның ұюын төмендететін және қан жасушаларының қасиетіне әсер ететін препараттар: қан кету қаупі жоғарылауы мүмкін, варфаринмен бір мезгілде қолданғанда қанағыштық жоғарылауы мүмкін (әсіресе қолданудың басында немесе Друаликс препаратын тоқтатқаннан кейін).

Дулоксетинге басқа дәрілік препараттардың әсері

Дулоксетиннің әсерін күшейтетін препараттар: пароксетинмен, флуоксетинмен және хинидинмен бір мезгілде қолданғанда болуы мүмкін.

Асқазанда тұз қышқылының бөлінуін бейтараптандыратын және төмендететін дәрілік заттар: құрамында алюминий немесе магний бар препараттармен немесе фамотидинмен бір мезгілде тағайындау 40 мг Дулоксетин дозасының әсеріне елеулі әсер көрсеткен жоқ.

Шылым шегу: шылым шегушілерде Дулоксетин әсері әлсіреуі мүмкін.

Басқа да клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер

Антидепрессанттар (моноаминооксидаза тежегіштері): өмірге қауіп төндіретін уытты жағдайдың (серотонинді синдром) даму қаупіне байланысты Друаликс препаратын антидепрессанттармен бір мезгілде немесе оларды тоқтатқаннан кейін алғашқы 14 күнде қолдану ұсынылмайды. Антидепрессанттарды қолдануды бастағанға дейін кемінде 5 күн өтуі тиіс. Друаликс препаратын моклобемид сияқты антидепрессантпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Линезолид және метиленді көк: серотониндік синдромның даму қаупінің жоғарылауына байланысты, егер линезолид немесе метиленді көктің вена ішіне инъекциясы тағайындалған болса, Друаликс препаратымен емдеу ұсынылмайды. Жедел психотроптық емдеуді қажет ететін пациенттер үшін ауруханаға жатқызуды қоса, басқа да емдік іс-шараларды жүргізу мүмкіндігін қарастыру қажет. Друаликс қабылдайтын пациенттер линезолидпен немесе метиленді көкпен емдеуді қажет ететін және емдеудің басқа нұсқалары болмаған жағдайларда, ал линезолидтен немесе метилен көкті вена ішіне енгізуден күтілетін пайда осы пациентте серотонин синдромының даму қаупінен ассып түсекен кезде, Друаликс препаратын қабылдауды дереу тоқтату және линезолидті немесе метиленді көктің вена ішіне инъекциясын тағайындау қажет. Мұндай жағдайларда линезолидтің немесе метиленді көктің соңғы дозасын алғаннан кейін 5 күн немесе 24 сағат ішінде, қайсысы ерте болуына байланысты жай-күйіне (серотонинді синдром симптомдарына) бақылау жүргізілетін болады. Друаликс препаратымен емдеуді дәрігер линезолидтің соңғы дозасынан немесе метиленді көктің вена ішіне инъекциясынан кейін 24 сағаттан соң қайта бастауына болады. Друаликс препаратын бір мезгілде тағайындағанда және метиленді көкті басқа жолдармен енгізгенде немесе венаішілік дозаны 1 мг/кг-нан едәуір төмен енгізгенде серотонинді синдромның даму қаупі белгісіз.

Флувоксамин: Дулоксетин әсерін күшейтуі мүмкін

Орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) әсер ететін дәрілік препараттар: деректердің жеткіліксіздігіне байланысты, ОЖЖ әсер ететін заттармен (алкогольді қоса) және дәрілік заттармен (бензодиазепиндер, морфиномиметиктер, антипсихотиктер, фенобарбитал, тыныштандыратын әсері бар антивоаллергиялық препараттар) бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Серотонинергиялық дәрілер: сирек жағдайларда серотонинергиялық препараттармен бірге СКҚСТ, СжНКҚСТ қолданатын пациенттерде серотониндік синдромның дамуы туралы хабарланды. Друаликс препаратын СКҚСТ, СжНКҚСТ сияқты серотонинергиялық препараттармен, үш циклді антидепрессанттармен (мысалы, кломипраминмен немесе амитриптилинмен), МАОТ (мысалы, моклобемид немесе линезолид), шайқураймен (Hypericum perforatum), триптандармен, трамадолмен, петидинмен және триптофанмен бір мезгілде тағайындаған кезде сақ болу қажет.

Асқазан сөлінің қышқылдық деңгейінің әсері: Друаликс асқазан-ішек жолына түскенге дейін капсулалардың еруіне кедергі келтіретін арнайы жабыны бар. Асқазан-ішек жолдарының қышқылдығын арттыратын дәрілік препараттар дулоксетиннің ерте босап шығуын әкелуі мүмкін, сондықтан асқазанның босатылуы баяулауымен қатар жүретін жай-күйлерде Друаликсті сақтықпен қолдану керек (мысалы, қант диабеті).

Алкоголь: көп мөлшерде алкоголь қолдану аясында Друаликс препаратын қолдану бауырдың ауыр зақымдалуына әкелуі мүмкін, сондықтан алкогольді шектен тыс қолданатын пациенттерге Друаликс препаратын тағайындау ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Психикалық бұзылулар және эпилепсия ұстамалары: Друаликс препаратын бұрын психикалық бұзылулары және/немесе эпилепсия ұстамалары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Қарашықтың кеңеюі: Друаликс қабылдаған кезде қарашықтың кеңеюі мүмкіндігіне байланысты, көзішілік қысымның жоғарылауында немесе жабық бұрышты глаукоманың даму қаупінде сақ болу қажет.

Қан қысымына және жүректің жиырылу жиілігіне әсері: кейбір пациенттерде дулоксетин қабылдау, әсіресе бұрын қан қысымы жоғары болғандарда қан қысымының айқын жоғарылауын тудырды (гипертониялық криз жағдайлары да байқалды). Қан қысымы жоғары және/немесе жүрек аурулары бар пациенттерге осы көрсеткіштерді, әсіресе емдеудің бірінші айында бақылау ұсынылады. Егер Друаликс қолданғаннан кейін қан қысымының ұдайы жоғарылауы байқалса, дәрігерге жүгіну қажет, өйткені дозаны төмендету немесе препаратты біртіндеп тоқтату қажет болуы мүмкін. Қан қысымының бақыланбайтын жоғарылауы кезінде препаратты қабылдауды тоқтатады.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары: препараттың шығарылу жылдамдығының бұзылуына байланысты ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде (гемодиализбен) Друаликс тағайындау ұсынылмайды.

Серотониндік синдром: серотониндік синдромның – өмірге қауіптілігі зор жай-күйдің дамуы депрессияны емдеуге арналған басқа да психотроптық дәрілерді бір мезгілде қабылдаған кезде де, Друаликс препаратын қолданған кезде де болуы мүмкін. Серотониндік синдром симптомдары психикалық жай-күйдің өзгеруін (мысалы, қозу, елестеулер, сананы жоғалту), вегетативтік жүйке жүйесінің тұрақсыздығын (мысалы, жүректің жиі соғуы, қан қысымының тұрақсыздығы, дене температурасының жоғарылауы), нейробұлшықеттік бұзылуларды (мысалы, рефлекстердің жоғарылауы, қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы) және/немесе асқазан-ішек симптомдарын (мысалы, жүрек айнуы, құсу, сұйық нәжіс) қамтиды. Егер дәрігер Друаликс препаратын жоғарыда аталған препараттармен бір мезгілде қолдануды клиникалық негізді деп есептесе, онда жай-күйін, әсіресе емдеудің басында немесе дозаны арттырғанда мұқият бақылау қажет. Друаликсті психикалық бұзылыстарды емдеуге арналған препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Серотониндік синдром дамыған жағдайда Друаликс препаратын және кез келген қатар жүретін психозға қарсы препараттарды қолдануды дереу тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет.

Шайқурай: құрамында шайқурай бар өсімдік тектес препараттармен бір мезгілде қолданғанда жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін.

Ауқымды депрессиялық бұзылыс және жайылған үрейлі бұзылыс: депрессиялық жағдай суицидтік ойлардың жоғары қаупімен, өзіне зиян келтірумен және суицидке әрекеттенумен қатар жүруі мүмкін. Бұл қауіп жай-күйдің айтарлықтай жақсару кезеңіне дейін ұзақ сақталуы мүмкін, ол емдеудің алғашқы бірнеше апта ішінде басталмауы мүмкін. Емдеу практикасында суицид қаупінің артуы сауығудың ерте сатыларында да байқалады.

Емдеген кезде Дулоксетин қолданатын басқа да психикалық бұзылыстар: клиникалық депрессияны емдегендегідей, бұл жай-күйлер күрделі депрессиялық бұзылулармен және суицидтік іс-әрекеттердің жоғары қаупімен қатар жүруі мүмкін. Егер ем басталғанға дейін сізде суицидтік әрекеттер немесе жиі суицидтік ойлар байқалса, сіз бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлауыңыз қажет, өйткені бұл сіздің қауіпсіздігіңіз үшін маңызды және дәрігерге сіздің ауруыңыздың емдеу тактикасын және Друаликс препаратын қолдану мүмкіндігін дұрыс таңдауға көмектеседі. Суицид бойынша жоғары қауіп тобындағы пациенттер дулоксетинді қолданған кезде әсіресе емдеудің ерте кезеңдерінде және дозасы өзгерген кезде мұқият бақылауда (дәрігердің және оларды күтуді жүзеге асыратын адамдардың) болуы тиіс. Жағдайдың нашарлауының алғашқы белгілері пайда болғанда, суицидтік ойлар немесе мінез-құлық пайда болғанда, сондай-ақ мінез-құлықтың басқа да ерекше өзгерістері кезінде дереу дәрігерге қаралу керек.

Диабеттік шеткері нейропатия кезіндегі ауырсыну синдромы: дулоксетинмен емдеу кезінде, әсіресе емдеудің басында немесе оны тоқтатқаннан кейін көп ұзамай суицидтік идеялардың және суицидтік мінез-құлықтың жекелеген жағдайлары туралы хабарланған болатын.

Қан кету: Друаликсті қоса, психозға қарсы препараттарды қолданғанда қан кетудің даму қаупі артуы мүмкін. Терідегі көгерулер, гематомалар, нүктелі қан құйылу (петехиялар), мұрыннан қан кету, пурпура, асқазан-ішектен қан кету және басқа да өмірге қауіп төндіретін қан кету жағдайлары байқалды. Бұл көбінесе қан ұюын төмендететін және/немесе тромбоциттер қасиетіне әсер ететін (мысалы, ҚҚСП, ацетилсалицил қышқылы, варфарин) препараттарды қабылдайтын пациенттерде және қан кетудің дамуына бейімділік болғанда байқалады.

Гипонатриемия: құрамында дулоксетин бар препараттарды тағайындағанда, әсіресе қанның су-электролиттік теңгерімінің бұзылуымен бірге немесе су-электролиттік теңгерімнің бұзылуынан кейін бірден көбінесе егде жастағыларда қандағы натрийдің төмендеуі туралы хабарланған. Гипонатриемияның даму қаупі жоғарылаған жағдайда, егде жастағыларда, бауыр циррозында, сусызданғанда немесе несеп айдайтын дәрілерді бір мезгілде қолдану кезінде Друаликс препаратын қолданған кезде сақ болу қажет.

Қозғалыс мазасыздығы / психомоторлық қозу: дулоксетинмен емдеудің алғашқы аптасында тұрақты қозғалу қажеттілігімен жағымсыз мазасыздық дамуы мүмкін, олар көбінесе тыныш тұра алмау немесе отыра алмаумен қатар жүруі мүмкін. Бұл туралы дәрігерге хабарлау қажет, өйткені мұндай жағдайларда препарат дозасын арттыру ұсынылмайды.

Дулоксетині бар басқа да препараттар: құрамында дулоксетин бар бір препараттан артық бір мезгілде қолдануға болмайды.

Гепатиттер/бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы: бауыр ферменттерінің айқын жоғарылауын (қалып шегінен 10 есе жоғары), гепатит пен сарғаюдың дамуын қоса, бауырдың зақымдану жағдайлары туралы хабарланған. Олардың көпшілігі емдеудің алғашқы айында дамыды. Друаликс қолданғанда және бауырдың зақымдалуына әкелетін препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Сексуалды функцияның бұзылуы: психотроптық препараттар сексуалдық функцияның бұзылу симптомдарының пайда болуын тудыруы мүмкін, бұл препараттар әсерінің тоқтауына қарамастан кейде сақталуы мүмкін.

Сахароза: ішек еритін қатты Друаликс капсулаларында рафинад-қант, 30 мг Дулоксетин капсуласында - 30,515 мг, 60 мг Дулоксетин капсуласында – 61,029 мг бар.

Фруктозаның көтере алмаушылығымен, глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен немесе организмде сахараза/изомальтаза жетіспеушілігімен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулар кезінде Друаликс препаратын қабылдауға болмайды.

Емдеуді тоқтату: емдеуді тоқтату кезінде тоқтату синдромы, әсіресе препаратты күрт тоқтату кезінде жиі пайда болады. Синдромның даму қаупі емдеу ұзақтығына, дозасына және дозаны төмендету кезеңінің ұзақтығына байланысты болуы мүмкін. Әдетте, тоқтату белгілері әлсіз немесе орташа көрінеді; алайда кейде олар ауыр түрде көрінуі мүмкін. Симптомдар әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін алғашқы күндері, сирек – пациенттер препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алған кезде пайда болады. Жалпы, олар өзін-өзі реттеу сипатына ие және әдетте 2 апта ішінде қайтады, бірақ кейде олар ұзақ болуы мүмкін (2-3 ай немесе одан да көп). Препаратты тоқтату организмнің жалпы жағдайын ескере отырып, дозаны біртіндеп азайтумен кемінде 2 апта ішінде жүргізілуі тиіс.

Егде жастағы адамдар: егде жаста ең жоғары дозаны тағайындағанда сақ болу керек.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер: суицидтік мінез-құлықтың жиі пайда болуына, сондай-ақ қолдану қауіпсіздігі бойынша ұзақ мерзімді деректердің болмауына байланысты дулоксетин 18 жасқа толмаған балаларға тағайындалмайды.

Жүктілік: қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты жүкті әйелдерге Друаликс препаратын қолдануға болмайды. Жүктілік кезінде, әсіресе кеш мерзімде аталған топтағы препараттарды қолдану жаңа туған нәрестелерде өкпе кедергісінің өтпелі жоғарылауының даму қаупін, сондай-ақ босанғаннан кейін алғашқы бірнеше күн ішінде тоқтату синдромын арттырады (қан қысымының төмендеуі, дене бөліктерінің немесе бүкіл дененің еріксіз, жиі, ырғақты ауытқымалы қозғалысы, жүйке - рефлекторлық қозу синдромы, емізу кезіндегі қиындықтар, ауыр тыныс алу жеткіліксіздігі синдромы - респираторлық дистресс-синдром, құрысулар).

Бала емізу: дулоксетин аз мөлшерде ана сүтімен бөлінеді (анадағы концентрациясының шамамен 0,14%), бірақ қауіпсіздік бойынша деректердің жоқтығын ескере отырып, Друаликс препаратын бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Егер Друаликс препаратын қолдану тыныштандыратын әсердің дамуымен және бас айналумен қатар жүретін болса, сізге көлікті немесе қозғалыстағы механизмдерді басқару сияқты қауіпті істерді орындамау қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолдану керек!

Ауқымды депрессиялық бұзылыс (АДБ): Друаликс препаратының ұсынылған бастапқы және демеуші дозасы тәулігіне 120 мг ең жоғары дозаға дейін күніне 1 рет 60 мг құрайды. Депрессияға қарсы әсері әдетте 2 - 4 апта емдегеннен кейін байқалады, одан кейін қайталанудың алдын алу үшін бірнеше ай бойы ұзақ емдеу жүргізіледі.

Жайылған үрейлі бұзылыс (ЖҮБ): бастапқы доза тәулігіне бір рет 30 мг құрайды. Жауап жеткіліксіз болған жағдайда, көптеген пациенттер үшін әдеттегі демеуші доза - 60 мг дейін дозаны арттыруы мүмкін. Қатар жүретін клиникалық депрессия кезінде бастапқы және демеуші доза тәулігіне бір рет 60 мг құрайды. 60 мг дозаға жауап жеткіліксіз болғанда дәрігер дозаны 90-120 мг дейін арттыра алады (клиникалық жауап пен көтерімділікті ескере отырып). Қайталанудың алдын алу мақсатында емдеуге жауап алғаннан кейін емдеуді бірнеше ай бойы жалғастыру ұсынылады

Диабеттік шеткері нейропатия (ДШН) кезіндегі ауырсыну синдромы: бастапқы және демеуші доза тәулігіне бір рет 60 мг құрайды.

60 мг дозаға жауап жеткіліксіз болғанда дәрігер тең дозаға бөлінген тәулігіне 120 мг жоғары дозаны тағайындай алады. Емдеу тиімділігі препаратты 2 ай қабылдағаннан кейін бағаланады. Одан әрі дәрігер үнемі (кемінде үш айда бір рет) жай-күйін қадағалайды. Диабет көбінесе бүйрек ауруларымен асқынғандықтан, мұндай жағдайларда емдеуді препараттың неғұрлым төмен дозасынан бастайды және кейіннен оны біртіндеп арттырады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Ас ішуге байланыссыз қабылдау керек. Капсулаларды шайнамай және жаншымай тұтастай жұту керек. Капсуланы ашуға және капсуланың ішіндегісін тамақпен немесе сұйықтықтармен араластыруға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

5400 мг бір реттік дозада (дулоксетин немесе оның біріктірілімі) қабылдаған кезде дулоксетинмен артық дозалану жағдайлары және 1000 мг-ге дейінгі дозада көбінесе аралас артық дозалану кезінде бірнеше өлім жағдайлары туралы хабарланған.

Симптомдары: ұйқышылдық, кома, серотониндік синдром, құрысулар, тахикардия және құсу.

Емі: спецификалық антидот белгісіз, серотониндік синдром кезінде спецификалық ем жүргізілуі мүмкін (мысалы, ципрогептадинмен және/немесе температураны бақылаумен), тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігі, жүрек қызметіне және тіршілік мәні көрсеткіштеріне бақылау жүргізу қажет. Асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Друаликс препаратымен емдеуді тоқтату кезінде байқалатын тоқтату синдромы: емдеуді күрт тоқтатудан аулақ болу қажет, дозаны азайту 1 - 2 апта ішінде біртіндеп жүргізіледі. Көтере алмау симптомдары пайда болған жағдайда, препараттың дозасын төмендеткеннен кейін немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін препаратты бұрын тағайындалған дозада қабылдауды қайта бастауға және одан әрі дозаны төмендетуді жалғастыруға болады, бірақ барынша баяу.

Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіру үшін сізге кеңес алу үшін медициналық қызметкерге жүгіну керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі

• бас ауыруы, ұйқышылдық

• жүрек айнуы, ауыздың құрғап кетуі.

Жиі

• ұйқысыздық, қозу, сексуалдық құмарлықтың төмендеуі, үрейлену / мазасыздық, патологиялық оргазм, патологиялық түс көру

• тәбеттің төмендеуі, іш қату, сұйық нәжіс, іштің ауыруы, құсу, іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну немесе жайсыздық, ішекте газдың көп жиналуы

• бас айналу, летаргия, тремор, парестезия, есінеу, естен тану, қажу, салмақтың азаюы, құлақтағы шуыл

• жүректің қатты соғуы, артериялық қысымның жоғарылауы, бетке қан тебу, көрудің бұлыңғырлануы

• қатты терлеу, бөртпе

• бұлшықет-қаңқа ауыруы, бұлшықеттің түйілуі

• дизурия, поллакиурия

• еркектерде жыныстық функцияның бұзылуы, ұрық бөлінудің бұзылуы, ұрық бөлінудің кідіруі

Жиі емес

• қандағы қанттың жоғарылауы (әсіресе қант диабеті бар пациенттерде)

• суицидтік ойлар, ұйқының бұзылуы, тістерді шықырлату, бағдардың бұзылуы, апатия

• бұлшықеттің құрысуы, бұлшықеттің ширығуы, қозғалу мазасыздығы, күйгелектік, зейін қоюдың бұзылуы, дәм сезудің бұзылуы, бұлшықеттің түрлі бөліктерінің еріксіз қозғалуы, мазасыз аяқ синдромы, нашар ұйықтау, бұлшықеттердің тартылуы

• қарашықтың кеңеюі, көру қабілетінің бұзылуы

• вертиго, құлақтың ауыруы, көмейдің қабынуы

• жүректің жиі соғуы, жүрек ырғағының бұзылуы (негізінен жыпылықтайтын аритмия)

• естен тану, қан қысымының жоғарылауы, отырған немесе жатқан қалыптан түрегеп тұрған кезде қан қысымының төмендеуі, шеткері қан айналымының бұзылуы (аяқ-қолдың салқындауы)

• тамақтың қысу сезімі, мұрыннан қан кету

• асқазан-ішектен қан кету, құсу және іш өтумен қатар жүретін асқазан-ішек жолының ауруы, кекіру, гастрит, тамақ жұтудың қиындауы

• гепатит, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза), бауырдың жедел зақымдануы

• түнгі тершеңдік, қатты қышитын, жайпақ көтеріңкі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер (есекжем) тез пайда болатын дерматит, аллергендерден немесе тітіркендіргіш заттардан туындаған терінің жедел қабынуы, суық тер, күн сәулесіне тері реакциясы, қанталаулардың түзілуіне жоғары бейімділік

