Диклофарм

Диклофарм

Диклофенак

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді, 25 мг/мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары және тектес қосылыстар. Диклофенак.

АТХ коды М01АВ05

Бұлшықет ішіне енгізу

• ревматизмнің қабыну және дегенеративтік түрлерінің өршуі: ревматоидтық артрит, шорбуынданатын спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, омыртқа бағаны аурулары кезіндегі ауыру синдромы, буыннан тыс ревматизм

• жедел подагра ұстамасы

• бүйрек немесе бауыр шаншулары

• жарақаттанудан және операциядан кейінгі ауыру синдромы, қабыну және ісінуге бейімділік

• бас сақинасының ауыр ұстамалары

Вена ішіне енгізу

• стационар жағдайларында операциядан кейінгі ауыруды емдеу немесе оның профилактикасы

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа, натрий метабисульфитіне немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдықтың артуы

- асқазанның немесе ішектің белсенді ойық жарасы, қан кету немесе тесілу

- алдыңғы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу

- қазіргі уақытта немесе бұрын қайталамалы пептидтік ойық жара/геморрагия болғанда (расталған ойық жара ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан көп жекелеген жағдайы)

• жүктіліктің III триместрі және лактация кезеңі

• бауыр жеткіліксіздігі

• бүйрек жеткіліксіздігі

• созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, NYHA жіктеуі бойынша II-IV функционалдық класы, жүректің ишемиялық ауруы; шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлы аурулар

• ибупрофен, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа ҚҚСП қабылдағанда туындайтын бронх демікпесі, ангионевроздық ісіну, есекжем немесе жедел ринит

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Қосымша вена ішіне енгізу кезінде

• ҚҚСП немесе антикоагулянттарды бірлескен қолдану (гепариннің шағын дозаларын қоса).

• созылмалы геморрагиялық диатез, расталған немесе күдік тудыратын созылмалы цереброваскулярлы қан кету

• операциядан кейінгі қан кетудің даму қаупі жоғары пациенттер

• созылмалы демікпе

• орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (сарысудағы креатинин > 160 мкмоль/л).

• гиповолемия немесе сусыздану

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

CYP2C9 тежегіштері: Диклофенактың қан плазмасындағы концентрациясы мен экспозициясының жоғарғы шегінің едәуір ұлғаюына алып келуі мүмкін CYP2C9 тежегіштерімен (вориконазол сияқты) диклофенакты бірге тағайындағанда сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі.

Литий, дигоксин

Диклофарм қан плазмасындағы литий мен дигоксин концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан сарысуында литий мен дигоксин деңгейін мониторингтеу ұсынылады.

Диуретиктер және гипертензияға қарсы дәрілер

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенакты диуретиктермен немесе гипертензияға қарсы дәрілермен (мысалы, бета-блокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері) бір мезгілде қолдану олардың гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Пациенттер, әсіресе, егде жастағы тұлғалардың артериялық қысымы мұқият бақылауда болуы тиіс. Пациенттер талапқа сай гидратация алуы тиіс, нефроуыттылық қаупінің артуы салдарынан, әсіресе, диуретиктер мен АӨФ тежегіштеріне қатысты, қатарлас ем басталған соң және одан кейін жүйелі негізде бүйрек функциясына мониторинг өткізуге де кеңес беріледі. Калий препараттарымен қатарлас емдеу қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, бұл науқастардың тұрақты бақылауда болуын талап етеді.

Циклоспорин және такролимус

Бүйректегі простагландиндер синтезіне ҚҚСП әсері циклоспорин мен такролимус нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Диклофенакты циклоспорин немесе такролимус қабылдамайтын науқастардағыдан төменірек дозаларда қолдану керек.

Гиперкалиемияны туғызатын препараттар

Калий сақтаушы диуретиктермен, циклоспорин, такролимус немесе триметоприммен қатарлас емдеу калийдің сарысулық деңгейлерін арттыруы мүмкін. Қан сарысуында калий деңгейлерін жиі бақылап отыру керек.

