Диклофенак-Тева (100 Миллиграмм) (Диклофенак)

Диклофенак-Тева

Диклофенак

Дәрілік түрі, дозасы

Босап шығуы ұзаққа созылатын ішекте еритін капсулалар, 100 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар, стероидты емес. Сірке қышқылы туындылары және тектес қосылыстар. Диклофенак.

АТХ коды М01АВ05

Ауыруды және қабынуды азайту үшін:

- созылмалы артрит, оның ішінде ревматоидты артрит, ювенильді созылмалы полиартрит

- шорбуынданатын спондилит (Бехтерев ауруы) және басқа да спондилоартриттер

- артроз және спондилоартроздар (буындар мен омыртқаның дегенеративті аурулары)

- жұмсақ тіндердің ревматизмдік зақымданулары

- жарақаттан кейін (сынықтарды қоса), дентальді және ортопедиялық операцияларды қоса, операциялық араласудан кейін, тірек-қимыл аппаратының жұмсақ тіндерінің ауырсынатын ісінуі және қабынуы

- ауыру синдромымен қатар жүретін ревматизмдік емес қабыну жағдайлары

- гинекологиядағы ауырсынатын, қабыну жағдайлары, мысалы, аднексит, дисменорея кезінде қосымша дәрі ретінде.

Белсенді субстанцияның баяу босап шығуына байланысты бұл дәрілік түрді препараттың тез әсер етуін талап ететін жедел, жаңадан пайда болған жағдайларда қолданбаған жөн.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- асқазанның және/немесе 12 елі ішектің ойық жарасы, асқыну сатысындағы тесілу немесе қан кету

• қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаған пациенттерге: бронх демікпесі, Квинке ісінуі, есекжем, жедел ринит, ангионевроздық ісіну

• коронарлық шунттау операциясынан кейін операциядан кейінгі ауыруды емдеу (немесе жасанды қанайналым аппаратын пайдалану)

• ҚҚСП алдыңғы емдеу

• асқазанның және/немесе ішектің (анамнезде ойық жараның немесе қан кетудің кемінде 2 эпизоды) эрозиялық-ойық жаралы зақымдануы

• ҚҚСП алдыңғы қабылдауға байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жараның тесілуі

- ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы, ойық жаралы колит сияқты)

- шығу тегі анық емес қан көрінісінің бұзылуы

• цереброваскулярлық немесе басқа белсенді қан кету

• іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия аурулары немесе цереброваскулярлық аурулар

• ауыр жүрек жеткіліксіздігі

• ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (КК 30 мл/мин кем)

• ауыр бауыр жеткіліксіздігі

- жүктіліктің III триместрі, лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактозаның мальабсорбциясы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз әсерлерді азайту үшін симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану керек.

Диклофенакты синергиялық әсердің қандай да бір дәлелдердің болмауына және потенциалды аддитивті жағымсыз әсерлерге байланысты ЦОГ-2 селективті тежегіштері сияқты жүйелік ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Егде жастағы пациенттерге қатысты сақ болу қажет. Дене салмағы төмен егде жастағы әлсіреген пациенттерге ең төмен тиімді дозаны қолдану ұсынылады.

Басқа ҚҚСП сияқты, аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар, тіпті препаратты бұрын қолданусыз байқалуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін Коунис синдромының, күрделі аллергиялық реакцияның дамуына әкелуі мүмкін. Мұндай реакциялардың симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакцияға байланысты пайда болатын кеуденің ауыруын қамтуы мүмкін.

Диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, инфекцияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Асқазан-ішек әсерлері

Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолданғанда асқазан-ішектен қан кету (қан құсу, мелена жағдайлары), ойық жаралар, перфорация немесе тесілу жағдайлары тіркелді, олар өліммен аяқталуы мүмкін және емдеу үдерісінде кез келген сәтте симптомдар-хабаршылар немесе АІЖ тарапынан күрделі құбылыстардың алдыңғы анамнезі болған немесе болмаған кезде пайда болуы мүмкін. Бұл құбылыстардың егде жастағы пациенттерде күрделі салдары болуы мүмкін. Егер диклофенак қабылдайтын адамдарда асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жараның түзілуі байқалса, препаратты қолдануды тоқтату керек.

