Добросон®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Добросон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Зопиклон

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 7,5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 100 % затқа шаққандағы 7,5 мг зопиклон,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, кальций гидрофосфаты дигидраты, жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, титанның қостотығы (Е171), гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «ZOC 7.5» өрнегі және екі жағында да сызығы бар, иісі жоқ, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер. Бензодиазепин тәріздес дәрілер.

АТХ коды N05CF01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Добросон® ішке қабылдағаннан кейін жылдам сіңеді. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 1,5 - 2 сағаттан кейін жетеді. Дозаға байланысты (3,75 мг және 7,5мг) плазмадағы концентрация сәйкесінше 30 немесе 60 нг/мл құрайды. Добросонның® сіңу дәрежесі тамақтануға, емделушінің жынысына және препаратты қабылдаудың жиілігіне байланысты емес.

Таралуы

Добросон® қан тамырлары арнасынан жылдам таралады. Плазма ақуыздарымен байланысуы қанықтырымды болып табылады және 45%-ға жуықты құрайды. Осының салдарынан уыттанудың даму қаупі өте төмен. Ұсынылатын дозалардағы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5 сағатты құрайды. Қайталап қабылдаудан кейін жинақталуы байқалмайды, ал жеке айырмашылықтары сәл ғана білінеді.

Тәуліктің дозаның 1%-дан аздауы емшек сүтімен шығарылады.

Метаболизмі

Добросон® препаратының метаболизмі екі негізгі метаболитті түзу арқылы жүреді: фармакологиялық белсенді зопиклон-N-оксид (жартылай шығарылу кезеңі: 4,5 сағат) және белсенді емес N-дисметил-зопиклон (жартылай шығарылу кезеңі: 7,5 сағат). Қайталап қабылдаудан кейін (15 мг 14 күн бойы) метаболиттердің жинақталуы байқалмаған. Анағұрлым жоғары дозалар қабылдағанның өзінде, ферменттік индукция анықталмаған.

Шығарылуы

Добросонның® плазмалық клиренспен салыстырғанда төмен (232 мл/мин) бүйрек клиренсі (орташа алғанда 8,4 мл/мин) зопиклонның негізінен метаболиттер түрінде шығарылатынын көрсетіп отыр. Заттар мен оның метаболиттерінің 80%-ға жуығы бүйрекпен, ал 16%-ға жуығы - конъюгирленбеген метаболиттер түрінде (N-оксид және N-дисметил) нәжіспен шығарылады.

Емделушілердің ерекше топтары

Егде емделушілерде препараттың бауырдағы метаболизмі баяулап, жартылай шығарылу кезеңі ұзарады (7 сағатқа жуық), алайда препаратты бірнеше мәрте қабылдаудан кейін Добросонның® плазмада жинақталуы байқалмаған.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, Добросонды® ұзақ қабылдағаннан кейін де препараттың немесе оның метаболиттерінің жинақталуы анықталмаған. Добросон® диализ кезінде шығарылады.

Бауыр циррозы бар науқастарда деметилдену үдерісі баяулайды, бұл Добросон® плазма клиренсінің 40 %-ға дейін төмендеуіне әкеледі. Осыған байланысты мұндай емделушілерде препараттың дозасы төмендетілуі тиіс.

Фармакодинамикасы

Добросон® циклопирролондар тобына жататын бензодиазепин тәріздес зат болып табылады, тыныштандыратын, ұйықтататын және транквилизациялаушы әсері бар. Добросон® сондай-ақ миорелаксантты және құрысуға қарсы әсерге ие. Бұл әсерлер ГАМКА тобының, хлор иондары өзекшелері ашылуын реттейтін макромолекулалық кешеннің орталық рецепторларға спецификалық агонистік әсер етуіне негізделген. Осы әсері бензодиазепиндердің әсеріне ұқсас.

Қолданылуы

• ұйқысыздықты қысқа мерзімді емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге ұсынылатын тәуліктік доза 7,5 мг зопиклонды (Добросонның®1 таблеткасына сәйкес келетін) құрайды. Бұл дозаны жоғарылатпаған жөн.

Егде және әлсізденген емделушілер, бауыр жеткіліксіздігі мен созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін емдеуді 3,75 мг зопиклонды құрайтын (Добросонның® ½ таблеткасына сәйкес келетін) тәуліктік дозадан бастаған жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде зопиклонның жинақталуы анықталмағанына қарамастан, мұндай емделушілерде емдеуді 3,75 мг зопиклонды құрайтын (Добросонның® ½ таблеткасына сәйкес келетін) тәуліктік дозадан бастау ұсынылады.

Қолдану тәсілі

Добросонды®тікелей ұйықтар алдында қабылдаған жөн. Таблеткаларды жеткілікті мөлшердегі сұйықтық іше отырып, тұтастай жұту қажет.

Емдеу мүмкіндігінше неғұрлым қысқа уақыт кезеңі ішінде жүргізілуі тиіс. Емдеу ұзақтығы, біртіндеп тоқтату кезеңін қоса, 4 аптадан аспауы тиіс. Белгілі бір жағдайларда ұсынылатын ең ұзақ мерзімнен асатын уақытқа емдеуді ұзартудың қажеттілігі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда препаратты қабылдау кезеңін ұзарту тек емделушінің жағдайын бағалау қайталап жүргізілгеннен кейін ғана мүмкін болады. Мұнан әрі қарай Добросон® препаратымен емдеуді емделушінің жағдайын қайталап бақылаудан кейін ғана жүргізілген жөн. Емдеудің басында емделушіге емдеу ұзақтығының шектеулі екендігі айтылып, препаратты кенеттен тоқтатқан жағдайда қайтарым феномені (бастапқы симптомдарының уақытша күшейтілуі) туындауы мүмкін екендігін түсіндіру керек.

Жағымсыз әсерлері

- өте жиі (≥ 1/10): ащы дәм немесе ауыздың темір татуы (дисгевзия)

- жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін): препаратты қабылдаудан кейін келесі күнгі ұйқышылдық, зейіннің төмендеуі, бас ауыруы, бас айналуы; көзге қосарланып көріну (негізінен емдеудің басында болып, әдетте қайталап қолданудан кейін жоғалатын); асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар (жүрек айну мен құсуды қоса), диспепсия

- сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000 дейін): қышыну және тері бөртпесі (есекжемді қоса) сияқты аллергиялық реакциялар, тері реакциялары; эмоциялық мәңгіру, сананың шатасуы және депрессия, мазасыздық, қозу, ашушаңдық, озбырлық, сандырақтау, ашу қысу, түнгі қорқыныштар, елестеулер, психоз, мінез-құлықтың бұзылуы, депрессия сияқты парадоксальді реакциялар; антероградтық амнезия, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, атаксия (негізінен емнің басында байқалатын және әдетте қайталап қолданудан кейін жоғалатын), жарықтан жасқану; ауыздың құрғауы; бұлшықеттің әлсіздігі; шаршау; сарысулық трансаминазалар және/немесе сілтілік фосфатазалардың елеусіз немесе орташа жоғарылауы

- өте сирек (<1/10000): анафилактикалық реакциялар, ангионевротикалық ісіну, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз / Лайелл синдромы, мультиформалы эритема; дене күшіне және психологиялық тәуелділік

- жиілігі белгісіз: сомнамбулизм.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• зопиклонға немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық

• гравис миастениясы

• тыныс алудың ауыр жеткіліксіздігі

• ұйқы кезіндегі апноэ синдромы

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

• лактация кезеңі

• балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Алкогольмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл Добросонның® тыныштандыратын әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Антипсихотикалық заттар (нейролептиктер), ұйықтататын дәрілер, транквилизаторлар/тыныштандыратын дәрілер, антидепрессанттар, есірткілік анальгетиктер, құрысуға қарсы дәрілер, тыныштандыратын әсері бар анестетиктер мен антигистаминдік дәрілер сияқты басқа да орталық депрессанттармен біріктірілуі Добросонның® орталық жүйке жүйесіне бәсеңдетуші әсерін күшейтуі мүмкін. Бұл ретте психологиялық тәуелділіктің артуына апаруы мүмкін есірткілік анальгетиктер үдеткен эйфория байқалуы ықтимал.

Добросонның® бұлшықет релаксанттарымен біріктірілімі соңғыларының миорелаксациялаушы әсерін күшейтуі мүмкін.

Добросон® метаболизмінің CYP3A4 қатысуымен жүзеге асуына байланысты плазмадағы зопиклонның концентрациясы және оның әсері осы дәрілік затты CYP3A4 бәсеңдететін антибиотик-макролидтер, азольді зеңге қарсы дәрілер және АИВ протеаза тежегіштері сияқты препараттармен, сондай-ақ грейпфрут шырынымен біріктіріп пайдаланған кезде күшеюі мүмкін. CYP3A4 тежегіштерімен бірге тағайындағанда Добросон® дозасын азайтудың мүмкіндігін қарастырған жөн. CYP3A4 индукциялайтын фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, рифампицин сияқты және құрамында шайқурай бар препараттар плазмада зопиклон концентрациясын төмендетуі және сонысымен Добросонның® әсерін әлсіретуі мүмкін.

Эритромицин CYP3A4 қатысуымен жүретін Добросонның® метаболизмін тежейді. Осының салдарынан Добросонның® ұйықтататын әсері күшеюі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Дағдылану

Бірнеше апта ішінде бензодиазепиндерді немесе бензодиазепин тәріздес заттарды қайтара қолдану төзімділік дамуы салдарынан әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Алайда, Добросонмен® 4 апта бойы емдеу, әдетте дағдылануды дамытпайды.

Тәуелділік

Бензодиазепиндер мен бензодиазепин тәріздес заттарды кез келген дозада қолдану дене күшіне және психикалық тәуелділікке әкелуі мүмкін. Тәуелділіктің даму қаупі дозаны ұлғайтуға, емдеудің ұзақтығына байланысты және алкогольді немесе есірткіні асыра пайдаланатын емделушілерде арта түседі.

Дене күшіне тәуелділігі дамуы кезінде емнің кенеттен тоқтатылуы тоқтату синдромымен қатар жүреді. Ол бас және бұлшықет ауырулары, үрей, ширығу, мазасыздану сезімдері, есі шығу және ашушаңдық күйі түрінде білінуі мүмкін. Ауыр жағдайларда келесі симптомдар байқалуы мүмкін: шынайылықты сезінуді жоғалту, жеке тұлғалық бұзылыстар, жарыққа, шуға аса жоғары сезімталдық немесе тактильді аса жоғары сезімталдық, сезімталдықты жоғалту және аяқ-қолдың шаншуын сезіну, елестеулер немесе эпилепсия ұстамалары. Тоқтату симптомдарының даму қаупі емдеудің кенеттен тоқтатылуы кезінде жоғары болуына байланысты препарат дозасын біртіндеп азайту ұсынылады.

Қайтарым феномені

Бензодиазепиндер мен бензодиазепин тәріздес заттармен емдеу тоқтатылғаннан кейін емдеуге алып келген симптомдардың, бірақ анағұрлым ауыр түрде оралуы байқалуы мүмкін. Бұл синдром көңіл-күйдің өзгеруі, үрей және мазасыздық сияқты реакциялармен қатар жүруі ықтимал. Оралу симптомдарының даму қаупі емдеудің кенеттен тоқтатылуы кезінде жоғары болуына байланысты препарат дозасын біртіндеп азайту ұсынылады.

Антероградты амнезия

Бензодиазепиндер мен бензодиазепин тәріздес заттар антероградтық амнезияны туындатуы мүмкін, әдетте препарат қабылдағаннан кейінгі бірнеше сағат ішінде. Антероградтық амнезияның даму қаупі дозаның ұлғайтылуына қарай артады және жеткілікті, үздіксіз ұйқы кезінде (7-8 сағат) азаяды.

Емдеу кезеңі

Емдеу кезеңі мүмкіндігінше барынша қысқа болуы (Қолдану тәсілі және дозаларын қараңыз), бірақ тоқтату кезеңін қоса алғанда, 4 аптадан ұзақ болмауы тиіс. Емдеу емделушінің жағдайын қайталап бағалаудан кейін ғана ұзартылуы мүмкін. Препаратты қабылдауды бастағанға дейін емделушіге емдеудің ұзақ болмауы тиіс екендігі туралы ақпарат беріліп, дозаны қалай азайту қажеттілігі нақты түсіндірілуі керек. Препаратты тоқтату кезеңіндегі қайтарым феноменінің дамуы кезіндегі кез келген мазасыздықты азайту мақсатында, осындай симптомдардың дамуы мүмкіндігіне емделушінің назарын аудару маңызды.

Қысқа әсерлі бензодиазепиндер мен бензодиазепин тәріздес заттарды қабылдаған жағдайда тоқтату симптомдары дозаларды қабылдау арасындағы аралық кезінде де, әсіресе жоғары дозада емдеуде, дамуы мүмкін екендігін есте сақтаған жөн.

Психикалық және парадоксальді реакциялар

Бензодиазепиндер мен бензодиазепин тәріздес заттарды қабылдау кезінде мазасыздық, қозу, ашушаңдық, озбырлық, елестеулер, ашу қысу, түнгі қорқыныштар, психоз, мінез-құлықтың бұзылуы сияқты реакциялар дамуы мүмкін. Мұндай жағдайда препарат қабылдауды тоқтатқан жөн. Мұндай реакциялардың даму қаупі әсіресе балалар мен егде емделушілерде жоғары.

Сомнамбулизм және мінез-құлықтың қатар жүретін бұзылулары

Сомнамбулизм және мінез-құлықтың түсінде автомобиль жүргізу, тамақ дайындау және тамақтану, немесе телефон қоңыраулары сияқты оқиғалары толық ұмытылатын басқа да қатар жүретін бұзылулар зопиклонды қабылдаған емделушілерде байқалған. Зопиклонмен бірге алкоголь, орталық жүйке жүйесі депрессанттарын қабылдау, Добросонды® ұсынылған дозалардан асырып қабылдаудағы сияқты, мұндай бұзылулардың дамуын жоғарылатады. Мұндай бұзылулары бар емделушілерде Добросонмен® емдеуді тоқтатқан жөн (Дәрілермен өзара әрекеттесуін қараңыз).

Емделушілердің ерекше тобы

Егде емделушілерде қолданылуы: Қолдану тәсілі және дозаларын қараңыз.

Тыныс алу бәсеңдеуі қаупіне байланысты препарат дозасын созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігі бар емделушілерде төмендету ұсынылады.

Добросонды® психозды бастапқы емдеуге қолдану, сондай-ақ депрессия мен үрейлі депрессия монотерапиясы ретінде пайдалану ұсынылмайды. Белгілі бір жағдайларда, егер бастапқы ауруларды антидепрессанттармен тиісінше емдеу жүргізілмесе, депрессиялық симптоматика күшеюі мүмкін (суицид қаупі).

Добросон® сыртартқысында алкогольдік және дәрілік тәуелділігі бар емделушілерге тек қатаң көрсетілімдер бойынша ғана тағайындалуы мүмкін. Бензодиазепиндер мен бензодиазепин тәріздес заттарды бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолдануға болмайды, өйткені бұл энцефалопатияның дамуына әкелуі ықтимал. Бауыр қызметі төмендеген немесе бүйрек қызметі айтарлықтай төмендеген емделушілерді емдеу кезінде сақ болу талап етеледі және қажет болғанда препарат дозасын төмендету керек.