• несеп шығарудың кідіруі, несеп шығарудың қиын басталуы, түнгі несеп шығару, жиі несеп шығару, несеп ағымының төмендеуі

• гинекологиялық қан кету, етеккір оралымының бұзылуы, сексуалдық функцияның бұзылуы, аталық бездің ауыруы

• кеуденің ауыруы, патологиялық сезімдер, тоңу, шөлдеу, денеде суықты сезіну және дірілдеу (қалтырау), дімкәстік, ысыну сезімі, жүрістің бұзылуы

• салмақтың артуы, қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің жоғарылауы.

Сирек

• өмірге қауіп төндіретін тез ауыр аллергиялық реакция (анафилаксиялық реакция), жоғары сезімталдық

• сусыздану, қандағы натрий деңгейінің төмендеуі, антидиурездік гормон секрециясының бұзылу синдромы, несептің патологиялық иісі

• суицидтік мінез - құлық, қозудан күйзелуге (мания) дейінгі күрт ауытқулары бар ауыр психикалық жай-күй, адамға "дауыстардың естілуі" (елестеулер) жай-күйі, озбырлық және ашу-ыза

• серотониндік синдром, құрысулар, психомоторлық мазасыздық, қозғалу және неврологиялық бұзылулар кешені (экстрапирамидалық симптомдар), шайнау бұлшықетінің түйілуі

• көзішілік қысымның жоғарылауы (глаукома), гормондарының өндірілуінің төмендеуімен (гипотиреоз) қалқанша без ауруы, гипертониялық криз

• стоматит, қанды нәжіс, ауыздан жағымсыз иіс шығу, ұзақ уақыт бойы сулы сұйық нәжістің пайда болуымен жуан ішектің қабынуы (микроскопиялық колит), бауыр жеткіліксіздігі, сарғаю

• терідегі және шырыштағы бөртпелері бар жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы), ангионевроздық ісіну

• менопауза симптомдары, ерлерде және емшек емізу кезеңінен тыс әйелдерде сүт бөліну, қандағы пролактин гормоны деңгейінің жоғарылауы, босанғаннан кейінгі қан кету

• қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы

• қабынумен және оның құрылымының бұзылуымен көрініс беретін өкпе ауруы (өкпенің интерстициальді ауруы), эозинофилдер жинақталатын (эозинофильді пневмония) өкпе ауруы.

Өте сирек

•  терінің қан тамырлары жақтауларының қабынуы (тері васкулиті).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Ішекте еритін бір капсуланың құрамында

белсенді зат: дулоксетин гидрохлориді 33.679 мг немесе 67.358 мг (тиісінше 30 мг немесе 60 мг дулоксетинге баламалы),

қосымша заттар: қант-рафинад, гипромеллоза, қант, тальк, гипромеллоза фталаты, триэтилцитрат,

30 мг доза үшін желатинді қабығы:

корпусы: титанның қостотығы (Е171), желатин,

қақпағы: индигокармин (Е132), титанның қостотығы (Е171), желатин,

60 мг доза үшін желатинді қабығы:

корпусы: индигокармин (Е132), титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) сары тотығы (Е172), желатин,

қақпағы: индигокармин (Е132), титанның қостотығы (Е171), желатин.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

30 мг доза: ақ түсті мөлдір емес корпусы және көк түсті мөлдір емес қақпағы бар өлшемі «3» қатты желатин капсулалар.

60 мг доза: жасыл түсті мөлдір емес корпусы және көк түсті мөлдір емес қақпағы бар өлшемі «1» қатты желатин капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамид/алюминий/поливинилхлоридтен және лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 капсуладан салынған.

4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Laboratorios Lesvi, S.L., Барселона даңғылы 69, Сант Жоан Деспи, 08970 Барселона, Испания

тел: +34 934 759 600

эл.пошта: internacional@invent-farma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Spey Medical Ltd., Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон,WC1H 9LT, Ұлыбритания

тел: +44 203 598 2050

эл. пошта: info@spey.eu

Мүддесін қорғау мақсатында ТКҰ өкілі: «Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы), электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com

Дистрибуция мәселелері бойынша: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09, info@neolife.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, Алматы қ., 050000, Қазақстан Республикасы,

телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы),

электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com