Диабеталонг®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Диабеталонг®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Гликлазид

Дәрілік түрі

Босап шығуы ұзартылған таблеткалар, 30 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – гликлазид – 30 мг,

қосымша заттар: гипромеллоза, коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты, тальк, лактоза моногидраты

Сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, кертігі бар, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. «Мәрмәрлігіне» жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Ішу арқылы қолдануға арналған қантты төмендететін препараттар. Сульфонилмочевина туындылары. Гликлазид.

АТХ коды А10ВВ09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін гликлазид асқазан-ішек жолынан толық сіңеді. Ас қабылдау сіңуіне ықпалын тигізбейді. Қан плазмасында әсер етуші заттың концентрациясы біртіндеп бірқалыпты өсіп, ең жоғары шегіне жетеді және препаратты қабылдағаннан кейін 6-12 сағаттан соң ең жоғары шыңына жетеді. Жекелей ауытқушылығы біршама төмен. Қабылданған доза мен қан плазмасындағы препарат концентрациясы арасында өзара әрекеттесу уақытқа желілік байланысты болады.

Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 95% құрайды.

Бауырда метаболизденеді және негізінен бүйректер арқылы шығарылады. Бүйректер арқылы шығарылуы көбіне метаболиттер түрінде жүзеге асады, препараттың 1%-дан азы өзгермеген күйінде шығарылады.

Плазмада белсенді метаболиттер жоқ. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 16 сағатты (12 сағаттан 20 сағатқа дейін) құрайды.

Егде тартқан адамдарда фармакокинетикалық параметрлерінде клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерулер байқалмайды.

Фармакодинамикасы

Диабеталонг® - пероральді гипогликемиялық дәрі, ІІ буынды сульфонилмочевина туындысы.

Ұйқы безі инсулинінің секрециясын стимуляциялайды, қанда глюкоза деңгейін төмендетеді, глюкозаның инсулинсекреторлық әсерін күшейтеді және шеткергі тіндердің инсулинге сезімталдығын арттырады. 2 жыл емдегеннен кейін көптеген емделушілерде препаратқа дағдылану пайда болмайды (постпрандиальді инсулин деңгейінің және С-пептидтердің секрециясының жоғарылауы сақталады).

Ас қабылдаудан бастап инсулин секрециясының басталуына дейінгі уақыт аралығын қысқартады. Глюкозаның түсуіне жауап ретінде инсулин секрециясының ең жоғары шыңына ерте жетуін қалпына келтіреді (негізінен секрецияның екінші сатысы барысындағы сульфонилмочевинаның басқа туындыларынан айырмашылығы). Сондай-ақ инсулин секрециясының екінші сатысын да күшейтеді. Ас қабылдағаннан кейін гипергликемияның ең жоғары шыңын азайтады (постпрандиальді гипергликемияны төмендетеді).

Гликлазид шеткергі тіндердің инсулинге сезімталдығын арттырады (яғни айқын экстрапанкреатикалық әсері бар). Бұлшықет тіндерінде, инсулинге тіндердің сезімталдығының жақсаруынан, глюкозаның сіңуіне инсулиннің ықпалы едәуір (+35%-ға дейін) жоғарылайды, өйткені гликлазид бұлшықет гликогенсинтетазасының белсенділігін стимуляциялайды.

Бауырда глюкозаның түзілуін төмендетіп, ашқарында глюкоза деңгейінің көрсеткіштерін қалыпқа келтіреді.

Көмірсу алмасуына ықпалын тигізумен қатар, гликлазид микроциркуляцияны жақсартады. Препарат қант диабетінде асқынулардың пайда болуына қатысуы мүмкін екі механизмге: тромбоциттер агрегациясы мен адгензиясының ішінара тежелуіне және тромбоциттердің (бета-тромбоглобулин, В2 тромбоксан) белсенділену факторлары концентрацияларының төмендеуіне, сондай-ақ қантамырлық эндотелийдің фибринолитикалық белсенділігінің қалпына келуіне және плазминогеннің тіндік белсенділендіргіші белсенділігінің артуына ықпалын тигізе отырып, ұсақ қантамырлар тромбозы қаупін төмендетеді.

Гликлазидтің антиоксиданттық қасиеттері бар: плазмада липидтік пероксидтердің деңгейін төмендетеді, эритроцитарлы супероксиддисмутазаның белсенділігін арттырады.

Дәрілік түрінің ерекшелігі арқасында, Диабеталонг® 30 мг таблеткасының бір реттік дозасын күн сайын қабылдау қан плазмасында тиімді емдік концентрацияны 24 сағат бойы қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

- ересектерде 2-ші типті қант диабетінде, емдәм және дене жүктемесі тиімділігі жеткіліксіз болғанда, емдәммен бірге емдеуге

Қолдану тәсілі және дозалары

ПРЕПАРАТ ТЕК ЕРЕСЕКТЕРДІ ҒАНА ЕМДЕУГЕ АРНАЛҒАН!

Босап шығуы ұзартылған 30 мг Диабеталонг® таблеткаларын таңертеңгі тамақтану кезінде күніне 1 рет ішіп қабылдайды.

Бұрын ем қабылдамаған емделушілер үшін бастапқы доза 30 мг құрайды (соның ішінде 65 жастан асқан адамдар үшін). Содан кейін дозаны қажетті емдік әсеріне жеткенше әр адамға жекелей таңдайды.

Дозаны таңдауды емдеуді бастағаннан кейін қандағы глюкоза деңгейінің көрсеткіштеріне сай жүргізу қажет. Дозаны әрбір келесі өзгерту ең кемінде екі апталық кезеңнен кейін іске асырылуы мүмкін.

Препараттың күн сайынғы дозасы 30 мг-нан (1 таблетка) 90-120 мг-ға (3-4 таблетка) дейін ауытқып отыруы мүмкін. Тәуліктік доза 120 мг-нан (4 таблетка) аспауы тиіс.

Диабеталонг® тәулігіне 1 таблеткадан 4 таблеткаға дейінгі дозаларда әдеттегідей босап шығатын (80 мг) гликлазид таблеткаларын алмастыруы мүмкін.

Препаратты бір немесе одан көп қабылдауды өткізіп алған жағдайда келесі жолы (келесі күні) өте жоғары доза қабылдауға болмайды.

Гипогликемиялық басқа препаратты Диабеталонг® 30 мг таблеткаларымен алмастырғанда қандай да болсын ауыспалы уақыт кезеңі қажет болмайды. Ең алдымен басқа препараттың тәуліктік дозасын қабылдауды аяқтап, келесі күні ғана осы препаратты қабылдауды бастау қажет.

Егер науқас осыған дейін жартылай шығарылу кезеңі өте ұзақ сульфонилмочевина препараттарымен ем қабылдаса, онда бұған дейінгі емнің қалдық әсерлерінің салдары ретінде гипогликемияны болдырмау үшін, 1-2 апта бойы мұқият бақылау қажет (қандағы глюкоза деңгейі бақыланады).

Диабеталонг® таблеткаларын бигуанидтермен, альфа-глюкозидаза тежегіштерімен немесе инсулинмен бірге қолдануға болады.

Бүйрек қызметінің ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар емделушілерге препаратты бүйрек қызметі қалыпты емделушілердегідей дозаларда тағайындайды. Бүйрек қызметінің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігінде Диабеталонг® таблеткаларын қолдануға болмайды.

Гипогликемияның пайда болу қаупі бар емделушілер

Гипогликемияның пайда болу қаупі бар тобына жататын емделушілерде (тамақтануы жеткіліксіз немесе теңдестірілмеген; ауыр немесе орнының толтырылуы нашар эндокриндік бұзылулар – гипофизарлі және бүйрек үсті безі қызметінің жеткіліксіздігі, гипотиреоз; ұзақ қабылдаудан кейін және/немесе жоғары дозаларын қабылдағаннан кейін ГКС-ті тоқтату; жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр ауруларында (жүректің ауыр ишемиялық ауруы, ұйқы артерияларының ауыр атеросклерозы, кең жайылған атеросклероз) Диабеталонг® (30 мг) препаратының ең төмен дозасын пайдалану керек.

Жағымсыз әсерлері

Кейде

- гипогликемия (дозалану тәртібі бұзылғанда және талапқа сай емес емдәмде): жүректің лүпілдеуі, аритмия, артериялық қысымның жоғарылауы, озбырлық, тітіркенгіштік, зейінді жұмылдырудың нашарлауы, зейін қою мүмкіндігінің болмауы және баяу әрекет ету, афазия, парездер, сенсорлы бұзылулар, бас айналу, шарасыздық сезімі, өзін бақылай алмау, делирий, үстіртін тыныс алу, брадикардия, бас ауыру, қатты қажығыштық, ашығу сезімі, ұйқышылдық, ұйқысыздық, ажитация

- жүректің айнуы, құсу, диарея, абдоминальді ауыру, іш қату (осы симптомдардың білінуі тамақтану кезінде төмендейді).

- лейкопения

Сирек

- күрт әлсіздік, үрейленушілік, тремор, депрессия,

- бауыр қызметінің бұзылуы (гепатит, холестатикалық сарғаю – препаратты тоқтатуды қажет етеді, "бауыр" трансаминазалары, сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы)

- анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения

Өте сирек

- терлеудің күшеюі, құрысулар, көрудің нашарлауы, есінен тану, кома

Аллергиялық реакциялар: кейде – терінің қышуы, есекжем, тері бөртпесі, соның ішінде макулопапулезді және буллёзді), сирек - эритема.

Тағы басқалар: көрудің нашарлауы.

Сульфонилмочевина туындыларының жалпы жағымсыз әсерлері: өте сирек - эритропения, агранулоцитоз, гемолитикалық анемия, панцитопения,

аллергиялық васкулит; бауыр қызметінің өмірге қатер төндіретін жеткіліксіздігі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- гликлазидке немесе препараттың қандай да болсын қосымша заттарына, сульфонилмочевинаның басқа туындыларына, сульфаниламидтерге жоғары сезімталдық

- 1 типті қант диабеті

- диабеттік кетоацидоз, диабеттік прекома, диабеттік кома

- бүйрек және/немесе бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- миконазол қабылдау

- лактозаның туа біткен жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Препаратты фенилбутазонмен немесе даназолмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гликлазид антикоагулянттардың (варфарин) әсерін күшейтеді, антикоагулянт дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Миконазол (жүйелік енгізгенде және ауыз қуысының шырышты қабығына гельді пайдаланғанда) препараттың гипогликемиялық әсерін күшейтеді (кома жағдайына ұласатын гипогликемия пайда болуы мүмкін).

Фенилбутазон (жүйелік енгізу) препараттың гипогликемиялық әсерін күшейтеді (плазма ақуыздарымен байланысынан ығыстырады және/немесе организмнен шығарылуын баяулатады), фенилбутазон қабылдау кезінде де, сонымен қатар оны тоқтатқаннан кейін де қандағы глюкозаның деңгейін бақылау және гликлазид дозасын түзету қажет.

Этанол және құрамында этанолы бар дәрілік заттар гипогликемияны күшейтіп, компенсаторлы реакцияларды тежейді, гипогликемиялық команың пайда болуына жағдай жасауы мүмкін.

Гипогликемиялық басқа дәрілік заттармен (инсулин, акарбоза, бигуанидтер), бета-адреноблокаторлармен, флуконазолмен, ангиотензинге өзгертуші фермент тежегіштерімен (каптоприл, эналаприл), Н2-гистаминдік рецепторлар блокаторларымен (циметидин), моноаминооксидаза тежегіштерімен, сульфаниламидтермен және қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) бір мезгілде қабылдағанда – гипогликемиялық әсері күшейеді және гипогликемия қаупі болады.

Даназол – диабетогендік әсер береді. Даназолды қабылдау кезінде де, сонымен қатар оны тоқтатқаннан кейін де қандағы глюкозаның деңгейін бақылау және гликлазид дозасын түзету қажет.

Хлорпромазин жоғары дозаларда (тәулігіне 100 мг-нан асатын) қандағы глюкоза мөлшерін арттырып, инсулин секрециясын төмендетеді. Хлорпромазинді қабылдау кезінде де, сонымен қатар оны тоқтатқаннан кейін де қандағы глюкозаның деңгейін бақылау және гликлазид дозасын түзету қажет.

ГКС (жүйелік, буынішілік, сыртқа, ректальді түрде қолдану) қандағы глюкоза мөлшерін арттырып, кетоацидозды (көмірсуларға төзімділіктің төмендеуі) туындатуы мүмкін. ГКС қабылдау кезінде де, сонымен қатар оны тоқтатқаннан кейін де қандағы глюкозаның деңгейін бақылау және гликлазид дозасын түзету қажет.

Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (көктамыр ішіне енгізу) – қандағы глюкоза мөлшерін арттырады. Қандағы глюкозаны бақылау және қажет болғанда емделушіні инсулинмен емдеуге көшіру керек.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен: егде жас, тамақтанудың жүйесіз және теңдестірілмеген болуы, жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр сырқаттары (соның ішінде ЖИА, атеросклероз), гипотиреоз, бүйрек үсті безі қызметіндегі немесе гипофизарлы жеткіліксіздік, гипопитуитаризм, бүйрек және/немесе бауыр қызметінің жеткіліксіздігі, глюкокортикостероидтармен (ГКС) ұзақ емделу, маскүнемдік, глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі.

Диабеталонг® таблеткаларымен емдеуді тек құрамында көмірсу мөлшері аз, калориясы төмен емдәммен бірге жүргізеді. Ашқарында және ас қабылдағаннан кейін, әсіресе препаратпен емдеудің алғашқы күндері, қандағы глюкоза мөлшерін жүйелі түрде бақылап отыру қажет.

Диабеталонг® таблеткалары міндетті түрде таңертеңгі және көмірсулардың мол түсуін қамтамасыз ететін тамақпен жүйелі тамақтанып жүрген емделушілерге ғана тағайындалуы мүмкін.

Препаратты тағайындаған кезде сульфонилмочевина туындыларын қабылдау салдарынан гипогликемияның, сонымен бірге кейбір жағдайларда – ауруханаға жатқызуды және бірнеше күн бойы глюкоза енгізуді қажет ететін ауыр және ұзаққа созылатын түрі пайда болуы мүмкін екендігін ескерген жөн. Гипогликемия төмен калориялы емдәмде, ұзаққа созылған немесе қарқынды дене жаттығуларыннан кейін, алкоголь пайдаланғаннан кейін немесе бірнеше гипогликемиялық препараттарды бір мезгілде қабылдаған кезде жиі пайда болады.

Гипогликемияның пайда болуына жол бермеу үшін дозаны мұқият және жекелей таңдау, сондай-ақ емделушіге ұсынылып отырған ем жөнінде толық ақпарат беру қажет.

Денеге және көңіл-күйге ауыр жүктеме түскенде, тамақтану тәртібі өзгергенде Диабеталонг® таблеткаларының дозасын түзету қажет.

Гипогликемиялық препараттардың әсеріне ерекше сезімтал: егде жастағы тұлғалар; теңдестірілген тағаммен тамақтанбайтын, жалпы жағдайы әлсіз емделушілер; гипофизарлы-бүйрек үсті безі қызметінің жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрген науқастар.

Бета-адреноблокаторлар, клонидин, резерпин, гуанетидин гипогликемияның клиникалық көріністерін бүркемелеуі мүмкін.

Үлкен хирургиялық араласымдар және жарақаттар, ауқымды күйіктер, қызба синдромы бар жұқпалы аурулар пероральді гипогликемиялық дәрілік заттарды тоқтатуды және инсулинмен ем тағайындауды қажет етуі мүмкін.

Салдарлық дәрілік төзімділік пайда болуы мүмкін (алғаш тағайындалғанда-ақ күтілген клиникалық әсер бермеген дәрілік заттан айыра білу қажет).

Диабеталонг® таблеткаларымен емдеу кезінде емделушінің қанындағы глюкоза және гликолизирленген гемоглобин деңгейін, несептегі глюкоза мөлшерін жүйелі анықтап отыру қажет.

Дәрілік заттың мінез-құлыққа немесе организм қызметінің көрсеткіштеріне ықпалын тигізу, темекімен, алкогольмен, тағамдық өнімдермен өзара әрекеттесу қабілеті

Емделушілерге этанолды, ҚҚСП қабылдаған жағдайларда, ашыққанда гипогликемияның пайда болу қаупінің жоғарылайтыны жөнінде ескерткен жөн.

Диабеталонг® таблеткаларымен емделу аясында науқас алькогольден және/немесе құрамында этанолы бар препараттардан және тағамдық өнімдерден бас тартуы қажет.

Этанол (алкоголь) қабылдаған жағдайда сонымен қатар дисульфирам тәрізді синдром (іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу, бас ауыру) пайда болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқарғанда, әсіресе емнің бас кезінде, сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: гипогликемия, сананың бұзылуы, гипогликемиялық кома.

Емі: егер емделуші есінен танбаса, ішке қант қабылдауы керек.

Комамен, құрысулармен немесе басқа да неврологиялық бұзылулармен қатарласа жүретін ауыр гипогликемиялық жағдайлар пайда болуы мүмкін. Осындай симптомдар пайда болғанда жедел медициналық жәрдем көрсету және ауруханаға дереу жатқызу қажет.

Егер гипогликемиялық комаға күдіктенсе немесе ол анықталса, тездетіп науқастың көктамыр ішіне 50 мл 40% декстроза (глюкоза) ерітіндісін енгізеді. Содан кейін көктамыр ішіне қандағы глюкозаның қажетті деңгейін сақтау үшін 5% декстроза (глюкоза) ерітіндісін тамшылатып енгізеді.

Есі қалпына келгеннен кейін науқасқа жеңіл сіңетін көмірсуға бай тағамдарды беру қажет (гипогликемияның қайтадан пайда болуына жол бермеу үшін). Қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау керек және емделушіні бақылауды әрі қарай ең кемінде 48 сағат бойы жүргізу қажет. Осы кезең өткеннен кейін науқастың жағдайына қарай, емдеуші дәрігер әрі қарай бақылаудың қажеттілігі жөніндегі мәселені шешеді.

Диализ, гликлазид плазма ақуыздарымен айқын байланысатын болғандықтан, тиімді емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Босап шығуы ұзартылған 30 мг таблеткалар.

Поливинилхлоридті үлбірден және лакпен басылған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 немесе 20 таблеткадан.

10 таблеткадан пішінді ұяшықты 3 немесе 6 қаптама және 20 таблеткадан пішінді ұяшықты 3, 5 немесе 6 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Синтез» ААҚ.

Ресей, 640008, Қорған қ-сы, Конституция даңғылы, 7.

Тел/факс: (3522) 48-16-89

E-mail: real@kurgansintez.ru

Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru

Тіркеу куәлігінің иесі

«МС-ВИТА» ЖШҚ, Ресей

Тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«СТОФАРМ» ЖШС, 000100, Қазақстан Республикасы,

Қостанай облысы, Қостанай қ-сы, Орал к-сі, 14

тел. 714 228 01 79