Диклофенак-Тева (140мг) (Диклофенак)

Диклофенак-Тева

Диклофенак

Пластырь, 140 мг

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

- боль при растяжениях, вывихах в области конечностей и ушибах вследствие тупых травм (спортивные травмы).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к диклофенаку или одному из компонентов лекарственного препарата (пропиленгликолю или бутилгидрокситолуолу)

• пациенты, перенесшие приступ астмы, ангионевротический отек, крапивницу или острый ринит, для лечения которых применялась ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

• язвенная болезнь в активной стадии

• поврежденная кожа независимо от типа поражения: экссудативный дерматит, экзема, инфицированное поражение, ожоги или раны

• третий триместр беременности

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Пластырь Диклофенак-Тева не разрешается применять на поврежденной (царапины, резаные раны, ожоги, экзема) или инфицированной коже, а также с окклюзионной повязкой. Избегать контакта с глазами и слизистой оболочкой.

Для снижения риска возникновения побочных эффектов необходимо применять для лечения минимальную эффективную дозу диклофенака натрия на протяжении как можно более короткого периода.

Больные бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью легких, аллергическим ринитом или воспалением слизистой оболочки носа (полипами носа) чаще, чем другие пациенты, реагируют на НПВП приступами астмы, местным воспалением кожи или слизистой оболочки (отек Квинке) или крапивницей. Благодаря способу применения риск системных эффектов ниже, однако пластырь все же следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, сердца или печени, с язвенной болезнью или воспалительными заболеваниями кишечника или геморрагическим диатезом в анамнезе. Использование препарата вместе с другими лекарственными средствами, содержащими диклофенак, может привести к серьезным кожным реакциям (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

Следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или солярия на обрабатываемую зону в течение одного часа после снятия пластыря для снижения риска фоточувствительности.

Пластырь содержит полипропилен и бутилгидрокситолуол. Полипропилен может вызывать кожные раздражения. Бутилгидрокситолуол может вызывать локально кожные реакции (например, контактный дерматит), раздражения глаз и слизистых оболочек.

В то же время не следует применять другие диклофенаксодержащие препараты или НПВП ни местно, ни системно.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

НПВП могут взаимодействовать с препаратами, снижающими артериальное давление, и, возможно, усиливать действие антикоагулянтов, хотя вероятность того, что это произойдет с препаратом, применяемым местно, крайне мала. Сопутствующее лечение с аспирином или другими НПВП могут привести к увеличению частоты побочных реакций.

Системная абсорбция диклофенака при правильном применении препарата Диклофенак-Тева трансдермальный пластырь очень низкая по сравнению с пероральным приемом, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Специальные предупреждения

Пожилые пациенты

НПВП следует применять с особой осторожностью у пожилых пациентов, поскольку они более склонны к развитию побочных эффектов.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется для лечения детей младше 18 лет, так как для данной возрастной группы не имеется достаточного опыта.

Во время беременности или лактации

Беременность

Диклофенак-Тева можно использовать только в течение первого и второго триместров беременности после тщательного сопоставления пользы и риска.

Период лактации

Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Однако, при терапевтических дозах пластыря, содержащего диклофенак, воздействие на ребенка отсутствует.

В связи с отсутствием контролируемых исследований у кормящих женщин препарат не следует применять в период грудного вскармливания в качестве меры предосторожности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Диклофенак-Тева пластырь не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

У взрослых 2 раза в день, утром и вечером.

Продолжительность лечения

Пластырь следует применять на протяжении как можно более короткого периода. Длительность лечения не должна превышать 7 дней.

Особые группы пациентов

Пожилые люди: корректировка дозы не требуется.

Дети: не рекомендуется для лечения детей младше 18 лет, так как для данной возрастной группы не имеется достаточного опыта.

Метод и путь введения

Для применения на коже. Только для внешнего применения! Не принимать внутрь!

Пластырь Диклофенак-Тева следует использовать только на неповрежденной и здоровой коже. Не используйте во время принятия ванны и душа.

Надрежьте пакетик с пластырями вдоль маркировки. Выньте пластырь и снова тщательно закройте пакетик, надавив на запирающую систему. Снимите защитную пленку с клейкой поверхности пластыря. Наклейте пластырь на испытывающее боль место. При необходимости он может быть зафиксирован с помощью эластичной сетчатой повязки. Пластырь не разрешается применять с окклюзионной повязкой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопросов по применению лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- реакции в месте применения

- сыпь

- экзема

- эритема

- дерматит (в том числе аллергический и контактный дерматит)

- кожный зуд

Редко

- буллезный дерматит (например, буллезная эритема), ощущение жжения в месте нанесения, сухость кожи

Очень редко

- бронхиальная астма

- реакции гиперчувствительности (включая сыпь), ангионевротический отёк, реакции анафилактического типа

- фотосенсибилизация

- пустулезная сыпь

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 пластырь содержат

активное вещество – натрия диклофенак 140 мг,

вспомогательные вещества: макрогол лаурил сложный эфир, диизопропиладипат, глицерин концентрированный, пропиленгликоль, сорбитол жидкий кристаллический, натрия полиакрилат, натрия кармеллоза, основной кополимер бутилированного метакрилата, кремний коллоидный безводный, каолин светлый натуральный, натрия сульфит безводный, динатриевая соль ЭДТА, дибутилгидрокситолуол, алюминия калий сульфат сухой, кислота винная, l-ментол, вода очищенная,

вещества подложки: не плетеная опорная ткань из полиэстера (EL-8100S), полипропиленовая защитная пленка.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Пластырь с белой или светло-коричневой пастой, нанесенной равномерным слоем на не плетенную ткань и покрытой снимающейся защитной пленкой

Пластыри по 5 штук в сварном, снова закрываемом пакетике из бумаги, полиэтилена низкой плотности, алюминия, кополимера этилена и метакриловой кислоты. 1 или 2 пакетика вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

В невскрытой упаковке 2 года.

После вскрытия упаковки 4 месяца.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе

«Тейка Фармасьютикал Ко Лтд», 3-27, Arakawa 1 chome 930-0982, Тойяма, Япония

Держатель регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Граф-Арко-Штрассе 3, D-89079 г.Ульм, Германия

49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / info.teva-deutschland@teva.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: +7(727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz