Дротаверин-Дарница (Дротаверин)

Дротаверин-Дарница

Дротаверин

Дәрілік түрі, дозалануы

Бұлшықет ішіне және вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 40 мг/2мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Папаверин және оның туындылары. Дротаверин

АТХ коды А03АD02.

- холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит сияқты билиарлық жол ауруларымен байланысты тегіс бұлшықет түйілуінде

- несеп жолы аурулары кезіндегі тегіс бұлшықеттердің түйілуінде: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, қуық тенезмдері

Қосымша емдеу ретінде (дәрі-дәрмекті таблетка түрінде қолдану мүмкін болмаған кезде):

- асқазан-ішек жолының тегіс бұлшықеттерінің түйілуінде: асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасында, гастритте, кардио және /немесе пилоротүйілуінде, энтерит, колит;

- гинекологиялық ауруларда (дисменореяда).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- дротаверинге немесе дәрілік заттың басқа компоненттеріне (әсіресе натрий метабисульфитіне) жоғары сезімталдық

- натрий дисульфитіне жоғары сезімталдық

- бауырдың, бүйректің немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі (жүрек шығарымы төмендеу синдромында)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты вена ішіне енгізген кезде коллапс туындау қаупіне байланысты пациент көлденең жатқан күйде болуы тиіс.

Препаратты артериялық гипотензия кезінде сақтықпен қолдану керек.

Препаратты жүкті әйелдерге парентеральді енгізгенде сақ болу керек.

Препарат құрамына метабисульфиті кіреді, ол сезімтал адамдарда, әсіресе анамнезінде бронх демікпесі немесе аллергиялық реакциялары бар адамдарда анафилаксиялық симптомдар және бронх түйілуін қоса, аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін.

Натрий метабисульфитіне сезімталдығы жоғары дәрілік затты парентеральді енгізуден аулақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік затты леводопамен бір мезгілде қолданғанда соңғысының паркинсонға қарсы әсерінің төмендеуі мүмкін. Бұл біріктірілімді сақтықпен қолдану керек, өйткені леводопаның паркинсонға қарсы әсері төмендейді, ал ригидтілік пен тремор күшейеді.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Дәрілік препараты балаларға қолдануға болмайды

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жануарларға жүргізілген зерттеу нәтижелері көрсеткендей, дәрілік затты пероральді қолдану тератогенділік пен эмбриоуыттылықтың бірде-бір жағдайын туғызбаған. Дәрілік затты жүктілік кезінде сақтықпен қолдану керек. Босану кезінде дротаверинді қолдануға болмайды.

Емшек емізу кезеңінде тиісті зерттеулер деректерінің болмауына байланысты дәрілік затты қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқарудан немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан жөн, бұл дәрілік затты қолдану кезінде (әсіресе вена ішіне) аса назар аударуды талап етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты ересектерге 40-240 мг тәуліктік дозада 1-3 рет қабылдауда бұлшықет ішіне қолдану керек.

Жедел колик кезінде препаратты ересектерге вена ішіне баяу 40-80 мг дозада қолдану керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат бұлшықет ішіне, вена ішіне тағайындалады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: дротавериннің артық дозасы жүрек өткізгіштігінің және жүрек ырғағының бұзылуына әкелуі мүмкін, соның ішінде Гиса байламы аяқтарының толық блокадасымен және жүректің тоқтауымен өлімге әкелуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем. Артық дозаланғанда пациент дәрігердің мұқият бақылауында болуы керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Препаратты әрдайым қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Сирек

- артериялық гипотензия, жүрек соғуының жиілеуі, аритмия, атриовентрикулярлық блокада

- бас ауыруы, бас айналу, ұйқысыздық

- жүрек айнуы, құсу, іш қату

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде есекжем, тері бөртпелері, дерматоз, қышыну, гиперемия, қызба, қалтырау, дене температурасының жоғарылауы, әлсіздік, ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі, әсіресе метабисульфитке сезімталдығы жоғары пациенттерде

- енгізу орнындағы аса жоғары сезімталдық реакциялары

Белгісіз

- инъекция түрінде ем қабылдаған пациенттерде өлімге әкелетін және өлімге әкелмейтін анафилаксиялық шок тіркелді

Препарат құрамына метабисульфиті кіреді, ол сезімтал адамдарда, әсіресе анамнезінде бронх демікпесі немесе аллергиялық реакциялары бар адамдарда анафилаксиялық симптомдар және бронх түйілуін қоса, аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың құрамында:

белсенді зат - дротаверин гидрохлориді 40.0 мг;

қосымша заттар: этанол (96 %), натрий метабисульфиті (Е 223), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жасыл-сары немесе сары түсті мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан бейтарап жарықтан қорғайтын шыныдан жасалған ампулаларда, HGA 1 классы.

Ампулаға өздігінен жабысатын жабыны бар қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан ампуланы ашу үшін пышақпен бірге пішінді ұяшықты қаптамаға (кассетаға) салынады.

Түрлі-түсті сындыру сақинасы бар немесе түрлі-түсті сындыру нүктесі бар ампулаларды ораған кезде ампулаларды ашу үшін пышақтарды салуға болмайды.

Бір пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамада, 25 °С-ен аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Дарница» Фармацевтикалық фирмасы» ЖАҚ

Украина, 02093, Киев қ., Борисполь к-сі, 13

Телефон, факс: (+38044)5666878

е-mail: vigilance@darnitsa.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Дарница» Фармацевтикалық фирмасы» ЖАҚ

Украина, 02093, Киев қ., Борисполь к-сі, 13

Телефон, факс: (+38044)5666878

е-mail: vigilance@darnitsa.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖК «Утегенова Ж.Ж.»

050043, Алматы қ., Навои к-сі 68, 49 пәтер

телефон: (+ 727) 2424328 (тәулік бойы)

е-mail: vigilance@darnitsa.ua