Диклофенак-ратиофарм® 100 капсулы ретард
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Диклофенак-ратиофарм® 100 ретард капсулалар
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі
100 мг ретард капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат: 100,0 мг натрий диклофенагы,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы, глицерин тримиристаты, титанның қостотығы (Е 171), триэтил цитраты, кремнийдің коллоидты сулы қостотығы, аммоний метакрилаты В түріндегі кополимері (Эудрагит RS 30 D),
қабықтың құрамы*: титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), желатин, тазартылған су.
* корпус пен қақпақтағы мөр бояуының құрамы: өнеркәсіптік денатурат 74 ОР, жылтыр шеллак – 47,5% (22% эстерификацияланған) өнеркәсіптік денатуратта 74 ОР, темірдің қара тотығы (Е 172), соя лецитині МС жұқа, көбікбасқыш DC 1510, 2-Этоксиэтанол
Сипаттамасы
Өлшемі 1, Diclo. ret. бастырылған түссіз мөлдір корпусты және Diclo. ret. бастырылған қызыл сары түсті қақпағымен қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың құрамы: ақ немесе бозғылт-сары түсті түйіршіктер
Фармакотерапиялық тобы
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары
АТЖ коды М 01АВ 05
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдаған соң диклофенак ең жоғары қандағы концентрациясына шамамен 2,5-3 сағаттан соң жетеді. Диклофенак қан альбуминдерімен 99%-ға байланысады. Синовиальді сұйықтыққа өтеді. Бауырда метаболизденеді. Препараттың 60% бүйректер арқылы метаболиттер түрінде, 1%-дан азы - өзгермеген түрінде; қалған бөлігі өтпен метаболиттер түрінде шығарылады.
Фармакодинамикасы
Диклофенак-ратиофарм® 100 ретард капсулалар, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге жатады. Айқын қабынуға қарсы, ауыруды басатын және орташа қызуды түcipeтiн әсер етеді.
Диклофенактың әсер ету механизмі циклооксигеназа ферменті белсенділігін бәсеңдетумен байланысты, осының салдарынан арахидон каскады реакциясы бөгеледі және ПГE2, ПГF2α, простагландиндер, тромбоксан А2, простациклин, лейкотриен синтезі бұзылады және қабыну патогенезінде, ауыруларда және қызбада маңызды рөл атқаратын лизосомальді ферменттер лықсуы бұзылады. Диклофенак тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетеді. Ревматизм ауруларында диклофенак тыныштықта және қозғалыста буындардағы ауыруды, буындардың ертеңгілік құрысулары мен ісінуін азайтады, олардың қозғалыс қабілеттілігін жақсартады. Операциядан және жарақаттан кейін туындайтын қабыну үдерістері кезінде өздігінен ауырғанды да, қозғалыс кезіндегі ауыруды да жылдам басады, жара орнындағы қабыну ісіктерін азайтады.
Қолданылуы
- әр түрлі генездегі жедел артриттерде (оның ішінде подаграда)
- созылмалы артриттерде, оның ішінде ревматоидты артритте, ювенильдік созылмалы полиартритте
- шорбуынданған спондилитте (Бехтерев ауруы) және басқа спондилоартриттерде
- артроздар мен спондилоартроздарда (буындар мен омыртқаның дегенеративтік аурулары)
- жұмсақ тіндердің ревматикалық зақымдануында
- жарақаттар мен оперативтік араласулардан кейінгі тірек-қимыл
аппаратының жұмсақ тіндерінің ауыратын ісінулері және қабынуларында
- ауыру синдромымен жүретін ревматикалық емес қабыну жағдайларында.
Белсенді субстанция баяу босап шығатындықтан, осы дәрілік түрді препараттың тез әсер етуін қажет ететін жай-күйлерде қолданбаған жөн.
Қолдану тәсілі және дозалары
Препаратты шайнамай, тікелей тамақ ішуге дейін немесе тамақтанудың алдында сұйықтың жеткілікті мөлшерімен iшке қабылдайды. Диклофенак-ратиофарм® 100 ретард капсулаларын ересектерге тәулігіне бір рет тағайындайды. Емдеу ұзақтығын аурудың ағым ерекшелігіне және жай-күйдің ауырлығына байланысты емдеуші дәрігер белгілейді. Ревматикалық ауруларда препаратпен емдеу ұзаққа созылуы мүмкін.
Жағымсыз әсерлері
Жиі емес (0,1-1%)
- бас ауыруы, ұйқының бұзылуы, шаршауды сезіну, ашуланшақтық, қозушылық, бас айналуы, жадының бұзылуы, бағдардың бұзылуы, қорқынышты сезу, құрысулар, діріл, депрессия
- дәмнің бұзылуы, көрудің бұзылуы (көзге қосарланып көріну немесе көрудің айқынсыздығы), естудің бұзылуымен құлақтағы шуыл
- лоқсу, құсу, іш өту, сонымен бірге қан аралас, олар өте сирек жағдайларда анемияға жеткізуі мүмкін
- тәбеттің болмауы, құрсақтағы түйілулер, тым тойынуды сезіну
- олар асқазан аумағындағы қатты ауырулармен жүретін сирек жағдайларда нәжісте қан пайда болуымен немесе қан құсумен немесе іш өтумен көрініс беретін шырышты қабаттың жараларымен жалғасуы мүмкін асқазан-ішек жолдарындағы зақымданулары
- сарысудағы трансаминаздар деңгейінің жоғарылауы
- сарғаюмен немесе онсыз гепатит
- бүйрек қызметінің бұзылулары, протеинурия, гематурия немесе бүйректердің зақымдануы (интерстициальді нефрит, нефротикалық синдром, бүртіктер некрозы)
- қышыма, бөртпелер
Сирек (0,01-0,1%)
- бас ауыруы, лоқсу, құсу, дене температурасының жоғарылауы және сананың шатасуымен желке бұлшық етінің сіресуі бар асептикалық менингиттің симптоматикасы. Мұндай реакцияларға аутоиммундық ауырулары бар (жүйелік қызыл жегі, аралас коллагеноздер) науқастар бейім болып табылады
- пневмонит
- стоматит, тілдің қабынуы, өңештің ойық жарасы, құрсақтың төменгі жағындағы ауыруларға шағым (тоқ ішектің арнайы емес қан кету қабынулары, Крон ауруының немесе ойық жара колитінің асқынуы), іш қату; ұйқы безінің қабынуы (панкреатит);
- бөлінген несеп көлемінің азаюы, ісіктер, жалпы бейжайлықты сезіну, бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері
- есекжем, шаштың түсуі, жарыққа жоғары сезімталдық, экземалар, эритемалар, теріге нүктелік қан құйылулары
- сирек қан түзудің бұзылулары (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения). Алғашқы белгілер мыналар болуы мүмкін - дене температурасының жоғарылауы, тамақтағы ауырулар, ауыздағы беткейлік жарақаттар, тұмау тәрізді жай-күйге шағымданулар, мұрын мен теріден қан кетулер, прострация жай-күйлері.
Өте сирек (0,001% кем, жекелеген жағдайларды қоса)
- гемолитикалық анемия.
- продромалдық синдромсыз шұғыл ағымдағы гепатит
- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы
Диклофенак-ратиофарм® 100 ретард капсулалар тромбоциттердің агрегациясын тежейді, бұл қан ұюы бұзылыстары бар науқастардың гемостазын ұдайы бақылауды талап етеді.
- бет ісіктері, тілдің ісінуі, тыныс алу жолдарының тарылуы мен көмейдің ісінуі, демікпе ұстамасы және шок қаупіне дейінгі тыныс алудың ауырлауы түріндегі диклофенакқа асқын сезімталдық реакциялары
- жұқпамен байланысты қабыну үрдістері ағымының нашарлауы (мысалы, некротизирлейтін фасциттің дамуы). Бұл қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің әсер ету механизмімен байланысты болуы мүмкін. Сондықтан, егер Диклофенакты қолдану барысында жұқпа белгілері немесе орын алған жұқпа ауруларының нашарлауы туындаса, антибиотиктермен емдеу үшін көрсетілімдерді анықтау мақсатында шұғыл дәрігерлік тексеру қажет болады.
- басқа жағымсыз әсерлері: шеткергі ісінулер, сирек – жүрек қағуы, кеуденің ауыруы, қан қысымының жоғарылауы, жүрек жеткіліксіздігі.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- диклофенакқа немесе дәрілік препараттардың басқа компоненттеріне асқын сезімталдықта
- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП қабылдағаннан кейін болатын белгілі бронхтүйілу реакциясы, демікпе, ринит немесе есекжемде
- асқазанның және/немесе ішектің эрозивті-ойық жара зақымдануы (ойық жара немесе қан кетуінің кем дегенде 2 эпизоды)
- ҚҚСП қабылдағаннан кейін болатын асқазан- ішектік қан кету немесе тесілу
- шығу тегі белгісіз қан көpiнiciнiң бұзылулары
- церебро-васкулярлы немесе белсенді асқазан-iшeктік қан кетулерде
- жүректің ауыр жеткіліксіздігінде
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде (КК 30 мл/мин кем)
- бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде
- жүктіліктің ІІІ триместрінде, лактация кезеңінде
- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
- лактозаны көтере алмаушылық, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясында
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Диклофенак-ратиофарм® 100 ретард капсулалары мен мыналарды бір мезгілде қабылдағанда:
- дигоксин, фенитоин немесе литий препараттарын плазмадағы осы дәрілік заттар кұрамының деңгейі жоғарылауы мүмкін;
- диуретиктер және гипотензивтік дәрілерді осы дәрілердің әсері бәсеңдеуі мүмкін;
- калий сақтайтын диуретиктерді гиперкалиемия туындауы мүмкін;
- қабынуға қарсы стероидтық емес басқа дәрілерді немесе глюкокортикоидтарды асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлер туындау қаупі артады;
- ацетилсалицил қышқылын қан сарысуында диклофенак деңгейі төмендеуі мүмкін;
- серотонинді кері қайтарудың іріктелген ингибиторларын асқазан-ішек жолы тарапынан қан кетулер туындау каупі артады;
- метотрексатты метотрексат концентрациясының жоғарылауына және оның уыттылық әсерінің күшеюіне әкеп соғады;
- циклоспорин, парацетамолды - олардың бүйрекке уыттылық әcepi жоғарылауы мүмкін;
- антикоагулянтар, антиагреганттар және тромболитикалық дәрілерді – қан кету қаупі артады;
- диабетке қарсы дәрілерді соңғыларының дозасын артыру қажеттігін туындатуы мүмкін, сондықтан мұндай біріктірілген емдеуде қандағы қант деңгейін бақылау қажет;
- ұйқы тудыратын дәрілерді – соңғылардың әсерінің төмендеуі;
- цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпрой қышқылы, пликамицинді - гипопротромбинемия даму қаупі бар;
- пробенецид, сульфинпиразонды – диклофенак экскрециясы төмендеуі мүмкін;
- этанол, колхицин, кортикотропин, шілтерлі шәйқурай препараттарын - асқазан-ішек жолы тарапынан қан кетулер даму қаупі артады;
- фотосенсибилизация тудыратын дәрілік заттарды - диклофенактың фотосенсибилизациялау әсері қаупі;
- өзекшелік сөліністі бөгейтін дәрілік заттарды - қан сарысуында диклофенактың деңгейі жоғаруы мүмкін;
- хинолон тобынан бактерияға қарсы дәрілік заттарды - құрысу қаупі артады.
Айрықша нұсқаулар
Ұзақ уақыт емдегенде бауыр қызметін, шеткергі қан көріністерін, жасырын қанға нәжісті тексеру қажет. Бауыр трансаминазалары белсенділігі жоғарлауы кезінде немесе гепатотоуыттылық белгілері (лоқсу, шаршау, ұйқышылдық, диарея, дене қышуы, сары ауру) пайда болғанда препаратты қолдануды тоқтатады. Диклофенак (басқа ҚҚСП сияқты) гиперкалиемияны туындатуы мүмкін.
Асқазан –ішек қауіпсіздігі
Диклофенакты циклооксигеназа-2 іріктеп тежегішін қоса, ҚҚСП біріктіріп қолдануға болмайды. Асқазан-ішек қан кету белгілері, ойық жаралар немесе тесілулер пайда болғанда диклофенакпен емдеуді тоқтату керек.
Жүрек-қантамыр және церебральді-васкулярлы әсерлер
Артериялық гипертониясы немесе орташа жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде мониторинг жүргізу керек, өйткені ҚҚСП қолдану сұйықтың іркілуіне немесе ісінулерге әкеп соқтыруы мүмкін.
Тері реакциялары
ҚҚСП емдеу кезінде ауыр тері реакциялары дамуы мүмкін (эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы). Тері бөртпесі, шырышты қабаттардың зақымдануы пайда болған жағдайда диклофенакпен емдеуді тоқтату керек.
Пайда/қауіп арақатынасы мұқият бағалағаннан кейін препарат мынандай жағдайларда тағайындалуы мүмкін:
- индуцирленген порфирия
- жүйелік қызыл жегі мен дәнекер тіндердің аралас аурулары
- сыртартқыда асқазан-ішек жолының аурулары және/немесе асқазан-iшeк жолының қабыну аурулары (ойық жаралы колиттер, Крон ауруы)
- жоғары артериялық қысым және/немесе жүрек жеткіліксіздігі
- бүйректердің бұрынғы зақымданулары және/немесе бауыр қызметінің ауыр бұзылулары (бұл жағдайларда дозаларды азайту немесе қабылдаулар арасындағы уақытты ұзарту талап етіледі)
- тікелей ауыр хирургиялық араласудан кейін бірден
- демікпе ұстамаларының (аналгетикалық демікпе), Квинке ісігінің немесе есекжемнің пайда болу қаупіне байланысты аллергиялық риниті, бронх демікпесі, мұрын шырышы полиптері бар науқастарда, сондай-ақ тыныс алу жолдары созылмалы тарылу ауруларында
Осындай сақтық шаралары анальгетикалық және қабынуға қарсы дәрілерге аллергиялық реакциялары (тepi реакциялары, қышыма, есекжем) бар науқастарға да қажет.
- жүктіліктің I және II триместрі
- егде жас
Диклофенак әйелдерде фертилдікті төмендетенін ескеру керек.
Жүктілік және лактация кезеңінде
Жүктіліктің І және ІІ триместрінде Диклофенак-ратиофарм® 100 ретард капсулалар тек қана өте қажет кезде пайдалануға болады.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелігі
Емделу барысында психикалық және қозғалыс реакциялар жылдамдығы төмендеуі мүмкін, сондықтан көлік құралдарын немесе қауіпті деп саналатын механизмдерді басқаруға болмайды.
Артық дозаланғанда
Белгілері: бас ауыруы, бас айналуы, жоғары қозғыштық, жоғары құрысу дайындығы бар гипервентиляция құбылыстары, іштің ауыруы, лоқсу, құсу, асқазан-ішек жолынан қан кетулер және/немесе бауыр және/немесе бүйрек қызметінің бұзылулары; балаларда - миоклоникалық құрысулар.
Емдеу: арнайы у қайырғысы жоқ. Артық дозаланған жағдайда құсуды шақырып, антацидтер мен белсендендірілген көмір тағайындау керек. Медикаментоздық емдеу белгісіне қарай.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Баспалы алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.
2 немесе 5 пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
"Мефа АГ", Швейцария
Тіркеу куәлігінің иесі
«ратиофарм ГмбХ», Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
“ратиофарм Қазақстан” ЖШС, Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы 13, Нұрлы-Тау БО, 1В, 305-кеңсе, тел. (727) 311 10 66/68/73/75, факс (727) 311 10 69, электронды поштасы: teva@teva.kz