Асқазан немесе ішек ойық жарасы, анамнезінде қан кету немесе тесілу бар ас қорыту жолы тарапынан бұзылулардың симптомдары бар пациенттер үшін медициналық бақылау міндетті болып табылады. АІЖ қан кету, ойық жара немесе перфорацияның пайда болу қаупі диклофенакты қоса, ҚҚСП қабылдау дозасы мен ұзақтығының жоғарылауымен және анамнезінде ойық жарасы бар науқастарда, әсіресе қан кету немесе перфорация түріндегі асқынулармен артады.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қолданғанда, әсіресе асқазан-ішектен қан кетуге және өліммен аяқталуы мүмкін перфорацияға қатысты жағымсыз реакциялар жиілігінің жоғарылауы байқалады.

Мұндай пациенттер үшін, сондай-ақ құрамында АСҚ/аспириннің (немесе АІЖ жағымсыз әсер ету қаупін арттыруы мүмкін басқа да дәрілік заттарды) төмен дозалары бар дәрілік заттарды қатарлас қолдануды қажет ететіндер үшін қорғаныс дәрілерін (мысалы, протонды помпа тежегіштері немесе мизопростол) пайдалана отырып, біріктірілген емді қолдану туралы мәселені қарастыру қажет.

Анамнезінде асқазан-ішек уыттылығы бар, әсіресе егде жастағы пациенттер, кез келген ерекше абдоминальды симптомдар (әсіресе АІЖ қан кету) туралы хабарлауы керек. Жүйелік кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), тромбоциттерге қарсы дәрілер (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) немесе серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер сияқты ойық жара немесе қан кету қаупін арттыратын дәрілік заттарды бір уақытта қабылдайтын науқастар үшін де сақтық қажет.

Ойық жаралы колит немесе Крон ауруы бар пациенттерде медициналық бақылау мен сақтық қажет, себебі аурудың симптомдары асқынуы мүмкін.

Диклофенакты қоса, ҚҚСД қолдану асқазан-ішек операциясынан кейін диклофенакты қолданғанда асқазан-ішек анастомозының дәрменсіздік қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, осыған байланысты операциядан кейінгі кезеңде мұқият медициналық бақылау және сақтану ұсынылады.

Бауыр әсерлері

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге диклофенакты тағайындаған кезде мұқият медициналық бақылау қажет, себебі олардың жағдайы нашарлауы мүмкін. Диклофенакты қоса, басқа ҚҚСП сияқты, бауырдың бір немесе одан да көп ферменттерінің мәні жоғарылауы мүмкін. Егер бауыр функциясының бұзылуы сақталса немесе нашарласа және егер симптомдар бауырдың үдемелі ауруымен байланысты болса немесе егер басқа көріністер (мысалы, эозинофилия, бөртпе) байқалса, Диклофенак-Тева препаратын қолдануды тоқтату керек. Егер Диклофенак-Тева бауыр порфириясы бар пациенттерде ұстаманың пайда болу ықтималдығына байланысты қолданылған жағдайда, сақтық қажет.

Басқа ҚҚСП сияқты, ұзақ мерзімді ем кезінде бауыр функциясының көрсеткіштерін үнемі тексеріп отыру керек. Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындау кезінде сақ болу керек. Бауыр ферменттерінің деңгейінің жоғарылауынан басқа, жекелеген жағдайларда өліммен аяқталатын сарғаю және шұғыл дамитын гепатит, бауыр некрозы және бауыр жеткіліксіздігін қоса, бауырдың ауыр реакцияларының сирек жағдайлары туралы хабарланды.

Бүйрек әсерлері

Диклофенакты қоса, ҚҚСП емдеу кезінде сұйықтықтың іркілуі мен ісіну жағдайлары тіркелгендіктен, жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге, анамнезінде АГ, егде жастағы адамдарға, бүйрек функциясына айтарлықтай әсер ететін диуретиктермен немесе препараттармен қатарлас ем қабылдайтын пациенттерге, сондай-ақ кез келген себеппен жасушадан тыс сұйықтық көлемінің айтарлықтай төмендеуі бар пациенттерге, мысалы, күрделі операцияға дейін немесе кейін ерекше назар аудару керек. Мұндай жағдайларда сақтық шарасы ретінде бүйрек функциясын мониторингілеу ұсынылады. Емді тоқтату әдетте емдеудің алдындағы жай-күйге қайта келуіне әкеледі.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындау кезінде сақ болу керек.

Тері әсерлері

ҚҚСП, соның ішінде Диклофенак-Тева препаратын қолдануға байланысты өте сирек жағдайларда эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальды некролизді, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік бөртпені қоса, тері тарапынан күрделі реакциялар (олардың кейбіреулері өлімге әкелді) тіркелді. Сирек жағдайларда анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар тіпті препараттың алдын ала әсерінсіз де пайда болуы мүмкін). Пациенттерде бұл реакциялардың даму қаупі емдеу курсының басында байқалады: реакцияның пайда болуы көп жағдайда емдеудің 1-ші айында байқалады. Диклофенак-Тева препаратын қолдануды тері бөртпелері, шырышты қабықтың зақымдануы немесе жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болған кезде тоқтату керек.

Инфекция белгілері

Фармакодинамикалық қасиеттеріне байланысты диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, инфекцияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тінінің аралас аурулары: ЖҚЖ және дәнекер тінінің аралас аурулары бар пациенттерде асептикалық менингит дамуының жоғары қаупі байқалуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық әсерлер: Жүрек-қантамыр құбылыстарының қауіп факторлары жоғары пациенттерді (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) диклофенакпен емдеу кезінде сақ болу керек. Диклофенак дозасы мен қабылдау ұзақтығының жоғарылауымен жүрек-қантамыр бұзылуларының даму қаупі артады, сондықтан ең қысқа мерзімге ең төменгі тиімді дозаны тағайындау керек. Пациенттің симптомдарды жеңілдету қажеттілігін және емге жауабын мезгіл-мезгіл қайта қарау қажет.

Артериялық гипертензиясы бар және/немесе жеңіл немесе орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін тиісті мониторинг жүргізу және ұсыныстар беру қажет, өйткені диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдануға байланысты сұйықтықтың іркілуі және ісіну жағдайлары тіркелген. Диклофенакты қолдану, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 150 мг) және ұзақ емдеу кезінде тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігі хабарланды.

Бақыланбайтын АГ, ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, анықталған ЖИА, шеткері артерия аурулары және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге диклофенак мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындалуы керек.

Гематологиялық әсерлер: осы препаратты ұзақ уақыт қолданғанда, басқа ҚҚСП сияқты, толық қан талдауын мониторингілеу ұсынылады. Диклофенак-Тева тромбоциттердің агрегациясын қайтымды бәсеңдетуі мүмкін. Гемостаздың бұзылуы, геморрагиялық диатез немесе гематологиялық бұзылулары бар пациенттерді мұқият бақылау керек.

Анамнездегі демікпе: Бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық ринит, мұрын шырышты қабығының ісінуі (мысалы, мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструктивті ауруы (ӨСОА) немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциялары (аллергиялық ринитпен байланысты) бар пациенттерде демікпенің асқынуы (анальгетиктердің/анальгинді демікпенің жақпаушылығы деп аталатын), Квинке ісінуі, есекжем сияқты ҚҚСП реакциялар жиірек пайда болады. Осыған байланысты мұндай пациенттерге қатысты арнайы сақтық шаралары (шұғыл көмек көрсетуге дайындық) ұсынылады. Бұл бөртпе, қышыну, есекжем сияқты басқа заттарға аллергиялық реакциясы бар пациенттерге де қатысты.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Диклофенакты қолдану кезінде келесі өзара әрекеттесулер байқалды.

