Дралитем® (180 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Дралитем®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Темозоломид

Дәрілік түрі

140 мг және 180 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді заттар: 140.0 мг немесе 180.0 мг темозоломид

қосымша заттар: маннитол, натрий крахмалы гликоляты, коллоидты кремнийдің қостотығы, шарап қышқылы, стеарин қышқылы, желатин,

бояғыштар: титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172) – капсулаларда 140 мг; титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172) – капсулаларда 180 мг

Сипаттамасы

Күңгірт сары корпусы және күңгірт сары қақпағы бар № 1 (140 мг доза үшін) қатты желатинді капсулалар күңгірт ақ корпусы және күңгірт қызыл қақпағы бар № 0 (180 мг доза үшін) қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі: сәл қызғылт немесе ашық-қоңыр реңді ақ немесе ақ түсті дерлік ұсақ ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар. Басқа да алкилдеуші препараттар.

Темозоломид.

АТХ коды L01AХ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін темозоломид тез және толық сіңіп, алғашқы сағаттың ішінде плазмада ең жоғары концентрацияға жетеді. Ас темозоломидтің сіңу айқындылығын және жылдамдығын төмендетеді.

Препаратты құрамында майы мол таңертеңгі тамақтан кейін қабылдаған жағдайда ең жоғары плазмалық концентрация және AUC көрсеткіші 32%-ға және 9%-ға (тиісінше) төмендейді, ал Tmax көрсеткіші екі есе артады (1,1 сағаттан 2,25 сағатқа дейін).

Физиологиялық pН-та темозоломид белсенді заттар: 3-метил- (триазен- 1-ил) имидазол-4-карбозамид (MTIC) және темозоломидтің қышқыл метаболитін түзе отырып, өздігінен гидролизге ұшырайды. Өз кезегінде, MTIC 5-амино-имидазол4-карбоксамид (AIC) түзе отырып, гидролизденеді. P450 цитохромының ферменттері темозоломидтің және MTIC метаболизмінде қосалқы рөл атқарады. Темозоломидтің AUC көрсеткішімен салыстырғанда, MTIC және AIC экспозициясы, тиісінше, 2,4% және 23% құрайды. 7 күннен кейін радиоактивті темозоломидтің жалпы дозасының шамамен 38%-ы: 37,7%-ы несеппен бірге және 0,8%-ы нәжіспен бірге шығарылады.

Радиоактивтілігінің үлкен бөлігі несеппен бірге өзгермеген темозоломид түрінде (5,6%), AIC түрінде (12%), темозоломидтің қышқыл метаболиті түрінде (2,3%) және полярлы метаболиттер түрінде, олардың құрылымдарының қосымша нақтылануынсыз (17%) шығарылады. Темозоломидтің жалпы клиренсі 5,5 л/сағ/м2-ға жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

Дралитем® – бұл ісікке қарсы, алкилдеуші, иммунодепрессивті әсер ететін имидазотетразинді алкилдеуші препарат. Жүйелік айналымға түскеннен кейін, физиологиялық рН мәнінде ол тез химиялық өзгеріске түсіп, белсенді қосылыс – монометил-триазеноимидазолкарбоксамид (МТИК) түзеді. Осының салдарынан пайда болатын цитоуытты зақымдарға метил қалдығының абберантты қалпына келу механизмі (іске қосады) жатады. Ісікке әсер еткен кезде темозоломид (тәулігіне 40-100 мг/кг/ доза) лейкозы және лимфомасы бар емделушілердің тірі қалу қабілетін шамамен 50%-ға арттырды. Бұдан басқа, препарат саркоманы, плазмацитоманы, меланоманы және Льюис өкпе обырын қоса есептегенде, күрделі ісікке қарсы әсерге ие. Темозоломид альфа-6-интегриннің байланыстырушы молекулаларының фосфорлануына жауап беретін С протеинкиназаға ықпалын тигізетіні көрінді. Бұл әсер эндотелийі бар ісік жасушаларының фосфорланған интегринмен байланысу айқындылығын төмендетеді, ол шалғайда метастаздардың пайда болуын барынша азайтады. Клиникалық зерттеулердің деректері бойынша, препараттың әсері операциядан және сәулемен емдеуден кейін үдейтін немесе қайталанатын көп түрлі глиобластомасы бар емделушілерде, сондай-ақ анапластикалық астроцитомасы және метастаздалатын меланомасы бар емделушілерде байқалды.

