Диаскинтест®

Диаскинтест®

Жоқ

Тері ішіне енгізуге арналған ерітінді

Препараттың бір дозасының (0,1 мл) құрамында:

белсенді зат – CFP10-ESAT6 рекомбинантты ақуызы 0,2 мкг (есептік шамасы)

қосымша заттар: динатрий гидрофосфат дигидраты, натрий хлориді, калий дигидрофосфаты, полисорбат - 80, фенол, инъекцияға арналған су.

Түссіз мөлдір сұйықтық

Аллергендер. Аллергендер экстрактісі. Басқа да аллергендер.

АТХ коды V01AA20

ДИАСКИНТЕСТ® стандартты сұйылтудағы туберкулезді рекомбинантты аллерген консерванты (фенол) бар, стерильді изотоникалық фосфатты буфер ерітіндісінде сұйытылған, Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT генетикалық модифицияланған өсірінділер өндіретін рекомбинантты ақуызды білдіреді. Құрамында туберкулез микобактерияларының вирулентті штамдарында болатын және БЦЖ вакциналық штамында болмайтын екі антиген бар.

Иммунологиялық қасиеттері

ДИАСКИНТЕСТ® препаратының әсері Mycobacterium tuberculosis антигендеріне тән жасушалық иммуннды жауапты айқындауға негізделген. Тері ішіне енгізгенде ДИАСКИНТЕСТ® туберкулез инфекциясы бар адамдарда баяу типті аса жоғары сезімталдықтың білінуі болып табылатын өзіндік ерекше тері реакциясын туғызады.

- туберкулез диагностикасында, туберкулездің белсенді даму қаупі жоғары адамдарда үдеріс белсенділігін бағалауда және айқындауда

- туберкулездің дифференциалды диагностикасында

- вакцинадан кейінгі және инфекциялық аллергияны (баяу типті асқын сезімталдықта) дифференциалды диагностикалауда

- басқа әдістермен кешенде туберкулезге қарсы емдеу тиімділігін бағалауда

Туберкулез инфекциясын идентификациялау (диагностика) үшін ДИАСКИНТЕСТ® препаратымен сынама жүргізеді:

- туберкулез үдерісінің бар-жоғына қосымша тексеру жасау үшін туберкулезге қарсы мекемелерге жіберілген адамдарға

- эпидемиологиялық, медициналық және әлеуметтік қауіп факторларын ескере отырып, туберкулез ауруының жоғары қауіп тобына жататын адамдарға

- жаппай туберкулинодиагностика нәтижелері бойынша фтизиатрға жіберілген адамдарға

Туберкулез және басқа да аурулардың дифференциалды диагностикасы үшін ДИАСКИНТЕСТ® препаратымен сынама жүргізеді

- туберкулезге қарсы мекемелер жағдайындағы клиникалық-зертханалық және рентгендік кешенді тексеруде

Туберкулез инфекциясының әр түрлі көріністерімен фтизиатрда есепте тұрған пациенттерді байқап-бақылап отыру үшін туберкулезге қарсы мекеме жағдайында ДИАСКИНТЕСТ® препаратымен сынама жүргізеді

• диспансерлік есептегі барлық топтарда 3-6 ай аралықпен бақылау тексеруі кезінде.

Сынаманы дәрігердің тағайындауы бойынша балаларға, жасөспірімдерге және ересектерге тері ішіне тест жүргізуге рұқсаты бар арнайы оқытылған медбике жасайды. Препаратты қатаң түрде тері ішіне енгізеді. Сынама жүргізу үшін туберкулин еккіштері мен қиғаш қимасы бар қысқа жіңішке инелерді қолданады. Қолданар алдында шығарылған датасы мен жарамдылық мерзімін тексеру қажет.

Препарат бар құтыны ашылғаннан кейін 2 сағаттан артық сақтауға болмайды. Еккішпен 0,2 мл (екі доза) ДИАСКИНТЕСТ® препаратын сорып алады және ерітіндіні стерильді мақта тампонға 0,1 мл белгісіне дейін шығарады.

Сынаманы тексерілетін адамды отырғызып жасайды. Білектің ортаңғы бөлік ішкі беткейі терісінің аймағын 70 % этил спиртімен өңдегеннен кейін, тартылған терінің жоғары қабатына оның беткейіне параллельді 0,1 мл ДИАСКИНТЕСТ® препаратын енгізеді.

Сынама қойылған кезде, әдетте, теріде диаметрлік өлшемі 7-10 мм ақшыл түсті «лимон қабығы» түріндегі папула пайда болады.

Анамнезде өзіне тән емес аллергиялар болған адамдарға 7 күн бойы десенсибилизациялайтын препараттарды қабылдау аясында (сынама қойылғанға дейін 5 күн және одан кейін 2 күн) сынаманы жүргізу ұсынылады.

Кейбір адамдарда жалпы реакцияның қысқа мерзімді белгілері байқалуы мүмкін: дімкәстік, бас ауыруы, дене қызуының көтерілуі.

- туберкулезге күдігі бар жағдайларды қоспағанда жедел және созылмалы (өршу кезеңінде) инфекциялық аурулар

- өршу кезеңіндегі соматикалық және басқа да аурулар

- кеңінен таралған тері аурулары

- аллергиялық жағдайлар

- эпилепсия

Балалар инфекцияларына қатысты карантин болып жатқан балалар ұжымдарында сынама карантин алынғаннан кейін ғана жүргізіледі.

Сынамасы теріс нәтиже берген сау адамдарға тікелей сынама нәтижесін бағалау мен есепке алудан кейін профилактикалық егу (БЦЖ-дан басқа) жүргізуге болады.

ДИАСКИНТЕСТ® препаратымен сынама қоюды профилактикалық егулерді жүргізгенге дейін жоспарлаған жөн. Егер профилактикалық егулер жүргізілген болса, онда ДИАСКИНТЕСТ® препаратымен сынаманы егуден кейін 1 айдан ерте жасамайды.

Препарат БЦЖ вакцинациясымен байланысты баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциясын туындатпайтындықтан, ДИАСКИНТЕСТ® препаратымен сынаманы бастапқы вакцинация мен БЦЖ ревакцинациясына адамдарды іріктеу үшін туберкулиндік тест орнына пайдалануға болмайды.

Туберкулездік инфекцияның жеке және скрининг диагностикасы үшін ДИАСКИНТЕСТ® препаратымен тері ішіне сынаманы фтизиатр дәрігердің тағайындауымен немесе оны әдістемелік қамтамасыз еткенде қолданады.

Нәтижелер есебі

Сынама нәтижесін дәрігер немесе оқытылған медбике оны жүргізгенен сәттен 72 сағаттан кейін миллиметрлік мөлдір сызғышпен гиперемия мен инфильтраттың (папуланың) көлденең аумағын (білек осіне қатысты алғанда) өлшеу арқылы бағалайды. Гиперемияны инфильтрат болмаған жағдайда ғана ескереді.

Сынамаға жауап реакция болып саналады:

- теріс – инфильтрат пен гиперемия толық болмаған кезде немесе 2 мм дейінгі «егу реакциясы» болғанда;

- күмәнді – инфильтратсыз гиперемия болған кезде;

- оң – кез келген өлшемдегі инфильтрат (папула) болған кезде.

ДИАСКИНТЕСТ® препаратына оң реакциялары біліну дәрежесі бойынша ажыратылады:

• әлсіз білінген реакция– өлшемі 5 мм дейінгі инфильтрат болған кезде;

• орташа білінген реакция – инфильтраттың өлшемі 5-9 мм кезінде;

• айқын реакция – инфильтраттың өлшемі 10-14 мм кезінде;

• гиперергиялық реакция – инфильтраттың өлшемі 15 мм және одан асқан кезде, инфильтрат өлшеміне байланыссыз везикуло-некроздық өзгерістер және (немесе) лимфангоит, лимфаденит кезінде

ДИАСКИНТЕСТ® қатысты күмәнді және оң реакциясы бар адамдар туберкулезге тексеріледі.

Препаратқа спецификалық емес аллергиялардың теріде білінуі баяу типті асқын сезімталдық реакциясына қарағанда, әдетте, сынама салынғаннан кейін бірден байқалады және көбіне 48-72 сағаттан кейін жоғалып кетеді.

Диаскинтестке реакция әдетте болмайды:

- Mycobacterium tuberculosis жұқтырмаған адамдарда;

- белсенді емес туберкулез инфекциясы бар бұрындары Mycobacterium tuberculosis жұқтырған адамдарда;

- үдеріс белсенділігінің клиникалық, рентгено-томографиялық, инструменталдық және зертханалық белгілері жоқ туберкулездік өзгерістер инволюциясының аяқталу кезеңіндегі ауруларда;

- туберкулезден сауыққан адамдарда.

Мұнымен қатар ДИАСКИНТЕСТ® препаратының сынамасы туберкулез үдерісінің ауыр жүруіне байланысты айқын білінетін иммунопатологиялық бұзылулары бар туберкулезбен ауыратындарда, Mycobacterium tuberculosis жұқтырудың ерте сатысындағы адамдарда, иммунитет жеткіліксіздігі жағдайымен қатарласа жүретін ілеспелі аурулары бар адамдарда туберкулез үдерісінің ерте сатысында теріс болуы мүмкін.

Есепке алу құжаттарында атап көрсетіледі:

а) препараттың аты;

б) даярлайтын кәсіпорын, серия нөмірі, жарамдылық мерзімі;

в) сынама жүргізілетін күн;

г) сол жақ немесе оң жақ білекке препаратты енгізу;

д) сынаманың нәтижесі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезеңінде әйелдерге препараттың әсер етуі зерттелмеген, жүкті әйелдерге тағайындағанда шаранаға әсер ету жағдайы да белгісіз.

Туберкулезді кешенді диагностикалаудағы ДИАСКИНТЕСТ® терілік сынамасы жүкті әйелдерде тек аса қажетті жағдайда ғана пайдаланылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автомобиль басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ.

Анықталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл-ден (30 доза) бірінші ашылуы бақыланатын алюминий-пластик қақпақшалармен қаусырылған резеңке тығындармен тығындалған шыны құтыларда.

1 құты поливинилхлоридті немесе полиэтилентерефталатты үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Препаратты 2 0С-ден 8 0С -ге дейінгі температурада «суыту тізбегі» жүйесінде тасымалдайды және сақтайды. Мұздатып қатыруға болмайды.

2 0С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада. Мұздатып қатыруға болмайды. Препаратты қолданар алдында тікелей 15 С-ден аспайтын температурада – 15 тәуліктен асырмай, 25 С-ден аспайтын температурада – 7 тәуліктен асырмай сақтауға рұқсат етілген.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Өндірушінің атауы және мекенжайы

«ГЕНЕРИУМ» АҚ,

Ресей Федерациясы, 601125, Владимир обл., Петушинский ауданы, Вольгинский кенті, корпус 17, т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Тұтынушылардың шағымдары мына мекенжайға жіберіледі «ГЕНЕРИУМ» АҚ, Ресей Федерациясы, 601125, Владимир обл., Петушинский ауданы, Вольгинский кенті, корпус 17, т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

"Қарағанды фармацевтикалық кешені" ЖШС, Қазақстан Республикасы, 100009, Қарағанды қ., Ботаническая к-сі, 12-үй,

тел./факс +7 (7212) 437002, тел. + 7 (7212) 507322, e-mail: kphk@kphk.kz