СYР 2С9 күшті тежегіштері: Диклофенакты СҮР 2С9 күшті тежегіштерімен (мысалы, вориконазол) біріктіріп қолданған кезде сақтық ұсынылады, бұл қан плазмасында Cmax елеулі жоғарылауына және диклофенак метаболизмінің бәсеңдеуі салдарынан диклофенак экспозициясының артуына әкелуі мүмкін.

CYP2C9 индукторлары (мысалы, рифампицин): плазмадағы диклофенак концентрациясы мен экспозициясының елеулі төмендеуі мүмкін.

Литий: диклофенак қан плазмасындағы литий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Қан плазмасындағы литий деңгейін мониторингілеу ұсынылады.

Дигоксин: диклофенак қан плазмасындағы дигоксин концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Қан плазмасындағы дигоксин деңгейін мониторингілеу ұсынылады.

Диуретиктер және гипертензияға қарсы дәрілер (мысалы, β-адренорецепторлардың блокаторлары, AӨФ тежегіштері): диклофенак тамырды кеңейтетін простагландиндерінің синтезін тежеу арқылы гипертензияға қарсы әсердің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Мұндай біріктірілімді сақтықпен қолданады, әсіресе егде жастағы пациенттерде және АҚ мұқият мониторингілеу қажет. Пациенттер тиісті гидратацияны алуы тиіс, сонымен қатар нефроуыттылық қаупінің жоғарылауына байланысты қатарлас ем басталғаннан кейін және одан кейін, әсіресе диуретиктер мен АӨФ тежегіштеріне қатысты тұрақты негізде бүйрек функциясын мониторингілеу ұсынылады.

Циклоспорин: диклофенактың, басқа ҚҚСП сияқты, бүйректегі простагландиндердің синтезіне әсері циклоспориннің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін, осыған байланысты диклофенакты циклоспоринді қолданбайтын пациенттерге қарағанда едәуір төмен дозада қолдану керек.

Гиперкалиемияны туындататыны белгілі препараттар: калий жинақтаушы диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатарлас емдеу қан плазмасындағы калий деңгейінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, сондықтан пациенттердің жағдайын мониторингілеуді көбірек жүргізу керек.

Бактерияға қарсы хинолондар: хинолон туындылары мен ҚҚСП бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде құрысулардың дамуы бойынша жеке деректер бар.

Ескеру қажет өзара әрекеттесулер

ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП және кортикостероидтар: диклофенакты және басқа ҚҚСП немесе кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара қаупін арттыруы мүмкін. Бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Антикоагулянттар және тромбозға қарсы дәрілер: бір мезгілде қолдану қан кету қаупін арттыруы мүмкін, сондықтан сақтық шараларын қолдану ұсынылады. Деректер диклофенактың антикоагулянттық белсенділікке әсері туралы куәландырмаса да, диклофенакты антикоагулянттармен бірге қолданатын пациенттерде қан кету қаупінің жоғарылауы туралы жеке деректер бар. Мұндай пациенттерді мұқият мониторингілеу ұсынылады. Басқа ҚҚСП сияқты, жоғары дозадағы диклофенак тромбоциттердің агрегациясын уақытша бәсеңдетуі мүмкін.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ): СКҚСТ бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар: Диклофенак-Тева пероральді диабетке қарсы дәрілермен бірге қолданылуы мүмкін және олардың емдік әсерін өзгертпейді. Алайда, гипогликемия және гипергликемия сияқты жағдайларда диклофенакты қолдану кезінде диабетке қарсы дәрілердің дозасын өзгерту қажеттілігін тудыратын даму туралы кейбір хабарламалар бар. Осы себепті бііктірілген ем кезінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады.

