ДИАЗАК (10мг) (Дапаглифлозин)

Диазак

Дапаглифлозин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг және 10 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабетте қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндерді қоспағанда, қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар. 2 типті натрийге тәуелді глюкоза тасымалдаушы тежегіші. Дапаглифлозин

АТХ коды A10BK01

2-ші типті қант диабеті

Диазак препараты:

-2-ші типті қант диабеті бар ересек пациенттерде гликемиялық бақылауды жақсарту үшін диета мен физикалық жаттығулармен біріктірілген қосымша емдеу кезінде қолдануға көрсетілген.

Қолдану шектеулері: 1-ші типті қант диабеті бар пациенттерде немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін Диазак препаратын қабылдау ұсынылмайды.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• 1-ші типті қант диабеті

• диабеттік кетоацидоз

• бүйрек жеткіліксіздігі, ол кезде есептік ШСЖ (еШСЖ) 25 мл/мин/1.73 м2 төмен (емдеуді бастау үшін)

• диализді қажет ететін бүйрек ауруларының соңғы сатысы (клиникалық зерттеулерді жүргізудің шектеулі тәжірибесіне байланысты)

• лактозаның тұқым қуалайтын көтерімсіздігі, лактаза жеткіліксіздігі және глюкоза-галактоза көтере алмаушылығы

• «ілмекті» диуретиктерді қабылдайтын пациенттер немесе айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттер, мысалы, жедел ауруларға (асқазан-ішек аурулары сияқты) байланысты

• жүктілік және бала емізу кезеңі

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (қауіпсіздік пен тиімділік зерттелмеген)

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты тағайындамас бұрын, сондай-ақ препаратпен емдеу кезінде келесі жағдайларда дәрігерге хабарлау керек:

- бүйрек және бауыр аурулары

- сусыздануды тудыруы мүмкін қандағы өте жоғары қант деңгейі

- жүрек айнуы (өзін нашар сезіну), құсу немесе ысыну, Диазак препаратын қабылдағаннан кейінгі тамақтануға немесе сұйықтық ішуге қатысты проблемалар

- жиі пайда болатын несеп шығару жолдарының инфекциясы

- артериялық қысымды төмендету үшін басқа дәрілік заттарды қабылдау (гипертензияға қарсы препараттар) және анамнезінде төмен артериялық қысымның (гипотония) болуы

- организмнен сұйықтықты шығаруға ықпал ететін дәрілік заттарды қабылдау (диуретиктер)

- инсулин немесе сульфонилмочевина негізіндегі препараттар сияқты қандағы қант деңгейінің төмендеуіне ықпал ететін басқа дәрілік заттарды қабылдау

Диазак препаратын қабылдаған пациенттер келесі жағдайларда дереу дәрігерге немесе жақын жердегі медициналық мекемеге жүгінуі керек:

Диабеттік кетоацидоз

- жүрек айнуы, асқазанның ауыруы, қатты шөлдеу, жиі және терең тыныс алу, сананың шатасуы, әдеттен тыс ұйқышылдық немесе шаршау, ауыздан тәтті иістің шығуы, ауыздың тәтті немесе темір татуы немесе несептегі немесе тердегі бөгде иіс, сондай-ақ қант диабеті болған кезде тез салмақ жоғалту ауыр, кейде қант диабетінде тесттерде анықталған несептегі немесе қандағы «кетон денелері» деңгейінің жоғарылауына байланысты өмірге қауіп төндіретін жағдай - «диабеттік кетоацидоздың» белгісі болуы мүмкін. Диабеттік кетоацидоздың даму қаупі ұзақ уақыт ашығу, алкогольді шамадан тыс тұтыну, сусыздану, инсулин дозасының кенеттен төмендеуі немесе ауыр хирургиялық араласу немесе күрделі ауруға байланысты инсулинге деген қажеттіліктің артуымен жоғарылауы мүмкін. Диазак препаратымен емдеу кезінде диабеттік кетоацидоз қандағы қант деңгейі қалыпты шектерде болса да дамуы мүмкін.

Диабеттік кетоацидозға күдік туындаған жағдайда дереу дәрігерге немесе жақын жердегі медициналық мекемеге қаралып, дапаглифлозинді қабылдауды тоқтату керек.

Шаптың некроздық фасцииті

- симптомдардың келесі біріктірілімі дамыған кезде, дереу дәрігерге қаралу қажет: ауырсыну, сезімталдықтың жоғарылауы, гиперемия және/немесе гениталийдің немесе температураның көтерілуімен немесе хал-ахуалдың нашарлауымен гениталий мен анус арасы аймағының ісінуі. Бұл симптомдар тері тіндері мен тері астындағы шелдердің некрозын тудыратын шаптың некроздық фасцииті немесе Фурнье гангренасы деп аталатын сирек, бірақ ауыр немесе тіпті өмірге қауіп төндіретін инфекцияның симптомы болуы мүмкін. Фурнье гангренасын емдеуді дереу бастау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу

Диуретиктер

Дапаглифлозин тиазидті және ілмекті диуретиктердің несеп айдайтын әсерін толықтыра алады және сусыздану мен гипотензия қаупін арттыруы мүмкін.

Инсулин және инсулин секрециясының стимуляторлары

Инсулин және сульфонилмочевина сияқты инсулин секрециясының стимуляторлары гипогликемияны тудырады. Осылайша, дапаглифлозинмен бірге қолданған кезде гипогликемия қаупін азайту үшін инсулиннің немесе инсулин секрециясы стимуляторының төмен дозасы қажет болуы мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Дапаглифлозин метаболизмі негізінен UGT1A9 ферменті әсерімен глюкуронидті конъюгация арқылы жүреді.

Зертханалық зерттеулер барысында дапаглифлозин CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 Р450 цитохромы жүйесінің изоферменттерін тежемеді және CYP1A2, CYP2B6 немесе CYP3A4 изоферменттерін индукцияламады. Осыған байланысты дапаглифлозиннің осы изоферменттердің әсерімен метаболизденетін бірге жүретін препараттардың метаболизмдік клиренсіне әсері күтілмейді.

Дапаглифлозинге басқа дәрілік заттардың әсері

Дапаглифлозиннің бір реттік дозасын қабылдау кезіндегі өзара әрекеттесулер зерттеулері метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан немесе симвастатиннің дапаглифлозин фармакокинетикасына әсер етпейтінін көрсетті. Дапаглифлозин мен рифампицинді, әртүрлі белсенді тасымалдаушылар мен дәрілік препараттарды метаболиздейтін ферменттердің индукторын бірлесіп қолданғаннан кейін бүйрек арқылы глюкозаның тәуліктік шығарылуына клиникалық маңызды әсер болмаған кезде дапаглифлозиннің жүйелік экспозициясының (AUC) 22% - ға төмендеуі байқалды. Препараттың дозасын түзету ұсынылмайды. Басқа индукторлармен (мысалы, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) қолданғанда клиникалық маңызды әсер күтілмейді.

Дапаглифлозин мен мефенам қышқылын (UGT1A9 тежегіші) бірлесіп қолданғаннан кейін бүйректің глюкозаны тәуліктік шығарылуына клиникалық маңызды әсер етусіз дапаглифлозин жүйелік экспозициясының 55% - ға жоғарылауы байқалды. Препараттың дозасын түзету ұсынылмайды.

Дапаглифлозиннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Бір реттік дозаны қабылдаудағы өзара әрекеттесулер зерттеулері дапаглифлозин метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (P-gp субстраты) немесе варфарин (S-варфарин, CYP2C9 изоферментінің субстраты) фармакокинетикасына немесе Халықаралық қалыптастырылған қатынас (ХҚҚ) бойынша бағаланатын антикоагуляциялық әсерге ықпал етпеді. Дапаглифлозин 20 мг және симвастатин (CYP3A4 изоферментінің субстраты) бір реттік дозасын қолдану симвастатин AUC 19% және симвастатин қышқылының AUC 31% жоғарылауына әкелді. Симвастатин мен симвастатин қышқылы экспозициясының жоғарылауы клиникалық маңызды болып саналмайды.

Дапаглифлозиннің 1,5-ангидроглюцит (1,5- AG) талдау нәтижелеріне әсері

1,5-AГ талдауы арқылы гликемиялық бақылауды мониторингтеу ұсынылмайды, өйткені SGLT2 тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде гликемиялық бақылауды бағалау кезінде 1,5-AГ өлшеулері көрсеткішті емес. Гликемиялық бақылауды мониторингтеу үшін балама әдістерді қолдану ұсынылады.

Басқа өзара әрекеттесулер

Темекі шегудің, диетаның, шөптік препараттарды қабылдаудың және алкогольді ішудің дапаглифлозин фармакокинетикасы параметрлеріне әсері зерттелмеген.

Балалар популяциясы

Балалардағы дапаглифлозин фармакокинетикасы бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Жалпы ақпарат

Дапаглифлозинді 1-ші типті қант диабеті бар пациенттерге қолдануға болмайды

Бүйрек жеткіліксіздігі

25 мл/мин ШСЖ бар пациенттерде дапаглифлозинді қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан мұндай пациенттерде дапаглифлозинмен емдеуді бастау ұсынылмайды.

Дапаглифлозинмен емдеу кезінде глюкоза деңгейінің төмендеу тиімділігі бүйрек функциясына байланысты, ШСЖ <45 мл/мин пациенттерде төмендейді және бүйрек функциясы ауыр дәрежеде бұзылған пациенттерде болмауы мүмкін.

Дапаглифлозинмен ем қабылдаған орташа ауырлық дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігімен (ШСЖ <60 мл/мин.) 2 типті қант диабеті бар пациенттердің үлкен үлесінде/айтарлықтай санында креатинин, фосфор, паратироид гормоны деңгейінің жоғарылауы және артериялық гипотензия байқалды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препаратты қолданудың шектеулі деректері бар. Бауыр функциясы ауыр дәрежеде бұзылған пациенттерде дапаглифлозиннің экспозициясы жоғарылайды.

АҚК төмендеу және/немесе артериялық гипотензияның даму қаупі бар пациенттерде қолдану

Әсер ету механизміне сәйкес дапаглифлозин артериялық қысымның орташа төмендеуіне әкелуі мүмкін диурезді күшейтеді. Диурездік әсер қандағы глюкозаның өте жоғары концентрациясы бар пациенттерде айқынырақ болуы мүмкін.

Дапаглифлозиннен туындаған артериялық қысымның төмендеуі қауіпті білдіруі мүмкін пациенттерде, мысалы, гипертензияға қарсы ем қабылдайтын анамнезінде артериялық гипотензиясы бар пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде сақ болу керек.

Дапаглифлозинді қабылдаған кезде АҚК-нің төмендеуіне әкелуі мүмкін қатар жүретін жағдайлар аясында (мысалы, асқазан-ішек аурулары) АҚК-нің жай-күйін және электролиттер концентрациясын (мысалы, физикалық тексеру, артериялық қысымды өлшеу, гематокритті қоса, зертханалық талдаулар) мұқият мониторингтеу ұсынылады. АҚК төмендеген кезде осы жағдай түзетілгенге дейін дапаглифлозинді қабылдауды уақытша тоқтату ұсынылады.

Диабеттік кетоацидоз

2-ші типті натрий-глюкоза котранспортер тежегіштері (SGLT2) бета-жасушалар функциясының төмен қоры бар пациенттер (мысалы, 1-ші типті қант диабеті бар пациенттер, С-пептидінің төмен деңгейі бар 2-ші типті қант диабеті бар пациенттер немесе ересектердегі латентті аутоиммунды қант диабеті (LADA) немесе анамнезінде панкреатиты бар пациенттер), тамақтанудың шектелуіне немесе қатты сусыздануға әкелетін жағдайлары бар пациенттер, инсулин дозалары төмендеген пациенттер, жедел ауруларға, хирургиялық араласуға немесе алкогольді шамадан тыс пайдалануға байланысты инсулинге қажеттілігі жоғары пациенттер сияқты ДКА жоғары қаупі бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек.

Диабеттік кетоацидоздың қаупін жүрек айну, құсу, тәбеттің болмауы, іштің ауыруы, қатты шөлдеу, тыныс алудың қиындауы, сананың шатасуы, әдеттен тыс шаршау немесе ұйқышылдық сияқты спецификалық емес симптомдар кезінде ескеру қажет. Мұндай симптомдар пайда болған кезде пациенттер қандағы глюкоза деңгейіне қарамастан, кетоацидоздың бар-жоғына дереу бағалануы тиіс.

Дапаглифлозинді қабылдауды бастамас бұрын пациенттің ауру тарихындағы ДКА-ға бейімділікті білдіруі мүмкін факторларды қарастыру қажет.

Емдеу ауыр хирургиялық араласу немесе ішкі ағзалардың ауыр жедел аурулары салдарынан ауруханаға жатқызылған пациенттерде тоқтатылуы керек. Екі жағдайда да пациенттің жағдайы тұрақтанғаннан кейін дапаглифлозинмен емдеуді қайта бастауға болады.

Осы топтағы пациенттерде қандағы және несептегі кетон денелерінің деңгейін мониторингтеу ұсынылады. Несептегі кетон денелерінің деңгейін өлшегеннен гөрі қандағы кетон денелерінің деңгейін өлшеген жөн. Кетон денелерінің деңгейі қалыпқа келіп, пациенттің жағдайы тұрақтанған кезде дапаглифлозинмен емдеуді қайта бастауға болады.

2-ші типті қант диабеті

Диабеттік кетоацидоздың (ДКА) сирек жағдайлары, соның ішінде өмірге қауіп төндіретін жағдайлар клиникалық және маркетингтен кейінгі зерттеулерде дапаглифлозинді қоса, 2-ші типті натрий-глюкоза котранспортер (SGLT2) тежегіштері бар пациенттерде хабарланды. Бір қатар жағдайларда 14 ммоль/л-ден (250 мг/дл) төмен қандағы глюкоза мөлшерінің орташа жоғарылау мәнімен ахуал көрінісі типтік болмады.

ДКА-ға күдік болған немесе диагноз қойылған пациенттерде дапаглифлозинмен емдеуді дереу тоқтату керек.

SGLT2 тежегіштерімен емдеуді бастау кезінде алдыңғы ДКА бар науқастарда SGLT2 тежегіштерімен емдеуді қайта бастау басқа түрткі болатын фактор анық анықталмаса және жойылмаса ұсынылмайды.

1-ші типті қант диабеті

Дапаглифлозинмен 1-ші типті қант диабеті емдеуін зерттеуде ДКА әдеттегі жиілікпен тіркелді.

10 мг дапаглифлозинді 1-ші типті қант диабеті бар пациенттерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Шаптың некроздық фасцииті (Фурнье гангренасы)

SGLT2 тежегіштерін қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерде маркетингтен кейінгі бақылау кезінде шаптың некроздық фасцииті (Фурнье гангренасы), сирек кездесетін, бірақ ауыр және өмірге қауіп төндіретін некроздық фасцит туралы хабарланды. Некроздық фасцииттің даму жағдайлары әйелдерде де, еркектерде де тіркелді.

Жыныс мүшелері немесе шап аймағында ауырсынуға немесе қабынуға, эритемаға немесе ісінуге шағымы бар, сондай-ақ қызбасы немесе дімкәстігі бар дапаглифлзин қабылдаған пациенттер дереу некроздық фасцииттің бар-жоғына тексерілуі тиіс. Некроздық фасцииттің болуына күдік болғанда Диазак препаратын қабылдауды тоқтатып, ауқымды әсер ететін антибиотиктермен емді және қажет болса хирургиялық емді дереу тағайындау керек, сондай-ақ қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалап, гликемияны бақылау үшін тиісті балама емдеуді қамтамасыз ету керек.

Несеп шығару жолдарының инфекциясы

Бүйректің глюкозаны шығаруы несеп шығару жолдары инфекцияларының даму қаупінің жоғарылауымен бірге жүруі мүмкін, сондықтан пиелонефрит немесе уросепсисті емдеу кезінде дапаглифлозинмен емдеуді уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Егде жастағы пациенттерде АҚК төмендеу қаупі және диуретиктерді қабылдау ықтималдығы жоғары болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының бұзылу және/немесе ангиотензинді өзгертетін фермент тежегіштері (АӨФт) және 1 типті ангиотензин II рецепторларының антагонистері (АРА) сияқты бүйрек функциясына әсер етуі мүмкін гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қолдану ықтималдығы жоғары. Егде жастағы пациенттерге бүйрек функциясының бұзылуында қолданылатын ұсыныстар пациенттердің барлық популяцияларына қолданылатынмен бірдей.

Жүрек жеткіліксіздігі

Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының жіктемесі бойынша IV функционалды классты созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі.

Созылмалы бүйрек ауруы

Альбуминуриядан зардап шекпейтін қант диабеті жоқ пациенттерде созылмалы бүйрек ауруын емдеу үшін дапаглифлозинді қолдану тәжірибесі жоқ. Альбуминуриясы бар пациенттер дапаглифлозинмен емдеуден көбірек пайда көре алады.

Аяқтың ампутациясы

Басқа SGLT2 тежегіштерімен 2-ші типті қант диабетін емдеудің ұзақ мерзімді зерттеулерінде аяқтың ампутациясы (негізінен бас бармақ) жағдайларының жоғарылауы байқалды. Бұл класстық әсер екендігі белгісіз. Қант диабеті бар пациенттерге үнемі аяқтың профилактикалық күтімінің қажеттігі туралы кеңес беру маңызды.

Несеп талдауының нәтижелерін бағалау

Препараттың әсер ету механизміне байланысты Диазак препаратын қабылдаған пациенттерде глюкозаға несеп талдауының нәтижелері оң болады.

Лактоза

Таблеткалардың құрамында сусыз лактоза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы проблемалары, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды.

Бала жасындағыларға қолдану

18 жасқа толмаған пациенттерде дапаглифлозиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік

Жүкті әйелдерде дапаглифлозинді қолдану туралы деректер жоқ. Жүктілік анықталған кезде дапаглифлозинмен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Бала емізу

Дапаглифлозин мен оның метаболиттерінің ана сүтіне бөлінуі, сондай-ақ олардың сүт өндіруге немесе баланың организміне әсері туралы деректер жоқ. Балаларда елеулі жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін болғандықтан, Диазак препаратын бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Дапаглифлозин препаратының адамдардағы фертильділікке әсері зерттелмеген.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диазак көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Дапаглифлозинді сульфонилмочевина немесе инсулинмен бірге қолданған кезде пациенттерге гипогликемия қаупі туралы ескерту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Диазак препараты тамақтануға қарамастан күніне бір рет ішке қолданылады. Таблеткаларды тұтастай жұту керек.

2-ші типті қант диабеті

Дапаглифлозин препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды.

Гипогликемия қаупін азайту мақсатында дапаглифлозинді инсулин препараттарымен немесе сульфонилмочевина туындылары сияқты инсулин секрециясын арттыратын препараттармен біріктіріп қолданғанда инсулин препараттарының немесе инсулин секрециясын арттыратын препараттардың дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі

Дапаглифлозин препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды.

Дапаглифлозин жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған басқа препараттармен бірге қолданылады.

Созылмалы бүйрек ауруы

Дапаглифлозин препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды.

Дапаглифлозин созылмалы бүйрек ауруын емдеу үшін басқа препараттармен бірге қолданылады.

Пациенттердің арнайы топтарында қолдану

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылуын ескере отырып, препараттың дозасын түзету қажет емес.

ШСЖ <25 мл/мин пациенттерде дапаглифлозинді қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан мұндай пациенттерде дапаглифлозинмен емдеуді бастау ұсынылмайды.

Қант диабеті бар пациенттерде дапаглифлозинді тағайындау кезінде глюкоза деңгейін төмендету тиімділігі ШСЖ <45 мл/мин болған кезде төмендейді және ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде болмауы мүмкін. Сондықтан, егер ШСЖ 45 мл/мин-тан төмен түссе, онда қант диабеті бар пациенттерді емдеу үшін гликемиялық бақылауды күшейту қажеттілігі айқын болса, глюкоза деңгейін төмендету мақсатында қосымша емді тағайындау туралы мәселені қарастыру керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежеде бұзылуы кезінде препараттың дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясы ауыр дәрежеде бұзылған пациенттерге препараттың бастапқы дозасы 5 мг ұсынылады. Көтерімділігі жақсы болған кезде дозаны 10 мг-ге дейін арттыруға болады.

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Егде жастағы пациенттерде препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы тиіс шаралар

Дапаглифлозин қауіпсіз және пациенттер 500 мг-ге дейінгі дозада бір рет қабылдаған кезде көтерімділігі жақсы болды (ұсынылған дозадан 50 есе жоғары).

Артық дозалану жағдайында науқастың жағдайын ескере отырып, демеуші емді жүргізу қажет. Дапаглифлозиннің гемодиализ арқылы шығарылуы зерттелмеген.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайдағы қажетті шаралар

Егер келесі дозаны қабылдағанға дейін 12 сағат немесе одан да көп уақыт қалса, өткізіп алған дозаны еске түсіре салысымен қабылдау керек. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек.

Егер келесі дозаны қабылдауға 12 сағаттан аз уақыт қалса, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберу керек. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін Диазак препаратының қосарлы дозасын қабылдауға болмайды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Диазак препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда пациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде зерттеулерде және постмаркетингтік бақылауда байқалған жағымсыз реакциялар келтірілген. Олардың ешқайсысы препараттың дозасына байланысты болмады. Жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі градация түрінде ұсынылады: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және анықталмаған жиілігі (алынған деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- гипогликемия (сульфонилмочевина туындысымен немесе инсулинмен біріктіріп қолданғанда)

Жиі

- вульвовагинит, баланит және жыныс мүшелерінің ұқсас инфекциялары (вульвовагинальды зең инфекциясы, вагинальды инфекция, баланит, жыныс мүшелерінің зең инфекциясы вульвовагинальды кандидоз, вульвовагинит, кандидоз баланиті, генитальді кандидоз; жыныс мүшелерінің инфекциясы, еркектердегі жыныс мүшелердің инфекциясы, жыныс мүшелерінің инфекциясы вульвит, бактериялық вагинит, вульва абсцессі)

- несеп шығару жолдарының инфекциясы (несеп шығару жолдарының инфекциясы, цистит, Escherichia тудыратын несеп шығару жолдарының инфекциясы, несеп-жыныс жолдарының инфекциясы, пиелонефрит, тригонит, уретрит, бүйрек инфекциясы және простатит)

- бас айналу

- бөртпе

- арқаның ауыруы

- дизурия, полиурия (поллакиурия, полиурия және диурездің жоғарылауы)

- дислипидемия

- емдеудің басында бүйректік креатинин клиренсінің төмендеуі

- гематокрит мәнісінің жоғарылауы

Жиі емес

- зең инфекциясы

- айналымдағы қан көлемінің төмендеуі (сусыздану, гиповолемия, артериялық гипотензия), шөлдеу

- іш қату, ауыздың құрғауы

- никтурия

- вульвовагинальды қышу, гениталийдің қышуы

- емдеудің басында қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы, қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауы

- салмақ жоғалту

Сирек

- диабеттік кетоацидоз

Өте сирек

- ангионевроздық ісіну

- шаптың некроздық фасцииті (Фурнье гангренасы)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - дапаглифлозин 5.000 мг (5 мг доза үшін)

- дапаглифлозин 10.000 мг (10 мг доза үшін),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 102), сусыз лактоза (Супертаб 21 АN), полиоксил 40, гидрогенделген майсана майы (Коллифор RH 40), изопропил спирті (2-пропанол), коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200 Фарма), кросповидон (Полипласдон ХL 10), магний стеараты (Veg)

таблетканың қабығы: Опадрай сары 03В22227 (гидроксиметилпропилцеллюлоза 29110/гипромеллоза 6 мПас, титанның қостотығы (Е171), макрогол 400, темірдің сары тотығы (Е172), изопропил спирті (2-пропанол), метиленхлорид.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг:

Дөңгелек, сары түсті екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «C5» нақыштамасы бар және екінші жағында нақыштамасы жоқ таблеткалар.

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг:

Дөңгелек, сары түсті екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «C10» нақыштамасы бар және екінші жағында нақыштамасы жоқ таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады (Alu/Alu).

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. (5 мг және 10 мг дозалар үшін).

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Аджанта Фарма Лимитед

Z/103/A, Dahej SEZ II, 392 130, Gujarat State,

Bharuch India (Бхаруч, Үндістан)

Phone: (0091)-022-66061000

e-mail: cis@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З)

Мумбай 400 067, Үндістан

тел.: 91-22-66061000

e-mail: cis@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050036, Алматы қ, Әуезов ауданы

Мамыр-4 ықшамауданы, 102 В үй, 2 қабат

e-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ, Шевченко көш, 165 Б, 204-206 кеңсе

Тел.: +77051708825/+77051708876 (24 сағаттық қол жетімділік)

Факс: +727-379-42-58

E-mail: см@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz