Диклофенак (суппозитории ректальные 100 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Диклофенак

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

50 мг, 100 мг ректальді суппозиторийлер

Құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат 50 мг немесе 100 мг натрий диклофенагі,

қосымша заттар - цетил спирті,

суппозиторий негізі (100 мг үшін) – жартылай синтетикалық глицеридтер (Hard fat),

суппозиторий негізі (50 мг үшін) – суппоцир АМ (қатты май).

Сипаттамасы

Ақ түсті немесе сарғыш реңді ақ түсті, цилиндр конус пішінді суппозиторийлер. Кесіндісінде ауа және кеуекті негізі бар және шұңғыма тәрізді ойық.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары.

АТЖ коды M01AB05.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі – тез және толық, ректальді енгізген кезде – 30 минут. Препараттың плазмадағы концентрациясы енгізілген дозаның шамасына байланысты болады. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысы – 99%-дан астам. Емшек сүтіне, синовиальді сұйықтыққа өтеді. Синовиальді сұйықтықта ең жоғары концентрацияға, қан плазмасындағыға қарағанда, 2 - 4 сағат кеш жетеді. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағатты, синовиальді сұйықтықтан - 3-6 сағатты құрайды. Бауырда метаболизденеді. Қабылдау арасындағы тиісті аралықты сақтағанда препарат жиналып қалмайды. Енгізілген дозаның 60%-ға жуығы бүйректер арқылы метаболиттер түрінде шығарылады, 1%-дан азы өзгермеген күйінде шығарылады, қалған бөлігі метаболиттер түрінде өтпен бірге шығарылады. Созылмалы гепатиті бар немесе бауыр циррозы компенсацияланған науқастарда диклофенактің фармакокинетикалық параметрлері бауыр аурулары жоқ емделушілердегідей. Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі айқын (КК минутына 10 мл-ден аз) науқастарда метаболиттердің өтпен бірге шығарылуы артады, мұндайда олардың қандағы концентрациясының артқаны байқалмайды.

Фармакодинамикасы

Диклофенак ЦОГ1 және ЦОГ2 белсенділігін таңдамай-ақ төмендетеді, арахидон қышқылының метаболизмін бұзады, қабыну, ауыру және қызба патогенезінде маңызды рөл атқаратын простагландиндер мөлшерін азайтады; қабыну медиаторларының синтезін тежейді және қабыну ошағында ауыру сезімталдығын төмендетеді. Капиллярлардың өткізгіштігін төмендетеді, тромбоциттердің бірігуін басады, бұзылған микроциркуляцияны қалпына келтіреді. Ревматизм ауруларында қабынуға қарсы және ауыруды сездірмейтін әсері әсіресе буындардың ауыру синдромын тыныш кезде де және қимылдаған кезде де бәсеңдетеді, таңертеңгілік сіресіп қалушылықты, буындардың ісінуін азайтады, қимыл-қозғалыс белсенділігін жақсартады. Орташа және күшті ауруларда ауырсынуды басатын айқын әсер береді. Операциядан және жарақаттан кейін пайда болатын қабыну үдерістерінде өздігінен болатын ауыруды да, сонымен қатар қимылдаған кездегі ауыруды да бәсеңдетіп, тез жеңілдік береді, жараның орнының қабынып ісінуін азайтады. Алғашқы дисменореяда препарат ауыруды бәсеңдетуі мүмкін. Қабынуға қарсы әсері емнің алғашқы аптасының соңында басталады.

Қолданылуы

- ревматизмнің қабыну және дегенеративті ауруларында (ревматоидты артрит, анкилозирлеуші спондилит, остеоартроз, спондилоартриттер)

- омыртқа ауруларындағы ауыру синдромдарында

- буыннан тыс жұмсақ тіндердің ревматикалық ауруларында

- подаграның жедел ағымды ұстамаларында

- жарақаттан және операциядан кейінгі қабыну мен ісіну қатар жүретін ауыру синдромдарында

- бас сақинасының ұстамасы ауыр ағымда болғанда

- бүйрек және өт шаншуларында

- ауыруы синдромы мен қабыну қатар жүретін гинекологиялық ауруларда (алғашқы альгодисменорея мен аднексит)

- құлақтың, тамақтың және мұрынның ауыру синдромымен қатар жүретін ауыр ауруларында (фарингит, тонзиллит, отит) қосымша дәрі ретінде .

Қолдану тәсілі және дозалары

Ректальді

Ересектерге: 100 мг-дық 1 суппозиторий – тәулігіне 1 рет, 50 мг-дық 1 суппозиторий – тәулігіне 2-3 рет. Тәуліктік дозасы 100 -150 мг құрайды. Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы 150 мг-нан аспауы тиіс.

Ауыр емес жағдайларда және ұзақ уақыт емдеген кезде – тәуліктік дозасы тәулігіне 50-100 мг құрайды. Емдеу курсының ұзақтығы әр адамға жекелей белгіленеді.

