Докса-Дюра

Докса-Дюра

Доксазозин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 2 мг, 4 мг

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Антигипертензивные препараты. Антиадренергические препараты периферического действия. Альфа-адренорецепторов антогонисты. Доксазозин.

Код ATХ C02CA04

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Докса-Дюра показана для лечения нарушений мочеиспускания и клинических симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы Докса-Дюру можно применять как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном уровне артериального давления. У пациентов, одновременно страдающих артериальной гипертензией и доброкачественной гиперплазией предстательной железы, Докса-Дюра эффективно воздействует на оба заболевания. Влияние препарата на нормальный уровень артериального давления незначительное.

- артериальная гипертензия

Докса-Дюра показана для лечения артериальной гипертензии и при этом у большинства пациентов препарат может использоваться для контроля уровня артериального давления в качестве монотерапии. В том случае, если не удается получить требуемого контроля артериального давления, используя Докса-Дюру в качестве средства монотерапии, препарат можно комбинировать с другими антигипертензивными средствами (тиазидными диуретиками, β-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к доксазозину, другим хиназолинам (празозин, теразозин) или к любому из вспомогательных компонентов препарата

- у пациентов с ортостатической гипотензией в анамнезе

- у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и сопутствующим застоем в верхних отделах мочевыводящих путей, хронической инфекцией мочевыводящих путей или наличием конкрементов в мочевом пузыре

- период лактации (относится только к такому показанию, как артериальная гипертензия)

- наследственной непереносимостью галактозы, специфической формой дефицита лактазы (дефицит лактазы Лаппа) или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- у пациентов с гипотензией (относится только к такому показанию, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы).

Монотерапия доксазозином противопоказана пациентам с переполненным мочевым пузырем или анурией с прогрессирующей почечной недостаточностью или без нее.

-детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Доксазозин обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови (98%). Данные исследований in vitro в плазме крови человека свидетельствуют о том, что доксазозин не влиял на связывание изучавшихся препаратов (дигоксина, фенитоина, варфарина или индометацина) с белками плазмы крови.

Не было отмечено никаких неблагоприятных лекарственных взаимодействий с тиазидными диуретиками, фуросемидом, β-блокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами, урикозурическими препаратами, или антикоагулянтами. Тем не менее, формальные исследования лекарственных взаимодействий не проводились.

Одновременное применение доксазозина с ингибитором фосфодиэстеразы 5-го типа у некоторых пациентов может привести к развитию симптоматической гипотензии. Никаких исследований лекарственных форм доксазозина с продленным высвобождением не проводилось.

Доксазозин усиливает гипотензивное действие других блокаторов альфа-адренорецепторов и прочих антигипертензивных средств.

Специальные предупреждения

Необходимо с осторожностью начинать терапию Докса-Дюрой

В связи с альфа-адреноблокирующими свойствами доксазозина, у пациентов может развиваться ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением и слабостью или, в редких случаях, потерей сознания (обмороком), особенно в начале терапии. В связи с этим, общепринятой клинической практикой является проведение мониторинга артериального давления в начале терапии, с целью сведения к минимуму вероятности развития постуральных эффектов. Пациента следует предупредить о необходимости избегать ситуаций, в которых возможно получение травмы в случае возникновения головокружения или слабости в начале терапии доксазозином.

Применение у пациентов с острой сердечной патологией

Как и при использовании сосудорасширяющих и антигипертензивных средств, необходимо соблюдать осторожность при назначении доксазозина пациентам со следующей острой сердечной патологией:

-отек легких вследствие стеноза аортального или митрального клапанов;

-сердечная недостаточность с высоким сердечным выбросом;

-правосторонняя сердечная недостаточность вследствие тромбоэмболии легочной артерии или наличия выпота в полости перикарда;

-левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения.

Применение при печеночной недостаточности

Доксазозин метаболизируется в печени, следовательно, препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени. Так как отсутствует опыт клинического применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, его использование у данных пациентов не рекомендуется.

Применение с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа

Одновременное применение доксазозина с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (такими как силденафил, тадалафил и варденафил) следует проводить с осторожностью, поскольку обе группы препаратов обладают сосудорасширяющим действием и могут приводить к развитию симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Для уменьшения риска развития ортостатической гипотензии рекомендуется начинать лечение ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа только после стабилизации гемодинамики на фоне терапии альфа-адреноблокатором. Рекомендуется начинать лечение ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа в минимальной возможной дозе, с 6-часовым интервалом относительно приема доксазозина. Никаких исследований лекарственных форм доксазозина с продленным высвобождением не проводилось.

Применение у пациентов, которым планируется проведение хирургического вмешательства по поводу катаракты

Отмечался интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки (вариант синдрома узкого зрачка) во время хирургического вмешательства по поводу катаракты у некоторых пациентов, получающих или ранее получавших лечение тамсулозином. Поступали также отдельные сообщения о развитии данного явления при применении других блокаторов α1-адренорецепторов; не исключена возможность его класс-специфического характера. Поскольку интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки может приводить к повышению частоты процедурных осложнений при проведении оперативного вмешательства по поводу катаракты, о текущем или недавнем применении блокаторов α1-адренорецепторов следует известить хирурга-офтальмолога до начала операции.

Приапизм

В постмаркетинговом периоде при приеме некоторых альфа-1 блокаторов, включая доксазозин, сообщалось о явлениях приапизма и продолжительной эрекции. Если приапизм не лечить сразу, то это может привести к повреждению тканей полового члена и постоянной потере потенции, поэтому пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Рак предстательной железы

Для рака предстательной железы характерны многие из симптомов, присущих ДГПЖ, и эти два заболевания часто встречаются вместе. В связи с этим, до начала лечения препаратом Докса-Дюра следует исключить рак предстательной железы.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, специфической формой дефицита лактазы (дефицит лактазы Лаппа) или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность Докса-Дюры у детей не установлена.

Во время беременности или лактации

Так как отсутствует опыт полноценных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин, безопасность применения Докса-Дюры при артериальной гипертензии в период беременности не установлена. Соответственно, применение Докса-Дюры допустимо только лишь в том случае, если, по мнению врача, ожидаемое преимущество перевешивает потенциальный риск. Хотя в исследованиях на животных не было отмечено тератогенного эффекта препарата, при его использовании в крайне высоких дозах у животных отмечалось снижение выживаемости плодов.

Было показано, что экскреция доксазозина с грудным молоком была очень низкой (менее 1%), однако данные у человека очень ограничены. Риск для новорожденного или младенца не может быть исключен, соответственно, применение Докса-Дюры допустимо только лишь в том случае, если, по мнению врача, ожидаемое преимущество перевешивает потенциальный риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность управлять автомобилем и механизмами может ухудшаться, особенно в начале лечения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Начальная доза при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы составляет 1 мг (1/2 таблетки Докса-Дюры дозировкой 2 мг) один раз в сутки.

В зависимости от уродинамики и симптоматики у конкретного пациента, в дальнейшем доза может быть повышена до 2 мг (1 таблетка Докса-Дюры дозировкой 2 мг), далее до 4 мг (1 таблетка Докса-Дюры дозировкой 4 мг), и вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 8 мг. Рекомендуемый интервал при постепенном повышении дозы составляет 1-2 недели. Обычная рекомендуемая доза составляет 2-4 мг (1 таблетка Докса-Дюры 2 мг или 1 таблетка Докса-Дюры 4 мг) в сутки.

При артериальной гипертензии начальная доза составляет 1 мг (половина таблетки Докса-Дюры дозировкой 2 мг) в сутки на протяжении одной или двух недель, с целью сведения к минимуму риска развития ортостатической гипотензии и/или обморока. При необходимости, через 1-2 недели доза препарата может быть повышена до 2 мг (1 таблетка Докса-Дюры дозировкой 2 мг) в сутки. При недостаточной эффективности, возможно постепенное повышение суточной дозы с учетом реакции пациента на лечение, оцениваемой по достижению целевого уровня артериального давления.

Наиболее часто используемая доза составляет 2-4 мг (1 таблетка Докса-Дюры дозировкой 2 мг или 1 таблетка Докса-Дюры дозировкой 4 мг) один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг в сутки.

Применение при почечной недостаточности

Фармакокинетика доксазозина у больных почечной недостаточностью не меняется, а сам препарат не ухудшает имеющуюся почечную дисфункцию, поэтому у таких больных его применяют в обычных дозах. Доксазозин не выводится путем гемодиализа.

Применение при печеночной недостаточности

Есть только ограниченные данные у пациентов с нарушениями печени

и о воздействии лекарственных средств, влияющих на метаболизм печени (например, циметидин). Доксазозин метаболизируется в печени, следовательно, препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.

Применение у пациентов пожилого возраста

Корректировки дозы не требуется.

Метод и путь введения

Доксазозин можно принимать независимо от приема пищи утром или вечером. Таблетки следует принимать один раз в сутки, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая водой или безалкогольным напитком.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: передозировка доксазозином может приводить к артериальной гипотензии.

Лечение: приём препарата следует прекратить, пациента необходимо уложить на спину с опущенным головным концом кровати. Необходимо провести симптоматическое лечение, направленное на стабилизацию показателей гемодинамики и жизненно важных функций организма. Учитывая высокое связывание доксазозина с белками плазмы, применение диализа не является эффективным.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Обычно препарат Докса-Дюра переносится хорошо. Побочные реакции сгруппированы по терминам медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частоте их возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, но <1/10); нечастые (≥1/1000, но <1/100); редкие (≥1/10000, но < 1/1000); очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Часто (³1/100 – <1/10)

- инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей

- головокружение, головная боль, сонливость

- вертиго

- ощущение сердцебиения, тахикардия

- гипотензия, постуральная (ортостатическая) гипотензия

- тошнота

- бронхит, кашель, одышка, ринит

- боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота

- кожный зуд

- боль в спине, миалгия

- цистит, недержание мочи

- астения, боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферический отек

Нечасто (³1/1000 – <1/100)

- аллергическая реакция

- анорексия, подагра, повышенный аппетит

- тревожность, депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная нервная возбудимость

- острое нарушение мозгового кровообращения, гипестезия, обморок, тремор

- шум в ушах

- стенокардия, инфаркт миокарда

- носовое кровотечение

- запор, метеоризм, рвота, гастроэнтерит, диарея

- отклонение от нормы показателей функциональных печеночных проб

- кожная сыпь

- артралгия

- дизурия, учащенное мочеиспускание, гематурия

- импотенция

- боль, отек лица

- увеличение массы тела

Редко (³1/10000 – <1/1000)

- мышечные судороги, мышечная слабость

- полиурия

- повышенная утомляемость, общее недомогание

Очень редко (<1/10000)

- лейкопения, тромбоцитопения

- постуральное головокружение, парестезия

- нечеткость зрения

- брадикардия, нарушения ритма сердца

- приливы жара

- бронхоспазм

- холестаз, гепатит, желтуха

- крапивница, алопеция, пурпура

- повышенный диурез, нарушение мочеиспускания, никтурия

- гинекомастия

- приапизм (длительная болезненная эрекция полового члена). Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.

С неизвестной частотой

-интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки

-ретроградная эякуляция

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблеткa содержит

активное вещество - доксазозина мезилата эквивалентно доксазозину 2.00 мг или 4.00 мг соответственно,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолат (тип А), магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой НО2 на одной стороне и линией разлома на другой стороне (для дозировки 2 мг).

Таблетки от белого до почти белого цвета, ромбовидной формы, с гравировкой НО3 на одной стороне и линией разлома на другой стороне (для дозировки 4 мг).

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилденхлоридной) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе и держателе регистрационного удостоверения

Aurobindo Pharma Limited

Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, Индия.

Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронный адрес info@aurobindo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО Rogers Pharma, Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Канумуру И. Г., Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com