Метотрексат: Диклофенак бүйрек өзекшелеріндегі метотрексат клиренсін бәсеңдетуі мүмкін, бұл метотрексат деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Метотрексатты қолданудан 24 сағаттан кем уақыт бұрын диклофенакты қоса, ҚҚСП қолданғанда сақ болу керек, өйткені мұндай жағдайларда қандағы метотрексат концентрациясы жоғарылап, оның уытты әсері күшеюі мүмкін.

Колестипол және холестирамин: бұл препараттар диклофенактың сіңірілуінің іркілуін немесе төмендетуін туындатуы мүмкін. Осылайша, диклофенакты колестипол/холестираминді қолданудан кем дегенде 1 сағат бұрын немесе 4-6 сағаттан кейін тағайындау ұсынылады.

Такролимус: такролимуспен ҚҚСП қолданған кезде нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы мүмкін, бұл ҚҚСП және кальциневрин тежегішінің бүйрек антипростагландиндік әсерлері арқылы болуы мүмкін.

Фенитоин: фенитоинді диклофенакпен бір мезгілде қолданған кезде фенитоин әсерінің күтілетін жоғарылауына байланысты қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Жүрек гликозидтері: пациенттерде жүрек гликозидтері мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі, шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетуі және қан плазмасындағы гликозид деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Мифепристон: ҚҚСП мифепристонды қолданғаннан кейін 8-12 күн ішінде қолданбаған жөн, өйткені ҚҚСП мифепристонның әсерін төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Әйелдердегі фертильділік:

Басқа ҚҚСП сияқты, Диклофенак-Тева әйелдердің фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан жүктілікті жоспарлаған әйелдерге препаратты тағайындау ұсынылмайды. Ұрықтанумен проблемалары бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өткен әйелдер үшін препаратты тоқтатудың орындылығын ескеру қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі:

Простагландин синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және/немесе эмбрион мен шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін түсік түсіру қаупінің жоғарылауын, сондай-ақ жүрек ақаулары мен гастрошизисті көрсетеді. Қауіп дозаның жоғарылауымен және емнің ұзақтығымен артады деп саналады.

Диклофенакты 20-шы аптадан бастап және жүктіліктің едәуір кеш кезеңінде қолдану шаранада бүйрек функциясының бұзылуын тудырады, бұл қағанақ суы (олигогидрамнион) мөлшерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағымсыз нәтижелер препаратты қолдану басталғаннан кейін көп ұзамай байқалуы мүмкін және әдетте емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады.

      Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенакты тағайындау шұғыл қажеттілік болған кезде ғана мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместріне диклофенак тағайындаған кезде ең аз тиімді дозаларды ең аз уақыт аралығында қолдану керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, диклофенакты бірнеше күн бойы қолданғаннан кейін олигогидрамнионға антенатальды мониторинг жүргізу керек. Қағанақ суының аздығы анықталған кезде, диклофенакты қабылдауды тоқтату керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолдану аясында шаранада келесі ауытқулар болуы мүмкін:

• жүрек-өкпе уыттылығы (мысалы, шарананың артериялық түтігінің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);

• үдеуі мүмкін және бүйрек жеткіліксіздігіне ауысуы мүмкін бүйрек дисфункциясы;

ана мен жаңа туған нәрестеде:

• қан кету уақытының ұлғаюы мүмкін-тромбоциттер агрегациясының тежелуінің әсері, тіпті препаратты өте төмен дозада қолданғанда да туындауы мүмкін;

• кеш немесе ұзақ босануға әкелетін жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі.

Диклофенак жүктіліктің 3 триместрінде қолдануға қарсы көрсетілімді.

Нәрестеге жағымсыз әсер етуін болдырмау үшін бала емізу кезеңінде әйелдерге қолданбаған жөн.

Лактоза.

Құрамында лактозаның болуына байланысты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактозаның мальабсорбциясы бар пациенттерге қабылдамаған жөн.

Балаларда қолдану

Балаларда белсенді зат мөлшерінің жоғары болуына және корпус пен қақпақтағы баспа бояуының құрамындағы бояғыштардың болуына байланысты пайдалануға тыйым салынады.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде психикалық және қозғалыс реакцияларының жылдамдығы төмендеуі мүмкін, сондықтан көлікті және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан тартыну керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Диклофенак-Теваны ересектерге тәулігіне бір рет 100 мг-ден тағайындайды.

Жағымсыз әсерлерді азайту үшін симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану керек.

Қолдану тәсілі

Препаратты шайнамай, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен тамақпен бірге қабылдайды.

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер аурудың ағымының ерекшеліктеріне және жағдайдың ауырлығына байланысты белгілейді. Ревматизмдік аурулар кезінде препаратпен емдеу ұзаққа созылуы мүмкін.

Егер симптомдар түнде немесе таңертең едәуір айқын болса, кешке қабылдаған жөн. Препаратты тамақтану кезінде қабылдаған дұрыс.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозаны арнайы түзетудің қажеті жоқ. Жағымсыз әсерлердің ықтимал бейініне байланысты егде жастағы адамдарды мұқият бақылау керек, емдеуді жалғастыру қажеттілігін үнемі бағалау қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа шектеулері бар пациенттерде дозаны азайту қажет емес (ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін 4.3 бөлімін қараңыз).

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының жеңіл және орташа шектеулері бар пациенттерде дозаны азайту қажет емес (ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін 4.3 бөлімін қараңыз).

Балалар мен жасөспірімдер

Диклофенак-Тева 100 мг босап шығуы ұзаққа созылатын ішекте еритін капсулалар белсенді заттың тым жоғары мөлшеріне байланысты балалар мен жасөспірімдер үшін жарамсыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: бас ауыруы, бас айналу, қозудың жоғарылауы, жоғары құрысу дайындығымен гипервентиляция құбылыстары, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, асқазан-ішек жолында қан кету және/немесе бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы, диарея, ұйқышылдық, құлақтағы шуыл немесе құрысулар; балаларда - миоклонустық құрысулар. Ауыр улану кезінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы туындауы мүмкін.

Емі: Демеуші шара және симптоматикалық емдеу. Спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда құсу, антацидтер және белсендірілген көмір тағайындау қажет. Симптоматикасына қарай дәрі-дәрмекпен емдеу. Күшейтілген диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты спецификалық шаралар диклофенакты қоса, ҚҚСП, олардың ақуыздармен жоғары байланысуына және ауқымды метаболизміне байланысты шығару үшін тиімсіз болуы мүмкін. Белсендірілген көмірді потенциалды уытты артық дозаланғанда емдік дәрі ретінде қарастыруға болады. Өмір үшін потенциалды қауіпті артық дозаланғанда асқазанды тазарту (мысалы, құсу, асқазанды шаю) қолданылуы мүмкін.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Келесі жағымсыз әсерлерге қысқа мерзімді немесе ұзақ мерзімді пайдалану кезінде тіркелген реакциялар жатады.

Өте жиі

- жүрек айну, құсу, диарея

Жиі

- бас ауыруы, бас айналу, ашуланшақтық, шаршау

- вертиго немесе шынайы бас айналу

- диспепсия, метеоризм, іштің ауыруы, анорексия, асқазан-ішек ойық жаралары (кейбір жағдайларда қан кету және тесілумен)

- бөртпе, қышыну

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- ұйқышылдық, шаршау

- демікпе (ентігуді қоса)

- аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар (гипотензия мен шокты қоса)

- гастрит, асқазан-ішектен қан кету, қан құсу, геморрагиялық диарея, мелена, қан кетумен немесе онсыз немесе перфорациясыз (кейде өліммен аяқталатын, әсіресе егде жастағы адамдарда) асқазан-ішек ойық жарасы

- гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

- есекжем

Өте сирек

- бағдардан адасу, депрессия, ұйқысыздық, шым-шытырық түстер, ашуланшақтық, психоздық бұзылыстар

- парестезия, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, құрысулар, үрейлену, тремор, асептикалық менингит, дәмнің бұзылуы, ми қан айналымының бұзылуы

- көрудің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы, диплопия

- құлақтағы шуыл, есту қабілетінің бұзылуы

- жүрек қағуы, кеуденің ауыруы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі - гипертония, гипотония, васкулит

- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (оның ішінде гемолиздік және апластикалық анемия), агранулоцитоз

- ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса)

- пневмонит

- колит (оның ішінде геморрагиялық колит және ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуі), іш қату, стоматит (оның ішінде ойық жаралы стоматит), глоссит, өңеш функциясының бұзылуы, диафрагма тәрізді ішек стенозы, панкреатит

- шұғыл дамитын гепатит, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі

- буллезді бөртпелер, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальды некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, шаштың түсуі, фотосезімталдық реакциялары, пурпура, аллергиялық пурпура, қышыну

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, интерстициальды нефрит, бүйрек папиллярлық некрозы

- импотенция

Белгісіз

- сананың шатасуы, елестеулер, сезімталдықтың бұзылуы, жалпы дімкәстік

- көру жүйкесінің невриті

- Коунис синдромы

Диклофенак тромбоциттердің агрегациясын тежейді, бұл қан ұюының бұзылулары бар науқастарда гемостазды үнемі бақылауды қажет етеді.

- беттің ісінуі, тілдің ісінуі, ауа жолдарының тарылуымен көмейдің ісінуі, тыныс алудың қиындауы, демікпе ұстамасы және шок қаупіне дейін диклофенакқа аса жоғары сезімталдық реакциялары

- инфекцияға (мысалы, некрозданатын фасциттің дамуы) байланысты қабыну процестерінің нашарлауы. Бұл қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың әсер ету механизміне байланысты болуы мүмкін. Сондықтан, егер диклофенакты қолдану кезінде инфекция белгілері немесе бұрыннан бар инфекциялық аурудың нашарлауы пайда болса, антибиотиктермен емдеу үшін көрсетілімдерді анықтау үшін шұғыл медициналық тексеру қажет.

Диклофенак, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт қолданғанда, артериялық тромбоэмболияның (мысалы: миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупін біршама арттыруы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсула құрамында

белсенді зат-100 мг натрий диклофенагы,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы, глицерин тримиристаты, титанның қостотығы (Е 171), триэтил цитраты, сулы коллоидты кремнийдің қостотығы, В типті аммоний метакрилат кополимері (Эудрагит RS 30 D),

қабықтың құрамы*: желатин, тазартылған су, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қара тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), эритрозин (Е127).

* Корпус пен қақпақтағы мөр бояуының құрамы:

Shellac Glaze - этанолда 45% (20% эстерификацияланған), N-бутил спирті, темірдің қара тотығы (Е 172), тазартылған су, пропиленгликоль (Е1520), сусыз этанол, изопропил спирті, аммоний гидроксиді 28%.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі 1, қызғылт түсті қақпағы бар, ақ мөлдір емес корпусы қақпағында 100 мөрі бар қатты желатин капсулалар.

Капсулалардың ішіндегісі: ақ немесе ақ дерлік түсті пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан ПВХ/ПЭ/ПВЭДХ үлбір мен баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 немесе 5 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Acino Pharma AG», Biersweg 2, 4253 Лисберг, Швейцария

+41 58 462 02 11 / +41 58 462 02 12 / www.tevapharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ратиофарм ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия

49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / info.teva-deutschland@teva.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Казахстан» ЖШС,

050059 (А15Е2Р), Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,

Әл-Фараби даңғылы, 17/1, Нұрлы Тау БО, 5Б, 6 қабат.

Тел.: +7(727) 3251615

e-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva