Джинтропин® (лиофилизированный порошок, 10 МЕ)

Джинтропин®

Соматропин

Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ.

Бір құтының ішінде

белсенді зат - соматропин (адамның рекомбинантты өсу гормоны) 1.33 мг (4.0 ХБ), 3.33 мг (10.0 ХБ)

қосымша заттар: глицин, сахароза, метионин, твин-80, натрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфат моногидраты.

Ақ немесе ақ дерлік түсті лиофилизацияланған ұнтақ.

Гипоталамус-гипофизарлы гормондар және олардың аналогтары. Гипофиздің алдыңғы бөлігінің гормондары және олардың аналогтары. Соматропин және оның аналогтары. Соматропин.

ATХ коды H01AC01

Сіңірілуі жіне таралуы

Тері астына енгізгеннен кейін соматропиннің сіңуі 80%-ға жуықты құрайды; қан плазмасында ең жоғары концентрацияға жету уақыты 4+2 сағатты құрайды. Тері астына енгізген кезде соматропиннің абсолюттік биожетімділігі еркек пен әйел адамдарда бірдей болады.

Метаболизмі және шығарылуы

Тері астына енгізуден кейін жартылай шығарылу кезеңі 3 сағатқа жетеді. Бүйректерде және бауырда метаболизденеді. 0,1%-ға жуығы өзгермеген күйінде ішек арқылы шығарылады.

Соматропиннің фармакокинетикалық параметрлеріне жастың, нәсілдің, бауыр, бүйрек немесе жүрек функциялары бұзылуларының тигізетін ықпалы жөнінде деректер жоқ.

Фармакодинамикасы

Джинтропин® - биосимиляр, ол белсенді заты Е. coli (штамм-продуцент ретінде) пайдаланылатын рекомбинантты ДНҚ (дезоксирибонуклеин қышқылы) жәрдемімен биосинтетикалық әдіспен алынатын рекомбинантты соматропин болып табылады.

Әсер ету механизмі

Соматропин липидтердің, көмірсулардың және ақуыздардың метаболизмі үшін маңызы бар күшті метаболизмдік гормон болып табылады. Эндогендік өсу гормоны жеткіліксіз болатын балаларда соматропин дозаға байланысты бойдың өсуін стимуляциялайды және өсу қарқынын арттырады. Ересектерде, сондай-ақ балаларда соматропин дененің қалыпты құрылымын азоттың кідіруін арттыру жолымен, сондай-ақ организмде майды шоғырландыру жолымен сақтайды. Әсіресе соматропинге висцеральді май тіні әсер береді. Кеңейтілген липолизге қосымша, соматропин организмдегі май қорларында триглицеридтердің сіңуін азайтады. Сарысудағы IGF-I (инсулин тәрізді I-өсу факторы, немесе ИӨФ-I) және IGFBP3 (3 ақуызбен байланысты инсулин тәрізді өсу факторы) концентрациялары соматропиннің есебінен артады.

Бұдан басқа, төменде берілген әсерлер көрсетілді.

Липидтердің алмасуы

Бауырда тығыздығы төмен липопротеидтердің (ТТЛП) рецепторларын белсенді етеді және қанда липидтердің және липопротеидтердің бейінін өзгертіп, қанда ТТЛП, аполипопротеид В, холестерин концентрациясының төмендеуіне әкеледі.

Көмірсулардың алмасуы

Инсулиннің босап шығуын арттырады, бірақ ашқарында глюкозаның концентрациясы өзгермейді. Гипопитуитаризмі бар балаларда ашқарында гипогликемия дамуы мүмкін. Бұл жағдай соматропинді енгізген кезде қайтымды болады.

Су-минералды алмасу

Өсу гормонының жеткіліксіздігі плазма және тіндік сұйықтық көлемінің төмендеуімен астасады. Осы көрсеткіштің екеуі де соматропинмен емдеуден кейін тез артады. Организмде натрийдің, калийдің және фосфордың кідіруіне мүмкіндік береді.

Сүйек тінінің метаболизмі

Сүйек метаболизмін стимуляциялайды. Өсу гормоны тапшы және остеопорозы бар науқастарды соматропинмен ұзақ емдеу сүйектің минералдық құрамының және тығыздығының қалыпқа келуіне әкеледі.

Дене жұмысына қабілеттілігі

Соматропинмен емдеу бұлшық еттің күшін және дене төзімділігін арттырады. Сондай-ақ жүректің лықсуы ұлғаяды, алайда осы әсердің механизмі анықталған жоқ. Мұндайда белгілі бір рөлді шеткері қантамырлық кедергінің азаюы атқаруы мүмкін.

- балаларда өсу гормоны секрециясының жеткіліксіздігінен бойдың өсуі нашарлағанда

- балалардағы гонада дисгенезиясында (Шерешевский-Тернер синдромы)

- бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі салдарынан препубертатты жастағы балаларда бойдың өсуі кідіргенде

- ересектерде өсу гормоны тапшылығында орнын алмастыратын ем ретінде (өсу гормонының туа біткен немесе жүре пайда болған тапшылығында)

Джинтропин® препаратымен емдеу өсу гормоны тапшылығы бар пациенттерді емдеу тәжірибесі бар маманданған дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Джинтропин дозасын және енгізу режимін әрбір пациент үшін жекелей таңдаған жөн.

Джинтропин® препаратын тері астына тәулігіне 1 рет (әдетте түнге қарай) баяу енгізеді. Липоатрофияның дамуының профилактикасы үшін инъекция жасалатын жерді алмастырған жөн.

Құтының ішіндегіні жанына қоса салынған еріткіштің (инъекцияға арналған су) 1 мл-де еріту ұсынылады. Ол үшін шприцпен еріткішті құйып алады және оны ішінде лиофилизаты бар құтыға тығын арқылы енгізеді. Құтының ішіндегісі толық ерігенше абайлап шайқайды. СІЛКІЛЕМЕУ КЕРЕК. Алынған ерітінді мөлдір болуы және ішінде жүзінді бөлшектер болмауы тиіс. Егер ерітінді лайлы немесе құрамында жүзінді бөлшектер бар болса, оны енгізуге болмайды. Дайындалған ерітіндіні құтыда 2ºС-дан 8ºС-ге дейінгі температурада екі аптадан асырмай сақтауға болады.

Дозалау режимін дәрігер өсу гормоны тапшылығының айқындылығын, пациенттің салмағын немесе дене бетінің ауданын есепке ала отырып белгілейді, сондай-ақ емдеу үдерісінде тиімділігіне байланысты түзетіледі.

Балалар:

Ересектер:

Емдеуді тәулігіне – 0,15 – 0,3 мг (0,45 – 0,90 ХБ) төмен дозадан бастап, әрі қарай қан сарысуындағы ИРФ-I концентрациясына байланысты оны біртіндеп арттыру ұсынылады. Бастапқы ИӨФ-I концентрациясы қалыпты болатын пациенттерде препараттың дозасы ИӨФ-I мәні ортаңғыдан 2 стандартты ауытқудан шықпай, жоғарғы қалып шегінде болатындай таңдап алынуы тиіс. Демеуші доза жекелей таңдап алынады және сирек тәулігіне 1,33 мг-ден (4 ХБ) асады.

Әйелдерге, еркектерге қарағанда, өте жоғары доза қажет болуы мүмкін, өйткені еркектерде уақыты келгенде ИӨФ-I-ге сезімталдықтың жоғарылағаны байқалады. Осыған байланысты әсіресе эстрогендермен пероральді орнын басатын ем қабылдап жүрген әйелдерде соматропинмен емде жеткіліксіз дозада қабылдау қаупі бар, ал сол кезде еркектер соматропинмен шамадан тыс дозада ем қабылдауы мүмкін. Соматропиннің оңтайлы дозалары әрбір 6 ай сайын бақылануы тиіс.

60 жастан асқан пациенттерге емдеуді тәулігіне 0,1-0,2 мг дозадан бастап, жекелей қажетті дозаға біртіндеп арттырған жөн. Тиімді ең төмен дозаны қолдану керек.

Балаларда

Жиі (≥1\1000 <1\10 дейін)

- шеткері ісінулер, тері бөртпесі, гиперемия, инъекция жасаған жерде қышыну

- глюкозаға төзімділіктің бұзылуы

- артралгия, миалгия

Кейде (≥1\1000 <1\100 дейін )

- бұлшық ет атрофиясы, сүйектердің ауыруы, карпальді өзек синдромы, аяқ-қолдың қимылсыздығы

Сирек (≥1\10000 <1\1000 дейін)

- гипертензия, ұйқысыздық

- парестезия

Өте сирек (<1\10000)

- лейкемия (бірақ оның жиілігі өсу гормонының тапшылығы жоқ балаларда білінгенге ұқсас)

Ересектерде

Өте сирек (≥1\10)

- бас ауыру

- шеткері ісінулер, парестезия, артралгия, миалгия

- жеңіл гипергликемия

Жиі (≥1\1000 <1\10 дейін)

- бас ауыру, гипертензия, ұйқысыздық

- гипотиреоз

- өсу гормонына антидененің түзілуі (осы антиденелерді байланыстыру қабілеті үлкен емес және клиникалық маңызы жоқ)

- аяқ-қолдың сіресуі

Кейде (≥1\1000 <1\100 дейін )

- ұйқышылдық, нистагм

- гематурия, полиурия, несепті жиі шығару, несеп шығарудың бұзылуы

- анемия

- тахикардия, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- вертиго

- көру жүйкесі дискісінің ісінуі, заттың көзге қосарланып көрінуі

- абдоминальді ауыру, іштің кебуі, жүректің айнуы, құсу

Сирек (≥1\10000 <1\1000 дейін)

- диарея

- екінші типті қант диабеті

Өте сирек (<1\10000)

- гинекомастия

Өсу гормонын тері астына енгізу кейде инъекция жасаған жерде май тіндерінің азаюына немесе артуына әкелуі мүмкін.

Клиникалық зерттеу деректері бойынша, бала пациенттердің 2%-да өсу гормонына антиденелердің пайда болуы байқалды. Клиникалық зерттеулер барысында өсу гормонының өте жоғары дозаларын тағайындағанда Тернер синдромы бар пациенттердің шамамен 8%-да антиденелердің түзілуі байқалды. Осы антиденелердің байланыстырғыш қабілеті төмен болды, және өсу қарқынына теріс ықпалы байқалған жоқ. Соматропинмен емдеуге жауап бермейтін әрбір пациентте өсу гормонына антиденелердің бар-жоқтығына тест жүргізу қажет.

Өсу гормонымен ем жүргізілген балалардың аздаған бөлігінде лейкемия дамыды. Алайда бейімдегіш факторларсыз өсу гормонымен ем қабылдап жүрген пациенттерде лейкемияның даму жиілігінің артуына айғақтамалар жоқ.

Ортан жілік басы эпифизінің ығысуы эндокриндік бұзылулармен байланысты, және ол көбіне Легг-Кальве-Пертес синдромы бар балаларда пайда болды. Дегенмен, осы аурулардың соматропинді қабылдаумен байланысты екендігі-еместігі белгісіз. Ортан жіліктің және тізелердің жайсыздануы және ауыруы мүмкін, бұл нұсқалар қарастырылды.

Инсулинге сезімталдықтың төмендігі салдарынан болатын гипергликемия, бос тироксиннің бұзылуы, қатерсіз бассүйекішілік гипертензияның ықтимал дамуы сияқты басқа да жағымсыз әсерлер байқалды.

- соматропинге немесе препарат компоненттерінің кез келген басқасына жоғары сезімталдық

- кез келген жерге орныққан белсенді қатерлі жаңа түзілімдер

- ми ісіктерінің өсу белгілерінің болуы (ісікке қарсы ем соматропинмен емдеуді бастағанға дейін аяқталуы тиіс, емдеуді ісіктің өсу белгілері пайда болған жағдайда тоқтату қажет)

- жедел шұғыл жағдайлар (соның ішінде жүрекке немесе құрсақ қуысына жасалған операциядан кейін асқыну нәтижесінде дамыған көптеген жарақаттар, тыныс алу функциясының жедел жеткіліксіздігі)

- семіздіктің ауыр түрлері (дене салмағы/өсу арақатынасы 200%-дан көбірек)

- Прадер-Вилли синдромы бар пациенттерде ауыр респираторлық бұзылулар

- өсудің жабық эпифизарлы аймақтары бар пациенттерде бойдың өсуінің стимуляциялануы

- жүктілік және лактация кезеңі

Соматропин бауырда Р450 цитохромының микросомальді изоферменттерімен метаболизденетін дәрілік заттардың, әсіресе 3A4 изоферментінің қатысуымен метаболизмге ұшырайтын − жыныс гормондарының, глюкокортикостероидтардың, эпилепсияға қарсы дәрілердің және циклоспориндердің клиренсін арттыруы мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы әзір анықталған жоқ.

Глюкокортикостероидтар бойдың өсу үдерісіне соматропиннің стимуляциялайтын әсерін тежейді. Соматропиннің тиімділігіне басқа гормональді препараттармен, мысалы, гонадотропинмен, анаболиялық стероидтармен, эстрогендермен және қалқанша без гормондарымен қатар жүргізілетін ем ықпалын тигізуі мүмкін.

Инсулинрезистенттілік

Соматропин инсулинрезистенттілік жағдайын, ал кейбір пациенттерде – гипергликемияны туындатуы мүмкін, сондықтан пациенттерде глюкозаға төзімділіктің бұзылу белгілерін анықтау мақсатында бақылау жүргізу қажет.

Сирек жағдайларда соматропинді қолдану аясында 2 типті қант диабеті дамуы мүмкін, алайда осы жағдайлардың көбісінде пациенттерде бастапқыдан қант диабетінің даму қаупінің факторлары – семіздік, отбасылық анамнез, глюкокортикостероидтарды қабылдау немесе бұрыннан глюкозаға төзімділіктің бұзылуы болды.

Бұрыннан қант диабеті бар пациенттерде соматропинмен емдеу аясында гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Қант диабетінің даму қаупі жоғары балаларда (отбасылық анамнез, семіздік, ауыр инсулинрезистенттілік, акантокератодермия) глюкозаға төзімділікке тест жүргізген жөн.

Қалқанша без

Соматропинмен емдеген кезде тироксиннің трийодтиронинге айналуының күштілігі байқалды, бұл қан плазмасында Т3 және Т4 концентрацияларының тиісінше өзгеруіне әкелуі мүмкін. Теориялық тұрғыдан субклиникалық гипотиреоздың клиникалық манифестациясы болуы мүмкін. Натрий левотироксинін орнын басатын гормональді ем ретінде қабылдап жүрген пациенттерде гипертиреоз дамуы мүмкін.

Соматропинмен емдеуді бастағаннан кейін, сондай-ақ оның дозасын әрбір өзгерткен сайын қалқанша без функциясын бақылау ұсынылады.

Бүйрекүсті безінің функциясы

Соматропин қан плазмасында кортизолдың концентрациясын, ақуыз тасымалдаушыларға әсері етуі немесе бауыр клиренсін арттыруы арқылы, төмендетуі мүмкін. Осы бақылаудың клиникалық маңыздылығы белгісіз, алайда орнын басатын глюкокортикостероидтық ем соматропинді тағайындау алдында оңтайландырылуы тиіс.

Мидағы жаңа түзілімдер

Ісікке қарсы емдеуден кейін өсу гормоны жеткіліксіз болғанда ми ісіктерінің ықтимал қайталану белгілеріне көңіл бөлген жөн.

Ортан жілік басының эпифизеолизі

Өсу гормонының жеткіліксіздігін қоса, эндокриндік бұзылулары бар науқастарда ортан жілік эпифиздерінің ығысуы жалпы популяцияға қарағанда жиі білінуі мүмкін. Соматропинмен емдеу аясында ақсаңдаудың білінуі клиникалық зерттеуді және мұқият бақылауды қажет етеді.

Қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

Ауыр немесе қайталанатын бас ауыру, көрудің бұзылулары, жүректің айнуы және/немесе құсу жағдайында, болуы мүмкін бассүйекішілік гипертензияның бар екендігін шамалайтын көру жүйкесінің ісінуін анықтау үшін көз түбін тексеру (фундоскопия) ұсынылады. Алайда, ең алдымен, бассүйекішілік қысымның көтерілуі көру жүйкесі дискісінің ісінуімен қатар жүрмеуі мүмкін. Осылайша, көру жүйкесі дискісі ісінуінің болмауы бассүйекішілік гипертензияны жоққа шығармайды. Диагноз айғақталған кезде соматропинмен емдеуді тоқтату қажет. Қазіргі таңда бассүйекішілік гипертензиясы түзетілген пациенттерде соматропинді қолдану сызбасы бойынша нұсқаулар жоқ. Алайда, көптеген жағдайларда соматропинмен емдеуді қайта жаңғырту бассүйекішілік гипертензияның қайталануына әкелмейді. Егер соматропинді қолдану қайта жаңғыртылса, онда бассүйекішілік гипертензия симптомдарының ықтимал пайда болуын мұқият бақылау қажет.

Егде жас

60 жастан асқан адамдарда қолдану тәжірибесі шектеулі. Егде жастағы пациенттер соматропиннің әсеріне өте сезімтал болуы мүмкін, осыған байланысты олар жағымсыз реакциялардың дамуына өте бейімірек болуы мүмкін.

Прадер-Вилли синдромы (ПВС)

Соматропинмен емдеу ПВС бар пациенттерде диета калориясын шектеумен қатар жүргізілуі тиіс.

Соматропинді ПВС бар, ең кем дегенде – ауыр дәрежедегі семіздік, тыныс алу функциясы жеткіліксіздігінің анамнезде болуы, түнгі апноэ немесе тыныс алу жолдарының инфекциясы сияқты қауіп факторларының бірі болатын балаларға қолданғанда өліммен аяқталу жағдайлары жөнінде мәлімдемелер бар. Осылайша, ПВС бар, аталған факторлардың бірі немесе көбі орын алған пациенттерге төнетін қауіп үлкен. ПВС бар пациенттер соматропинмен емдеуді бастар алдында осы қауіп факторларын анықтау үшін тексерілуі тиіс. Жоғарғы тыныс алу жолдарының обструкциясын анықтаған кезде емді соматропинді қолданудан бұрын жүргізу қажет. Түнгі апноэ синдромы пайда болған кезде пациенттің жағдайын мұқият бақылаған жөн.

Егер соматропинмен емдеу кезінде, қорылдаудың пайда болуын немесе күшеюін қоса, жоғарғы тыныс алу жолдары обструкциясының белгілері байқалса, емдеуді тоқтату және қажетті тексеру жүргізу керек.

ПВС бар барлық пациенттер түнгі апноэге және респираторлық инфекциялардың пайда болуына қатысты бақылануы тиіс.

ПВС бар пациенттердің дене салмағын бақылау қажет.

Сколиоз – ПВС кезіндегі жиі құбылыс, ол организм тез өскен кезде өршуі мүмкін, сондықтан соматропинмен емдеу кезінде сколиоздың болуы мүмкін белгілерін бақылап отыру қажет. Алайда соматропинді қолдану сколиоздың даму ықтималдылығын немесе айқындылығын арттырмайды.

Ересектерде және ПВС бар пациенттерде ұзақ қолдану тәжірибесі шектеулі.

Өсудің жатырішілік кідіруі нәтижесінде бойдың өсуінің кідіруі

Өсудің жатырішілік кідіруі нәтижесінде бойдың өсуінің кідіруі диагнозы бар балаларда емдеуді бастар алдында бойдың өсуінің қалыс болуының басқа да себептерінің бар-жоқтығын анықтаған жөн.

Осындай диагнозы бар балаларда емдеуді бастар алдында ашқарында қан плазмасындағы инсулин мен глюкозаның концентрациясын анықтау керек және осы зерттеуді жыл сайын жүргізу қажет.

Өсудің жатырішілік кідіруі нәтижесінде бойдың өсуінің кідіруі диагнозы бар балаларда емдеуді бастар алдында және жылына 2 рет ИӨФ-I концентрациясын анықтап отыру ұсынылады. Егер қайталап өлшегенде ИӨФ-I концентрациясы типтікке қатысты стандартты екі ауытқудан асып кетсе, онда соматропиннің дозасын түзету үшін ИӨФ-I пен АБИӨФ-3 арақатынасына көңіл бөлген жөн.

Өсудің жатырішілік кідіруі нәтижесінде бойдың өсуінің кідіруі диагнозы бар балаларды жыныстық жетілу кезеңінде емдеу тәжірибесі шектеулі, сондықтан емдеуді осы кезеңде бастау ұсынылмайды. Сильвер-Рассел синдромы бар пациенттерде қолдану тәжірибесі де шектеулі.

Емдеуді ең жоғары ықтимал өсуге қол жеткізгенге дейін тоқтатқан кезде бойдың өсуіне үстеменің бір бөлігі жоғалуы мүмкін.

Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар болған кездегі бойдың өсуінің бұзылулары

Өсудің жатырішілік кідіруі нәтижесінде бойдың өсуінің кідіруі диагнозы бар балаларда Соматропинмен емдеуді бастар алдында бүйректің функциональді белсенділігі қалыптың 50%-дан азын құрауы тиіс. Соматропинмен емдеуді бастар алдында бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі себебінен бойдың өсуінің кідіруі бар пациенттер өсудің бұзылуының айғақтау үшін жыл бойы алдын ала бақылануы тиіс. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін дәрі-дәрмекпен емдеу басталуы тиіс, ол соматропинмен емдеу кезінде де жүргізілуі керек. Бүйрек трансплантациясы кезінде соматропинмен емдеуді тоқтатқан жөн.

Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде соматропинді қолданған кезде бойдың өсуінің үстемелену шамасы жөнінде деректер жоқ.

Қиын жағдайлар

Соматропинді тәулігіне 5,3 мг немесе 8 мг дозада қабылдаған, ашық жүрекке және құрсақ қуысына жасалған операциядан кейінгі асқынулар нәтижесінде, қайғылы оқиғалар нәтижесінде көптеген жарақаттардан соң қиын жағдайға тап болған, сондай-ақ тыныс алу функциясының жедел жеткіліксіздігі бар ересектердегі өлімге ұшырау, плацебо тобына қарағанда, жоғары болды (сәйкесінше, 42% және 19%). Сондықтан осындай жағдайларда препаратты қолдануға болмайды.

Антиденелердің түзілуі

Пациенттердің шамамен 1%-да соматропинге антидене түзілуі мүмкін. Осы антиденелердің өзара әрекеттесуге қабілеті төмен, және олар бойдың өсу жылдамдығына ықпалын тигізбейді. Емдеуге жауабы жоқ немесе ол төмендеген барлық пациенттерде соматропинге антидененің бар-жоқтығына зерттеу жүргізу қажет.

Балаларда панкреатит

Соматропин қабылдап жүрген бала пациенттерде панкреатиттің туындау қаупі жоғары. Осы асқынулардың сиректігіне қарамастан, іштің ауыруы пайда болған кезде панкреатиттің бар-жоқтығын анықтаған жөн.

Лейкоз

Соматропин қабылдаған, өсу гормонының тапшылығы бар пациенттердің аздаған бөлігінде лейкоздың даму жағдайлары сипатталған. Лейкоздың пайда болуы және соматропинмен емдеудің арасында өзара байланыс анықталған жоқ.

Сақтықпен

Қант диабеті, бассүйекішілік гипертензия, гипотиреоз (соның ішінде қалқанша без гормондарымен орнын басу емін жүргізген кезде), глюкокортикостероидтармен қатар жүргізілетін ем.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Джинтропин® көлік құралдарын жүргізу және жоғары зейінділікті және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен жұмыс жасау қабілетіне жағымсыз ықпалын тигізбейді.

Симптомдары: Жедел артық дозалану алдымен гипогликемияға, ал содан кейін гипергликемияға әкеп соғуы мүмкін.

Ұзақ артық дозалану адамның өсу гормонының шамадан тыс болуының белгілі салдарына сәйкес белгілерге және симптомдарға әкеп соғуы мүмкін.

Емі: Спецификалық антидоттары жоқ. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен герметикалық тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған мөлдір шыны құтыларға 1.33 мг (4 ХБ дозасы үшін) немесе 3.33 мг (10 ХБ дозасы үшін) препараттан салынған.

Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба немесе заттаңбалық қағаздан жасалған заттаңба жапсырылған.

Препараты бар 20 құты медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

32 картон қорапша (20 құтыдан) мұзы бар пенопластик тоңазытқышқа салынған және ол картон қорапқа салынады. 67 картон қорапша (20 құтыдан) картон қорапқа салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 8ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды. Дайындалған ерітіндіні 2 апта бойы 2°С-ден 8ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

ГенеСайенс Фармасьютикалс Ко., Лтд., Қытай

Тіркеу куілігі иесінің атауы және елі

Europharm (UK) Co.Ltd, Ұлыбритания, Лондон SE19 3RW, Жоғарғы Норвуд, Вестоу Стрит, 67. Тел. + (44) 2030 515957

Тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Косшибаева А.К» ЖК, Алматы қ., Аксай-2 ы/ауд, 1 үй, 51 пәтер.

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Косшибаева А.К» ЖК, Алматы қ., Аксай-2 ы/ауд, 1 үй, 51 пәтер.