Динапар QPS
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
ДИНАПАР QPS
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі
Жергілікті қолдануға арналған 4 %, 15 мл немесе 30 мл ерітінді
Құрамы
Белсенді зат: Диклофенак диэтиламині
Қосымша заттар: этанол, бутилгидроксианисол, ионол, олеин қышқылы, ментол, глицерин, пропиленгликоль.
Сипаттамасы
Түссізден сары түске дейінгі мөлдір ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тірек-қимыл аппаратын жергілікті емдеуге арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак
АТХ коды М02АА15
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Қан плазмасындағы диклофенактың ең жоғары концентрациясы 175.93± 89.49 нг/мл құрады, ал қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты 5.24 ± 2.59 сағат құрайды. AUC0-t 1224.19 ± 445.69 сағ.нг/мл құрайтыны, ал AUC0-inf 1718.21 ± 740.58 сағ.нг/мл құрайтыны анықталды.
Фармакодинамикасы
Диклофенак арахидон қышқылы каскадының бастапқы компоненті - циклооксигеназа (СОХ) ферментін тежейді, бұл простагландиндер, тромбоксандар мен простацилиннің аз түзілуіне алып келеді. Белсенді компонент – диклофенак қабынуға қарсы, антиноцицептивті және қызу түсіретін әсер иеленеді.
Қолданылуы
ДИНАПАР QPS төмендегілермен байланысты жеңіл және орташа ауыру мен қабынуды симптоматикалық басу үшін көрсетілген:
• Арқаның ауыруы, тартылуы
• Сіңірлер, бұлшықеттер және буындардың жабық жарақаты
• Субакромиальді бурсит, эпикондилит, ұршықтық бурсит, ансериндік бурсит және фибромиалгия сияқты жұмсақ тіндер ревматизмінің жергілікті түрлері
• Тізе, білезік және т.б. беткейлік буындар артриті.
Қолдану тәсілі және дозалары
Динапар QPS тек сыртқа қолдануға арналған және ішке қолданылмайды. Оны шырышты қабыққа, ашық жараға, кесілген жерге немесе зақымданған теріге жағуға болмайды.
Пациентке ДИНАПАР QPS қолданар алдында жағылатын жердің таза және құрғақ болуы тиіс екенін ескерту керек. Бірінші рет ДИНАПАР QPS қолданар алдында сорғыны ауаға 2-3 рет бүркіп толтырып алыңыз. Зақымданған аумаққа күніне әр 4 сағат сайын сорғы поршенін 4 рет қолдану (0.4 мл 16 мг натрий диклофенагына баламалы), күніне 4 рет жағу керек. Сорғы поршенінің қолданылатын жүрістерінің саны емделуі тиісті аумаққа қарай жоғары немесе төмен болуы мүмкін. Ең жоғары бір реттік дозасында сорғы поршені 10 рет қолданылады, ал ең жоғары тәуліктік дозасында сорғы поршені 41 рет қолданылады (4 мл 160 мг натрий диклофенагына баламалы), әрі оны одан асыруға болмайды. Оны жағылған жерден 6-8 дюйм қашықтықта бүрку керек. ДИНАПАР QPS сусыз ерітінді болып табылады, сондықтан бүрку сызбасы сулы ерітінділердің немесе спрей-аэрозольдардың бүрку сызбасына ұқсас болмайды. Бүрку жүйесінің негізгі міндеті – 0.1 мл ерітіндіні жеткізетін дозатордың әр ағынымен дәл дозалауды қамтамасыз ету. Спрейдің қажетті мөлшерін жаққан соң ерітіндіні саусақ ұшымен жайлап жағыңыз. Пациентке жаққаннан кейін өңделген аумақты уқаламау жөнінде нұсқау берілуі тиіс. Пациент жаққаннан кейін 8-10 минут бойы өңделген жерді жумауға және оған киіммен немесе басқа заттармен тиіп кетпеуге кеңес беру керек. Барынша қысқа ұзақтықпен ең төмен тиімді дозаны пайдалануға кеңес беріледі.
Симптомдар (ауыру және /немесе ісіп кету) басылғанда емдеуді тоқтатуға болады.
Егер ауыру және/немесе ісіп кету басылмаса немесе олар 7 күн ішінде күшейіп кетсе, пациентті дәрігермен кеңесу қажеттілігінен хабардар ету керек. Пациенттерге, 7 күннен көп қолдану қажет болған жағдайда препаратты дәрігердің нұсқауларына сәйкес қолдану қажеттілігі жөнінде мәлімдеу керек.
Жағымсыз әсерлері
ДИНАПАР QPS жағымсыз әсерлері хабарланбаған. Алайда, диклофенакты жергілікті қолдану қолданылатын бөліктегі жергілікті жағымсыз әсерлермен байланысты болуы мүмкін.
Тері тарапынан: Жергілікті тітіркену, қышыну, бөртпе, экзема, эритема (соның ішінде сирек жағдайларда буллезді эритема), есекжем, жанаспалы дерматит, везикулалармен жанаспалы дерматит және т.б.
Жайылған тері бөртпесінің жекелеген жағдайлары, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакциялар және жарыққа сезімталдық реакциялары сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары ҚҚСП жергілікті әсер ететін препараттарын пайдаланатын пациенттерде хабарланды.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
• Диклофенак, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) аса жоғары сезімталдық
• Демікпеге шалдығушы немесе ацетилсалицил қышқылы немесе басқа ҚҚСП туғызған демікпе ұстамалары, есекжем немесе жедел ринит бар пациент
• Балалар және 14 жасқа толмаған жасөспірімдер
• Жүктіліктің үшінші триместрі
САҚТАНДЫРУЛАР ЖӘНЕ САҚТАНДЫРУ ШАРАЛАРЫ:
ДИНАПАР QPS көздерге немесе шырышты қабыққа тиіп кетпеген жөн, сондай-ақ оны ішке қабылдауға болмайды.
ДИНАПАР QPS окклюзиялық таңғышпен қолдануға ұсынылмайды.
Диклофенак жергілікті қолдану кезінде жарыққа сезімталдық реакциялары хабарланды. Пациенттерге ДИНАПАР QPS қолданудан кейін тіке түсетін күн сәулесінің әсері туралы ескерту керек.
Жаққан соң тері бөртпесі туындаса, емдеуді тоқтатыңыз.
ДИНАПАР QPS ішуге арналған ҚҚСП-мен абайлап пайдаланылу керек, өйткені жағымсыз жүйелі әсерлер жиілігі артуы мүмкін.
ДИНАПАР QPS анамнезде ойық жара ауруы, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі, геморрагиялық диатезі немесе ішектің қабыну ауруы бар пациенттерде сақтықпен пайдаланылу керек, өйткені диклофенак жергілікті қолданылғанда ондай жағдайлардың жиі болуы хабарланды.
ДИНАПАР QPS препаратын жергілікті әсер ететін басқа күшті дәрілермен араластырмаңыз немесе шашпаңыз.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Ұсынылатын дозалануына сәйкес пайдаланылғанда, диклофенактың ішуге арналған дәрілік түрімен салыстырғанда, диклофенактың ДИНАПАР QPS препаратына жүйелі жетімділігі өте төмен. Демек, препараттың ішуге арналған басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу қаупі төмендейді. Бір мезгілде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП қолдану жағымсыз реакциялар жиілігінің артуына әкелуі мүмкін.
Үйлеспеушілігі:
Препаратты жергілікті әсер ететін басқа дәрілермен немесе өсімдік тектес препараттармен араластырмаңыз және жақпаңыз.
Айрықша нұсқаулар
Балаларда қолдану:
Педиатриялық қауымда пайдалану ұсынылмайды, өйткені қауіпсіздік пен тиімділікке қатысты деректер жоқ.
Егде жастағы пациенттерде қолдану:
Жалпы, егде жастағы және жасырақ пациенттер арасында тиімділігі немесе қауіпсіздігінің ешқандай айырмасы жоқ, бірақ егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеу ықтималдығы өте жоғары болғандықтан, егде жастағы адамдарда ДИНАПАР QPS пайдалану кезінде сақ болу керек және бүйрек функциясын бақылау пайдалы болуы мүмкін.
Жүктілік кезінде қолдану: Жүкті әйелдерде ДИНАПАР QPS пайдалану деректері жоқ. Простагландиндер синтезінің тежелісі жүктілікке және/немесе эмбрион/шарананың дамуына теріс ықпал етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегішін пайдаланудан кейін түсік тастау, жүрек жеткіліксіздігі және гастрошизис қаупінің жоғары екенін айғақтайды. Жүрек-қантамыр жеткіліксіздігінің абсолютті даму қаупі кемінде 1%-дан шамамен 1.5% дейін жоғарылады. Қауіп дозаға және ем ұзақтығына қарай арта түседі. Простагландиндер синтезінің тежегішін қолданудың имплантация алдындағы және одан кейінгі өліп қалуды және эмбрион/шарананың өлімге ұшырауын арттыратыны анықталды. Оның үстіне, әр алуан, соның ішінде жүрек-қантамырлық даму ақауларының жоғары жиілігі хабарланды.
Жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде, егер пайдасы қаупінен артық болмаса, ДИНАПАР QPS тағайындауға болмайды. Егер жүкті болғысы келетін әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде ДИНАПАР QPS пайдаланса, доза төмен болуы, ал емдеу ұзақтығы барынша қысқа болуы тиіс.
ДИНАПАР QPS жүктіліктің үшінші триместрі кезінде қарсы көрсетілімді.
Лактация кезінде қолдану:
Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак аздаған мөлшерде емшек сүтіне өтеді. Дегенмен де, емдік дозаларды қолдану кезінде емшек сүтіне ешқандай ДИНАПАР QPS әсерлері күтілмейді. Бала емізетін әйелдерде бақыланатын зерттеулердің болмауына орай, препаратты дәрігердің нұсқауы бойынша лактация кезінде пайдалану керек. Ондай жағдайларда бала емізетін аналардың емшегіне, терінің ауқымды бөліктеріндегі басқа жерлерде немесе ұзаққа созылатын уақыт кезеңінің ішінде ДИНАПАР QPS қолдануға болмайды.
Препаратты көлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
ДИНАПАР QPS автокөлікті басқару кезінде реакциялар шапшаңдығына әсер етпейді.
Артық дозалануы
ДИНАПАР QPS-тегі диклофенактың төмен жүйелі жетімділігінде артық дозалану ықтималдығы өте аз болады. Алайда, егер ДИНАПАР QPS кездейсоқ ішке түсіп кетсе, диклофенак таблеткаларымен артық дозаланудан кейін байқалатындарына ұқсас жағымсыз әсерлерін күтуге болады. Елеулі жүйелі жағымсыз әсерлерге алып кететін кездейсоқ жұтыну кезінде әдетте қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен улануды емдеу үшін қабылданатын жалпы емдік шаралар пайдаланылу керек. ҚҚСП артық дозалануды емдеу, негізінен, демеуші және симптоматикалық шаралардан тұрады. Асқазанды босатуды және белсендірілген көмірді пайдалануды қарастыру керек. Гипотония, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішектің тітіркенуі және тыныстың тарылуы сияқты асқынуларда демеуші және симптоматикалық ем тағайындалу керек; жеделдетілген диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты спецификалық емдеу әдістері, ықтималды түрде, ақуыздың жоғары байланысу жеделдігіне және ауқымды зат алмасуға орай, ҚҚСП жойылуына көмектеседі.
Шығарылу түрі және қаптамасы
ДИНАПАР QPS жергілікті қолдануға арналған дозаторы бар шыны құтыда 15 мл және 30 мл көлемде жеткізілетін түссізден сары түске дейінгі мөлдір ерітінді түрінде болады. Сорғы поршенінің әр жүрісімен 4 мг натрий диклофенагына баламалы құрамында 4.64 мг диэтиламин диклофенагы бар 0.1 мл ерітінді жеткізіледі.
Сақтау шарттары
30°C-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Құтыны тік тұрған қалыпта сақтау керек.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед,
Вирочаннагар-382 170, Гуджрат, Үндістан
Тел. №: +9179 26856242/43/44/45.
Факс №. +91 7926856246
Тіркеу куәлігінің иесі
Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед,
Вирочаннагар-382 170, Гуджрат, Үндістан
Тел. №: +9179 26856242/43/44/45.
Факс №. +91 7926856246
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Aldimed» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ.
Самал-1 ықшамауданы, 1 үй
Тел.: + 7 727 2632734