Бактерияға қарсы дәрілер – хинолон туындылары

ҚҚСП және хинолон туындыларын бір мезгілде қабылдаған науқастарда құрысулардың дамуы турады жекелеген хабарламалар бар.

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП) және кортикостероидтар

ҚҚСП немесе кортикостероидтарды диклофенакпен бір мезгілде жүйелі қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігін арттыруы мүмкін.

Антикоагулянттар және тромбозға қарсы дәрілер

Диклофарм мен антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде қан кету қаупінің жоғарылауы жөнінде хабарламалар бар. Дәрілік заттарды осылай біріктірген жағдайда науқастарды мұқият және жүйелі қадағалауға кеңес беріледі.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)

Бір мезгілде жүйелі ҚҚСП және СКҚСТ тағайындау асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар

Диклофарм препараты мен диабетке қарсы препараттарды бір мезгілде қолдануға болады, осы орайда соңғыларының тиімділігі өзгермейді. Әрі гипогликемия, әрі гипергликемия сияқты жағдайлардағы дамуы туралы жекелеген хабарламалар белгілі, бұл Диклофарм препаратын қолдану кезінде қант төмендететін препараттардың дозаларын өзгерту қажеттілігіне себеп болды.

Диклофенак метформинмен бір мезгілде қолданылғанда, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бұрыннан бар пациенттердегі метаболизмдік ацидоз туралы да жекелеген хабарламалар бар.

Колестипол және холестирамин

Диклофенак пен колестипол немесе холестираминді бір мезгілде қолдану, тиісінше, диклофенактың сіңуін шамамен 30% және 60% азайтады. Препараттарды бірнеше сағат аралықпен қабылдау керек.

Метотрексат

Метотрексатты қабылдауға дейін 24 сағат бұрын немесе одан кейін ҚҚСП тағайындау кезінде сақ болу керек, өйткені ондай жағдайларда қанда метотрексат концентрациясы жоғарылап, оның уытты әсері күшеюі мүмкін.

CYP2C9 индукторлары

Диклофенак CYP2C9 индукторларымен (рифампицин сияқты) бір мезгілде қолданылғанда сақ болуға кеңес беріледі, өйткені бұл диклофенактың плазмадағы концентрациясы мен әсерінің едәуір төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Фенитоин

Фенитоин экспозициясында ұлғаю мүмкіндігіне орай, диклофенакпен бір мезгілде қолданғанда плазмадағы фенитоина концентрациясын мониторингтеу ұсынылады.

Фармацевтикалық үйлесімсіздік

Ампулаларға құйылған Диклофарм препаратының ерітіндісін инъекцияға арналған басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Жалпы

Қолайсыз жағымсыз әсерлерді симптомдарды бақылауға қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдаланып, азайта түсуге болады.

Қандай да бір синергиялық пайдасының және қосымша жағымсыз әсерлерінің даму мүмкіндігінің болмауына орай Диклофармды, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, жүйелі ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Препаратты егде жастағы тұлғаларға тағайындағанда сақ болу керек. Атап айтқанда, денсаулығы әлсіреген егде жастағы тұлғаларда немесе дене салмағы төмен пациенттерде ең төмен тиімді дозасын пайдалану ұсынылады.

Диклофенакты қоса, басқа ҚҚСП-мен болған жағдайдағы сияқты, препаратқа бұрынғы экспозиция болмағанда, анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін.

Диклофарм, басқа да ҚҚСП сияқты, өз фармакодинамикалық қасиеттеріне орай, инфекциялық аурулар көріністері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Инъекцияға арналған ерітінді құрамында болатын натрий метабисульфиті аса жоғары сезімталдықтың оқшауланған ауыр реакциясына және бронх түйілуіне әкелуі мүмкін.