Тыныс алуы бәсеңдеуі қаупі салдарынан тыныс алудың созылмалы жеткіліксіздігі бар емделушілерге де препарат дозасын төмендету ұсынылады.

Бұл дәрілік заттың құрамында лактоза бар. Осыған байланысты галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактазасы тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар емделушілерге препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдер мен бала емізетін әйелдерге пайдаланудың қауіпсіздігі анықталмаған. Сондықтан Добросонды® жүктілік кезінде тек ерекше жағдайларда және ықтимал пайдасы мен қаупі мүмкіндігін мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындаған абзал. Добросон® препаратымен емделу кезінде жүкті болуды жоспарлап немесе жүктімін деп жорамалдап жүрген әйелдер емдеуді тоқтату тұрғысында дәрігермен кеңесулері тиіс.

Жүкті әйелдердің Добросон® препаратын ұзақ пайдалануы жаңа туған нәрестеде постнатальді тоқтату симптомын туындатуы мүмкін.

Препаратты жүктіліктің соңғы триместрінде, босану алдында немесе босану уақытында пайдалану гипотермияға, гипотензияға, тыныс алуды бәсеңдетуге, жаңа туған нәрестенің сору рефлексінің («жұмсақ нәресте синдромы») төмендеуіне әкелуі мүмкін. Зопиклонның концентрациясы емшек сүтінде өте аз екендігіне қарамастан, Добросонды® емшек емізу кезеңінде қолданбаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың ұйқышылдық, амнезия, зейін шоғырландырудың бұзылуы және бұлшықет қызметінің нашарлауы сияқты жағымсыз әсерлері автомобильді және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға қабілеттілігін бұзуы мүмкін. Бір мезгілде алкоголь қабылдаған және препаратты қолданғаннан кейін жеткілікті уақыт ұйықтамаған кезде қауіп арта түседі. Қалдық әсерінің болуына байланысты Добросонды® қабылдағаннан кейін ертеңіне таңертең де осы сақтық шаралары сақталуы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: бензодиазепиндермен және бензодиазепин тәріздес заттармен артық дозалану жағдайындағы секілді, әдетте Добросон® препаратымен артық дозалану алкогольді қоса алғанда, орталық жүйке жүйесіне бәсеңдетуші әсер ететін препараттармен бір мезгілде қолдану орын алған жағдайларды қоспағанда, өмірге қауіпті болып саналмайды.

Уыттану орталық жүйке жүйесіне бәсеңдетуші әсерімен сипатталады, бұл ұйқышылдық, психологиялық абдырау, летаргия, көрудің бұзылуы және атаксияға әкелетін дистония, естен тану, тыныс алу мен қан айналымын орталық бәсеңдеуі және кома түрінде байқалады. Сананы бәсеңдетудің бір бөлігі ретінде «парадоксальді» реакциялар (мазасыздық,елестеулер) болуы мүмкін.

Емі: емдеу өмірлік маңызды қызметтерді демеуге бағытталуы тиіс және ең бастысы, симптоматикалық (асқазанды шаю және жүрек және тыныс алу қызметіне мониторинг жүргізу қажет) болып табылады.

Зопиклонның таралу көлемі жоғары болуына байланысты гемодиализ жасауға болмайды. У қайтарғы ретінде флумазенилді пайдалануға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25º С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Хемофарм А.Д., Сербия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2 – 18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефоны: + 49 6101 603-0 телефаксы: + 49 6101 603-259

веб сайты: http://www.stada.de

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Хемофарм А.Д., Сербия

ҚР аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нижфарм» ААҚ Өкілдігі

050043, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Хан-Тәңірі ы/а, 55б

тел.: (727) 271-99-68

факс: (727) 255-33-78

e–mail: almaty@stada.kz