Алғашқы альгодисменореяда (алғашқы симптомдары пайда болған кезде): тәулігіне 50 - 100 мг, қажет болған кезде дозаны 150 мг-ға дейін арттыруға болады.

Бас сақинасы ұстамасы кезінде: ұстаманың алғашқы белгілері кезінде 100 мг, қажет болған кезде дозаны 150 мг-ға дейін арттыруға болады.

16 жастан 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге: 50 мг-нан тәулігіне 1-2 рет.

Суппозиторийлерді тік ішекке, мүмкіндігінше, тереңірек, дұрысы ішекті тазартқаннан кейін енгізу қажет. Суппозиторийлерді бөліктерге кесуге болмайды, өйткені препаратты сақтауды осылай өзгерту құрамындағы белсенді заттың таралуының бұзылуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

- жергілікті реакциялар: тітіркену, қан аралас шырышты бөлінділердің бөлінуі, үлкен дәретке отырған кезде ауыру, жергілікті аллергиялық реакциялар.

Ұзақ уақыт қолданған кезде жүйелік реакциялар болуы мүмкін:

- іш тұсының ауыруы, жүректің айнуы, құсу, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, аминотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы

- бас ауыру, бас айналу

- көрудің нашарлауы (көрудің бұлыңғырлануы, диплопия), естудің нашарлауы, құлақтағы шуыл дәм сезімінің бұзылуы

- тері бөртпесі

Сирек:

- гастрит

- асқазан-ішектік қан кету (қан құсу, мелена, қан аралас диарея)

- асқазан мен ішектен қан кетуі немесе тесілуі қатар болатын немесе қатар болмайтын ойық жарасы

- гепатит (соның ішінде күрт болған гепатит), сары ауру, бауыр қызметінің бұзылуы

- ұйқышылдық

- есекжем

- бронхтың айқын түйілуі, ангионевротикалық ісіну, жүйелік анафилактикалық/анафилактоидтық реакциялар, гипотензия және шокты қосқанда

- жүректің қағуы, кеуде тұсының ауыруы, артериялық гипертензия, васкулит, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, миокард инфаркті

- бронх демікпесі, пневмонит

- ісінулер, гиперкалиемия

Жекелеген жағдайларда:

- афтозды стоматит, глоссит, эзофагит

- ішекте диафрагмаға ұқсас стриктураның пайда болуы

- ішектің төменгі бөлімдері тарапынан бұзылулар, мысалы, спецификалық емес геморрагиялық колит, спецификалық емес ойық жаралы колиттің асқынуы немесе Крон ауруы

- іш қату

- панкреатит

- проктит, геморройдың асқынуы

- сезімталдықтың бұзылуы, парестезияны қоса есептегенде, жадының нашарлауы, діріл, құрысулар, үрейлену, цереброваскулярлы бұзылулар, бағыттан адасу, ұйқысыздық, тітіркенгіштік, депрессия, үрейлену сезімі, түнгі қорқыныштар, психикалық бұзылулар, асептикалық менингит

- буллезді бөртпелер, мультиформалы эритема, көп пішінді эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы (жедел ағымды уытты эпидермальді некролиз), эритродермия (эксфолиативті дерматит), қышу, шаштың түсуі, фотосенсибилизация, пурпура, соның ішінде аллергиялық

- бүйрек қызметінің жедел ағымды жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, интерстициальді нефрит, нефротикалық синдром, папиллярлы некроз

- тромбоцитопения, лейкопения, гемолитикалық және апластикалық анемия, агранулоцитоз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- диклофенакқа және/немесе препарат компоненттеріне және қабынуға қарсы стероидты емес басқа да препараттарға (ҚҚСП) сезімталдық жоғары болғанда, бронх демікпесінің ұстамаларында, есекжемде, сыртартқысында ацетил салицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП қабылдауға жауап ретінде пайда болатын жедел ағымды ринит бар болса

- асқазан-ішек жолының эрозиясында және ойық жарасында, сондай-ақ асқыну сатысындағы қабыну ауруларында

- асқазан-ішектен белсенді қан кетулерде, соның ішінде ректальді қан кетулерде

- қан түзудің этиологиясы анық емес бұзылуларында

- бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігінде, бауырдың белсенді ауруларында

- бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігінде (КК минутына 30 мл-ден аз)

- жүрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігінде

- айғақталған гиперкалиемияда

- өршу сатысындағы проктитте, геморройда

- жүктіліктің III триместрінде (жатырдың жиырылу қабілетінің төмендеуі және ұрыққа артериялды түтіктің уақытынан бұрын жабылуы мүмкін) және лактация кезеңінде

- балаларға және 16 жасқа дейінгі жасөспірімдерге.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Диклофенак біріктіріп қолданылған кезде литийдің, дигоксиннің, әсері тікелей емес антикоагулянттардың, диабетке қарсы ішу арқылы қабылданатын препараттардың (гипо-, сонымен қатар гипергликемия болуы мүмкін), хинолондардың плазмалық концентрациясы артады.

Метотрексаттың, циклоспориннің уыттылығын арттырады, глюкокортикоидтардың жағымсыз әсерлерінің (асқазан-ішектік қан кетулер) даму мүмкіндігін, калий жинақтаушы диуретиктер аясында гиперкалиемия қаупін арттырады, диуретиктердің әсерін азайтады. Диклофенактің плазмадағы концентрациясы ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қолданған кезде төмендейді.

Айрықша нұсқаулар

Асқазан-ішек жолының сыртартқыда эрозивті-ойық жара зақымдары бар болса, Нelicobacter pylori жұқпаларында; бауыр аурулары сыртартқыда болса, бауыр порфирияларында, бүйрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігінде; бронх демікпесінде, аллергиялық ринитте, мұрын қуысының шырышты қабығының полиптерінде, тыныс жолдарының обструктивті ауруларында; артериялық гипертензияларда, жүрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігінде, жүректің ишемиялық ауруларында, айналымдағы қан көлемі едәуір азайғанда; хирургиялық операцияны жасаған бойда; цереброваскулярлы ауруларда, дислипидемия/гиперлипидемияларда, қант диабетінде, шеткергі артериялар ауруларында; егде жастағы емделушілерге (соның ішінде диуретиктер қабылдап жүрген, дене салмағы төмен әлсіз емделушілер), сыртартқысында аллергиялық реакциялар (есекжем, Квинке ісінуі және т.б.) бар болғанда, глюкокортикостероидтық препараттарды (соның ішінде преднизолонды), антикоагулянттарды (соның ішінде варфаринді), антиагреганттарды (соның ішінде ацетилсалицил қышқылы, клопидогрель), серотонинді кері ұстап қалатын іріктелген тежегіштерді (соның ішінде циталопрамды, флуоксетинді, пароксетинді, сертралинді) бір мезгілде қабылдағанда, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды ұзақ уақыт қолданғанда, маскүнемдікте, ауыр соматикалық ауруларда абайлап қолдану керек.

Ұзақ уақыт ем жүргізгенде бауыр қызметін, шеткергі қан көрінісін бақылау, нәжісті жасырын қанға талдау жасау қажет.

Этанолмен бір мезгілде тағайындау асқазан-ішек жолынан қан кету қаупін арттырады.

Жағымсыз әсерлер пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтатады.

Асқазан-ішек жолынан жағымсыз құбылыстардың даму қаупін төмендету үшін тиімді барынша аз дозаны мүмкіндігінше қысқа курспен пайдаланған жөн.

Жүктілік және лактация

Препарат жүктіліктің I және II триместрлерінде ана үшін болжанған пайдасы ұрық үшін ықтимал қаупінен басым болған жағдайда ғана қолданылуы мүмкін. Әйелдерге лактация кезеңінде препаратты тағайындау қажет болған жағдайда емшекпен емізуді тоқтату жөніндегі мәселені шешкен жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдары немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диклофенакты қолдану кезінде бас айналу немесе көрудің нашарлағаны сезілетін емделушілер көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқармағаны жөн.

Артық дозаланғанда

Симптомдары: бас ауыру, бас айналу, естен тану, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар, қан кетуді қоса есептегенде; артериялық гипотензия, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, құрысулар, тыныстың тарылуы.

Емдеу: демеуші және симптоматикалық ем.

Жеделдетілген диурездің және гемодиализдің тиімділігі аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Құрамында 100 мг диклофенак бар ректальді суппозиторийлер:

Полиэтиленмен ламинацияланған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 немесе 6 суппозиторий.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптама қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Құрамында 50 мг диклофенак бар ректальді суппозиторийлер: Полиэтиленмен ламинацияланған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 6 суппозиторий.

Пішінді ұяшықты 1 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15оС-ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды. Дәріханадан босатылу шарттарыРецепт арқылы

Өндіруші

Құрамында 50 мг диклофенак бар ректальді суппозиторийлер

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ

MD-4829, Молдова Республикасы,

Кринилор к-сі, 5, Порумбень с., Криулень ауд.,

тел.: (+373-22)-28-18-45, тел/факс: (+373-22)-28-18-46,

www.farmaprim.md

Құрамында 100 мг диклофенак бар ректальді суппозиторийлер

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ

MD-2028, Молдова Республикасы,

Кишинэу қ-сы, Г. Тудор к-сі, 3

тел/факс: (+37322) 20-86-72

www.farmaprim.md

Тіркеу куәлігінің иесі

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ, Молдова

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Фармаприм» ЖШҚ фирмасының өкілдігі, Алматы қ-сы, Гоголь к-сі, 86, кеңсе 528, тел. 8-727-2796518, farmaprim.kz@farmaprim.md