Препаратты бұлшықет ішіне енгізгенде инъекция салған жердегі бұлшықеттің әлсіреуіне, бұлшықеттердің салдануына, гипестезия мен некрозға әкелуі мүмкін жағымсыз әсерлерден аулақ болу үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы көрсетілімді қатаң қадағалау қажет.

Ас қорыту жүйесіне әсері

Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегі сияқты, Диклофарм препаратын анамнезінде асқазанның және ішектің ойық жарасының, қан кетудің немесе тесілудің болуымен ас қорыту жүйесі тарапынан болатын бұзылуларды айғақтайтын симптомдары бар пациенттерге міндетті түрде медициналық қадағалау және айрықша сақтану қажет. Асқазан-ішек жолында қан кетудің туындау қаупі анамнезінде ойық жарасы, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынулармен науқастарда және егде жастағы адамдарда препарат дозасының көбеюімен артады. Егер Диклофарм препаратын қолдану кезінде пациенттерде асқазан-ішектік қан кету немесе ойық жаралану туындаса, емдеуді тоқтату керек.

Егде жастағы адамдарда ҚҚСП-ға болатын жағымсыз реакциялар жиілігі, әсіресе, өліммен аяқталуға алып келетін асқазан-ішектен қан кетулер және тесілу артады.

Анамнезінде ойық жарасы, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынулары бар пациенттерде және егде жастағы адамдарда асқазан-ішек жолының уыттылық қаупін төмендету үшін емдеуді ең төмен тиімді дозасынан бастау және соны ұстап тұру керек.

Қорғаныс дәрілерін қолданумен (мысалы, мизопростол немесе протон сорғысының тежегіштерімен) біріктірілген ем осындай пациенттерге, сондай-ақ құрамында ацетилсалицил қышқылының (ASA / аспирин) төмен дозалары бар дәрілік препараттарды немесе ас қорыту жүйесіне қолайсыз әсер ету қаупін арттыруы мүмкін басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану қажет болатын пациенттерге қарастырылуы тиіс.

Асқазан-ішек жолының созылмалы уыттылығы бар, әсіресе, егде жастағы пациенттер кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар туралы (әсіресе, асқазан-ішек жолынан қан кету туралы) хабарлауы тиіс.

Жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе тромбозға қарсы дәрілер (ацетилсалицил қышқылы) сияқты ойық жаралар мен қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттар қабылдайтын пациенттерде сақтық шарасын қадағалау керек.

Диклофарм тағайындалғанда ойық жаралы колит немесе Крон ауруы бар пациенттерде олардың ықтималды өршуіне байланысты сақтық шарасын қадағалау, сондай-ақ мұқият медициналық қадағалау керек.

Асқазан-ішек анастомозының дәрменсіздігі

Диклофенакты қоса алғанда, ҚҚСП қолдану асқазан-ішек операциясынан кейін асқазан-ішек анастомозы дәрменсіздігінің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, осыған байланысты операциядан кейінгі кезеңде мұқият медициналық бақылау және сақтық ұсынылады.

Бауырға әсері

Диклофарм бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерге тағайындалғанда, осындай науқастар жай-күйінің өршуі мүмкін екендіктен, мұқият медициналық қадағалау қажет.

Диклофенакты қоса, басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің деңгейін арттыруы мүмкін. Диклофенакпен ұзақ уақыт емделу кезінде алдын ала сақтану шарасы ретінде бауыр функциясына жүйелі мониторинг көрсетіледі.

Егер бауыр функциясының бұзылулары сақталса немесе нашарласа, сондай-ақ егер бауырдың үдемелі ауруларымен байланысты симптомдар немесе басқа көріністер (мысалы, эозинофилия, бөртпе) байқалса, Диклофарм препаратын қолдануды тоқтату керек.

Гепатит сияқты аурулардың ағымы продромальді симптомдарсыз өтуі мүмкін.

Бауыр порфириясы бар пациенттерде диклофенак тағайындағанда, ол ұстамаға түрткі болуы мүмкін екендіктен, сақтық шарасын қадағалау керек.

Бүйрекке әсері

Диклофенакты қоса, ҚҚСП емі кезінде сұйықтық іркілісі мен ісіну білінетіндіктен, препарат жүрек немесе бүйрек функцияларының бұзылулары, анамнезінде артериялық гипертензиясы бар пациенттерге, егде жастағы науқастарға, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына едәуір ықпал етуі мүмкін дәрілік заттармен қатарлас ем қабылдайтын пациенттерге және кез келген себеппен, мысалы, күрделі хирургиялық араласуға дейін немесе одан кейін жасушадан тыс сұйықтық көлемінің елеулі төмендеуі бар пациенттерге тағайындалғанда айрықша сақтану талап етіледі. Ондай жағдайларда, диклофенакты пайдалану кезінде сақтану шарасы ретінде бүйрек функциясына мониторинг ұсынылады. ҚҚСП емін тоқтату, әдетте, емдеудің алдында болған жай-күйге қайта алып келеді.

Тері реакциялары

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолданумен байланысты, эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролизді қоса, кейбіреуі өлімге ұшыраумен аяқталған ауыр тері реакциялары туралы сирек хабарланды. Осы реакциялардың ең жоғары қаупіне пациенттер емдеу курсының басында ұшырайды, ал аталған реакциялардың дамуы емдеудің алғашқы айының ішіндегі көпшілік жағдайларда білінеді. Тері бөртпесі, шырышты қабық зақымданулары бірінші білінгенде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінде Диклофарм қолдануды тоқтату керек.

ЖҚЖ және дәнекер тіннің аралас аурулары

Жүйелі қызыл жегісі (ЖҚЖ) және дәнекер тіннің аралас бұзылулары бар пациенттерде асептикалық менингит қаупі артуы мүмкін («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері

Жүрек-қантамыр ауруларының елеулі қауіп факторы (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерге мұқият қаралудан кейін ғана Диклофарм қабылдау керек. Диклофенакпен емделу кезінде жүрек-қантамыр ауруларының туындау қаупі дозамен және экспозиция ұзақтығымен бірге артуы мүмкін екендіктен ең қысқа емделу кезеңін және ең төмен тиімді тәуліктік дозаны пайдалану керек. Пациентті симптоматикалық жеңілдету қажеттілігін және емдеуге реакцияны мезгіл-мезгіл қайта бағалау керек.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП емі кезінде сұйықтық іркілісі мен ісіну білінетіндіктен, анамнезінде гипертониялық ауруы және/немесе жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті мониторинг өткізу және нұсқаулар беру қажет болады.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП емі, әсіресе, жоғары дозаларында (күніне 150 мг) және ұзақ уақыт емделу кезеңі бойына артериялық тромбоз ауруларының (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) жоғары даму қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Бақыланбайтын артериялық гипертензия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, анықталған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге мұқият қаралудан кейін ғана Диклофарм қабылдау керек.

Гематологиялық көрсеткіштерге әсері

Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенакпен ұзақ уақыт емделу кезінде қан талдауына мониторинг ұсынады.

Диклофарм тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежеуі мүмкін. Гемостаз бұзылулары, қанталаған диатезі немесе гематологиялық бұзылулары бар пациенттерді мұқият қадағалау керек.

Анамнездегі демікпе

Бронх демікпесімен, маусымдық аллергиялық ринитпен, мұрын шырышты қабығының ісінуімен (назальді полиптер), өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларымен немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекцияларымен (әсіресе, риниттер тәрізді аллергиялық симптомдармен байланысты) науқастарда демікпенің өршуіне, Квинке ісінуіне немесе есекжемге ұқсайтын ҚҚСП реакциялары басқаларға қарағанда жиірек туындайды. Сондықтан ондай пациенттерге айрықша сақтық шараларын қадағалау қажет және арнаулы шаралар (төтенше оқиғаларға дайындық және шұғыл көмек көрсету) ұсынылған. Бұл басқа заттарға аллергиясы, соның ішінде тері реакциялары, қышынуы немесе есекжемі бар пациенттерге де қолданылады.