Қолданылуы

- алғаш анықталған мультиформалы глиобластомада (МФГБ) – сәулемен емдеумен біріктірілген ем, содан кейін – адъювантты емде

- қатерлі глиомада (мультиформалы глиобластома немесе анапластикалық астроцитома), стандартты емнен кейін ауру қайталанғанда немесе үдегенде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дралитем® дәрілік препараттарын ми ісіктерін емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер ғана тағайындауы тиіс.

Дралитем® препараты дозасын мұның алдындағы цикл ішінде нейтрофилдердің және тромбоциттердің өте аз деңгейіне, сондай-ақ келесі циклді бастаған сәттегі нейтрофилдер және тромбоциттер санына сай түзету қажет (1-кестені қараңыз).

Дралитем® препараты дозасын дене беткейінің ауданына (ДБА) байланысты есептеу үшін 5-кестені қараңыз.

Жүректің айнуы мен құсудың білінуін азайту үшін Дралитем® препаратын ашқарынға қабылдаған жөн. Препаратты түнге қарай қабылдауды ұсынуға болады. Дралитем® препаратын енгізгенге дейін және/немесе енгізгеннен кейін құсуға қарсы емді тағайындауға болады.

Дралитем® препаратының капсулаларын ашуға немесе шайнауға болмайды. Оларды стакан сумен ішіп, бүтіндей жұтқан жөн.

Егер капсулалар кездейсоқ ашық немесе бүлінген болса, препаратты теріге, немесе шырышты қабықтарға тигізіп алмау үшін, немесе препараттың ингаляциялық жолмен түсуіне жол бермеу үшін сақтық шараларын қолданған жөн.

Қатерлілігі жоғары дәрежелі, алғаш диагностикаланған глиомасы бар емделушілер:

Қатарласқан ем фазасы. Дралитемді® 42 күн бойы күн сайын 75 мг/м2 дозада фокальді сәуле емімен (30 фракция түрінде 60 Гр) бір мезгілде тағайындайды, содан кейін Дралитем® препаратымен 6 цикл бойы демеуші ем тағайындайды. Фокальді СЕ ісік орнын немесе жиегінен 2-3 см қамтып кесу аймағын қамтиды. Қатарластыра емдеу фазасы кезінде дозаны төмендету талап етілмейді; сонымен бірге уыттылығына байланысты емдеу уақытша немесе біржола тоқтатылуы мүмкін. Төменде көрсетілген шарттарды орындаған жағдайда Дралитем® препаратымен емдеуді қатарласқан 42 күндік кезең ішінде 49 күнге дейін жалғастырған жөн: нейтрофилдердің абсолюттік саны ≥1,5 × 109/л, тромбоциттер саны ≥100 × 109/л, (CTC) жалпы уыттылық критерийлері бойынша гематологиялық емес уыттылық (CTC) ≤ 1-ші дәреже (алопецияны, жүрек айнуын және құсуды қоспағанда). Емдеу кезінде апта сайын қанның жалпы талдауын жүргізу керек. Дралитем® препаратымен емдеу,1-кестеде көрсетілген гематологиялық және гематологиялық емес критерийлерге сәйкес, уақытша немесе ақырына дейін тоқтатылуы тиіс. Темозоломидті қатарластыра қабылдау және сәулемен емдеу кезінде пневмоцисттік пневмонияның алдын алу шараларын жүргізу қажет. Лимфопениясы бар емделушілерде бұл алдын алуды лимфоциттер деңгейі қалпына келгенше жүргізген жөн (жалпы уыттылық критерийлері CTC ≤1-ші дәрежеге сәйкес келгенше).

Демеуші ем фазасында. 1-ші цикл: Дралитем® препаратымен емдеу фазасы + сәулемен емдеуді аяқтағаннан кейін 4 аптадан соң Дралитемді® демеуші ем үшін қосымша 6 цикл бойы тағайындайды. Демеуші емнің 1-ші цикліндегі доза 5 күн бойы күніне бір рет 150 мг/м2 құрайды, кейін 23 күн бойы ем жүргізілмейді. 2–6-й циклдер: СТС критерийі бойынша 2-ші дәрежеліден аспайтын гематологиялық емес уыттылықтың 1-ші циклі кезінде (алопецияны, жүректің айнуы, және құсуды қоспағанда), нейтрофилдердің абсолюттік саны (НАС) ≥1,5 × 109/л, ал тромбоциттер саны ≥100 × 109/л болған жағдайда 2-ші циклдің басында дозаны 200 мг/м2-ге дейін арттыруға болады. Уыттылық жоқ болған кезде дозаны әрбір циклдің алғашқы 5 күні ішінде тәулігіне 200 мг/м2 деңгейде сақтайды. 2-ші циклде доза жоғарыламаған жағдайда оны кейін арттырмаған жөн. Демеуші ем жүргізу фазасы кезінде дозаны 2-ші және 3-ші кестедегі деректерге сай төмендетеді. Емдеу кезінде қанға толық талдауды 22-ші күні (Дралитем® препаратының алғашқы дозасынан соң 21 күннен кейін) немесе дозадан кейін 48 сағаттан соң, ал содан кейін апта сайын НАС 1,5 × 109/л-ден астамды (1500/мкл) құрағанға дейін, ал тромбоциттер саны 100 × 109/л-ден асқанға дейін (100 000/мкл) жасаған жөн. Дралитем® препаратымен емдеудің келесі циклін НАС және тромбоциттер саны аталған деңгейден аспайынша бастамаған жөн. Келесі цикл кезінде дозаны төмендету қанға жалпы талдаудың өте аз көрсеткіштеріне және мұның алдындағы цикл ішінде гематологиялық емес уыттылықтың өте нашар білінуіне негізделуі тиіс. Демеуші ем фазасы кезінде дозаны төмендетуді немесе емдеуді тоқтатуды 2-ші және 3-ші кестедегі деректерге сай жүргізеді.

Емдеуге төзімді анапластикалық астроцитомасы бар емделушілер: Ересек емделушілер үшін бастапқы доза 28 күндік емдеу циклінің біртіндеп 5 күні ішінде күніне бір рет 150 мг/м2 құрайды. Егер ересек емделушілерде ең төмен НАС деңгейі, сондай-ақ емдеген күнгі НАС (29-шы күні, келесі циклдің 1-ші күні) ≥1,5 × 109/л (1500/мкл) құраса, ал тромбоциттердің ең төмен саны және 29-шы күнгі тромбоциттер саны (келесі циклдің 1-ші күні) ≥100 × 109/л (100000/мкл) құраса, Дралитем® препаратының дозасын 28 күндік ем циклының бірізді 5 күні бойына тәулігіне 200 мг/м2-ға дейін арттыруға болады. Емдеу кезінде қанға толық талдауды 22-ші күні (темозоломидтің алғашқы дозасынан кейін 21 күннен соң) немесе дозадан кейін 48 сағат ішінде, ал содан кейін НАС 1,5 × 109/л-ден астамды (1500/мкл) құрамайынша, ал тромбоциттер саны 100 × 109/л-ден аспайынша (100 000/мкл), апта сайын жасаған жөн. Дралитем® препаратымен емдеудің келесі циклін әзірше НАС және тромбоциттер саны көрсетілген деңгейден аспайынша бастамаған жөн. Егер НАС <1,0 × 109/л (1000/мкл) төмендесе немесе тромбоциттер саны кез келген цикл кезінде <50 × 109/л (50000/мкл) құраса, келесі циклге арналған дозаны 50 мг/м2-ге, бірақ ұсынылған өте аз дозаның 100 мг/м2-нен азайтпай, төмендеткен жөн (4-кестені қараңыз). Дралитем® препаратымен емдеуді ауру өршігенге дейін жалғастыруға болады. Клиникалық зерттеулерде емдеуді жалғастыру 2 жылдан аспауы мүмкін, алайда емнің оңтайлы ұзақтығы белгісіз.

4-КЕСТЕ: Емге төзімді анапластикалық астроцитомада дозаны өзгерту

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>10%)

- анорексия

- бас ауыру, құрысулар

- жүрек айнуы, құсу, іш қату

- тері бөртпелері, шаштың түсуі

- қажу, шаршау

Жиі (>1% <10%)

- жұқпалар, соның ішінде жарақат жұқпасы, фарингит, кандидозды стоматит

- лейкопения, нейтропения, фебрильді нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия

- гипергликемия, дене салмағының жоғалуы

- мазасыздық, депрессивті синдром, көңіл-күй тұрақсыздығы, ұйқысыздық

- сананың нашарлауы, сананың шатасуы, жадының нашарлауы, зейінді жұмылдырудың нашарлауы, невропатия, парестезия, сөйлеудің бұзылуы, тремор, ұйқышылдық, тепе-теңдіктің бұзылуы, бас айналу, гемипарез, афазия, дисфазия

- көру өрісінің кемістігі, жіті көрмеушілік, диплопия

- естудің нашарлауы, құлақ ішінің шуылдауы

- қан кету, тереңдегі көктамырлардың тромбозы, аяқтардың ісінуі

- тыныс алудың қиындауы, жөтел

- стоматит, ауыз ішінің құрғауы, дисфагия, іш тұсының ауыруы, диспепсия, ас қорытудың бұзылуы, диарея

- терінің құрғауы, қышу, дерматит, эритема

- бұлшықет әлсіздігі, артралгия, қаңқа-бұлшықеттің ауыруы, миалгия

- несепті ұстап тұра алмау, несептің жиі шығарылуы

- аллергиялық реакциялар, қызба, сәулемен зақымдану, беттің ауыруы, ісінуі, дәмнің бұзылуы

- аланинаминотрансфераза (АЛТ) белсенділігінің жоғарылауы

Жиі емес (>0.1% <1%)

- қарапайым ұшық, белдемелі герпес, тұмауға ұқсас симптомдар

- кушингоидты синдром

- дене салмағының артуы, гипокалиемия, сілтілік фосфатазаның артуы

- қозу, апатия, мінез-құлықтың бұзылуы, депрессивті синдром, жадының жоғалуы, елестеулер

- эпилепсиялық жағдай, экстрапирамидалы бұзылулар, атаксия, танымдық қабілетінің бұзылуы, жүру мәнерінің бұзылуы, гиперестезия, сезінудің нашарлауы, неврологиялық бұзылулар, бір жақтық салдану, сенсорлы бұзылулар

- ортаңғы құлақ отиті, құлақ ішінің шуылдауы, есту жітілігінің жоғарылауы, құлақтың ауыруы, кереңдік

- жүректің қағуы

- миға қан құйылу, артериялық қысымның артуы, шеткергі ісіну

- пневмония, жоғарғы тыныс жолдарының жұқпасы, бронхит, мұрынның бітелуі

- асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар, іштің желденуі, еріксіз нәжіс шығару

Зертханалық көрсеткіштер. Көптеген цитоуытты заттардың дозаны лимиттеуші жағымсыз әсері болып табылатын миелосупрессия (нейтропения және тромбоцитопения), Дралитем® препаратын қолданған кезде де білінді. Екі топтағы (біріктірілген немесе адъювантты емдеуде) емделушілер ішінде, нейтропенияны қоса есептегенде, нейтрофилдер тарапынан 3-ші және 4-ші дәрежелі өзгерулердің 8% жағдайлары, тромбоцитопенияны қоса есептегенде, тромбоциттер тарапынан 14 % жағдайлары білінді.

Үдемелі немесе қайталанатын қатерлі глиома

Өте жиі (≥10%)

- нейтропения, лимфопения (3-4-дәрежелі), тромбоцитопения (3-4-дәрежелі)

- анорексия

- бас ауыру

- жүректің айнуы, құсу, іш қату

- қажу, шаршау

Жиі (≥1% <10%)

- дене салмағының азаюы

- тыныстың тарылуы

- іштің ауыруы, диспепсия, ас қорытудың бұзылуы, диарея

- тері бөртпелері, қышыну, шаштың түсуі

- қызба, астения, жалпы әлсіздік, қалтырау, діріл, дәм сезудің бұрмалануы

- ұйқышылдық, бас айналу, парестезия

Жиі емес (≥0.1% <1%)

- панцитопения, анемия (3-4 дәрежелі), лейкопения

Өте сирек (<0.01%)

- полиморфты эритема, эритродермия, есекжем, қызба, экзантема

- аллергиялық реакциялар, анафилактикалық реакцияларды, Квинке ісінуін қоса есептегенде

Зертханалық көрсеткіштер. Тромбоцитопения мен нейтропенияның 3-ші немесе 4-ші дәрежелері, қатерлі глиома көрсетілімі бойынша ем қабылдаған емделушілердің 19%-да және 17%-да білінді. Бұл, тиісінше, 8% және 4% жағдайларда госпитализациялауға немесе Дралитем® препаратымен емдеуді үзуге алып келді. Сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі ерте сатыларда-ақ, (әдетте бірнеше бастапқы циклдер ішінде), ең жоғары деңгейге 22 және 28 күндер арасында түсіп кететіні, әдеттегідей, 1-2 апта ішінде тез қалпына келетіні алдын ала болжанды. Миелосупрессияның жиналып қалуы жөнінде айғақтар байқалған жоқ.

Постмаркетингтік зерттеулер нәтижелері

Өте сирек (<0.01%)

- миелодиспластикалық синдромның дамуы

- миелоидты лейкемияны қоса есептегенде, салдарлы қатерлі жаңа түзілімдердің пайда болуы

- ұзаққа созылатын панцитопения, апластикалық анемия

- уытты эпидермальді некролиз

- интерстициальді пневмонит

- гепатотуыттылық, бауыр энзимдері деңгейінің артуы, гипербилирубинемияны қоса есептегенде, холестаз, гепатит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- темозоломидке немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- дакарбазинге жоғары сезімталдық

- сүйек кемігі функциясының ауыр дәрежеде бәсеңдеуі

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дралитем® препаратын ранитидинмен біріктіріп қабылдау темозоломидтің сіңу дәрежесінің клиникалық тұрғыдан маңызды өзгеруіне әкелмейді.

Дексаметазонмен, прохлорперазинмен, дифенинмен (фенитоинмен), карбамазепинмен, ондансетронмен, Н2-рецепторлардың антагонистерімен немесе фенобарбиталмен біріктіріп қабылдау темозоломидтің клиренсін өзгертпейді.

Вальпрой қышқылымен біріктіріп қабылдау темозоломид клиренсінің айқындығы әлсіз, бірақ статистикалық тұрғыдан едәуір төмендеуіне әкеп соқты.

Темозоломид бауырда метаболизденбейтін және ақуыздармен нашар байланысатын болғандықтан, оның басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсер ету ықтималдығы аз.

Темозоломидті сүйек кемігін бәсеңдететін басқа заттармен біріктіру миелосупрессияның даму ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Дралитем® препаратымен емдеу ми ісіктерінде химиялық емдеу жүргізу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен ғана жүргізілуі тиіс.

Балалар

Балаларға қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Бүйрек және бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілер.

Дралитем® препаратының фармакокинетикалық қасиеттері бауыр функциясы қалыпты немесе бауыр функциясы аздап бұзылған емделушілерде ұқсас болады. Қазіргі таңда Дралитем® препаратын бауыр функциясының бұзылуы ауыр түрде болатын немесе бүйрек функциясы бұзылған емделушілерді емдеу үшін қолдану жөнінде деректер жоқ. Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы ауыр түрде болатын емделушілерді емдеген кезде дозаны төмендетуді қажет етуі екіталай. Алайда емделушілердің осы тобына Дралитем® препаратын абайлап тағайындаған жөн.

Егде жастағы емделушілер.

Дралитем® препаратының шығарылуы жасқа байланысты еместігі анықталды. Дегенмен 70 жастан асқан егде емделушілерде нейтропенияның және тромбоцитопенияның пайда болу қаупі артады.

Еркектер.

Дралитем® препаратымен емдеу тағайындалатын еркектерге препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 6 ай ішінде ұрпақ өрбітуді тоқтата тұру қажеттілігін түсіндірген, сондай-ақ емдеуді бастар алдында шәуһетті мұздатып қатыру мүмкіндігі жөнінде кеңес берген жөн.

Пневмоцистті пневмония.

Дралитем® препаратын және 42 күндік сызба бойынша (рұқсат етілетін ең жоғары емдеу ұзақтығы 49 күн) сәулемен емдеуді біріктіріп қабылдап жүрген барлық емделушілер, лимфоциттер санына байланыссыз, пневмоцистті пневмонияның алдын алу шараларын керек етеді. Лимфопениялар пайда болған жағдайда алдын алу шараларын лейкопения деңгейі 1-дәрежеден асқанға дейін жалғастырған жөн.

Құсуға қарсы ем.

Құсуға қарсы ем Дралитем® препаратын қабылдар алдында да, қабылдағаннан кейін де жүргізілуі мүмкін.

Құсуға қарсы профилактикалық емдеуді біріктірілген (сәулемен емдеумен бірге) емді бастар алдында жүргізу керек және алғаш анықталған мультиформалы глиобластоманы адъювантты емдеу кезінде табанды түрде жүргізу ұсынылады. Егер Дралитем® препаратымен емдеу аясында жүрек айнуы немесе құсу пайда болса, кейінгі қабылдаулар кезінде құсуға қарсы ем жүргізу керек. Құсуға қарсы препараттарды Дралитем® препаратын қабылдауға дейін де, қабылдаудан кейін де қабылдауға болады. Алайда, егер құсу Дралитем® препаратын қабылдағаннан кейін алғашқы 2 сағат ішінде пайда болса, препаратты сол күні қайтадан қабылдамаған жөн.

Зертханалық көрсеткіштер.

Дралитем® препаратымен емдеуге кіріспес бұрын емделушінің зертханалық көрсеткіштері төменде берілген нормаларға сәйкес келетіндігіне көз жеткізу қажет:

нейтрофилдердің абсолюттік саны ≥1,5 х 109/л

тромбоциттер саны ≥100 х 109/л

Қанға толық талдау емдеудің 22-ші күні (алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 21 күннен соң) немесе осы күннен бастап 48 сағат ішінде, сондай-ақ апта сайын, нейтрофилдердің абсолюттік саны ≥1,5 х 109/л, тромбоциттер саны ≥100 х 109/л құрағанға дейін, жүргізіледі. Кез келген цикл ішінде нейтрофилдердің абсолюттік саны <1,0 х 109/л-ге дейін, немесе тромбоциттер саны <50 х 109/л-ге дейін төмендеген жағдайларда, келесі циклде дозалау бір деңгейге төмендетілуі тиіс (3-кесте). Дозалау деңгейіне 100 мг/м², 150 мг/м², 200 мг/м² дозалар қамтылады. Өте аз ұсынылатын доза 100 мг/м² құрайды.

Лактозаның жақпаушылығы және лактозаның жеткіліксіздігі.

Дралитемнің® құрамында лактоза бар. Сондықтан ол галактозаның жақпаушылығымен, лапландтық лактоза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактозаның сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар емделушілерге тағайындалмауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың кейбір, мысалы, ұйқышылдық және шаршау сезімі сияқты жағымсыз әсерлері көлікті басқару немесе зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерін жасаған кезде кері ықпалын тигізуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: дозаны лимиттейтін уыттылық гематологиялық уыттылық болды, ол кез келген дозаны қабылдаған кезде білінеді, бірақ өте жоғары дозаларда бұл айқынырақ білінеді.

Емі: гематологиялық бақылау керек және қажет болғанда – симптоматикалық ем

Шығарылу түрі және қаптамасы

140 мг және 180 мг капсулалар.

Бұралатын қалпақшасы және балалардан қорғайтын қорғанышы бар ақ түсті пластик құтыда 5 немесе 21 капсуладан.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Монте Верде С.А., Аргентина

Мекенжайы: 5427 Аргентина Республикасы, Сан Хуан провинциясы, Вилла Аберастаин

Посито қаласы, Рута Насиональ № 40, 7 және 8 өткел

Тіркеу куәлігінің иесі

Толмар, Корп., Панама

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Стофарм» ЖШС, 110007, Қостанай қ-сы, Орал к-сі, 14

Тел./факс 8 (7142) 28-01-80

secretariat@stopharm.kz