Простагландин синтезінің белсенділігін тежейтін басқа да ҚҚСП сияқты диклофенак, егер ол созылмалы бронх демікпесінен зардап шегетін пациенттерге тағайындалса, бронх түйілуін жеделдетуі мүмкін.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында басқа дәрілердің әсеріне әсер етуі және өзгеруі мүмкін, уытты және ауыр аллергиялық реакциялар, сондай-ақ бронх түйілуін тудыруы мүмкін 96 мг этил спирті, 40 мг бензил спирті және 3.2 мг натрий метабисульфиті бар екенін ескеру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Простагландиндер синтезінің тежелісі жүктілікке және/немесе эмбрионның немесе шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданудан кейін түсік тастау және/немесе жүрек ақаулары мен гастрошизистің зор даму қаупі бар.

Қауіп дозаны көбейтумен және емдеудің ұзаққа созылуымен арта түседі деп саналады. Простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолдану алдыңғы және кейінгі имплантация жоғалту санының және эмбриофетальді өлімге ұшырау жағдайлары санының көбеюіне әкелуі мүмкін.

Бұдан басқа, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолдану кезінде әртүрлі даму, соның ішінде жүрек-қантамырлық ақаулар жиілігінің арту қаупі бар. Егер Диклофармды жүкті болғысы келетін немесе жүктіліктің I немесе II триместрінде жүрген әйел қабылдаса, доза мүмкіндігінше төмен, ал емдеу ұзақтығы барынша қысқа болуы тиіс.

Диклофенак жүктіліктің III триместрінде қарсы көрсетілімді. Простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері мынадай қауіптерге себеп болуы мүмкін:

шарана үшін:

• жүрек және тыныс алу жүйесінің уытты зақымдануы (артерия түтігінің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясының дамуымен);

• олигогидрамниозбен қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы;

ана мен сәби үшін:

• тіпті оны төмен дозаларда қолдану кезінде де қан кету уақытының ұзаруы және тромбоциттер агрегациясының тежелісіне ықпал етуі;

• босанулар кідірісіне және ұзаруына алып келетін жатыр жиырылуларының тежелуі.

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак аздаған мөлшерлерде емшек сүтіне өтеді. Осыған байланысты, емшек еметін сәбиге жағымсыз әсер етуіне жол бермес үшін бала емізу кезінде диклофенак қабылдауға болмайды.

Егер емдеу аса қажет болса, бала емізуді тоқтату және сәбиді жасанды қоректендіруге көшіру керек.

Фертильділік

Диклофарм әйел фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін, осыған байланысты, препаратты жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге қолдану кеңесі беріледі. Ұрықтану қиындықтары бар немесе инфертильділік салдарынан тексеруден өткен әйелдер Диклофарм қолдануды тоқтатуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диклофарм препаратымен емделу кезінде көру қабілетінің бұзылуы, бас айналу, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа бұзылулар байқалатын пациенттер автокөлік басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Жалпы ұсыным шеңберінде препарат дозасы әркімге жеке тағайындалуы тиіс. Жағымсыз әсерлері симптомдарды бақылап отыруға қажетті ең қысқа кезең ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану арқылы азайта түсуге болады.

Ересек пациенттер

Диклофарм препаратының инъекциясын 2 күннен артық қатарынан қолдануға болмайды. Қажет болса, емдеуді диклофенак көмегімен таблеткалар немесе ректальді свечалар түрінде жалғастыруға болады.

Бұлшықетішілік инъекция

Бұлшықетішілік инъекция кезінде инъекция орнындағы жүйкелердің немесе басқа тіндердің зақымдануынан аулақ болу үшін келесі нұсқауларды қадағалау қажет.

Препаратты бөксе аумағының жоғарғы сыртқы шаршысының бұлшықет ішіне терең күніне бір рет (немесе ауыр жағдайларда күніне екі рет) енгізу керек. Егер күніне қайталанған инъекция қажет болса, бөксенің қарама-қарсы аумағын пайдалану ұсынылады. Балама ретінде, препараттың күніне бір инъекциясын (75 мг) диклофенактың (таблеткалар немесе ректальді свечалар) басқа дәрілік түрлерін қабылдаумен біріктіруге болады, бұл орайда ең жоғары тәуліктік доза 150 мг құрайды.

Бүйрек шаншуларында препарат бұлшықет ішіне 75 мг мөлшерінде енгізіледі. Қажет болса, 30 минуттан соң тағы бір рет қайталап енгізуге болады. Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозасы 150 мг құрайды.

Венаішілік инфузия

Тура венаішілік инфузиясын бастар алдында Диклофармды натрий хлоридінің 100-500 мл 0,9 % ерітіндісінде немесе глюкозаның 5 % ерітіндісінде сұйылту қажет. Ерітіндінің екеуі де натрий бикарбонатының (0,5 мл, 8,4% немесе 1 мл, 4,2%) ерітіндісімен буферлендірілуі тиіс. Мөлдір ерітінділерді ғана пайдалануға болады.

Диклофармды вена ішіне болюстік инъекция түрінде енгізуге болмайды.

Екі баламалы дозалау режимі ұсынылады:

Операциядан кейінгі орташа және ауыр ауыруды емдеу үшін 30 минуттан 2 сағатқа дейінгі кезеңде 75 мг Диклофарм тұрақты енгізілу керек. Қажет болса, емдеуді 4-6 сағаттан соң қайталауға болады, бірақ доза 24 сағат бойы 150 мг-ден асырылмауы тиіс.

Операциядан кейінгі ауырудың профилактикасы үшін операциядан кейін 15 минуттан 1 сағатқа дейінгі кезеңде енгізу керек болатын 25-50 мг жүктеме дозаны енгізу қажет, одан кейін 150 мг ең жоғары тәуліктік дозаға дейін сағатына шамамен 5 мг үздіксіз инфузияға жалғасады.

Тұрғылықты халықтың ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды айрықша сақтықпен қолдану керек, өйткені ондай пациенттер әдетте жағымсыз реакцияларға өте бейім. Атап айтқанда, әлсіреген егде жастағы пациенттер немесе дене салмағы төмен пациенттер үшін ең төмен тиімді дозасын пайдалану ұсынылады. Пациенттердің осындай топтары ҚҚСП емі кезінде асқазан-ішектен қан кетуге қатысты мониторингтен тұрақты өткізілуі тиіс.

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер

Диклофенак ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде арнаулы зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан дозаны арнайы түзету жөніндегі нұсқаулар ұсыну мүмкін емес. Сонымен қатар, ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге диклофенак тағайындалғанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Қабылдау әдісі және бағыты

Вена ішіне, бұлшықет ішіне.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: құсу, гастроинтестинальді қан кету, диарея, бас айналу, құлақтың шыңылдауы немесе құрысулар. Ауыр уланған жағдайда жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы болуы мүмкін.

Емі: артериялық гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, гастроинтестинальді бұзылулар және тыныстың тарылуы сияқты асқынударды жоюға қажетті демеуші шаралар мен симптоматикалық емдеу.

Жеделдетілген диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты айрықша шаралар олардың қан плазмасы ақуыздарымен жоғары байланысуы және қарқынды метаболизм салдарынан ҚҚСП шығарылуына кепілдік бере алмайды.

Дәрілік затты қолдану әдісін түсіндіру үшін медициналық маманнан кеңес алу бойынша ұсыныстар

Бұл дәрі-дәрмекті қолданар алдында дәрігерден кеңес сұраңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін)

• бас ауыру, бас айналу

• вертиго

• жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, метеоризм, тәбеттің төмендеуі

• трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

• сұйықтық іркілісі, ісінулер, артериялық гипертензия

• бөртпе

• инъекция орнындағы реакция, инъекция салған жердің ауыруы, инъекция орнының қатаюы

Жиі емес (≥1/100-ден <1/1000 дейін)

• миокард инфарктісі, жүрек жеткіліксіздігі, жүректің жиі соғуы, кеуденің ауыруы

Сирек (≥ 1/1000-нан <1/10000 дейін)

• аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және жалған анафилаксиялық реакциялар (артериялық гипотензия мен шокты қоса)

• ұйқышылдық, шаршау

• демікпе (диспноэны қоса)

• гастрит, гастроинтестинальді қан кетулер, қан аралас құсу, геморрагиялық диарея, мелена, асқазанның немесе ішектің ойық жарасы (қан кетумен немесе онсыз, тесілу)

• гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

• есекжем

• инъекция орнындағы ісіну, некроз

Өте сирек (< 1/10000)

• тромбоцитопения, лейкопения, анемия (гемолиздік және апластикалық анемияны қоса), агранулоцитоз

• ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса)

• бағдардан жаңылу, депрессия, ұйқысыздық, түнгі қорқыныштар, ашушаңдық, психикалық бұзылыстар

• парестезия, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, құрысулар, үрейлену, тремор, асептикалық менингит, дәм сезу бұзылысы, ми қан айналымының жедел бұзылуы

• көру қабілетінің нашарлауы, анық көрмеу, диплопия

• құлақтың шыңылдауы, есту қабілетінің нашарлауы

• гипертензия, гипотензия, васкулит

• пневмонит

• колит (геморрагиялық колит пен ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуін қоса), іш қату, стоматит, глоссит, өңеш тарапынан бұзылыстар, диафрагма тәрізді ішек стриктуралары, панкреатит

• фульминантты гепатит, гепатонекроз, бауыр жеткіліксіздігі

• буллезді дерматит, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, алопеция, фотосезімталдық реакциясы, пурпура, Генох-Шенлейн пурпурасы, қышыну

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, тубулоинтерстициальді нефрит, бүйректік папиллярлы некроз

• импотенция

Белгісіз

• инъекция орнындағы абсцесс

• оптикалық неврит

• ишемиялық колит

Диклофенак, әсіресе, жоғары дозаларында (150 мг/тәулік) және ұзақ уақыт қолданғанда артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Көріністік әсерлер

Көру қабілетінің нашарлауы, көрудің бұлыңғырлануы немесе диплопия сияқты көріністік бұзылулар, сірә, ҚҚСП класының әсерлері және, әдетте, емдеуді тоқтату кезінде қайтымды болуы мүмкін. Көрудің бұзылуын туындататын ықтималды механизм торқабықтағы қан ағымының реттелісін өзгертіп, көру қабілетінің елеулі өзгерістеріне әкелетін простагландиндер мен басқа тектес қосылыстар синтезін тежеу болып табылады. Егер ондай симптомдар диклофенакпен емделу кезінде туындаса, басқа себептерін жоққа шығару үшін офтальмологиялық тексеруден өткізуге болады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – 25 мг натрий диклофенагы,

қосымша заттар: пропиленгликоль, 96 % этил спирті, бензил спирті, натрий метабисульфиті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көрінетін механикалық қосылыстардан бос, бензил спиртінің әлсіз иісі бар мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Түссіз бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда 3 мл препараттан (I тип).

Поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапшаға салынады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария

2400, Радомир қ., Отец Паисий к-сі, 26

Тел.: +35924519300

E-mail: office@vpharma.bg

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария

2400, Радомир қ., Отец Паисий к-сі, 26

Тел.: +35924519300

E-mail: info@danson.bg

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстандағы «ДАНСОН-БГ» ООД өкілдігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әйтиев к-сі 46-18

Тел./Факс: +7 (727) 395 91 13

Ұялы тел.: +7 (701) 718 25 92

e-mail: layka16@mail.ru